УЗПРУВО

Инструкция по применению: информация для пользователя

Узпруво 130 мг концентрат для раствора для инфузий

устекинумаб
Лекарственное средство, подвергающееся дополнительному контролю. Это позволит быстро выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах, возникающих во время приёма этого лекарственного средства. См. конец раздела 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием данного лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Эта инструкция предназначена для пациентов, принимающих данное лекарственное средство.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Узпруво и для чего оно применяется
2. Что вы должны знать перед применением Узпруво
3. Как следует применять Узпруво
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Узпруво
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Узпруво и для чего оно применяется

Что такое Узпруво
Узпруво содержит действующее вещество «устекинумаб», моноклональное антитело. Моноклональные антитела — это белки, которые распознают и связываются с определёнными специфическими белками в организме.
Узпруво относится к группе лекарственных средств, называемых «иммунодепрессантами». Эти препараты частично снижают активность иммунной системы.
Для чего применяется Узпруво
Узпруво используется для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• болезнь Крона умеренной и тяжёлой степени у взрослых и детей с массой тела не менее 40 кг.

Болезнь Крона
Болезнь Крона — это воспалительное заболевание кишечника. Если у вас болезнь Крона, сначала вам будут назначены другие лекарственные препараты. Если вы не реагируете на них в достаточной степени или не переносите их, вам могут назначить Узпруво для уменьшения признаков и симптомов вашего заболевания.

2. Что нужно знать перед применением Узпруво

Не используйте Узпруво

• Если у вас аллергия на устекинумаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в следующем пункте 6).
• Если у вас активная инфекция, которую, по мнению врача, необходимо учитывать.

Если вы не уверены, относится ли какое-либо из вышеуказанных состояний к вам, обсудите это с врачом или фармацевтом до начала применения Узпруво.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Узпруво. Врач проверит ваше состояние здоровья до начала лечения. Обязательно сообщите врачу о всех имеющихся у вас заболеваниях до начала терапии. Кроме того, сообщите врачу, если в последнее время вы контактировали с людьми, у которых могла быть туберкулёз. Врач осмотрит вас и проведёт обследование на туберкулёз до назначения Узпруво. Если врач сочтёт, что вы подвержены риску туберкулёза, вам могут быть назначены лекарственные средства для его лечения.
Обращайте внимание на серьёзные побочные эффекты
Узпруво может вызывать серьёзные побочные эффекты, включая аллергические реакции и инфекции. Во время приёма Узпруво необходимо обращать внимание на определённые признаки заболеваний. См. раздел 4 «Серьёзные побочные эффекты» для полного перечня этих побочных эффектов.
Перед применением Узпруво обратитесь к врачу

• Если у вас ранее была аллергическая реакция на Узпруво. Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены.
• Если у вас когда-либо был любой вид рака — поскольку иммуносупрессоры, такие как Узпруво, частично ослабляют иммунную систему. Это может увеличить риск развития рака.
• Если вы ранее лечили псориаз другими биологическими препаратами (лекарственное средство, полученное из биологического источника и обычно вводимое в виде инъекции) — риск развития рака может быть выше.
• Если у вас есть или недавно была инфекция, или если у вас имеются аномальные отверстия на коже (фистулы).
• Если у вас появлялись новые или изменённые поражения в области псориаза или на нормальной коже.
• Если вы принимаете любое другое лечение от псориаза и/или псориатического артрита — например, другой иммуносупрессор или фототерапию (когда тело подвергается воздействию ультрафиолетового (УФ) света). Эти методы лечения также могут частично снижать активность иммунной системы. Совместное применение этих терапий с Узпруво не изучалось. Однако это может увеличить вероятность заболеваний, связанных со снижением иммунитета.
• Если вы используете или ранее использовали инъекции для лечения аллергии — неизвестно, может ли Узпруво повлиять на них.
• Если вам 65 лет или более — у вас может быть повышенный риск инфицирования.

Если вы не уверены, относится ли какое-либо из вышеуказанных состояний к вам, обсудите это с врачом или фармацевтом перед началом лечения Узпруво.
Во время лечения устекинумабом у некоторых пациентов наблюдались реакции, схожие с волчанкой, включая кожную волчанку или синдром, подобный волчанке (волчанкоподобный синдром). Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появится красная, возвышающаяся, шелушащаяся сыпь, иногда с более тёмным краем, на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, или если возникнут боли в суставах.
Инфаркт и инсульт
В одном исследовании у пациентов с псориазом, получавших устекинумаб, наблюдались инфаркт и инсульт. Врач будет регулярно проверять факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний и инсульта, чтобы убедиться в их адекватном лечении. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся боль в груди, слабость или ощущение онемения с одной стороны тела, опущение лица, нарушения речи или зрения.
Дети и подростки
Узпруво не рекомендуется для лечения детей с массой тела менее 40 кг при болезни Крона, поскольку его применение в этой возрастной группе не изучалось.
Другие лекарственные средства, вакцины и Узпруво
Сообщите врачу или фармацевту

• Если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
• Если вы недавно были вакцинированы или планируете вакцинацию. Некоторые виды вакцин (живые вакцины) не должны применяться во время приёма Узпруво.
• Если вы получали Узпруво во время беременности, сообщите педиатру вашего ребёнка о лечении Узпруво до того, как вашему ребёнку будет сделана любая вакцинация, включая живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (используется для профилактики туберкулёза). Если вы получали Узпруво во время беременности, живые вакцины не рекомендуются для вашего ребёнка в течение первых двенадцати месяцев после рождения, если только педиатр вашего ребёнка не посоветует иное.

Беременность и грудное вскармливание

• Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.
• У новорождённых, подвергшихся воздействию устекинумаба в утробе матери, не наблюдалось повышенного риска врождённых пороков. Однако опыт применения устекинумаба у беременных женщин ограничен. Поэтому предпочтительнее избегать применения Узпруво во время беременности.
• Если вы детородного возраста, рекомендуется избегать наступления беременности, и вы должны использовать надёжное средство контрацепции во время применения Узпруво и в течение как минимум 15 недель после прекращения лечения Узпруво.
• Устекинумаб может проникать к плоду через плаценту. Если вы получали Узпруво во время беременности, у вашего ребёнка может быть повышенный риск инфицирования.
• Если вы получали Узпруво во время беременности, важно сообщить об этом педиатру и другим медицинским работникам до вакцинации вашего ребёнка. Если вы получали Узпруво во время беременности, живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (используется для профилактики туберкулёза), не рекомендуются для вашего ребёнка в течение первых двенадцати месяцев после рождения, если только педиатр не посоветует иное.
• Устекинумаб может выделяться в грудное молоко в очень низких количествах. Если вы кормите грудью или планируете кормление, проконсультируйтесь с врачом. Вы и ваш врач примете решение, следует ли вам кормить грудью или использовать Узпруво. Совмещать эти действия нельзя.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Узпруво не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Узпруво содержит натрий и полисорбат 80
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия». Однако перед введением Узпруво его смешивают с раствором, содержащим натрий. Проконсультируйтесь с врачом, если вы соблюдаете бессолевую диету.
Это лекарственное средство содержит 0,4 мг полисорбата 80 на каждый мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известные аллергии.

3. Как будет применяться Узпруво

Узпруво предназначен для применения под руководством и наблюдением врача, имеющего опыт в диагностике и лечении болезни Крона.
Вам будет вводиться концентрат Узпруво 130 мг для приготовления раствора для инфузии врачом посредством капельницы в вену руки (внутривенная инфузия) в течение не менее одного часа. Обсудите с врачом, когда вам следует пройти инъекции и последующие контрольные осмотры.
В каком количестве вводится Узпруво
Врач определит, сколько Узпруво вам необходимо и в течение какого времени.
Взрослые пациенты в возрасте от 18 лет

• Врач рассчитает рекомендуемую дозу внутривенной инфузии на основе вашей массы тела.

Масса тела Доза
≤ 55 кг 260 мг

55 кг до ≤ 85 кг 390 мг
85 кг 520 мг

• После начальной внутривенной дозы следующую дозу Узпруво 90 мг вы получите в виде подкожной инъекции (введение под кожу) через 8 недель, а затем каждые 12 недель.

Дети с болезнью Крона массой тела не менее 40 кг

• Врач рассчитает рекомендуемую дозу внутривенной инфузии на основе массы тела.

Масса тела Доза
≥ 40 до ≤ 55 кг 260 мг

55 кг до ≤ 85 кг 390 мг
85 кг 520 мг

• Через 8 недель после начальной внутривенной дозы вы получите следующую дозу Узпруво 90 мг в виде подкожной инъекции, а затем продолжите введение каждые 12 недель.

Как вводится Узпруво

• Первая доза Узпруво для лечения болезни Крона вводится врачом посредством внутривенной капельницы в вену руки. Сообщите врачу, если у вас возникнут вопросы по применению Узпруво.

Если вы забыли использовать Узпруво
Если вы забыли или пропустили назначенную дату введения дозы, свяжитесь с врачом, чтобы назначить новую дату.
Если вы прекратите лечение Узпруво
Прекращение применения Узпруво не является опасным. Однако, если вы прекратите лечение, симптомы могут вновь появиться.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Тяжелые побочные эффекты
Некоторые пациенты могут испытывать серьезные побочные эффекты, требующие неотложного
лечения.
Аллергические реакции — они могут потребовать срочного лечения, поэтому немедленно
свяжитесь с врачом или обратитесь за неотложной медицинской помощью, если заметите
один из следующих признаков.

• Тяжелые аллергические реакции («анафилаксия») редки у пациентов, принимающих устекинумаб (могут встречаться у до 1 пациента из 1 000). Признаки включают:
  o затрудненное дыхание или глотание, или низкое артериальное давление, которое может вызывать головокружение или ощущение легкости в голове
  o отек лица, губ, рта или горла.

• Распространенные признаки аллергической реакции включают сыпь и крапивницу (могут встречаться у до 1 пациента из 100).

Реакции, связанные с инфузией — если вы проходите лечение при болезни Крона, первая доза
Узпруво вводится внутривенно капельно (инфузионно). Некоторые пациенты испытывали тяжелые
аллергические реакции во время инфузии.
В редких случаях у пациентов, получающих устекинумаб, отмечались аллергические поражения
легких и воспаление легочной ткани. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся такие
симптомы, как кашель, одышка и лихорадка.
Если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция, врач может решить, что вы больше не должны
принимать Узпруво.
Инфекции — они могут потребовать срочного лечения, поэтому немедленно свяжитесь с врачом,
если заметите один из следующих признаков.

• Инфекции носа и горла, а также обычная простуда — распространенные побочные эффекты (могут встречаться у до 1 пациента из 10).
• Инфекции органов грудной клетки — непостоянные (могут встречаться у до 1 пациента из 100).
• Воспаление подкожной клетчатки («целлюлит») — непостоянное (может встречаться у до 1 пациента из 100).
• Опоясывающий герпес (болезненная волдырная сыпь) — непостоянное (может встречаться у до 1 пациента из 100).

Узпруво может снижать способность организма бороться с инфекциями. Некоторые инфекции могут
стать тяжелыми и включать вирусные, грибковые, бактериальные (включая туберкулез) или паразитарные
инфекции, в том числе инфекции, которые обычно возникают у людей со сниженным иммунитетом
(оппортунистические инфекции). У пациентов, получавших устекинумаб, сообщалось об оппортунистических
инфекциях головного мозга (энцефалит, менингит), легких и глаз.
Вы должны обращать внимание на признаки инфекции во время применения Узпруво. К ним относятся:

• лихорадка, симптомы, напоминающие грипп, ночная потливость, потеря веса
• ощущение усталости или одышки, постоянный кашель
• повышение температуры, покраснение и болезненность кожи, или болезненная волдырная сыпь
• жжение при мочеиспускании
• диарея
• нарушение зрения или потеря зрения
• головная боль, скованность шеи, чувствительность к свету, тошнота или спутанность сознания

Немедленно сообщите врачу, если вы заметите любой из этих признаков инфекции. Они могут быть
симптомами таких инфекций, как инфекции органов грудной клетки, инфекции кожи, опоясывающий
герпес или оппортунистические инфекции, которые могут привести к тяжелым осложнениям. Обратитесь
к врачу, если у вас возникнет любая инфекция, которая не проходит или продолжает повторяться.
Врач может принять решение о временном прекращении приема Узпруво до тех пор, пока инфекция
не будет устранена. Также сообщите врачу о любых порезах или открытых ранах, которые могут
инфицироваться.
Шелушение кожи — усиление покраснения и шелушение кожи на обширных участках тела могут
быть симптомами эритродермической псориаза или эксфолиативного дерматита, которые являются
тяжелыми заболеваниями кожи. Если вы заметите один из этих признаков, немедленно сообщите
об этом своему врачу.
Другие побочные эффекты
Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 пациента из 10)

• Диарея
• Тошнота
• Рвота
• Ощущение усталости
• Головокружение
• Головная боль
• Зуд
• Боль в спине, мышцах или суставах
• Боль в горле
• Покраснение и боль в месте инъекции
• Синусит

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 пациента из 100)

• Заболевания зубов
• Грибковая инфекция влагалища
• Депрессия
• Заложенность или выделения из носа
• Кровотечение, синяки, скованность, отек и зуд в месте инъекции
• Ощущение слабости
• Опущение века и расслабление мышц с одной стороны лица («лицевой паралич» или «паралич Белла»), как правило, временный
• Изменение характера псориаза с покраснением и появлением новых мелких желтых или белых пузырьков, иногда с лихорадкой (пустулезный псориаз)
• Шелушение кожи (эксфолиация кожи)
• Угри

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 пациента из 1 000)

• Покраснение и шелушение кожи на обширных участках тела, которые могут сопровождаться зудом или болью (эксфолиативный дерматит). Подобные симптомы иногда развиваются как естественное прогрессирование псориаза (эритродермический псориаз)
• Воспаление мелких кровеносных сосудов, которое может привести к высыпаниям с мелкими красными или фиолетовыми бугорками, лихорадке или боли в суставах (васкулит)

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 пациента из 10 000)

• Образование волдырей на коже, возможно с покраснением, зудом и болью (буллезный пемфигоид)
• Кожный волчанок или синдром, сходный с волчанкой (покраснение, возвышающаяся и шелушащаяся сыпь на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, иногда с болью в суставах)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнет любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через
национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы
помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Узпруво

• Концентрат Узпруво 130 мг для раствора для инфузий вводится в больнице или клинике, пациентам не нужно самостоятельно обращаться с препаратом или хранить его.

