ВАЛСАРТАН ПЕНСА

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

ВКЛАДЫШ-ВКЛАДЫШ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Валсартан Пенса 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Валсартан
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот лекарственный препарат был назначен вам индивидуально. Никогда не передавайте его другим лицам. Данный препарат может быть для них опасен, даже если их симптомы схожи с вашими.
• Сообщите врачу или фармацевту, если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты. Это касается любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Валсартан Пенса и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Валсартана Пенса
3. Как принимать Валсартан Пенса
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Валсартан Пенса
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Валсартан Пенса и для чего он применяется

Валсартан Пенса относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать повышенное артериальное давление. Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов и, как следствие, повышение артериального давления. Валсартан Пенса действует, блокируя действие ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расширяются, и артериальное давление снижается.
Валсартан Пенса 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, может применяться для лечения различных состояний:

• в лечении повышенного артериального давления у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет. Повышенное артериальное давление увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если его не лечить, оно может повредить кровеносные сосуды головного мозга, сердца и почек, что может привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Повышенное артериальное давление также увеличивает риск инфаркта миокарда. Снижение артериального давления до нормальных значений уменьшает риск развития этих заболеваний.
• в лечении взрослых пациентов, недавно перенесших инфаркт миокарда. Под термином «недавно» подразумевается период от 12 часов до 10 дней.
• в лечении симптоматической сердечной недостаточности у взрослых. Валсартан Пенса применяется в случаях, когда не может быть использована группа препаратов, называемых ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (АПФ), или может использоваться дополнительно к ингибиторам АПФ, если другие лекарства для лечения сердечной недостаточности не могут быть применены. Симптомы сердечной недостаточности включают одышку и отеки стоп и ног, вызванные накоплением жидкости. Это состояние возникает, когда сердечная мышца не способна достаточно эффективно перекачивать кровь, чтобы обеспечить все органы и ткани необходимым объемом.

2. Перед приемом Валсартан Пенса

Не принимайте Валсартан Пенса:

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к валсартану или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав Валсартан Пенса (перечислены в разделе 6).
• если у вас тяжелое заболевание печени.
• если вы беременны более 3 месяцев (рекомендуется избегать применения Валсартан Пенса даже на ранних сроках беременности — см. раздел, посвященный беременности).
• если у вас диабет или нарушена функция почек, и вы принимаете лекарственное средство, снижающее артериальное давление, называемое алискирен.

Если какое-либо из этих состояний относится к вам, не принимайте Валсартан Пенса
Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема Валсартан Пенса:

• если у вас заболевания печени.
• если у вас тяжелые заболевания почек или вы находитесь на диализе.
• если у вас сужение почечной артерии.
• если вы недавно перенесли трансплантацию почки (получили новую почку).
• если вы проходите лечение после инфаркта или при сердечной недостаточности, врач может контролировать вашу функцию почек.
• если у вас тяжелые заболевания сердца, кроме сердечной недостаточности или инфаркта.
• если у вас ранее возникали отек языка и лица, вызванный аллергической реакцией, называемой ангионевротическим отеком, при приеме других препаратов (включая ингибиторы АПФ), сообщите об этом врачу. Если эти симптомы появятся при приеме Валсартан Пенса, немедленно прекратите прием препарата и больше не принимайте его. См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты».
• если вы принимаете лекарства, повышающие уровень калия в крови. К ним относятся добавки калия, заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин. Может потребоваться регулярный контроль уровня калия в крови.
• если вам менее 18 лет и вы принимаете Валсартан Пенса вместе с другими лекарствами, подавляющими ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (препараты для снижения артериального давления), врач может периодически назначать вам анализ крови для оценки функции почек и уровня калия.
• если у вас альдостеронизм — заболевание, при котором надпочечники вырабатывают слишком много гормона альдостерона. В этом случае применение Валсартан Пенса не рекомендуется.
• если у вас была потеря жидкости (обезвоживание), вызванная диареей, рвотой или высокими дозами диуретиков.
• вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны (или планируете беременность). Валсартан Пенса не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться после третьего месяца беременности, поскольку может нанести серьезный вред ребенку при приеме в этот период (см. раздел, посвященный беременности).
• если вы принимаете один из следующих препаратов, используемых для лечения артериальной гипертензии:
• «ингибитор АПФ» (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть почечные осложнения, связанные с диабетом.
• алискирен
• если вы принимаете ингибитор АПФ вместе с другими препаратами, применяемыми при сердечной недостаточности, известными как антагонисты минералокортикоидных рецепторов (АМР) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторы (например, метопролол). Врач может регулярно контролировать вашу функцию почек, артериальное давление и содержание электролитов (например, калия) в крови.

См. также раздел «Не принимайте Валсартан Пенса».
Если какое-либо из этих состояний относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приема Валсартан Пенса.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Валсартан Пенса
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Эффект лечения может измениться, если Валсартан Пенса принимается одновременно с некоторыми другими препаратами. Может потребоваться изменение дозировки, принятие дополнительных мер предосторожности или, в некоторых случаях, прекращение приема одного из препаратов. Это касается как рецептурных, так и безрецептурных лекарств, особенно:

• другие препараты, снижающие артериальное давление, особенно диуретики, ингибиторы АПФ (например, эналаприл, лизиноприл и др.) или алискирен.
• препараты, повышающие уровень калия в крови. К ним относятся добавки калия, заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин.
• некоторые виды обезболивающих, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).
• некоторые антибиотики (группа рифампицина), препарат, применяемый при отторжении трансплантата (циклоспорин), или антиретровирусный препарат, используемый для лечения ВИЧ/СПИДа (ритонавир). Эти препараты могут усиливать действие Валсартан Пенса.
• литий, препарат, применяемый при лечении некоторых психических заболеваний.

Кроме того:

• если вы проходите лечение после инфаркта миокарда, не рекомендуется одновременное применение с ингибиторами АПФ (препаратами для лечения инфаркта).
• если вы проходите лечение сердечной недостаточности, не рекомендуется тройная комбинация с ингибиторами АПФ и бета-блокаторами (препаратами для лечения сердечной недостаточности).

Врач может посчитать необходимым изменить дозировку и/или принять дополнительные меры предосторожности:
Если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также разделы: «Не принимайте Валсартан Пенса» и «Предупреждения и меры предосторожности»).
Если вы принимаете ингибитор АПФ вместе с другими препаратами, применяемыми при сердечной недостаточности, известными как антагонисты минералокортикоидных рецепторов (АМР) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторы (например, метопролол).
Прием Валсартан Пенса с пищей и напитками
Валсартан Пенса можно принимать независимо от приема пищи.
Беременность и грудное вскармливание
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства.

• Вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны (или планируете беременность). Как правило, врач посоветует вам прекратить прием Валсартан Пенса до наступления беременности или сразу же после ее подтверждения и назначит вам другое лекарство вместо Валсартан Пенса. Валсартан Пенса не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться после третьего месяца беременности, поскольку может нанести серьезный вред ребенку при приеме после третьего месяца беременности.
• Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Валсартан Пенса не рекомендуется во время лактации, и врач может выбрать для вас другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок только что родился или родился преждевременно.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Перед тем как водить автомобиль, управлять механизмами или выполнять другую деятельность, требующую концентрации внимания, важно знать, как вы реагируете на Валсартан Пенса. Как и многие другие препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии, Валсартан Пенса в редких случаях может вызывать головокружение и влиять на способность концентрировать внимание.
Валсартан Пенса содержит лактозу и сорбитол
Если врач сообщил вам о непереносимости каких-либо сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. КАК ПРИНИМАТЬ ВАЛСАРТАН ПЕНСА

Принимайте Валсартан Пенса строго по назначению врача, чтобы добиться наилучших результатов и снизить риск нежелательных эффектов. При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Люди с повышенным артериальным давлением зачастую не ощущают никаких симптомов и чувствуют себя как обычно. По этой причине особенно важно регулярно посещать врача, даже если вы чувствуете себя хорошо.
Дети и подростки (от 6 до 18 лет) с повышенным артериальным давлением: у пациентов с массой тела менее 35 кг обычная доза составляет 40 мг в день. У пациентов с массой тела 35 кг и более начальная доза обычно составляет 80 мг в день. В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы (дозу можно увеличить до 160 мг и максимум до 320 мг).
Взрослые пациенты после перенесённого недавно инфаркта миокарда: лечение обычно начинают как можно раньше, спустя не менее 12 часов после инфаркта, обычно с низкой дозы — 20 мг два раза в день. Дозу 20 мг получают делением таблетки 40 мг. Врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель до максимальной — 160 мг два раза в день. Окончательная доза зависит от индивидуальной переносимости.
Валсартан Пенса может применяться одновременно с другими средствами лечения инфаркта, и врач определит, какой именно подходящий для вас режим терапии.
Взрослые пациенты с сердечной недостаточностью: лечение обычно начинают с дозы 40 мг два раза в день. Врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель до максимальной — 160 мг два раза в день. Окончательная доза зависит от индивидуальной переносимости.
Валсартан Пенса может применяться одновременно с другими средствами лечения сердечной недостаточности, и врач определит, какой именно подходящий для вас режим терапии.
Принимайте Валсартан Пенса независимо от приёма пищи. Таблетку необходимо проглотить целиком, запив стаканом воды.
Принимайте Валсартан Пенса примерно в одно и то же время каждый день.
Если вы приняли Валсартан Пенса в дозе выше рекомендованной
При сильной головокружении и/или обмороке рекомендуется лечь и немедленно обратиться к врачу. Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или обратитесь в больницу.
Если вы забыли принять Валсартан Пенса
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы прекратите приём Валсартан Пенса
Прекращение лечения Валсартан Пенса может привести к ухудшению вашего состояния. Не прекращайте приём препарата без указания врача.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по поводу применения этого препарата, обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Валсартан Пенса может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Некоторые симптомы требуют немедленной медицинской помощи:
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются симптомы ангионевротического отека (определённая нежелательная реакция), такие как:

• отек лица, губ, языка или глотки
• затруднённое дыхание и глотание
• крапивница и зуд

При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.
Другие побочные эффекты включают:
Частые (наблюдаются у менее чем 1 из 10 пациентов):

• головокружение
• низкое артериальное давление, сопровождающееся или не сопровождающееся такими симптомами, как головокружение и обморок при вставании
• снижение функции почек (признаки нарушения функции почек)

Нечастые (наблюдаются у менее чем 1 из 100 пациентов):

• ангионевротический отек (см. раздел «Симптомы, требующие немедленной медицинской помощи»)
• внезапная потеря сознания (синкопе)
• ощущение головокружения (вертиго)
• резко сниженная функция почек (признаки острой почечной недостаточности)
• мышечные судороги, нарушение сердечного ритма (признаки гиперкалиемии)
• одышка, затруднённое дыхание в положении лёжа, отеки стоп или ног (признаки сердечной недостаточности)
• головная боль
• кашель
• боль в животе
• тошнота
• диарея
• усталость
• слабость

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• аллергическая реакция, например, высыпания на коже, зуд, крапивница, симптомы в виде лихорадки, отека и боли в суставах, боли в мышцах, увеличения лимфатических узлов и/или симптомов, схожих с гриппом (признаки сывороточной болезни)
• красные папулы, лихорадка, зуд (признаки воспаления сосудов, также называемого васкулитом)
• повышенная склонность к кровотечениям или образованию синяков (признаки тромбоцитопении)
• боль в мышцах (миалгия)
• лихорадка, боль в горле или язвы во рту, вызванные инфекциями (симптомы дефицита лейкоцитов, также называемого нейтропенией)
• снижение уровня гемоглобина и уменьшение доли эритроцитов в крови (в тяжёлых случаях может привести к анемии)
• повышение уровня калия в крови (в тяжёлых случаях может вызвать мышечные судороги и нарушения сердечного ритма)
• повышение показателей функции печени (что может указывать на повреждение печени), включая повышение уровня билирубина в крови (в тяжёлых случаях может вызвать желтушное окрашивание кожи и глаз)
• повышение уровня азотемии и уровня креатинина в сыворотке крови (что может указывать на нарушение функции почек)
• низкий уровень натрия в крови (что может вызвать усталость, спутанность сознания, мышечные спазмы и/или судороги в более тяжёлых случаях)

Частота некоторых побочных эффектов может варьировать в зависимости от вашего состояния. Например, такие побочные эффекты, как головокружение и снижение показателей функции почек, наблюдались реже у пациентов, получавших лечение от повышенного артериального давления, по сравнению с пациентами, лечившимися от сердечной недостаточности или после недавнего сердечного приступа.
Побочные реакции у детей и подростков аналогичны тем, что наблюдаются у взрослых.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Это касается любых побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему фармаконадзора. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ ВАЛСАРТАН ПЕНСА

Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влажности.

• Хранить в недоступном для детей месте и подальше от их глаз.
• Не применять Валсартан Пенса после даты, указанной на упаковке как срок годности. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Не применять Валсартан Пенса, если упаковка повреждена или на ней имеются признаки вскрытия.
• Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Валсартан Пенса

• Действующее вещество: валсартан. Валсартан Пенса 40 мг — каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит 40 мг валсартана.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), аморфный диоксид кремния (Е 551), сорбитол (Е 420), карбонат магния (Е 504), преджелатинизированный крахмал кукурузный, повидон К-25 (Е 1201), натрия стеарилфумарат, натрия лаурилсульфат, кроссповидон типа А (Е 1202). Оболочка: лактоза моногидрат, гипромеллоза (Е 464), диоксид титана (Е 171), макрогол 4000, оксид железа желтый (Е 172).

Описание внешнего вида Валсартан Пенса и состав упаковки
Валсартан Пенса 40 мг: таблетки с пленочной оболочкой, желтого цвета, цилиндрические, покрытые оболочкой, маркированные с одной стороны.
Упаковка по 7, 14, 28, 56, 98 или 280 таблеток с пленочной оболочкой.
Не все упаковки могут быть представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
Pensa Pharma S.p.A.
Via Ippolito Rosellini, 12
20124 Милан, Италия
Производитель
Laboratorios LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Асукека-де-Энарес (Гвадалахара), ИСПАНИЯ
и
Laboratorios CINFA, S.A.
Olaz Chipi, 10, Polígono Areta
31620 Уарте (Памплона), ИСПАНИЯ
Наименования этого лекарственного средства в странах Европейского экономического сообщества:
Нидерланды: Vagrecor 40 mg filmomhulde tablet
Vagrecor 80 mg filmomhulde tablet
Vagrecor 160 mg filmomhulde tablet
Vagrecor 320 mg filmomhulde tablet
Германия: Valsartan Heumann 40 mg Filmtabletten
Valsartan Heumann 80 mg Filmtabletten
Valsartan Heumann 160 mg Filmtabletten
Valsartan Heumann 320 mg Filmtabletten
Франция: Vagrecor 40 mg comprimé pelliculé
Vagrecor 80 mg comprimé pelliculé
Vagrecor 160 mg comprimé pelliculé
Vagrecor 320 mg comprimé pelliculé
Италия: Валсартан Пенса 40 мг таблетки с пленочной оболочкой
Валсартан Пенса 80 мг таблетки с пленочной оболочкой
Валсартан Пенса 160 мг таблетки с пленочной оболочкой
Валсартан Пенса 320 мг таблетки с пленочной оболочкой
Испания: Valsartan Vir 40 mg comprimidos recubiertos con película
Valsartan Vir 80 mg comprimidos recubiertos con película
Valsartan Vir 160 mg comprimidos recubiertos con película
Valsartan Vir 320 mg comprimidos recubiertos con película
Португалия: Vagrecor
Vagrecor
Vagrecor
Vagrecor
Великобритания: Vagrecor 40 mg film-coated tablet
Vagrecor 80 mg film-coated tablet
Vagrecor 160 mg film-coated tablet
Vagrecor 320 mg film-coated tablet
ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Валсартан Пенса 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Валсартан
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как принимать данное лекарственное средство, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его еще раз.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено вам индивидуально. Никогда не передавайте его другим лицам. Даже если их симптомы схожи с вашими, это средство может быть для них опасным.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Это касается всех побочных реакций, в том числе не указанных в данном листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание этого листка:

7. Что такое Валсартан Пенса и для чего он применяется
8. Что вы должны знать перед приемом Валсартана Пенса
9. Как принимать Валсартан Пенса
10. Возможные побочные эффекты
11. Как хранить Валсартан Пенса
12. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Валсартан Пенса и для чего он применяется

Валсартан Пенса относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать повышенное артериальное давление. Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов и, таким образом, приводит к повышению давления. Валсартан Пенса действует, блокируя действие ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расширяются, и артериальное давление снижается.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Валсартан Пенса 80 мг могут применяться для лечения трех различных состояний:

• при лечении повышенного артериального давления у взрослых, детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет. При повышенном артериальном давлении сердце и артерии испытывают повышенную нагрузку. Если это состояние не лечить, оно может повредить кровеносные сосуды головного мозга, сердца и почек и привести к инсульту, сердечной недостаточности и почечной недостаточности. Повышенное артериальное давление увеличивает риск инфаркта миокарда. Приведение артериального давления к нормальным значениям снижает риск развития этих заболеваний.
• при лечении взрослых пациентов, недавно перенесших сердечный приступ (инфаркт миокарда). Под термином «недавно» подразумевается период от 12 часов до 10 дней.
• при лечении симптоматической сердечной недостаточности у взрослых. Валсартан Пенса применяется в случаях, когда препараты из группы ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (лекарства, используемые для лечения сердечной недостаточности) не могут быть применены, либо может использоваться дополнительно к ингибиторам АПФ, если другие лекарственные средства для лечения сердечной недостаточности не могут быть применены. Симптомы сердечной недостаточности включают одышку и отеки стоп и ног, вызванные накоплением жидкости. Это состояние возникает, когда сердечная мышца не способна достаточно эффективно перекачивать кровь, чтобы обеспечить все органы и ткани организма необходимым кровоснабжением.

2. Перед приемом Валсартан Пенса

Не принимайте Валсартан Пенса:

• если у вас есть аллергия (повышенная чувствительность) к валсартану или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав Валсартан Пенса (перечислены в разделе 6).
• если у вас тяжелое заболевание печени.
• если вы беременны более 3 месяцев (рекомендуется избегать применения Валсартан Пенса даже на ранних сроках беременности — см. раздел о беременности).
• если у вас сахарный диабет или нарушена функция почек, и вы принимаете лекарственное средство, снижающее артериальное давление, называемое алискирен.

Если какое-либо из этих состояний относится к вам, не принимайте Валсартан Пенса
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Валсартан Пенса:

• если у вас есть заболевания печени.
• если у вас тяжелые заболевания почек или вы находитесь на диализе.
• если у вас сужение почечной артерии.
• если вы недавно перенесли трансплантацию почки (получили новую почку).
• если вы проходите лечение после инфаркта или при сердечной недостаточности, врач может контролировать функцию ваших почек.
• если у вас тяжелые заболевания сердца, не связанные с сердечной недостаточностью или инфарктом.
• если у вас ранее возникал отек языка и лица, вызванный аллергической реакцией, называемой ангионевротическим отеком, при приеме других лекарств (включая ингибиторы АПФ), сообщите об этом врачу. Если такие симптомы появятся при приеме Валсартан Пенса, немедленно прекратите его прием и больше не принимайте. См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты».
• если вы принимаете лекарства, повышающие уровень калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин. Может потребоваться регулярный контроль уровня калия в крови.
• если вам меньше 18 лет и вы принимаете Валсартан Пенса вместе с другими лекарствами, подавляющими ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (препараты для снижения артериального давления), врач может периодически назначать вам анализ крови для оценки функции почек и уровня калия.
• если у вас альдостеронизм — заболевание, при котором надпочечники вырабатывают слишком много гормона альдостерона. В этом случае применение Валсартан Пенса не рекомендуется.
• если у вас была потеря жидкости (обезвоживание), вызванная диареей, рвотой или высокими дозами диуретиков.
• вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны (или планируете беременность). Валсартан Пенса не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен применяться после третьего месяца беременности, поскольку может нанести серьезный вред ребенку, если принимается в этот период (см. раздел о беременности).
• если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств для лечения высокого артериального давления:
• «ингибитор АПФ» (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть почечные осложнения, связанные с диабетом.
• алискирен
• если вы проходите лечение с применением ингибитора АПФ вместе с другими препаратами, используемыми при сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АРМК) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторами (например, метопролол).

Врач может периодически контролировать функцию ваших почек, уровень артериального давления и содержание электролитов (например, калия) в крови.
См. также информацию в разделе «Не принимайте Валсартан Пенса».
Если какое-либо из этих состояний относится к вам, сообщите об этом врачу перед приемом Валсартан Пенса.
Другие лекарственные средства и Валсартан Пенса
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Эффект лечения может измениться, если Валсартан Пенса принимается одновременно с некоторыми другими препаратами. Может потребоваться изменение дозировки, принятие дополнительных мер предосторожности или, в некоторых случаях, прекращение приема одного из препаратов. Это касается как рецептурных, так и безрецептурных лекарств, особенно:

• другие препараты, снижающие артериальное давление, особенно диуретики, ингибиторы АПФ (например, эналаприл, лизиноприл и др.) или алискирен.
• лекарства, повышающие уровень калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин.
• некоторые виды обезболивающих средств, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).
• некоторые антибиотики (группа рифампицина), препарат, применяемый при отторжении трансплантата (циклоspорин), или антиретровирусный препарат, используемый для лечения ВИЧ/СПИДа (ритонавир). Эти препараты могут усиливать действие Валсартан Пенса.
• литий, лекарственное средство, применяемое при лечении некоторых видов психических заболеваний.

Кроме того:

• если вы проходите лечение после сердечного приступа, не рекомендуется одновременное применение с ингибиторами АПФ (препаратами для лечения сердечного приступа).
• если вы проходите лечение сердечной недостаточности, не рекомендуется тройная комбинация с ингибиторами АПФ и бета-блокаторами (препаратами для лечения сердечной недостаточности). Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также разделы: «Не принимайте Валсартан Пенса» и «Предостережения и меры предосторожности»).
Если вы проходите лечение с применением ингибитора АПФ вместе с другими препаратами, используемыми при сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АРМК) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторами (например, метопролол).
Прием Валсартан Пенса с пищей и напитками
Валсартан Пенса можно принимать независимо от приема пищи.
Беременность и лактация
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любых лекарств.

• Вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны (или планируете беременность). Как правило, врач посоветует вам прекратить прием Валсартан Пенса до наступления беременности или сразу после её установления и назначит вам другое лекарство вместо Валсартан Пенса. Валсартан Пенса не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен применяться после третьего месяца беременности, поскольку может нанести серьезный вред ребенку, если принимается после третьего месяца беременности.
• Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Валсартан Пенса не рекомендуется во время лактации, и врач может выбрать для вас другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок новорожденный или родился преждевременно.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Перед тем как водить автомобиль, пользоваться механизмами или выполнять другую деятельность, требующую концентрации внимания, убедитесь, как вы реагируете на Валсартан Пенса. Как и многие другие препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления, Валсартан Пенса в редких случаях может вызывать головокружение и влиять на способность концентрировать внимание.
Валсартан Пенса содержит лактозу и сорбитол
Если врач сообщил вам о непереносимости каких-либо сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. КАК ПРИНИМАТЬ ВАЛСАРТАН ПЕНСА

Принимайте Валсартан Пенса строго по указаниям врача, чтобы добиться наилучших результатов и снизить риск нежелательных эффектов. При наличии сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Лица, страдающие повышенным артериальным давлением, зачастую не замечают никаких признаков этого состояния и чувствуют себя как обычно. По этой причине особенно важно регулярно посещать врача, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Взрослые пациенты с артериальной гипертензией: обычная доза составляет 80 мг в сутки. В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы (например, 160 мг или 320 мг) или комбинировать Валсартан Пенса с другим лекарственным средством (например, с диуретиком).

Дети и подростки (от 6 до 18 лет) с повышенным артериальным давлением: у пациентов с массой тела менее 35 кг обычная доза составляет 40 мг в сутки. У пациентов с массой тела 35 кг и более начальная обычная доза — 80 мг в сутки. В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы (дозу можно увеличить до 160 мг, максимум — до 320 мг).

Взрослые пациенты после недавнего сердечного приступа: лечение обычно начинают как можно раньше, спустя не менее 12 часов после приступа, начиная с низкой дозы — 20 мг два раза в день. Дозу 20 мг получают путём деления таблетки 40 мг. Врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг два раза в день. Окончательная доза зависит от индивидуальной переносимости.
Валсартан Пенса может применяться одновременно с другими средствами лечения инфаркта, и врач определит, какой курс лечения подходит именно вам.

Взрослые пациенты с сердечной недостаточностью: лечение обычно начинают с дозы 40 мг два раза в день. Врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг два раза в день. Окончательная доза зависит от индивидуальной переносимости.
Валсартан Пенса может применяться одновременно с другими средствами лечения сердечной недостаточности, и врач определит, какой курс лечения подходит именно вам.

Валсартан Пенса можно принимать независимо от приёма пищи. Таблетку следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.
Принимайте Валсартан Пенса примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы приняли больше Валсартан Пенса, чем нужно
При сильной головокружении и/или обмороках рекомендуется лечь и немедленно обратиться к врачу. Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или обратитесь в больницу.

Если вы забыли принять Валсартан Пенса
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите приём Валсартан Пенса
Прекращение лечения Валсартан Пенса может привести к ухудшению вашего состояния. Не прекращайте приём препарата без указания врача.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Валсартан Пенса может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Некоторые симптомы требуют немедленной медицинской помощи:
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются симптомы ангионевротического отека (определённая побочная реакция), такие как:

• отек лица, губ, языка или гортани
• затруднённое дыхание и глотание
• крапивница и зуд

При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.
Другие побочные эффекты включают:
Частые (возникают у менее чем 1 из 10 пациентов):

• головокружение
• низкое артериальное давление, сопровождающееся или не сопровождающееся такими симптомами, как головокружение и обморок при вставании
• снижение функции почек (признаки нарушения функции почек)

Нечастые (возникают у менее чем 1 из 100 пациентов):

• ангионевротический отек (см. раздел «Симптомы, требующие немедленной медицинской помощи»)
• внезапная потеря сознания (обморок)
• ощущение головокружения (вертиго)
• резкое снижение функции почек (признаки острой почечной недостаточности)
• мышечные судороги, нарушение сердечного ритма (признаки гиперкалиемии)
• одышка, затруднённое дыхание в лежачем положении, отеки стоп или ног (признаки сердечной недостаточности)
• головная боль
• кашель
• боль в животе
• тошнота
• диарея
• усталость
• слабость

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• аллергическая реакция, например высыпания на коже, зуд, крапивница, симптомы в виде лихорадки, отека, боли в суставах, боли в мышцах, увеличения лимфоузлов и/или симптомов, схожих с гриппом (признаки сывороточной болезни)
• красные папулы, лихорадка, зуд (признаки воспаления сосудов, также называемого васкулитом)
• более частые кровотечения или появление синяков (признаки тромбоцитопении)
• боль в мышцах (миалгия)
• лихорадка, боль в горле или язвы во рту, вызванные инфекциями (симптомы дефицита лейкоцитов, также называемого нейтропенией)
• снижение уровня гемоглобина и снижение доли эритроцитов в крови (в тяжёлых случаях может привести к анемии)
• повышение уровня калия в крови (в тяжёлых случаях может вызвать мышечные судороги и нарушения сердечного ритма)
• повышение показателей функции печени (что может указывать на повреждение печени), включая повышение уровня билирубина в крови (в тяжёлых случаях может вызвать желтушное окрашивание кожи и глаз)
• повышение уровня азота в крови и уровня сывороточного креатинина (что может указывать на нарушение функции почек)
• низкий уровень натрия в крови (что может вызвать усталость, спутанность сознания, мышечные спазмы и/или судороги в тяжёлых случаях)

Частота некоторых побочных эффектов может варьироваться в зависимости от вашего состояния. Например, такие побочные эффекты, как головокружение и снижение показателей функции почек, наблюдались реже у пациентов, получавших лечение от повышенного артериального давления, по сравнению с пациентами, лечившимися от сердечной недостаточности или после недавнего инфаркта миокарда.
Побочные реакции у детей и подростков аналогичны тем, что наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Это касается любых побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему фармаконадзора. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ ВАЛСАРТАН ПЕНСА

Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влажности.

• Хранить в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
• Не используйте Валсартан Пенса после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню месяца.
• Не используйте Валсартан Пенса, если заметили, что упаковка повреждена или на ней есть признаки вскрытия.
• Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Валсартан Пенса

• Действующее вещество: валсартан. Валсартан Пенса 80 мг, каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 80 мг валсартана.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), коллоидный диоксид кремния безводный (Е 551), сорбитол (Е 420), карбонат магния (Е 504), предварительно гелатинизированный крахмал кукурузный, повидон К-25 (Е 1201), натрия стеарилфумарат, натрия лаурилсульфат, кроссповидон тип А (Е 1202). Оболочка: лактоза моногидрат, гипромеллоза (Е 464), диоксид титана (Е 171), макрогол 4000, оксид железа красный (Е 172).

