ВАРЕНИКЛИНЫ АУРОБИНДО

Инструкция по применению: информация для пользователя

Варениклины Ауробиндо 1 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 0,5 мг + 1 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-дженерик
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начать прием этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать ее еще раз.
• При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно для них.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Варениклины Ауробиндо и для чего она применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Варениклины Ауробиндо
3. Как принимать Варениклины Ауробиндо
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Варениклины Ауробиндо
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Варениклины Ауробиндо и для чего она применяется

Варениклины Ауробиндо содержат действующее вещество под названием варениклина. Варениклины Ауробиндо — это лекарственное средство, применяемое у взрослых для помощи в отказе от курения.
Варениклины Ауробиндо могут помочь снизить симптомы тяги и абстиненции, связанные с прекращением курения.
Варениклины Ауробиндо также могут уменьшить удовольствие от курения сигарет, если курение произойдёт во время лечения.

2. Что следует знать перед приемом Варениклины Ауробиндо

Не принимайте Варениклину Ауробиндо
Если у вас аллергия на варениклин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Варениклины Ауробиндо.

У пациентов, принимавших Варениклин Ауробиндо, сообщалось о случаях депрессии, суицидальных мыслях и поведении, а также попытках суицида. Если во время приема Варениклины Ауробиндо у вас появятся возбуждение, депрессивное настроение и изменения в поведении, вызывающие беспокойство у вас, членов семьи или врача, или если у вас появятся суицидальные мысли или поведение, необходимо немедленно прекратить прием Варениклины Ауробиндо и обратиться к врачу для оценки лечения.

Последствия отказа от курения
Изменения в организме, связанные с отказом от курения, независимо от применения Варениклины Ауробиндо, могут повлиять на действие других лекарственных средств. В некоторых случаях может потребоваться коррекция дозы. Более подробную информацию смотрите в разделе ниже: «Другие лекарственные средства и Варениклина Ауробиндо».

У некоторых людей отказ от курения, независимо от лечения, может быть связан с повышенным риском нарушений мышления или поведения, чувством депрессии и тревоги, а также может усугубить психическое заболевание. Если у вас есть анамнез психического заболевания, сообщите об этом врачу.

Сердечные симптомы
Особенно у пациентов с уже существующими сердечно-сосудистыми заболеваниями, сообщалось о новых или ухудшившихся проблемах с сердцем или кровеносными сосудами (сердечно-сосудистыми). Сообщите врачу, если во время лечения Варениклин Ауробиндо у вас появятся изменения в симптомах. Если у вас возникнут симптомы сердечного приступа или инсульта, немедленно обратитесь за экстренной медицинской помощью.

Судорожные припадки
Перед началом лечения Варениклин Ауробиндо сообщите врачу, если у вас были судорожные припадки или эпилепсия. У некоторых пациентов во время лечения Варениклин Ауробиндо наблюдались судорожные припадки.

Реакции гиперчувствительности
Прекратите прием Варениклины Ауробиндо и немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие признаки и симптомы, которые могут указывать на тяжелую аллергическую реакцию: отек лица, губ, языка, десен, горла или всего тела и/или затруднение дыхания, свистящее дыхание.

Кожные реакции
При применении Варениклины Ауробиндо сообщалось о потенциально опасных для жизни кожных реакциях (синдром Стивенса-Джонсона и многоформная эритема). Если у вас появится сыпь, шелушение или образование пузырей на коже, немедленно прекратите лечение Варениклин Ауробиндо и обратитесь за неотложной медицинской помощью.

Дети и подростки
Применение Варениклины Ауробиндо у пациентов детского возраста не рекомендуется, поскольку её эффективность не была доказана.

Другие лекарственные средства и Варениклина Ауробиндо
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любые другие лекарственные средства.