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

• Храните в холодильнике (2°C – 8°C). Не замораживать.

• Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить препарат от света.

• При необходимости флакон, не вскрытый ранее, может храниться при комнатной температуре до 30°C в течение одного периода не более 7 дней во внешней упаковке для защиты от света. Как только флакон был хранен при комнатной температуре (до 30°C), его нельзя возвращать в холодильник. Утилизируйте флакон, если он не был использован в течение 7 дней при комнатной температуре или по истечении срока годности, в зависимости от того, какой срок наступит раньше.

• Не взбалтывайте флаконы Узпруво. Интенсивное и продолжительное встряхивание может повредить препарат.

Не используйте этот препарат

• После даты, указанной на этикетке и упаковке после слова «Годен до». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Если жидкость изменила цвет, мутная или содержит крупные плавающие частицы (см. раздел 6 «Описание внешнего вида Узпруво и содержимое упаковки»).
• Если вы знаете или подозреваете, что препарат подвергался воздействию экстремальных температур (например, случайно замерз или был нагрет).
• Если препарат подвергался интенсивному встряхиванию.
• Если нарушена целостность упаковки.

Узпруво предназначен для однократного применения. Неиспользованный разбавленный раствор для инфузий или остатки препарата, оставшиеся во флаконе и шприце, должны быть утилизированы в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Узпруво

• Действующее вещество — устекинумаб. Каждый флакон содержит 130 мг устекинумаба в 26 мл.
• Другие компоненты: динатриевая соль ЭДТА дигидрат, гистидин, гидрохлорид гистидина моногидрат, метионин, полисорбат 80 (Е433), сахароза и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Узпруво и содержимое упаковки
Узпруво представляет собой концентрат для раствора для инфузий, прозрачный, от бесцветного до светло-желтого, практически без видимых частиц (стерильный концентрат). Препарат выпускается в картонной упаковке, содержащей 1 одноразовую дозу, во флаконе из стекла объемом 30 мл. Каждый флакон содержит 130 мг устекинумаба в 26 мл концентрата для раствора для инфузий (стерильный концентрат).
Держатель регистрационного удостоверения
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Bad Vilbel
Германия
Производители
Alvotech Hf
Sæmundargata 15-19
Рейкьявик, 102
Исландия
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Bad Vilbel
Германия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия Литва
EG (Eurogenerics) NV UAB „STADA Baltics“
Тел.: +32 24797878 Тел.: +370 52603926
Болгария Люксембург
STADA Bulgaria EOOD EG (Eurogenerics) NV
Тел.: +359 29624626 Тел.: +32 24797878
Чешская Республика Венгрия
STADA PHARMA CZ s.r.o. STADA Hungary Kft
Тел.: +420 257888111 Тел.: +36 18009747
Дания Мальта
STADA Nordic ApS Pharma.MT Ltd
Тел.: +45 44859999 Тел.: +356 21337008
Германия Нидерланды
STADAPHARM GmbH Centrafarm B.V.
Тел.: +49 61016030 Тел.: +31 765081000
Эстония Норвегия
UAB „STADA Baltics“ STADA Nordic ApS
Тел.: +372 53072153 Тел.: +45 44859999
Греция Австрия
DEMO S.A. Pharmaceutical Industry STADA Arzneimittel GmbH
Тел.: +30 2108161802 Тел.: +43 136785850
Испания Польша
Laboratorio STADA, S.L. STADA Pharm Sp. z o.o.
Тел.: +34 934738889 Тел.: +48 227377920
Франция Португалия
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Stada, Lda.
Тел.: +33 146948686 Тел.: +351 211209870
Хорватия Румыния
STADA d.o.o. STADA M&D SRL
Тел.: +385 13764111 Тел.: +40 213160640
Ирландия Словения
Clonmel Healthcare Ltd. Stada d.o.o.
Тел.: +353 526177777 Тел.: +386 15896710
Исландия Словакия
STADA Arzneimittel AG STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.
Тел.: +49 61016030 Тел.: +421 252621933
Италия Финляндия
EG SpA STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike
Тел.: +39 028310371 Тел.: +358 207416888
Кипр Швеция
DEMO S.A. Pharmaceutical Industry STADA Nordic ApS
Тел.: +30 2108161802 Тел.: +45 44859999
Латвия
UAB „STADA Baltics“
Тел.: +371 28016404
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu .
Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:
Прослеживаемость:
Для улучшения прослеживаемости биологических лекарственных препаратов необходимо чётко регистрировать торговое название и номер серии продукта, введённого пациенту.
Инструкции по разведению:
Концентрат Узпруво для раствора для инфузий должен разводиться, готовиться и вводиться медицинским работником с использованием асептической техники.

1. Рассчитайте дозу и количество флаконов Узпруво, необходимых в зависимости от массы тела пациента (см. раздел 3, Таблица 1, Таблица 2). Каждый флакон объёмом 26 мл Узпруво содержит 130 мг устекинумаба.
2. Отберите и удалите из инфузионного пакета объём раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) в количестве, равном объёму добавляемого Узпруво (удалите 26 мл натрия хлорида на каждый необходимый флакон Узпруво: для 2 флаконов — 52 мл, для 3 флаконов — 78 мл, для 4 флаконов — 104 мл).
3. Отберите по 26 мл Узпруво из каждого необходимого флакона и добавьте в инфузионный пакет объёмом 250 мл. Окончательный объём в инфузионном пакете должен составлять 250 мл. Аккуратно перемешайте.
4. Проведите визуальный контроль разведённого раствора перед началом инфузии. Не используйте раствор, если в нём видны мутные частицы, изменение цвета или посторонние включения.
5. Вводите разведённый раствор в течение не менее одного часа. После разведения инфузию необходимо завершить в течение восьми часов с момента разведения в инфузионном пакете.
6. Используйте только один комплект для инфузии с встроенным стерильным, непирогенным фильтром с низкой адсорбцией белков (размер пор 0,2 мкм).
7. Каждый флакон предназначен для однократного использования. Неиспользованный препарат следует утилизировать в соответствии с местными нормативными требованиями.

Хранение
При необходимости разведённый раствор для инфузий может храниться при комнатной температуре.
Инфузию необходимо завершить в течение 8 часов с момента разведения в инфузионном пакете. Не замораживать.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Узпруво 45 мг раствор для инъекций

устекинумаб
Лекарственное средство, подвергаемое дополнительному контролю. Это позволит быстро выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах, которые могут возникнуть при приёме этого лекарственного средства. См. конец раздела 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочтите эту инструкцию перед использованием лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Эта инструкция предназначена для пациентов, принимающих данное лекарственное средство. Если вы являетесь родителем или лицом, ухаживающим за ребёнком, которому необходимо вводить Узпруво, внимательно прочтите эту информацию перед введением.

• Храните эту инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Узпруво и для чего оно применяется
2. Что следует знать перед применением Узпруво
3. Как применять Узпруво
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Узпруво
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Узпруво и для чего он применяется

Что такое Узпруво
Узпруво содержит действующее вещество «устекинумаб», моноклональное антитело. Моноклональные антитела — это белки, которые распознают и связываются с определёнными специфическими белками в организме.
Узпруво относится к группе лекарственных препаратов, называемых «иммуносупрессоры». Эти препараты частично подавляют активность имммунной системы.

Для чего применяется Узпруво
Узпруво используется для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• псориаз вульгарный (у взрослых и детей в возрасте от 6 лет);
• псориатический артрит (у взрослых);
• болезнь Крона умеренной и тяжёлой степени тяжести у взрослых и детей с массой тела не менее 40 кг.

Псориаз вульгарный
Псориаз вульгарный — это заболевание кожи, вызывающее воспаление кожи и ногтей. Узпруво уменьшает воспаление и другие признаки заболевания.
Узпруво применяется у взрослых с псориазом вульгарным умеренной и тяжёлой степени, которые не могут принимать циклоспорин, метотрексат или фототерапию, либо у которых эти методы лечения неэффективны.
Узпруво применяется у детей и подростков в возрасте от 6 лет с псориазом вульгарным умеренной и тяжёлой степени, которые не переносят фототерапию или другие системные терапии, либо у которых эти методы лечения оказались неэффективными.

Псориатический артрит
Псориатический артрит — это воспалительное заболевание суставов, которое обычно сопровождается псориазом. Если у вас активный псориатический артрит, сначала вам будут назначены другие лекарственные препараты. Если вы не будете адекватно реагировать на эти препараты, вам может быть назначен Узпруво для:

• уменьшения признаков и симптомов заболевания;
• улучшения физической функции;
• замедления повреждения суставов.

Болезнь Крона
Болезнь Крона — это воспалительное заболевание кишечника. Если у вас болезнь Крона, сначала вам будут назначены другие лекарственные препараты. Если вы не будете достаточно хорошо реагировать на них или не переносите их, вам может быть назначен Узпруво для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

2. Что нужно знать перед применением Узпруво

Не используйте Узпруво

• Если у вас аллергия на устекинумаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас активная инфекция, которую врач считает важной.

Если вы не уверены, относится ли какое-либо из вышеуказанных состояний к вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Узпруво.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Узпруво. Врач проверит ваше состояние здоровья перед каждым лечением. Обязательно сообщите врачу о всех имеющихся у вас заболеваниях перед каждым лечением. Кроме того, сообщите врачу, если вы недавно контактировали с людьми, у которых могла быть туберкулёз. Врач осмотрит вас и проведёт обследование на туберкулёз до начала применения Узпруво. Если врач сочтёт, что вы подвержены риску туберкулёза, вам могут назначить лекарства для лечения туберкулёза.
Осторожность при серьёзных побочных эффектах
Узпруво может вызывать серьёзные побочные эффекты, включая аллергические реакции и инфекции. При приёме Узпруво необходимо обращать внимание на определённые признаки заболеваний. Полный перечень таких побочных эффектов см. в разделе 4 «Серьёзные побочные эффекты».
Перед применением Узпруво проконсультируйтесь с врачом

• Если ранее у вас была аллергическая реакция на Узпруво. Уточните у врача, если вы не уверены.
• Если у вас ранее был любой вид рака — поскольку иммуносупрессоры, такие как Узпруво, частично ослабляют иммунную систему. Это может повысить риск развития рака.
• Если вы ранее лечили псориаз другими биологическими препаратами (лекарственное средство, полученное из биологического источника, обычно вводимое в виде инъекции) — риск рака может быть выше.
• Если у вас есть или была недавняя инфекция.
• Если у вас появились новые или изменившиеся поражения в области псориаза или на нормальной коже.
• Если вы принимаете другие виды лечения при псориазе и/или псориатическом артрите — например, другие иммуносупрессоры или фототерапию (когда тело подвергается воздействию ультрафиолетового (UV) света). Эти методы лечения также могут частично снижать активность иммунной системы. Совместное применение этих терапий с Узпруво не изучалось. Однако это может увеличить вероятность заболеваний, связанных со снижением иммунитета.
• Если вы используете или ранее использовали инъекции для лечения аллергии — неизвестно, может ли Узпруво повлиять на них.
• Если вам 65 лет или более — у вас может быть повышенный риск инфицирования.

