ЗИМБУС БРИЗХАЛЕР

Инструкция по применению: информация для пользователя

Зимбус Бризхалер 114 мкг/46 мкг/136 мкг порошок для ингаляции, капсулы твёрдые

индакатерол/гликопирроний/мометазонфуроат

Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы похожи на ваши, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Зимбус Бризхалер и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Зимбус Бризхалер
3. Как применять Зимбус Бризхалер
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Зимбус Бризхалер
6. Содержимое упаковки и другая информация
   Инструкции по использованию ингалятора Зимбус Бризхалер

1. Что такое Зимбус Бризхалер и для чего он применяется

Что такое Зимбус Бризхалер и как он действует
Зимбус Бризхалер содержит три действующих вещества:

• индакатерол
• гликопирроний
• мометазон фуроат.

Индакатерол и гликопирроний относятся к группе лекарственных средств, называемых бронходилататорами. Они действуют различными способами, расслабляя мышцы мелких дыхательных путей в лёгких. Это способствует расширению дыхательных путей, облегчая дыхание. При регулярном применении они помогают поддерживать проходимость мелких дыхательных путей в лёгких.
Мометазон фуроат относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами (или стероидами). Кортикостероиды уменьшают отёк и раздражение (воспаление) мелких дыхательных путей в лёгких, постепенно облегчая дыхание. Кортикостероиды также помогают предотвратить приступы астмы.
Для чего применяется Зимбус Бризхалер
Зимбус Бризхалер применяется регулярно для лечения астмы у взрослых.
Астма — это тяжёлое хроническое заболевание лёгких, при котором мышцы, окружающие мелкие дыхательные пути в лёгких, сокращаются (бронхоконстрикция) и воспаляются. Симптомы возникают периодически и включают одышку, свистящее дыхание, ощущение сдавленности в груди и кашель.
Применяйте Зимбус Бризхалер каждый день, а не только тогда, когда у вас возникают трудности с дыханием или другие симптомы астмы. Это позволит обеспечить надлежащий контроль над астмой. Не следует применять это лекарственное средство для купирования внезапного приступа удушья или свистящего дыхания.
Если у вас возникнут вопросы о механизме действия Зимбус Бризхалер или о причинах назначения вам этого лекарственного средства, обратитесь к врачу.

2. Что необходимо знать перед применением Зимбус Бризхалер

Тщательно соблюдайте все указания врача.
Не применяйте Зимбус Бризхалер

• если у вас аллергия на индакатерол, гликопирроний, мометазона фуроат или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6). Если вы считаете, что у вас аллергия, обратитесь к врачу.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до начала применения Зимбус Бризхалер, если у вас
имеется одно из следующих состояний:

• проблемы с сердцем, включая нерегулярное или учащённое сердцебиение;
• заболевания щитовидной железы;
• если вам поставлен диагноз диабет или у вас повышенный уровень сахара в крови;
• если у вас эпилептические припадки или судороги;
• если у вас тяжёлые нарушения функции почек;
• если у вас тяжёлые нарушения функции печени;
• если у вас низкий уровень калия в крови;
• если у вас заболевание глаз, называемое закрытоугольная глаукома;
• если у вас затруднено мочеиспускание;
• если у вас туберкулёз лёгких (ТБ), или любая другая хроническая или не пролеченная инфекция.

Во время лечения Зимбус Бризхалер
Немедленно прекратите применение препарата и обратитесь за медицинской помощью, если у вас
появилось одно из следующих состояний:

• сжимающая боль в груди, кашель, свистящее дыхание или одышка сразу после применения Зимбус Бризхалер (признаки неожиданного сужения дыхательных путей препаратом, известного как парадоксальный бронхоспазм);
• затруднение дыхания или глотания, отёк языка, губ или лица, сыпь, зуд, крапивница (признаки аллергической реакции);
• боль или дискомфорт в глазах, временное помутнение зрения, ореолы вокруг источников света (видение светящихся кругов вокруг огней) или цветные пятна, сопровождающиеся покраснением глаз (признаки приступа закрытоугольной глаукомы).

