ВАЛСАРТАН ЭГ

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

ВАЛСАРТАН ЭГ 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-дженерик
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Никогда не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое ВАЛСАРТАН ЭГ и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом ВАЛСАРТАН ЭГ
3. Как принимать ВАЛСАРТАН ЭГ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить ВАЛСАРТАН ЭГ
6. Состав упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ВАЛСАРТАН ЭГ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

ВАЛСАРТАН ЭГ относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать повышенное артериальное давление. Ангиотензин II — это вещество в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, приводя к повышению давления. ВАЛСАРТАН ЭГ действует, блокируя эффект ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.
ВАЛСАРТАН ЭГ 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой может применяться для лечения трех различных состояний:

• при лечении повышенного артериального давления у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет. Повышенное артериальное давление увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если его не лечить, это может привести к повреждению кровеносных сосудов головного мозга, сердца и почек и вызвать инфаркт, сердечную недостаточность или почечную недостаточность. Высокое давление увеличивает риск инфаркта миокарда. Снижение артериального давления до нормальных значений уменьшает риск развития этих заболеваний.
• при лечении взрослых пациентов, у которых недавно был приступ сердца (инфаркт миокарда). Под «недавно» подразумевается период от 12 часов до 10 дней.
• при лечении симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов. ВАЛСАРТАН ЭГ применяется в тех случаях, когда группа лекарственных средств, называемых ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (АПФ), (препараты, используемые для лечения сердечной недостаточности) не может быть применена, или может использоваться дополнительно к ингибиторам АПФ, если другие лекарства для лечения сердечной недостаточности не могут быть применены. Симптомы сердечной недостаточности включают одышку и отеки стоп и ног, вызванные накоплением жидкости. Это происходит, когда сердечная мышца не способна достаточно эффективно перекачивать кровь, чтобы обеспечить все части тела необходимым объемом.

2. ЧТО ВАМ СЛЕДУЕТ ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ВАЛСАРТАНА ЭГ

Не принимайте Валсартан Эг

• если у вас аллергия на валсартан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас тяжёлое заболевание печени;
• если у вас сахарный диабет или нарушена функция почек, и вы проходите лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен;
• если вы беременны более трёх месяцев (рекомендуется избегать применения Валсартана Эг и в первые месяцы беременности — см. раздел «Беременность»).

Если у вас присутствует хотя бы одно из этих состояний, не принимайте Валсартан Эг.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Валсартана Эг:

• если у вас заболевания печени;
• если у вас тяжёлые заболевания почек или вы находитесь на диализе;
• если у вас сужение почечной артерии;
• если вы недавно перенесли трансплантацию почки (получили новый орган);
• если вы проходите лечение после инфаркта миокарда или при сердечной недостаточности, врач может контролировать вашу функцию почек;
• если у вас тяжёлые заболевания сердца, не связанные с сердечной недостаточностью или инфарктом;
• если вы принимаете лекарства, повышающие уровень калия в крови. К ним относятся добавки калия, заменители поваренной соли, содержащие калий, препараты, «сберегающие калий», и гепарин. Может потребоваться регулярный контроль уровня калия в крови;
• если вам менее 18 лет и вы принимаете Валсартан Эг в сочетании с другими лекарственными средствами, ингибирующими ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (препараты, применяемые для снижения артериального давления), врач может регулярно контролировать функцию почек и содержание калия в крови;
• если у вас альдостеронизм — заболевание, при котором надпочечники вырабатывают избыток гормона альдостерона. В этом случае применение Валсартана Эг не рекомендуется;
• если у вас была потеря жидкости (обезвоживание), вызванная диареей, рвотой или приёмом высоких доз диуретиков;
• если у вас ранее возникал отёк, особенно лица и гортани, при приёме других лекарств (включая ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента). При появлении этих симптомов немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу. Не следует возобновлять приём других лекарственных средств на основе валсартана (включая Валсартан Эг);
• если вы принимаете другие препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления (см. раздел «Другие лекарственные средства и Валсартан Эг» ниже);
• вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны (или планируете беременность). Валсартан Эг не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться после третьего месяца беременности, поскольку может нанести серьёзный вред ребёнку (см. раздел «Беременность»);
• если вы принимаете один из следующих препаратов, применяемых для лечения высокого артериального давления:
  • «ингибитор АПФ» (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас почечные осложнения, связанные с диабетом;
  • алискирен;
• если вы проходите лечение ингибитором АПФ в сочетании с другими препаратами, применяемыми при сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АРМК) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторами (например, метопролол).

Врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.
См. также раздел «Не принимайте Валсартан Эг».

Другие лекарственные средства и Валсартан Эг

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Эффективность лечения может измениться, если Валсартан Эг принимается одновременно с некоторыми другими препаратами. Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности или, в некоторых случаях, прекратить приём одного из препаратов. Это касается всех лекарств, включая безрецептурные, особенно:

• другие препараты, снижающие артериальное давление, особенно те, которые усиливают выведение жидкости (диуретики);
• лекарства, повышающие уровень калия в крови. К ним относятся добавки калия, заменители соли, содержащие калий, препараты, «сберегающие калий», и гепарин;
• некоторые виды обезболивающих средств, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП);
• литий — лекарственное средство, применяемое при лечении некоторых психических заболеваний;
• некоторые антибиотики (группа рифампицина), препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата (циклоспорин), или антиретровирусные препараты, применяемые при лечении ВИЧ/СПИДа (ритонавир). Эти лекарства могут усиливать действие Валсартана Эг;
• если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Валсартан Эг» и «Предостережения и меры предосторожности»);
• если вы проходите лечение ингибитором АПФ в сочетании с другими препаратами, применяемыми при сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АРМК) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторами (например, метопролол);
• если вы проходите лечение после инфаркта миокарда, не рекомендуется сочетание с ингибиторами АПФ (препараты, применяемые при лечении инфаркта).

Валсартан Эг и пища, напитки

Валсартан Эг можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

• Вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Как правило, врач посоветует вам прекратить приём Валсартана Эг до наступления беременности или сразу после того, как вы узнаете о беременности, и порекомендует заменить Валсартан Эг другим препаратом. Валсартан Эг не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться после третьего месяца беременности, поскольку может нанести серьёзный вред ребёнку, если принимается после третьего месяца беременности.
• Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Валсартан Эг не рекомендуется во время лактации, и врач может выбрать для вас другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребёнок только что родился или родился преждевременно.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Перед тем как водить автомобиль, пользоваться инструментами или управлять механизмами, убедитесь, как Валсартан Эг действует на вас. Как и многие другие препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления, Валсартан Эг может вызывать головокружение и влиять на способность концентрироваться.

Валсартан Эг содержит лактозу (сахар молока).

Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.

3. КАК ПРИНИМАТЬ ВАЛСАРТАН ЭГ

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту. У людей, страдающих высоким артериальным давлением, часто отсутствуют какие-либо симптомы этого состояния, и многие чувствуют себя как обычно. По этой причине крайне важно регулярно посещать врача, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Дети и подростки (от 6 до 18 лет) с повышенным артериальным давлением
Пациентам с массой тела менее 35 кг рекомендуемая доза составляет 40 мг валсартана один раз в день. Пациентам с массой тела 35 кг и более рекомендуемая начальная доза — 80 мг валсартана один раз в день. В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы (дозу можно увеличить до 160 мг, а вплоть до максимальной дозы — 320 мг).

Взрослые пациенты после перенесённого недавно инфаркта миокарда: лечение, как правило, начинают как можно раньше, спустя 12 часов после инфаркта, обычно с низкой дозы — 20 мг два раза в день. Дозу 20 мг можно получить, разделив таблетку 40 мг пополам. Врач будет постепенно увеличивать эту дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы — 160 мг два раза в день. Окончательная доза определяется индивидуальной переносимостью.

ВАЛСАРТАН ЭГ может применяться одновременно с другими средствами лечения инфаркта миокарда, и врач определит, какое лечение наиболее подходит именно вам.

Взрослые пациенты с сердечной недостаточностью: лечение, как правило, начинают с дозы 40 мг два раза в день. Врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы — 160 мг два раза в день. Окончательная доза определяется индивидуальной переносимостью препарата. ВАЛСАРТАН ЭГ может применяться одновременно с другими средствами лечения сердечной недостаточности, и врач определит, какое лечение наиболее подходит именно вам.

Способ применения
ВАЛСАРТАН ЭГ можно принимать независимо от приёма пищи. Таблетку можно разделить на равные дозы. Таблетку следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Принимайте ВАЛСАРТАН ЭГ примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы приняли ВАЛСАРТАН ЭГ в большей дозе, чем следует
При сильной головокружении и/или обмороках немедленно свяжитесь с врачом и примите горизонтальное положение. Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в больницу.