Если вы не уверены, относится ли какое-либо из вышеуказанных состояний к вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом лечения Узпруво.
Во время лечения устекинумабом у некоторых пациентов наблюдались реакции, схожие с волчанкой, включая кожную волчанку или синдром, подобный волчанке (волчаночноподобный синдром). Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появится красная, возвышающаяся, шелушащаяся сыпь, иногда с более тёмным краем, на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, или возникнут боли в суставах.
Инфаркт и инсульт
В одном исследовании у пациентов с псориазом, получавших устекинумаб, наблюдались инфаркт и инсульт. Врач будет регулярно проверять факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний и инсульта, чтобы убедиться в их надлежащем лечении. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся боль в груди, слабость или странное ощущение в одной стороне тела, опущение лица или нарушения речи или зрения.
Дети и подростки
Узпруво не рекомендуется для лечения псориаза у детей младше 6 лет, болезни Крона у детей с массой тела менее 40 кг или псориатического артрита у детей младше 18 лет, поскольку его применение в этой возрастной группе не изучалось.
Другие лекарства, вакцины и Узпруво
Сообщите врачу или фармацевту

• Если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
• Если вы недавно были вакцинированы или планируете вакцинацию. Некоторые виды вакцин (живые вакцины) не следует вводить во время применения Узпруво.
• Если вы получали Узпруво во время беременности, сообщите педиатру вашего ребёнка о лечении Узпруво до того, как ваш ребёнок получит любую вакцину, включая живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (используется для профилактики туберкулёза). Если вы получали Узпруво во время беременности, живые вакцины не рекомендуются для вашего ребёнка в первые двенадцать месяцев после рождения, если только педиатр не посоветует иное.

Беременность и грудное вскармливание

• Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарства.
• У новорождённых, подвергшихся воздействию устекинумаба в утробе матери, не было выявлено повышенного риска врождённых пороков. Однако опыт применения устекинумаба у беременных женщин ограничен. Поэтому предпочтительно избегать применения Узпруво во время беременности.
• Женщинам репродуктивного возраста рекомендуется избегать беременности; вы должны использовать надёжный метод контрацепции во время применения Узпруво и в течение как минимум 15 недель после прекращения лечения Узпруво.
• Устекинумаб может проникать к плоду через плаценту. Если вы получали Узпруво во время беременности, у вашего ребёнка может быть повышенный риск инфицирования.
• Если вы получали Узпруво во время беременности, важно сообщить об этом педиатру и другим медицинским работникам до вакцинации вашего ребёнка. Если вы получали Узпруво во время беременности, живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (используется для профилактики туберкулёза), не рекомендуются для вашего ребёнка в первые двенадцать месяцев после рождения, если только педиатр не посоветует иное.
• Устекинумаб может выделяться в грудное молоко в очень незначительных количествах. Если вы кормите грудью или планируете кормление грудью, проконсультируйтесь с врачом. Вы и врач решите, будете ли вы кормить грудью или использовать Узпруво. Одновременно делать и то, и другое нельзя.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Устекинумаб не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.
Узпруво содержит полисорбат 80
Этот препарат содержит 0,04 мг полисорбата 80 на каждый мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известные аллергии.

3. Как применять Узпруво

Узпруво предназначен для применения под руководством и наблюдением врача, имеющего опыт лечения заболеваний, при которых показан Узпруво.
Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом. Обсудите с врачом, когда вам следует проходить инъекции и последующие контрольные визиты.

Какое количество Узпруво вводится
Ваш врач определит, сколько Узпруво вам необходимо и в течение какого времени.

Взрослым от 18 лет

Псориаз и псориатический артрит

• Рекомендуемая начальная доза составляет 45 мг Узпруво. Пациентам с массой тела более 100 килограммов (кг) можно начинать с дозы 90 мг вместо 45 мг.
• Через 4 недели после начальной дозы вы получите следующую дозу, после чего последующие дозы будут вводиться каждые 12 недель. Обычно последующие дозы соответствуют начальной.

Болезнь Крона

• В ходе лечения первая доза Узпруво в количестве около 6 мг/кг вводится врачом в виде внутривенной инфузии (в вену на руке). После начальной дозы вы получите следующую дозу Узпруво 90 мг через 8 недель, а затем каждые 12 недель — подкожную инъекцию (субкутанно).
• У некоторых пациентов после первой подкожной инъекции дозу Узпруво 90 мг можно вводить каждые 8 недель. Ваш врач определит, когда необходимо вводить следующую дозу.

Детям и подросткам от 6 лет

Псориаз

• Врач рассчитает правильную дозу, включая количество (объём) Узпруво, которое необходимо ввести, чтобы обеспечить правильную дозу. Правильная доза будет зависеть от массы тела ребёнка на момент введения каждой дозы.
• Если масса тела ниже 60 кг, рекомендуемая доза составляет 0,75 мг Узпруво на 1 кг массы тела.
• Если масса тела составляет от 60 кг до 100 кг, рекомендуемая доза составляет 45 мг Узпруво.
• Если масса тела превышает 100 кг, рекомендуемая доза составляет 90 мг Узпруво.
• Через 4 недели после начальной дозы вы должны получить следующую дозу, а затем — каждые 12 недель.

Детям массой не менее 40 кг

Болезнь Крона

• В ходе лечения первая доза Узпруво в количестве около 6 мг/кг вводится врачом в виде внутривенной инфузии (в вену на руке). Через 8 недель после начальной дозы вы получите следующую дозу Узпруво 90 мг, а затем — каждые 12 недель подкожную инъекцию (субкутанно).
• У некоторых пациентов после первой подкожной инъекции дозу Узпруво 90 мг можно вводить каждые 8 недель. Ваш врач определит, когда необходимо вводить следующую дозу.

Как вводится Узпруво

• Узпруво вводится подкожными инъекциями («субкутанно»). В начале лечения Узпруво может вводить медицинский персонал.
• Однако вы и ваш врач можете принять решение о том, можете ли вы самостоятельно вводить Узпруво. В этом случае вас научат, как правильно вводить Узпруво самостоятельно.
• Инструкции по введению Узпруво см. в разделе «Инструкции по применению» в конце данной инструкции. Сообщите врачу, если у вас возникнут вопросы по самостоятельному введению инъекции.

Если вы применили Узпруво в большем количестве, чем следует
Если вы применили или получили слишком много Узпруво, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту. Всегда берите с собой упаковку препарата, даже если она пуста.

Если вы забыли применить Узпруво
Если вы пропустили дозу, свяжитесь с врачом или фармацевтом. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Узпруво
Прекращение применения Узпруво не является опасным. Однако, если вы прекратите лечение, симптомы заболевания могут вернуться.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Тяжелые побочные эффекты
У некоторых пациентов могут возникать тяжелые побочные эффекты, требующие неотложного
лечения.
Аллергические реакции — они могут потребовать неотложной терапии, поэтому немедленно
обратитесь к врачу или за экстренной медицинской помощью, если вы заметили один из
следующих признаков.

• Тяжелые аллергические реакции («анафилаксия») наблюдаются редко у пациентов, принимающих устекинумаб (могут возникать у до 1 человека из 1 000). Симптомы включают:
  o затруднение дыхания или глотания, низкое артериальное давление, которое может вызывать головокружение или ощущение легкости в голове, отек лица, губ, рта или горла.
• Общие признаки аллергической реакции включают сыпь и крапивницу (могут возникать у до 1 человека из 100).

В редких случаях у пациентов, получающих устекинумаб, отмечались аллергические
реакции со стороны легких и воспаление легких. Немедленно сообщите врачу, если у вас
появятся такие симптомы, как кашель, одышка и лихорадка.
Если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция, врач может принять решение о том, что вы
больше не должны использовать Узпруво.
Инфекции — они могут потребовать неотложного лечения, поэтому немедленно обратитесь к
врачу, если вы заметили один из следующих признаков.

• Инфекции носа и горла и обычная простуда — распространенные побочные эффекты (могут возникать у до 1 человека из 10).
• Инфекции грудной клетки — нечастые (могут возникать у до 1 человека из 100).
• Воспаление подкожной клетчатки («целлюлит») — нечастое (может возникать у до 1 человека из 100).
• Опоясывающий герпес (болезненная пузырьковая сыпь) — нечастое (может возникать у до 1 человека из 100).

Узпруво может снижать способность организма бороться с инфекциями. Некоторые инфекции
могут стать тяжелыми и включать вирусные, грибковые, бактериальные (включая туберкулез) или
паразитарные инфекции, в том числе инфекции, которые чаще всего возникают у людей с
ослабленной иммунной системой (оппортунистические инфекции). У пациентов, получавших
устекинумаб, отмечались оппортунистические инфекции головного мозга (энцефалит, менингит),
легких и глаз.
Во время применения Узпруво вы должны обращать внимание на признаки инфекции. К ним
относятся:

• лихорадка, симптомы, напоминающие грипп, ночные поты, потеря веса
• ощущение усталости или одышки; стойкий кашель
• ощущение жара, покраснение и болезненность кожи или болезненная пузырьковая сыпь
• жжение при мочеиспускании
• диарея
• нарушение зрения или потеря зрения
• головная боль, затвердение шеи, чувствительность к свету, тошнота или спутанность сознания

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили любой из этих признаков инфекции. Они могут
быть симптомами таких инфекций, как инфекции грудной клетки, инфекции кожи, опоясывающий
герпес или оппортунистические инфекции, которые могут привести к тяжелым осложнениям.
Обратитесь к врачу, если у вас возникла любая инфекция, которая не проходит или повторяется.
Врач может принять решение о временном прекращении применения Узпруво до тех пор, пока
инфекция не будет устранена. Также сообщите врачу, если у вас есть порезы или открытые раны,
которые могут инфицироваться.
Шелушение кожи — усиление покраснения и шелушение кожи на большой площади тела
могут быть симптомами эритродермической псориаза или эксфолиативного дерматита,
которые являются тяжелыми заболеваниями кожи. Если вы заметили один из этих признаков,
немедленно сообщите об этом врачу.
Другие побочные эффекты
Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 человека из 10)

• Диарея
• Тошнота
• Рвота
• Ощущение усталости
• Головокружение
• Головная боль
• Зуд
• Боль в спине, мышцах или суставах
• Боль в горле
• Покраснение и боль в месте инъекции
• Синусит

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у до 1 человека из 100)

• Инфекции зубов
• Грибковые инфекции влагалища
• Депрессия
• Заложенность или выделения из носа
• Кровотечение, синяки, скованность, отек и зуд в месте инъекции
• Ощущение слабости
• Опущение века и расслабление мышц с одной стороны лица («паралич лицевого нерва» или «паралич Белла»), который обычно является временным
• Изменение характера псориаза с покраснением и появлением новых мелких желтых или белых пузырьков на коже, иногда сопровождающееся лихорадкой (пустулезный псориаз)
• Шелушение кожи (эксфолиация кожи)
• Угри

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 человека из 1 000)

• Покраснение и шелушение кожи на большой площади тела, которые могут сопровождаться зудом или болью (эксфолиативный дерматит). Подобные симптомы иногда развиваются как естественное прогрессирование симптомов псориаза (эритродермический псориаз)
• Воспаление мелких кровеносных сосудов, которое может привести к высыпаниям в виде мелких красных или фиолетовых узелков, лихорадке или боли в суставах (васкулит)

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 человека из 10 000)

• Образование пузырей на коже, возможно с покраснением, зудом и болью (буллезный пемфигоид).
• Кожной красной волчанки или синдром, напоминающий волчанку (появление красной, приподнятой и шелушащейся сыпи на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, иногда с сопутствующей болью в суставах).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной
инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных
эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности
этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Узпруво

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
• Хранить в холодильнике (2°C – 8°C). Не замораживать.
• Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
• Не взбалтывайте флаконы. Продолжительное энергичное встряхивание может повредить лекарственный препарат.

Не используйте этот лекарственный препарат

• После даты, указанной на этикетке и упаковке после «EXP» или «Scad.» («Срок годности»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Если жидкость изменила цвет, стала мутной или в ней видны посторонние плавающие частицы (см. раздел 6 «Описание внешнего вида Узпруво и содержимое упаковки»).
• Если вы знаете или подозреваете, что препарат подвергался воздействию экстремальных температур (например, был случайно заморожен или нагрет).
• Если препарат подвергался сильному встряхиванию.

