ZINDEL

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

ZINDEL 500 mg compresse rivestite con film

Azitromicina diidrato
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni
per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è ZINDEL e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere ZINDEL
3. Come prendere ZINDEL
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare ZINDEL
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è ZINDEL e a cosa serve

ZINDEL contiene il principio attivo azitromicina. L’azitromicina è un antibiotico che appartiene al gruppo di
antibiotici chiamati “macrolidi”, che bloccano la crescita dei batteri sensibili.
ZINDEL è assunto per il trattamento delle seguenti infezioni:
Adulti e adolescenti di peso pari o superiore a 45 kg

• infezioni delle tonsille (tonsillite) o della gola (faringite) causata da batteri streptococcici
• infezioni batteriche dei seni paranasali (sinusite)
• infezioni batteriche dell’orecchio medio (otite media)
• infezione polmonare (polmonite acquisita in comunità, non contratta in ospedale)
• infezioni batteriche della pelle e dei tessuti sottostanti
• infezioni batteriche delle gengive (periodontite) o ascesso gengivale (ascesso periodontale)
• infezioni dell’uretra e della cervice causate dal batterio Chlamydia trachomatis
• infezioni batteriche dei genitali con piaghe dolorose (ulcera molle)

Adulti:

• infezioni batteriche in pazienti con infiammazione dei bronchi di lunga durata (bronchite cronica).

2. Cosa deve sapere prima di prendere ZINDEL

Non prenda ZINDEL

• se è allergico all’azitromicina, all’eritromicina, ad altri antibiotici chiamati “macrolidi” o “ketolidi” o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o, al farmacista prima di prendere ZINDEL se soffre o ha sofferto di una qualsiasi delle
seguenti condizioni:

• problemi cardiaci (ad esempio problemi con il ritmo cardiaco o insufficienza cardiaca) o bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue: queste condizioni possono contribuire a gravi effetti indesiderati cardiaci provocati dall’azitromicina;
• problemi al fegato: il medico può dover monitorare la funzionalità epatica o interrompere il trattamento;
• diarrea grave dopo la somministrazione di altri antibiotici;
• debolezza muscolare localizzata (miastenia gravis), in quanto i sintomi di questa malattia possono peggiorare durante il trattamento;
• o se sta assumendo derivati dell’ergot come ad esempio l’ergotamina (utilizzata per trattare l’emicrania), in quanto questi medicinali non devono essere assunti in associazione a ZINDEL.

Smetta di prendere di questo medicinale e contatti immediatamente il medico (vedere anche “Effetti
indesiderati gravi” nel paragrafo 4):

• se sospetta di avere una reazione allergica (ad esempio difficoltà respiratorie, tumefazione del viso o della gola, eruzione cutanea, vesciche);
• se nota uno qualsiasi dei sintomi descritti nel paragrafo 4 correlati a reazioni cutanee gravi, tra cui sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), segnalate in associazione al trattamento con azitromicina;
• se avverte un battito cardiaco anomalo o palpitazioni, capogiro o mancamento durante l’assunzione di ZINDEL;
• se manifesta segni di problemi al fegato (ad esempio urine scure, perdita di appetito o ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi);
• se manifesta diarrea grave durante o dopo il trattamento. Non assuma alcun medicinale per curare la diarrea senza prima aver consultato il medico. Se la diarrea persiste o ricompare entro le prime settimane di trattamento, informi il medico.

Superinfezione
Il medico può tenere sotto controllo i sintomi di ulteriori infezioni batteriche o micotiche che non possono
essere trattate con Zindel (superinfezione).
Infezioni trasmesse per via sessuale
Il medico può effettuare un test per escludere una potenziale infezione da sifilide, una malattia
sessualmente trasmessa che altrimenti può progredire inosservata ed essere diagnosticata in ritardo.
Inoltre, in ogni caso di infezioni batteriche trasmesse per via sessuale, il medico eseguirà esami di
laboratorio di follow-up per monitorare il successo della terapia.
Bambini e adolescenti
Se il suo peso è inferiore a 45 kg, esistono altri medicinali contenenti azitromicina che possono risultarle
più pratici da assumere.
Altri medicinali e ZINDEL
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.
L’assunzione contemporanea di Zindel con altri medicinali può provocare effetti indesiderati.
Pertanto, è particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti
medicinali:

• atorvastatina e altri medicinali del gruppo delle statine (per abbassare il colesterolo nel sangue e prevenire le malattie cardiache, tra cui infarti e ictus);
• ciclosporina (per prevenire il rigetto da parte dell’organismo degli organi trapiantati);
• colchicina (per il trattamento della gotta e della febbre mediterranea familiare);
• dabigatran (per prevenire e trattare la formazione di coaguli di sangue (anticoagulante))
• digossina (per il trattamento di malattie cardiache);
• warfarin o medicinali simili usati per fluidificare il sangue (anticoagulanti);
• medicinali che possono far sì che il muscolo cardiaco impieghi più tempo del solito a contrarsi e rilassarsi (prolungamento dell’intervallo QT), come ad esempio i seguenti:
• chinidina, procainamide, dofetilide, amiodarone e sotalolo (per il trattamento di un battito cardiaco irregolare, compresi i casi di battito cardiaco troppo veloce o troppo lento - aritmia cardiaca);
• pimozide (per il trattamento delle malattie mentali);
• citalopram (per il trattamento della depressione);
• moxifloxacina e levofloxacina (antibiotici);
• cisapride (per il trattamento di disturbi del tratto gastrointestinale);
• idrossiclorochina o clorochina (per il trattamento di malattie autoimmuni, tra cui l’artrite reumatoide, o per trattare o prevenire la malaria).

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Il medico deciderà se può assumere questo medicinale durante la gravidanza, dopo essersi accertato che i
benefici siano superiori ai potenziali rischi.
Allattamento
ZINDEL passa nel latte materno. Pertanto il medico deciderà se interrompere l’allattamento o evitare il
trattamento con ZINDEL tenendo conto sia del beneficio dell’allattamento per il bambino sia del beneficio
della terapia per lei.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
ZINDEL altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. È stato segnalato che ZINDEL
provoca capogiro, sonnolenza e crisi convulsive, nonché problemi di vista e udito in alcune persone. Questi
possibili effetti indesiderati possono alterare la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
ZINDEL contiene lattosio e sodio
Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri,
lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente
“senza sodio”

3. Come prendere ZINDEL

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
La quantità di ZINDEL che deve assumere ogni giorno dipende dall’infezione batterica per cui è in cura,
nonché dal ciclo terapeutico specifico che il medico o il farmacista le ha indicato di seguire.
Adulti e adolescenti di peso corporeo pari o superiore a 45 kg

Uso nei bambini e negli adolescenti
Se il suo peso è inferiore a 45 kg o non riesce a deglutire questo medicinale, chieda consiglio al medico o al
farmacista, in quanto sono disponibili anche altri medicinali contenenti azitromicina che possono essere
più adatti a lei.
Modo di somministrazione
Per uso orale.
ZINDEL deve essere assunto per via orale in un’unica dose giornaliera. Le compresse devono essere
deglutite intere con dell’acqua, ai pasti o lontano dai pasti. L’assunzione di questo medicinale appena
prima di un pasto può contribuire a migliorare la tollerabilità gastrointestinale.
Se prende più ZINDEL di quanto deve
Se prende più ZINDEL di quanto deve, può non sentirsi bene. I tipici segni di sovradosaggio sono vomito,
diarrea, dolori addominali e nausea. Informi immediatamente il medico o contatti il pronto soccorso
dell’ospedale più vicino.
Se dimentica di prendere ZINDEL
Se dimentica di prendere ZINDEL, lo prenda il prima possibile, purché ciò avvenga almeno 12 ore
prima della dose successiva. Se mancano meno di 12 ore alla dose successiva, non prenda la dose
dimenticata, ma prenda la dose successiva all’ora abituale.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con ZINDEL
Se interrompe il trattamento con ZINDEL troppo presto, l’infezione può ripresentarsi. Prenda ZINDEL per
tutta la durata del trattamento, anche quando inizia a sentirsi meglio.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Smetta di usare ZINDEL e consulti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
sibilo respiratorio improvviso, difficoltà respiratorie, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzione
cutanea o prurito che interessano prevalentemente tutto il corpo (reazione anafilattica, frequenza non nota)
battito cardiaco accelerato o irregolare (aritmia cardiaca o torsioni di punta, tachicardia, frequenza non nota)
urine scure, perdita di appetito o ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi, segni di disturbi al fegato
(insufficienza epatica o necrosi epatica (frequenza non nota),
diarrea grave con crampi addominali, feci con tracce di sangue e/o febbre possono significare la presenza di
un’infezione dell’intestino crasso (colite da antibiotici, frequenza non nota). Non assuma medicinali contro la
diarrea che inibiscono i movimenti intestinali (antiperistaltici)
macchie rossastre sul tronco non in rilievo, a forma di bersaglio o circolari, spesso con vescicole centrali,
esfoliazione della cute, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste gravi eruzioni
cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnsono
necrolisi epidermica tossica, frequenza non nota)
eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o
sindrome da ipersensibilità a farmaco, raro (può interessare fino a 1 persona su 1000))
eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con protuberanze sottocutanee e vescicole, accompagnata da
febbre. I sintomi solitamente compaiono all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata,
raro (può interessare fino a 1 persona su 1000)).
Altri effetti indesiderati
Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Diarrea

Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• mal di testa
• vomito, dolore di stomaco, sensazione di star male (nausea)
• alterazioni nei risultati degli esami del sangue (conta linfocitaria diminuita, conta eosinofila aumentata, conta basofila aumentata, conta dei monociti aumentata, conta dei neutrofili aumentata, bicarbonato ematico diminuito)

Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• candidosi (candidiasi), un’infezione micotica della bocca e della vagina, altre infezioni micotiche
• infezione polmonare, infezione batterica della gola, infiammazione del tratto gastrointestinale, patologia respiratoria, infiammazione della mucosa all’interno del naso, infezione vaginale
• alterazioni nel numero dei globuli bianchi (leucopenia, neutropenia, eosinofilia)
• conta delle piastrine aumentata
• riduzione della percentuale di tutte le cellule del sangue nel volume ematico totale (ematocrito ridotto)
• reazioni allergiche, gonfiore delle mani, dei piedi e del viso (angioedema)
• mancanza di appetito
• nervosismo, difficoltà a dormire (insonnia)
• sensazione di capogiro, sensazione di sonnolenza (sonnolenza), alterazione del senso del gusto (disgeusia), sensazione di intorpidimento (parestesia)
• compromissione della vista
• disturbo dell’orecchio
• sensazione di capogiro (vertigine)
• percezione del battito cardiaco (palpitazioni)
• vampata di calore
• respiro sibilante improvviso, sanguinamento dal naso
• stipsi, aria intestinale, digestione compromessa (dispepsia), infiammazione della mucosa dello stomaco (gastrite), difficoltà nella deglutizione (disfagia), pancia gonfia, bocca secca, eruttazione, ulcerazione della bocca, salivazione aumentata
• eruzione cutanea, prurito, orticaria, dermatite, cute secca, sudorazione aumentata in modo anomalo (iperidrosi)
• gonfiore e dolore alle articolazioni (osteoartrite), dolore muscolare, dolore dorsale, dolore al collo
• minzione dolorosa (disuria), dolore renale
• flusso mestruale a intervalli irregolari (metrorragia), disturbo testicolare
• tumefazione dovuta a ritenzione di liquidi, in particolare del viso, delle caviglie e dei piedi (edema, edema della faccia, edema periferico)
• debolezza, stanchezza, sensazione generale di malessere, febbre
• dolore toracico, dolore
• risultati delle analisi di laboratorio anormali (ad esempio esami del sangue o del fegato)
• complicazione post-procedurale

Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

• sensazione di irritazione
• problemi al fegato, ingiallimento della pelle o degli occhi
• maggiore sensibilità alla luce solare

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• riduzione del numero di globuli rossi a causa di un aumento della degradazione cellulare che può causare stanchezza e cute pallida (anemia emolitica)
• riduzione del numero di piastrine che può portare a sanguinamento e lividi (trombocitopenia)
• sentirsi arrabbiati, aggressivi, sentirsi spaventati e preoccupati (ansia), stato confusionale acuto (delirium)
• allucinazione
• mancamento (sincope)
• convulsioni (crisi convulsive)
• ridotta sensibilità al tatto, al dolore e alla temperatura (ipoestesia)
• sensazione di iperattività
• cambiamento nel senso dell’olfatto (anosmia, parosmia)
• perdita totale del senso del gusto (ageusia)
• debolezza muscolare (miastenia gravis)
• tracciato elettrocardiografico (ECG) anomalo (prolungamento dell’intervallo QT)
• sordità, udito ridotto o fischi nelle orecchie (tinnito)
• pressione arteriosa bassa
• infiammazione del pancreas che provoca forti dolori addominali e alla schiena (pancreatite)
• cambiamento del colore della lingua
• dolore articolare (artralgia)
• infiammazione dei reni (nefrite interstiziale) e insufficienza della funzione renale

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione riportato nell’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.

5. Come conservare ZINDEL

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo la
dicitura SCAD..
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene ZINDEL
Il principio attivo è azitromicina. Ogni compressa contiene azitromicina diidrato 524,1 mg pari ad azitromicina
500 mg.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: Calcio idrogeno fosfato anidro, amido pregelatinizzato, sodio
laurilsolfato, croscarmellosa sodica, carmellosa sodica, magnesio stearato.
Film di rivestimento: ipromellosa (E464), titanio diossido(E171), triacetina (E1518), lattosio monoidrato.
Descrizione dell’aspetto di ZINDEL e contenuto della confezione
Compresse rivestite con film.
Blister contenente 3 compresse rivestite con film da 500 mg.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Maven Pharma s.r.l.- Via Stefano Jacini, 68 - 00191 Roma – Italia
Produttore
Special Product’s line S.P.A.- Via Campobello,15-00040 Pomezia (RM) - Italia