VIRAMUNE

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Viramune 200 mg compresse

nevirapina
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Viramune e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Viramune
3. Come prendere Viramune
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Viramune
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Viramune e a cosa serve

Viramune appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antiretrovirali, utilizzati nel trattamento
dell’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV-1).
Il principio attivo del medicinale è chiamato nevirapina. Nevirapina appartiene a una classe di
medicinali anti-HIV chiamati inibitori della transcrittasi inversa non-nucleosidici (NNRTI). La
transcrittasi inversa è un enzima di cui l’HIV ha bisogno per moltiplicarsi. Nevirapina blocca l’attività
della transcrittasi inversa. Bloccando l’attività della transcrittasi inversa, Viramune aiuta a controllare
l’infezione da HIV-1.
Viramune è indicato per il trattamento di adulti, adolescenti e bambini di ogni età infetti da virus
HIV-1.
Deve assumere Viramune con altri medicinali antiretrovirali. Il medico le raccomanderà i medicinali
più indicati per lei.
Se Viramune è stato prescritto per il bambino, tutte le informazioni contenute in questo foglio
illustrativo sono indirizzate a lui (in questo caso intenda “il bambino” laddove il foglio si
riferisca a lei).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Viramune

Non prenda Viramune

• se è allergico a nevirapina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se ha assunto Viramune in precedenza e ha dovuto sospendere il trattamento perché ha sofferto di:
• grave eruzione cutanea
• eruzione cutanea con altri sintomi, per esempio:
• febbre
• vescicole
• ulcere nella bocca
• infiammazione oculare
• gonfiore facciale
• gonfiore generale
• fiato corto
• dolori muscolari o articolari
• stato di malessere generale
• dolore addominale
• reazioni di ipersensibilità (allergiche)
• infiammazione del fegato (epatite)
• se ha una malattia del fegato grave
• se in passato ha dovuto sospendere il trattamento con Viramune per alterazioni della funzionalità del fegato
• se sta assumendo medicine contenenti l’estratto dell’erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum). Questa sostanza può impedire a Viramune di agire in modo corretto.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Viramune.
Durante le prime 18 settimane di terapia con Viramune è molto importante che lei e il medico
prestiate attenzione alla comparsa di eventuali segni di reazioni che riguardano il fegato o
cutanee. Esse possono diventare gravi e perfino pericolose per la vita. Lei è esposto al maggior
rischio di tali reazioni durante le prime 6 settimane di trattamento.
Se si verifica una grave eruzione cutanea o ipersensibilità (ovvero reazioni allergiche che
possono comparire in forma di eruzione) accompagnate da altri effetti indesiderati quali

• febbre,
• vescicole,
• ulcere nella bocca,
• infiammazione oculare,
• gonfiore facciale,
• gonfiore generale,
• respiro corto,
• dolori muscolari o articolari,
• stato di malessere generale,
• o dolore addominale DEVE INTERROMPERE L’ASSUNZIONE DI VIRAMUNE E CONTATTARE IMMEDIATAMENTE il medico poiché tali reazioni possono essere potenzialmente pericolose per la vita o causare la morte. Se ha avuto solo una lieve eruzione cutanea senza nessun’altra reazione, informi ugualmente il medico immediatamente, che la avviserà se deve sospendere l’assunzione di Viramune.

Se insorgono sintomi che indicano danno al fegato, quali

• perdita di appetito,
• sensazione di malessere (nausea),
• vomito,
• colorito giallo (ittero),
• dolore addominale deve sospendere l’assunzione di Viramune e deve contattare immediatamente il medico.

Se sviluppa gravi reazioni che riguardano il fegato, cutanee o di ipersensibilità mentre assume
Viramune, NON LO DEVE PIÙ ASSUMERE senza aver prima consultato il medico.
Deve assumere esclusivamente la dose di Viramune prescritta dal medico. Questo è
particolarmente importante durante i primi 14 giorni di trattamento (vedere più informazioni
in “ Come prendere Viramune” ).
I seguenti pazienti sono a maggior rischio di sviluppare problemi al fegato:

• donne
• pazienti co-infetti con epatite B o C
• pazienti con valori anormali dei test di funzionalità del fegato
• pazienti mai trattati in precedenza con conta delle cellule CD4+ più alta all’inizio della terapia con Viramune (donne più di 250 cellule/mm³, uomini più di 400 cellule/mm³)
• pazienti già trattati in precedenza, con carica virale di HIV-1 rilevabile nel sangue e con conta delle cellule CD4+ più alta all’inizio della terapia con Viramune (donne più di 250 cellule/mm³, uomini più di 400 cellule/mm³).

In alcuni pazienti con infezione avanzata da HIV (AIDS) e con una storia di infezione opportunistica
(malattia che definisce l’AIDS), subito dopo l’inizio del trattamento anti-HIV, possono insorgere segni
e sintomi infiammatori di precedenti infezioni. Si ritiene che tali sintomi siano dovuti ad un
miglioramento della risposta immunitaria organica, che permette all’organismo di combattere le
infezioni che possono essere state presenti senza sintomi evidenti. Se nota qualsiasi sintomo di
infezione, è pregato di informare il medico immediatamente.
In aggiunta alle infezioni opportunistiche, possono verificarsi anche disturbi autoimmuni (una
condizione che accade quando il sistema immunitario attacca il tessuto sano del corpo) dopo che ha
iniziato l’assunzione dei medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV. I disturbi autoimmuni
possono verificarsi molti mesi dopo l’inizio del trattamento. Se nota qualsiasi sintomo di infezione od
altri sintomi quali debolezza muscolare, debolezza iniziale a mani e piedi che risale verso il tronco del
corpo, palpitazioni, tremore o iperattività, informi immediatamente il medico per richiedere il
trattamento necessario.
In pazienti trattati con terapia antiretrovirale di combinazione può verificarsi un cambiamento del
grasso corporeo. Contatti il medico se nota alterazioni del grasso corporeo (vedere paragrafo 4
“Possibili effetti indesiderati” ).
Alcuni pazienti che assumono terapia antiretrovirale di combinazione possono sviluppare una malattia
ossea chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo, causata dal ridotto afflusso di sangue alle ossa).
La durata della terapia antiretrovirale di combinazione, l’impiego di corticosteroidi, il consumo di
alcol, una grave debolezza del sistema immunitario e un più elevato indice di massa corporea possono
essere alcuni dei numerosi fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia. Segni di osteonecrosi
sono rigidità delle articolazioni, fastidio e dolore (specialmente alle anche, ginocchia e spalle) e
difficoltà nel movimento. Si rivolga al medico, se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi.
Se sta assumendo in concomitanza nevirapina e zidovudina, informi il medico poiché può avere
bisogno di controllare i livelli di globuli bianchi nel sangue.
Non prenda Viramune dopo esposizione al virus dell’HIV se non le è stata diagnosticata la malattia e
non le è stato prescritto dal medico.
Prednisone non deve essere utilizzato per trattare un’eruzione cutanea correlata all’assunzione di
Viramune.
Se sta assumendo contraccettivi orali (ad esempio “la pillola”) od altri metodi ormonali di controllo
delle nascite durante il trattamento con Viramune, deve utilizzare in aggiunta un metodo
contraccettivo a barriera (ad esempio un profilattico) per prevenire una gravidanza ed ulteriore
trasmissione dell’HIV.
Se è in terapia ormonale sostitutiva post-menopausa, chieda consiglio al medico prima di assumere
questo medicinale.
Se sta assumendo o le è stata prescritta rifampicina per trattare la tubercolosi, informi il medico prima
di assumere questo medicinale con Viramune.
Bambini e adolescenti
Viramune compresse può essere assunto da:

• bambini di almeno 16 anni
• bambini di età inferiore a 16 anni che:
• pesano almeno 50 kg
• o hanno una superficie corporea superiore a 1,25 metri quadrati.

