ЗИНДЕЛ

Инструкция по применению: информация для пациента

ЗИНДЕЛ 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Азитромицин дигидрат
Эквивалентное лекарственное средство
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое ЗИНДЕЛ и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом ЗИНДЕЛ
3. Как принимать ЗИНДЕЛ
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить ЗИНДЕЛ
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Зиндел и для чего он применяется

Зиндел содержит действующее вещество — азитромицин. Азитромицин является антибиотиком, относящимся к группе антибиотиков, называемых «макролиды», которые подавляют рост чувствительных бактерий.
Зиндел применяется для лечения следующих инфекций:
Взрослые и подростки с массой тела 45 кг и более

• инфекции миндалин (тонзиллит) или горла (фарингит), вызванные стрептококковыми бактериями
• бактериальные инфекции околоносовых пазух (синусит)
• бактериальные инфекции среднего уха (средний отит)
• инфекция лёгких (внебольничная пневмония, не приобретённая в стационаре)
• бактериальные инфекции кожи и подлежащих тканей
• бактериальные инфекции дёсен (пародонтит) или абсцесс дёсен (пародонтальный абсцесс)
• инфекции уретры и шейки матки, вызванные бактерией Chlamydia trachomatis
• бактериальные инфекции половых органов с образованием болезненных язв (мягкий шанкр)

Взрослые:

• бактериальные инфекции у пациентов с длительным воспалением бронхов (хронический бронхит).

2. Что необходимо знать перед приемом Зиндел

Не принимайте Зиндел

• если у вас аллергия на азитромицин, эритромицин, другие антибиотики из группы «макролидов» или «кетолидов», либо на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема Зиндел, если у вас есть или ранее были следующие состояния:

• заболевания сердца (например, нарушения сердечного ритма или сердечная недостаточность) или низкий уровень калия или магния в крови: эти состояния могут способствовать развитию тяжелых побочных эффектов со стороны сердца, вызванных азитромицином;
• нарушения функции печени: врач может потребоваться контролировать функцию печени или прекратить лечение;
• тяжелая диарея после применения других антибиотиков;
• локализованная мышечная слабость (миастения), поскольку симптомы этого заболевания могут усилиться во время лечения;
• если вы принимаете производные эрготина, например эрготамин (используется для лечения мигрени), поскольку эти препараты не должны применяться одновременно с Зиндел.

Немедленно прекратите прием этого лекарственного средства и свяжитесь с врачом (см. также «Тяжелые побочные эффекты» в разделе 4):

• если подозреваете аллергическую реакцию (например, затрудненное дыхание, отек лица или горла, кожная сыпь, волдыри);
• если появляются какие-либо из симптомов, описанных в разделе 4, связанных с тяжелыми кожными реакциями, включая синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острую генерализованную экзантематозную пустулезу (AGEP), которые были зарегистрированы при лечении азитромицином;
• если во время приема Зиндел ощущаете нерегулярное сердцебиение, сердцебиение, головокружение или предобморочное состояние;
• если появляются признаки поражения печени (например, темная моча, потеря аппетита или пожелтение кожи или белков глаз);
• если у вас развивается тяжелая диарея во время или после лечения. Не принимайте никакие лекарства от диареи без предварительной консультации с врачом. Если диарея сохраняется или возвращается в первые недели после лечения, сообщите об этом врачу.

Суперинфекция
Врач может контролировать симптомы дополнительных бактериальных или грибковых инфекций, которые не поддаются лечению Зиндел (суперинфекция).
Инфекции, передаваемые половым путем
Врач может провести тест на возможное наличие сифилиса — инфекции, передающейся половым путем, которая может протекать бессимптомно и быть диагностирована с опозданием.
Кроме того, при всех бактериальных инфекциях, передающихся половым путем, врач проведет лабораторные анализы для контроля эффективности терапии.

Дети и подростки
Если ваш вес ниже 45 кг, существуют другие лекарственные средства, содержащие азитромицин, которые могут быть более удобными для вас в применении.

