VARENICLINA AUROBINDO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Vareniclina Aurobindo 1 mg compresse rivestite con film, 0,5 mg + 1 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Vareniclina Aurobindo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Vareniclina Aurobindo
3. Come prendere Vareniclina Aurobindo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vareniclina Aurobindo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Vareniclina Aurobindo e a cosa serve

Vareniclina Aurobindo contiene il principio attivo chiamato vareniclina. Vareniclina Aurobindo è un
medicinale utilizzato negli adulti per aiutarli a smettere di fumare.
Vareniclina Aurobindo può aiutarla ad alleviare i sintomi del desiderio compulsivo e dell’astinenza
associati alla cessazione dell’abitudine al fumo.
Vareniclina Aurobindo può anche ridurre il piacere delle sigarette se si fuma durante il trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Vareniclina Aurobindo

Non prenda Vareniclina Aurobindo
Se è allergico alla vareniclina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al
paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Vareniclina Aurobindo.
In pazienti che hanno assunto Vareniclina Aurobindo, sono stati riportati casi di depressione, ideazione e
comportamento suicidario e tentativi di suicidio. Se sta assumendo Vareniclina Aurobindo e sviluppa
agitazione, umore depresso e alterazioni del comportamento che causano preoccupazione a lei, ai suoi
familiari o al medico o se sviluppa ideazione o comportamenti suicidari deve smettere di prendere
Vareniclina Aurobindo e contattare immediatamente il medico per una valutazione del trattamento.
Effetti della cessazione dell’abitudine al fumo
Gli effetti dei cambiamenti del vostro organismo che derivano dalla cessazione dell’abitudine al fumo,
con o senza trattamento con Vareniclina Aurobindo, possono alterare il meccanismo d’azione degli altri
medicinali. Pertanto, in alcuni casi può essere necessario un aggiustamento della dose. Per ulteriori
dettagli veda il paragrafo sottostante “Altri medicinali e Vareniclina Aurobindo”.
In alcune persone la sospensione dell’abitudine al fumo, con o senza trattamento, è stata associata ad un
aumento di rischio di alterazioni del pensiero o del comportamento, sensazioni di depressione ed ansia e
può essere associata ad un peggioramento della malattia psichiatrica. Se ha una storia di malattia
psichiatrica ne parli con il medico.
Sintomi cardiaci
Specialmente nelle persone che già hanno problemi cardiovascolari, sono stati segnalati nuovi problemi o
un peggioramento dei problemi al cuore o ai vasi sanguigni (cardiovascolari). Informi il medico se
presenta modifiche dei sintomi durante il trattamento con Vareniclina Aurobindo. Se ha sintomi di attacco
cardiaco o di ictus, cerchi immediatamente un aiuto medico di emergenza.
Crisi convulsive
Prima di iniziare il trattamento con Vareniclina Aurobindo informi il medico se ha avuto crisi convulsive
o se soffre di epilessia. Durante il trattamento con Vareniclina Aurobindo alcune persone hanno
manifestato crisi convulsive.
Reazioni di ipersensibilità
Smetta di prendere Vareniclina Aurobindo e informi immediatamente il medico se manifesta uno dei
seguenti segni e sintomi che potrebbero indicare una grave reazione allergica: gonfiore di viso, labbra,
lingua, gengive, gola o corpo e/o difficoltà a respirare, respiro sibilante.
Reazioni cutanee
Con l’uso di Vareniclina Aurobindo, sono state segnalate reazioni cutanee potenzialmente letali
(sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme). Se sviluppa un’eruzione cutanea o se dovessero
verificarsi desquamazione o formazione di vesciche della pelle, interrompa il trattamento con Vareniclina
Aurobindo e richieda assistenza medica urgente.
Bambini e adolescenti
Non è raccomandato l’uso di Vareniclina Aurobindo nei pazienti pediatrici, poiché l’efficacia non è stata
dimostrata.
Altri medicinali e Vareniclina Aurobindo
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
In alcuni casi, come conseguenza della cessazione dell’abitudine al fumo, con o senza Vareniclina
Aurobindo, può essere necessario un aggiustamento della dose di altri medicinali. Tra questi medicinali,
la teofillina (un medicinale per il trattamento di problemi respiratori), il warfarin (un medicinale utilizzato
per ridurre la formazione di trombi nel sangue) e l’insulina (un medicinale per il diabete). In caso di
dubbio, consulti il medico o il farmacista.
Se ha una grave malattia ai reni deve evitare di prendere la cimetidina (un medicinale per i disturbi
gastrici) mentre assume Vareniclina Aurobindo, poiché ciò potrebbe causare un aumento dei livelli di
Vareniclina Aurobindo nel sangue.
Utilizzo di Vareniclina Aurobindo con altre terapie per la cessazione dell’abitudine al fumo
Si rivolga al medico prima di utilizzare Vareniclina Aurobindo in combinazione con altre terapie per la
cessazione dell’abitudine al fumo.
Vareniclina Aurobindo con alcol
Sono stati segnalati casi di aumento degli effetti dell’intossicazione da alcol in pazienti che assumono
Vareniclina Aurobindo. Tuttavia, non è noto se Vareniclina Aurobindo aumenti effettivamente
l’intossicazione da alcol.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattamento con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
È preferibile evitare l’uso di Vareniclina Aurobindo se è in gravidanza. Parli con il medico se ha
intenzione di avere una gravidanza.
Sebbene non sia stato studiato, Vareniclina Aurobindo potrebbe passare nel latte materno. Chieda
consiglio al medico o al farmacista prima di prendere Vareniclina Aurobindo.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Vareniclina Aurobindo può essere associato a capogiri, sonnolenza e perdita di coscienza transitoria. Non
deve guidare, utilizzare macchinari complessi o svolgere qualsiasi altra attività potenzialmente pericolosa
fino a quando non saprà se questo medicinale altera la sua capacità di svolgere queste attività.
Vareniclina Aurobindo contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente
“senza sodio”.