Per i bambini più piccoli è disponibile la forma farmaceutica sospensione orale.
Altri medicinali e Viramune
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. Informi il medico di tutti i medicinali che assume prima di iniziare il
trattamento con Viramune. Il medico potrebbe aver bisogno di controllare se continuano ad essere
efficaci e di modificarne il dosaggio. Legga con attenzione il foglio illustrativo di tutti gli altri
medicinali per l’HIV che sta assumendo in associazione a Viramune.
È particolarmente importante che comunichi al medico se sta assumendo o ha recentemente assunto:

• erba di S. Giovanni ( Hypericum perforatum , medicinale per il trattamento della depressione)
• rifampicina (medicinale per il trattamento della tubercolosi)
• rifabutina (medicinale per il trattamento della tubercolosi)
• macrolidi es. claritromicina (medicinale per il trattamento delle infezioni batteriche)
• fluconazolo (medicinale per il trattamento delle infezioni fungine)
• ketoconazolo (medicinale per il trattamento delle infezioni fungine)
• itraconazolo (medicinale per il trattamento delle infezioni fungine)
• metadone (medicinale per il trattamento delle dipendenze da oppio)
• warfarin (medicinale per la riduzione della coagulazione del sangue)
• contraccettivi ormonali (es. la “pillola”)
• atazanavir (un altro medicinale per il trattamento dell’HIV)
• lopinavir/ritonavir (un altro medicinale per il trattamento dell’HIV)
• fosamprenavir (un altro medicinale per il trattamento dell’HIV)
• efavirenz (un altro medicinale per il trattamento dell’HIV)
• etravirina (un altro medicinale per il trattamento dell’HIV)
• rilpivirina (un altro medicinale per il trattamento dell’HIV)
• zidovudina (un altro medicinale per il trattamento dell’HIV)
• elvitegravir/cobicistat (un altro medicinale per il trattamento dell’HIV)

Il medico controllerà con attenzione l’effetto di Viramune e di ciascuno di questi medicinali se li sta
assumendo in associazione.
Se è sottoposto a dialisi renale, il medico prenderà in considerazione un aggiustamento della dose di
Viramune, poiché la dialisi può parzialmente rimuovere Viramune dal sangue.
Viramune con cibo e bevande
Non ci sono limitazioni circa l’assunzione di Viramune con cibo e bevande.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico
o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
L’allattamento non è raccomandato per le donne sieropositive poiché l’infezione da HIV può essere
trasmessa al bambino con il latte materno.
Se sta allattando o sta pensando di allattare al seno deve parlarne con il medico il prima possibile .
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante l’utilizzo di Viramune si può manifestare senso di affaticamento. Sia cauto quando è
impegnato in attività quali guidare od utilizzare qualsiasi strumento o macchinario. Se prova un senso
di affaticamento deve evitare attività potenzialmente pericolose quali guidare o utilizzare qualsiasi
strumento o macchinario.
Viramune contiene lattosio e sodio
Viramune compresse contiene lattosio (zucchero del latte).
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere
questo medicinale.
Viramune compresse contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente
‘senza sodio’.

3. Come prendere Viramune

Non deve assumere Viramune di sua iniziativa. Deve assumerlo in associazione ad almeno altri due
medicinali antiretrovirali. Il medico le prescriverà i medicinali più indicati per lei.
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista.
Dose:
La dose è di una compressa da 200 mg al giorno per i primi 14 giorni di trattamento (“fase di
induzione”). Dopo 14 giorni la dose abituale è una compressa da 200 mg due volte al giorno.
È molto importante che assuma una sola compressa al giorno di Viramune per i primi 14 giorni (“fase
di induzione”). Se manifesta una qualsiasi eruzione cutanea in questo periodo, non aumenti la dose,
ma contatti il medico.
La “fase iniziale” di 14 giorni ha dimostrato di ridurre l’incidenza di reazioni cutanee.
Poiché Viramune deve sempre essere assunto con altri medicinali antiretrovirali, deve seguire con
attenzione anche le istruzioni relative agli altri medicinali che sta assumendo, esse sono disponibili nei
rispettivi fogli illustrativi.
Viramune è anche disponibile in formulazione liquida, come sospensione orale liquida, che è
particolarmente indicata in caso di:

• problemi nel deglutire le compresse
• o bambini che pesano meno di 50 kg
• o bambini la cui superficie corporea sia inferiore a 1,25 metri quadrati (il medico calcolerà la superficie corporea)

Deve continuare a prendere Viramune per il tempo stabilito dal medico.
Come spiegato nel paragrafo “Avvertenze e precauzioni” , sopra descritto, il medico effettuerà
periodici controlli come esami della funzionalità del fegato e valuterà la comparsa di effetti
indesiderati, come l’eruzione cutanea. A seconda dell’esito il medico potrà decidere di interrompere
temporaneamente o smettere il trattamento con Viramune. Il medico potrà decidere se ricominciare il
medicinale con un dosaggio più basso.
Prenda Viramune compresse solo per bocca. Non mastichi le compresse. Può assumere Viramune con
o senza cibo.
Se prende più Viramune di quanto deve
Non assuma più Viramune di quanto prescritto dal medico e descritto in questo foglio illustrativo. Al
momento ci sono poche informazioni sugli effetti del sovradosaggio da Viramune. In caso abbia
assunto più Viramune della dose prescritta, consulti il medico.
Se dimentica di prendere Viramune
Cerchi di non saltare nessuna dose. Se si accorge entro 8 ore di aver dimenticato una dose, prenda la
dose saltata il più presto possibile. Se sono trascorse più di 8 ore, prenda soltanto la dose successiva
all’ora prevista.
Se interrompe il trattamento con Viramune
Prendendo tutte le dosi nei tempi appropriati:

• aumenta notevolmente l’efficacia dei suoi medicinali antiretrovirali
• diminuisce le possibilità che l’infezione da HIV diventi resistente ai medicinali che sta assumendo.

É importante continuare ad assumere Viramune correttamente, come sopra descritto, a meno che il
medico non le chieda di interrompere il trattamento.
Se sospende Viramune per più di 7 giorni, il medico le spiegherà come ricominciare i 14 giorni di
“fase di induzione” (sopra descritta) prima di ritornare alla dose di due compresse al giorno.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Durante la terapia per l’HIV si può verificare un aumento del peso e dei livelli dei lipidi e del glucosio
nel sangue. Questo è in parte legato al ristabilirsi dello stato di salute e allo stile di vita e nel caso dei
lipidi del sangue, talvolta agli stessi medicinali contro l’HIV. Il medico verificherà questi
cambiamenti.
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Come descritto sopra, in “Avvertenze e precauzioni” , i più importanti effetti indesiderati di
Viramune sono rappresentati da reazioni della pelle e seri danni al fegato, che possono essere
gravi e pericolosi per la vita. Queste reazioni si manifestano principalmente nelle prime
18 settimane di trattamento con Viramune. Questo è quindi un periodo importante che richiede
uno stretto controllo da parte del medico.
Se nota qualsiasi segno di reazione della pelle informi immediatamente il medico.
Quando si verifica, l’eruzione è normalmente lieve o moderata. Comunque, in alcuni pazienti
un’eruzione, che appare come una eruzione cutanea con vescicole, può essere grave o pericolosa per la
vita (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica) e sono stati riportati casi di morte.
La maggior parte dei casi sia come reazioni cutanee gravi sia come reazioni cutanee lievi/moderate si
sono verificati nelle prime sei settimane di trattamento.
Se si verifica un’eruzione e avverte anche una sensazione di malessere, deve interrompere il
trattamento ed andare immediatamente dal medico.
Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità (allergiche). Tali reazioni possono manifestarsi sotto
forma di anafilassi (una grave forma di reazione allergica) con sintomi quali:

• eruzione cutanea
• gonfiore del viso
• difficoltà a respirare (spasmo bronchiale)
• shock anafilattico Le reazioni di ipersensibilità possono anche manifestarsi come eruzioni cutanee con altri effetti collaterali quali:
• febbre
• vescicole della pelle
• ulcere nella bocca
• infiammazione degli occhi
• gonfiore del viso
• gonfiore generale
• respiro corto
• dolori muscolari o articolari
• riduzione del numero dei globuli bianchi (granulocitopenia)
• stato di malessere generale
• gravi problemi al fegato o ai reni (insufficienza della funzionalità del fegato o dei reni).

Informi immediatamente il medico se manifesta un’eruzione cutanea e uno qualsiasi degli altri effetti
indesiderati da reazione di ipersensibilità (allergia). Queste reazioni possono essere pericolose per la
vita.
Sono state riportate anomalie della funzionalità del fegato con l’uso di Viramune, queste includono
alcuni casi di infiammazione del fegato (epatite), che può essere improvvisa e intensa (epatite
fulminante) ed insufficienza della funzionalità del fegato, che possono entrambe essere fatali.
Informi il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi clinici di danno al fegato:

• perdita dell’appetito
• sensazione di malessere (nausea)
• vomito
• colorito giallo della pelle (ittero)
• dolore addominale.