Узпруво предназначен для однократного применения. Неиспользованный остаток препарата, оставшийся во флаконе и шприце, должен быть уничтожен. Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Узпруво

• Действующее вещество — устекинумаб. Каждый флакон содержит 45 мг устекинумаба в 0,5 мл.
• Другие компоненты: гистидин, гидрохлорид гистидина моногидрат, полисорбат 80 (Е433), сахароза, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Узпруво и содержимое упаковки
Узпруво представляет собой прозрачный, от бесцветного до слегка желтоватого цвета, практически свободный от видимых частиц раствор для инъекций. Препарат выпускается в картонной упаковке, содержащей 1 одноразовую дозу в стеклянном флаконе объёмом 2 мл. Каждый флакон содержит одну дозу устекинумаба 45 мг в 0,5 мл раствора для инъекций.
Держатель регистрационного удостоверения
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Bad Vilbel
Германия
Производитель
Alvotech Hf
Sæmundargata 15-19
Рейкьявик, 102
Исландия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия (België/Belgique/Belgien) Литва (Lietuva)
EG (Eurogenerics) NV UAB „STADA Baltics“
Тел.: +32 24797878 Тел.: +370 52603926
Болгария (България) Люксембург (Luxembourg/Luxemburg)
STADA Bulgaria EOOD EG (Eurogenerics) NV
Тел.: +359 29624626 Тел.: +32 24797878
Чешская Республика (Česká republika) Венгрия (Magyarország)
STADA PHARMA CZ s.r.o. STADA Hungary Kft
Тел.: +420 257888111 Тел.: +36 18009747
Дания (Danmark) Мальта (Malta)
STADA Nordic ApS Pharma.MT Ltd
Тел.: +45 44859999 Тел.: +356 21337008
Германия (Deutschland) Нидерланды (Nederland)
STADAPHARM GmbH Centrafarm B.V.
Тел.: +49 61016030 Тел.: +31 765081000
Эстония (Eesti) Норвегия (Norge)
UAB „STADA Baltics“ STADA Nordic ApS
Тел.: +372 53072153 Тел.: +45 44859999
Греция (Ελλάδα) Австрия (Österreich)
DEMO S.A. Pharmaceutical Industry STADA Arzneimittel GmbH
Тел.: +30 2108161802 Тел.: +43 136785850
Испания (España) Польша (Polska)
Laboratorio STADA, S.L. STADA Pharm Sp. z o.o.
Тел.: +34 934738889 Тел.: +48 227377920
Франция (France) Португалия (Portugal)
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Stada, Lda.
Тел.: +33 146948686 Тел.: +351 211209870
Хорватия (Hrvatska) Румыния (România)
STADA d.o.o. STADA M&D SRL
Тел.: +385 13764111 Тел.: +40 213160640
Ирландия (Ireland) Словения (Slovenija)
Clonmel Healthcare Ltd. Stada d.o.o.
Тел.: +353 526177777 Тел.: +386 15896710
Исландия (Ísland) Словакия (Slovenská republika)
STADA Arzneimittel AG STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.
Тел.: +49 61016030 Тел.: +421 252621933
Италия (Italia) Финляндия (Suomi/Finland)
EG SpA STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike
Тел.: +39 028310371 Тел.: +358 207416888
Кипр (Κύπρος) Швеция (Sverige)
DEMO S.A. Pharmaceutical Industry STADA Nordic ApS
Тел.: +30 2108161802 Тел.: +45 44859999
Латвия (Latvija)
UAB „STADA Baltics“
Тел.: +371 28016404
Другие источники информации
Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu .
Инструкции по применению
В начале лечения врач или медицинский работник окажет вам помощь при первой инъекции. Однако вы и ваш врач можете решить, сможете ли вы самостоятельно вводить Узпруво. В этом случае вам объяснят, как правильно делать себе инъекции самостоятельно. Сообщите врачу, если у вас возникнут вопросы по поводу самостоятельного введения инъекций.

• Не смешивайте Узпруво с другими жидкостями для инъекций.
• Не взбалтывайте флаконы с Узпруво, поскольку сильное взбалтывание может повредить препарат. Не используйте препарат, если он был подвергнут сильному взбалтыванию.

1. Проверьте количество флаконов и подготовьте материалы:

Достаньте из холодильника один или несколько флаконов. Оставьте флакон(ы) вне холодильника примерно на полчаса. Это позволит жидкости достичь необходимой температуры для инъекции (температуры окружающей среды).
Проверьте следующее:

• количество флаконов и доза соответствуют назначению; если ваша доза составляет 45 мг или меньше, вам понадобится один флакон 45 мг Узпруво; если ваша доза составляет 90 мг, вам понадобятся два флакона 45 мг Узпруво, и вам необходимо будет сделать две инъекции. Выберите для этих инъекций две разные области тела (например, одну инъекцию в правое бедро, другую — в левое бедро) и выполняйте инъекции последовательно одну за другой. Используйте новый иглу и новый шприц для каждой инъекции.
• лекарственное средство соответствует назначенному
• срок годности лекарственного средства не истёк
• флакон не повреждён и колпачок не сломан
• раствор во флаконе прозрачный или слегка опалесцирующий (имеет вид, схожий с перламутром), бесцветный или слабо-жёлтый
• жидкость не изменила цвет, не мутная и не содержит посторонних частиц
• жидкость не замёрзла.

Дети с детской псориазом и массой тела менее 60 кг нуждаются в дозе, меньшей, чем 45 мг. Необходимо точно определить требуемое количество (объём) препарата, которое нужно набрать из флакона, а также тип шприца, необходимого для дозирования. Если вы не знаете, какое количество препарата и какой тип шприца следует использовать, обратитесь к врачу за дополнительными указаниями.
Подготовьте всё необходимое и разложите на чистой поверхности. Вам понадобятся: шприц, игла, антисептические салфетки, ватный тампон или марля и контейнер для острых отходов (см. Рисунок 1).

Рисунок 1

2. Выбор и подготовка участка тела для инъекции:

Выберите участок тела для инъекции (см. Рисунок 2).

• Узпруво вводится путем инъекции под кожу (подкенно).
• Рекомендуемые участки тела для инъекции — верхняя часть бедра, область живота на расстоянии не менее 5 см от пупка.
• По возможности избегайте участков кожи с признаками псориаза.
• Если при введении препарата Вам помогает другой человек, можно также использовать верхнюю часть плеча или ягодицы в качестве участка для инъекции.

* Желтым цветом обозначены рекомендуемые участки для инъекции
Рисунок 2
Подготовка участка для инъекции

• Тщательно вымойте руки с мылом и теплой водой.
• Обработайте участок кожи, предназначенный для инъекции, антисептической салфеткой.
• Больше не прикасайтесь к этому участку до введения инъекции.

3. Подготовка дозы:

• Снимите колпачок с верхней части флакона (см. Рисунок 3)

Рисунок 3

• Не удаляйте пробку
• Обработайте пробку антисептической салфеткой
• Поставьте флакон на ровную поверхность
• Возьмите шприц и снимите защитный колпачок с иглы
• Не прикасайтесь к игле и не допускайте её соприкосновения с любыми поверхностями
• Проткните иглой резиновую пробку
• Переверните флакон и шприц, оставив иглу вставленной
• Потяните поршень шприца, чтобы набрать необходимое количество жидкости, указанное врачом
• Важно, чтобы игла оставалась полностью погружённой в жидкость, чтобы в шприце не образовывались пузырьки воздуха (см. Рисунок 4)

Рисунок 4

• Извлеките иглу из флакона
• Держите шприц иглой вверх, чтобы проверить наличие возможных пузырьков воздуха внутри
• Если обнаружены пузырьки воздуха, аккуратно постучите по боковой стороне шприца, пока пузырьки не поднимутся в верхнюю часть шприца (см. Рисунок 5)

Рисунок 5

• Затем осторожно нажмите на поршень, чтобы удалить весь воздух (но не жидкость)
• Не кладите шприц на любые поверхности и не допускайте соприкосновения иглы ни с чем

4. Введение дозы:

• Аккуратно защемите очищенную кожу, удерживая её между большим и указательным пальцами. Не сжимайте слишком сильно.
• Введите иглу в защемлённый участок кожи.
• Нажимайте на поршень большим пальцем до тех пор, пока весь объём жидкости не будет введён. Нажимайте медленно и равномерно, продолжая удерживать кожу слегка защемлённой.
• Когда поршень дойдёт до конца шприца, извлеките иглу и отпустите кожу.

5. После инъекции:

• Прижмите антисептический тампон к месту инъекции на несколько секунд после введения препарата
• Возможно небольшое выделение крови или жидкости в месте инъекции. Это нормально
• Можно приложить ватный тампон или марлевую салфетку к месту инъекции и прижимать их в течение 10 секунд
• Не трите кожу в месте инъекции: при необходимости место инъекции можно закрыть небольшим пластырем

6. Утилизация:

• Использованные шприцы и иглы необходимо помещать в прочный контейнер, устойчивый к прокалыванию, например, в контейнер для острого медицинского инструмента. Для обеспечения Вашей безопасности и безопасности других лиц никогда не используйте иглы и шприцы повторно. Утилизируйте контейнер для острого медицинского инструмента в соответствии с местными нормативными требованиями.
• Пустые флаконы, антисептические салфетки и другие устройства можно утилизировать с бытовыми отходами.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Узпруво 45 мг раствор для инъекций в шприц-дозаторе

устекинумаб
Лекарственное средство, подвергающееся дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных реакциях, возникающих во время применения данного лекарственного средства. См. конец раздела 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных реакциях.
Внимательно прочитайте данный листок-вкладыш перед использованием этого лекарственного средства, поскольку в нём содержится важная информация для вас.
Этот листок-вкладыш предназначен для лиц, принимающих данное лекарственное средство. Если вы являетесь родителем или лицом, ухаживающим за ребёнком, которому необходимо вводить Узпруво, внимательно прочитайте эту информацию перед введением.

• Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится прочитать его ещё раз.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данного листка-вкладыша

1. Что такое Узпруво и для чего оно применяется
2. Что необходимо знать перед применением Узпруво
3. Как применять Узпруво
4. Возможные побочные реакции
5. Как хранить Узпруво
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Узпруво и для чего он применяется

Что такое Узпруво
Узпруво содержит действующее вещество «устекинумаб» — моноклональное антитело.
Моноклональные антитела — это белки, которые распознают и связываются с определёнными специфическими белками в организме.
Узпруво относится к группе лекарственных средств, называемых «иммунодепрессантами». Эти препараты частично подавляют активность иммунной системы.

Для чего применяется Узпруво
Узпруво используется для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• псориаз вульгарный (у взрослых и детей в возрасте от 6 лет)
• псориатический артрит (у взрослых)
• болезнь Крона умеренной и тяжёлой степени у взрослых и детей с массой тела не менее 40 кг

Псориаз вульгарный
Псориаз вульгарный — это заболевание кожи, вызывающее воспаление кожи и ногтей.
Узпруво уменьшает воспаление и другие признаки заболевания.
Узпруво применяется у взрослых с псориазом вульгарным умеренной и тяжёлой степени, которым нельзя применять циклоспорин, метотрексат или фототерапию, либо когда эти методы лечения неэффективны.
Узпруво применяется у детей и подростков в возрасте от 6 лет с псориазом вульгарным умеренной и тяжёлой степени, которые не переносят фототерапию или другие системные терапии, либо когда эти методы лечения не оказали эффекта.

Псориатический артрит
Псориатический артрит — это воспалительное заболевание суставов, как правило, сопровождающееся псориазом.
Если у вас активный псориатический артрит, сначала вам будут назначены другие лекарственные средства.
Если вы не будете адекватно реагировать на эти препараты, вам может быть назначен Узпруво для:

• уменьшения признаков и симптомов заболевания;
• улучшения физической функции;
• замедления повреждения суставов.

Болезнь Крона
Болезнь Крона — это воспалительное заболевание кишечника.
Если у вас болезнь Крона, сначала вам будут назначены другие лекарственные средства.
Если вы не будете достаточно хорошо реагировать на них или не сможете их переносить, вам может быть назначен Узпруво для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

2. Что нужно знать перед применением Узпруво

Не используйте Узпруво

• Если у вас аллергия на устекинумаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в следующем пункте 6).
• Если у вас активная инфекция, которую, по мнению врача, необходимо учитывать.

Если вы не уверены, относится ли какое-либо из вышеуказанных состояний к вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Узпруво.
Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Узпруво. Врач проверит ваше состояние здоровья перед каждым курсом лечения. Обязательно сообщите врачу о всех имеющихся у вас заболеваниях перед каждым введением препарата. Кроме того, сообщите врачу, если вы недавно контактировали с людьми, у которых, возможно, была туберкулёз. Врач осмотрит вас и проведёт обследование на туберкулёз до начала лечения Узпруво. Если врач сочтёт, что вы подвержены риску туберкулёза, вам могут быть назначены лекарства для лечения туберкулёза.
Внимание: возможны серьёзные побочные эффекты
Узпруво может вызывать серьёзные побочные эффекты, включая аллергические реакции и инфекции. Во время приёма Узпруво следует обращать внимание на определённые признаки заболеваний. Полный перечень таких побочных эффектов приведён в разделе 4 «Серьёзные побочные эффекты».
Перед применением Узпруво обратитесь к врачу

• Если ранее у вас была аллергическая реакция на Узпруво. Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены.
• Если у вас ранее был любой вид рака — поскольку иммуносупрессоры, такие как Узпруво, частично ослабляют иммунную систему. Это может увеличить риск развития рака.
• Если вы ранее лечили псориаз другими биологическими препаратами (лекарственное средство, полученное из биологического источника, обычно вводимое в виде инъекции) — риск развития рака может быть выше.
• Если у вас есть или недавно была инфекция.
• Если у вас появилась новая или изменившаяся кожная патология в области псориаза или на нормальной коже.
• Если вы принимаете другие препараты для лечения псориаза и/или псориатического артрита — например, другие иммуносупрессоры или фототерапию (когда тело подвергается воздействию ультрафиолетового (УФ) излучения). Эти методы лечения также могут частично снижать активность иммунной системы. Совместное применение этих терапий с Узпруво не изучалось. Однако это может увеличить риск заболеваний, связанных со снижением активности иммунной системы.
• Если вы используете или ранее использовали инъекции для лечения аллергии — неизвестно, повлияет ли Узпруво на их действие.
• Если ваш возраст 65 лет и старше — у вас может быть повышенный риск инфицирования.