Если вы забыли принять ВАЛСАРТАН ЭГ
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите приём ВАЛСАРТАН ЭГ
Прекращение лечения ВАЛСАРТАН ЭГ может привести к ухудшению вашего состояния. Не прекращайте приём препарата без указания врача.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех.

Некоторые симптомы требуют немедленного медицинского вмешательства:
У вас могут возникнуть симптомы ангионевротического отека (специфической аллергической реакции), такие как:

• отек лица, губ, языка или горла
• затрудненное дыхание или глотание
• крапивница и зуд

Если у вас появился один из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
Нежелательные побочные эффекты:
Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• головокружение
• низкое кровяное давление с симптомами или без них, такими как головокружение и обморок при вставании
• снижение функции почек (признак поражения почек)

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• ангионевротический отек (см. раздел «Некоторые симптомы требуют немедленного медицинского вмешательства»)
• внезапная потеря сознания (синкопе)
• ощущение головокружения (вертиго)
• резко сниженная функция почек (признак острой почечной недостаточности)
• мышечные судороги, нарушение сердечного ритма (признаки повышенного уровня калия в крови)
• одышка, затрудненное дыхание в положении лежа, отеки стоп или ног (признаки сердечной недостаточности)
• головная боль
• кашель
• боль в животе
• тошнота
• диарея
• усталость (утомление)
• слабость (астения)

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• аллергические реакции с кожной сыпью, зудом и крапивницей; могут возникать симптомы лихорадки, отеки и боли в суставах, мышечная боль, увеличение лимфатических узлов и/или симптомы, напоминающие грипп (признаки сывороточной болезни)
• красные пятна (папулы), лихорадка, зуд (признаки воспаления сосудов, известного также как васкулит)
• повышенная склонность к кровотечениям или образованию синяков (признаки тромбоцитопении)
• мышечная боль (миалгия)
• лихорадка, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций (симптомы недостатка лейкоцитов, также известной как нейтропения)
• снижение уровня гемоглобина и уменьшение доли эритроцитов в крови (что может привести к анемии в более тяжелых случаях)
• повышение уровня калия в крови (что может вызвать мышечные судороги и нарушения сердечного ритма в более тяжелых случаях)
• повышение показателей функции печени (что может указывать на повреждение печени), включая повышение уровня билирубина в крови (что может вызвать желтушное окрашивание кожи и глаз в более тяжелых случаях)
• повышение уровня азота мочевины в крови и уровня сывороточной креатинина (что может указывать на нарушение функции почек)
• низкий уровень натрия в крови (что может вызвать усталость, спутанность сознания, мышечные спазмы и/или судороги в тяжелых случаях)

Частота некоторых побочных эффектов может различаться в зависимости от вашего состояния. Например, такие побочные эффекты, как головокружение и снижение показателей функции печени, наблюдались реже у взрослых пациентов, получавших лечение от повышенного артериального давления, по сравнению с взрослыми пациентами, получавшими лечение от сердечной недостаточности или после недавнего сердечного приступа.
Побочные эффекты у детей и подростков схожи с теми, что наблюдались у взрослых.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ВАЛСАРТАН ЭГ

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.
• Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Не используйте этот препарат, если заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.
• Не храните ВАЛСАРТАН ЭГ при температуре выше 30 °C.
• Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Валсартан Эг
Действующее вещество — валсартан.
Каждая пластифицированная таблетка Валсартан Эг 40 мг содержит 40 мг валсартана.
Вспомогательные вещества ядра таблетки:

• Лактоза моногидрат
• Целлюлоза порошкообразная
• Гипромеллоза
• Натрия кроскармеллоза
• Кремния диоксид коллоидный безводный
• Магния стеарат

Вспомогательные вещества оболочки таблетки:

• Гипромеллоза
• Макрогол 8000
• Диоксид титана (Е 171)
• Тальк
• Оксид железа желтый (Е 172)