Gli effetti indesiderati sotto descritti sono stati riportati da pazienti trattati con Viramune:
Molto comune (può riguardare più di 1 su 10 persone):

• eruzione cutanea

Comune (può riguardare fino a 1 su 10 persone):

• diminuzione del numero di globuli bianchi (granulocitopenia)
• reazioni allergiche (ipersensibilità)
• mal di testa
• stato di malessere (nausea)
• vomito
• dolore addominale
• perdita di feci (diarrea)
• infiammazione del fegato (epatite)
• senso di stanchezza (affaticamento)
• febbre
• test di funzionalità del fegato anomali

Non comune (può riguardare fino a 1 su 100 persone):

• reazione allergica caratterizzata da eruzione cutanea, gonfiore del viso, difficoltà a respirare (spasmo bronchiale) o shock anafilattico
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia)
• colorito giallo della pelle (ittero)
• eruzioni cutanee gravi e pericolose per la vita (sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica)
• orticaria
• fluidi sotto la pelle (angioedema)
• dolore articolare (artralgia)
• dolore muscolare (mialgia)
• calo dei livelli di fosforo nel sangue
• aumento della pressione del sangue

Raro (può riguardare fino a 1 su 1 000 persone):

• infiammazione del fegato improvvisa ed intensa (epatite fulminante)
• reazione da farmaco con sintomi sistemici (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici).

Sono stati riportati anche i seguenti effetti quando Viramune è stato usato in combinazione con altri
agenti antiretrovirali:

• riduzione del numero di globuli rossi o piastrine
• infiammazione del pancreas
• ridotta o anormale sensibilità della pelle. Questi casi sono comunemente associati ad altri agenti antiretrovirali e potrebbero verificarsi quando Viramune è utilizzato in combinazione con altri agenti; è comunque improbabile che queste alterazioni siano causate dal trattamento con Viramune.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
Una diminuzione nel numero di globuli bianchi (granulocitopenia), può verificarsi più comunemente
nei bambini. Anche la riduzione dei globuli rossi (anemia), che può essere associata alla terapia con
nevirapina, è più comunemente osservata nei bambini. Come per le eruzioni cutanee, informi il
medico di ogni effetto indesiderato.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Viramune

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.” e sul
blister dopo “EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Viramune

• Il principio attivo è nevirapina. Ogni compressa contiene 200 mg di nevirapina.
• Gli altri componenti sono:
• cellulosa microcristallina,
• lattosio (come monoidrato),
• povidone K25,
• sodio amidoglicolato,
• biossido di silicio colloidale e
• magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di Viramune e contenuto della confezione
Compresse bianche, ovali, biconvesse. Su una faccia è impresso il codice “54 193”, con una linea
d’incisione singola che separa il “54” ed il “193”. Sulla faccia opposta è impresso il logo dell’azienda.
La linea d’incisione non è concepita per rompere la compressa.
Viramune compresse è confezionato in blister, la confezione contiene 14, 60 o 120 compresse. È
possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Viramune è anche disponibile come sospensione orale.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Germania
Produttore
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Germania
o
Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A.
5th km Paiania – Markopoulo
Koropi Attiki, 19441
Grecia
o
Boehringer Ingelheim France
100-104 avenue de France
75013 Parigi
Francia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Boehringer Ingelheim SComm Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Lietuvos filialas
Tel.: +370 5 2595942
България Luxembourg/Luxemburg
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ - Boehringer Ingelheim SComm
клон България Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Тел: +359 2 958 79 98
Česká republika Magyarország
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +420 234 655 111 Magyarországi Fióktelepe
Tel.: +36 1 299 8900
Danmark Malta
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tlf.: +45 39 15 88 88 Tel: +35 31 295 9620
Deutschland Nederland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim B.V.
Tel: +49 (0) 800 77 90 900 Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Eesti Norge
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Danmark
Eesti Filiaal Norwegian branch
Tel: +372 612 8000 Tlf: +47 66 76 13 00
Ελλάδα Österreich
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Α.Ε. Tel: +43 1 80 105-7870
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
España Polska
Boehringer Ingelheim España, S.A. Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel: +34 93 404 51 00 Tel.: +48 22 699 0 699
France Portugal
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tél: +33 3 26 50 45 33 Tel: +351 21 313 53 00
Hrvatska România
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +385 1 2444 600 Viena – Sucursala Bucuresti
Tel: +40 21 302 2800
Ireland Slovenija
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +353 1 295 9620 Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00
Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +354 535 7000 organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211
Italia Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky
Tel: +39 02 5355 1 Puh/Tel: +358 10 3102 800
Κύπρος Sverige
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Boehringer Ingelheim AB
Α.Ε. Tel: +46 8 721 21 00
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Latvijas filiāle Tel: +353 1 295 9620
Tel: +371 67 240 011
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, https://www.ema.europa.eu .

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Viramune 50 mg/5 mL sospensione orale

nevirapina
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Viramune e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Viramune
3. Come prendere Viramune
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Viramune
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Viramune e a cosa serve

Viramune appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antiretrovirali, utilizzati nel trattamento
dell’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV-1).
Il principio attivo del medicinale è chiamato nevirapina. Nevirapina appartiene a una classe di
medicinali anti-HIV chiamati inibitori della transcrittasi inversa non-nucleosidici (NNRTI). La
transcrittasi inversa è un enzima di cui l’HIV ha bisogno per moltiplicarsi. Nevirapina blocca l’attività
della transcrittasi inversa. Bloccando l’attività della transcrittasi inversa, Viramune aiuta a controllare
l’infezione da HIV-1.
Viramune è indicato per il trattamento di adulti, adolescenti e bambini di ogni età infetti da virus
HIV-1. Deve assumere Viramune con altri medicinali antiretrovirali. Il medico le raccomanderà i
medicinali più indicati per lei.
Se Viramune è stato prescritto per il bambino, tutte le informazioni contenute in questo foglio
illustrativo sono indirizzate a lui (in questo caso intenda “il bambino” laddove il foglio si
riferisca a lei).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Viramune

Non prenda Viramune

• se è allergico a nevirapina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se ha assunto Viramune in precedenza e ha dovuto sospendere il trattamento perché ha sofferto di:
• grave eruzione cutanea
• eruzione cutanea con altri sintomi, per esempio:
• febbre
• vescicole
• ulcere nella bocca
• infiammazione oculare
• gonfiore facciale
• gonfiore generale
• fiato corto
• dolori muscolari o articolari
• stato di malessere generale
• dolore addominale
• reazioni di ipersensibilità (allergiche)
• infiammazione del fegato (epatite)
• se ha una malattia del fegato grave
• se in passato ha dovuto sospendere il trattamento con Viramune per alterazioni della funzionalità del fegato
• se sta assumendo medicine contenenti l’estratto dell’erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum). Questa sostanza può impedire a Viramune di agire in modo corretto.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Viramune.
Durante le prime 18 settimane di terapia con Viramune è molto importante che lei e il medico
prestiate attenzione alla comparsa di eventuali segni di reazioni che riguardano il fegato o
cutanee. Esse possono diventare gravi e perfino pericolose per la vita. Lei è esposto al maggior
rischio di tali reazioni durante le prime 6 settimane di trattamento.
Se si verifica una grave eruzione cutanea o ipersensibilità (ovvero reazioni allergiche che
possono comparire in forma di eruzione) accompagnate da altri effetti indesiderati quali

• febbre,
• vescicole,
• ulcere nella bocca,
• infiammazione oculare,
• gonfiore facciale,
• gonfiore generale,
• respiro corto,
• dolori muscolari o articolari,
• stato di malessere generale,
• o dolore addominale DEVE INTERROMPERE L’ASSUNZIONE DI VIRAMUNE E CONTATTARE IMMEDIATAMENTE il medico poiché tali reazioni possono essere potenzialmente pericolose per la vita o causare la morte. Se ha avuto solo una lieve eruzione cutanea senza nessun’altra reazione, informi ugualmente il medico immediatamente, che la avviserà se deve sospendere l’assunzione di Viramune.

Se insorgono sintomi che indicano danno al fegato, quali

• perdita di appetito,
• sensazione di malessere (nausea),
• vomito,
• colorito giallo (ittero),
• dolore addominale deve sospendere l’assunzione di Viramune e deve contattare immediatamente il medico.

Se sviluppa gravi reazioni che riguardano il fegato, cutanee o di ipersensibilità mentre assume
Viramune, NON LO DEVE PIÙ ASSUMERE senza aver prima consultato il medico.
Deve assumere esclusivamente la dose di Viramune prescritta dal medico. Questo è
particolarmente importante durante i primi 14 giorni di trattamento (vedere più informazioni
in Come prendere Viramune ).
I seguenti pazienti sono a maggior rischio di sviluppare problemi al fegato:

• donne
• pazienti co-infetti con epatite B o C
• pazienti con valori anormali dei test di funzionalità del fegato
• pazienti mai trattati in precedenza con conta delle cellule CD4+ più alta all’inizio della terapia con Viramune (donne più di 250 cellule/mm³, uomini più di 400 cellule/mm³)
• pazienti già trattati in precedenza, con carica virale di HIV-1 rilevabile nel sangue e con conta delle cellule CD4+ più alta all’inizio della terapia con Viramune (donne più di 250 cellule/mm³, uomini più di 400 cellule/mm³).