Если вы не уверены, относится ли какое-либо из вышеуказанных состояний к вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом лечения Узпруво.
Во время лечения устекинумабом у некоторых пациентов наблюдались реакции, схожие с волчанкой, включая кожный волчанок или синдром, подобный волчанке (волчаночноподобный синдром). Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появилась красная, возвышающаяся, шелушащаяся сыпь, иногда с более тёмным краем, на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, или если у вас возникли боли в суставах.
Инфаркт и инсульт
В ходе исследования пациентов с псориазом, получавших устекинумаб, наблюдались случаи инфаркта и инсульта. Врач будет регулярно проверять факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний и инсульта, чтобы убедиться в их адекватном лечении. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли боль в груди, слабость или ощущение онемения с одной стороны тела, опущение лица или нарушения речи или зрения.
Дети и подростки
Узпруво не рекомендуется для лечения псориаза у детей младше 6 лет, болезни Крона у детей с массой тела менее 40 кг или псориатического артрита у детей младше 18 лет, поскольку его применение у таких возрастных групп не изучалось.
Другие лекарства, вакцины и Узпруво
Сообщите врачу или фармацевту:

• если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарства.
• если вы недавно были вакцинированы или планируете вакцинацию. Некоторые виды вакцин (живые вакцины) не следует применять во время приёма Узпруво.
• если вы получали Узпруво во время беременности, сообщите педиатру вашего ребёнка о лечении Узпруво до того, как ваш ребёнок получит любую вакцину, включая живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (используется для профилактики туберкулёза). Если вы получали Узпруво во время беременности, живые вакцины не рекомендуются для вашего ребёнка в первые двенадцать месяцев после рождения, если только педиатр не посоветует иное.

Беременность и грудное вскармливание

• Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарства.
• У новорождённых, подвергшихся воздействию устекинумаба в утробе матери, не наблюдалось повышенного риска врождённых пороков. Однако опыт применения устекинумаба у беременных женщин ограничен. Поэтому предпочтительно избегать применения Узпруво во время беременности.
• Женщинам репродуктивного возраста рекомендуется избегать наступления беременности; вы должны использовать надёжный метод контрацепции во время применения Узпруво и в течение как минимум 15 недель после прекращения лечения Узпруво.
• Устекинумаб может проникать к плоду через плаценту. Если вы получали Узпруво во время беременности, у вашего ребёнка может быть повышенный риск инфицирования.
• Если вы получали Узпруво во время беременности, важно сообщить об этом педиатру и другим медицинским работникам до вакцинации вашего ребёнка. Если вы получали Узпруво во время беременности, живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (используется для профилактики туберкулёза), не рекомендуются для вашего ребёнка в первые двенадцать месяцев после рождения, если только педиатр не посоветует иное.
• Устекинумаб может выделяться в грудное молоко в очень небольших количествах. Если вы кормите грудью или планируете кормление грудью, проконсультируйтесь с врачом. Вы и ваш врач решите, следует ли вам кормить грудью или применять Узпруво. Одновременно делать и то, и другое нельзя.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Устекинумаб не влияет или влияет пренебрежимо слабо на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Узпруво содержит полисорбат 80
Этот препарат содержит 0,04 мг полисорбата 80 на каждый мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас известные аллергии.

3. Как применять Узпруво

Узпруво предназначен для применения под руководством и наблюдением врача, имеющего опыт лечения заболеваний, при которых показан Узпруво.
Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом. Обсудите с врачом, когда вам следует делать инъекции и посещать последующие контрольные осмотры.
Какая доза Узпруво применяется
Врач определит, какая доза Узпруво вам необходима и как долго следует проводить лечение.
Взрослым от 18 лет
Псориаз и псориатический артрит

• Рекомендуемая начальная доза составляет 45 мг Узпруво. Пациенты с массой тела более 100 килограммов (кг) могут начать с дозы 90 мг вместо 45 мг.
• Через 4 недели после начальной дозы вы получите следующую дозу, затем последующие дозы — каждые 12 недель. Обычно последующие дозы такие же, как и начальная.

Болезнь Крона

• В ходе лечения первая доза Узпруво в количестве около 6 мг/кг вводится врачом в виде внутривенной инфузии (вливания в вену на руке). После начальной дозы вы получите дозу Узпруво 90 мг через 8 недель, затем каждые 12 недель — путем подкожной инъекции (подкожное введение).
• У некоторых пациентов после первой подкожной инъекции доза Узпруво 90 мг может вводиться каждые 8 недель. Врач определит, когда следует вводить следующую дозу.

Дети и подростки от 6 лет
Псориаз

• Врач рассчитает правильную дозу, включая количество (объём) Узпруво, которое необходимо ввести, чтобы обеспечить правильную дозу. Правильная доза будет зависеть от массы тела ребёнка на момент введения каждой дозы.
• Для детей и подростков, которым требуется доза менее 45 мг, доступен флакон объёмом 45 мг.
• Если масса тела менее 60 кг, рекомендуемая доза составляет 0,75 мг Узпруво на 1 кг массы тела.
• Если масса тела составляет от 60 кг до 100 кг, рекомендуемая доза составляет 45 мг Узпруво.
• Если масса тела превышает 100 кг, рекомендуемая доза составляет 90 мг Узпруво.
• Через 4 недели после начальной дозы вы должны получить следующую дозу, затем последующие дозы — каждые 12 недель.

Дети массой не менее 40 кг
Болезнь Крона

• В ходе лечения первая доза Узпруво в количестве около 6 мг/кг вводится врачом в виде внутривенной инфузии (вливания в вену на руке). Через 8 недель после начальной дозы вы получите следующую дозу Узпруво 90 мг, затем последующие дозы — каждые 12 недель путем подкожной инъекции (подкожное введение).
• У некоторых пациентов после первой подкожной инъекции доза Узпруво 90 мг может вводиться каждые 8 недель. Врач определит, когда следует вводить следующую дозу.

Как вводится Узпруво

• Узпруво вводится подкожно («подкожное введение»). В начале лечения Узпруво может вводить медицинский или сестринский персонал.
• Однако вы и ваш врач можете решить, можете ли вы самостоятельно вводить Узпруво. В этом случае вас научат, как вводить Узпруво самостоятельно.
• Инструкции по введению Узпруво см. в разделе «Инструкции по применению» в конце данной инструкции. Сообщите врачу, если у вас возникнут вопросы по поводу самостоятельного введения инъекции.

Если вы применили Узпруво в большей дозе, чем нужно
Если вы применили или получили слишком много Узпруво, немедленно сообщите врачу или фармацевту. Всегда носите с собой упаковку препарата, даже если она пуста.
Если вы забыли применить Узпруво
Если вы забыли применить дозу, свяжитесь с врачом или фармацевтом. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Узпруво
Прекращение применения Узпруво не является опасным. Однако, если вы прекратите лечение, симптомы заболевания могут вновь появиться.
Если у вас возникнут вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Тяжелые побочные эффекты
Некоторые пациенты могут испытывать тяжелые побочные эффекты, требующие срочного лечения.
Аллергические реакции — они могут потребовать срочного лечения, поэтому немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь за неотложной медицинской помощью, если вы заметили один из следующих признаков.

• Тяжелые аллергические реакции («анафилаксия») редки у пациентов, принимающих устекинумаб (могут возникать у до 1 человека из 1 000). Симптомы включают: затруднённое дыхание или глотание, низкое кровяное давление, которое может вызывать головокружение или ощущение лёгкости в голове, отёк лица, губ, рта или горла.
• Общие признаки аллергической реакции включают сыпь и крапивницу (могут возникать у до 1 человека из 100).

В редких случаях у пациентов, получающих устекинумаб, сообщалось о развитии аллергических реакций в лёгких и воспалении лёгких. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся симптомы, такие как кашель, одышка и лихорадка.
Если у вас возникла тяжёлая аллергическая реакция, врач может решить, что вы больше не должны применять Узпруво.
Инфекции — они могут потребовать срочного лечения, поэтому немедленно свяжитесь с врачом, если вы заметили один из следующих признаков.

• Инфекции носа и горла и простуда — частые (могут возникать у до 1 человека из 10).
• Инфекции грудной клетки — нечастые (могут возникать у до 1 человека из 100).
• Воспаление подкожной клетчатки («флегмона») — нечастые (могут возникать у до 1 человека из 100).
• Опоясывающий лишай (болезненная сыпь с пузырьками) — нечастые (могут возникать у до 1 человека из 100).

Узпруво может снижать способность организма бороться с инфекциями. Некоторые инфекции могут стать тяжёлыми и могут быть вызваны вирусами, грибками, бактериями (включая туберкулёз) или паразитами, включая инфекции, которые возникают преимущественно у людей с ослабленной иммунной системой (оппортунистические инфекции). У пациентов, получавших устекинумаб, сообщалось об оппортунистических инфекциях головного мозга (энцефалит, менингит), лёгких и глаз.
Вы должны обращать внимание на признаки инфекции во время применения Узпруво. К ним относятся:

• лихорадка, симптомы, напоминающие грипп, ночная потливость, потеря веса
• ощущение усталости или одышки, постоянный кашель
• ощущение жара, покраснение и болезненность кожи, болезненная сыпь с пузырьками
• жжение при мочеиспускании
• диарея
• нарушение зрения или потеря зрения
• головная боль, скованность шеи, чувствительность к свету, тошнота или спутанность сознания

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили любой из этих признаков инфекции. Они могут быть признаками инфекций, таких как инфекции грудной клетки, инфекции кожи, опоясывающий лишай или оппортунистические инфекции, которые могут привести к тяжёлым осложнениям. Обратитесь к врачу, если у вас возникла любая инфекция, которая не проходит или продолжает повторяться. Врач может принять решение о прекращении применения Узпруво до тех пор, пока инфекция не исчезнет. Кроме того, сообщите врачу, если у вас есть порезы или открытые раны, которые могут инфицироваться.
Шелушение кожи — усиление покраснения и шелушение кожи на большой площади тела могут быть симптомами эритродермического псориаза или эксфолиативного дерматита, которые являются тяжёлыми заболеваниями кожи. Если вы заметили один из этих признаков, немедленно сообщите об этом врачу.
Другие побочные эффекты
Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 человека из 10)

• Диарея
• Тошнота
• Рвота
• Ощущение усталости
• Головокружение
• Головная боль
• Зуд
• Боль в спине, мышцах или суставах
• Боль в горле
• Покраснение и боль в месте инъекции
• Синусит

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у до 1 человека из 100)

• Зубные инфекции
• Грибковая инфекция влагалища
• Депрессия
• Заложенность или выделения из носа
• Кровотечение, синяки, скованность, отёк и зуд в месте инъекции
• Ощущение слабости
• Опущение века и расслабление мышц с одной стороны лица («паралич лица» или «паралич Белла»), который обычно является временным
• Изменение псориаза с покраснением и новыми мелкими жёлтыми или белыми пузырьками на коже, иногда сопровождающимися лихорадкой (пустулёзный псориаз)
• Шелушение кожи (эксфолиация кожи)
• Угри

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 человека из 1 000)

• Покраснение и шелушение кожи на большой площади тела, которые могут сопровождаться зудом или болью (эксфолиативный дерматит). Подобные симптомы иногда развиваются как естественное прогрессирование определённых форм псориаза (эритродермический псориаз)
• Воспаление мелких кровеносных сосудов, которое может привести к сыпи с мелкими красными или фиолетовыми бугорками, лихорадке или боли в суставах (васкулит)

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 человека из 10 000)

• Образование пузырей на коже с возможным покраснением, зудом и болью (буллёзный пемфигоид).
• Кожный волчаночный или волчанкоподобный синдром (красная, возвышающаяся и шелушащаяся сыпь на участках кожи, подвергшихся воздействию солнечного света, иногда с болями в суставах).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Узпруво

• Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
• Храните в холодильнике (2°C – 8°C). Не замораживать.
• Держите предварительно заполненный шприц в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
• Перед введением дождитесь, чтобы Узпруво достиг комнатной температуры (примерно 30 минут).
• При необходимости отдельные предварительно заполненные шприцы Узпруво можно хранить при комнатной температуре до 30°C в течение одного периода не более 30 дней в оригинальной упаковке для защиты от света. После извлечения из холодильника отметьте дату на внешней упаковке в специально отведённом для этого месте, когда шприц следует утилизировать. Дата утилизации не должна превышать первоначальную дату окончания срока годности, указанную на упаковке. После того как шприц был хранился при комнатной температуре (до 30°C), его нельзя возвращать в холодильник. Утилизируйте шприц, если он не был использован в течение 30 дней при комнатной температуре или по истечении первоначальной даты окончания срока годности, в зависимости от того, какая дата наступит раньше.
• Не взбалтывайте предварительно заполненные шприцы. Интенсивное и продолжительное встряхивание может повредить препарат.

