ПРАВАСТАТИН АУРОБИНДО

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Правастатин Ауробиндо 10 мг таблетки, 20 мг таблетки, 40 мг таблетки

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Правастатин Ауробиндо и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Правастатина Ауробиндо
3. Как принимать Правастатин Ауробиндо
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Правастатин Ауробиндо
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Правастатин Ауробиндо и для чего он применяется

Правастатин Ауробиндо относится к группе лекарственных средств, известных как статины (или ингибиторы ГМГ-КоА редуктазы). Он препятствует образованию холестерина в печени и, таким образом, снижает уровни холестерина и других жиров (триглицеридов) в организме. Если уровень холестерина в крови слишком высок, он накапливается на стенках кровеносных сосудов и закупоривает их.
Это состояние называется атеросклероз (или «закупорка артерий») и может привести к следующим состояниям:

• боли в груди (стенокардия), когда кровеносный сосуд сердца частично заблокирован,
• сердечному приступу (инфаркту миокарда), когда кровеносный сосуд сердца полностью заблокирован,
• инсульту (нарушению мозгового крово circulation), когда кровеносный сосуд головного мозга полностью заблокирован.

Этот препарат применяется в трёх случаях:
Лечение повышенного уровня холестерина и жиров в крови
Правастатин Ауробиндо используется для снижения повышенного уровня «плохого» холестерина и повышения уровня «хорошего» холестерина в крови, если его уровень не удалось снизить с помощью диеты или физических упражнений.
Профилактика заболеваний сердца и кровеносных сосудов

• Если у вас повышенный уровень холестерина в крови и имеются факторы риска, способствующие развитию этих заболеваний (курение, избыточный вес, повышенный уровень сахара в крови или артериальная гипертензия, малоподвижный образ жизни), Правастатин Ауробиндо применяется для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний и смерти от них.
• Если у вас уже был инсульт или боли в груди (нестабильная стенокардия), даже при нормальном уровне холестерина, Правастатин Ауробиндо используется для снижения риска повторного сердечного приступа или инсульта в будущем, а также для снижения риска смерти от этих заболеваний.

После трансплантации органов
Если вы перенесли трансплантацию органа и принимаете препараты, предотвращающие отторжение трансплантата, Правастатин Ауробиндо применяется для снижения повышенного уровня жиров в крови.

2. Что нужно знать перед приемом Правастатин Ауробиндо

Не принимайте Правастатин Ауробиндо и сообщите об этом врачу:

• если у вас аллергия на правастатин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы беременны, планируете беременность или кормите грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»);
• если у вас заболевание печени (активное заболевание печени);
• если повторные анализы крови показали нарушение функции печени (повышенный уровень печеночных ферментов в крови).

Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства, если:
Перед началом лечения вы должны сообщить врачу, если у вас есть или были следующие проблемы со здоровьем:

• заболевание почек;
• снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз);
• заболевание печени или проблемы, связанные с употреблением алкоголя (вы употребляете большие количества алкоголя);
• мышечные расстройства, вызванные наследственным заболеванием;
• мышечные проблемы, вызванные другим лекарственным средством из группы статинов (ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы) или из группы, известной как фибраты (см. раздел «Прием других лекарственных средств»).
• Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Для её диагностики и лечения могут потребоваться дополнительные обследования и лекарства.
• если вы принимали или принимаете в течение последних 7 дней лекарственное средство под названием фузионовая кислота (препарат для лечения бактериальных инфекций) перорально или в виде инъекций. Сочетание фузионовой кислоты и Правастатин Ауробиндо может привести к тяжёлым мышечным нарушениям (рабдомиолизу).

Если у вас ранее были такие проблемы или вам больше 70 лет, врач назначит анализ крови до начала лечения и, возможно, во время лечения. Эти анализы крови будут использоваться для оценки риска побочных эффектов, связанных с мышцами.
Если во время лечения у вас появятся необъяснимые судороги или мышечные боли, немедленно сообщите об этом врачу.
Во время приёма этого лекарственного средства врач будет внимательно следить за тем, не развивается ли у вас сахарный диабет или не имеется ли риск его развития. Риск развития диабета выше, если у вас повышенный уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Правастатин Ауробиндо, если вы:

• страдаете от тяжёлой дыхательной недостаточности.

Другие лекарственные средства и Правастатин Ауробиндо
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.
Следующие лекарственные средства при совместном применении с этим препаратом могут увеличить риск развития мышечных нарушений (см. раздел «Возможные побочные эффекты»). Важно сообщить врачу, если вы уже принимаете:

• лекарственное средство, снижающее уровень холестерина в крови (фибраты, например, гемфиброзил, фенофибрат);
• лекарственное средство, снижающее иммунитет (циклоspорин);
• лекарственное средство для лечения бактериальных инфекций (антибиотик, такой как эритромицин или кларитромицин);
• другое лекарственное средство, снижающее уровень холестерина в крови (никотиновая кислота).