In alcuni pazienti con infezione avanzata da HIV (AIDS) e con una storia di infezione opportunistica
(malattia che definisce l’AIDS), subito dopo l’inizio del trattamento anti-HIV, possono insorgere segni
e sintomi infiammatori di precedenti infezioni. Si ritiene che tali sintomi siano dovuti ad un
miglioramento della risposta immunitaria organica, che permette all’organismo di combattere le
infezioni che possono essere state presenti senza sintomi evidenti. Se nota qualsiasi sintomo di
infezione, è pregato di informare il medico immediatamente.
In aggiunta alle infezioni opportunistiche, possono verificarsi anche disturbi autoimmuni (una
condizione che accade quando il sistema immunitario attacca il tessuto sano del corpo) dopo che ha
iniziato l’assunzione dei medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV. I disturbi autoimmuni
possono verificarsi molti mesi dopo l’inizio del trattamento. Se nota qualsiasi sintomo di infezione od
altri sintomi quali debolezza muscolare, debolezza iniziale a mani e piedi che risale verso il tronco del
corpo, palpitazioni, tremore o iperattività, informi immediatamente il medico per richiedere il
trattamento necessario.
In pazienti trattati con terapia antiretrovirale di combinazione può verificarsi un cambiamento del
grasso corporeo. Contatti il medico se nota alterazioni del grasso corporeo (vedere paragrafo 4
“Possibili effetti indesiderati” ).
Alcuni pazienti che assumono terapia antiretrovirale di combinazione possono sviluppare una malattia
ossea chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo, causata dal ridotto afflusso di sangue alle ossa).
La durata della terapia antiretrovirale di combinazione, l’impiego di corticosteroidi, il consumo di
alcol, una grave debolezza del sistema immunitario, un più elevato indice di massa corporea, possono
essere alcuni dei numerosi fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia. Segni di osteonecrosi
sono rigidità delle articolazioni, fastidio e dolore (specialmente alle anche, ginocchia e spalle) e
difficoltà nel movimento. Si rivolga al medico, se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi.
Se sta assumendo in concomitanza nevirapina e zidovudina, informi il medico poiché può avere
bisogno di controllare i livelli di globuli bianchi nel sangue.
Non prenda Viramune dopo esposizione al virus dell’HIV se non le è stata diagnosticata la malattia e
non le è stato prescritto dal medico.
Prednisone non deve essere utilizzato per trattare un’eruzione cutanea correlata all’assunzione di
Viramune.
Se sta assumendo contraccettivi orali (ad esempio “la pillola”) od altri metodi ormonali di controllo
delle nascite durante il trattamento con Viramune, deve utilizzare in aggiunta un metodo
contraccettivo a barriera (ad esempio un profilattico) per prevenire una gravidanza ed ulteriore
trasmissione dell’HIV.
Se è in terapia ormonale sostitutiva post-menopausa, chieda consiglio al medico prima di assumere
questo medicinale.
Se sta assumendo o le è stata prescritta rifampicina per trattare la tubercolosi, informi il medico prima
di assumere questo medicinale con Viramune.
Bambini e adolescenti
Viramune sospensione orale può essere assunto da bambini di tutte le età. Sempre seguendo le
istruzioni fornite dal medico.
Viramune è anche disponibile in compresse che può essere assunto da:

• bambini di almeno 16 anni di età
• bambini di età inferiore a 16 anni che:
• pesino almeno 50 kg
• o la cui superficie corporea sia superiore a 1,25 metri quadrati.

Altri medicinali e Viramune
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. Informi il medico di tutti i medicinali che assume prima di iniziare il
trattamento con Viramune. Il medico potrebbe aver bisogno di controllare se continuano ad essere
efficaci e di modificarne il dosaggio. Legga con attenzione il foglio illustrativo di tutti gli altri
medicinali per l’HIV che sta assumendo in associazione a Viramune.
È particolarmente importante che comunichi al medico se sta assumendo o ha recentemente assunto:

• erba di S. Giovanni ( Hypericum perforatum , medicinale per il trattamento della depressione)
• rifampicina (medicinale per il trattamento della tubercolosi)
• rifabutina (medicinale per il trattamento della tubercolosi)
• macrolidi es. claritromicina (medicinale per il trattamento delle infezioni batteriche)
• fluconazolo (medicinale per il trattamento delle infezioni fungine)
• ketoconazolo (medicinale per il trattamento delle infezioni fungine)
• itraconazolo (medicinale per il trattamento delle infezioni fungine)
• metadone (medicinale per il trattamento delle dipendenze da oppio)
• warfarin (medicinale per la riduzione della coagulazione del sangue)
• contraccettivi ormonali (es. la “pillola”)
• atazanavir (un altro medicinale per il trattamento dell’HIV)
• lopinavir/ritonavir (un altro medicinale per il trattamento dell’HIV)
• fosamprenavir (un altro medicinale per il trattamento dell’HIV)
• efavirenz (un altro medicinale per il trattamento dell’HIV)
• etravirina (un altro medicinale per il trattamento dell’HIV)
• rilpivirina (un altro medicinale per il trattamento dell’HIV)
• zidovudina (un altro medicinale per il trattamento dell’HIV)
• elvitegravir/cobicistat (un altro medicinale per il trattamento dell’HIV)

Il medico controllerà con attenzione l’effetto di Viramune e di ciascuno di questi medicinali se li sta
assumendo in associazione.
Se è sottoposto a dialisi renale, il medico prenderà in considerazione un aggiustamento della dose di
Viramune poiché la dialisi può parzialmente rimuovere Viramune dal sangue.
Viramune con cibo e bevande
Non ci sono limitazioni circa l’assunzione di Viramune con cibo e bevande.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico
o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
L’allattamento non è raccomandato per le donne sieropositive poiché l’infezione da HIV può essere
trasmessa al bambino con il latte materno.
Se sta allattando o sta pensando di allattare al seno deve parlarne con il medico il prima possibile .
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante l’utilizzo di Viramune si può manifestare senso di affaticamento. Sia cauto quando è
impegnato in attività quali guidare od utilizzare qualsiasi strumento o macchinario. Se prova un senso
di affaticamento deve evitare attività potenzialmente pericolose quali guidare o utilizzare qualsiasi
strumento o macchinario.
Viramune contiene saccarosio, sorbitolo, metile paraidrossibenzoato, propile
paraidrossibenzoato e sodio
Viramune sospensione orale contiene 150 mg di saccarosio per mL. Da tenere in considerazione in
persone affette da diabete mellito. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri,
lo contatti prima di prendere questo medicinale. Può essere dannoso per i denti.
Viramune sospensione orale contiene 162 mg di sorbitolo per mL. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio.
Se il medico le ha detto che lei (o il bambino) è intollerante ad alcuni zuccheri, o se ha una diagnosi di
intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica per cui i pazienti non riescono a
trasformare il fruttosio, parli con il medico prima che lei (o il bambino) prenda questo medicinale.
Viramune sospensione orale contiene metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato. Questi
eccipienti possono nel tempo causare reazioni allergiche.
Viramune sospensione orale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per unità posologica, cioè
essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come prendere Viramune

