ZIMBUS BREEZHALER

Folleto informativo: información para el usuario

Zimbus Breezhaler 114 microgramos/46 microgramos/136 microgramos polvo para

inhalación, cápsulas duras
indacaterol/glicopirronio/mometasona furoato
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Zimbus Breezhaler y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Zimbus Breezhaler
3. Cómo usar Zimbus Breezhaler
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zimbus Breezhaler
6. Contenido del envase y otra información
   Instrucciones para el uso del inhalador Zimbus Breezhaler

1. Qué es Zimbus Breezhaler y para qué se utiliza

Qué es Zimbus Breezhaler y cómo funciona
Zimbus Breezhaler contiene tres principios activos:

• indacaterol
• glicopirronio
• furoato de mometasona.

El indacaterol y el glicopirronio pertenecen a un grupo de medicamentos denominados broncodilatadores. Actúan de forma diferente para relajar los músculos de las pequeñas vías respiratorias de los pulmones. Esto ayuda a mantener las vías aéreas abiertas, facilitando así la respiración. Si se toman regularmente, ayudan a que las pequeñas vías respiratorias de los pulmones permanezcan abiertas.
El furoato de mometasona pertenece a un grupo de medicamentos llamados corticosteroides (o esteroides). Los corticosteroides reducen la hinchazón y la irritación (inflamación) de las pequeñas vías respiratorias de los pulmones, aliviando progresivamente así los problemas respiratorios. Los corticosteroides también ayudan a prevenir los ataques de asma.

Para qué se utiliza Zimbus Breezhaler
Zimbus Breezhaler se utiliza regularmente como tratamiento del asma en adultos.
El asma es una enfermedad pulmonar grave y crónica en la que los músculos que rodean las pequeñas vías respiratorias de los pulmones se contraen (broncoconstricción) y se inflaman. Los síntomas aparecen y desaparecen, e incluyen dificultad para respirar, sibilancias, opresión en el pecho y tos.
Debe utilizar Zimbus Breezhaler todos los días, y no solo cuando tenga dificultad para respirar u otros síntomas de asma. Esto permitirá un adecuado control del asma. No debe utilizar este medicamento para aliviar un ataque repentino de falta de aire o sibilancias.
Si tiene alguna pregunta sobre cómo funciona Zimbus Breezhaler o por qué se le ha recetado este medicamento, consulte con su médico.

2. Qué debe saber antes de usar Zimbus Breezhaler

Siga cuidadosamente todas las instrucciones de su médico.
No use Zimbus Breezhaler

• si es alérgico a indacaterol, glicopirronio, furoato de mometasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Si cree que podría ser alérgico, consulte con su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Zimbus Breezhaler si alguno de los siguientes casos le afecta:

• si tiene problemas cardíacos, incluyendo latidos irregulares o acelerados;
• si tiene problemas en la glándula tiroides;
• si le han diagnosticado diabetes o niveles elevados de azúcar en sangre;
• si padece crisis epilépticas o convulsiones;
• si padece problemas graves en los riñones;
• si padece problemas graves en el hígado;
• si tiene niveles bajos de potasio en sangre;
• si padece una enfermedad ocular llamada glaucoma de ángulo cerrado;
• si tiene dificultad para orinar;
• si padece tuberculosis pulmonar (TB), o cualquier infección de larga duración o no tratada.

Durante el tratamiento con Zimbus Breezhaler
Deje de usar el medicamento y busque atención médica inmediatamente si presenta cualquiera de los siguientes síntomas:

• opresión en el pecho, tos, silbidos al respirar o dificultad para respirar inmediatamente después de usar Zimbus Breezhaler (signos de que el medicamento está inesperadamente estrechando las vías respiratorias, conocido como broncoespasmo paradójico);
• dificultad para respirar o tragar, hinchazón de la lengua, labios o cara, erupción cutánea, picor o urticaria (signos de una reacción alérgica);
• dolor o molestia en los ojos, visión borrosa temporal, halos visuales (visión de círculos luminosos alrededor de las luces) o imágenes coloreadas, acompañados de enrojecimiento ocular (signo de un ataque de glaucoma de ángulo cerrado).

Niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a niños ni adolescentes (menores de 18 años), ya que no ha sido estudiado en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Zimbus Breezhaler
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento. En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

• medicamentos que reducen el nivel de potasio en sangre. Estos incluyen diuréticos (que aumentan la producción de orina y pueden usarse para tratar la presión arterial alta, por ejemplo la hidroclorotiazida), otros broncodilatadores como las metilxantinas usadas para problemas respiratorios (por ejemplo la teofilina) o corticosteroides (por ejemplo el prednisolona);
• antidepresivos tricíclicos o inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamentos utilizados para tratar la depresión);
• cualquier medicamento que sea similar a Zimbus Breezhaler (que contenga principios activos similares); usarlos conjuntamente puede aumentar el riesgo de efectos adversos;
• medicamentos llamados betabloqueantes, utilizados para tratar la presión arterial alta u otros problemas cardíacos (por ejemplo el propranolol) o para tratar el glaucoma (por ejemplo el timolol);
• ketoconazol o itraconazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas);
• ritonavir, nelfinavir o cobicistat (medicamentos utilizados para tratar infecciones por VIH).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está dando lactancia materna, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. El médico le indicará si puede usar Zimbus Breezhaler.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que este medicamento afecte su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Zimbus Breezhaler contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Zimbus Breezhaler

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Cantidad de Zimbus Breezhaler que debe inhalar
La dosis habitual es la inhalación del contenido de una cápsula cada día. Es suficiente una sola
inhalación al día. No utilice más medicamento del que le ha indicado su médico.
Debe utilizar Zimbus Breezhaler cada día, incluso cuando la asma no le cause problemas.
Cuándo inhalar Zimbus Breezhaler
Utilice Zimbus Breezhaler cada día siempre a la misma hora. Esto le ayudará a controlar los síntomas
durante el día y la noche. También le ayudará a recordar que debe usarlo.
Cómo inhalar Zimbus Breezhaler

• Zimbus Breezhaler es solo para uso inhalatorio.
• En este envase encontrará un inhalador y las cápsulas que contienen el medicamento. El inhalador le permite inhalar el medicamento contenido en la cápsula. Utilice las cápsulas únicamente con el inhalador suministrado en este envase. Las cápsulas deben permanecer en su blíster hasta el momento de su uso.
• Para abrir el blíster, retire la lámina protectora levantándola, no empuje la cápsula a través de la lámina.
• Cuando inicie un nuevo envase, utilice el nuevo inhalador contenido en ese envase.
• Elimine el inhalador contenido en cada envase tras usar todas las cápsulas del envase.
• No ingiera las cápsulas.
• Lea las instrucciones en el otro lado de este prospecto para obtener más información sobre cómo utilizar el inhalador.

Si el envase contiene un sensor para Zimbus Breezhaler

• El sensor y la App no son indispensables para tomar el medicamento. No es necesario que el sensor esté conectado a la App cuando tome el medicamento.
• Su médico decidirá si el uso del sensor y de la App es adecuado para usted.
• El sensor electrónico para Zimbus Breezhaler debe colocarse en la base del inhalador Zimbus Breezhaler.
• El sensor confirma que ha utilizado el inhalador Zimbus Breezhaler registrando y controlando las acciones del inhalador y el silbido de la cápsula que gira durante la inhalación, pero no controla la absorción de la dosis del medicamento.
• El sensor debe utilizarse con la App Propeller, descargada en un teléfono inteligente o en otro dispositivo compatible. El sensor se conecta a la App Propeller mediante Bluetooth.
• Para obtener más información sobre cómo utilizar el sensor de Zimbus Breezhaler y la App, lea las

instrucciones para el uso incluidas en el envase del sensor y en la aplicación.

• Cuando se hayan utilizado todas las cápsulas de un envase de Zimbus Breezhaler, transfiera el sensor al nuevo inhalador incluido en el siguiente envase de Zimbus Breezhaler.

Si los síntomas no mejoran
Si el asma no mejora o empeora tras haber comenzado a usar Zimbus Breezhaler, consulte a su médico.
Si usa más Zimbus Breezhaler de lo que debe
Si ha inhalado accidentalmente demasiado medicamento, póngase inmediatamente en contacto con su médico o con el hospital más cercano. Puede ser necesaria atención médica.
Si olvida usar Zimbus Breezhaler
Si ha olvidado inhalar una dosis a la hora habitual, inhálela tan pronto como sea posible el mismo día. A continuación, inhale la siguiente dosis al día siguiente a la hora habitual. No inhale dos dosis en un mismo día.
Si interrumpe el tratamiento con Zimbus Breezhaler
No deje de usar Zimbus Breezhaler sin consultar antes con su médico. Los síntomas del asma pueden reaparecer si deja de usarlo.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Algunos efectos adversos pueden ser graves.
Deje de usar Zimbus Breezhaler y solicite atención médica inmediatamente si presenta alguno de los siguientes efectos:
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• dificultad para respirar o tragar, hinchazón de la lengua, labios o cara, erupción cutánea, picor y urticaria (signos de reacción alérgica).

