ВИРАМУН

Италия

Вирамун — это противовирусный препарат, используемый для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-1), у взрослых, подростков и детей любого возраста.

Торговое название ВИРАМУН

Форма выпуска таблетки

Действующее вещество / Дозировка

невирапин

Тип рецепта Ограниченный рецепт — однократный, отпускается по рецепту стационара или специалиста

Код АТХ

J05AG01

Регистрационный номер 033999

Производитель БЕРРИНГЕР ИНГЕЛЬХАЙМ ИНТЕРНЭШНЛ ГМБХ

Часто задаваемые вопросы

Как следует принимать Вирамун?

Препарат всегда должен приниматься вместе как минимум с двумя другими противовирусными препаратами в строгом соответствии с указаниями врача. Таблетки не следует разжевывать, их можно принимать независимо от приема пищи. Дозировка варьируется в зависимости от лекарственной формы (таблетки или суспензия) и фазы лечения (индукционная фаза в течение 14 дней или поддерживающая фаза).

Когда нельзя принимать Вирамун?

Вы не должны принимать этот препарат, если у вас аллергия на неврапину или другие его компоненты, если у вас тяжелое заболевание печени, если вам приходилось прекращать предыдущее лечение из-за серьезной кожной сыпи или проблем с печенью, или если вы принимаете препараты, содержащие зверобой.

Каковы наиболее важные побочные эффекты Вирамун?

Наиболее серьезные и потенциально опасные для жизни побочные эффекты включают кожные реакции (сыпь, везикулы, язвы во рту) и поражение печени (желтуха, тошнота, рвота, боль в животе). Другие распространенные эффекты включают головную боль, лихорадку, диарею и усталость.

Что мне делать, если я замечу кожную реакцию или симптомы проблем с печенью?

Если появилась серьезная кожная сыпь, особенно сопровождающаяся лихорадкой, везикулами, отеком или затрудненным дыханием, или если появились такие симптомы, как желтушность кожи, потеря аппетита или боль в животе, необходимо немедленно прекратить прием препарата и сразу обратиться к врачу.

Существует ли взаимодействие с другими лекарствами или веществами?

Очень важно сообщить врачу, если вы принимаете другие лекарства, в частности рифампицин, рифабутин, зверобой, некоторые препараты для лечения ВИЧ, гормональные контрацептивы или методон, так как они могут повлиять на эффективность лечения.

Можно ли принимать Вирамун во время беременности или кормления грудью?

Если вы беременны или подозреваете, что беременны, вы должны проконсультироваться с врачом. Грудное вскармливание не рекомендуется женщинам с ВИЧ-положительным статусом, так как инфекция ВИЧ может передаваться ребенку через грудное молоко.

Инструкция по применению

Содержание

Вирамун 200 мг таблетки
1. Что такое Вирамун и для чего он применяется
2. Что Вы должны знать перед приемом Вирамуна
3. Как принимать Вирамун
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Вирамун
6. Содержимое упаковки и другая информация
Инструкция по применению: информация для пользователя
Вирамун 50 мг/5 мл суспензия для приема внутрь
1. Что такое Вирамун и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Вирамуна
3. Как принимать Вирамун
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Вирамун
6. Состав упаковки и другая информация
Инструкция по применению: информация для пользователя
Вирамун 400 мг таблетки с пролонгированным высвобождением
1. Что такое Вирамун и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Вирамуна
3. Как принимать Вирамун
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Вирамун
6. Содержание упаковки и другая информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Вирамун 200 мг таблетки

невирапин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Вирамун и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Вирамуна
Как принимать Вирамун
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Вирамун
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Вирамун и для чего он применяется

Вирамун относится к группе лекарственных средств, называемых антиретровирусными препаратами, которые используются для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-1).
Действующее вещество препарата называется невирапин. Невирапин относится к классу антиретровирусных препаратов против ВИЧ, называемых ненуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы (ННИОТ). Обратная транскриптаза — это фермент, необходимый ВИЧ для размножения. Невирапин блокирует активность обратной транскриптазы. Благодаря подавлению активности обратной транскриптазы Вирамун помогает контролировать инфекцию, вызванную ВИЧ-1.
Вирамун показан для лечения взрослых, подростков и детей любого возраста, инфицированных вирусом ВИЧ-1.
Вирамун необходимо принимать в сочетании с другими антиретровирусными препаратами. Ваш врач порекомендует вам наиболее подходящие лекарства.
Если Вирамун был назначен ребенку, вся информация, содержащаяся в данной инструкции, относится к нему (в этом случае под выражением «вы» следует понимать «ребёнок»).

2. Что Вы должны знать перед приемом Вирамуна

Не принимайте Вирамун

если у Вас аллергия на невирапин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если Вы ранее принимали Вирамун и были вынуждены прекратить лечение из-за:
- тяжелой кожной сыпи;
- кожной сыпи, сопровождающейся другими симптомами, например:
  - лихорадкой;
  - пузырьками на коже;
  - язвами во рту;
  - воспалением глаз;
  - отеком лица;
  - общим отеком;
  - одышкой;
  - болями в мышцах или суставах;
  - общим недомоганием;
  - болевыми ощущениями в животе;
  - реакциями гиперчувствительности (аллергическими);
  - воспалением печени (гепатитом);
если у Вас тяжелое заболевание печени;
если ранее Вы прекращали лечение Вирамуном из-за нарушений функции печени;
если Вы принимаете лекарства, содержащие экстракт зверобоя (Hypericum perforatum). Это вещество может помешать правильному действию Вирамуна.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Вирамуна.
В течение первых 18 недель терапии Вирамуном особенно важно, чтобы Вы и Ваш врач внимательно следили за возможным появлением признаков реакций со стороны печени или кожных реакций. Они могут стать тяжелыми и даже угрожать жизни. Наибольший риск таких реакций существует в первые 6 недель лечения.
Если появляется тяжелая кожная сыпь или гиперчувствительность (аллергические реакции, которые могут проявляться в виде сыпи), сопровождающиеся другими побочными эффектами, такими как