Не используйте этот препарат

• После даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи EXP или Scad («Срок годности»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Если жидкость изменила цвет, стала мутной или в ней видны посторонние плавающие частицы (см. раздел 6 «Описание внешнего вида Узпруво и содержимое упаковки»).
• Если вы знаете или подозреваете, что препарат подвергался воздействию экстремальных температур (например, был случайно заморожен или нагрет).
• Если препарат был интенсивно взболтан.

Узпруво предназначен для однократного использования. Неиспользованную часть препарата, оставшуюся в шприце, необходимо утилизировать. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Узпруво

• Действующее вещество — устекинумаб. Каждый одноразовый шприц-дозатор содержит 45 мг устекинумаба в 0,5 мл.
• Другие компоненты: гистидин, гидрохлорид моногидрата гистидина, полисорбат 80 (Е433), сахароза, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Узпруво и содержимое упаковки
Узпруво — прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор для инъекий, практически не содержащий видимых частиц. Препарат выпускается в картонной упаковке, содержащей 1 однократную дозу в одноразовом стеклянном шприце-дозаторе объёмом 1 мл. Каждый одноразовый шприц-дозатор содержит 45 мг устекинумаба в 0,5 мл раствора для инъекий.
Держатель регистрационного удостоверения
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Bad Vilbel
Германия
Производители
Alvotech Hf
Sæmundargata 15-19
Рейкьявик, 102
Исландия
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Bad Vilbel
Германия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия (België/Belgique/Belgien) Литва (Lietuva)
EG (Eurogenerics) NV UAB „STADA Baltics“
Тел.: +32 24797878 Тел.: +370 52603926
Болгария (България) Люксембург (Luxembourg/Luxemburg)
STADA Bulgaria EOOD EG (Eurogenerics) NV
Тел.: +359 29624626 Тел./Tél.: +32 24797878
Чешская Республика (Česká republika) Венгрия (Magyarország)
STADA PHARMA CZ s.r.o. STADA Hungary Kft
Тел.: +420 257888111 Тел.: +36 18009747
Дания (Danmark) Мальта (Malta)
STADA Nordic ApS Pharma.MT Ltd
Тел.: +45 44859999 Тел.: +356 21337008
Германия (Deutschland) Нидерланды (Nederland)
STADAPHARM GmbH Centrafarm B.V.
Тел.: +49 61016030 Тел.: +31 765081000
Эстония (Eesti) Норвегия (Norge)
UAB „STADA Baltics“ STADA Nordic ApS
Тел.: +372 53072153 Тел.: +45 44859999
Греция (Ελλάδα) Австрия (Österreich)
DEMO S.A. Pharmaceutical Industry STADA Arzneimittel GmbH
Тел.: +30 2108161802 Тел.: +43 136785850
Испания (España) Польша (Polska)
Laboratorio STADA, S.L. STADA Pharm Sp. z.o.o.
Тел.: +34 934738889 Тел.: +48 227377920
Франция (France) Португалия (Portugal)
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Stada, Lda.
Тел.: +33 146948686 Тел.: +351 211209870
Хорватия (Hrvatska) Румыния (România)
STADA d.o.o. STADA M&D SRL
Тел.: +385 13764111 Тел.: +40 213160640
Ирландия (Ireland) Словения (Slovenija)
Clonmel Healthcare Ltd. Stada d.o.o.
Тел.: +353 526177777 Тел.: +386 15896710
Исландия (Ísland) Словакия (Slovenská republika)
STADA Arzneimittel AG STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.
Тел.: +49 61016030 Тел.: +421 252621933
Италия (Italia) Финляндия (Suomi/Finland)
EG SpA STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike
Тел.: +39 028310371 Тел.: +358 207416888
Кипр (Κύπρος) Швеция (Sverige)
DEMO S.A. Pharmaceutical Industry STADA Nordic ApS
Тел.: +30 2108161802 Тел.: +45 44859999
Латвия (Latvija)
UAB „STADA Baltics“
Тел.: +371 28016404
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu .
Подробная информация об этом препарате, включая видео по использованию одноразового шприца-дозатора, доступна при сканировании QR-кода, приведённого ниже или на внешней упаковке, с помощью смартфона. Та же информация доступна по следующему URL-адресу: uzpruvopatients.com
QR-код для включения
Инструкции по применению
ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Узпруво 45 мг раствор для инъекий в одноразовом шприце-дозаторе
устекинумаб
для подкожного введения
Внимательно прочитайте эти инструкции перед применением Узпруво — раствора для инъекий в одноразовом шприце-дозаторе
В начале лечения врач или медицинский работник окажет вам помощь при первом введении препарата. Однако вы и ваш врач можете решить, что вы сможете самостоятельно вводить Узпруво. В этом случае вас научат, как правильно делать себе инъекции. Обратитесь к врачу, если у вас возникнут вопросы по самостоятельному введению препарата.
Важная информация:

• Только для подкожного введения
• Не смешивайте Узпруво с другими инъекционными растворами
• Не взбалтывайте одноразовые шприцы-дозаторы Узпруво, поскольку взбалтывание может повредить препарат. Не используйте препарат, если он был сильно взболтан. Возьмите новый одноразовый шприц-дозатор.

Проверьте одноразовый шприц-дозатор, чтобы убедиться в следующем:

• количество одноразовых шприцов-дозаторов и доза соответствуют назначению; если ваша доза составляет 45 мг, вы используете один одноразовый шприц-дозатор Узпруво 45 мг; если ваша доза составляет 90 мг, вы используете два одноразовых шприца-дозатора Узпруво по 45 мг и вам необходимо сделать две инъекции. Выберите для этих инъекций две разные области тела (например, одну инъекцию — в правое бедро, другую — в левое бедро) и вводите препарат последовательно одну за другой
• препарат соответствует назначенному
• срок годности препарата не истёк
• одноразовый шприц-дозатор не повреждён
• раствор в одноразовом шприце-дозаторе прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый и практически не содержит видимых частиц
• раствор в одноразовом шприце-дозаторе не замерзал
• раствор достиг комнатной температуры (примерно через полчаса).

На рисунке 1 показан внешний вид одноразового шприца-дозатора Узпруво

Поршень Корпус шприца Игла Колпачок иглы
Рисунок 1

1. Подготовка материалов:

Соберите необходимые материалы для приготовления и введения инъекции. Вам понадобятся:

• Антисептические салфетки
• Ватные шарики или марлевые салфетки
• Пластырь
• Предписанная доза Узпруво (см. Рисунок 1)
• Контейнер для утилизации острых предметов, устойчивый к проколам (не входит в комплект). См. Рисунок 2.
  Возьмите все необходимое и разместите на чистой поверхности.

Рисунок 2

2. Выбор и подготовка места для инъекции:

Выберите место для инъекции (см. рисунок 3).

• Узпруво вводится путем подкожной инъекции (под кожу)
• Выберите участок тела для инъекции. Подходящими местами являются верхняя часть бедра или область живота (абдомен) на расстоянии не менее 5 см от пупка
• Если вам помогает при введении кто-то другой, можно также использовать верхнюю часть плеча или ягодицы (см. рисунок 3)
• Каждый раз используйте новое место для инъекции. Не вводите инъекцию в участки кожи, которые чувствительны, покраснели, опухли, повреждены или уплотнены

Области, выделенные жёлтым, — это рекомендованные места для инъекции
Рисунок 3
Подготовка места инъекции

• Тщательно вымойте руки с мылом и тёплой водой
• Протрите кожу в месте предполагаемой инъекции антисептической салфеткой
• Больше не прикасайтесь к этой области до момента введения инъекции. Дайте коже полностью высохнуть перед инъекцией
• Не проветривайте и не дуйте на обработанный участок кожи
• Не вводите инъекцию через одежду

3. Снимите колпачок иглы (см. рисунок 4):

• Когда вы будете готовы ввести Узпруво, снимите колпачок иглы
• Не прикасайтесь к поршню при снятии колпачка иглы
• Удерживайте корпус предварительно заполненного шприца одной рукой и снимите колпачок иглы (см. рисунок 4)
• Утилизируйте колпачок иглы в мусорное ведро. Не надевайте колпачок повторно
• Возможно, вы увидите каплю жидкости на конце иглы. Это нормально
• Не прикасайтесь к игле и избегайте контакта иглы с любыми поверхностями
• Введите дозу немедленно после снятия колпачка иглы

Рисунок 4

4. Введение дозы:

Возьмите шприц:

• Держите корпус предварительно заполненного шприца одной рукой между большим и указательным пальцами (см. Рисунок 5).
• Не используйте предварительно заполненный шприц, если на нем отсутствует защитный колпачок иглы. В этом случае обратитесь к врачу или фармацевту за инструкцией.
• Ни в коем случае не оттягивайте поршень назад.

Рисунок 5
Захватите кожу и введите иглу:

• Другой рукой аккуратно соберите чистый участок кожи в складку и крепко удерживайте её.
• Быстрым движением, подобным выстрелу из лука, введите иглу в кожу под углом примерно 45 градусов, продолжая удерживать кожу в складке (см. Рисунок 6).

Рисунок 6
Введение лекарственного средства:

• Введите всю жидкость, используя большой палец для полного выдвижения поршня до конца, пока предварительно заполненный шприц не опустеет полностью (см. Рисунок 7).

Рисунок 7
Извлечение иглы:

• Когда поршень будет полностью выдвинут, продолжайте оказывать давление на головку поршня. Извлеките иглу из кожи и отпустите кожу.
• Медленно уберите большой палец с головки поршня. Поршень поднимется вместе с пальцем, и игла автоматически втянется в защитный кожух иглы (см. Рисунок 8).

Рисунок 8

5. После инъекции:

• После завершения инъекции прижмите ватный тампон или марлевую салфетку к месту инъекции на несколько секунд (см. рисунок 9).
• Возможно незначительное кровотечение в месте инъекции. Это нормально.
• Не растирайте кожу в месте инъекции.
• При необходимости место инъекции можно закрыть небольшим пластырем.

Рисунок 9

6 Утилизация:

• Сразу после использования поместите использованные шприцы в прочный, устойчивый к проколам контейнер, например, в контейнер для острых медицинских отходов, в соответствии с местными правилами. Не выбрасывайте (не утилизируйте) шприцы в бытовые отходы (см. рисунок 10).
• Антисептические салфетки, ватные тампоны или марлю, а также упаковку выбрасывайте в мусор.
• Никогда не используйте шприц повторно — это важно для вашей безопасности, здоровья и безопасности окружающих.

Рисунок 10

Листовка-вкладыш: информация для пользователя

Раствор Узпруво 90 мг для инъекций в предварительно заполненном шприце

устекинумаб
Лекарственное средство, находящееся под дополнительным контролем. Это позволит быстро выявлять новые сведения о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах, возникающих во время приёма этого лекарственного средства. См. конец раздела 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием данного лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Эта инструкция предназначена для лиц, принимающих данное лекарственное средство. Если вы являетесь родителем или лицом, ухаживающим за ребёнком, которому необходимо вводить Узпруво, внимательно прочитайте эту информацию перед введением.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Узпруво и для чего оно применяется
2. Что следует знать перед применением Узпруво
3. Как применять Узпруво
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Узпруво
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Узпруво и для чего оно применяется

Что такое Узпруво
Узпруво содержит действующее вещество «устекинумаб» — моноклональное антитело.
Моноклональные антитела — это белки, которые распознают и связываются с определёнными специфическими белками в организме.
Узпруво относится к группе лекарственных средств, называемых «иммунодепрессанты». Эти препараты частично подавляют активность иммунной системы.

