ОТУЛФИ

Инструкция по применению: информация для пользователя

Отулфи 130 мг концентрат для раствора для инфузий

устекинумаб

Лекарственное средство подлежит дополнительному контролю. Это позволит быстро выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах, которые возникают во время приема этого лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием данного лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Эта инструкция предназначена для лиц, принимающих данное лекарственное средство.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Отулфи и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Отулфи
3. Как следует применять Отулфи
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Отулфи
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Отулфи и для чего он применяется

Что такое Отулфи
Отулфи содержит действующее вещество «устекинумаб», моноклональное антитело.
Моноклональные антитела — это белки, которые распознают и связываются с определёнными специфическими белками в организме.
Отулфи относится к группе лекарственных средств, называемых «иммунодепрессантами». Эти препараты частично снижают активность иммунной системы.
Для чего применяется Отулфи
Отулфи используется для лечения следующего воспалительного заболевания:

• болезнь Крона умеренной и тяжёлой степени у взрослых и детей с массой тела не менее 40 кг.

Болезнь Крона
Болезнь Крона — это воспалительное заболевание кишечника. При наличии болезни Крона сначала будет проведено лечение другими препаратами. Если они не окажут достаточного эффекта или будут непереносимы, вам могут назначить Отулфи для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

2. Что следует знать перед применением Отулфи

Не используйте Отулфи

• Если у вас аллергия на устекинумаб или на любой другой компонент препарата (перечислены в следующем разделе 6)
• Если у вас активная инфекция, которую, по мнению врача, необходимо учитывать.

Если вы не уверены, относится ли какое-либо из вышеуказанных состояний к вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Отулфи.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Отулфи. Перед началом лечения врач оценит ваше состояние здоровья. Обязательно сообщите врачу о всех имеющихся у вас заболеваниях. Кроме того, сообщите врачу, если в последнее время вы контактировали с людьми, у которых могла быть туберкулёз. Перед введением Отулфи врач осмотрит вас и проведёт обследование на туберкулёз. Если врач определит, что вы подвержены риску туберкулёза, вам могут назначить препараты для лечения туберкулёза.
Осторожность в отношении серьёзных побочных эффектов
Отулфи может вызывать серьёзные побочные эффекты, включая аллергические реакции и инфекции. Во время приёма Отулфи необходимо обращать внимание на определённые признаки заболеваний. См. раздел 4 «Серьёзные побочные эффекты» для полного перечня этих побочных эффектов.
Перед применением Отулфи обратитесь к врачу

• Если у вас ранее была аллергическая реакция на устекинумаб. Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены.
• Если у вас ранее был любой вид рака — поскольку иммуносупрессоры, такие как Отулфи, частично ослабляют иммунную систему. Это может увеличить риск развития рака.
• Если вы ранее лечили псориаз другими биологическими препаратами (лекарственные средства, полученные из биологических источников, обычно вводимые в виде инъекций) — риск развития рака может быть выше.
• Если у вас есть или недавно была инфекция, или у вас имеются аномальные отверстия на коже (фистулы).
• Если у вас ранее появлялись новые или изменённые поражения в области псориаза или на нормальной коже.
• Если вы принимаете любое другое лечение от псориаза и/или псориатического артрита, например, другой иммуносупрессор или фототерапию (лечение организма ультрафиолетовым (UV) светом). Эти методы лечения также могут частично снижать активность иммунной системы. Совместное применение этих терапий с Отулфи не изучалось. Однако это может увеличить риск заболеваний, связанных со снижением иммунитета.
• Если вы используете или ранее использовали инъекции для лечения аллергии — неизвестно, может ли Отулфи повлиять на их действие.
• Если вам 65 лет или более — у вас может быть повышенный риск инфекций. Если вы не уверены, относится ли какое-либо из вышеуказанных состояний к вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом лечения Отулфи.

Во время лечения устекинумабом у некоторых пациентов наблюдались реакции, схожие с волчанкой, включая кожную волчанку или синдром, подобный волчанке (волчаночноподобный синдром). Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появится покраснение кожи, возвышающаяся шелушащаяся сыпь, иногда с более тёмным краем, на участках кожи, подвергавшихся воздействию солнца, или возникнут боли в суставах.
Инфаркт и инсульт
В ходе исследования пациентов с псориазом, получавших устекинумаб, были зафиксированы случаи инфаркта и инсульта. Врач будет регулярно проверять факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний и инсульта, чтобы убедиться в их адекватном лечении. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся боли в груди, слабость или ощущение онемения с одной стороны тела, опущение лица, нарушения речи или зрения.
Дети и подростки
Отулфи не рекомендуется для лечения детей с болезнью Крона, вес которых менее 40 кг, поскольку его применение в этой возрастной группе не изучалось.
Другие лекарственные препараты, вакцины и Отулфи
Сообщите врачу или фармацевту:

• принимаете ли вы в настоящее время, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства
• делали ли вам недавно прививку или предстоит ли она — некоторые виды вакцин (живые вакцины) не следует вводить во время применения Отулфи.
• если вы получали Отулфи во время беременности, сообщите педиатру вашего ребёнка о лечении Отулфи до того, как ребёнку будут сделаны любые прививки, включая живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (используется для профилактики туберкулёза). Если вы получали Отулфи во время беременности, живые вакцины не рекомендуются для вашего ребёнка в первые двенадцать месяцев после рождения, если только педиатр не посоветует иное. Беременность и грудное вскармливание
• Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.
• У новорождённых, подвергшихся воздействию устекинумаба в утробе матери, не наблюдалось повышенного риска врождённых пороков. Однако опыт применения устекинумаба у беременных женщин ограничен. Поэтому рекомендуется избегать применения Отулфи во время беременности.
• Женщинам детородного возраста рекомендуется избегать беременности; необходимо использовать надёжные методы контрацепции во время применения Отулфи и в течение как минимум 15 недель после прекращения лечения Отулфи.
• Устекинумаб может проникать к плоду через плаценту. Если вы получали Отулфи во время беременности, у вашего ребёнка может быть повышенный риск инфекций.
• Если вы получали Отулфи во время беременности, важно сообщить об этом педиатру и другим медицинским работникам до вакцинации вашего ребёнка. Если вы получали Отулфи во время беременности, живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (используется для профилактики туберкулёза), не рекомендуются для вашего ребёнка в первые двенадцать месяцев после рождения, если только педиатр не посоветует иное.
• Устекинумаб может выделяться в грудное молоко в очень небольших количествах. Если вы кормите грудью или планируете кормить, проконсультируйтесь с врачом. Вы и врач решите, следует ли вам кормить грудью или применять Отулфи. Одновременно делать и то, и другое нельзя. Управление транспортными средствами и использование механизмов Отулфи не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.

Отулфи содержит натрий
Отулфи содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».
Однако перед введением Отулфи его смешивают с раствором, содержащим натрий.
Проконсультируйтесь с врачом, если вы соблюдаете бессолевую диету.
Отулфи содержит полисорбат 80 (Е 433)
Этот препарат содержит 10,4 мг полисорбата 80 в каждом флаконе объёмом 26 мл, что соответствует 0,4 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известные аллергии.

3. Как будет применяться Отулфи

Отулфи предназначен для применения под руководством и наблюдением врача, имеющего опыт в диагностике и лечении болезни Крона.
Концентрат Отулфи 130 мг для раствора для инфузий будет введен вам врачом в виде капельницы в вену руки (внутривенная инфузия) в течение не менее одного часа. Обсудите с врачом, когда вам следует пройти инъекции и последующие контрольные осмотры.
Сколько Отулфи вводится
Ваш врач определит, какая доза Отулфи вам необходима и как долго следует проводить лечение.
Взрослые пациенты в возрасте от 18 лет

• Врач рассчитает рекомендованную дозу внутривенной инфузии в зависимости от вашей массы тела.
  Масса тела — Доза
  ≤ 55 кг — 260 мг

55 кг до ≤ 85 кг — 390 мг
85 кг — 520 мг

• После начальной внутривенной дозы следующую дозу Отулфи 90 мг вы получите в виде инъекции под кожу (подкожная инъекция) через 8 недель, а затем каждые 12 недель.

Дети с болезнью Крона массой тела не менее 40 кг

• Врач рассчитает рекомендованную дозу внутривенной инфузии в зависимости от массы тела.
  Масса тела — Доза
  ≥ 40 до ≤ 55 кг — 260 мг

55 кг до ≤ 85 кг — 390 мг
85 кг — 520 мг

• Через 8 недель после начальной внутривенной дозы вы получите следующую дозу Отулфи 90 мг в виде инъекции под кожу (подкожная инъекция), а затем последующие дозы будут вводиться каждые 12 недель.

Как вводится Отулфи
Первая доза Отулфи при лечении болезни Крона вводится врачом в виде капельницы в вену руки (внутривенная инфузия). Сообщите врачу, если у вас возникнут вопросы по применению Отулфи.