лихорадка,
пузырьки на коже,
язвы во рту,
воспаление глаз,
отек лица,
общий отек,
одышка,
боли в мышцах или суставах,
общее недомогание,
или боль в животе,
НЕОБХОДИМО НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЬ ПРИЕМ ВИРАМУНА И СВЯЗАТЬСЯ С ВРАЧОМ, поскольку такие реакции потенциально могут угрожать жизни или привести к смерти.
Если у Вас появилась только легкая кожная сыпь без других реакций, немедленно сообщите об этом врачу, который сообщит Вам, нужно ли прекращать прием Вирамуна.

Если появляются симптомы, указывающие на поражение печени, такие как

потеря аппетита,
ощущение недомогания (тошнота),
рвота,
желтушность кожи (желтуха),
боль в животе,
необходимо прекратить прием Вирамуна и немедленно обратиться к врачу.

Если во время приема Вирамуна у Вас развиваются тяжелые реакции со стороны печени, кожные или аллергические реакции, больше не принимайте Вирамун без предварительной консультации с врачом.
Вы должны принимать исключительно ту дозу Вирамуна, которая была Вам назначена врачом. Это особенно важно в первые 14 дней лечения (см. дополнительную информацию в разделе « Как принимать Вирамун» ).
Следующие пациенты имеют повышенный риск развития проблем с печенью:

женщины;
пациенты, одновременно инфицированные вирусами гепатита В или С;
пациенты с аномальными показателями функции печени;
пациенты, ранее не получавшие лечения, с более высоким уровнем CD4+ клеток в начале терапии Вирамуном (у женщин — более 250 клеток/мм³, у мужчин — более 400 клеток/мм³);
пациенты, ранее получавшие лечение, с определяемой вирусной нагрузкой ВИЧ-1 в крови и более высоким уровнем CD4+ клеток в начале терапии Вирамуном (у женщин — более 250 клеток/мм³, у мужчин — более 400 клеток/мм³).

У некоторых пациентов с тяжелой инфекцией ВИЧ (СПИД) и с анамнезом оппортунистических инфекций (заболеваний, определяющих СПИД) сразу после начала антиретровирусной терапии могут появиться воспалительные признаки и симптомы ранее перенесённых инфекций. Считается, что эти симптомы обусловлены улучшением иммунного ответа организма, позволяющего ему бороться с инфекциями, которые ранее протекали бессимптомно. Если Вы заметили какие-либо симптомы инфекции, немедленно сообщите об этом врачу.
Помимо оппортунистических инфекций, после начала приема препаратов для лечения ВИЧ-инфекции могут возникать аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные расстройства могут развиваться спустя несколько месяцев после начала лечения. Если Вы заметили симптомы инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, онемение и слабость, начинающиеся в руках и ногах и распространяющиеся к туловищу, сердцебиение, дрожь или повышенная возбудимость, немедленно сообщите об этом врачу для получения необходимого лечения.
У пациентов, получающих комбинированную антиретровирусную терапию, может наблюдаться изменение распределения жировой ткани. Обратитесь к врачу, если заметите изменения в распределении жира на теле (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Некоторые пациенты, получающие комбинированную антиретровирусную терапию, могут развить заболевание костей, называемое остеонекрозом (гибель костной ткани, вызванная уменьшением притока крови к костям). Длительность комбинированной антиретровирусной терапии, применение кортикостероидов, употребление алкоголя, тяжелое ослабление иммунной системы и более высокий индекс массы тела могут быть одними из многих факторов риска развития этого заболевания. Признаки остеонекроза включают скованность суставов, дискомфорт и боль (особенно в тазобедренных суставах, коленях и плечах), а также затруднения при движении. Обратитесь к врачу, если у Вас появляются какие-либо из этих симптомов.
Если Вы одновременно принимаете невирапин и зидовудин, сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться контроль уровня лейкоцитов в крови.
Не принимайте Вирамун после контакта с вирусом ВИЧ, если у Вас не поставлен диагноз и препарат не назначен врачом.
Преднизон не должен использоваться для лечения кожной сыпи, связанной с приемом Вирамуна.
Если Вы принимаете оральные контрацептивы (например, «таблетки») или другие гормональные методы контрацепции во время лечения Вирамуном, Вам необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив) для предотвращения беременности и дальнейшего распространения ВИЧ.
Если Вы принимаете гормональную заместительную терапию в постменопаузе, проконсультируйтесь с врачом перед началом приема этого лекарственного средства.
Если Вы принимаете или Вам назначили рифампицин для лечения туберкулеза, сообщите об этом врачу до начала приема этого препарата вместе с Вирамуном.

Дети и подростки
Вирамун в форме таблеток может приниматься:

детьми в возрасте не менее 16 лет;
детьми младше 16 лет, которые:
- весят не менее 50 кг;
- или имеют площадь поверхности тела более 1,25 м².

Для более мелких детей доступна лекарственная форма — оральная суспензия.