Otros efectos adversos
Otros efectos adversos se incluyen en la lista siguiente. Si estos efectos adversos empeoran, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• dolor de garganta
• secreción nasal (rinitis faringitis)
• dificultad repentina para respirar y sensación de opresión en el pecho con sibilancias o tos (exacerbación del asma)

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• aftas bucales (signo de candidiasis). Después de haber tomado el medicamento, enjuáguese la boca con agua o con un colutorio y escupa. Esto ayudará a prevenir las aftas.
• urgencia frecuente para orinar y dolor o escozor al orinar (signos de infección del tracto urinario)
• dolor de cabeza
• latido rápido del corazón
• tos
• alteración de la voz (ronquera)
• diarrea, calambres abdominales, náuseas y vómitos (gastroenteritis)
• dolor en músculos, huesos o articulaciones (signos de dolor musculoesquelético)
• espasmo muscular
• fiebre
• infección del tracto respiratorio superior
• dolor orofaríngeo

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• boca seca
• erupción cutánea
• niveles elevados de azúcar en sangre (hiperglucemia)
• picor de la piel
• dificultad y dolor al orinar (signo de disuria)
• empañamiento del cristalino del ojo (signo de catarata)

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Zimbus Breezhaler

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster tras “Scad”/“EXP”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 30 °C.
• Mantenga las cápsulas en el blíster original para protegerlas de la luz y la humedad, y extráigalas solo en el momento de su uso.
• No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
• Si el envase contiene un sensor electrónico para Zimbus Breezhaler, lea las instrucciones de uso suministradas en el envase del sensor para obtener información detallada sobre cómo conservar y desechar el sensor.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Zimbus Breezhaler

• Los principios activos son indacaterol (como acetato), glicopirronio (como bromuro) y mometasona furoato. Cada cápsula contiene 150 microgramos de indacaterol (como acetato), 63 microgramos de bromuro de glicopirronio (equivalentes a 50 microgramos de glicopirronio) y 160 microgramos de mometasona furoato. Cada dosis administrada (la dosis liberada por la boquilla del inhalador) contiene 114 microgramos de indacaterol (como acetato), 58 microgramos de bromuro de glicopirronio (equivalentes a 46 microgramos de glicopirronio) y 136 microgramos de mometasona furoato.
• Los demás componentes de la cápsula son lactosa monohidrato y estearato de magnesio (ver «Zimbus Breezhaler contiene lactosa» en el apartado 2).
• Los ingredientes del revestimiento de la cápsula son hipromelosa, carragenina, cloruro potásico, óxido de hierro amarillo (E172), carmín de índigo (E132), agua purificada y tinta de impresión.
• Los ingredientes de la tinta de impresión son óxido de hierro negro (E172), alcohol isopropílico, propilenglicol (E150), hipromelosa (E464) y agua purificada.

Descripción del aspecto de Zimbus Breezhaler y contenido del envase
En este envase encontrará un inhalador y cápsulas en blíster. Algunos envases contienen también un sensor. Las cápsulas son transparentes y contienen un polvo blanco. Las cápsulas tienen el código del producto «IGM150-50-160» impreso en negro sobre dos bandas negras en el cuerpo de la cápsula y un logotipo impreso en negro y rodeado por una banda negra en la cabeza de la cápsula.
Están disponibles los siguientes envases:

• Envase individual que contiene 10 x 1, 30 x 1 ó 90 x 1 cápsulas duras y 1 inhalador.
• Envase que contiene 30 x 1 cápsulas duras, 1 inhalador y 1 sensor.
• Envase múltiple compuesto por 15 estuches, cada uno conteniendo 10 x 1 cápsulas duras y 1 inhalador.
  Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda

Productor
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
España

Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Núremberg
Alemania

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Núremberg
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Tel: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

República Checa Hungría
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Dinamarca Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Alemania Países Bajos
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Estonia Noruega
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Grecia Austria
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Tel: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polonia
Laboratorios Gebro Pharma, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 205 86 86 Tel.: +48 22 375 4888

Francia Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 499 7400

Croacia Rumanía
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Irlanda Eslovenia
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Islandia República Eslovaca
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Finlandia/Suomi
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Chipre Suecia
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Tel: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Letonia
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu

Instrucciones de uso del inhalador Zimbus Breezhaler

Antes de utilizar el inhalador Zimbus Breezhaler, lea completamente las instrucciones de uso.