В некоторых случаях, как следствие отказа от курения, независимо от применения Варениклины Ауробиндо, может потребоваться коррекция дозы других лекарственных средств. К ним относятся теофиллин (лекарство для лечения заболеваний дыхательных путей), варфарин (лекарство, применяемое для снижения риска образования тромбов в крови) и инсулин (лекарство при диабете). При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если у вас тяжелое заболевание почек, следует избегать приема циметидина (лекарство от желудочных расстройств) во время лечения Варениклин Ауробиндо, поскольку это может привести к повышению уровня Варениклины Ауробиндо в крови.

Применение Варениклины Ауробиндо с другими методами отказа от курения
Проконсультируйтесь с врачом перед применением Варениклины Ауробиндо в сочетании с другими методами отказа от курения.

Варениклина Ауробиндо и алкоголь
Сообщалось о случаях усиления эффектов алкогольного опьянения у пациентов, принимавших Варениклин Ауробиндо. Однако неизвестно, вызывает ли Варениклина Ауробиндо действительно усиление алкогольного опьянения.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Предпочтительно избегать применения Варениклины Ауробиндо во время беременности. Проконсультируйтесь с врачом, если вы планируете беременность.

Хотя исследований не проводилось, Варениклина Ауробиндо может проникать в грудное молоко. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Варениклины Ауробиндо.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Прием Варениклины Ауробиндо может сопровождаться головокружением, сонливостью и кратковременной потерей сознания. Не следует управлять транспортными средствами, использовать сложные механизмы или заниматься любой другой потенциально опасной деятельностью, пока вы не узнаете, влияет ли это лекарство на вашу способность выполнять такие действия.

Варениклина Ауробиндо содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Варениклины Ауробиндо

Принимайте этот препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Вероятность успешного отказа от курения возрастает, если у вас есть соответствующая мотивация. Врач или фармацевт могут дать вам советы, поддержку и дополнительную информацию, которые помогут вам успешно прекратить курение.
Перед началом курса лечения Варениклиной Ауробиндо вы обычно должны определить дату отказа от курения во вторую неделю лечения (с 8-го по 14-й день). Если вы не хотите или не можете определить дату отказа от курения в течение первых двух недель, вы можете выбрать индивидуальную дату отказа от курения в пределах 5 недель с начала лечения. Вы должны записать эту дату на упаковке, чтобы не забыть её.
Варениклина Ауробиндо выпускается в виде белых таблеток (0,5 мг) и светло-синих таблеток (1 мг). Лечение начинают с белой таблетки, а затем, как правило, переходят на светло-синюю таблетку. Ниже в таблице приведены обычные дозировки, которым вы должны следовать, начиная с 1-го дня.

После 12 недель лечения, если вы бросили курить, врач может порекомендовать вам пройти дополнительный курс лечения в течение 12 недель таблетками, покрытыми пленочной оболочкой, Варениклины Ауробиндо по 1 мг два раза в день, чтобы помочь избежать повторного возвращения к курению.
Если вы не можете или не готовы немедленно бросить курить, вы должны сократить количество выкуриваемых сигарет в течение первых 12 недель лечения и полностью отказаться от курения к концу этого периода. Затем вы должны продолжать принимать таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Варениклины Ауробиндо по 1 мг два раза в день ещё в течение 12 недель, в общей сложности пройдя курс лечения продолжительностью 24 недели.
Если у вас возникнут нежелательные явления, которые вы не можете переносить, врач может принять решение о временном или постоянном снижении дозы до 0,5 мг два раза в день.
Если у вас есть проблемы с почками, вы должны проконсультироваться с врачом перед приемом Варениклины Ауробиндо. Вам может потребоваться более низкая доза.
Варениклина Ауробиндо предназначена для приема внутрь.
Таблетки следует проглатывать целиком с водой и могут приниматься как во время, так и между приемами пищи.
Если вы приняли больше Варениклины Ауробиндо, чем следовало
Если вы случайно приняли больше Варениклины Ауробиндо, чем вам было назначено, вы должны немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой упаковку от таблеток.
Если вы забыли принять Варениклину Ауробиндо
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Очень важно принимать таблетку Варениклины Ауробиндо регулярно каждый день в одно и то же время. Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Если до следующей дозы осталось менее 3–4 часов, не принимайте пропущенную таблетку.
Если вы прекратите лечение Варениклиной Ауробиндо
В клинических исследованиях было показано, что соблюдение режима приема всех доз препарата вовремя и в течение рекомендованного выше срока лечения повышает вероятность отказа от курения. Поэтому, если только врач не сказал вам прекратить лечение, важно продолжать принимать Варениклину Ауробиндо в соответствии с инструкциями, описанными в таблице выше.
Во время терапии по отказу от курения риск повторного возвращения к курению может быть высоким в период непосредственно после окончания лечения. Когда вы прекращаете прием Варениклины Ауробиндо, у вас могут временно усилиться раздражительность, навязчивое желание закурить, депрессия и/или нарушения сна. Врач может принять решение о постепенном снижении дозы Варениклины Ауробиндо в конце курса лечения.
Если у вас есть какие-либо вопросы относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех людей.