Другие лекарственные средства и Вирамун
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. Сообщите врачу о всех препаратах, которые Вы принимаете, до начала лечения Вирамуном. Врачу может потребоваться проверить их эффективность и при необходимости изменить дозировку. Внимательно прочитайте инструкции ко всем другим препаратам от ВИЧ, которые Вы принимаете в комбинации с Вирамуном.
Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете или недавно принимали:

зверобой ( Hypericum perforatum , лекарственное растение, применяемое при депрессии);
рифампицин (препарат для лечения туберкулеза);
рифабутин (препарат для лечения туберкулеза);
макролиды, например, кларитромицин (препарат для лечения бактериальных инфекций);
флуконазол (препарат для лечения грибковых инфекций);
кетоконазол (препарат для лечения грибковых инфекций);
итраконазол (препарат для лечения грибковых инфекций);
метадон (препарат для лечения опиоидной зависимости);
варфарин (препарат, снижающий свертываемость крови);
гормональные контрацептивы (например, «таблетки»);
атазанавир (другой препарат для лечения ВИЧ);
лопинавир/ритонавир (другой препарат для лечения ВИЧ);
фосампренавир (другой препарат для лечения ВИЧ);
эфавиренз (другой препарат для лечения ВИЧ);
этравирин (другой препарат для лечения ВИЧ);
рилпивирин (другой препарат для лечения ВИЧ);
зидовудин (другой препарат для лечения ВИЧ);
элвитеgravир/кобицестат (другой препарат для лечения ВИЧ).

Врач будет внимательно контролировать действие Вирамуна и каждого из этих препаратов при их одновременном применении.
Если Вы находитесь на гемодиализе, врач может рассмотреть вопрос о корректировке дозы Вирамуна, поскольку диализ может частично выводить Вирамун из крови.

Вирамун и пища, напитки
Ограничений по приему Вирамуна вместе с пищей и напитками нет.

Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Грудное вскармливание не рекомендуется женщинам, инфицированным ВИЧ, поскольку инфекция может передаваться ребенку с грудным молоком.
Если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью, обязательно обсудите это с врачом как можно скорее.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
При приеме Вирамуна может возникать чувство усталости. Будьте осторожны при выполнении деятельности, требующей повышенного внимания, например, при вождении или использовании инструментов и механизмов. Если у Вас возникает чувство усталости, избегайте потенциально опасных видов деятельности, таких как вождение или работа с инструментами и механизмами.

Вирамун содержит лактозу и натрий
Таблетки Вирамуна содержат лактозу (молочный сахар).
Если у Вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Таблетки Вирамуна содержат менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Вирамун

Не принимайте Вирамун по собственной инициативе. Его необходимо принимать в сочетании как минимум с двумя другими противоретровирусными лекарственными средствами. Ваш врач подберёт наиболее подходящие для вас препараты.
Принимайте этот препарат строго по назначению врача. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Дозировка:
В течение первых 14 дней лечения («индукционная фаза») доза составляет одну таблетку 200 мг один раз в день. По истечении 14 дней обычная доза — одна таблетка 200 мг два раза в день.

Очень важно принимать только одну таблетку Вирамуна в день в течение первых 14 дней («индукционная фаза»). Если в этот период у вас появится любая кожная сыпь, не увеличивайте дозу, а немедленно обратитесь к врачу.
«Индукционная фаза» длительностью 14 дней показала свою эффективность в снижении частоты кожных реакций.

Поскольку Вирамун всегда должен применяться в сочетании с другими противоретровирусными препаратами, внимательно соблюдайте также инструкции, касающиеся других лекарств, которые вы принимаете. Они содержатся в соответствующих инструкциях по применению.

Вирамун также доступен в жидкой лекарственной форме — в виде оральной суспензии, которая особенно подходит:

при затруднениях при глотании таблеток,
у детей с массой тела менее 50 кг,
у детей с площадью поверхности тела менее 1,25 квадратного метра (врач рассчитает площадь поверхности тела).

Вы должны продолжать принимать Вирамун в течение срока, назначенного врачом.
Как указано в разделе «Предупреждения и меры предосторожности» выше, ваш врач будет проводить периодические обследования, включая анализы функции печени, и оценивать появление побочных эффектов, таких как кожная сыпь. В зависимости от результатов врач может принять решение о временном прекращении или полной отмене лечения Вирамуном. Врач также может решить, следует ли возобновить приём препарата с более низкой дозой.

Таблетки Вирамуна принимаются только внутрь. Не разжёвывайте таблетки. Принимать Вирамун можно независимо от приёма пищи — как во время, так и вне приёма пищи.

Если вы приняли больше Вирамуна, чем следовало
Не превышайте дозу Вирамуна, назначенную врачом и указанную в данной инструкции. В настоящее время имеется ограниченная информация о последствиях передозировки Вирамуна. Если вы приняли больше Вирамуна, чем предписано, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Вирамун
Постарайтесь не пропускать ни одной дозы. Если вы вспомнили о пропущенной дозе в течение 8 часов, примите её как можно скорее. Если с момента пропуска прошло более 8 часов, принимайте только следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Вирамуном
Принимая все дозы вовремя, вы:

значительно повышаете эффективность своих противоретровирусных препаратов,
снижаете вероятность развития у ВИЧ-инфекции устойчивости к принимаемым вами лекарствам.

Важно продолжать правильно принимать Вирамун, как описано выше, если только врач не посоветует вам прекратить лечение.
Если вы прекратили приём Вирамуна более чем на 7 дней, врач объяснит вам, как повторно начать 14-дневный период «индукционной фазы» (описанной выше), прежде чем вернуться к дозе две таблетки в день.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня липидов и глюкозы в крови. Это отчасти связано с улучшением общего состояния здоровья и образом жизни, а в случае липидов — иногда и с самими лекарственными средствами против ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.

