ADENOCOR

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Adenocor, 3 mg/ml, solución inyectable
Adenosinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o enfermero.
• Este medicamento se ha recetado expresamente para una persona determinada. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Adenocor y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Adenocor
3. Cómo usar Adenocor
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Adenocor
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Adenocor y para qué se utiliza

La adenosina es un nucleósido de purina presente en todas las células del organismo.
Pertenece al grupo de medicamentos antiarrítmicos. Adenocor actúa ralentizando los impulsos eléctricos entre las aurículas y los ventrículos (cámaras superiores e inferiores) del corazón. Esto ralentiza los latidos rápidos o irregulares del corazón denominados arritmia.
Indicaciones terapéuticas

• Restablecimiento rápido del ritmo sinusal en taquicardia supraventricular paroxística, incluso en casos con una vía de conducción accesoria (síndrome de Wolff-Parkinson-White).
• Ayuda en el diagnóstico diferencial de taquicardia supraventricular con complejos QRS anchos o estrechos. Aunque la adenosina no es eficaz en el tratamiento de la aleteo auricular, la fibrilación auricular o la taquicardia ventricular, la ralentización de la conducción a través del nódulo auriculoventricular facilita la evaluación de la actividad eléctrica auricular.

Niños y adolescentes

• Restablecimiento rápido del ritmo cardíaco normal en taquicardia supraventricular paroxística en niños y adolescentes de 0 a 18 años de edad.

2. Información importante antes de usar Adenocor

Cuándo no debe usarse Adenocor:

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la adenosina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). La reacción alérgica puede manifestarse con erupciones cutáneas, picor o dificultad para respirar, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua;
• si el paciente padece enfermedad pulmonar obstructiva crónica con síntomas de broncoespasmo — dificultad para respirar (por ejemplo, asma bronquial);
• si el paciente tiene presión arterial muy baja (hipotensión grave);
• si el paciente tiene un determinado tipo de insuficiencia cardíaca en el que el corazón no es capaz de bombear suficiente sangre;
• si el paciente tiene trastornos del ritmo cardíaco, excepto en pacientes con marcapasos implantado (bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, síndrome del seno enfermo);
• si el paciente tiene síndrome de QT prolongado. Esta es una alteración cardíaca rara que puede provocar aceleración del latido cardíaco y pérdida de conciencia.

No debe administrarse este medicamento si el paciente padece alguna de las afecciones anteriores. En caso de duda sobre su presencia, debe consultarse con el médico antes de iniciar el tratamiento con Adenocor.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar el tratamiento con Adenocor, debe consultarse con el médico si:

• el paciente tiene un cierto tipo de ritmo cardíaco irregular (fibrilación o aleteo auricular), especialmente con "vía accesoria";
• el paciente padece una enfermedad cardíaca caracterizada porque en alguna parte del corazón los impulsos eléctricos que provocan la despolarización y posterior repolarización (descarga y recarga) duran más de lo normal (intervalo QT prolongado);
• el paciente tiene bajo volumen sanguíneo (hipovolemia) que no ha sido corregido mediante tratamiento adecuado;
• el paciente tiene problemas en una parte del sistema nervioso denominado sistema nervioso autónomo;
• el paciente tiene estenosis de la arteria carótida. Esto significa que no llega suficiente sangre al cerebro (insuficiencia vascular cerebral);
• el paciente tiene o ha tenido convulsiones o epilepsia;
• el paciente padece enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
• el paciente tiene una enfermedad cardíaca causada por estrechamiento de las válvulas cardíacas;
• el paciente tiene inflamación de la membrana que rodea al corazón (pericarditis) o acumulación de líquido alrededor del corazón (derrame pericárdico);
• el paciente tiene un cortocircuito cardíaco de izquierda a derecha. Esto significa que la sangre fluye directamente desde el lado izquierdo del corazón al derecho;
• el paciente tiene estenosis de la arteria coronaria izquierda principal que lleva sangre al corazón;
• el paciente ha sufrido un infarto de miocardio reciente, insuficiencia cardíaca grave o trasplante cardíaco en el último año;
• el paciente tiene alteraciones leves del corazón (bloqueo auriculoventricular de primer grado o bloqueo de rama del haz de His). Los síntomas de estas enfermedades pueden empeorar temporalmente durante el tratamiento con Adenocor;
• el paciente está tomando dipiridamol (véase más adelante).

Si el paciente tiene latidos cardíacos muy lentos (bradicardia grave), insuficiencia respiratoria, problemas cardíacos que podrían ser mortales (asistolia), dolor intenso en el pecho (angina de pecho) o presión arterial muy baja (hipotensión grave), debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Adenocor.