Non deve assumere Viramune di sua iniziativa. Deve assumerlo in associazione ad almeno altri due
medicinali antiretrovirali. Il medico le prescriverà i medicinali più indicati per lei.
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista.
La dose abituale è uguale per tutti gli adulti (20 mL).
Il medico calcolerà la dose per il bambino. Il calcolo sarà effettuato in base all’età e al peso o alla
superficie corporea. Si assicuri che il medico del bambino le indichi in modo chiaro quale dose dovrà
somministrargli.
Per gli adulti
La dose per gli adulti è di 20 mL (200 mg) una volta al giorno per i primi 14 giorni di trattamento
(“fase di induzione”). Dopo 14 giorni la dose abituale è 20 mL (200 mg) due volte al giorno.
È molto importante che assuma solo 20 mL al giorno di Viramune per i primi 14 giorni (“fase di
induzione”). Se manifesta una qualsiasi eruzione cutanea in questo periodo, non aumenti la dose, ma
contatti il medico.
Viramune è disponibile anche in compresse da 200 mg per adulti (pazienti di età non inferiore a
16 anni).
Per i bambini
La dose per i bambini è di 4 mg/kg di peso corporeo o 150 mg/m di superficie corporea una volta al
giorno per i primi 14 giorni di trattamento (“fase di induzione”). Quindi si passerà a due
somministrazioni al giorno, il medico calcolerà la dose corretta in base al peso o alla superficie
corporea del bambino.
È molto importante che il bambino assuma Viramune solo una volta al giorno per i primi 14 giorni
(“fase di induzione”). Se manifesta una qualsiasi eruzione cutanea in questo periodo, non aumenti la
dose, ma contatti il medico.
Viramune è disponibile anche in compresse da 200 mg, per bambini più grandi in particolare
adolescenti, che pesino più di 50 kg o la cui superficie corporea sia superiore a 1,25 m . Il medico le
comunicherà con precisione la dose indicata per il bambino di cui controllerà costantemente peso e
superficie corporea per garantire la somministrazione della dose corretta. In caso di dubbi si rivolga al
medico o al farmacista.
Viramune sospensione orale deve essere agitata delicatamente prima della somministrazione. Misuri la
dose esatta utilizzando una siringa dosatrice.
Se lei è un adulto e sceglie un sistema dosatore (per esempio bicchiere dosatore o cucchiaino), si
assicuri di prendere l’intera dose poiché un po’ di Viramune può rimanere nel bicchiere o nel
cucchiaino. Per farlo, risciacqui a fondo lo strumento utilizzato e beva l’acqua di risciacquo.
La siringa dosatrice per somministrazione orale e il bicchiere dosatore non sono forniti insieme a
Viramune sospensione orale. Chieda al farmacista una siringa o un bicchiere dosatore se non ne
possiede.
La “fase di induzione” di 14 giorni ha dimostrato di ridurre l’incidenza di reazioni cutanee.
Poiché Viramune deve sempre essere assunto con altri medicinali antiretrovirali, deve seguire con
attenzione anche le istruzioni relative agli altri medicinali che sta assumendo, esse sono disponibili nei
rispettivi fogli illustrativi.
Deve continuare a prendere Viramune per il tempo stabilito dal medico.
Come spiegato nel paragrafo “Avvertenze e precauzioni” , sopra descritto, il medico effettuerà
periodici controlli come esami della funzionalità del fegato e valuterà la comparsa di effetti
indesiderati, come l’eruzione cutanea. A seconda dell’esito il medico potrà decidere di interrompere
temporaneamente o smettere il trattamento con Viramune. Il medico potrà decidere se ricominciare il
medicinale con un dosaggio più basso.
Viramune sospensione orale è una sospensione liquida che deve essere presa solamente per bocca.
Agitare delicatamente il flacone prima dell’uso.
Se prende più Viramune di quanto deve
Non assuma più Viramune di quanto prescritto dal medico e descritto in questo foglio illustrativo. Al
momento ci sono poche informazioni sugli effetti del sovradosaggio da Viramune. In caso abbia
assunto più Viramune della dose prescritta, consulti il medico.
Se dimentica di prendere Viramune
Cerchi di non saltare nessuna dose. Se si accorge entro 8 ore di aver dimenticato una dose, prenda la
dose saltata il più presto possibile. Se sono trascorse più di 8 ore, prenda soltanto la dose successiva
all’ora prevista.
Se interrompe il trattamento con Viramune
Prendendo tutte le dosi nei tempi appropriati:

• aumenta notevolmente l’efficacia dei suoi medicinali antiretrovirali
• diminuisce le possibilità che l’infezione da HIV diventi resistente ai medicinali che sta assumendo.

É importante continuare ad assumere Viramune correttamente, come sopra descritto, a meno che il
medico non le chieda di interrompere il trattamento.
Se sospende Viramune per più di 7 giorni, il medico le spiegherà come ricominciare i 14 giorni di
“fase di induzione” (sopra descritta) prima di ritornare alla dose due volte al giorno.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Durante la terapia per l’HIV si può verificare un aumento del peso e dei livelli dei lipidi e del glucosio
nel sangue. Questo è in parte legato al ristabilirsi dello stato di salute e allo stile di vita e nel caso dei
lipidi del sangue, talvolta agli stessi medicinali contro l’HIV. Il medico verificherà questi
cambiamenti.
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Come descritto sopra, in “Avvertenze e precauzioni” , i più importanti effetti indesiderati di
Viramune sono rappresentati da reazioni della pelle e seri danni al fegato, che possono essere
gravi e pericolosi per la vita. Queste reazioni si manifestano principalmente nelle prime
18 settimane di trattamento con Viramune. Questo è quindi un periodo importante che richiede
uno stretto controllo da parte del medico.
Se nota qualsiasi segno di reazione della pelle informi immediatamente il medico.
Quando si verifica, l’eruzione è normalmente lieve o moderata. Comunque, in alcuni pazienti
un’eruzione, che appare come una eruzione cutanea con vescicole, può essere grave o pericolosa per la
vita (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica) e sono stati riportati casi di morte.
La maggior parte dei casi sia come reazioni cutanee gravi sia come reazioni cutanee lievi/moderate si
sono verificati nelle prime sei settimane di trattamento.
Se si verifica un’eruzione e avverte anche una sensazione di malessere, deve interrompere il
trattamento ed andare dal medico immediatamente. Presti particolare attenzione a qualsiasi eruzione
cutanea manifestata dal bambino. Sebbene queste eruzioni possono sembrare normali (per esempio
eritema da pannolino), si potrebbe trattare di eritemi causati da Viramune. Nel dubbio, si rivolga al
medico del bambino.
Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità (allergiche). Tali reazioni possono manifestarsi sotto
forma di anafilassi (una grave forma di reazione allergica) con sintomi quali:

• eruzione cutanea
• gonfiore del viso
• difficoltà a respirare (spasmo bronchiale)
• shock anafilattico Le reazioni di ipersensibilità possono anche manifestarsi come eruzioni cutanee con altri effetti collaterali quali:
• febbre
• vescicole della pelle
• ulcere nella bocca
• infiammazione degli occhi
• gonfiore del viso
• gonfiore generale
• respiro corto
• dolori muscolari o articolari
• riduzione del numero dei globuli bianchi (granulocitopenia)
• stato di malessere generale
• gravi problemi al fegato o ai reni (insufficienza della funzionalità del fegato o dei reni).

Informi immediatamente il medico se manifesta un’eruzione cutanea e uno qualsiasi degli altri effetti
indesiderati da reazione di ipersensibilità (allergia). Queste reazioni possono essere pericolose per la
vita.
Sono state riportate anomalie della funzionalità del fegato con l’uso di Viramune, queste includono
alcuni casi di infiammazione del fegato (epatite), che può essere improvvisa e intensa (epatite
fulminante) ed insufficienza della funzionalità del fegato, che possono entrambe essere fatali.
Informi il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi clinici di danno al fegato:

• perdita dell’appetito
• sensazione di malessere (nausea)
• vomito
• colorito giallo della pelle (ittero)
• dolore addominale.

Gli effetti indesiderati sotto descritti sono stati riportati da pazienti trattati con Viramune:
Molto comune (può riguardare più di 1 su 10 persone):

• eruzione cutanea

Comune (può riguardare fino a 1 su 10 persone):

• diminuzione del numero di globuli bianchi (granulocitopenia)
• reazioni allergiche (ipersensibilità)
• mal di testa
• stato di malessere (nausea)
• vomito
• dolore addominale
• perdita di feci (diarrea)
• infiammazione del fegato (epatite)
• senso di stanchezza (affaticamento)
• febbre
• test di funzionalità del fegato anomali

Non comune (può riguardare fino a 1 su 100 persone):

• reazione allergica caratterizzata da eruzione cutanea, gonfiore del viso, difficoltà a respirare (spasmo bronchiale) o shock anafilattico
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia)
• colorito giallo della pelle (ittero)
• eruzioni cutanee gravi e pericolose per la vita (sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica)
• orticaria
• fluidi sotto la pelle (angioedema)
• dolore articolare (artralgia)
• dolore muscolare (mialgia)
• calo dei livelli di fosforo nel sangue
• aumento della pressione del sangue

Raro (può riguardare fino a 1 su 1 000 persone):

• infiammazione del fegato improvvisa ed intensa (epatite fulminante)
• reazione da farmaco con sintomi sistemici (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici).

Sono stati riportati anche i seguenti effetti quando Viramune è stato usato in combinazione con altri
agenti antiretrovirali:

• riduzione del numero di globuli rossi o piastrine,
• infiammazione del pancreas
• e ridotta o anormale sensibilità della pelle.

Questi casi sono comunemente associati ad altri agenti antiretrovirali e potrebbero verificarsi quando
Viramune è utilizzato in combinazione con altri agenti; è comunque improbabile che queste alterazioni
siano causate dal trattamento con Viramune.
Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
Una diminuzione nel numero di globuli bianchi (granulocitopenia), può verificarsi più comunemente
nei bambini. Anche la riduzione dei globuli rossi (anemia), che può essere associata alla terapia con
nevirapina, è più comunemente osservata nei bambini. Come per le eruzioni cutanee, informi il
medico di ogni effetto indesiderato.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Viramune

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo
“Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Viramune deve essere utilizzato entro 6 mesi dalla prima apertura del flacone.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Viramune

• Il principio attivo è nevirapina. Ogni 5 mL contengono 50 mg del principio attivo nevirapina (come emiidrato).
• Gli altri componenti sono: carbomer, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, sorbitolo, saccarosio, polisorbato 80, sodio idrossido e acqua.