Описание внешнего вида Валсартан Эг и содержание упаковки
Пластифицированные таблетки Валсартан Эг 40 мг — желтого цвета, круглые, двояковыпуклые.
На обеих сторонах таблетки имеется риска, позволяющая разделить таблетку на равные дозы.
Пластифицированные таблетки Валсартан Эг 40 мг упакованы в блистеры из ПВХ/ПВДК с алюминием, содержащие 10, 14, 28, 30, 50, 56, 90 и 98 таблеток.
Возможно, что не все размеры упаковок представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
EG S.p.A., Виа Павии, 6 – 20136 Милан, Италия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к держателю регистрационного удостоверения.
Производители, ответственные за выпуск серии
Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten Leur (Нидерланды)
Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary (Ирландия)
Eurogenerics N.V., Heizel Esplanade Heysel b 22, B-1020 Brussels (Бельгия)
LAMP San Prospero S.p.A., Via della Pace, 25/A, I-41300 San Prospero – Modena (Италия)
PharmaCoDane ApS, Marielundvej 46A, DK-2730 Herlev (Дания)
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel (Германия)
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, A-1190 Wien (Австрия)
STADA Production Ireland, Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary (Ирландия)
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия: Valsavil 40 mg Filmtabletten
Бельгия: Valsartan EG 40 mg filmomhulde tabletten
Болгария: Valsavil 40 mg филмирани таблетки
Дания: Valsavil 40 mg, filmovertrukne tabletter
Финляндия: Valsarstad 40 mg tabletti, kalvopäälline
Германия: Valsartan STADA 40 mg Filmtabletten
Ирландия: Valtan 40 mg film-coated tablets
Италия: Valsartan EG 40 mg compresse rivestite con film
Люксембург: Valsartan EG 40 mg comprimés pelliculés
Португалия: Valsartan STADA
Испания: Valsartán Cardio STADA Genéricos 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Швеция: Valsartore 40 mg filmdragerade tabletter
Нидерланды: Valsartan CF 40 mg, filmomhulde tabletten
Настоящая инструкция была в последний раз одобрена

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Валсартан Эг 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 160 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 320 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство — биоэквивалент
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать данное лекарственное средство, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его еще раз.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Никогда не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, что не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка:

1. Что такое Валсартан Эг и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Валсартан Эг
3. Как принимать Валсартан Эг
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Валсартан Эг
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ВАЛСАРТАН ЭГ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

ВАЛСАРТАН ЭГ относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать повышенное артериальное давление. Ангиотензин II — это вещество в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов и, таким образом, приводит к повышению давления. ВАЛСАРТАН ЭГ действует, блокируя эффект ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.
ВАЛСАРТАН ЭГ 80 мг и ВАЛСАРТАН ЭГ 160 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, может применяться для лечения трёх различных состояний:

• при лечении повышенного артериального давления у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет. Повышенное артериальное давление увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если его не лечить, это может привести к повреждению кровеносных сосудов головного мозга, сердца и почек и вызвать инфаркт, сердечную недостаточность или почечную недостаточность. Повышенное давление увеличивает риск инфаркта миокарда. Снижение артериального давления до нормальных значений уменьшает риск развития этих заболеваний.
• при лечении взрослых пациентов, недавно перенесших сердечный приступ (инфаркт миокарда). Под термином «недавно» подразумевается период от 12 часов до 10 дней.
• при лечении симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов. ВАЛСАРТАН ЭГ используется в случае, когда препараты из группы ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (лекарства, применяемые для лечения сердечной недостаточности) не могут быть использованы, либо может применяться дополнительно к ингибиторам АПФ, если другие лекарства для лечения сердечной недостаточности не могут быть использованы. Симптомы сердечной недостаточности включают одышку и отёки стоп и ног, вызванные накоплением жидкости. Это происходит, когда сердечная мышца не способна достаточно эффективно перекачивать кровь, чтобы обеспечить все органы и ткани организма.

ВАЛСАРТАН ЭГ 320 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, может применяться

• при лечении повышенного артериального давления у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет. Повышенное артериальное давление увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если его не лечить, это может привести к повреждению кровеносных сосудов головного мозга, сердца и почек и вызвать инфаркт, сердечную недостаточность или почечную недостаточность. Повышенное давление увеличивает риск инфаркта миокарда. Снижение артериального давления до нормальных значений уменьшает риск развития этих заболеваний.

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ВАЛСАРТАНА ЭГ

Не принимайте ВАЛСАРТАН ЭГ

• если у вас аллергия на валсартан или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас тяжелое заболевание печени;
• если у вас сахарный диабет или нарушена функция почек, и вы проходите лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен;
• если вы беременны более трех месяцев (рекомендуется избегать применения ВАЛСАРТАНА ЭГ и в первые месяцы беременности — см. раздел «Беременность»).