Дети и подростки
Этот препарат не следует назначать детям и подросткам (младше 18 лет), поскольку его применение в этой возрастной группе не изучалось.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Зимбус Бризхалер
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• препараты, снижающие уровень калия в крови. К ним относятся диуретики (увеличивают выработку мочи и могут применяться при повышенном артериальном давлении, например, гидрохлоротиазид), другие бронходилататоры, такие как метилксантины, применяемые при заболеваниях дыхательных путей (например, теофиллин), или кортикостероиды (например, преднизолон);
• трициклические антидепрессанты или ингибиторы моноаминоксидазы (препараты, применяемые при лечении депрессии);
• любые препараты, схожие с Зимбус Бризхалер (содержащие аналогичные действующие вещества); одновременное применение может увеличить риск возможных побочных эффектов;
• препараты, называемые бета-блокаторами, применяемые при лечении повышенного артериального давления или других заболеваний сердца (например, пропранолол) или при лечении глаукомы (например, тимолол);
• кетоконазол или итраконазол (препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций);
• ритонавир, нелфинавир или кобицистат (препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите ребёнка грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Врач сообщит вам, можно ли применять Зимбус Бризхалер.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Маловероятно, что этот препарат влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Зимбус Бризхалер содержит лактозу
Этот препарат содержит лактозу. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

3. Как применять Зимбус Бризхалер

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть
сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Сколько вдыхать Зимбус Бризхалер
Обычная доза — вдыхание содержимого одной капсулы один раз в день. Достаточно одной
инъекции в день. Не используйте больше препарата, чем вам порекомендовал врач.
Вы должны применять Зимбус Бризхалер каждый день, даже если у вас нет симптомов астмы.
Когда вдыхать Зимбус Бризхалер
Применяйте Зимбус Бризхалер каждый день в одно и то же время. Это поможет вам контролировать симптомы
в течение дня и ночи. Также это поможет вам не забывать применять препарат.
Как вдыхать Зимбус Бризхалер

• Зимбус Бризхалер предназначен только для ингаляционного применения.
• В этой упаковке вы найдёте ингалятор и капсулы, содержащие лекарственное средство. Ингалятор позволяет вам вдыхать препарат, содержащийся в капсуле. Применяйте капсулы только с ингалятором, поставляемым в данной упаковке. Капсулы должны оставаться в блистере до момента их использования.
• Чтобы открыть блистер, снимите защитную плёнку, подняв её, не проталкивайте капсулу через плёнку.
• При открытии новой упаковки используйте новый ингалятор, входящий в состав новой упаковки.
• Утилизируйте ингалятор, входящий в каждую упаковку, после использования всех капсул из этой упаковки.
• Не глотайте капсулы.
• Ознакомьтесь с инструкциями на обратной стороне данной инструкции по применению для получения дополнительной информации о том, как использовать ингалятор.

Если упаковка содержит датчик для Зимбус Бризхалер

• Датчик и приложение не являются обязательными для приёма препарата. Вам не нужно подключать датчик к приложению при приёме лекарственного средства.
• Ваш врач решит, подходит ли вам использование датчика и приложения.
• Электронный датчик для Зимбус Бризхалер должен крепиться к основанию ингалятора Зимбус Бризхалер.
• Датчик подтверждает, что вы использовали ингалятор Зимбус Бризхалер, регистрируя и контролируя нажатия на ингалятор и жужжание капсулы, вращающейся во время ингаляции, но не контролирует приём дозы лекарственного средства.
• Датчик должен использоваться с приложением Propeller, загруженным на смартфон или другое подходящее устройство. Датчик подключается к приложению Propeller по Bluetooth.
• Для получения дополнительной информации о том, как использовать датчик Зимбус Бризхалер и приложение, ознакомьтесь с

инструкции по применению, прилагаемые к упаковке сенсора и в приложении.

• После того как все капсулы из упаковки Зимбус Бризхалер будут израсходованы, перенесите сенсор на новый ингалятор из следующей упаковки Зимбус Бризхалер.

Если симптомы не улучшаются
Если астма не улучшается или ухудшается после начала применения Зимбус Бризхалер, обратитесь к врачу.
Если вы применили больше Зимбус Бризхалер, чем нужно
Если вы случайно вдохнули слишком большое количество лекарства, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу. Может потребоваться медицинская помощь.
Если вы забыли применить Зимбус Бризхалер
Если вы забыли вдохнуть дозу в обычное время, сделайте это как можно скорее в тот же день. Затем вдыхайте следующую дозу на следующий день в обычное время. Не вдыхайте две дозы в один день.
Если вы прекратите лечение Зимбус Бризхалер
Не прекращайте применение Зимбус Бризхалер без консультации с врачом. Симптомы астмы могут вернуться, если вы прекратите его применение.
Если у вас возникли какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не возникают у всех людей.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.
Прекратите применение Зимбус Бризхалер и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас
появился один из следующих эффектов:
Частые: могут наблюдаться у каждого 10-го человека

• затрудненное дыхание или глотание, отек языка, губ или лица, кожная сыпь, зуд, крапивница (признаки аллергической реакции).