Descrizione dell’aspetto di Viramune e contenuto della confezione
Viramune sospensione orale è una sospensione omogenea, da bianca a quasi bianca.
Viramune sospensione orale è disponibile in flaconi di plastica, contenenti ciascuno 240 mL di
sospensione.
Viramune è disponibile anche in forma di compresse da 200 mg per i bambini più grandi e gli adulti.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Germania
Produttore
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Germania
o
Boehringer Ingelheim France
100-104 avenue de France
75013 Parigi
Francia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Boehringer Ingelheim SComm Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Lietuvos filialas
Tel.: +370 5 2595942
България Luxembourg/Luxemburg
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ - Boehringer Ingelheim SComm
клон България Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Тел: +359 2 958 79 98
Česká republika Magyarország
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +420 234 655 111 Magyarországi Fióktelepe
Tel.: +36 1 299 8900
Danmark Malta
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tlf.: +45 39 15 88 49 Tel: +35 31 295 9620
Deutschland Nederland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim B.V.
Tel: +49 (0) 800 77 90 900 Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Eesti Norge
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Danmark
Eesti Filiaal Norwegian branch
Tel: +372 612 8000 Tlf: +47 66 76 13 00
Ελλάδα Österreich
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Α.Ε. Tel: +43 1 80 105-7870
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
España Polska
Boehringer Ingelheim España, S.A. Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel: +34 93 404 51 00 Tel.: +48 22 699 0 699
France Portugal
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tél: +33 3 26 50 45 33 Tel: +351 21 313 53 00
Hrvatska România
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +385 1 2444 600 Viena – Sucursala Bucuresti
Tel: +40 21 302 2800
Ireland Slovenija
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +353 1 295 9620 Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00
Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +354 535 7000 organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211
Italia Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky
Tel: +39 02 5355 1 Puh/Tel: +358 10 3102 800
Κύπρος Sverige
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Boehringer Ingelheim AB
Α.Ε. Tel: +46 8 721 21 00
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Latvijas filiāle Tel: +353 1 295 9620
Tel: +371 67 240 011
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, https://www.ema.europa.eu .

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Viramune 400 mg compresse a rilascio prolungato

nevirapina
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Viramune e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Viramune
3. Come prendere Viramune
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Viramune
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Viramune e a cosa serve

Viramune appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antiretrovirali, utilizzati nel trattamento
dell’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV-1).
Il principio attivo del medicinale è chiamato nevirapina. Nevirapina appartiene a una classe di
medicinali anti-HIV chiamati inibitori della transcrittasi inversa non-nucleosidici (NNRTI). La
transcrittasi inversa è un enzima di cui l’HIV ha bisogno per moltiplicarsi. Nevirapina blocca l’attività
della transcrittasi inversa. Bloccando l’attività della transcrittasi inversa, Viramune aiuta a controllare
l’infezione da HIV-1.
Viramune è indicato per il trattamento di adulti, adolescenti e bambini di ogni età infetti da virus
HIV-1. Deve assumere Viramune con altri medicinali antiretrovirali. Il medico le raccomanderà i
medicinali più indicati per lei.
Viramune compresse a rilascio prolungato deve essere usato solo dopo il trattamento della durata di
due settimane con un altro tipo di Viramune (compresse a rilascio immediato o sospensione orale)
tranne nel caso in cui lei sia attualmente in terapia con Viramune e sta passando alla formulazione a
rilascio prolungato.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Viramune

Non prenda Viramune

• se è allergico a nevirapina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se ha assunto Viramune in precedenza e ha dovuto sospendere il trattamento perché ha sofferto di:
• grave eruzione cutanea,
• eruzione cutanea con altri sintomi, per esempio:
• febbre
• vescicole
• ulcere nella bocca
• infiammazione oculare
• gonfiore facciale
• gonfiore generale
• fiato corto
• dolori muscolari o articolari
• stato di malessere generale
• dolore addominale
• reazioni di ipersensibilità (allergiche)
• infiammazione del fegato (epatite)
• se ha una malattia del fegato grave
• se in passato ha dovuto sospendere il trattamento con Viramune per alterazioni della funzionalità del fegato
• se sta assumendo medicine contenenti l’estratto dell’erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) . Questa sostanza può impedire a Viramune di agire in modo corretto.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Viramune.
Durante le prime 18 settimane di terapia con Viramune è molto importante che lei e il medico
prestiate attenzione alla comparsa di eventuali segni di reazioni che riguardano il fegato o
cutanee. Esse possono diventare gravi e perfino pericolose per la vita. Lei è esposto al maggior
rischio di tali reazioni durante le prime 6 settimane di trattamento.
Se si verifica una grave eruzione cutanea o ipersensibilità (ovvero reazioni allergiche che
possono comparire in forma di eruzione) accompagnate da altri effetti indesiderati quali

• febbre,
• vescicole,
• ulcere nella bocca,
• infiammazione oculare,
• gonfiore facciale,
• gonfiore generale,
• respiro corto,
• dolori muscolari o articolari,
• stato di malessere generale,
• o dolore addominale DEVE INTERROMPERE L’ASSUNZIONE DI VIRAMUNE E CONTATTARE IMMEDIATAMENTE il medico poiché tali reazioni possono essere potenzialmente pericolose per la vita o causare la morte. Se ha avuto solo una lieve eruzione cutanea senza nessun’altra reazione, informi ugualmente il medico immediatamente, che la avviserà se deve sospendere l’assunzione di Viramune.

Se insorgono sintomi che indicano danno al fegato, quali

• perdita di appetito,
• sensazione di malessere (nausea),
• vomito,
• colorito giallo (ittero),
• dolore addominale deve sospendere l’assunzione di Viramune e deve contattare immediatamente il medico.

Se sviluppa gravi reazioni che riguardano il fegato, cutanee o di ipersensibilità mentre assume
Viramune, NON LO DEVE PIÙ ASSUMERE senza aver prima consultato il medico.
Deve assumere esclusivamente la dose di Viramune prescritta dal medico. Questo è
particolarmente importante durante i primi 14 giorni di trattamento (vedere più informazioni
in “ Come prendere Viramune” ).
I seguenti pazienti sono a maggior rischio di sviluppare problemi al fegato:

• donne
• pazienti co-infetti con epatite B o C
• pazienti con valori anormali dei test di funzionalità del fegato
• pazienti mai trattati in precedenza con conta delle cellule CD4+ più alta all’inizio della terapia con Viramune (donne più di 250 cellule/mm³, uomini più di 400 cellule/mm³)
• pazienti già trattati in precedenza, con carica virale di HIV-1 rilevabile nel sangue e con conta delle cellule CD4+ più alta all’inizio della terapia con Viramune (donne più di 250 cellule/mm³, uomini più di 400 cellule/mm³).