Описание внешнего вида Валсартан Пенса и содержимое упаковки
Валсартан Пенса 80 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, розового цвета, цилиндрической формы, с маркировкой с одной стороны.
Упаковки по 7, 14, 28, 56, 98 или 280 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Не все упаковки могут быть представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения
Pensa Pharma S.p.A.
Via Ippolito Rosellini, 12
20124 Милан, Италия
Производитель
Laboratorios LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Асукека-де-Энарес (Гвадалахара), ИСПАНИЯ
Laboratorios CINFA, S.A.
Olaz Chipi, 10, Polígono Areta
31620 Уарте (Памплона), ИСПАНИЯ
и
ZENTIVA k.s.
U. Kabelovny 130, 102 37, Прага 10
ЧЕШСКАЯ РЕСПУБЛИКА
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах ЕЭС под следующими названиями:
Нидерланды: Vagrecor 40 mg filmomhulde tablet
Vagrecor 80 mg filmomhulde tablet
Vagrecor 160 mg filmomhulde tablet
Vagrecor 320 mg filmomhulde tablet
Германия: Valsartan Heumann 40 mg Filmtabletten
Valsartan Heumann 80 mg Filmtabletten
Valsartan Heumann 160 mg Filmtabletten
Valsartan Heumann 320 mg Filmtabletten
Франция: Vagrecor 40 mg comprimé pelliculé
Vagrecor 80 mg comprimé pelliculé
Vagrecor 160 mg comprimé pelliculé
Vagrecor 320 mg comprimé pelliculé
Италия: Валсартан Пенса 40 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Валсартан Пенса 80 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Валсартан Пенса 160 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Валсартан Пенса 320 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Испания: Valsartan Vir 40 mg comprimidos recubiertos con película
Valsartan Vir 80 mg comprimidos recubiertos con película
Valsartan Vir 160 mg comprimidos recubiertos con película
Valsartan Vir 320 mg comprimidos recubiertos con película
Португалия: Vagrecor
Vagrecor
Vagrecor
Vagrecor
Великобритания: Vagrecor 40 mg film-coated tablet
Vagrecor 80 mg film-coated tablet
Vagrecor 160 mg film-coated tablet
Vagrecor 320 mg film-coated tablet
Настоящая инструкция по медицинскому применению обновлена в…
ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Валсартан Пенса 160 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Валсартан
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Никогда не передавайте его другим лицам. Даже при наличии у них схожих симптомов, это средство может быть для них опасным.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту. Это касается любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

13. Что такое Валсартан Пенса и для чего он применяется
14. Что вы должны знать перед приемом Валсартана Пенса
15. Как принимать Валсартан Пенса
16. Возможные побочные эффекты
17. Как хранить Валсартан Пенса
18. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Валсартан Пенса и для чего он применяется

Валсартан Пенса относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать повышенное артериальное давление. Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов и, таким образом, приводит к повышению давления. Валсартан Пенса действует путём блокирования эффекта ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расширяются, и артериальное давление снижается.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Валсартан Пенса 160 мг могут применяться для лечения трёх различных состояний:

• в лечении повышенного артериального давления у взрослых, детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет. Повышенное артериальное давление увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если это состояние не лечить, оно может привести к повреждению кровеносных сосудов головного мозга, сердца и почек, а также к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Повышенное давление увеличивает риск инфаркта миокарда. Приведение артериального давления к нормальным значениям снижает риск развития этих заболеваний.
• в лечении взрослых пациентов, недавно перенесших сердечный приступ (инфаркт миокарда). Под термином «недавно» подразумевается период от 12 часов до 10 дней.
• в лечении симптоматической сердечной недостаточности у взрослых. Валсартан Пенса применяется в тех случаях, когда препараты из группы ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (лекарства, используемые для лечения сердечной недостаточности) не могут быть применены, либо может использоваться дополнительно к ингибиторам АПФ, когда другие лекарства для лечения сердечной недостаточности не могут быть применены. Симптомы сердечной недостаточности включают одышку и отёки стоп и ног, вызванные скоплением жидкости. Это состояние возникает, когда сердечная мышца не способна достаточно эффективно перекачивать кровь, чтобы обеспечить потребности всех органов и тканей организма.

2. Перед приемом Валсартан Пенса

Не принимайте Валсартан Пенса:

• если у вас есть аллергия (гиперчувствительность) к валсартану или к любому из вспомогательных веществ Валсартан Пенса (перечисленных в разделе 6).
• если у вас тяжелое заболевание печени.
• если вы беременны более 3 месяцев (рекомендуется избегать применения Валсартан Пенса и на ранних сроках беременности — см. раздел, посвященный беременности).
• если у вас диабет или нарушена функция почек, и вы принимаете лекарственное средство, снижающее артериальное давление, называемое алискирен.

Если какое-либо из этих состояний относится к вам, не принимайте Валсартан Пенса.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Валсартан Пенса:

• если у вас есть заболевания печени.
• если у вас тяжелые заболевания почек или вы находитесь на диализе.
• если у вас сужение почечной артерии.
• если вы недавно перенесли трансплантацию почки (получили новый орган).
• если вы проходите лечение после инфаркта или при сердечной недостаточности, врач может контролировать вашу функцию почек.
• если у вас тяжелые заболевания сердца, не связанные с сердечной недостаточностью или инфарктом.
• если у вас ранее возникал отек языка и лица, вызванный аллергической реакцией, называемой ангионевротическим отеком, при приеме других препаратов (включая ингибиторы АПФ), сообщите об этом врачу. Если такие симптомы появятся при приеме Валсартан Пенса, немедленно прекратите прием препарата и больше не принимайте его. См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты».
• если вы принимаете лекарства, повышающие уровень калия в крови. К ним относятся добавки калия, заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин. Может потребоваться регулярный контроль уровня калия в крови.
• если вам меньше 18 лет и вы принимаете Валсартан Пенса вместе с другими препаратами, ингибирующими ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (препараты для снижения артериального давления), врач может периодически назначать вам анализ крови для контроля функции почек и уровня калия.
• если у вас альдостеронизм — заболевание, при котором надпочечники вырабатывают слишком много гормона альдостерона. В этом случае применение Валсартан Пенса не рекомендуется.
• если у вас была потеря жидкости (обезвоживание), вызванная диареей, рвотой или высокими дозами диуретиков.
• вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны (или планируете беременность). Валсартан Пенса не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен применяться после третьего месяца беременности, поскольку может вызвать тяжелые повреждения плода при приеме в этот период (см. раздел, посвященный беременности).
• если вы принимаете один из следующих препаратов, используемых для лечения артериальной гипертензии:
• «ингибитор АПФ» (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
• алискирен
• если вы принимаете ингибитор АПФ вместе с другими препаратами, применяемыми при сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АРМК) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторы (например, метопролол). Врач может контролировать вашу функцию почек, артериальное давление и содержание электролитов (например, калия) в крови с регулярными интервалами.

См. также раздел «Не принимайте Валсартан Пенса».
Если какое-либо из этих состояний относится к вам, сообщите об этом врачу перед приемом Валсартан Пенса.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Валсартан Пенса
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любые другие лекарства.
Эффект лечения может измениться, если Валсартан Пенса принимается вместе с некоторыми другими препаратами. Может потребоваться изменение дозировки, дополнительные меры предосторожности или, в некоторых случаях, прекращение приема одного из препаратов. Это относится как к рецептурным, так и к безрецептурным препаратам, особенно к следующим:

• другие препараты, снижающие артериальное давление, особенно диуретики, ингибиторы АПФ (например, эналаприл, лизиноприл и др.) или алискирен.
• препараты, повышающие уровень калия в крови. К ним относятся добавки калия, заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин.
• некоторые виды обезболивающих, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).
• некоторые антибиотики (группа рифампицина), препарат, применяемый при отторжении трансплантата (циклоспорин), или антиретровирусный препарат, применяемый для лечения ВИЧ/СПИДа (ритонавир). Эти препараты могут усиливать действие Валсартан Пенса.
• литий, препарат, применяемый при лечении некоторых психических заболеваний.

Кроме того:

• если вы проходите лечение после инфаркта миокарда, сочетание с ингибиторами АПФ (препараты для лечения инфаркта) не рекомендуется.
• если вы проходите лечение сердечной недостаточности, тройная комбинация с ингибиторами АПФ и бета-блокаторами (препараты для лечения сердечной недостаточности) не рекомендуется.

Врач может посчитать необходимым изменить дозировку и/или принять дополнительные меры предосторожности:
Если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также разделы: «Не принимайте Валсартан Пенса» и «Предостережения и меры предосторожности»).
Если вы принимаете ингибитор АПФ вместе с другими препаратами, применяемыми при сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АРМК) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторы (например, метопролол).
Прием Валсартан Пенса с пищей и напитками
Валсартан Пенса можно принимать независимо от приема пищи.
Беременность и лактация
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарственного средства.

• Вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны (или планируете беременность). Как правило, врач посоветует вам прекратить прием Валсартан Пенса до наступления беременности или сразу же после ее подтверждения и порекомендует заменить препарат другим средством. Валсартан Пенса не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен применяться после третьего месяца беременности, поскольку может вызвать тяжелые повреждения плода при приеме после третьего месяца беременности.
• Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Валсартан Пенса не рекомендуется во время лактации, и врач может выбрать для вас другое лечение, особенно если ваш ребенок только что родился или родился преждевременно.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Перед тем как водить автомобиль, управлять механизмами или выполнять другую деятельность, требующую концентрации внимания, убедитесь, как вы реагируете на Валсартан Пенса. Как и многие другие препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления, Валсартан Пенса в редких случаях может вызывать головокружение и влиять на способность концентрироваться.
Валсартан Пенса содержит лактозу и сорбитол
Если врач сообщил вам о непереносимости какого-либо сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. КАК ПРИНИМАТЬ ВАЛСАРТАН ПЕНСА

Принимайте Валсартан Пенса строго по указанию врача, чтобы добиться наилучшего эффекта и снизить риск возникновения побочных эффектов. При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Люди с высоким артериальным давлением зачастую не замечают никаких признаков этого состояния и чувствуют себя как обычно. По этой причине крайне важно регулярно посещать врача, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Взрослые пациенты с артериальной гипертензией: обычная доза составляет 80 мг в сутки. В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы (например, 160 мг или 320 мг). Врач может назначить Валсартан Пенса в сочетании с другим лекарственным средством (например, диуретиком).

Дети и подростки (от 6 до 18 лет) с высоким артериальным давлением: у пациентов с массой тела менее 35 кг обычная доза составляет 40 мг в сутки. У пациентов с массой тела 35 кг и более начальная обычная доза составляет 80 мг в сутки. В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы (дозу можно увеличить до 160 мг, максимум — до 320 мг).

Взрослые пациенты после перенесённого недавнего инфаркта миокарда: лечение обычно начинают как можно скорее спустя 12 часов после инфаркта, обычно с низкой дозы — 20 мг два раза в день. Дозу 20 мг получают делением таблетки 40 мг пополам. Врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг два раза в день. Окончательная доза зависит от индивидуальной переносимости.
Валсартан Пенса может применяться одновременно с другими средствами лечения инфаркта, и врач определит, какой курс лечения подходит именно вам.

Взрослые пациенты с сердечной недостаточностью: лечение обычно начинают с дозы 40 мг два раза в день. Врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг два раза в день. Окончательная доза зависит от индивидуальной переносимости.
Валсартан Пенса может применяться одновременно с другими средствами лечения сердечной недостаточности, и врач определит, какой курс лечения подходит именно вам.

Валсартан Пенса можно принимать независимо от приёма пищи. Таблетку необходимо запивать стаканом воды.
Принимайте Валсартан Пенса примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы приняли больше Валсартан Пенса, чем нужно
При сильной головокружении и/или обмороках рекомендуется лечь и немедленно обратиться к врачу. Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или поступите в больницу.

Если вы забыли принять Валсартан Пенса
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите приём Валсартан Пенса
Прекращение лечения Валсартан Пенса может привести к ухудшению вашего состояния. Не прекращайте приём препарата без указания врача.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Валсартан Пенса может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Некоторые симптомы требуют немедленной медицинской помощи:
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются симптомы ангионевротического отека (определенная нежелательная реакция), такие как:

• отек лица, губ, языка или гортани
• затрудненное дыхание и глотание
• крапивница и зуд

При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.
Другие побочные эффекты включают:
Частые (возникают у до 1 пациента из 10):

• головокружение,
• низкое артериальное давление, сопровождающееся или не сопровождающееся такими симптомами, как головокружение и обморок при вставании,
• снижение функции почек (признаки почечной дисфункции)

Нечастые (возникают у до 1 пациента из 100):

• ангионевротический отек (см. раздел «Симптомы, требующие немедленной медицинской помощи»)
• внезапная потеря сознания (обморок)
• ощущение головокружения (вертиго)
• резко сниженная функция почек (признаки острой почечной недостаточности)
• мышечные судороги, нарушение сердечного ритма (признаки гиперкалиемии)
• одышка, затрудненное дыхание в положении лежа, отеки стоп или ног (признаки сердечной недостаточности)
• головная боль
• кашель
• боли в животе
• тошнота
• диарея
• усталость
• слабость

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• аллергические реакции, такие как кожные высыпания, зуд, крапивница, симптомы в виде лихорадки, боли в суставах и отеков суставов, боли в мышцах, увеличения лимфатических узлов и/или симптомов, напоминающих грипп (признаки сывороточной болезни)
• красные папулы, лихорадка, зуд (признаки воспаления сосудов, также называемого васкулитом)
• более частые кровотечения или появление синяков (признаки тромбоцитопении)
• боль в мышцах (миалгия)
• лихорадка, боль в горле или язвы во рту, вызванные инфекциями (симптомы дефицита лейкоцитов, также называемого нейтропенией)
• снижение уровня гемоглобина и уменьшение доли эритроцитов в крови (в тяжелых случаях может привести к анемии)
• повышение уровня калия в крови (в тяжелых случаях может вызвать мышечные судороги и нарушения сердечного ритма)
• повышение показателей функции печени (что может указывать на повреждение печени), включая повышение уровня билирубина в крови (в тяжелых случаях может привести к желтушному окрашиванию кожи и глаз)
• повышение уровня азотемии и уровня креатинина в сыворотке крови (что может указывать на нарушение функции почек)
• низкий уровень натрия в крови (что может вызывать усталость, спутанность сознания, мышечные спазмы и/или судороги в более тяжелых случаях)

Частота некоторых побочных эффектов может варьироваться в зависимости от вашего состояния. Например, такие побочные эффекты, как головокружение и снижение показателей функции почек, наблюдались реже у пациентов, получавших лечение от повышенного артериального давления, по сравнению с пациентами, лечившимися от сердечной недостаточности или после недавнего сердечного приступа.
Нежелательные реакции у детей и подростков аналогичны тем, что наблюдаются у взрослых.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Это касается любых побочных эффектов, в том числе не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему фармаконадзора. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. КАК ХРАНИТЬ Валсартан Пенса

Хранить при температуре ниже 30 °С. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

• Хранить в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
• Не применять Валсартан Пенса после даты, указанной на упаковке, как последнего дня срока годности. Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
• Не применять Валсартан Пенса, если упаковка повреждена или имеются признаки вскрытия.
• Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Валсартан Пенса

• Действующее вещество: валсартан. Валсартан Пенса 160 мг: каждая пленочная таблетка содержит 160 мг валсартана.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), коллоидный безводный диоксид кремния (Е 551), сорбитол (Е 420), карбонат магния (Е 504), преджелатинизированный крахмал кукурузный, повидон К-25 (Е 1201), стеарилфумарат натрия, лаурилсульфат натрия, кроссповидон типа А (Е 1202). Оболочка: лактоза моногидрат, гипромеллоза (Е 464), диоксид титана (Е 171), макрогол 4000, оксид железа желтый (Е 172) и оксид железа коричневый (Е 172).