Прекращение курения, с лечением или без него, может вызвать различные симптомы. К ним могут относиться нарушения настроения (например, чувство подавленности, раздражительность, фрустрация или тревожность), бессонница, трудности с концентрацией внимания, снижение частоты сердечных сокращений, повышение аппетита или увеличение массы тела.

Вам следует знать о возможном возникновении тяжелых нейропсихиатрических симптомов, таких как возбуждение, депрессивное настроение или изменения поведения во время попытки бросить курить с применением или без применения Варениклины Ауробиндо, и вы должны обратиться к врачу или фармацевту, если у вас появятся такие симптомы.

У пациентов, пытавшихся бросить курить с помощью Варениклины Ауробиндо, наблюдались тяжелые побочные эффекты с частотой нечасто или редко: судорожные припадки, инсульт, сердечный приступ, суицидальные мысли, потеря связи с реальностью и невозможность ясно мыслить или адекватно оценивать ситуацию (психоз), нарушения мышления или поведения (например, агрессивность или аномальное поведение).

Также сообщалось о случаях тяжелых кожных реакций, включая мультиформную эритему (вид кожной сыпи) и синдром Стивенса-Джонсона (тяжелое заболевание, при котором на коже, во рту, вокруг глаз или половых органов появляются пузыри), а также о тяжелых аллергических реакциях, включая ангионевротический отек (отек лица, рта или горла).

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек

• Воспаление носа и горла, нарушения сновидений, нарушения сна, головная боль.
• Тошнота.

Часто: могут наблюдаться до 1 из 10 человек

• Инфекции грудной клетки, синусит.
• Повышение массы тела, снижение аппетита, повышение аппетита.
• Сонливость, головокружение, нарушение вкуса.
• Одышка, кашель.
• Изжога, рвота, запор, диарея, ощущение вздутия, боль в животе, боль в зубах, диспепсия, метеоризм, сухость во рту.
• Сыпь, зуд.
• Боль в суставах, мышечная боль, боль в спине.
• Боль в груди, усталость.

Нечасто: могут наблюдаться до 1 из 100 человек

• Грибковая инфекция, вирусная инфекция.
• Ощущение паники, нарушение мышления, беспокойство, перепады настроения, депрессия, тревожность, галлюцинации, нарушения половых импульсов.
• Судорожные припадки, тремор, ощущение апатии, потеря чувствительности к прикосновениям.
• Конъюнктивит, боль в глазах.
• Шум в ушах.
• Стенокардия, учащенное сердцебиение, сердцебиение, повышение частоты сердечных сокращений.
• Повышение артериального давления, приливы жара.
• Воспаление носа, околоносовых пазух и горла, заложенность носа, горла и груди, охриплость голоса, сенная лихорадка, раздражение горла, заложенность околоносовых пазух, избыток слизи в носу, вызывающий кашель, насморк.
• Присутствие красной крови в кале, раздражение желудка, изменение привычек кишечника, отрыжка, язвы во рту, боль в деснах.
• Покраснение кожи, акне, повышенное потоотделение, ночные поты.
• Мышечные спазмы, боль в грудной клетке.
• Чрезмерно частое мочеиспускание, ночное мочеиспускание.
• Усиление менструального кровотечения.
• Нарушения в груди, гриппоподобный синдром, лихорадка, ощущение слабости или недомогания.
• Повышенный уровень сахара в крови.
• Сердечный приступ.
• Суицидальные мысли.
• Нарушения мышления или поведения (например, агрессивность).

