ВАСТИКОР

ИНСТРУКЦИЯ

Инструкция: информация для пациента

Вастикор 20 мг таблетки, 40 мг таблетки

Правастатин
Эквивалентное лекарственное средство
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание инструкции:

1. Что такое Вастикор и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед приёмом Вастикора
3. Как принимать Вастикор
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Вастикор
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Вастикор и для чего он применяется

Действующим веществом Вастикора является правастатин. Правастатин относится к группе лекарственных средств, называемых статинами (ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы), которые снижают высокий уровень холестерина и других жиров (триглицеридов) в организме. Когда в крови содержится избыточное количество холестерина, он накапливается на стенках кровеносных сосудов и вызывает их закупорку.
Это состояние называется утолщением артерий или атеросклерозом и может привести к следующим состояниям:

• боли в груди (стенокардия), когда кровеносный сосуд сердца частично закупорен,
• сердечному приступу (инфаркту миокарда), когда кровеносный сосуд сердца полностью закупорен,
• инсульту (острому нарушению мозгового кровообращения), когда кровеносный сосуд головного мозга полностью закупорен.

Этот препарат применяется в трёх случаях:
Лечение повышенного уровня холестерина и жиров в крови
Вастикор используется для снижения повышенного уровня «плохого» холестерина и повышения уровня «хорошего» холестерина в крови, если диета и физические упражнения оказались недостаточно эффективными.
Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний

• Если у вас повышенный уровень холестерина в крови и имеются факторы риска, способствующие развитию этих заболеваний (если вы курите, имеете избыточный вес, повышенный уровень сахара в крови, мало двигаетесь), Вастикор используется для снижения риска развития сердечно-сосудистых заболеваний и уменьшения вероятности смерти от них.
• Если у вас уже был инсульт или боли в груди (нестабильная стенокардия), даже при нормальном уровне холестерина, Вастикор используется для снижения риска повторного сердечного приступа или инсульта в будущем и уменьшения вероятности смерти от этих заболеваний.

После трансплантации органов
Если вы перенесли трансплантацию органа и принимаете лекарства для профилактики отторжения трансплантата, Вастикор снижает повышенный уровень жиров в крови.

2. Что нужно знать перед применением Вастикор

Не принимайте Вастикор

• если у вас аллергия (гиперчувствительность) к правастатину или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас заболевания печени (активное печеночное заболевание);
• если повторные анализы крови показали нарушение функции печени (повышенный уровень печеночных ферментов в крови);
• если вы беременны, планируете беременность или кормите грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом лечения сообщите врачу, если у вас есть или были какие-либо клинические проблемы, такие как:

• заболевания почек;
• снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз);
• заболевания печени или проблемы, связанные со злоупотреблением алкоголем (употребление больших количеств алкоголя);
• нарушения мышц, вызванные наследственным заболеванием;
• проблемы с мышцами, вызванные другим лекарственным средством из группы статинов (ингибиторов ГМГ-КоА редуктазы) или препаратом из группы, известной как фибраты (см. раздел «Применение Вастикор с другими лекарственными средствами»).

Перед началом приема Вастикор врач должен назначить вам анализ крови, а также в случае появления каких-либо симптомов, связанных с поражением печени во время лечения. Это необходимо для оценки функции вашей печени.
Врач также может назначить вам анализы крови для оценки функции печени после начала приема Вастикор.
Риск повреждения мышц выше у некоторых пациентов. Сообщите врачу, если к вам относится какая-либо из следующих ситуаций:
Если у вас есть или были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях включая мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугублять миастению или вызывать её развитие (см. раздел 4).
Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарственное средство под названием фузидиевая кислота (препарат для лечения бактериальных инфекций) перорально или в виде инъекций: сочетание фузидиевой кислоты с Вастикор может привести к тяжелым мышечным нарушениям (рабдомиолизу).
Если у вас были подобные проблемы или если вам более 70 лет, врач может назначить вам анализ крови до начала и, возможно, во время лечения Вастикор.
Эти анализы крови будут использоваться для оценки риска развития у вас побочных эффектов со стороны мышц.
Если во время лечения вы почувствуете судороги или необъяснимые боли и болезненность в мышцах, немедленно сообщите об этом врачу.
Во время лечения этим препаратом врач будет внимательно следить за тем, не развивается ли у вас сахарный диабет или нет ли риска его развития. Риск развития диабета выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.
Кроме того, сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуются дополнительные обследования и лекарства для диагностики и лечения этого состояния.
Обратитесь к врачу перед применением Вастикор.
Перед приемом Вастикор уточните у врача или фармацевта, если:

• у вас тяжелая дыхательная недостаточность;