Niños y adolescentes

En niños con síndrome de Wolff-Parkinson-White (WPW; enfermedad caracterizada por un trastorno del ritmo cardíaco), Adenocor puede provocar trastornos graves del ritmo cardíaco.

Adenocor y otros medicamentos

Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o que se hayan tomado recientemente, incluidos aquellos sin receta médica, así como productos herbarios. Adenocor y otros medicamentos pueden influir mutuamente en su efecto.

En particular, debe informarse al médico o farmacéutico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• dipiridamol (medicamento utilizado para fluidificar la sangre). Debe informarse al médico si se está tomando dipiridamol. El médico decidirá no administrar Adenocor o suspender el tratamiento con dipiridamol durante 24 horas antes de iniciar Adenocor y reducir la dosis de Adenocor;
• aminofilina o teofilina (medicamentos utilizados para mejorar la respiración). El médico decidirá suspender el tratamiento con estos medicamentos durante 24 horas antes de iniciar Adenocor;
• cafeína (a veces utilizada en el tratamiento del dolor de cabeza).

Adenocor, alimentos y bebidas

No debe consumirse alimentos ni bebidas que contengan cafeína, como café, té, chocolate o bebidas tipo cola, durante las 12 horas anteriores a la administración de Adenocor.

Embarazo y lactancia

No debe administrarse Adenocor si la paciente está embarazada (o cree que podría estarlo) o está en período de lactancia, salvo que sea absolutamente necesario. Por ello, debe informarse al médico si se está embarazada o en período de lactancia antes de iniciar el tratamiento con Adenocor.

Conducción y uso de máquinas

No aplicable.

Adenocor contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo usar Adenocor

• Adenocor está indicado para su uso en entornos hospitalarios con disponibilidad inmediata de equipos para reanimación cardiopulmonar.
• Adenocor debe administrarse por vía intravenosa por un médico o enfermero, o a través de un catéter venoso. Tras la administración por catéter venoso, el médico o enfermero debe enjuagar inmediatamente el catéter con solución salina al 0,9 %.
• Durante la administración de Adenocor, el médico o enfermero monitorizará la actividad cardíaca y la presión arterial.

Si tiene cualquier duda o pregunta sobre cómo usar este medicamento, debe consultar con su médico o enfermero.

Posología para la restauración rápida del ritmo sinusal en taquicardia supraventricular paroxística

Adultos (incluidos pacientes de edad avanzada):

• dosis inicial: 3 mg en inyección intravenosa rápida (en 2 segundos), seguida inmediatamente de un enjuague del catéter con solución salina fisiológica;
• segunda dosis: si no cesa la taquicardia supraventricular en 1 a 2 minutos tras la primera dosis, administrar 6 mg también en inyección intravenosa rápida, seguida inmediatamente de enjuague con solución salina fisiológica;
• tercera dosis: si no cesa la taquicardia supraventricular en 1 a 2 minutos tras la segunda dosis, administrar 12 mg también en inyección intravenosa rápida.
• No se recomienda administrar dosis adicionales ni dosis superiores a 12 mg.

Pacientes de edad avanzada

La posología recomendada es la misma que en adultos.

Uso en niños y adolescentes

Adenocor está indicado para su uso en hospitales donde debe estar disponible equipo de reanimación cardiopulmonar. La decisión sobre su uso y la dosis a administrar la tomará el médico en función del peso del niño. El médico también decidirá si se requieren inyecciones adicionales.

Durante la administración de Adenocor, el paciente será monitorizado continuamente, incluida la monitorización electrocardiográfica (ECG).

Adenocor debe administrarse por vía intravenosa por un médico o enfermero.

Posología recomendada para el tratamiento de la taquicardia supraventricular paroxística en niños y adolescentes:

• primer bolo: 0,1 mg/kg de peso corporal (dosis máxima de 6 mg);
• incrementos de 0,1 mg/kg según necesidad hasta la cesación de la taquicardia supraventricular (dosis máxima de 12 mg).

Posología para el diagnóstico diferencial de taquicardia supraventricular

El médico aplicará el esquema posológico anterior hasta obtener datos suficientes para determinar el tipo de arritmia que presenta el paciente.

Uso en niños y adolescentes

Actualmente, los datos disponibles no respaldan el uso de adenosina en niños y adolescentes con fines diagnósticos.