Для чего применяется Узпруво
Узпруво используется для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• бляшечный псориаз (у взрослых и детей с 6 лет)
• псориатический артрит (у взрослых)
• болезнь Крона средней и тяжёлой степени тяжести у взрослых и детей с массой тела не менее 40 кг

Бляшечный псориаз
Бляшечный псориаз — это заболевание кожи, при котором возникает воспаление кожи и ногтей.
Узпруво уменьшает воспаление и другие признаки заболевания.
Узпруво применяется у взрослых с бляшечным псориазом средней и тяжёлой степени тяжести, которым не могут быть назначены циклоспорин, метотрексат или фототерапия, либо при неэффективности этих методов лечения.
Узпруво применяется у детей и подростков в возрасте от 6 лет с бляшечным псориазом средней и тяжёлой степени тяжести, которым фототерапия или другие системные терапии не переносятся, либо при неэффективности этих методов лечения.

Псориатический артрит
Псориатический артрит — это воспалительное заболевание суставов, обычно протекающее на фоне псориаза.
Если у вас активный псориатический артрит, сначала вам будут назначены другие лекарственные препараты.
Если вы не реагируете на них должным образом, вам может быть назначен Узпруво для:

• уменьшения признаков и симптомов заболевания
• улучшения физической функции
• замедления повреждения суставов

Болезнь Крона
Болезнь Крона — это воспалительное заболевание кишечника.
Если у вас болезнь Крона, сначала вам будут назначены другие лекарственные препараты.
Если вы не реагируете на них в достаточной степени или не переносите их, вам может быть назначен Узпруво для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

2. Что необходимо знать перед применением Узпруво

Не используйте Узпруво

• Если у вас аллергия на устекинумаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас имеется активная инфекция, которую ваш врач считает важной.

Если вы не уверены, относится ли к вам какое-либо из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Узпруво.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Узпруво. Врач проверит ваше состояние здоровья перед каждым лечением. Обязательно сообщите врачу о всех имеющихся у вас заболеваниях перед каждым сеансом лечения. Кроме того, сообщите врачу, если в последнее время вы контактировали с людьми, у которых могла быть туберкулёз. Врач проведёт осмотр и обследование на туберкулёз до введения Узпруво. Если врач определит, что у вас высокий риск туберкулёза, вам могут назначить лекарства для лечения туберкулёза.
Осторожность в отношении серьёзных побочных эффектов
Узпруво может вызывать серьёзные побочные эффекты, включая аллергические реакции и инфекции. Во время приёма Узпруво необходимо обращать внимание на определённые признаки заболеваний. См. раздел «Серьёзные побочные эффекты» в пункте 4 для полного перечня этих побочных эффектов.
Перед применением Узпруво проконсультируйтесь с врачом

• Если ранее у вас возникала аллергическая реакция на Узпруво. Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены.

• Если у вас ранее был любой вид рака — это связано с тем, что иммуносупрессоры, такие как Узпруво, частично ослабляют иммунную систему. Это может увеличить риск развития рака.

• Если вы ранее лечили псориаз другими биологическими препаратами (лекарственное средство, полученное из биологического источника и обычно вводимое в виде инъекции) — риск рака может быть выше.

• Если у вас есть или недавно была инфекция.

• Если у вас появлялись новые или изменённые поражения в области псориаза или на нормальной коже.

• Если вы принимаете любое другое лечение от псориаза и/или псориатического артрита — например, другой иммуносупрессор или фототерапию (когда тело подвергается воздействию ультрафиолетового (УФ) света). Эти методы лечения также могут частично снижать активность иммунной системы. Совместное применение этих терапий с Узпруво не изучалось. Однако возможно, что это может увеличить риск заболеваний, связанных со снижением активности иммунной системы.

• Если вы используете или ранее использовали инъекции для лечения аллергии — неизвестно, может ли Узпруво повлиять на них.

• Если вам 65 лет или более — у вас может быть повышенный риск инфицирования.

Если вы не уверены, относится ли к вам какое-либо из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом лечения Узпруво.
Во время лечения устекинумабом у некоторых пациентов наблюдались реакции, схожие с волчанкой, включая кожный волчанок или синдром, подобный волчанке (волчаночноподобный синдром). Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляется красная, возвышающаяся, шелушащаяся сыпь, иногда с более тёмным краем, на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, или возникают боли в суставах.
Инфаркт и инсульт
В одном из исследований у пациентов с псориазом, получавших устекинумаб, наблюдались инфаркт и инсульт. Врач будет регулярно проверять факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний и инсульта, чтобы убедиться в их надлежащем лечении. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются боль в груди, слабость или необычное ощущение с одной стороны тела, опущение лица, нарушения речи или зрения.
Дети и подростки
Узпруво не рекомендуется для лечения детей и подростков с псориазом младше 6 лет, детей с болезнью Крона с массой тела менее 40 кг или для лечения детей младше 18 лет с псориатическим артритом, поскольку его эффективность и безопасность не изучались в этой возрастной группе.
Другие лекарства, вакцины и Узпруво
Сообщите врачу или фармацевту:

• если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
• если вы недавно были вакцинированы или планируете вакцинацию. Некоторые виды вакцин (живые вакцины) не следует вводить во время применения Узпруво.
• если вы получали Узпруво во время беременности, сообщите педиатру вашего ребёнка о лечении Узпруво до того, как ваш ребёнок получит любую вакцину, включая живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (используется для профилактики туберкулёза). Если вы получали Узпруво во время беременности, живые вакцины не рекомендуются для вашего ребёнка в первые двенадцать месяцев после рождения, если только педиатр вашего ребёнка не посоветует иное.

Беременность и грудное вскармливание

• Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.

• У новорождённых, подвергшихся воздействию устекинумаба в утробе матери, не наблюдалось повышенного риска врождённых пороков. Однако опыт применения устекинумаба у беременных женщин ограничен. Поэтому предпочтительно избегать применения Узпруво во время беременности.

• Женщинам детородного возраста рекомендуется избегать беременности; вы должны использовать надёжный метод контрацепции во время применения Узпруво и в течение как минимум 15 недель после прекращения лечения Узпруво.

• Устекинумаб может проникать к плоду через плаценту. Если вы получали Узпруво во время беременности, у вашего ребёнка может быть повышенный риск инфицирования.

• Если вы получали Узпруво во время беременности, важно, чтобы вы сообщили об этом педиатру и другим медицинским работникам до того, как ваш ребёнок получит любую вакцину. Если вы получали Узпруво во время беременности, живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (используется для профилактики туберкулёза), не рекомендуются для вашего ребёнка в первые двенадцать месяцев после рождения, если только педиатр не посоветует иное.

• Устекинумаб может выделяться в грудное молоко в очень незначительных количествах. Если вы кормите грудью или планируете кормление, проконсультируйтесь с врачом. Вы и врач решите, следует ли вам кормить грудью или применять Узпруво. Одновременно делать и то, и другое нельзя.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Устекинумаб не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами или механизмами.
Узпруво содержит полисорбат 80
Этот препарат содержит 0,04 мг полисорбата 80 на каждый мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас известные аллергии.

3. Как применять Узпруво

Узпруво предназначен для применения под руководством и наблюдением врача, имеющего опыт лечения заболеваний, при которых показан Узпруво.
Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом. Обсудите с врачом, когда вам следует делать инъекции и последующие контрольные визиты.

Какое количество Узпруво вводится
Ваш врач определит, сколько Узпруво вам необходимо и как долго следует проводить лечение.

Взрослым от 18 лет

Псориаз и псориатический артрит

• Рекомендуемая начальная доза составляет 45 мг Узпруво. Пациентам с массой тела более 100 килограммов (кг) можно начинать с дозы 90 мг вместо 45 мг.
• Через 4 недели после начальной дозы вы получите следующую дозу, а затем каждые 12 недель. Последующие дозы, как правило, такие же, как и начальная доза.

Болезнь Крона

• В ходе лечения первая доза около 6 мг/кг Узпруво вводится врачом в виде внутривенной инфузии (вливания в вену на руке). После начальной дозы вы получите следующую дозу 90 мг Узпруво через 8 недель, а затем каждые 12 недель подкожной инъекцией (субкутанно).
• У некоторых пациентов после первой подкожной инъекции дозу 90 мг Узпруво можно вводить каждые 8 недель. Врач определит, когда необходимо вводить следующую дозу.

Детям и подросткам от 6 лет

Псориаз

• Врач рассчитает правильную дозу, включая количество (объём) Узпруво, которое необходимо ввести, чтобы обеспечить правильную дозировку. Правильная доза будет зависеть от массы тела ребёнка на момент введения каждой дозы.
• Для детей и подростков, которым требуется доза менее 45 мг, имеется флакон объёмом 45 мг.
• Если масса тела менее 60 кг, рекомендуемая доза составляет 0,75 мг Узпруво на 1 кг массы тела.
• Если масса тела составляет от 60 кг до 100 кг, рекомендуемая доза составляет 45 мг Узпруво.
• Если масса тела превышает 100 кг, рекомендуемая доза составляет 90 мг Узпруво.
• Через 4 недели после начальной дозы вы должны получить следующую дозу, а затем каждые 12 недель.

Детям с массой тела не менее 40 кг

Болезнь Крона

• В ходе лечения первая доза около 6 мг/кг Узпруво вводится врачом в виде внутривенной инфузии (вливания в вену на руке). Через 8 недель после начальной дозы вы получите следующую дозу 90 мг Узпруво, а затем каждые 12 недель подкожной инъекцией (субкутанно).
• У некоторых пациентов после первой подкожной инъекции дозу 90 мг Узпруво можно вводить каждые 8 недель. Врач определит, когда необходимо вводить следующую дозу.

Как вводится Узпруво

• Узпруво вводится подкожной инъекцией («субкутанно»). В начале лечения Узпруво может вводить медицинский персонал.
• Однако вы и ваш врач можете решить, можете ли вы самостоятельно вводить Узпруво. В этом случае вас научат, как правильно вводить Узпруво самостоятельно.
• Инструкции по введению Узпруво смотрите в разделе «Инструкции по применению» в конце данной инструкции. Сообщите врачу, если у вас возникнут вопросы по самостоятельному введению инъекции.

Если вы применили Узпруво в дозе больше рекомендованной
Если вы применили или получили слишком много Узпруво, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту. Всегда берите с собой упаковку препарата, даже если она пуста.

Если вы забыли применить Узпруво
Если вы забыли ввести дозу, немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Узпруво
Прекращение применения Узпруво не является опасным. Однако, если вы прекратите лечение, симптомы заболевания могут вернуться.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

У некоторых пациентов могут возникать тяжелые побочные эффекты, требующие неотложного лечения.

Аллергические реакции — они могут потребовать экстренной терапии, поэтому немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь за неотложной медицинской помощью, если вы заметили один из следующих признаков:

• Тяжелые аллергические реакции («анафилаксис») — редки у пациентов, принимающих устекинумаб (могут наблюдаться у 1 пациента из 1 000). Симптомы включают:
  o затруднённое дыхание или глотание,
  o низкое кровяное давление, которое может вызывать головокружение или ощущение лёгкости в голове,
  o отёк лица, губ, рта или горла.

• Распространённые признаки аллергической реакции — сыпь и крапивница (могут наблюдаться у 1 пациента из 100).

В редких случаях у пациентов, получающих устекинумаб, отмечались аллергические реакции со стороны лёгких и воспаление лёгочной ткани. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся такие симптомы, как кашель, одышка и лихорадка.

Если у вас возникла тяжёлая аллергическая реакция, врач может принять решение о том, что вы больше не должны применять Узпруво.

Инфекции — они могут потребовать срочного лечения, поэтому немедленно свяжитесь с врачом, если вы заметили один из следующих признаков:

• Инфекции носа и горла, а также обычная простуда — распространённые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 пациента из 10).
• Инфекции грудной клетки — нечастые (могут наблюдаться у 1 пациента из 100).
• Воспаление подкожной ткани («целлюлит») — нечастое (может наблюдаться у 1 пациента из 100).
• Опоясывающий лишай (болезненная высыпания с пузырьками) — нечастое (может наблюдаться у 1 пациента из 100).

Узпруво может снижать способность организма бороться с инфекциями. Некоторые инфекции могут стать тяжёлыми и включать инфекции, вызванные вирусами, грибками, бактериями (включая возбудителя туберкулёза) или паразитами, в том числе инфекции, которые обычно возникают у людей со сниженным иммунитетом (оппортунистические инфекции). У пациентов, получавших устекинумаб, сообщалось об оппортунистических инфекциях головного мозга (энцефалит, менингит), лёгких и глаз.

Во время применения Узпруво вы должны обращать внимание на признаки инфекции. К ним относятся:

• лихорадка, симптомы, напоминающие грипп, ночные поты, потеря веса,
• ощущение усталости или одышки, постоянный кашель,
• ощущение жара, покраснение и болезненность кожи, или болезненная высыпания с пузырьками,
• жжение при мочеиспускании,
• диарея,
• нарушение зрения или потеря зрения,
• головная боль, скованность шеи, чувствительность к свету, тошнота или спутанность сознания.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили любой из этих признаков инфекции. Они могут быть симптомами таких инфекций, как инфекции грудной клетки, инфекции кожи, опоясывающий лишай или оппортунистические инфекции, которые могут привести к тяжёлым осложнениям. Обратитесь к врачу, если у вас возникает любая инфекция, которая не проходит или повторяется. Врач может принять решение о временном прекращении применения Узпруво до тех пор, пока инфекция не будет устранена. Также сообщите врачу, если у вас есть порезы или открытые раны, которые могут инфицироваться.