Другие побочные эффекты
Другие побочные эффекты включены в следующий список. Если эти побочные эффекты становятся
серьезными, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Очень частые: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек

• боль в горле
• насморк (назофарингит)
• внезапная одышка и ощущение сдавления в груди с хрипами или кашлем (обострение астмы)

Частые: могут наблюдаться у каждого 10-го человека

• молочница полости рта (признак кандидоза). После окончания приема препарата прополоскайте рот водой или ополаскивателем и выплюньте. Это поможет предотвратить молочницу.
• частое желание помочиться, боль или жжение при мочеиспускании (признаки инфекции мочевыводящих путей)
• головная боль
• учащенное сердцебиение
• кашель
• изменение голоса (охриплость)
• диарея, боли в животе, тошнота и рвота (гастроэнтерит)
• боль в мышцах, костях или суставах (признаки боли в опорно-двигательном аппарате)
• мышечный спазм
• лихорадка
• инфекция верхних дыхательных путей
• боль в ротоглотке

Нечастые: могут наблюдаться у каждого 100-го человека

• сухость во рту
• кожная сыпь
• повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия)
• зуд кожи
• затрудненное и болезненное мочеиспускание (признак дизурии)
• помутнение хрусталика глаза (признак катаракты)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Зимбус Бризхалер

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
• Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «Scad»/«EXP». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Не храните при температуре выше 30 °C.
• Храните капсулы в оригинальной упаковке-блистере, чтобы защитить их от света и влаги, и извлекайте капсулы только непосредственно перед применением.
• Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
• Если упаковка содержит электронный датчик для Зимбус Бризхалер, ознакомьтесь с инструкцией по применению, прилагаемой к датчику, чтобы получить подробную информацию о правилах хранения и утилизации датчика.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Зимбус Бризхалер

• Действующие вещества: индакатерол (в виде ацетата), гликопирроний (в виде бромида) и мометазонфуроат. Каждая капсула содержит 150 микрограмм индакатерола (в виде ацетата), 63 микрограмма бромида гликопиррония (эквивалентно 50 микрограммам гликопиррония) и 160 микрограмм мометазонфуроата. Каждая выданная доза (доза, выделяемая изо рта ингалятора) содержит 114 микрограмм индакатерола (в виде ацетата), 58 микрограмм бромида гликопиррония (эквивалентно 46 микрограммам гликопиррония) и 136 микрограмм мометазонфуроата.
• Другие компоненты капсулы: лактоза моногидрат и стеарат магния (см. раздел 2 «Зимбус Бризхалер содержит лактозу»).
• Компоненты оболочки капсулы: гипромеллоза, каррагенан, хлорид калия, оксид железа желтый (E172), индигокармин (E132), очищенная вода и печатные чернила.
  Компоненты печатных чернил: оксид железа черный (E172), изопропиловый спирт, пропиленгликоль (E150), гипромеллоза (E464) и очищенная вода.

Описание внешнего вида Зимбус Бризхалер и содержимое упаковки
В данной упаковке вы найдете ингалятор и капсулы в блистерах. Некоторые упаковки также содержат датчик. Капсулы прозрачные, содержат белый порошок. На капсулах нанесен код продукта «IGM150-50-160» черным цветом над двумя черными полосами на корпусе капсулы и логотип, напечатанный черным цветом и окруженный черной полосой на головке капсулы.
Доступны следующие упаковки:
одинарная упаковка, содержащая 10 x 1, 30 x 1 или 90 x 1 жестких капсул и 1 ингалятор;
упаковка, содержащая 30 x 1 жестких капсул, 1 ингалятор и 1 датчик;
многокомпонентная упаковка, состоящая из 15 контейнеров, каждый из которых содержит 10 x 1 жестких капсул и 1 ингалятор.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ирландия

Производитель
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Испания
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Нюрнберг
Германия
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Тел.: +32 2 246 16 11 Тел.: +370 5 269 16 50
Болгария Люксембург/Люксембург
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Тел.: +32 2 246 16 11
Чешская Республика Венгрия
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 457 65 00
Дания Мальта
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +45 39 16 84 00 Тел.: +356 2122 2872
Германия Нидерланды
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Тел.: +49 911 273 0 Тел.: +31 88 04 52 111
Эстония Норвегия
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Тел.: +372 66 30 810 Тел.: +47 23 05 20 00
Греция Австрия
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Тел.: +30 210 281 17 12 Тел.: +43 1 86 6570
Испания Польша
Laboratorios Gebro Pharma, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 205 86 86 Тел.: +48 22 375 4888
Франция Португалия
Novartis Pharma S.A.S. Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Тел.: +33 1 55 47 66 00 Тел.: +351 21 499 7400
Хорватия Румыния
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Тел.: +385 1 6274 220 Тел.: +40 21 31299 01
Ирландия Словения
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +353 1 260 12 55 Тел.: +386 1 300 75 50
Исландия Словакия
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5542 5439
Италия Финляндия/Финляндия
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Тел.: +39 02 96 54 1 Тел.: +358 (0)10 6133 200
Кипр Швеция
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Тел.: +357 22 690 690 Тел.: +46 8 732 32 00
Латвия
SIA Novartis Baltics
Тел.: +371 67 887 070

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu

Инструкция по применению Зимбус Бризхалер

Перед использованием ингалятора Зимбус Бризхалер внимательно прочтите полностью инструкцию по применению.