Pacientes con alteraciones hepáticas y/o renales

La eficacia de Adenocor no se ve modificada en caso de insuficiencia renal o hepática.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Adenocor

Es poco probable que el paciente reciba una dosis excesiva, ya que Adenocor es administrado por un médico o enfermero.

El médico evaluará cuidadosamente la dosis adecuada para el paciente.

Si se administra una dosis mayor de la recomendada, pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

• presión arterial muy baja (hipotensión grave);
• frecuencia cardíaca disminuida (bradicardia);
• alteración cardíaca (asistolia).

El médico monitorizará la actividad cardíaca durante el tratamiento.

La adenosina permanece en la sangre durante un período corto de tiempo. Por este motivo, los posibles efectos adversos tras una sobredosis probablemente desaparecerán rápidamente tras interrumpir el tratamiento con Adenocor. Puede ser necesario administrar aminofilina o teofilina por vía intravenosa.

Si se sospecha que se ha administrado una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente con el médico.

Si tiene cualquier duda sobre cómo usar este medicamento, debe consultar con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos ocurren en todas las personas.
Durante el uso del medicamento Adenocor pueden producirse los siguientes efectos adversos.
Si alguno de los siguientes efectos adversos empeora, debe informar inmediatamente al médico o a la enfermera,
ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento:
Los efectos adversos suelen desaparecer en cuestión de segundos o minutos tras finalizar la inyección,
pero debe informar al médico o a la enfermera si alguno de ellos aparece.

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)

• disminución de la frecuencia cardíaca (bradicardia)
• paro sinusal
• problema cardíaco denominado bloqueo auriculoventricular
• extrasístoles auriculares
• trastornos de la excitabilidad ventricular, tales como: extrasístoles ventriculares, taquicardia ventricular
• sensación de latidos irregulares del corazón
• acortamiento de la respiración o dificultad para respirar
• dolor y (o) sensación de opresión o aplastamiento en el pecho
• enrojecimiento facial con sensación de calor

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes)

• mareo o sensación de vacío en la cabeza
• dolor de cabeza
• náuseas
• sensación de ardor
• ansiedad

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes)

• sensación de presión en la cabeza
• visión borrosa
• palpitaciones, taquicardia sinusal
• sabor metálico en la cavidad bucal
• respiración más frecuente y profunda de lo normal (hiperventilación)
• sensación de presión en la cabeza o sensación de pesadez en los brazos
• sensación general de malestar, debilidad y dolor
• sudoración excesiva

Muy raras (afectan a menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• dificultad respiratoria grave y problemas para respirar debido al espasmo de los bronquios
• enrojecimiento, dolor o picor en el lugar de inyección
• aumento de la presión intracraneal
• bradicardia grave (disminución de la frecuencia cardíaca)
• latidos irregulares del corazón que ponen en peligro la vida (torsade de pointes - una arritmia ventricular)
• fibrilación ventricular, fibrilación auricular

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• pérdida de conciencia
• síncope (desmayo)
• convulsiones, especialmente en personas con predisposición a convulsiones
• hipotensión arterial
• ausencia de contracciones del músculo ventricular
• paro cardíaco (asistolía), a veces con resultado fatal, especialmente en pacientes con enfermedad isquémica cardiaca concomitante u otras enfermedades cardíacas
• infarto de miocardio
• accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio
• vómitos
• insuficiencia respiratoria
• apnea y (o) paro respiratorio
• reacción anafiláctica (angioedema con hinchazón de labios, cara, lengua o garganta, y dificultad para respirar y tragar; urticaria; erupción cutánea)

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o a la enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicamentosos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Adenocor

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No congelar.
Este medicamento está destinado únicamente para uso individual y debe administrarse inmediatamente después de abrirlo.
Cualquier contenido no utilizado completamente después de la apertura del vial debe desecharse.
Si el médico o la enfermera observan partículas extrañas o cambios de color en la solución antes de la inyección, no debe utilizarse Adenocor.
Si el aspecto del medicamento ha cambiado, el vial debe desecharse.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Adenocor:

• La sustancia activa es adenosina. Cada ml de solución inyectable contiene 3 mg de adenosina.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Un vial de 2 ml contiene 6 mg de adenosina.
Envases disponibles:
6 viales de 2 ml en un estuche de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en la República Checa, país de exportación:
sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praga 6, República Checa
Fabricante:
Famar Healthcare services Madrid, S.A.U., Alcorcón (Madrid), España
Cenexi HSC, 2 rue Louis Pasteur, 14200 Herouville-Saint-Clair, Francia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 13/574/95-C
Número de autorización para la importación paralela: 293/19