In alcuni pazienti con infezione avanzata da HIV (AIDS) e con una storia di infezione opportunistica
(malattia che definisce l’AIDS), subito dopo l’inizio del trattamento anti-HIV, possono insorgere segni
e sintomi infiammatori di precedenti infezioni. Si ritiene che tali sintomi siano dovuti ad un
miglioramento della risposta immunitaria organica, che permette all’organismo di combattere le
infezioni che possono essere state presenti senza sintomi evidenti. Se nota qualsiasi sintomo di
infezione, è pregato di informare il medico immediatamente.
In aggiunta alle infezioni opportunistiche, possono verificarsi anche disturbi autoimmuni (una
condizione che accade quando il sistema immunitario attacca il tessuto sano del corpo) dopo che ha
iniziato l’assunzione dei medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV. I disturbi autoimmuni
possono verificarsi molti mesi dopo l’inizio del trattamento. Se nota qualsiasi sintomo di infezione od
altri sintomi quali debolezza muscolare, debolezza iniziale a mani e piedi che risale verso il tronco del
corpo, palpitazioni, tremore o iperattività, informi immediatamente il medico per richiedere il
trattamento necessario.
In pazienti trattati con terapia antiretrovirale di combinazione può verificarsi un cambiamento del
grasso corporeo. Contatti il medico se nota alterazioni del grasso corporeo (vedere paragrafo 4.
“Possibili effetti indesiderati”) .
Alcuni pazienti che assumono terapia antiretrovirale di combinazione possono sviluppare una malattia
ossea chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo, causata dal ridotto afflusso di sangue alle ossa).
La durata della terapia antiretrovirale di combinazione, l’impiego di corticosteroidi, il consumo di
alcol, una grave debolezza del sistema immunitario e un più elevato indice di massa corporea possono
essere alcuni dei numerosi fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia. Segni di osteonecrosi
sono rigidità delle articolazioni, fastidio e dolore (specialmente alle anche, ginocchia e spalle) e
difficoltà nel movimento. Si rivolga al medico, se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi.
Se sta assumendo in concomitanza nevirapina e zidovudina, informi il medico poiché può avere
bisogno di controllare i livelli di globuli bianchi nel sangue.
Non prenda Viramune dopo esposizione al virus dell’HIV se non le è stata diagnosticata la malattia e
non le è stato prescritto dal medico.
Prednisone non deve essere utilizzato per trattare un’eruzione cutanea correlata all’assunzione di
Viramune.
Se sta assumendo contraccettivi orali (ad esempio “la pillola”) od altri metodi ormonali di controllo
delle nascite durante il trattamento con Viramune, deve utilizzare in aggiunta un metodo
contraccettivo a barriera (ad esempio un profilattico) per prevenire una gravidanza ed ulteriore
trasmissione dell’HIV.
Se è in terapia ormonale sostitutiva post-menopausa, chieda consiglio al medico prima di assumere
questo medicinale.
Se sta assumendo o le è stata prescritta rifampicina per trattare la tubercolosi, informi il medico prima
di assumere questo medicinale con Viramune.
Le compresse a rilascio prolungato di Viramune o parti delle compresse possono occasionalmente
essere presenti nelle feci. Esse possono somigliare a compresse intere ma ciò non ha mostrato influire
sull’efficacia di nevirapina.
Bambini e adolescenti
Viramune 400 mg compresse a rilascio prolungato può essere assunto da bambini se:

• sono ≥8 anni di età e pesano 43,8 kg o più
• sono di età superiore a 3 anni ed inferiore a 8 anni e pesano 25 kg o più
• hanno superficie corporea di 1,17 m o più.

Per i bambini più piccoli è disponibile una sospensione orale.
Altri medicinali e Viramune
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. Informi il medico di tutti i medicinali che assume prima di iniziare il
trattamento con Viramune. Il medico potrebbe aver bisogno di controllare se continuano ad essere
efficaci e di modificarne il dosaggio. Legga con attenzione il foglio illustrativo di tutti gli altri
medicinali per l’HIV che sta assumendo in associazione a Viramune.
È particolarmente importante che comunichi al medico se sta assumendo o ha recentemente assunto:

• erba di S. Giovanni ( Hypericum perforatum , medicinale per il trattamento della depressione)
• rifampicina (medicinale per il trattamento della tubercolosi)
• rifabutina (medicinale per il trattamento della tubercolosi)
• macrolidi es. claritromicina (medicinale per il trattamento delle infezioni batteriche)
• fluconazolo (medicinale per il trattamento delle infezioni fungine)
• ketoconazolo (medicinale per il trattamento delle infezioni fungine)
• itraconazolo (medicinale per il trattamento delle infezioni fungine)
• metadone (medicinale per il trattamento delle dipendenze da oppio)
• warfarin (medicinale per la riduzione della coagulazione del sangue)
• contraccettivi ormonali (es. la “pillola”)
• atazanavir (un altro medicinale per il trattamento dell’HIV)
• lopinavir/ritonavir (un altro medicinale per il trattamento dell’HIV)
• fosamprenavir (un altro medicinale per il trattamento dell’HIV)
• efavirenz (un altro medicinale per il trattamento dell’HIV)
• etravirina (un altro medicinale per il trattamento dell’HIV)
• rilpivirina (un altro medicinale per il trattamento dell’HIV)
• zidovudina (un altro medicinale per il trattamento dell’HIV)
• elvitegravir/cobicistat (un altro medicinale per il trattamento dell’HIV)

Il medico controllerà con attenzione l’effetto di Viramune e di ciascuno di questi medicinali se li sta
assumendo in associazione.
Assunzione di Viramune con cibo e bevande
Non ci sono limitazioni circa l’assunzione di Viramune con cibo e bevande.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico
o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
L’allattamento non è raccomandato per le donne sieropositive poiché l’infezione da HIV può essere
trasmessa al bambino con il latte materno.
Se sta allattando o sta pensando di allattare al seno deve parlarne con il medico il prima possibile .
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Quando assume Viramune può manifestare senso di affaticamento. Sia cauto quando è impegnato in
attività quali guidare od utilizzare qualsiasi strumento o macchinario. Se manifesta senso di
affaticamento deve evitare attività potenzialmente pericolose quali guidare o utilizzare qualsiasi
strumento o macchinario.
Viramune contiene lattosio
Viramune compresse a rilascio prolungato contiene lattosio (zucchero del latte).
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere
questo medicinale.

3. Come prendere Viramune

Non deve assumere Viramune di sua iniziativa. Deve assumerlo in associazione ad almeno altri due
medicinali antiretrovirali. Il medico le prescriverà i medicinali più indicati per lei.
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista.
Dosaggio:
Adulti
La dose è di una compressa di Viramune 200 mg al giorno per i primi 14 giorni di trattamento (“fase
di induzione”). È disponibile una confezione separata di Viramune 200 mg compresse a rilascio
immediato per la fase di induzione. Dopo 14 giorni, la dose usuale è di una compressa a rilascio
prolungato da 400 mg una volta al giorno.
È molto importante che assuma solo una compressa al giorno di Viramune per i primi 14 giorni (“fase
di induzione”). Se manifesta una qualsiasi eruzione cutanea in questo periodo, non inizi l’assunzione
di Viramune compresse a rilascio prolungato, ma contatti il medico.
La “fase di induzione” di 14 giorni ha dimostrato di ridurre l’incidenza di reazioni cutanee.
I pazienti già in trattamento con le compresse a rilascio immediato o con la sospensione orale possono
passare alle compresse a rilascio prolungato senza la fase di induzione.
Poiché Viramune deve sempre essere assunto con altri medicinali antiretrovirali, deve seguire con
attenzione anche le istruzioni relative agli altri medicinali che sta assumendo. Esse sono disponibili nei
rispettivi fogli illustrativi.
Viramune è anche disponibile come sospensione orale (per tutti i gruppi di età, peso e SC).
Deve continuare a prendere Viramune per il tempo stabilito dal medico.
Come spiegato nel paragrafo “Avvertenze e precauzioni” , sopra descritto, il medico effettuerà
periodici controlli come esami della funzionalità del fegato e valuterà la comparsa di effetti
indesiderati, come l’eruzione cutanea. A seconda dell’esito il medico potrà decidere di interrompere
temporaneamente o smettere il trattamento con Viramune. Il medico potrà decidere se ricominciare il
medicinale con un dosaggio più basso.
Se è affetto da disfunzione renale o del fegato di qualsiasi gravità utilizzi solo Viramune 200 mg
compresse o Viramune 50 mg/5 mL sospensione orale.
Assuma Viramune compresse a rilascio prolungato solo per bocca. Non mastichi le compresse a
rilascio prolungato. Può prendere Viramune con o senza cibo.
Se prende più Viramune di quanto deve
Non assuma più Viramune di quanto prescritto dal medico e descritto in questo foglio illustrativo. Al
momento ci sono poche informazioni sugli effetti del sovradosaggio da Viramune. In caso abbia
assunto più Viramune della dose prescritta, consulti il medico.
Se dimentica di prendere Viramune
Cerchi di non saltare nessuna dose. Se si accorge entro 12 ore di aver dimenticato una dose, prenda la
dose saltata il più presto possibile. Se sono trascorse più di 12 ore, prenda soltanto la dose successiva
all’ora prevista.
Se interrompe il trattamento con Viramune
Prendendo tutte le dosi nei tempi appropriati:

• aumenta notevolmente l’efficacia dei suoi medicinali antiretrovirali
• diminuiscono le possibilità che l’infezione da HIV diventi resistente ai medicinali che sta assumendo.