Если какое-либо из этих состояний относится к вам, не принимайте ВАЛСАРТАН ЭГ
Предупреждения и меры предосторожности:

• Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением ВАЛСАРТАНА ЭГ, если у вас:
  • заболевания печени;
  • заболевания почек или вы находитесь на диализе;
  • сужение почечной артерии;
  • недавно перенесли трансплантацию почки (получили новую почку);
  • проходите лечение после инфаркта или при сердечной недостаточности — врач может контролировать функцию ваших почек;
  • тяжелые заболевания сердца, кроме сердечной недостаточности или инфаркта;
  • принимаете лекарства, повышающие уровень калия в крови. К ним относятся добавки калия, заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин. Может потребоваться регулярный контроль уровня калия в крови;
  • вам менее 18 лет и вы принимаете ВАЛСАРТАН ЭГ в сочетании с другими препаратами, ингибирующими ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (препараты, применяемые для снижения артериального давления) — врач может регулярно контролировать функцию почек и уровень калия в крови;
  • у вас альдостеронизм — заболевание, при котором надпочечники вырабатывают слишком много гормона альдостерона. В этом случае применение ВАЛСАРТАНА ЭГ не рекомендуется;
  • вы перенесли потерю жидкости (обезвоживание) из-за диареи, рвоты или применения диуретиков в высоких дозах;
  • у вас ранее возникал отек, особенно лица и горла, при приеме других лекарств (включая ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента). Если у вас появятся такие симптомы, немедленно прекратите прием этого препарата и обратитесь к врачу. Вам нельзя больше принимать никакие другие лекарства на основе валсартана (включая ВАЛСАРТАН ЭГ);
  • вы принимаете другие препараты для лечения высокого артериального давления (см. раздел «Другие лекарства и ВАЛСАРТАН ЭГ» ниже);
  • вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны (или планируете беременность). ВАЛСАРТАН ЭГ не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться после третьего месяца беременности, поскольку может вызвать тяжелый вред ребенку при приеме в этот период (см. раздел о беременности);
  • вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления:
    • «ингибитор АПФ» (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом;
    • алискирен;
  • если вы проходите лечение ингибитором АПФ в сочетании с другими препаратами, применяемыми при сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (МРА) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторы (например, метопролол) ( ВАЛСАРТАН ЭГ 80 мг и ВАЛСАРТАН ЭГ 160 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ).

Врач может регулярно контролировать функцию ваших почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.
См. также раздел «Не принимайте ВАЛСАРТАН ЭГ».
Другие лекарства и ВАЛСАРТАН ЭГ
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Эффект лечения может измениться, если ВАЛСАРТАН ЭГ принимается одновременно с некоторыми другими препаратами. Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности или, в некоторых случаях, прекратить прием одного из препаратов. Это касается любых лекарств, включая безрецептурные, особенно:

• другие препараты, снижающие артериальное давление, особенно те, которые усиливают выведение жидкости (диуретики);
• препараты, повышающие уровень калия в крови. К ним относятся добавки калия, заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин;
• некоторые виды обезболивающих средств, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП);
• литий — препарат, применяемый при лечении некоторых психических заболеваний;
• некоторые антибиотики (группа рифампицина), препарат для профилактики отторжения трансплантата (циклоспорин) или антиретровирусные препараты для лечения ВИЧ/СПИДа (ритонавир). Эти препараты могут усиливать действие ВАЛСАРТАНА ЭГ;
• если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также разделы «Не принимайте ВАЛСАРТАН ЭГ» и «Предупреждения и меры предосторожности»);
• если вы проходите лечение ингибитором АПФ в сочетании с другими препаратами, применяемыми при сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (МРА) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторы (например, метопролол) ( ВАЛСАРТАН ЭГ 80 мг и ВАЛСАРТАН ЭГ 160 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ).

Кроме того, для ВАЛСАРТАНА ЭГ 80 мг и 160 мг:

• если вы проходите лечение после инфаркта миокарда, сочетание с ингибиторами АПФ (препаратами для лечения инфаркта миокарда) не рекомендуется.