Описание внешнего вида Валсартан Пенса и содержимое упаковки
Валсартан Пенса 160 мг: пленочные таблетки оранжевого цвета, цилиндрической формы, с маркировкой с одной стороны.
Упаковки по 7, 14, 28, 56, 98 или 280 пленочных таблеток.
Не все упаковки могут быть представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Pensa Pharma S.p.A.
Via Ippolito Rosellini, 12
20124 Милан, Италия

Производитель
Laboratorios LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Асукека-де-Энарес (Гвадалахара), ИСПАНИЯ
Laboratorios CINFA, S.A.
Olaz Chipi, 10, Polígono Areta
31620 Уарте (Памплона), ИСПАНИЯ
и
ZENTIVA k.s.
U. Kabelovny 130, 102 37, Praha 10
ЧЕШСКАЯ РЕСПУБЛИКА

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах ЕЭС под следующими торговыми наименованиями:
Нидерланды: Vagrecor 40 мг, таблетки с пленочной оболочкой
Vagrecor 80 мг, таблетки с пленочной оболочкой
Vagrecor 160 мг, таблетки с пленочной оболочкой
Vagrecor 320 мг, таблетки с пленочной оболочкой
Германия: Valsartan Heumann 40 мг, таблетки с пленочной оболочкой
Valsartan Heumann 80 мг, таблетки с пленочной оболочкой
Valsartan Heumann 160 мг, таблетки с пленочной оболочкой
Valsartan Heumann 320 мг, таблетки с пленочной оболочкой
Франция: Vagrecor 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Vagrecor 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Vagrecor 160 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Vagrecor 320 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Италия: Валсартан Пенса 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Валсартан Пенса 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Валсартан Пенса 160 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Валсартан Пенса 320 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Испания: Valsartan Vir 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Valsartan Vir 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Valsartan Vir 160 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Valsartan Vir 320 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Португалия: Vagrecor
Vagrecor
Vagrecor
Vagrecor
Великобритания: Vagrecor 40 мг, таблетки с пленочной оболочкой
Vagrecor 80 мг, таблетки с пленочной оболочкой
Vagrecor 160 мг, таблетки с пленочной оболочкой
Vagrecor 320 мг, таблетки с пленочной оболочкой

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Валсартан Пенса 320 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Валсартан
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был назначен вам индивидуально. Никогда не передавайте его другим лицам. Для них этот препарат может быть опасен, даже если их симптомы схожи с вашими.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту. Это касается всех побочных эффектов, в том числе не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

19. Что такое Валсартан Пенса и для чего он применяется
20. Что вы должны знать перед приемом Валсартан Пенса
21. Как принимать Валсартан Пенса
22. Возможные побочные эффекты
23. Как хранить Валсартан Пенса
24. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Валсартан Пенса и для чего он применяется

Валсартан Пенса относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать повышенное артериальное давление. Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое организмом, которое вызывает сужение кровеносных сосудов и, как следствие, повышение артериального давления. Валсартан Пенса действует путём блокировки эффекта ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расширяются, и артериальное давление снижается.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Валсартан Пенса 320 мг могут применяться:

• для лечения повышенного артериального давления у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет. Повышенное артериальное давление увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если это состояние не лечить, оно может привести к повреждению кровеносных сосудов головного мозга, сердца и почек, а также спровоцировать инсульт, сердечную или почечную недостаточность. Повышенное давление также увеличивает риск инфаркта миокарда. Приведение артериального давления к нормальным значениям снижает риск развития этих заболеваний.

2. Перед приемом Валсартан Пенса

Не принимайте Валсартан Пенса:

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к валсартану или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав Валсартан Пенса (перечислены в разделе 6).
• если у вас тяжелое заболевание печени.
• если вы беременны более 3 месяцев (рекомендуется избегать применения Валсартан Пенса даже в первые месяцы беременности — см. раздел о беременности).
• если у вас сахарный диабет или нарушена функция почек, и вы принимаете лекарственное средство для снижения артериального давления, называемое алискирен.

Если какое-либо из этих состояний относится к вам, не принимайте Валсартан Пенса.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Валсартан Пенса:

• если у вас заболевания печени.
• если у вас тяжелые заболевания почек или вы находитесь на диализе.
• если у вас сужение почечной артерии.
• если вы недавно перенесли трансплантацию почки (получили новую почку).
• если вы проходите лечение после инфаркта или при сердечной недостаточности, ваш врач может контролировать функцию почек.
• если у вас тяжелые заболевания сердца, не связанные с сердечной недостаточностью или инфарктом.
• если у вас ранее возникал отек языка и лица вследствие аллергической реакции, называемой ангионевротическим отеком, при приеме других лекарств (включая ингибиторы АПФ), сообщите об этом врачу. Если эти симптомы появятся при приеме Валсартан Пенса, немедленно прекратите прием препарата и больше не принимайте его. См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты».
• если вы принимаете лекарства, повышающие уровень калия в крови. К ним относятся добавки калия, заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин. Может потребоваться регулярный контроль уровня калия в крови.
• если вам менее 18 лет и вы принимаете Валсартан Пенса вместе с другими лекарствами, подавляющими ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (препараты для снижения артериального давления), врач может периодически назначать анализ крови для оценки функции почек и уровня калия.
• если у вас альдостеронизм — заболевание, при котором надпочечники вырабатывают слишком много гормона альдостерона. В этом случае применение Валсартан Пенса не рекомендуется.
• если у вас была потеря жидкости (обезвоживание), вызванная диареей, рвотой или высокими дозами диуретиков.
• вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны (или планируете беременность). Валсартан Пенса не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться после третьего месяца беременности, поскольку может нанести серьезный вред ребенку при приеме в этот период (см. раздел о беременности).
• если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления:
• «ингибитор АПФ» (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть почечные нарушения, связанные с диабетом.
• алискирен.
• если вы принимаете ингибитор АПФ вместе с другими препаратами, применяемыми при сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АРМК) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторы (например, метопролол). Врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и содержание электролитов (например, калия) в крови. См. также раздел «Не принимайте Валсартан Пенса».

Если какое-либо из этих состояний относится к вам, сообщите об этом врачу перед приемом Валсартан Пенса.
Взаимодействие с другими лекарствами и Валсартан Пенса
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Эффект лечения может измениться, если Валсартан Пенса принимается одновременно с некоторыми другими препаратами. Может потребоваться изменение дозы, дополнительные меры предосторожности или, в отдельных случаях, прекращение приема одного из препаратов. Это касается как рецептурных, так и безрецептурных лекарств, особенно:

• других препаратов, снижающих артериальное давление, особенно диуретиков, ингибиторов АПФ (например, эналаприл, лизиноприл и др.) или алискирена.
• препаратов, повышающих уровень калия в крови. К ним относятся добавки калия, заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин.
• некоторых видов обезболивающих, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).
• некоторых антибиотиков (группа рифампицина), препаратов, применяемых при отторжении трансплантата (циклоспорин), или антиретровирусных препаратов, применяемых при лечении ВИЧ/СПИДа (ритонавир). Эти препараты могут усиливать действие Валсартан Пенса.
• лития, лекарства, применяемого при лечении некоторых психических заболеваний.

Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:
Если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также разделы: «Не принимайте Валсартан Пенса» и «Предостережения и меры предосторожности»).
Если вы принимаете ингибитор АПФ вместе с другими препаратами, применяемыми при сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АРМК) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторы (например, метопролол).
Прием Валсартан Пенса с пищей и напитками
Валсартан Пенса можно принимать независимо от приема пищи.
Беременность и кормление грудью
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства.