Шелушение кожи — усиление покраснения и шелушение кожи на большой площади тела могут быть симптомами эритродермической псориаза или эксфолиативного дерматита, которые являются тяжёлыми заболеваниями кожи. Если вы заметили один из этих признаков, немедленно сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 пациента из 10):

• Диарея
• Тошнота
• Рвота
• Ощущение усталости
• Головокружение
• Головная боль
• Зуд
• Боль в спине, мышцах или суставах
• Боль в горле
• Покраснение и боль в месте инъекции
• Синусит

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 пациента из 100):

• Заболевания зубов
• Грибковая инфекция влагалища
• Депрессия
• Заложенность или выделения из носа
• Кровотечение, синяки, скованность, отёк и зуд в месте инъекции
• Ощущение слабости
• Опущение века и расслабление мышц с одной стороны лица («лицевой паралич» или «паралич Белла»), который обычно является временным
• Изменение течения псориаза с покраснением и появлением новых мелких жёлтых или белых пузырьков на коже, иногда сопровождающихся лихорадкой (пустулёзный псориаз)
• Шелушение кожи (эксфолиация кожи)
• Акне

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 пациента из 1 000):

• Покраснение и шелушение кожи на большой площади тела, которые могут сопровождаться зудом или болью (эксфолиативный дерматит). Подобные симптомы иногда развиваются как естественное прогрессирование псориаза (эритродермический псориаз).
• Воспаление мелких кровеносных сосудов, которое может привести к высыпаниям с мелкими красными или фиолетовыми бугорками, лихорадке или боли в суставах (васкулит).

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 пациента из 10 000):

• Образование пузырей на коже, которые могут сопровождаться покраснением, зудом и болью (буллёзный пемфигоид).
• Кожный волчанка или синдром, сходный с волчанкой (появление красной, возвышающейся и шелушащейся сыпи на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, иногда с болями в суставах).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Узпруво

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
• Хранить в холодильнике (2°C – 8°C). Не замораживать.
• Держите предварительно заполненный шприц в наружной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
• Перед введением дождитесь, пока Узпруво достигнет комнатной температуры (примерно полчаса).
• При необходимости отдельные предварительно заполненные шприцы Узпруво можно хранить при комнатной температуре до 30°C в течение одного периода не более 30 дней в наружной упаковке для защиты от света. После первого извлечения из холодильника запишите дату утилизации в специально отведённое место на внешней упаковке. Дата утилизации не должна превышать первоначальную дату окончания срока годности, указанную на упаковке. Как только шприц был однажды выдержан при комнатной температуре (до 30°C), его нельзя возвращать в холодильник. Утилизируйте шприц, если он не был использован в течение 30 дней при комнатной температуре или по истечении первоначального срока годности, в зависимости от того, какая дата наступит раньше.
• Не встряхивайте предварительно заполненные шприцы. Сильное и продолжительное встряхивание может повредить препарат.

Не используйте этот препарат

• После даты, указанной на этикетке и упаковке после обозначений EXP или Scad (срок годности). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Если жидкость изменила цвет, мутная или содержит плавающие посторонние частицы (см. раздел 6 «Описание внешнего вида Узпруво и содержимого упаковки»).
• Если вы знаете или подозреваете, что препарат подвергался воздействию экстремальных температур (например, был случайно заморожен или нагрет).
• Если препарат подвергался сильному встряхиванию.

Узпруво предназначен для однократного применения. Неиспользованное количество препарата, оставшееся в шприце, подлежит утилизации.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Узпруво

• Действующее вещество — устекинумаб. Каждый шприц-дозатор содержит 90 мг устекинумаба в 1 мл.
• Другие компоненты: гистидин, гидрохлорид моногидрата гистидина, полисорбат 80 (Е433), сахароза, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Узпруво и содержимое упаковки
Узпруво представляет собой прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор для инъекций, практически не содержащий видимых частиц. Препарат выпускается в картонной упаковке, содержащей 1 или 2 одноразовые дозы в стеклянных предварительно заполненных шприцах объёмом 1 мл. Каждый предварительно заполненный шприц содержит одну дозу устекинумаба 90 мг в 1 мл раствора для инъекций.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Бад-Фильбель
Германия

Производители
Alvotech Hf
Sæmundargata 15-19
Рейкьявик, 102
Исландия
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Бад-Фильбель
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия Литва
EG (Eurogenerics) NV UAB „STADA Baltics“
Тел.: +32 24797878 Тел.: +370 52603926
Болгария Люксембург
STADA Bulgaria EOOD EG (Eurogenerics) NV
Тел.: +359 29624626 Тел.: +32 24797878
Чешская Республика Венгрия
STADA PHARMA CZ s.r.o. STADA Hungary Kft
Тел.: +420 257888111 Тел.: +36 18009747
Дания Мальта
STADA Nordic ApS Pharma.MT Ltd
Тел.: +45 44859999 Тел.: +356 21337008
Германия Нидерланды
STADAPHARM GmbH Centrafarm B.V.
Тел.: +49 61016030 Тел.: +31 765081000
Эстония Норвегия
UAB „STADA Baltics“ STADA Nordic ApS
Тел.: +372 53072153 Тел.: +45 44859999
Греция Австрия
DEMO S.A. Pharmaceutical Industry STADA Arzneimittel GmbH
Тел.: +30 2108161802 Тел.: +43 136785850
Испания Польша
Laboratorio STADA, S.L. STADA Pharm Sp. z o.o.
Тел.: +34 934738889 Тел.: +48 227377920
Франция Португалия
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Stada, Lda.
Тел.: +33 146948686 Тел.: +351 211209870
Хорватия Румыния
STADA d.o.o. STADA M&D SRL
Тел.: +385 13764111 Тел.: +40 213160640
Ирландия Словения
Clonmel Healthcare Ltd. Stada d.o.o.
Тел.: +353 526177777 Тел.: +386 15896710
Исландия Словакия
STADA Arzneimittel AG STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.
Тел.: +49 61016030 Тел.: +421 252621933
Италия Финляндия
EG SpA STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike
Тел.: +39 028310371 Тел.: +358 207416888
Кипр Швеция
DEMO S.A. Pharmaceutical Industry STADA Nordic ApS
Тел.: +30 2108161802 Тел.: +45 44859999
Латвия
UAB „STADA Baltics“
Тел.: +371 28016404

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu .
Подробная информация об этом препарате, включая видео по использованию предварительно заполненного шприца, доступна при сканировании QR-кода, приведённого ниже или на внешней упаковке, с помощью смартфона. Эта же информация доступна по следующему URL-адресу: uzpruvopatients.com
QR-код для включения

Инструкции по применению
ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Узпруво 90 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
устекинумаб
для подкожного введения
Внимательно прочитайте эти инструкции перед использованием раствора для инъекций Узпруво в предварительно заполненном шприце

В начале лечения врач или медицинский работник будет присутствовать при вашей первой инъекции. Однако вы и ваш врач можете принять решение о том, что вы сможете самостоятельно вводить Узпруво. В этом случае вас научат, как делать себе инъекцию самостоятельно. Обратитесь к врачу, если у вас возникнут вопросы по самостоятельному введению препарата.

Важная информация:

• Только для подкожного применения
• Не смешивайте Узпруво с другими инъекционными жидкостями
• Не взбалтывайте предварительно заполненные шприцы с Узпруво, так как это может повредить препарат. Не используйте препарат, если он был сильно взболтан. Возьмите новый предварительно заполненный шприц.

Проверьте предварительно заполненный шприц, чтобы убедиться в следующем:

• Количество предварительно заполненных шприцев и дозировка соответствуют назначенному
• Если ваша доза составляет 90 мг, вы должны использовать один предварительно заполненный шприц Узпруво 90 мг
• Препарат является правильным
• Срок годности препарата не истёк
• Предварительно заполненный шприц не повреждён
• Раствор в предварительно заполненном шприце прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый и практически не содержит видимых частиц
• Раствор в предварительно заполненном шприце не замерзал
• Раствор достиг комнатной температуры (примерно за полчаса)

На рисунке 1 показан внешний вид предварительно заполненного шприца Узпруво

Поршень Корпус шприца Иголка Колпачок иглы
Рисунок 1

1. Подготовьте материалы:

Соберите необходимые материалы для приготовления и введения инъекции. Вам понадобятся:

• Антисептические салфетки
• Ватные шарики или марлевые салфетки
• Пластырь
• Предписанная доза Узпруво (см. Рисунок 1)
• Контейнер для утилизации острых предметов, устойчивый к проколам (не входит в комплект). См. Рисунок 2

Подготовьте все необходимое и разместите на чистой поверхности.

Узпруво Контейнер для
Шприц одноразовый Антисептические салфетки острых предметов
Пластырь Ватный шарик
или марлевая салфетка
Рисунок 2

2. Выбор и подготовка участка тела для инъекции:

Выберите участок для инъекции (см. рисунок 3)

• Узпруво вводится путем подкожной инъекции (под кожу)
• Выберите участок для инъекции. Подходящими участками тела являются верхняя часть бедра или область живота на расстоянии не менее 5 см от пупка
• Если во время инъекции вам помогает другой человек, можно также выбрать верхнюю часть плеча или ягодицы (см. рисунок 3)
• Каждый раз используйте новый участок для инъекции. Не делайте инъекцию в участок кожи, который чувствителен, опухший, покрасневший или уплотнённый

Области, выделенные жёлтым цветом, — это рекомендуемые участки для инъекции
Рисунок 3
Подготовка участка для инъекции

• Тщательно вымойте руки с мылом и тёплой водой
• Протрите кожу в месте предполагаемой инъекции антисептической салфеткой
• Больше не прикасайтесь к этому участку до момента инъекции. Дайте коже высохнуть перед инъекцией
• Не проветривайте и не дуйте на обработанный участок
• Не делайте инъекцию через одежду

3. Снимите колпачок иглы (см. рисунок 4):

• Когда вы будете готовы ввести Узпруво, снимите колпачок иглы
• Не касайтесь поршня при снятии колпачка иглы
• Удерживайте корпус предварительно заполненного шприца одной рукой и снимите колпачок иглы (см. рисунок 4)
• Выбросьте колпачок иглы в мусорное ведро. Не надевайте колпачок обратно
• Возможно, вы также увидите каплю жидкости на конце иглы. Это нормально
• Не прикасайтесь к игле и избегайте контакта иглы с любыми поверхностями
• Введите дозу немедленно после снятия колпачка иглы

Рисунок 4

4. Введение дозы:

Возьмите шприц:

• Удерживайте корпус предварительно заполненного шприца одной рукой между большим и указательным пальцами (см. рисунок 5).
• Не используйте предварительно заполненный шприц, если на нем отсутствует защитный колпачок иглы. В таком случае обратитесь к врачу или фармацевту за инструкцией.
• Никогда не оттягивайте поршень назад.

Рисунок 5

Захватите кожу и введите иглу:

• Другой рукой аккуратно поднимите очищенную область кожи и плотно удерживайте её.
• Быстрым движением, под углом около 45 градусов, введите иглу в кожу, продолжая удерживать кожу в защемлённом состоянии (см. рисунок 6).

Рисунок 6

Введение лекарственного средства:

• Введите всю жидкость, используя большой палец для полного продвижения поршня до конца, пока предварительно заполненный шприц не опустеет полностью (см. рисунок 7).

Рисунок 7

Извлечение иглы:

• Когда поршень будет полностью продвинут, продолжайте оказывать давление на головку поршня. Извлеките иглу из кожи и отпустите кожу.
• Медленно отпустите большой палец от головки поршня. Поршень поднимется вместе с пальцем, и игла автоматически втянется в защитную оболочку иглы (см. рисунок 8).

Рисунок 8

5. После инъекции:

• После завершения инъекции приложите ватный шарик или марлевую салфетку к месту инъекции на несколько секунд (см. рисунок 9).
• Возможно небольшое кровотечение в месте инъекции. Это нормально.
• Не трите кожу в месте инъекции.
• При необходимости место инъекции можно закрыть небольим пластырем.

Рисунок 9
6 Утилизация:

• Сразу после использования поместите использованные шприцы в прочный, устойчивый к проколам контейнер, например, в контейнер для острых предметов, в соответствии с местными правилами. Не выбрасывайте (не утилизируйте) шприцы в бытовые отходы (см. рисунок 10).
• Антисептические салфетки, ватные шарики или марлю, а также упаковку можно утилизировать с бытовыми отходами.
• Никогда не используйте шприц повторно — это важно для вашей безопасности, здоровья и безопасности других людей.

Рисунок 10