Дети
У детей до наступления полового созревания соотношение пользы и риска от лечения должно быть тщательно оценено врачом перед началом терапии.
Другие лекарственные средства и Вастикор
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любые другие лекарства.
Одновременный прием Вастикор с одним из следующих препаратов может увеличить риск мышечных нарушений:

• препарат, снижающий уровень холестерина в крови (фибраты, например, гемфиброзил, фенофибрат);
• препарат, снижающий иммунитет организма (циклоspорин);
• препарат для лечения бактериальных инфекций (антибиотики, такие как эритромицин или кларитромицин);
• если вам необходимо принимать фузидиевую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить прием этого препарата. Врач сообщит вам, когда можно безопасно возобновить прием Вастикор. Прием Вастикор с фузидиевой кислотой может редко привести к слабости, болезненности или болям в мышцах (рабдомиолиз). Подробнее о рабдомиолизе см. в разделе 4;
• колхицин (применяется для лечения подагры);
• никотиновая кислота (применяется для лечения высокого уровня холестерина в крови);
• рифампицин (применяется для лечения инфекции, называемой туберкулезом);
• леналидомид (применяется для лечения опухоли крови, называемой множественной миеломой).

Если вы также принимаете препарат, снижающий уровень жиров в крови (например, смолы, такие как колестирамин или колестипол), этот препарат следует принимать не менее чем за час до или через четыре часа после приема смолы. Это связано с тем, что смола может нарушить всасывание Вастикор, если оба препарата принимаются одновременно или с коротким интервалом между ними.
Если вы принимаете препарат, используемый для лечения и профилактики образования тромбов крови, называемый «антагонист витамина К», сообщите об этом врачу перед приемом Вастикор, поскольку одновременное применение антагонистов витамина К с Вастикор может изменить результаты анализов крови, используемых для контроля лечения антагонистами витамина К.
Применение Вастикор с пищей и напитками
Препарат можно принимать независимо от еды, запивая половиной стакана воды.
Необходимо всегда употреблять минимальное количество алкоголя. Если вы хотите узнать, сколько алкоголя можно употреблять во время лечения этим препаратом, проконсультируйтесь с врачом.
Беременность, кормление грудью и фертильность
Беременность
Не принимайте Вастикор во время беременности.
Если вы планируете беременность или узнали о беременности во время лечения Вастикор, немедленно сообщите об этом врачу.
Кормление грудью
Не принимайте Вастикор в период кормления грудью, поскольку препарат проникает в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Вастикор не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если во время лечения у вас появятся головокружение, нечеткость или двоение в зрении, убедитесь в своей способности управлять транспортными средствами и использовать механизмы, прежде чем приступать к этим действиям.
Вастикор содержит лактозу
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.
Вастикор содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Вастикор

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Перед началом терапии препаратом Вастикор врач исключит вторичные причины гиперхолестеринемии (например, гипотиреоз, сахарный диабет, чрезмерное потребление жиров с пищей).
Врач порекомендует вам диету с низким содержанием жиров, которую необходимо соблюдать на протяжении всего периода лечения.
Принимайте Вастикор с водой (половина стакана), независимо от приёма пищи.
Дозировка :

• Лечение повышенного уровня холестерина и жиров в крови: рекомендуемая доза составляет 10–40 мг один раз в день, предпочтительно вечером.
• Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний: рекомендуемая доза составляет 40 мг один раз в день, предпочтительно вечером.

Максимальная суточная доза правастатина 40 мг не должна быть превышена. Ваш врач определит дозу, наиболее подходящую именно для вас.
Применение у детей (от 8 до 13 лет) и подростков (от 14 до 18 лет) с наследственным заболеванием, повышающим уровень холестерина в крови:
в возрасте от 8 до 13 лет: обычная доза составляет 10–20 мг в один приём один раз в день;
в возрасте от 14 до 18 лет: обычная доза составляет 10–40 мг в один приём один раз в день.
После трансплантации органа врач может назначить начальную дозу 20 мг в один приём один раз в день. Врач может корректировать дозу до 40 мг. Если вы принимаете также препарат, снижающий иммунитет (циклоspорин), врач может назначить начальную дозу 20 мг в один приём один раз в день. Врач может корректировать дозу до 40 мг.
Если у вас есть нарушения функции почек или тяжёлые заболевания печени, врач может назначить более низкую дозу Вастикора.
Если вы почувствуете, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, недостаточное, обсудите это с врачом или фармацевтом.
Продолжительность лечения
Ваш врач укажет вам продолжительность лечения препаратом Вастикор. Данный препарат необходимо принимать регулярно и в течение всего срока, рекомендованного врачом, даже если он очень длительный. Не прекращайте лечение самостоятельно.
Если вы приняли Вастикор в большей дозе, чем нужно
Если вы приняли слишком много таблеток или если кто-то случайно проглотил несколько таблеток, немедленно свяжитесь с врачом или ближайшей больницей для получения соответствующих рекомендаций.
Если вы забыли принять Вастикор
Если вы пропустили приём, просто примите следующую дозу в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Прекратите прием Вастикора и немедленно сообщите врачу, если у вас появляются неожиданные или сохраняющиеся боли в мышцах, ощущение напряжения, слабость или судороги, особенно если одновременно вы чувствуете общее недомогание или у вас повышена температура тела.
В очень редких случаях проблемы с мышцами могут быть серьезными (рабдомиолиз) и привести к тяжелому, потенциально смертельному заболеванию почек.
Возможны внезапные тяжелые аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка или трахеи, которые могут вызвать значительные затруднения дыхания. Это очень редкая реакция, которая, если возникает, может быть серьезной. В случае ее появления необходимо немедленно сообщить врачу.