3. Come prendere Vareniclina Aurobindo

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.
È più probabile che riesca a smettere di fumare se è motivato. Il medico o il farmacista possono fornirle
consigli, supporto e darle ulteriori informazioni per aiutarla a far sì che i suoi tentativi di smettere di
fumare abbiano successo.
Prima di iniziare il ciclo di trattamento con Vareniclina Aurobindo, di solito deve stabilire una data della
seconda settimana di trattamento (tra l’8° ed il 14° giorno) in cui smettere di fumare. Se non vuole o non
riesce a stabilire una data in cui smettere di fumare entro le prime 2 settimane, può scegliere una sua data
individuale in cui smettere entro 5 settimane dall’inizio del trattamento. Deve scrivere questa data sulla
confezione per ricordarla.
Vareniclina Aurobindo è disponibile sotto forma di compresse bianche (0,5 mg) e compresse blu chiaro
(1 mg). Si inizia con la compressa bianca e poi solitamente si passa alla compressa blu chiaro. Veda la
tabella sottostante per le istruzioni sulle dosi abituali che deve seguire a partire dal 1° giorno.

Dopo 12 settimane di trattamento, se ha smesso di fumare, il medico può raccomandarle un ulteriore ciclo
di trattamento di 12 settimane con le compresse rivestite con film di Vareniclina Aurobindo 1 mg due
volte al giorno per contribuire a evitare che lei riprenda a fumare.
Sei lei non è in grado di, o disposto a, smettere di fumare immediatamente, deve ridurre il fumo durante le
prime 12 settimane di trattamento e smettere entro la fine di tale periodo. Deve quindi continuare ad
assumere le compresse rivestite con film di Vareniclina Aurobindo 1 mg due volte al giorno per altre 12
settimane, per un totale di 24 settimane di trattamento.
Qualora dovessero verificarsi eventi avversi che non tollera, il medico può decidere di ridurre la dose
temporaneamente o permanentemente a 0,5 mg due volte al giorno.
Se ha problemi ai reni, deve parlare con il medico prima di prendere Vareniclina Aurobindo. Potrebbe
avere bisogno di una dose più bassa.
Vareniclina Aurobindo è per uso orale.
Le compresse devono essere deglutite intere con acqua e possono essere assunte con o senza cibo.
Se prende più Vareniclina Aurobindo di quanto deve
Se incidentalmente prende più Vareniclina Aurobindo di quanto le è stato prescritto, deve consultare
immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino. Porti con sé la confezione delle
compresse.
Se dimentica di prendere Vareniclina Aurobindo
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. È importante prendere la
compressa di Vareniclina Aurobindo regolarmente ogni giorno alla stessa ora. Se dimentica di prendere
una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se mancano meno di 3-4 ore alla dose successiva, non
assuma la compressa che ha dimenticato.
Se interrompe il trattamento con Vareniclina Aurobindo
Negli studi clinici è stato dimostrato che l’assunzione di tutte le dosi del medicinale al momento giusto e
per la durata di trattamento raccomandata sopra descritta aumenterà la probabilità di smettere di fumare.
Pertanto, a meno che il medico non le abbia detto di sospendere il trattamento, è importante continuare a
prendere Vareniclina Aurobindo seguendo le istruzioni descritte nella tabella su riportata.
Nel corso della terapia per la cessazione dell’abitudine al fumo, il rischio di riprendere a fumare può
essere alto nel periodo immediatamente successivo alla fine del trattamento. Quando interrompe il
trattamento con Vareniclina Aurobindo, potrebbe riportare temporaneamente un aumento di irritabilità,
