ЗАРОКСОЛИН

Инструкция по применению: информация для пациента

Зароксолин 5 мг таблетки, 10 мг таблетки

метолазон
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Зароксолин и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Зароксолина
3. Как принимать Зароксолин
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Зароксолин
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Зароксолин и для чего он применяется

Зароксолин содержит действующее вещество метолазон. Метолазон относится к группе лекарственных средств, называемых «диуретики», которые усиливают выработку мочи почками.
Зароксолин применяется для лечения высокого артериального давления (гипертонии) как самостоятельное средство или, в более тяжелых случаях, в сочетании с другими антигипертензивными препаратами.
Зароксолин также показан как диуретик при всех состояниях, сопровождающихся задержкой жидкости в организме (задержка воды и солей).

2. Что необходимо знать перед приемом Зароксолина

НЕ принимайте Зароксолин

• если у вас аллергия на метолазон или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас тяжелое заболевание печени (печеночная недостаточность);
• если у вас тяжелое заболевание почек (почечная недостаточность);
• если у вас низкий уровень калия в крови;
• если у вас повышенный уровень мочевой кислоты в крови (симптоматическая гиперурикемия, одна из причин подагры);
• если у вас заболевание, вызывающее недостаточную выработку гормонов надпочечниками (болезнь Аддисона).

Осторожность и меры предосторожности
Перед началом приема Зароксолина проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Особое внимание следует уделить при приеме Зароксолина:

• если у вас есть или ранее была подагра, или если у вас повышенный уровень азота и мочевой кислоты в крови. У предрасположенных пациентов Зароксолин может спровоцировать приступы подагры. В этом случае прием Зароксолина должен быть прекращен;
• если у вас сахарный диабет. Ваш врач назначит регулярный контроль уровня сахара в крови, поскольку может развиться повышение уровня сахара в крови (гипергликемия) и появление сахара в моче (гликозурия);
• если у вас нарушения функции печени (печеночная недостаточность), поскольку низкий уровень калия в крови может спровоцировать поражение головного мозга (энцефалопатию);
• если у вас нарушения функции почек, поскольку концентрация этого лекарственного средства в крови может возрастать. Если во время лечения у пациентов с нарушением функции почек (почечная недостаточность) ухудшается состояние — повышается уровень азота в крови (гиперазотемия) и уменьшается выделение мочи (олигурия), — прием Зароксолина должен быть прекращен;
• если наблюдается чрезмерное выделение мочи, поскольку это может привести к снижению артериального давления (острая гипотензия);
• если возникают электролитные нарушения, выявляемые с помощью специальных диагностических исследований, то есть состояния, характеризующиеся низким уровнем калия, натрия и хлора и высоким уровнем кальция. Симптомы электролитных нарушений могут быть следующими:
  сухость во рту,
  жажда,
  слабость,
  склонность к постоянному сну (летаргия),
  сонливость,
  беспокойство,
  боли или судороги в мышцах,
  утомляемость мышц (мышечная утомляемость),
  низкое артериальное давление (гипотензия),
  снижение выделения мочи (олигурия),
  учащенное сердцебиение (тахикардия),
  желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота и др.).

Ваш врач может назначить регулярные анализы для контроля уровня калия, натрия, хлора и кальция в крови.
Это особенно важно, если вы:

• страдаете сильной рвотой или получаете жидкости в виде инъекций,
• имеете накопление жидкости (отеки), связанное со снижением функции сердца (сердечная недостаточность) или нарушением функции почек (почечная недостаточность),
• придерживаетесь диеты с низким содержанием соли,
• живете в жарком климате.

Ваш врач также может назначить периодические проверки уровня азота (азотемия), мочевой кислоты (уремия), сахара (гликемия) и жиров в крови.
Если при этих обследованиях выявляется низкий уровень калия в крови, врач может назначить дополнительный прием калия или применение калийсберегающего препарата.
Снижение уровня калия в крови (гипокалиемия) может вызвать:

• мышечную слабость (астению),
• судороги,
• нарушения сердечного ритма (сердечные аритмии).

Дети и подростки
Применение Зароксолина не рекомендуется у пациентов детского возраста.
Другие лекарственные средства и Зароксолин
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Если вы принимаете перечисленные ниже препараты, ваш врач будет наблюдать за вами и оценит необходимость изменения дозы Зароксолина или других препаратов, которые вы принимаете:

• диуретики (например, фуросемид). При одновременном применении метолазона с фуросемидом усиливается выделение мочи, что может увеличить риск снижения уровня калия в крови (гипокалиемия);
• другие препараты для снижения артериального давления, поскольку может усиливаться их гипотензивное действие, и может потребоваться снижение дозы;
• сердечные гликозиды для лечения заболеваний сердца, поскольку низкий уровень калия в крови может вызвать опасные для жизни нарушения сердечного ритма;
• барбитураты и опиоидные анальгетики, поскольку может усиливаться гипотензивное действие метолазона;
• циклоспорин;
• каптоприл;
• кортикостероиды и адренокортикотропный гормон (АКТГ);
• литий;
• миорелаксанты, поскольку Зароксолин усиливает их действие, что может привести к угнетению дыхания вплоть до апноэ. Ваш врач порекомендует прекратить прием Зароксолина как минимум за 3 дня до хирургического вмешательства, если при анестезии будут использоваться миорелаксанты;
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), поскольку возрастает риск нефротоксичности. НПВП могут ослаблять действие Зароксолина;
• симпатомиметики (например, норэпинефрин);
• препараты для лечения диабета;
• препараты, применяемые для разжижения крови (антикоагулянты), например, варфарин, поскольку может увеличиться время кровотечения.