ВАЛСАРТАН ЭГ и пища
ВАЛСАРТАН ЭГ можно принимать независимо от приема пищи.
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете, что беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

• Вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны (или есть вероятность наступления беременности). Как правило, врач посоветует вам прекратить прием ВАЛСАРТАНА ЭГ до наступления беременности или сразу после того, как вы узнаете о беременности, и порекомендует вам принимать другой препарат вместо ВАЛСАРТАНА ЭГ. ВАЛСАРТАН ЭГ не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться после третьего месяца беременности, поскольку может вызвать тяжелый вред ребенку при приеме после третьего месяца беременности.
• Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. ВАЛСАРТАН ЭГ не рекомендуется во время лактации, и врач может выбрать для вас другое лечение, особенно если ваш ребенок только что родился или родился преждевременно.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Перед тем как водить автомобиль, управлять механизмами или выполнять другую деятельность, требующую концентрации внимания, убедитесь, как вы реагируете на ВАЛСАРТАН ЭГ. Как и многие другие препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления, ВАЛСАРТАН ЭГ может вызывать головокружение и влиять на способность концентрировать внимание.
ВАЛСАРТАН ЭГ содержит лактозу (молочный сахар).
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарства.

3. КАК ПРИНИМАТЬ ВАЛСАРТАН ЭГ

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту. Люди, страдающие повышенным артериальным давлением, зачастую не замечают никаких признаков этого состояния и чувствуют себя обычно хорошо. По этой причине крайне важно регулярно посещать врача, даже если вы чувствуете себя хорошо.

ВАЛСАРТАН ЭГ 80 мг и ВАЛСАРТАН ЭГ 160 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Взрослые пациенты с повышенным артериальным давлением: рекомендуемая доза составляет 80 мг один раз в день. В некоторых случаях врач может назначить вам более высокую дозу (например, 160 мг или 320 мг). Врач также может назначить ВАЛСАРТАН ЭГ в сочетании с другим лекарственным препаратом (например, диуретиком).

Дети и подростки (в возрасте от 6 до 18 лет) с повышенным артериальным давлением:
Пациентам с массой тела менее 35 кг рекомендуемая доза составляет 40 мг валсартана один раз в день. Пациентам с массой тела 35 кг и более рекомендуемая начальная доза составляет 80 мг валсартана один раз в день. В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы (дозу можно увеличить до 160 мг, а в отдельных случаях — до максимальной дозы 320 мг).

Взрослые пациенты после недавнего сердечного приступа: лечение, как правило, начинают как можно скорее спустя 12 часов после инфаркта, обычно с низкой дозы 20 мг два раза в день. Врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг два раза в день. Окончательная доза зависит от индивидуальной переносимости. ВАЛСАРТАН ЭГ может применяться одновременно с другими препаратами, используемыми при лечении инфаркта, и врач определит наиболее подходящее лечение для вас.

Взрослые пациенты с сердечной недостаточностью: лечение, как правило, начинают с дозы 40 мг два раза в день. Врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг два раза в день. Окончательная доза зависит от индивидуальной переносимости. ВАЛСАРТАН ЭГ может применяться одновременно с другими препаратами, используемыми при лечении сердечной недостаточности, и врач определит наиболее подходящее лечение для вас.

ВАЛСАРТАН ЭГ 320 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Взрослые пациенты с повышенным артериальным давлением: рекомендуемая доза составляет 80 мг один раз в день. В некоторых случаях врач может назначить вам более высокую дозу (например, 160 мг или 320 мг). Врач также может назначить ВАЛСАРТАН ЭГ в сочетании с другим лекарственным препаратом (например, диуретиком).

Дети и подростки (в возрасте от 6 до 18 лет) с повышенным артериальным давлением:
Пациентам с массой тела менее 35 кг рекомендуемая доза составляет 40 мг валсартана один раз в день. Пациентам с массой тела 35 кг и более рекомендуемая начальная доза составляет 80 мг валсартана один раз в день. В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы (дозу можно увеличить до 160 мг, а в отдельных случаях — до максимальной дозы 320 мг).

Способ применения
Вы можете принимать ВАЛСАРТАН ЭГ независимо от еды. Таблетку можно разделить на две равные части. Таблетку следует запивать стаканом воды. Принимайте ВАЛСАРТАН ЭГ примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы приняли ВАЛСАРТАН ЭГ в большей дозе, чем нужно
При сильной головокружении и/или обмороках рекомендуется немедленно обратиться к врачу и лечь. Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или в больницу.