bisogno impellente di fumare, depressione e/o disturbi del sonno. Il medico può decidere di ridurre
gradualmente la dose di Vareniclina Aurobindo alla fine del trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
La cessazione dell’abitudine al fumo, con o senza trattamento, può causare diversi sintomi. Questi
possono includere alterazioni dell’umore (come sentirsi depresso, irritato, frustrato o ansioso), insonnia,
difficoltà di concentrazione, riduzione della frequenza cardiaca ed aumento dell’appetito o aumento di
peso.
Deve essere consapevole della possibile insorgenza di sintomi neuropsichiatrici gravi, come agitazione,
umore depresso, o alterazioni del comportamento durante il tentativo di smettere di fumare con o senza
Vareniclina Aurobindo e deve contattare il medico o il farmacista se si manifestano tali sintomi.
Nelle persone che hanno cercato di smettere di fumare con Vareniclina Aurobindo si sono manifestati
gravi effetti indesiderati, con frequenza non comune o rara: crisi convulsive, ictus, attacco di cuore,
pensieri suicidari, perdita di contatto con la realtà e incapacità di pensare o giudicare chiaramente
(psicosi), alterazione del pensiero o del comportamento (come aggressività o comportamento anomalo).
Sono stati segnalati anche casi di reazioni cutanee gravi, compresi eritema multiforme (un tipo di
eruzione cutanea) e sindrome di Stevens-Johnson (una malattia grave con formazione di vesciche sulla
pelle, sulla bocca, attorno agli occhi o ai genitali) e gravi reazioni allergiche, incluso angioedema
(gonfiore di viso, bocca o gola).
Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• Infiammazione del naso e della gola, sogni alterati, difficoltà del sonno, mal di testa.
• Nausea.

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Infezioni del torace, sinusite.
• Aumento del peso, diminuzione dell’appetito, aumento dell’appetito.
• Sonnolenza, capogiro, alterazioni del gusto.
• Fiato corto, tosse.
• Bruciore allo stomaco, vomito, stipsi, diarrea, sensazione di gonfiore, dolore addominale, mal di denti, indigestione, gas intestinale, secchezza della bocca.
• Eruzione cutanea, prurito.
• Dolore alle articolazioni, dolore muscolare, mal di schiena.
• Dolore al petto, stanchezza.

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Infezione fungina, infezione virale.
• Sensazione di panico, difficoltà del pensiero, irrequietezza, oscillazioni dell’umore, depressione, ansia, allucinazioni, alterazioni degli impulsi sessuali.
• Crisi convulsive, tremori, sensazione di apatia, perdita di sensibilità al tatto.
• Congiuntivite, dolore oculare.
• Ronzio alle orecchie.
• Angina, battito cardiaco accelerato, palpitazioni, aumento della frequenza del cuore.
• Aumento della pressione del sangue, vampate di calore.
• Infiammazione del naso, dei seni paranasali e della gola, congestione del naso, della gola e del torace, voce rauca, febbre da fieno, irritazione alla gola, seni paranasali congestionati, eccesso di muco nel naso che provoca tosse, naso colante.
• Presenza di sangue rosso nelle feci, irritazione allo stomaco, modifica delle abitudini intestinali, eruttazione, ulcere alla bocca, dolore gengivale.
• Arrossamento della cute, acne, aumento della sudorazione, sudori notturni.
• Spasmi muscolari, dolore della parete toracica.
• Urine frequenti in modo anomalo, urine notturne.
• Aumento del flusso mestruale.
• Disturbi al torace, sindrome simil-influenzale, febbre, sensazione di debolezza o di malessere.
• Alti livelli di zucchero nel sangue.
• Attacco di cuore.
• Pensieri suicidari.
• Alterazioni del pensiero o del comportamento (come aggressività).