É importante continuare ad assumere Viramune correttamente, come sopra descritto, a meno che il
medico non le chieda di interrompere il trattamento.
Se sospende Viramune per più di 7 giorni, il medico le spiegherà come ricominciare i 14 giorni di
“fase di induzione” con Viramune compresse (sopra descritta), prima di ritornare alla assunzione di
Viramune compresse a rilascio prolungato una volta al giorno.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Durante la terapia per l’HIV si può verificare un aumento del peso e dei livelli dei lipidi e del glucosio
nel sangue. Questo è in parte legato al ristabilirsi dello stato di salute e allo stile di vita e nel caso dei
lipidi del sangue, talvolta agli stessi medicinali contro l’HIV. Il medico verificherà questi
cambiamenti.
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Come descritto sopra, in “Avvertenze e precauzioni” , i più importanti effetti indesiderati di
Viramune sono rappresentati da reazioni della pelle che possono essere gravi e pericolose per la
vita e seri danni al fegato. Queste reazioni si manifestano principalmente nelle prime
18 settimane di trattamento con Viramune. Questo è quindi un periodo importante che richiede
uno stretto controllo da parte del medico.
Se nota qualsiasi segno di reazione della pelle informi immediatamente il medico.
Quando si verifica, l’eruzione è normalmente lieve o moderata. Comunque, in alcuni pazienti
un’eruzione, che appare come una eruzione cutanea con vescicole, può essere grave o pericolosa per la
vita (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica) e sono stati riportati casi di morte.
La maggior parte dei casi sia come reazioni cutanee gravi sia come reazioni cutanee lievi/moderate si
sono verificati nelle prime sei settimane di trattamento.
Se si verifica un’eruzione e avverte anche una sensazione di malessere, deve interrompere il
trattamento ed andare immediatamente dal medico.
Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità (allergiche). Tali reazioni possono manifestarsi sotto
forma di anafilassi (una grave forma di reazione allergica) con sintomi quali:

• eruzione cutanea
• gonfiore del viso
• difficoltà a respirare (spasmo bronchiale)
• shock anafilattico Le reazioni di ipersensibilità possono anche manifestarsi come eruzioni cutanee con altri effetti collaterali quali:
• febbre
• vescicole della pelle
• ulcere nella bocca
• infiammazione degli occhi
• gonfiore del viso
• gonfiore generale
• respiro corto
• dolori muscolari o articolari
• riduzione del numero dei globuli bianchi (granulocitopenia)
• stato di malessere generale
• gravi problemi al fegato o ai reni (insufficienza della funzionalità del fegato o dei reni).

Informi immediatamente il medico se manifesta un’eruzione cutanea e uno qualsiasi degli altri effetti
indesiderati da reazione di ipersensibilità (allergia). Queste reazioni possono essere pericolose per la
vita.
Sono state riportate anomalie della funzionalità del fegato con l’uso di Viramune, queste includono
alcuni casi di infiammazione del fegato (epatite), che può essere improvvisa e intensa (epatite
fulminante) ed insufficienza della funzionalità del fegato, che possono entrambe essere fatali.
Informi il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi clinici di danno al fegato:

• perdita dell’appetito
• sensazione di malessere (nausea)
• vomito
• colorito giallo della pelle (ittero)
• dolore addominale

Gli effetti indesiderati sotto descritti sono stati riportati da pazienti trattati con Viramune 200 mg
compresse durante i 14 giorni di fase di induzione:
Comune (può riguardare fino a 1 su 10 persone):

• eruzione cutanea
• febbre
• mal di testa
• dolore addominale
• stato di malessere (nausea)
• feci poco formate (diarrea)
• senso di stanchezza (affaticamento)

Non comune (può riguardare fino a 1 su 100 persone):

• reazioni allergiche (ipersensibilità)
• reazione allergica caratterizzata da eruzione cutanea, gonfiore del viso, difficoltà a respirare (spasmo bronchiale) o shock anafilattico
• reazione da farmaco con sintomi sistemici (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici)
• infiammazione del fegato improvvisa ed intensa (epatite fulminante)
• eruzioni cutanee gravi e pericolose per la vita (sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica)
• colorito giallo della pelle (ittero)
• orticaria
• fluidi sotto la pelle (edema angioneurotico)
• vomito
• dolore muscolare (mialgia)
• dolore articolare (artralgia)
• diminuzione del numero di globuli bianchi (granulocitopenia)
• test di funzionalità del fegato anomali
• diminuzione del fosforo nel sangue
• aumento della pressione sanguigna

Raro (può riguardare fino a 1 su 1 000 persone):

• infiammazione del fegato (epatite)
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia)

Gli effetti indesiderati sotto descritti sono stati riportati da pazienti trattati con Viramune compresse a
rilascio prolungato una volta al giorno durante la fase di mantenimento:
Comune (può riguardare fino a 1 su 10 persone):

• eruzione cutanea
• mal di testa
• dolore addominale
• stato di malessere (nausea)
• infiammazione del fegato (epatite)
• senso di stanchezza (affaticamento)
• test di funzionalità del fegato anomali
• febbre
• vomito
• feci poco formate (diarrea)

Non comune (può riguardare fino a 1 su 100 persone):

• reazioni allergiche (ipersensibilità)
• reazione allergica caratterizzata da eruzione cutanea, gonfiore del viso, difficoltà a respirare (spasmo bronchiale) o shock anafilattico
• reazione da farmaco con sintomi sistemici (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici)
• infiammazione del fegato improvvisa ed intensa (epatite fulminante)
• eruzioni cutanee gravi e pericolose per la vita (sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica)
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia)
• diminuzione del numero di globuli bianchi (granulocitopenia)
• colorito giallo della pelle (ittero)
• orticaria
• fluidi sotto la pelle (edema angioneurotico)
• dolore muscolare (mialgia)
• dolore articolare (artralgia)
• diminuzione del fosforo nel sangue
• aumento della pressione sanguigna

Sono stati riportati anche i seguenti effetti quando Viramune è stato usato in combinazione con altri
agenti antiretrovirali:

• riduzione del numero di globuli rossi o piastrine
• infiammazione del pancreas
• ridotta o anormale sensibilità della pelle. Questi casi sono comunemente associati ad altri agenti antiretrovirali e potrebbero verificarsi quando Viramune è utilizzato in combinazione con altri agenti; è comunque improbabile che queste alterazioni siano causate dal trattamento con Viramune.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
Una diminuzione nel numero di globuli bianchi (granulocitopenia), può verificarsi più comunemente
nei bambini. Anche la riduzione dei globuli rossi (anemia), che può essere associata alla terapia con
nevirapina, è più comunemente osservata nei bambini. Come per le eruzioni cutanee, informi il
medico di ogni effetto indesiderato.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire
a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Viramune

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sul flacone dopo
“Scad.” e sul blister dopo “EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Viramune deve essere utilizzato entro 2 mesi dall’apertura del flacone.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Viramune

• Il principio attivo è nevirapina. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 400 mg di nevirapina.
• Gli altri componenti sono lattosio (come monoidrato), ipromellosa, ferro ossido giallo e magnesio stearato

Descrizione dell’aspetto di Viramune e contenuto della confezione
Compresse a rilascio prolungato, gialle, ovali, biconvesse. Le compresse a rilascio prolungato
misurano circa 9,3 mm × 19,1 mm, portano V04 impresso su una faccia e il logo dell’azienda sulla
faccia opposta. Viramune 400 mg compresse a rilascio prolungato è disponibile in blister, con 30 o 90
compresse a rilascio prolungato per confezione. In alternativa la confezione da 30 compresse a rilascio
prolungato è disponibile anche in flacone. È possibile che non tutte le confezioni siano
commercializzate.
Viramune è anche disponibile come sospensione orale o come compresse.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Germania
Produttore
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Germania
o
Boehringer Ingelheim France
100-104 avenue de France
75013 Parigi
Francia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Boehringer Ingelheim SComm Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Lietuvos filialas
Tel.: +370 5 2595942
България Luxembourg/Luxemburg
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ - Boehringer Ingelheim SComm
клон България Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Тел: +359 2 958 79 98
Česká republika Magyarország
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +420 234 655 111 Magyarországi Fióktelepe
Tel.: +36 1 299 8900
Danmark Malta
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tlf.: +45 39 15 88 88 Tel: +35 31 295 9620
Deutschland Nederland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim B.V.
Tel: +49 (0) 800 77 90 900 Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Eesti Norge
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Danmark
Eesti Filiaal Norwegian branch
Tel: +372 612 8000 Tlf: +47 66 76 13 00
Ελλάδα Österreich
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Α.Ε. Tel: +43 1 80 105-7870
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
España Polska
Boehringer Ingelheim España, S.A. Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel: +34 93 404 51 00 Tel.: +48 22 699 0 699
France Portugal
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tél: +33 3 26 50 45 33 Tel: +351 21 313 53 00
Hrvatska România
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +385 1 2444 600 Viena – Sucursala Bucuresti
Tel: +40 21 302 2800
Ireland Slovenija
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +353 1 295 9620 Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00
Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +354 535 7000 organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211
Italia Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky
Tel: +39 02 5355 1 Puh/Tel: +358 10 3102 800
Κύπρος Sverige
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Boehringer Ingelheim AB
Α.Ε. Tel: +46 8 721 21 00
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Latvijas filiāle Tel: +353 1 295 9620
Tel: +371 67 240 011
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, https://www.ema.europa.eu .