Вставить Проколоть и высвободить Сделать глубокий вдох Проверить, что
капсула пуста
2 3
Проверка

Этап 1а: Этап 2а: Этап 3а: Проверить, что капсула
Снять колпачок Проколоть капсулу один Выдохнуть пуста
раз полностью Открыть ингалятор, чтобы
Держать ингалятор в Не дуть в мундштук. убедиться, остался ли в
вертикальном положении. капсуле порошок.
Прокалывание капсулы
осуществляется путём
одновременного нажатия
обоих боковых кнопок.
Если в капсуле остался
порошок:
• закрыть ингалятор.
• повторить этапы с 3а
по 3d.

Когда капсула
прокалывается, должен
С порошком Пустая
раздаться щелчок.
Прокалывайте капсулу
только один раз.

Этап 1b: Этап 3b:
Открыть ингалятор Сделать глубокий вдох
лекарственного средства
Держать ингалятор так,
как показано на рисунке.
Поместить мундштук в
рот и плотно закрыть губы
вокруг мундштука.
Не нажимать боковые
кнопки.
Этап 2b:
Отпустить боковые
кнопки

Вдыхать как можно

быстрее и глубже.
Во время вдоха может
появиться жужжащий звук.
При вдохе может ощущаться
вкус лекарственного средства.

Этап 1с: Извлечь пустую капсулу
Извлечь капсулу Пустую капсулу выбросить
Отделить одну из ячеек в бытовые отходы.
от остальной части блистера. Закрыть ингалятор и
Снять защитную плёнку с снова надеть колпачок.
ячейки и извлечь капсулу.
Не проталкивать капсулу
сквозь плёнку.
Не глотать капсулу.
Этап 3с:
Задержать дыхание
Задержать дыхание до
5 секунд.
Этап 3d:
Полоскание рта
После каждой дозы
прополоскать рот водой
и сплюнуть.

Важная информация

• Капсулы Зимбус Бризхалер всегда должны храниться в блистере и извлекаться только непосредственно перед применением.
• Не проталкивать капсулу сквозь плёнку для извлечения из блистера.
• Не глотать капсулу.
• Не использовать капсулы Зимбус Бризхалер с другими ингаляторами.
• Не использовать ингалятор Зимбус Бризхалер для приёма капсул других лекарственных средств.
• Никогда не помещать капсулу в рот или в мундштук ингалятора.
• Не нажимать боковые кнопки более одного раза.
• Не дуть в мундштук.
• Не нажимать боковые кнопки во время вдоха через мундштук.
• Не прикасаться к капсулам влажными руками.
• Никогда не мыть ингалятор водой.

Упаковка Зимбус Бризхалер содержит: Часто задаваемые вопросы Как чистить ингалятор

• один ингалятор Зимбус Бризхалер; Протирать внешнюю и
• один или несколько блистеров, каждый из которых содержит 10 капсул Зимбус Бризхалер, предназначенные для применения с ингалятором. Почему ингалятор не издал внутреннюю поверхность
  звука при вдохе?** мундштука чистой, сухой
  Капсула могла застрять в и безворсовой салфеткой,
  гнезде. В этом случае для удаления остатков
  осторожно постучите по порошка.
  основанию ингалятора,
  чтобы сдвинуть капсулу.
  Повторите вдох, выполнив
  этапы с 3а по 3d.
  Утилизация
  Что делать, если в ингалятора после использования
  капсуле остался порошок? После использования всех
  Вы не получили достаточную капсул ингалятор должен
  дозу лекарственного быть утилизирован. Обратитесь
  средства. Закройте к фармацевту за советом,
  ингалятор и повторите как утилизировать
  этапы с 3а по 3d. лекарства и ингаляторы,
  После ингаляции я кашлял — которые больше не
  что это означает? используются.
  Такое возможно.
  Если капсула пуста, вы
  получили достаточную дозу
  лекарственного средства.
  Я почувствовал мелкие
  кусочки капсулы на языке —
  что это означает?
  Такое возможно. Это не
  опасно. Вероятность
  разрушения капсулы на
  мелкие кусочки возрастает,
  если капсула прокалывается
  более одного раза.