Если вы забыли принять ВАЛСАРТАН ЭГ
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём ВАЛСАРТАН ЭГ
Прекращение лечения ВАЛСАРТАН ЭГ может привести к ухудшению вашего состояния. Не прекращайте приём препарата без указания врача.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Некоторые симптомы требуют немедленной медицинской помощи:
У вас могут возникнуть симптомы ангионевротического отека (специфическая аллергическая реакция), такие как:

• отек лица, губ, языка или глотки
• затрудненное дыхание или глотание
• крапивница и зуд

Если у вас появился хотя бы один из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
Нежелательные побочные эффекты:
Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек)

• головокружение
• низкое кровяное давление с симптомами или без них, такими как головокружение и обмороки при вставании
• снижение показателей функции почек (признак нарушения функции почек)

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек)

• ангионевротический отек (см. раздел «Некоторые симптомы требуют немедленной медицинской помощи»)
• внезапная потеря сознания (обморок)
• ощущение головокружения (вертиго)
• резкое снижение функции почек (признак острой почечной недостаточности)
• мышечные судороги, нарушение сердечного ритма (признаки повышенного уровня калия в крови)
• одышка, затрудненное дыхание в положении лежа, отеки стоп или ног (признаки сердечной недостаточности)
• головная боль
• кашель
• боль в животе
• тошнота
• диарея
• усталость (утомляемость)
• слабость (астения)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• аллергические реакции с кожной сыпью, зудом и крапивницей; могут возникать симптомы лихорадки, отеки и боли в суставах, мышечная боль, увеличение лимфатических узлов и/или симптомы, напоминающие грипп (признаки сывороточной болезни)
• красные пятна на коже (папулы), лихорадка, зуд (признаки воспаления сосудов, известного также как васкулит)
• кровотечения или появление синяков чаще обычного (признаки тромбоцитопении)
• мышечная боль (миалгия)
• лихорадка, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций (симптомы дефицита лейкоцитов, также известного как нейтропения)
• снижение уровня гемоглобина и уменьшение доли эритроцитов в крови (что может привести к анемии в более тяжелых случаях)
• повышение уровня калия в крови (что может вызвать мышечные судороги и нарушения сердечного ритма в более тяжелых случаях)
• повышение показателей функции печени (что может указывать на повреждение печени), включая повышение уровня билирубина в крови (что может вызвать желтушное окрашивание кожи и глаз в более тяжелых случаях)
• повышение уровня азотемии и уровня сывороточного креатинина (что может указывать на нарушение функции почек)
• низкий уровень натрия в крови (что может вызвать усталость, спутанность сознания, мышечные спазмы и/или судороги в тяжелых случаях)

Частота некоторых побочных эффектов может варьироваться в зависимости от вашего состояния. Например, такие побочные эффекты, как головокружение и снижение показателей функции печени, наблюдались реже у взрослых пациентов, получавших лечение от повышенного артериального давления, по сравнению с пациентами, получавшими лечение от сердечной недостаточности или после недавнего сердечного приступа.
Побочные эффекты у детей и подростков аналогичны тем, что наблюдаются у взрослых.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ ВАЛСАРТАНА ЭГ

• Не хранить ВАЛСАРТАН ЭГ при температуре выше 30 °С.
• Хранить в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
• Не применять ВАЛСАРТАН ЭГ после даты, указанной на упаковке, как последнего дня срока годности. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Не применять ВАЛСАРТАН ЭГ, если упаковка повреждена или на ней имеются признаки вскрытия.
• Лекарственные средства не должны утилизироваться путем сброса в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Валсартан Эг
Действующее вещество — валсартан.
Каждая пленочная таблетка Валсартан Эг 80 мг содержит 80 мг валсартана.
Каждая пленочная таблетка Валсартан Эг 160 мг содержит 160 мг валсартана.
Каждая пленочная таблетка Валсартан Эг 320 мг содержит 320 мг валсартана.

Вспомогательные вещества ядра таблетки:

• Лактоза моногидрат
• Целлюлоза порошок
• Гипромеллоза
• Натрия кроскармеллоза
• Кремния диоксид коллоидный безводный
• Магния стеарат

Вспомогательные вещества пленочного покрытия таблетки:

• Гипромеллоза
• Макрогол 8000
• Диоксид титана (Е 171)
• Тальк

Валсартан Эг 80 мг, пленочные таблетки

• Оксид железа красный (Е 172)

Валсартан Эг 160 мг, пленочные таблетки

• Оксид железа желтый (Е 172)

Валсартан Эг 320 мг, пленочные таблетки

• Оксид железа желтый (Е 172)
• Оксид железа красный (Е 172)
• Оксид железа черный (Е 172)

Описание внешнего вида Валсартан Эг и содержимое упаковки
Пленочные таблетки Валсартан Эг 80 мг — розовые, круглые, двояковыпуклые.
На обеих сторонах таблетки имеется поперечная бороздка, позволяющая разделить таблетку на две равные части.
Пленочные таблетки Валсартан Эг 80 мг упакованы в блистеры из алюминия PVC/PVDC, содержащие 10, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98 и 100 таблеток.