Если вам необходимо принимать фузионовую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить приём этого лекарственного средства. Ваш врач сообщит вам, когда можно безопасно возобновить приём Правастатин Ауробиндо. Приём Правастатин Ауробиндо вместе с фузионовой кислотой может редко привести к слабости, болезненности или боли в мышцах (рабдомиолиз). Подробнее о рабдомиолизе см. в разделе 4.

Если вы также принимаете лекарственное средство, снижающее уровень жиров в крови (например, смолы, такие как колестирамин или колестипол), этот препарат следует принимать не менее чем за 1 час до или через 4 часа после смолы, поскольку смола может повлиять на всасывание Правастатин Ауробиндо, если оба препарата принимаются одновременно.
Если вы принимаете лекарственное средство, используемое для лечения и профилактики образования тромбов в крови, называемое «препараты типа варфарина», сообщите об этом врачу до начала приёма Правастатин Ауробиндо, поскольку одновременное применение препаратов типа варфарина и Правастатин Ауробиндо может увеличить показатели анализов крови, используемых для контроля лечения препаратами типа варфарина.

Правастатин Ауробиндо и пища, напитки
Этот препарат можно принимать с едой или натощак, запивая половиной стакана воды.
Вы должны по возможности ограничить употребление алкоголя. Если вы обеспокоены количеством алкоголя, которое можете употреблять во время приёма этого лекарственного средства, обсудите это с врачом.

Беременность
Не принимайте Правастатин Ауробиндо во время беременности. Если вы узнали, что беременны, немедленно сообщите об этом врачу. Перед приёмом любых лекарственных средств проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Кормление грудью
Не принимайте Правастатин Ауробиндо, если вы планируете кормить грудью, поскольку этот препарат проникает в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Как правило, Правастатин Ауробиндо не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если во время лечения у вас возникает головокружение, нечёткое или двоение в глазах, убедитесь, что вы способны управлять транспортными средствами и работать с механизмами, прежде чем приступать к этим действиям.

Правастатин Ауробиндо содержит лактозу. Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Правастатин Ауробиндо

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Врач порекомендует вам соблюдать диету с низким содержанием жиров, которую необходимо продолжать соблюдать на протяжении всего периода лечения.
Правастатин Ауробиндо можно принимать как во время, так и вне приёма пищи, запивая половиной стакана воды.

Дозировка
Взрослым:

• При лечении повышенного уровня холестерина и жиров в крови: обычная доза — 10–40 мг один раз в день, предпочтительно вечером.
• Для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний: обычная доза — 40 мг один раз в день, предпочтительно вечером.

Максимальная суточная доза Правастатина Ауробиндо не должна превышать 40 мг. Ваш врач определит наиболее подходящую для вас дозу.

Дети (8–18 лет) с наследственным заболеванием, вызывающим повышение уровня холестерина в крови:
Обычная доза — 10–20 мг один раз в день для детей в возрасте от 8 до 13 лет и 10–40 мг один раз в день для подростков в возрасте от 14 до 18 лет.

После трансплантации органа:
Врач может назначить начальную дозу 20 мг один раз в день. Доза может быть скорректирована врачом до 40 мг.
Если вы также принимаете препарат, снижающий иммунитет (циклоspорин), врач может назначить начальную дозу 20 мг один раз в день. Доза может быть увеличена врачом до 40 мг.

Если у вас есть тяжёлое заболевание почек или тяжёлое заболевание печени, врач может назначить более низкую дозу Правастатина Ауробиндо.
Если вы почувствуете, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, обсудите это с врачом или фармацевтом.

Продолжительность лечения
Ваш врач укажет вам, как долго следует принимать Правастатин Ауробиндо. Этот препарат необходимо принимать регулярно и в течение всего времени, рекомендованного врачом, даже если это длительный период. Не прекращайте лечение самостоятельно.

Если вы случайно приняли слишком много Правастатина Ауробиндо
Если вы приняли слишком много таблеток или если кто-то случайно проглотил несколько таблеток, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу за медицинской помощью.