Другие лекарственные средства и Зиндел
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Одновременный прием Зиндел с другими лекарственными средствами может вызвать побочные эффекты.
Поэтому особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• аторвастатин и другие препараты из группы статинов (для снижения холестерина в крови и профилактики сердечно-сосудистых заболеваний, включая инфаркт и инсульт);
• циклоспорин (для профилактики отторжения трансплантированных органов);
• колхицин (для лечения подагры и семейной средиземноморской лихорадки);
• дабигатран (для профилактики и лечения тромбозов (антикоагулянт));
• дигоксин (для лечения заболеваний сердца);
• варфарин или аналогичные препараты, используемые для разжижения крови (антикоагулянты);
• лекарства, которые могут удлинять время сокращения и расслабления сердечной мышцы (удлинение интервала QT), например:
  • хинидин, прокаинамид, дофетилид, амиодарон и соталол (для лечения нарушений сердечного ритма, включая слишком быстрое или слишком медленное сердцебиение — сердечные аритмии);
  • пимозид (для лечения психических заболеваний);
  • циталопрам (для лечения депрессии);
  • моксифлоксацин и левофлоксацин (антибиотики);
  • цисаприд (для лечения расстройств желудочно-кишечного тракта);
  • гидроксихлорохин или хлорохин (для лечения аутоиммунных заболеваний, включая ревматоидный артрит, или для профилактики и лечения малярии).

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Беременность
Врач решит, можно ли вам принимать это лекарственное средство во время беременности, убедившись, что польза превышает потенциальные риски.

Кормление грудью
Зиндел проникает в грудное молоко. Поэтому врач решит, следует ли прекратить грудное вскармливание или отказаться от лечения Зиндел, учитывая как пользу грудного вскармливания для ребенка, так и пользу терапии для вас.

Вождение автотранспорта и использование механизмов
Зиндел умеренно влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Сообщалось о случаях головокружения, сонливости и судорог, а также нарушений зрения и слуха у некоторых пациентов. Эти возможные побочные эффекты могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Зиндел содержит лактозу и натрий
Этот препарат содержит лактозу. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Зиндел

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Доза Зиндел, которую вы должны принимать каждый день, зависит от бактериальной инфекции, по поводу которой вы проходите лечение, а также от конкретного терапевтического режима, который врач или фармацевт назначили вам соблюдать.
Взрослые и подростки с массой тела 45 кг и более

Применение у детей и подростков
Если ваш вес ниже 45 кг или вы не можете проглотить это лекарство, проконсультируйтесь с врачом или
фармацевтом, поскольку существуют и другие лекарственные средства, содержащие азитромицин, которые могут
подойти вам больше.
Способ применения
Для перорального применения.
Зиндел следует принимать перорально в виде единой суточной дозы. Таблетки необходимо
проглатывать целиком, запивая водой, во время еды или независимо от приёма пищи. Приём этого лекарства
непосредственно перед приёмом пищи может способствовать улучшению желудочно-кишечной переносимости.
Если вы примете Зиндел в дозе больше рекомендованной
Если вы примете Зиндел в дозе больше рекомендованной, вы можете почувствовать себя плохо. Типичными признаками передозировки являются рвота,
диарея, боли в животе и тошнота. Немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в службу неотложной помощи
ближайшего больничного учреждения.
Если вы забыли принять Зиндел
Если вы забыли принять Зиндел, примите его как можно скорее, при условии, что до следующей дозы остаётся не менее 12 часов.
Если до следующей дозы остаётся менее 12 часов, не принимайте пропущенную дозу, а примите следующую дозу в обычное время.
Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы прекратите лечение Зинделом
Если вы прекратите лечение Зинделом слишком рано, инфекция может вновь возникнуть. Принимайте Зиндел в течение всего
рекомендованного срока лечения, даже если вы начинаете чувствовать себя лучше.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно прекратите применение Зиндел и обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов:

• внезапный свистящий хрип, затруднение дыхания, отек век, лица или губ, кожная сыпь или зуд, преимущественно распространяющиеся по всему телу (анафилактическая реакция, частота неизвестна)
• учащенное или нерегулярное сердцебиение (аритмия сердца или «пируэтная» тахикардия, частота неизвестна)
• темная моча, потеря аппетита или пожелтение кожи или белков глаз (признаки нарушения функции печени) (печеночная недостаточность или некроз печени, частота неизвестна)
• сильная диарея с болями в животе, кровью в стуле и/или повышением температуры тела могут указывать на инфекцию толстого кишечника (антибиотик-ассоциированная колит, частота неизвестна). Не принимайте препараты от диареи, подавляющие перистальтику кишечника (антиперистальтические средства)
• красные пятна на туловище, не возвышающиеся над кожей, в виде «мишени» или круглые, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, частота неизвестна)
• распространенная кожная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности, редкий — может встречаться у до 1 из 1000 пациентов)
• распространенная красная шелушащаяся сыпь, с подкожными узелками и пузырьками, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная экзантема, редко — может встречаться у до 1 из 1000 пациентов).