Следующие побочные эффекты:

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• головокружение,
• усталость,
• головная боль,
• нарушения сна, включая бессонницу,
• нечеткость зрения или двоение в глазах,
• расстройство пищеварения/изжога,
• тошнота,
• рвота,
• боли в животе,
• диарея,
• запор,
• повышенное газообразование и выделение газов из кишечника (вздутие),
• зуд,
• крапивница,
• высыпания на коже,
• проблемы с волосами и кожей головы (включая выпадение волос),
• проблемы с мочевым пузырем (болезненное или более частое мочеиспускание, ночное мочеиспускание),
• сексуальные расстройства,
• боль в мышцах и суставах,
• воспаление сухожилий, которое может осложняться разрывом сухожилий.

Редко (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету.

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• поражение периферической нервной системы (периферическая полинейропатия), особенно при длительном применении, нарушения чувствительности (парестезии),
• реакции гиперчувствительности: тяжелая аллергическая реакция быстрого развития (анафилаксия), отек кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отек), покраснение кожи с пятнами, высыпания в виде бабочки на щеках и носу (синдром, сходный с системной красной волчанкой),
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит),
• воспаление печени (гепатит),
• желтуха (определяется по пожелтению кожи и белков глаз), очень быстрая гибель клеток печени (молниеносный гепатит с некрозом),
• рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани), который может сопровождаться снижением функции почек (острая почечная недостаточность) вследствие миоглобинурии (наличие в моче белка, называемого миоглобином), поражение мышечной ткани (миопатия) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»),
• воспаление одного или нескольких мышц, приводящее к боли или слабости мышц (миозит, полимиозит или дерматомиозит).

Возможные побочные эффекты, описанные при применении препаратов того же типа, что и Вастикор, включают:

• ночные кошмары,
• нарушение памяти,
• депрессию,
• проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или одышку или лихорадку,
• сахарный диабет. Этот побочный эффект более вероятен, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• постоянная мышечная слабость (иммуномедиаторная некротизирующая миопатия),
• высыпания на коже, включая лишайноподобные высыпания,
• повышение уровня печеночных ферментов (трансаминаз) в крови,
• боли в мышцах и костно-мышечной системе, включая боли в суставах, мышечные судороги, мышечные боли, мышечную слабость и повышенный уровень креатинфосфокиназы (КФК) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»),
• миастения гравис (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях — мышц, участвующих в дыхании),
• окулярная миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднения при глотании или одышка.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникает любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Вастикор

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке, как «срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца. Дата окончания срока годности указана для продукта, упаковка которого не была вскрыта и который хранился в соответствии с требованиями.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Вастикор
Таблетки Вастикор 20 мг

• Действующее вещество: правастатин. Одна таблетка содержит 20 мг натрия правастатина.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, повидон К30, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, оксид магния, оксид железа желтый (Е172).

Таблетки Вастикор 40 мг

• Действующее вещество: правастатин. Одна таблетка содержит 40 мг натрия правастатина.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, повидон К30, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, оксид магния, оксид железа желтый (Е172).

Описание внешнего вида Вастикора и содержимое упаковки
Вастикор выпускается в виде таблеток.
n. 1 блистер, содержащий 10 таблеток по 20 мг – 10 таблеток
n. 1 блистер, содержащий 14 таблеток по 40 мг – 14 таблеток
n. 3 блистера, содержащих по 10 таблеток по 20 мг – 30 таблеток
n. 2 блистера, содержащих по 14 таблеток по 40 мг – 28 таблеток

Держатель регистрационного удостоверения
I.B.N. Savio Srl – Via del Mare, 36 – Pomezia (RM)
Производитель
Special Product’s Line S.p.A. – Via Fratta Rotonda Vado Largo 1 – Anagni (FR)