Introducir Perforar y liberar Inhalar Comprobar que la
profundamente cápsula esté vacía
2 3
Comprobación

Fase 1a: Fase 2a: Fase 3a: Comprobar que la cápsula
Quitar la tapa Perforar la cápsula una Exhalar esté vacía
vez completamente Abrir el inhalador para
Mantener el inhalador en No soplar en el ver si queda polvo
posición vertical. boquilla. en la cápsula.
Perforar la cápsula
presionando con firmeza Si queda polvo en la
ambos botones laterales cápsula:
simultáneamente. • cerrar el inhalador.
• repetir los pasos del 3a
al 3d.

Cuando se perfora la
cápsula, se debe oír un
Con polvo Vacía
ruido.
Perforar la cápsula
una sola vez.

Fase 1b: Fase 3b:
Abrir el inhalador Inhalar profundamente
el medicamento
Mantener el inhalador tal
como se muestra en la
figura.
Colocar la boquilla en la
boca y cerrar firmemente
los labios alrededor de la
misma.
No presionar los botones
laterales.
Fase 2b:
Soltar los botones
laterales

Inhalar lo más

rápida y profundamente
posible.
Durante la inhalación se
escuchará un zumbido.
Al inhalar, puede percibirse
el sabor del medicamento.

Fase 1c: Extraer la cápsula vacía
Extraer la cápsula Desechar la cápsula vacía
Separar una de las celdas en la basura doméstica.
del blíster. Cerrar el inhalador y
Retirar la película volver a colocar la tapa.
protectora de la celda y
extraer la cápsula.
No empujar la cápsula
a través de la película.
No ingerir la cápsula.
Fase 3c:
Retener la respiración
Retener la respiración
hasta 5 segundos.
Fase 3d:
Enjuagar la boca
Después de cada dosis,
enjuagar la boca con agua
y escupir.

Información importante

• Las cápsulas de Zimbus Breezhaler deben conservarse siempre en el blíster y extraerse únicamente en la Fase 1d: inmediatamente antes del Introducir la cápsula uso. No introducir nunca la
• No empujar la cápsula cápsula directamente en la a través de la película para boquilla. retirarla del blíster.
• No ingerir la cápsula.

• No utilizar las cápsulas de Zimbus Breezhaler con ningún otro inhalador.
• No utilizar el inhalador Zimbus Breezhaler para administrar cápsulas de ningún otro medicamento.
• No colocar nunca la cápsula en la boca ni en la boquilla del inhalador.
• No presionar los botones laterales más de una vez.
• No soplar en la boquilla.
• No presionar los botones laterales mientras inhala a través de la boquilla.
• No manipular las cápsulas con las manos húmedas.
• Nunca lavar el inhalador con agua.

El envase de Zimbus Breezhaler contiene: Preguntas frecuentes Cómo limpiar el inhalador

• un inhalador Zimbus Breezhaler; Frotar el exterior y
• uno o más blísteres, cada uno conteniendo ¿Por qué el inhalador no emitió el interior de la boquilla con 10 cápsulas de Zimbus Breezhaler para usar con ruido cuando inhalé? un paño limpio, seco y el inhalador. La cápsula puede haberse sin pelusas, para
  atascado en la cámara. Si eliminar cualquier
  esto ocurre, sacudir suavemente residuo de polvo.
  la cápsula golpeando
  suavemente la base del
  inhalador. Volver a inhalar
  el medicamento repitiendo
  los pasos del 3a al 3d.
  Eliminación del inhalador después del uso
  ¿Qué debo hacer si queda Tras haber utilizado todas
  polvo en la cápsula? las cápsulas, el inhalador debe
  No ha recibido una dosis ser eliminado. Consulte con su
  suficiente de medicamento. farmacéutico cómo desechar
  Cierre el inhalador y repita los medicamentos y los inhaladores
  los pasos del 3a al 3d. que ya no utilice.
  Después de inhalar he
  tocado: ¿qué significa?
  Puede ocurrir.
  Mientras la cápsula esté vacía,
  ha recibido una dosis
  adecuada de medicamento.
  He sentido pequeños trozos de
  cápsula en la lengua: ¿qué significa?
  Puede ocurrir. No es perjudicial.
  La probabilidad de que la
  cápsula se rompa en pequeños
  trozos aumenta si se perfora
  más de una vez.