Пленочные таблетки Валсартан Эг 160 мг — желтые, продолговатые, двояковыпуклые.
На обеих сторонах таблетки имеется поперечная бороздка, позволяющая разделить таблетку на две равные части.
Пленочные таблетки Валсартан Эг 160 мг упакованы в блистеры из алюминия PVC/PVDC, содержащие 10, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98 и 100 таблеток.

Пленочные таблетки Валсартан Эг 320 мг — коричневые, продолговатые, двояковыпуклые.
На обеих сторонах таблетки имеется поперечная бороздка, позволяющая разделить таблетку на две равные части.
Пленочные таблетки Валсартан Эг 320 мг упакованы в блистеры из алюминия PVC/PVDC, содержащие 10, 14, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112, 126, 154, 168, 182 и 196 таблеток.

Возможно, не все упаковки находятся в обращении.

Держатель регистрационного удостоверения
EG S.p.A., Via Pavia, 6 – 20136 Милан, Италия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к держателю регистрационного удостоверения.

Производители, ответственные за выпуск каждой серии
Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten Leur (Нидерланды)
Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary (Ирландия)
Eurogenerics N.V., Heizel Esplanade Heysel b 22, B-1020 Brussels (Бельгия)
LAMP San Prospero S.p.A., Via della Pace, 25/A, I-41300 San Prospero – Modena (Италия)
PharmaCoDane ApS, Marielundvej 46A, DK-2730 Herlev (Дания)
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel (Германия)
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, A-1190 Wien (Австрия)
STADA Production Ireland, Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary (Ирландия)

Этот препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Австрия: Valsavil 80 mg Filmtabletten
Бельгия: Valsartan EG 80 mg filmomhulde tabletten
Болгария: Valsavil 80 mg филмирани таблетки
Дания: Valsavil 80 mg, filmovertrukne tabletter
Финляндия: Valsarstad 80 mg tabletti, kalvopäälllysteinen
Германия: Valsartan STADA 80 mg Filmtabletten
Ирландия: Valtan 80 mg film-coated tablets
Италия: Valsartan EG 80 mg compresse rivestite con film
Люксембург: Valsartan EG 80 mg comprimés pelliculés
Польша: Valsavil
Португалия: Valsartan STADA
Испания: Valsartan STADA Genéricos 80 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
Швеция: Valsartore 80 mg filmdragerade tabletter
Нидерланды: Valsartan CF 80 mg, filmomhulde tabletten

Австрия: Valsavil 160 mg Filmtabletten
Бельгия: Valsartan EG 160 mg filmomhulde tabletten
Болгария: Valsavil 160 mg филмирани таблетки
Дания: Valsavil 160 mg, filmovertrukne tabletter
Финляндия: Valsarstad 160 mg tabletti, kalvopäälllysteinen
Германия: Valsartan STADA 160 mg Filmtabletten
Ирландия: Valtan 160 mg film-coated tablets
Италия: Valsartan EG 160 mg compresse rivestite con film
Люксембург: Valsartan EG 160 mg comprimés pelliculés
Польша: Valsavil
Португалия: Valsartan STADA
Испания: Valsartan STADA Genéricos 160 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
Швеция: Valsartore 160 mg filmdragerade tabletter
Нидерланды: Valsartan CF 160 mg, filmomhulde tabletten

Австрия: Valsavil 320 mg Filmtabletten
Бельгия: Valsartan EG 320 mg filmomhulde tabletten
Дания: Valsavil 320 mg, filmovertrukne tabletter
Финляндия: Valsarstad 320 mg tabletti, kalvopäälllysteinen
Германия: Valsartan STADA 320 mg Filmtabletten
Ирландия: Valtan 320 mg film-coated tablets
Италия: Valsartan EG 320 mg compresse rivestite con film
Люксембург: Valsartan EG 320 mg comprimés pelliculés
Польша: Valsavil
Португалия: Valsartan STADA
Испания: Valsartan STADA Genéricos 320 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
Швеция: Valsartore 320 mg filmdragerade tabletter
Нидерланды: Valsartan CF 320 mg, filmomhulde tabletten

Настоящая инструкция по применению была в последний раз одобрена в