Если вы забыли принять Правастатин Ауробиндо
Если вы пропустили приём дозы, просто примите следующую дозу в обычное время.
Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.
Прекратите прием Правастатин Ауробиндо и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся необъяснимые и стойкие боли, болезненность, слабость или судороги в мышцах, особенно если одновременно вы чувствуете недомогание или у вас повышенная температура.
В очень редких случаях проблемы с мышцами могут быть тяжелыми (рабдомиолиз) и привести к опасному для жизни заболеванию почек.
Внезапные тяжелые аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка или горла, которые могут вызвать серьезные затруднения при дыхании. Это очень редкая реакция, но она может быть тяжелой, если возникает. Немедленно сообщите об этом врачу, если это произойдет.

Следующие побочные эффекты являются нечастыми и могут встречаться более чем у 1 человека из 1000:

• Эффекты на нервную систему: головокружение, усталость, головная боль или нарушения сна, включая бессонницу;
• Эффекты на зрение: двоение в глазах или нечеткое зрение;
• Желудочно-кишечные эффекты: несварение, тошнота, рвота, боль в желудке или дискомфорт, диарея или запор и метеоризм;
• Эффекты на кожу и волосы: зуд, прыщи, крапивница, сыпь, проблемы с кожей головы и волосами (включая выпадение волос);
• Мочеполовые эффекты: проблемы с мочевым пузырем (болезненное и более частое мочеиспускание, ночное мочеиспускание) и сексуальные трудности;
• Эффекты на мышцы и суставы: боль в мышцах и суставах.

Следующие побочные эффекты являются очень редкими и могут встречаться менее чем у 1 человека из 10 000:

• **Эффекты на нервную систем游戏副本

5. Как хранить Правастатин Ауробиндо

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, флаконе и блистере, после СРОК. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые температурные условия.
Упаковка в виде блистера: хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Флакон из HDPE: держать ёмкость плотно закрытой для защиты от влаги.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Правастатин Ауробиндо:

• Действующее вещество — натриевая соль правастатина. Каждая таблетка содержит 10 мг, 20 мг или 40 мг натриевой соли правастатина.

Вспомогательные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, моногидрат лактозы, тяжелый оксид магния,
натриевая соль кроскармеллозы, желтый оксид железа (Е172), повидон К30, стеарат магния.
Описание внешнего вида Правастатина Ауробиндо и содержимое упаковки
Правастатин Ауробиндо 10 мг, таблетки:
Таблетка 10 мг: желтые таблетки капсульной формы, двояковыпуклые, с риской, необтянутые, с фасками по краям в виде двойной биссектрисы, с выдавленной буквой «Y» с одной стороны и «60» — с другой стороны. Таблетку можно разделить на две равные дозы.
Правастатин Ауробиндо 20 мг, таблетки:
Таблетка 20 мг: желтые таблетки капсульной формы, двояковыпуклые, с риской, необтянутые, с фасками по краям в виде двойной биссектрисы, с выдавленной буквой «Y» с одной стороны и «61» — с другой стороны.
Таблетку можно разделить на две равные дозы.
Правастатин Ауробиндо 40 мг, таблетки:
Таблетка 40 мг: желтые таблетки капсульной формы, двояковыпуклые, с риской, необтянутые, с фасками по краям в виде двойной биссектрисы, с выдавленной буквой «Z» с одной стороны и «18» — с другой стороны.
Таблетку можно разделить на две равные дозы.
Таблетки Правастатин Ауробиндо выпускаются в блистерах из полипропилена / алюминия / ПВХ / алюминия и в полимерных флаконах из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с крышкой из полипропилена.
Упаковки:
Блистерная упаковка: 1, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 84, 100 и 500 таблеток.
Флакон из полиэтилена высокой плотности (HDPE): 30, 100, 500 и 1000 таблеток (госпитальная упаковка).
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Via S. Giuseppe 102
21047 Саронно (VA)
Италия
Производитель, ответственный за выпуск серии
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000.
Мальта
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park, West End Road, South Ruislip HA4 6QD.
Великобритания
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Франция: PRAVASTATINE ARROW 10 мг/ 20 мг, таблетки, делящиеся
PRAVASTATINE ARROW 40 мг, таблетки
Ирландия: Pravastatin sodium Aurobindo 10 мг/ 20 мг/ 40 мг, таблетки
Италия: Правастатин Ауробиндо
Мальта: Pravastatin sodium Aurobindo 10 мг/ 20 мг/ 40 мг, таблетки
Нидерланды: Pravastatine natrium Aurobindo 10 мг/ 20 мг/ 40 мг, таблетки
Португалия: Pravastatina Aurobindo
Испания: PRAVASTATINA AUROBINDO 10 мг/ 20 мг/ 40 мг, таблетки
Великобритания: Pravastatin sodium 10 мг/ 20 мг/ 40 мг, таблетки
Настоящая инструкция по медицинскому применению была в последний раз одобрена