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Sete eccessiva.
• Sensazione di disagio o infelicità, lentezza del pensiero.
• Ictus.
• Aumento della tensione muscolare, difficoltà nel parlare, difficoltà di coordinazione, riduzione del senso del gusto, alterazione del ritmo del sonno.
• Disturbi della vista, alterazione del colore del globo oculare, pupille dilatate, sensibilità alla luce, miopia, lacrimazione profusa.
• Battito cardiaco irregolare o disturbi del ritmo cardiaco.
• Mal di gola, russare.
• Presenza di sangue nel vomito, feci alterate, lingua impaniata.
• Rigidità delle articolazioni, dolore alle costole.
• Glucosio nelle urine, aumento del volume e della frequenza delle urine.
• Perdite vaginali, alterazione delle prestazioni sessuali.
• Sensazione di freddo, cisti.
• Diabete.
• Sonnambulismo.
• Perdita di contatto con la realtà e incapacità di pensare o giudicare chiaramente (psicosi).
• Comportamento anomalo.
• Gravi reazioni cutanee, compresi eritema multiforme (un tipo di eruzione cutanea) e sindrome di Stevens-Johnson (una malattia grave con formazione di vesciche sulla pelle, sulla bocca, attorno agli occhi o ai genitali).
• Gravi reazioni allergiche, incluso angioedema (gonfiore di viso, bocca o gola).

Non noti: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• Perdita di coscienza transitoria.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Vareniclina Aurobindo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul confezionamento dopo “SCAD”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Vareniclina Aurobindo

• Il principio attivo è vareniclina tartrato. Ogni compressa rivestita con film contiene 0,855 mg di vareniclina tartrato (equivalente a 0,5 mg di vareniclina). Ogni compressa da 1 mg rivestita con film contiene 1,710 mg di vareniclina tartrato (equivalente a 1 mg di vareniclina).
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina (Grado 101 e Grado 102), calcio idrogeno fosfato, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Rivestimento della compressa : Ipromellosa 2910 (6mPas) (E464), titanio diossido (E171), indigo
carmine (FD&C Blue 2) lacca alluminio (E132) ( per 1 mg) .
Descrizione dell’aspetto di Vareniclina Aurobindo e contenuto della confezione
Compressa rivestita con film.
Vareniclina Aurobindo 0,5 mg compresse rivestite con film
Compresse rivestite con film, bianche, a forma di capsula, biconvesse, con impresso “VA” su un lato e
“0,5” sull’altro lato.
Vareniclina Aurobindo 1 mg compresse rivestite con film
Compresse rivestite con film, di colore blu chiaro, a forma di capsula, biconvesse, con impresso “VA” su
un lato e “1” sull’altro lato.
Vareniclina Aurobindo compresse rivestite con film è disponibile in confezioni in blister.
Confezioni:
Confezioni in blister: 28 e 56 compresse rivestite con film.
Confezioni di inizio trattamento:
Confezione da 25 compresse rivestite con film:
Ogni confezione da 25 compresse rivestite con film contiene 11 compresse rivestite con film di
Vareniclina Aurobindo 0,5 mg e 14 compresse rivestite con film di Vareniclina Aurobindo 1 mg.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aurobindo Pharma (Italia) Srl
Via San Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (VA), Italia
Produttore
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG3000, Malta
Generis Farmacêutica SA
Rua João de Deus, n. 19, Venda Nova, 2700-487 Amadora, Portogallo
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Italia: Vareniclina Aurobindo
Portogallo: Vareniclina Aurobindo