Как описано выше в разделе «Предупреждения и меры предосторожности» , наиболее серьезными побочными эффектами препарата Вирамун являются реакции на кожу и тяжелые повреждения печени, которые могут быть серьезными и угрожать жизни. Эти реакции возникают преимущественно в первые 18 недель лечения препаратом Вирамун. Поэтому данный период является особенно важным и требует тщательного врачебного контроля.

Если вы заметили какие-либо признаки кожной реакции, немедленно сообщите об этом врачу.

Как правило, сыпь бывает легкой или умеренной степени тяжести. Однако у некоторых пациентов сыпь, проявляющаяся в виде кожной эритемы с пузырями, может быть тяжелой и угрожать жизни (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), и в отдельных случаях отмечались летальные исходы.

Большинство случаев как тяжелых, так и легких/умеренных кожных реакций возникали в первые шесть недель лечения.

Если у вас появилась сыпь и вы ощущаете общее недомогание, необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу.

Могут возникать реакции гиперчувствительности (аллергические реакции). Такие реакции могут проявляться в виде анафилаксии (тяжелой формы аллергической реакции) со следующими симптомами:

сыпь
отек лица
затрудненное дыхание (бронхоспазм)
анафилактический шок

Реакции гиперчувствительности также могут проявляться в виде кожной сыпи в сочетании с другими побочными эффектами, такими как:

лихорадка
пузыри на коже
язвы во рту
воспаление глаз
отек лица
генерализованный отек
одышка
боли в мышцах или суставах
снижение числа лейкоцитов (гранулоцитопения)
общее недомогание
тяжелые нарушения функции печени или почек (печеночная или почечная недостаточность).

Немедленно сообщите врачу, если у вас появилась кожная сыпь и любой из перечисленных выше симптомов аллергической реакции. Эти реакции могут угрожать жизни.

При применении препарата Вирамун были зарегистрированы нарушения функции печени, включая отдельные случаи воспаления печени (гепатит), которое может быть острым и тяжелым (молниеносный гепатит), а также печеночная недостаточность, которые в обоих случаях могут привести к летальному исходу.

Сообщите врачу, если у вас появятся следующие клинические симптомы повреждения печени:

потеря аппетита
ощущение недомогания (тошнота)
рвота
желтушность кожи (желтуха)
боль в животе.

Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся у пациентов, получавших препарат Вирамун:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек):

сыпь

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

снижение числа лейкоцитов (гранулоцитопения)
аллергические реакции (гиперчувствительность)
головная боль
ощущение недомогания (тошнота)
рвота
боль в животе
потеря кала (диарея)
воспаление печени (гепатит)
ощущение усталости (утомляемость)
лихорадка
отклонения в результатах тестов функции печени

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

аллергическая реакция, характеризующаяся кожной сыпью, отеком лица, затрудненным дыханием (бронхоспазмом) или анафилактическим шоком
снижение числа эритроцитов (анемия)
желтушность кожи (желтуха)
тяжелые и угрожающие жизни кожные высыпания (синдром Стивенса-Джонсона / токсический эпидермальный некролиз)
крапивница
отек подкожных тканей (ангионевротический отек)
боль в суставах (артралгия)
боль в мышцах (миалгия)
снижение уровня фосфора в крови
повышение артериального давления

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

острое и тяжелое воспаление печени (молниеносный гепатит)
лекарственная реакция с системными симптомами (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами — DRESS).

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты при применении препарата Вирамун в комбинации с другими антиретровирусными средствами:

снижение числа эритроцитов или тромбоцитов
воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
снижение или нарушение чувствительности кожи.

Эти случаи обычно связаны с другими антиретровирусными препаратами и могут возникать при комбинированном применении Вирамуна с другими средствами; однако маловероятно, что эти изменения вызваны лечением препаратом Вирамун.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

Снижение числа лейкоцитов (гранулоцитопения) может встречаться чаще у детей. Также более часто у детей наблюдается снижение числа эритроцитов (анемия), которое может быть связано с терапией невирапином. Как и в случае кожных высыпаний, сообщайте врачу о любых побочных эффектах.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации побочных реакций, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Вирамун

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности» и на блистере после «EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Вирамун

Действующее вещество — невирапин. Каждая таблетка содержит 200 мг невирапина.
Другие компоненты:
микрокристаллическая целлюлоза,
лактоза (в виде моногидрата),
повидон К25,
натрия гликолят крахмала,
коллоидный диоксид кремния и
стеарат магния.

Описание внешнего вида Вирамуна и содержимое упаковки
Таблетки белого цвета, овальные, двояковыпуклые. На одной стороне таблетки нанесён код «54 193» с одной риской, разделяющей «54» и «193». На противоположной стороне — логотип компании. Риска на таблетке не предназначена для деления таблетки на части.
Таблетки Вирамун упакованы в блистеры. Упаковка содержит 14, 60 или 120 таблеток. Возможно, не все размеры упаковок доступны в продаже.
Вирамун также доступен в форме оральной суспензии.