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут проявляться у более чем 1 из 10 пациентов)

• Диарея

Часто (могут проявляться у до 1 из 10 пациентов)

• Головная боль
• Рвота, боль в желудке, ощущение тошноты
• Изменения в результатах анализов крови (снижение числа лимфоцитов, повышение числа эозинофилов, базофилов, моноцитов, нейтрофилов, снижение уровня бикарбоната в крови)

Нечасто (могут проявляться у до 1 из 100 пациентов)

• Кандидоз (кандидозная инфекция) — грибковая инфекция рта и влагалища, другие грибковые инфекции
• Инфекция легких, бактериальная инфекция горла, воспаление желудочно-кишечного тракта, респираторные заболевания, воспаление слизистой оболочки носа, вагинальная инфекция
• Изменения в количестве лейкоцитов (лейкопения, нейтропения, эозинофилия)
• Повышенное число тромбоцитов
• Снижение доли всех клеток крови в общем объеме крови (сниженный гематокрит)
• Аллергические реакции, отек рук, ног и лица (ангионевротический отек)
• Потеря аппетита
• Нервозность, трудности со сном (бессонница)
• Головокружение, сонливость, нарушение вкуса (дисгевзия), ощущение онемения (парестезия)
• Нарушение зрения
• Заболевание уха
• Ощущение головокружения (вертиго)
• Ощущение сердцебиения (сердцебиение)
• Приливы жара
• Внезапный свистящий хрип, кровотечение из носа
• Запор, скопление газов в кишечнике, нарушение пищеварения (диспепсия), воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), затруднение глотания (дисфагия), вздутие живота, сухость во рту, отрыжка, язвы во рту, повышенное слюноотделение
• Кожная сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, аномальное повышенное потоотделение (гипергидроз)
• Отек и боль в суставах (остеоартрит), боль в мышцах, боль в спине, боль в шее
• Болезненное мочеиспускание (дизурия), боль в почках
• Нерегулярные менструальные кровотечения (метроррагия), нарушения в области яичек
• Отек, вызванный задержкой жидкости, особенно лица, лодыжек и стоп (отек, отек лица, периферический отек)
• Слабость, утомляемость, общее недомогание, лихорадка
• Боль в груди, боль
• Аномальные результаты лабораторных анализов (например, анализов крови или печени)
• Осложнения после процедуры

Редко (могут проявляться у до 1 из 1000 пациентов)

• Ощущение раздражения
• Проблемы с печенью, пожелтение кожи или глаз
• Повышенная чувствительность к солнечному свету

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Снижение числа эритроцитов вследствие усиленного разрушения клеток, что может привести к усталости и бледности кожи (гемолитическая анемия)
• Снижение числа тромбоцитов, что может вызвать кровотечения и синяки (тромбоцитопения)
• Ощущение злости, агрессивности, страха и беспокойства (тревожность), острое спутанное сознание (делирий)
• Галлюцинации
• Обморок (синкопе)
• Судороги (эпилептический припадок)
• Снижение чувствительности к прикосновению, боли и температуре (гипестезия)
• Ощущение повышенной активности
• Изменение обоняния (аносмия, паросмия)
• Полная потеря вкуса (агевзия)
• Слабость мышц (миастения)
• Аномальная картина на электрокардиограмме (ЭКГ) (удлинение интервала QT)
• Глухота, снижение слуха или шум в ушах (тиннитус)
• Низкое артериальное давление
• Воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе и спине (панкреатит)
• Изменение цвета языка
• Боль в суставах (артралгия)
• Воспаление почек (интерстициальный нефрит) и нарушение функции почек

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Зиндел

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи СРОК ГОДНОСТИ.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте этот препарат, если вы заметили видимые признаки его порчи.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Зиндел
Действующее вещество — азитромицин. Каждая таблетка содержит ди-гидрат азитромицина 524,1 мг, что соответствует азитромицину 500 мг.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: дигидрофосфат кальция безводный, крахмал прежелатинизированный, лаурилсульфат натрия, кроскармеллоза натрия, кармеллоза натрия, стеарат магния.
Пленочное покрытие: гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), триацетин (Е1518), лактоза моногидрат.

Описание внешнего вида Зиндел и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Блистер, содержащий 3 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 500 мг.

Держатель регистрационного удостоверения
Maven Pharma s.r.l., Виа Стефано Ячини, 68 — 00191 Рим — Италия

Производитель
Special Product’s line S.P.A., Виа Кампобелло, 15 — 00040 Помезия (RM) — Италия