Редко: могут наблюдаться до 1 из 1 000 человек

• Чрезмерная жажда.
• Ощущение дискомфорта или несчастья, замедление мышления.
• Инсульт.
• Повышение мышечного тонуса, трудности с речью, нарушение координации, снижение чувства вкуса, нарушение ритма сна.
• Нарушения зрения, изменение цвета глазного яблока, расширенные зрачки, светочувствительность, близорукость, повышенное слезотечение.
• Нерегулярное сердцебиение или нарушения сердечного ритма.
• Боль в горле, храп.
• Присутствие крови в рвотных массах, изменение характера стула, обложенность языка.
• Жесткость суставов, боль в ребрах.
• Глюкоза в моче, увеличение объема и частоты мочеиспускания.
• Вагинальные выделения, нарушения половой функции.
• Ощущение холода, кисты.
• Сахарный диабет.
• Сомнамбулизм.
• Потеря связи с реальностью и невозможность ясно мыслить или адекватно оценивать (психоз).
• Аномальное поведение.
• Тяжелые кожные реакции, включая мультиформную эритему (вид кожной сыпи) и синдром Стивенса-Джонсона (тяжелое заболевание с образованием пузырей на коже, во рту, вокруг глаз или половых органов).
• Тяжелые аллергические реакции, включая ангионевротический отек (отек лица, рта или горла).

Неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Кратковременная потеря сознания.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Варениклины Ауробиндо

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями,
как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Состав Варениклины Ауробиндо

• Действующее вещество — варениклина тартрат. Каждая пластифицированная таблетка содержит 0,855 мг варениклина тартрата (что эквивалентно 0,5 мг варениклина). Каждая пластифицированная таблетка 1 мг содержит 1,710 мг варениклина тартрата (что эквивалентно 1 мг варениклина).
• Другие компоненты:
  Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (сорт 101 и сорт 102), гидрофосфат кальция, кроскармеллоза натрия, анигдридная коллоидная двоокись кремния, стеарат магния.

Покрытие таблетки: гипромеллоза 2910 (6 мПа·с) (Е464), диоксид титана (Е171), индигокармин (FD&C Blue 2) алюминиевый лак (Е132) (для 1 мг).

Описание внешнего вида Варениклины Ауробиндо и состав упаковки
Пластифицированные таблетки.

Варениклина Ауробиндо 0,5 мг, пластифицированные таблетки
Пластифицированные таблетки, белого цвета, капсуловидной формы, двояковыпуклые, с тиснением «VA» на одной стороне и «0,5» — на другой стороне.

Варениклина Ауробиндо 1 мг, пластифицированные таблетки
Пластифицированные таблетки, светло-голубого цвета, капсуловидной формы, двояковыпуклые, с тиснением «VA» на одной стороне и «1» — на другой стороне.

Пластифицированные таблетки Варениклины Ауробиндо доступны в блистерных упаковках.

Упаковки:
Блистерные упаковки: 28 и 56 пластифицированных таблеток.

Стартовые упаковки:
Упаковка из 25 пластифицированных таблеток:
Каждая упаковка из 25 пластифицированных таблеток содержит 11 пластифицированных таблеток Варениклины Ауробиндо 0,5 мг и 14 пластифицированных таблеток Варениклины Ауробиндо 1 мг.

Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Aurobindo Pharma (Italia) Srl
Via San Giuseppe, 102 - 21047 Саронно (VA), Италия

Производитель
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Бирзеббуджиа, BBG3000, Мальта
Generis Farmacêutica SA
Rua João de Deus, n. 19, Венда Нова, 2700-487 Амадора, Португалия

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства:
Италия: Варениклина Ауробиндо
Португалия: Варениклина Ауробиндо