• Сообщите врачу, если вы подозреваете, что беременны (или планируете беременность). Как правило, врач посоветует вам прекратить прием Валсартан Пенса до наступления беременности или сразу же после ее подтверждения и назначит другое лекарство вместо Валсартан Пенса. Валсартан Пенса не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться после третьего месяца беременности, поскольку может нанести серьезный вред ребенку при приеме после третьего месяца беременности.
• Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Валсартан Пенса не рекомендуется во время лактации, и врач может выбрать для вас другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок новорожденный или родился преждевременно.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Перед тем как водить автомобиль, управлять механизмами или выполнять другую деятельность, требующую концентрации внимания, убедитесь, как вы реагируете на Валсартан Пенса. Как и многие другие препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления, Валсартан Пенса в редких случаях может вызывать головокружение и влиять на способность концентрироваться.
Валсартан Пенса содержит лактозу и сорбитол
Если врач сообщил вам о непереносимости каких-либо сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. КАК ПРИНИМАТЬ ВАЛСАРТАН ПЕНСА

Принимайте Валсартан Пенса строго по предписанию врача, чтобы достичь наилучшего эффекта и снизить риск побочных явлений. При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Люди с повышенным артериальным давлением зачастую не ощущают никаких симптомов и чувствуют себя привычно. Поэтому крайне важно регулярно посещать врача, даже если вы чувствуете себя хорошо.
Взрослые пациенты с артериальной гипертензией: обычная доза составляет 80 мг в день. В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы (например, 160 мг или 320 мг). Врач может назначить Валсартан Пенса в сочетании с другим лекарственным средством (например, диуретиком).
Дети и подростки (от 6 до 18 лет) с повышенным артериальным давлением: у пациентов с массой тела менее 35 кг обычная доза составляет 40 мг в день. У пациентов с массой тела 35 кг и более начальная обычная доза составляет 80 мг в день. В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы (дозу можно увеличить до 160 мг и максимум до 320 мг).
Принимайте Валсартан Пенса независимо от приёма пищи. Таблетку следует запивать стаканом воды.
Принимайте Валсартан Пенса примерно в одно и то же время каждый день.
Если вы приняли больше Валсартан Пенса, чем нужно
При сильной головокружении и/или обмороке рекомендуется лечь и немедленно обратиться к врачу. Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или поезжайте в больницу.
Если вы забыли принять Валсартан Пенса
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы прекратите лечение Валсартан Пенса
Прекращение лечения Валсартан Пенса может привести к ухудшению вашего состояния. Не прекращайте приём препарата без указания врача.
Если у вас возникли сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Валсартан Пенса может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех людей.

• .

Некоторые симптомы требуют немедленной медицинской помощи:
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились симптомы ангионевротического отека (определенная побочная реакция), такие как:

• отек лица, губ, языка или гортани
• затрудненное дыхание и глотание
• крапивница и зуд

При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.
Другие побочные эффекты включают:
Частые (встречаются у менее чем 1 из 10 пациентов):

• головокружение
• низкое артериальное давление, сопровождающееся или не сопровождающееся такими симптомами, как головокружение и обморок при вставании
• снижение функции почек (признаки нарушения функции почек)

Нечастые (встречаются у менее чем 1 из 100 пациентов):

• ангионевротический отек (см. раздел «Симптомы, требующие медицинского вмешательства»)
• внезапная потеря сознания (обморок)
• ощущение головокружения (вертиго)
• значительное снижение функции почек (признаки острой почечной недостаточности)
• мышечные судороги, нарушение сердечного ритма (признаки гиперкалиемии)
• одышка, затрудненное дыхание в лежачем положении, отеки стоп или ног (признаки сердечной недостаточности)
• головная боль
• кашель
• боли в животе
• тошнота
• диарея
• усталость
• слабость

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• аллергическая реакция, такая как кожные высыпания, зуд, крапивница, симптомы в виде лихорадки, боли в суставах и отека суставов, боли в мышцах, увеличения лимфатических узлов и/или симптомов, напоминающих грипп (признаки сывороточной болезни)
• красные папулы, лихорадка, зуд (признаки воспаления сосудов, также называемого васкулитом)
• кровотечения или появление синяков чаще обычного (признаки тромбоцитопении)
• боль в мышцах (миалгия)
• лихорадка, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций (симптомы дефицита лейкоцитов, также называемого нейтропенией)
• снижение уровня гемоглобина и снижение доли эритроцитов в крови (в тяжелых случаях может привести к анемии)
• повышение уровня калия в крови (в тяжелых случаях может вызвать мышечные судороги и нарушения сердечного ритма)
• повышение показателей функции печени (что может указывать на повреждение печени), включая повышение уровня билирубина в крови (в тяжелых случаях может вызвать желтушное окрашивание кожи и глаз)
• повышение уровня азотемии и уровня сывороточного креатинина (что может указывать на нарушение функции почек)
• низкий уровень натрия в крови (что может вызвать усталость, спутанность сознания, мышечные спазмы и/или судороги в тяжелых случаях)

Частота некоторых побочных эффектов может различаться в зависимости от вашего состояния. Например, такие побочные эффекты, как головокружение и снижение показателей функции почек, наблюдались реже у пациентов, получавших лечение от повышенного артериального давления, по сравнению с пациентами, лечившимися от сердечной недостаточности или после недавнего сердечного приступа.
Побочные реакции у детей и подростков схожи с теми, что наблюдаются у взрослых.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Это касается любых побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему фармаконадзора. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ Валсартан Пенса

Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

• Хранить в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
• Не применять Валсартан Пенса после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Не применять Валсартан Пенса, если упаковка повреждена или имеются признаки вскрытия.
• Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Валсартан Пенса

• Действующее вещество: валсартан. Валсартан Пенса 320 мг — каждая пластина, покрытая пленочной оболочкой, содержит 320 мг валсартана.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), безводная коллоидная кремнекислота (Е 551), сорбитол (Е 420), карбонат магния (Е 504), преджелатинизированный крахмал кукурузный, повидон К-25 (Е 1201), натрия стеарилфумарат, натрия лаурилсульфат, кроссповидон тип А (Е 1202). Оболочка: лактоза моногидрат, гипромеллоза (Е 464), диоксид титана (Е 171), макрогол 4000, красный оксид железа (Е 172) и коричневый оксид железа (Е 172), алюминиевый лак индиго кармина (Е132).

Описание внешнего вида Валсартан Пенса и содержимое упаковки
Валсартан Пенса 320 мг: пластины, покрытые пленочной оболочкой, оранжевого цвета, цилиндрические, с маркировкой с одной стороны.
Упаковки по 7, 14, 28, 56, 98 или 280 пластин, покрытых пленочной оболочкой.
Не все упаковки могут быть представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Pensa Pharma S.p.A.
Via Ippolito Rosellini, 12
20124 Милан, Италия

Производитель
Laboratorios LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Асукека-де-Энарес (Гвадалахара), ИСПАНИЯ
Laboratorios CINFA, S.A.
Olaz Chipi, 10, Polígono Areta
31620 Уарте (Памплона), ИСПАНИЯ

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах ЕЭС под следующими названиями:
Нидерланды: Vagrecor 40 mg filmomhulde tablet
Vagrecor 80 mg filmomhulde tablet
Vagrecor 160 mg filmomhulde tablet
Vagrecor 320 mg filmomhulde tablet
Германия: Valsartan Heumann 40 mg Filmtabletten
Valsartan Heumann 80 mg Filmtabletten
Valsartan Heumann 160 mg Filmtabletten
Valsartan Heumann 320 mg Filmtabletten
Франция: Vagrecor 40 mg comprimé pelliculé
Vagrecor 80 mg comprimé pelliculé
Vagrecor 160 mg comprimé pelliculé
Vagrecor 320 mg comprimé pelliculé
Италия: Валсартан Пенса 40 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Валсартан Пенса 80 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Валсартан Пенса 160 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Валсартан Пенса 320 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Испания: Valsartan Vir 40 mg comprimidos recubiertos con película
Valsartan Vir 80 mg comprimidos recubiertos con película
Valsartan Vir 160 mg comprimidos recubiertos con película
Valsartan VIr 320 mg comprimidos recubiertos con película
Португалия: Vagrecor
Vagrecor
Vagrecor
Vagrecor
Великобритания: Vagrecor 40 mg film-coated tablet
Vagrecor 80 mg film-coated tablet
Vagrecor 160 mg film-coated tablet
Vagrecor 320 mg film-coated tablet

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: ……