Держатель регистрационного удостоверения Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Германия

Производитель Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Германия
или
Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A.
5-й км Паиания – Маркопуло
Коропи Аттики, 19441
Греция
или
Boehringer Ingelheim France
100-104 avenue de France
75013 Париж
Франция

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Boehringer Ingelheim SComm Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Lietuvos filialas
Tel.: +370 5 2595942

България Luxembourg/Luxemburg
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ - Boehringer Ingelheim SComm
клон България Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika Magyarország
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +420 234 655 111 Magyarországi Fióktelepe
Tel.: +36 1 299 8900

Danmark Malta
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tlf.: +45 39 15 88 88 Tel: +35 31 295 9620

Deutschland Nederland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim B.V.
Tel: +49 (0) 800 77 90 900 Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti Norge
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Danmark
Eesti Filiaal Norwegian branch
Tel: +372 612 8000 Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα Österreich
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Α.Ε. Tel: +43 1 80 105-7870
Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España Polska
Boehringer Ingelheim España, S.A. Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel: +34 93 404 51 00 Tel.: +48 22 699 0 699

France Portugal
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tél: +33 3 26 50 45 33 Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska România
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +385 1 2444 600 Viena – Sucursala Bucuresti
Tel: +40 21 302 2800

Ireland Slovenija
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +353 1 295 9620 Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00

Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +354 535 7000 organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211

Italia Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky
Tel: +39 02 5355 1 Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος Sverige
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Boehringer Ingelheim AB
Α.Ε. Tel: +46 8 721 21 00
Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Latvijas filiāle Tel: +353 1 295 9620
Tel: +371 67 240 011

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu .

Инструкция по применению: информация для пользователя

Вирамун 50 мг/5 мл суспензия для приема внутрь

невирапин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Вирамун и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Вирамуна
Как принимать Вирамун
Возможные побочные эффекты
Как хранить Вирамун
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Вирамун и для чего он применяется

Вирамун относится к группе лекарственных средств, называемых антиретровирусными препаратами, которые используются для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-1).
Активное вещество препарата называется невирапин. Невирапин относится к классу антиретровирусных препаратов против ВИЧ, называемых ненуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы (ННИОТ). Обратная транскриптаза — это фермент, необходимый ВИЧ для размножения. Невирапин блокирует активность обратной транскриптазы. Благодаря подавлению активности обратной транскриптазы препарат Вирамун помогает контролировать инфекцию, вызванную ВИЧ-1.
Препарат Вирамун показан для лечения взрослых, подростков и детей любого возраста, инфицированных вирусом ВИЧ-1. Вирамун необходимо принимать в сочетании с другими антиретровирусными препаратами. Ваш врач порекомендует вам наиболее подходящие лекарственные средства.
Если препарат Вирамун был назначен ребенку, вся информация, содержащаяся в данной инструкции, относится к нему (в этом случае под выражением «вы» следует понимать «ребёнок» там, где в инструкции речь идёт о вас).

2. Что следует знать перед применением Вирамуна

Не принимайте Вирамун

если у вас аллергия на невирапин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы ранее принимали Вирамун и были вынуждены прекратить лечение из-за:
- тяжелой кожной сыпи;
- кожной сыпи, сопровождающейся другими симптомами, например:
  - лихорадкой;
  - волдырями;
  - язвами во рту;
  - воспалением глаз;
  - отеком лица;
  - общим отеком;
  - одышкой;
  - болями в мышцах или суставах;
  - общим недомоганием;
  - болями в животе;
  - реакциями гиперчувствительности (аллергическими реакциями);
  - воспалением печени (гепатитом);
если у вас тяжелое заболевание печени;
если ранее вы были вынуждены прекратить лечение Вирамуном из-за нарушений функции печени;
если вы принимаете лекарства, содержащие экстракт зверобоя (Hypericum perforatum). Это вещество может помешать правильному действию Вирамуна.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Вирамуна.
В течение первых 18 недель терапии Вирамуном крайне важно, чтобы вы и ваш врач внимательно следили за возможным появлением признаков реакций со стороны печени или кожных реакций.
Они могут стать тяжелыми и даже угрожать жизни. Наибольший риск таких реакций возникает в первые 6 недель лечения.
Если появляется тяжелая кожная сыпь или гиперчувствительность (аллергические реакции, которые могут проявляться в виде сыпи), сопровождаемые другими побочными эффектами, такими как

лихорадка,
волдыри,
язвы во рту,
воспаление глаз,
отек лица,
общий отек,
одышка,
боли в мышцах или суставах,
общее недомогание,
или боль в животе,
ВЫ ДОЛЖНЫ НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЬ ПРИЕМ ВИРАМУНА И СВЯЗАТЬСЯ С ВРАЧОМ, поскольку такие реакции потенциально могут угрожать жизни или привести к смерти.
Если у вас была только легкая кожная сыпь без других реакций, немедленно сообщите об этом врачу, который решит, нужно ли прекращать прием Вирамуна.

Если появляются симптомы, указывающие на поражение печени, такие как

потеря аппетита,
тошнота,
рвота,
желтушность (желтуха),
боль в животе,
вы должны прекратить прием Вирамуна и немедленно обратиться к врачу.

Если у вас развиваются тяжелые реакции со стороны печени, кожные реакции или реакции гиперчувствительности во время приема Вирамуна, НЕ ПРИНИМАЙТЕ ЕГО ПОВТОРНО без предварительной консультации с врачом.
Вы должны принимать исключительно ту дозу Вирамуна, которую назначил врач. Это особенно важно в первые 14 дней лечения (см. подробнее в разделе Как принимать Вирамун).
Следующие пациенты имеют повышенный риск развития проблем с печенью:

женщины;
пациенты, инфицированные одновременно вирусами гепатита В или С;
пациенты с аномальными показателями функции печени;
пациенты, ранее не получавшие лечения, с более высоким уровнем CD4+ клеток в начале терапии Вирамуном (у женщин — более 250 клеток/мм³, у мужчин — более 400 клеток/мм³);
пациенты, ранее получавшие лечение, с выявимой вирусной нагрузкой ВИЧ-1 в крови и более высоким уровнем CD4+ клеток в начале терапии Вирамуном (у женщин — более 250 клеток/мм³, у мужчин — более 400 клеток/мм³).