Зароксолин может применяться, когда это показано, одновременно с калийсберегающим диуретиком (препаратом, используемым для увеличения выделения мочи). Ваш врач назначит частые анализы уровня калия в крови, и вам следует избегать приема калия. Врач также может снизить дозы препаратов.
Зароксолин и алкоголь
Алкоголь может усиливать гипотензивное действие метолазона.
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Метолазон проникает через плаценту и поэтому не должен применяться во время беременности.
У новорожденных от матерей, принимавших препарат, отмечались желтушность кожи, слизистых оболочек и глаз (желтуха) и снижение числа тромбоцитов в крови (неонатальная тромбоцитопения).
Метолазон выделяется с грудным молоком, поэтому кормление грудью должно быть прекращено во время применения Зароксолина.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Влияние метолазона на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами неизвестно.
Для спортсменов
Применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

3. Как принимать Зароксолин

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Повышенное кровяное давление (гипертония)
Рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг (половина таблетки) или 5 мг один раз в день утром.
Отёки, вызванные застоем жидкости вследствие сердечной недостаточности
Рекомендуемая начальная доза — 5–10 мг один раз в день утром.
Отёки, вызванные застоем жидкости вследствие почечной недостаточности
Рекомендуемая начальная доза — 5–20 мг один раз в день утром.
После достижения желаемого терапевтического эффекта врач оценит возможность снижения дозы до минимальной поддерживающей (2,5 мг или 5 мг через день).
Продолжительность начального лечения повышенной дозой может варьироваться от нескольких дней (при лечении состояний с отёками вследствие застоя жидкости) до 3–4 недель (при лечении повышенного кровяного давления).
Применение у пожилых пациентов
Если вы пожилой пациент, врач назначит вам более низкую начальную дозу.
Применение у пациентов с нарушением функции почек (почечная недостаточность)
Если у вас есть проблемы с почками, врач подберёт дозу Зароксолина в зависимости от функции ваших почек.
Применение у детей и подростков
Применение Зароксолина не рекомендуется у пациентов детского возраста.
Если вы приняли Зароксолин в дозе больше, чем нужно
При случайном приёме слишком высокой дозы препарата немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
После приёма избыточной дозы препарата может развиться обезвоживание и снижение содержания солей в крови (электролитная дегидратация).
Если вы забыли принять Зароксолин
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Зароксолином
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
При лечении препаратом Зароксолин время от времени отмечались следующие побочные эффекты:

• головная боль,
• анорексия,
• рвота,
• расстройства желудка,
• мышечные судороги,
• головокружение,
• повышение уровня мочевой кислоты (гиперурикемия) и азота (гиперазотемия) в крови, особенно у пациентов с нарушением функции почек.

Кроме того, при применении метолазона (действующего вещества, содержащегося в Зароксолине), были отмечены следующие редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов) или очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов) побочные эффекты:

• снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения), снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов в крови (апластическая анемия),
• снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения),
• болезненное покраснение и отек суставов (приступы подагры),
• головокружение,
• сонливость,
• головная боль,
• ощущение покалывания (парестезия),
• возбуждение,
• трудности с засыпанием,
• потеря сознания (обморок),
• помутнение зрения,
• нарушение ритма сердца (сердцебиение),
• боли в груди,
• резкое понижение артериального давления (ортостатическая гипотензия) при переходе из лежачего положения в вертикальное,
• снижение объема циркулирующей крови (гиповолемия),
• образование тромба в вене (венозная тромбоз),
• запор,
• сухость во рту,
• тошнота,
• рвота,
• анорексия,
• диарея,
• повышенное газообразование,
• ощущение тяжести в желудке,
• воспалительное заболевание поджелудочной железы (панкреатит),
• застой желчи в печени (внутрипеченочная холестазия),
• воспаление печени (гепатит),
• высыпания на коже (экзантема),
• тяжелые реакции на коже,
• судороги, внезапное непроизвольное сокращение мышц (мышечные спазмы),
• низкий уровень калия, натрия, хлора и фосфора в крови,
• снижение уровня хлора в крови и связанное с этим повышение щелочных компонентов в крови (гипохлоремический алкалоз),
• наличие сахара в моче (гликозурия),
• повышенный уровень азота, креатинина, мочевой кислоты (гиперурикемия) и сахара в крови (гипергликемия),
• крапивница,
• пятна пурпурного или красно-коричневого цвета на коже (пурпура),
• заболевание сосудов, сопровождающееся гибелью тканей (некротизирующая ангиопатия),
• озноб,
• усталость.

При появлении побочных эффектов средней или тяжелой степени тяжести врач оценит необходимость снижения дозы Зароксолина или прекращения лечения.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Зароксолина

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Состав Зароксолина
Зароксолин 5 мг, таблетки

• Действующее вещество — метолазон. Каждая таблетка содержит 5 мг метолазона.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния.

Зароксолин 10 мг, таблетки

• Действующее вещество — метолазон. Каждая таблетка содержит 10 мг метолазона.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, Е 127 (в виде алюминиевого лака 15%).

Описание внешнего вида Зароксолина и состав упаковки
Зароксолин 5 мг, таблетки
Каждая упаковка содержит 50 таблеток по 5 мг.
Зароксолин 10 мг, таблетки
Каждая упаковка содержит 50 таблеток по 10 мг.

Держатель регистрационного удостоверения
Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Valle Salimbene (PV)

Производитель
Teofarma S.r.l
Viale Certosa, 8/A
27100 Pavia