У некоторых пациентов с тяжелой инфекцией ВИЧ (СПИД) и с анамнезом оппортунистических инфекций (заболеваний, определяющих СПИД) вскоре после начала антиретровирусной терапии могут появиться признаки и симптомы воспалительных реакций на предыдущие инфекции. Считается, что эти симптомы обусловлены улучшением иммунного ответа организма, которое позволяет ему бороться с инфекциями, ранее протекавшими бессимптомно. Если вы заметили какие-либо симптомы инфекции, немедленно сообщите об этом врачу.

Помимо оппортунистических инфекций, после начала приема лекарств для лечения ВИЧ-инфекции могут возникать аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные расстройства могут проявиться спустя несколько месяцев после начала лечения. Если вы заметили симптомы инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, начиная с рук и ног и распространяющаяся к туловищу, сердцебиение, дрожь или повышенная возбудимость, немедленно сообщите об этом врачу для получения необходимого лечения.

У пациентов, получающих комбинированную антиретровирусную терапию, может наблюдаться изменение распределения жировой ткани. Обратитесь к врачу, если вы заметили изменения в распределении жира (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Некоторые пациенты, принимающие комбинированную антиретровирусную терапию, могут развить заболевание костей, называемое остеонекрозом (гибель костной ткани, вызванная уменьшением притока крови к костям). Длительность комбинированной антиретровирусной терапии, применение кортикостероидов, употребление алкоголя, тяжелое ослабление иммунной системы, повышенный индекс массы тела могут быть одними из многочисленных факторов риска развития этого заболевания. Признаками остеонекроза являются скованность суставов, дискомфорт и боль (особенно в тазобедренных суставах, коленях и плечах), а также затруднения в движении. Обратитесь к врачу, если вы заметили появление любого из этих симптомов.

Если вы одновременно принимаете невирапин и зидовудин, сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться контроль уровня лейкоцитов в крови.

Не принимайте Вирамун после контакта с вирусом ВИЧ, если вам не поставлен диагноз и врач не назначил это лекарство.

Преднизон не должен использоваться для лечения кожной сыпи, связанной с приемом Вирамуна.

Если вы принимаете оральные контрацептивы (например, «таблетки») или другие гормональные методы контрацепции во время лечения Вирамуном, вы должны дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив) для предотвращения беременности и дальнейшего распространения ВИЧ.

Если вы проходите гормональную заместительную терапию после менопаузы, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарства.

Если вы принимаете или вам был назначен рифампицин для лечения туберкулеза, сообщите об этом врачу до начала приема этого лекарства вместе с Вирамуном.

Дети и подростки
Вирамун в виде оральной суспензии может приниматься детьми любого возраста. Всегда соблюдайте инструкции, данные врачом.

Вирамун также доступен в виде таблеток, которые могут принимать:

дети в возрасте не менее 16 лет;
дети младше 16 лет, которые:
- весят не менее 50 кг;
- или имеют площадь поверхности тела более 1,25 м².

Другие лекарства и Вирамун
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Сообщите врачу обо всех препаратах, которые вы принимаете, до начала лечения Вирамуном. Врач может потребовать проверить, остаются ли они эффективными, и изменить их дозировку. Внимательно прочитайте инструкцию ко всем другим препаратам от ВИЧ, которые вы принимаете в сочетании с Вирамуном.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете или недавно принимали:

зверобой ( Hypericum perforatum , лекарственное средство для лечения депрессии);
рифампицин (лекарственное средство для лечения туберкулеза);
рифабутин (лекарственное средство для лечения туберкулеза);
макролиды, например, кларитромицин (лекарственное средство для лечения бактериальных инфекций);
флуконазол (лекарственное средство для лечения грибковых инфекций);
кетоконазол (лекарственное средство для лечения грибковых инфекций);
итраконазол (лекарственное средство для лечения грибковых инфекций);
метадон (лекарственное средство для лечения зависимости от опиоидов);
варфарин (лекарственное средство для снижения свертываемости крови);
гормональные контрацептивы (например, «таблетки»);
атазанавир (другое лекарственное средство для лечения ВИЧ);
лопинавир/ритонавир (другое лекарственное средство для лечения ВИЧ);
фосампренавир (другое лекарственное средство для лечения ВИЧ);
эфавиренз (другое лекарственное средство для лечения ВИЧ);
этравирин (другое лекарственное средство для лечения ВИЧ);
рилпивирин (другое лекарственное средство для лечения ВИЧ);
зидовудин (другое лекарственное средство для лечения ВИЧ);
элвитеgravир/кобицестат (другое лекарственное средство для лечения ВИЧ).

Врач будет внимательно контролировать действие Вирамуна и каждого из этих препаратов, если вы принимаете их одновременно.

Если вы проходите гемодиализ, врач может рассмотреть вопрос о корректировке дозы Вирамуна, поскольку диализ может частично выводить Вирамун из крови.

Вирамун и пища, напитки
Ограничений по приему Вирамуна с пищей и напитками нет.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Грудное вскармливание НЕ РЕКОМЕНДУЕТСЯ женщинам, инфицированным ВИЧ, поскольку инфекция ВИЧ может передаваться ребенку с грудным молоком.

Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, обязательно обсудите это с врачом как можно скорее.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
При использовании Вирамуна может возникать чувство усталости. Будьте осторожны при выполнении деятельности, требующей повышенной концентрации внимания, например, при вождении или использовании механизмов. Если вы чувствуете усталость, избегайте потенциально опасных видов деятельности, таких как вождение или работа с механизмами.

Вирамун содержит сахарозу, сорбитол, метилпарабен, пропилпарабен и натрий
Оральная суспензия Вирамуна содержит 150 мг сахарозы на 1 мл. Это следует учитывать у пациентов с сахарным диабетом. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарства. Может быть вредным для зубов.

Оральная суспензия Вирамуна содержит 162 мг сорбитола на 1 мл. Сорбитол является источником фруктозы. Если врач сообщил вам, что вы (или ребенок) не переносите некоторые сахара, или если у вас диагностирована наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором пациенты не могут перерабатывать фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом перед тем, как вы (или ребенок) начнете принимать это лекарство.

Оральная суспензия Вирамуна содержит метилпарабен и пропилпарабен. Эти вспомогательные вещества со временем могут вызывать аллергические реакции.

Оральная суспензия Вирамуна содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Вирамун

Не следует начинать прием Вирамуна по собственной инициативе. Его необходимо принимать в сочетании по крайней мере с двумя другими антиретровирусными препаратами. Ваш врач подберёт наиболее подходящие для вас лекарства.
Принимайте этот препарат строго по назначению врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Для взрослых
Обычная доза для всех взрослых составляет 20 мл.
Доза для взрослых — 20 мл (200 мг) один раз в день в течение первых 14 дней лечения («фаза индукции»). По истечении 14 дней обычная доза составляет 20 мл (200 мг) два раза в день.
Очень важно, чтобы в течение первых 14 дней («фаза индукции») вы принимали только 20 мл Вирамуна в день. Если в этот период у вас появится любая кожная сыпь, не увеличивайте дозу, а немедленно обратитесь к врачу.
Вирамун также доступен в виде таблеток по 200 мг для взрослых (пациентов в возрасте не менее 16 лет).

Для детей
Доза для детей составляет 4 мг/кг массы тела или 150 мг/м² площади поверхности тела один раз в день в течение первых 14 дней лечения («фаза индукции»). Затем переходят на два приёма в день. Доза будет рассчитываться врачом индивидуально на основании массы тела или площади поверхности тела ребёнка.
Очень важно, чтобы ребёнок принимал Вирамун только один раз в день в течение первых 14 дней («фаза индукции»). Если в этот период у ребёнка появится любая кожная сыпь, не увеличивайте дозу, а немедленно обратитесь к врачу.
Вирамун также доступен в виде таблеток по 200 мг для более старших детей, в частности подростков, масса тела которых превышает 50 кг или площадь поверхности тела — более 1,25 м². Ваш врач сообщит вам точную дозу, подходящую для ребёнка, и будет регулярно контролировать массу тела и площадь поверхности тела ребёнка, чтобы обеспечить правильную дозировку. При наличии сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.

Перед применением оральной суспензии Вирамун её следует слегка взбалтывать. Дозу необходимо точно измерять с помощью дозирующей шприц-ручки.
Если вы — взрослый и используете дозирующее устройство (например, мерный стаканчик или ложку), убедитесь, что вы принимаете всю дозу, поскольку часть препарата может остаться в стаканчике или ложке. Для этого тщательно промойте использованное устройство и выпейте воду, которой вы его промывали.
Дозирующая шприц-ручка для перорального применения и мерный стаканчик не входят в комплект поставки оральной суспензии Вирамун. Попросите фармацевта выдать вам дозирующую шприц-ручку или мерный стаканчик, если у вас их нет.

«Фаза индукции» продолжительностью 14 дней показала свою эффективность в снижении частоты кожных реакций.
Поскольку Вирамун всегда должен применяться в сочетании с другими антиретровирусными препаратами, вы также должны внимательно следовать инструкциям по применению других лекарств, которые вы принимаете. Эти инструкции содержатся в соответствующих вкладышах.
Вы должны продолжать принимать Вирамун в течение срока, установленного врачом.

Как указано в разделе «Предупреждения и меры предосторожности» выше, врач будет периодически проводить обследования, включая анализы функции печени, и оценивать появление нежелательных эффектов, таких как кожная сыпь. В зависимости от результатов врач может принять решение временно приостановить или прекратить лечение Вирамуном. Врач также может решить, следует ли возобновить приём препарата с более низкой дозой.

Оральная суспензия Вирамун — это жидкая форма, предназначенная только для приёма внутрь. Перед использованием флакон следует слегка взбалтывать.

Если вы приняли больше Вирамуна, чем нужно
Не принимайте Вирамун в дозе, превышающей предписанную врачом и указанную в данной инструкции. В настоящее время имеется ограниченная информация о последствиях передозировки Вирамуна. Если вы приняли больше Вирамуна, чем положено, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Вирамун
Постарайтесь не пропускать приёмы препарата. Если вы вспомнили о пропущенной дозе в течение 8 часов, примите её как можно скорее. Если с момента пропуска прошло более 8 часов, примите следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Вирамуном
Правильный приём всех доз в установленное время:

значительно повышает эффективность антиретровирусных препаратов;
снижает вероятность развития устойчивости ВИЧ к принимаемым вами лекарствам.

Важно продолжать принимать Вирамун правильно, как описано выше, если только врач не посоветует вам прекратить лечение.
Если вы прекратили приём Вирамуна более чем на 7 дней, врач объяснит вам, как повторно начать 14-дневный период «фазы индукции» (описанной выше), прежде чем вернуться к дозировке два раза в день.

Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Во время терапии ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня липидов и глюкозы в крови. Это отчасти связано с улучшением общего состояния здоровья и образом жизни, а в случае липидов — иногда и с самими лекарственными средствами против ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Как описано выше в разделе «Предупреждения и меры предосторожности» , наиболее серьёзными побочными эффектами Вирамуна являются реакции на кожу и тяжёлые повреждения печени, которые могут быть серьёзными и угрожать жизни. Эти реакции возникают преимущественно в первые 18 недель лечения Вирамуном. Поэтому этот период является особенно важным и требует тщательного врачебного контроля.

Если вы заметите какие-либо признаки кожной реакции, немедленно сообщите об этом врачу.

Как правило, сыпь носит лёгкий или умеренный характер. Однако у некоторых пациентов сыпь, проявляющаяся в виде кожной сыпи с пузырями, может быть тяжёлой или угрожать жизни (синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), и в отдельных случаях были зарегистрированы летальные исходы.

Большинство случаев как тяжёлых, так и лёгких/умеренных кожных реакций возникали в первые шесть недель лечения.

Если у вас появилась сыпь и вы чувствуете общее недомогание, необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу. Особенно внимательно следите за любыми высыпаниями у ребёнка. Хотя такие высыпания могут казаться обычными (например, опрелость), они могут быть вызваны Вирамуном. В случае сомнений обратитесь к врачу ребёнка.

Могут возникать реакции гиперчувствительности (аллергические). Такие реакции могут проявляться в виде анафилаксии (тяжёлой формы аллергической реакции) с такими симптомами, как:

кожная сыпь
отёк лица
затруднённое дыхание (бронхоспазм)
анафилактический шок

Реакции гиперчувствительности могут также проявляться в виде кожной сыпи в сочетании с другими побочными эффектами, такими как:

лихорадка
пузыри на коже
язвы во рту
воспаление глаз
отёк лица
общий отёк
одышка
боли в мышцах или суставах
снижение числа лейкоцитов (гранулоцитопения)
общее недомогание
тяжёлые нарушения функции печени или почек (недостаточность функции печени или почек).

Немедленно сообщите врачу, если у вас появилась кожная сыпь и любой из других симптомов аллергической реакции. Эти реакции могут угрожать жизни.

При применении Вирамуна отмечались нарушения функции печени, включая отдельные случаи воспаления печени (гепатит), которое может быть острым и тяжёлым (фульминантный гепатит), а также печеночная недостаточность, которые в отдельных случаях могут быть смертельными.

Сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих клинических симптомов повреждения печени:

потеря аппетита
ощущение недомогания (тошнота)
рвота
желтушность кожи (желтуха)
боль в животе.

Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся у пациентов, получавших Вирамун:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек):

кожная сыпь

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

снижение числа лейкоцитов (гранулоцитопения)
аллергические реакции (гиперчувствительность)
головная боль
ощущение недомогания (тошнота)
рвота
боль в животе
потеря кала (диарея)
воспаление печени (гепатит)
чувство усталости (утомляемость)
лихорадка
аномальные результаты тестов функции печени

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

аллергическая реакция, характеризующаяся кожной сыпью, отёком лица, затруднённым дыханием (бронхоспазм) или анафилактическим шоком
снижение числа эритроцитов (анемия)
желтушность кожи (желтуха)
тяжёлые и угрожающие жизни кожные высыпания (синдром Стивенса–Джонсона/токсический эпидермальный некролиз)
крапивница
отёк тканей (ангионевротический отёк)
боль в суставах (артралгия)
боль в мышцах (миалгия)
снижение уровня фосфора в крови
повышение артериального давления

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

острое и тяжёлое воспаление печени (фульминантный гепатит)
лекарственная реакция с системными симптомами (DRESS-синдром — лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами)

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты при применении Вирамуна в комбинации с другими антиретровирусными препаратами:

снижение числа эритроцитов или тромбоцитов
воспаление поджелудочной железы
снижение чувствительности кожи или её аномалии

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

Снижение числа лейкоцитов (гранулоцитопения) может встречаться чаще у детей. Также снижение числа эритроцитов (анемия), которое может быть связано с лечением невирапином, чаще наблюдается у детей. Как и в случае кожных высыпаний, сообщайте врачу о любых побочных эффектах.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации побочных реакций, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Вирамун

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Вирамун следует использовать в течение 6 месяцев после первого открытия флакона.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Вирамун

Действующее вещество — невирапин. Каждые 5 мл содержат 50 мг действующего вещества невирапина (в виде гемигидрата).
Другие компоненты: карбомер, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, сорбитол, сахароза, полисорбат 80, гидроксид натрия и вода.

Описание внешнего вида Вирамуна и состав упаковки
Вирамун, суспензия для приема внутрь — это однородная суспензия от белого до почти белого цвета.
Вирамун, суспензия для приема внутрь, выпускается во флаконах из пластика, содержащих по 240 мл суспензии.
Вирамун также выпускается в форме таблеток по 200 мг для более старших детей и взрослых.

Держатель регистрационного удостоверения Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Германия

Производитель Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Германия
или
Boehringer Ingelheim France
100-104 avenue de France
75013 Париж
Франция

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Boehringer Ingelheim SComm Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Lietuvos filialas
Tel.: +370 5 2595942

Česká republika Magyarország
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +420 234 655 111 Magyarországi Fióktelepe
Tel.: +36 1 299 8900

Danmark Malta
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tlf.: +45 39 15 88 49 Tel: +35 31 295 9620