Если вы забыли использовать Отулфи
Если вы забыли или пропустили назначенную дату введения дозы, свяжитесь с врачом, чтобы назначить новую дату.

Если вы прекратите лечение Отулфи
Прекращение применения Отулфи не является опасным. Однако, если вы прекратите лечение, симптомы могут вновь появиться.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех пациентов.
Тяжелые побочные эффекты
У некоторых пациентов могут возникать тяжелые побочные эффекты, требующие неотложного лечения.
Аллергические реакции – они могут потребовать неотложного лечения, поэтому немедленно обратитесь к врачу или за медицинской помощью, если вы заметили один из следующих признаков.

• Тяжелые аллергические реакции («анафилаксия») редки у пациентов, принимающих устекинумаб (встречаются у до 1 пациента из 1 000). Признаки включают:
  o затруднение дыхания или глотания
  o низкое артериальное давление, которое может вызывать головокружение или ощущение легкости в голове
  o отек лица, губ, рта или горла.

• Распространенные признаки аллергической реакции включают сыпь и крапивницу (встречаются у до 1 пациента из 100).
  Реакции, связанные с инфузией – если вы проходите лечение при болезни Крона, первая доза Отулфи вводится капельно (внутривенная инфузия). Некоторые пациенты испытывали тяжелые аллергические реакции во время инфузии устекинумаба.

В редких случаях у пациентов, получающих устекинумаб, сообщалось об аллергических реакциях в легких и воспалении легких. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся такие симптомы, как кашель, одышка и лихорадка.
Если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция, врач может решить, что вы не должны больше использовать Отулфи.
Инфекции – они могут потребовать неотложного лечения, поэтому немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих признаков.

• Инфекции носа и горла и обычная простуда являются распространенными (встречаются у до 1 пациента из 10).
• Инфекции органов грудной клетки — нераспространенные (могут встречаться у до 1 пациента из 100).
• Воспаление подкожной ткани («целлюлит») — нераспространенное (встречается у до 1 пациента из 100).
• Опоясывающий лишай (болезненная волдырная сыпь) — нераспространенное (встречается у до 1 пациента из 100).

Отулфи может снижать способность организма бороться с инфекциями. Некоторые инфекции могут стать тяжелыми и включать инфекции, вызванные вирусами, грибками, бактериями (включая возбудителя туберкулеза) или паразитами, в том числе инфекции, которые возникают преимущественно у людей со слабой иммунной системой (оппортунистические инфекции). У пациентов, получавших устекинумаб, сообщалось об оппортунистических инфекциях головного мозга (энцефалит, менингит), легких и глаз.
Вы должны обращать внимание на признаки инфекции во время применения Отулфи. К ним относятся:

• лихорадка, симптомы, напоминающие грипп, ночная потливость, потеря веса
• чувство усталости или одышки, постоянный кашель
• ощущение жара, покраснение и боль в коже или болезненная волдырная сыпь
• жжение при мочеиспускании
• диарея
• нарушение зрения или потеря зрения
• головная боль, скованность шеи, чувствительность к свету, тошнота или спутанность сознания

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили любой из этих признаков инфекции. Они могут быть симптомами инфекций, таких как инфекции органов грудной клетки, инфекции кожи, опоясывающий лишай или оппортунистические инфекции, которые могут привести к тяжелым осложнениям. Обратитесь к врачу, если у вас возникла любая инфекция, которая не проходит или продолжает повторяться. Врач может принять решение о временном прекращении применения Отулфи до тех пор, пока инфекция не будет устранена. Кроме того, сообщите врачу о любых порезах или открытых ранах, которые могут инфицироваться.
Шелушение кожи – усиление покраснения и шелушение кожи на большой площади тела могут быть симптомами эритродермической псориаза или эксфолиативного дерматита, которые являются тяжелыми заболеваниями кожи. Если вы заметили один из этих признаков, немедленно сообщите об этом своему врачу.
Другие побочные эффекты
Распространенные побочные эффекты ( встречаются у до 1 пациента из 10)

• Диарея
• Тошнота
• Рвота
• Ощущение усталости
• Ощущение головокружения
• Головная боль
• Зуд
• Боль в спине, мышцах или суставах
• Боль в горле
• Покраснение и боль в месте инъекции
• Синусит

Нераспространенные побочные эффекты ( встречаются у до 1 пациента из 100)

• Зубные инфекции
• Грибковая инфекция влагалища
• Депрессия
• Заложенность или выделения из носа
• Кровотечение, синяки, скованность, отек и зуд в месте инъекции
• Ощущение слабости
• Опущение века и расслабление мышц одной стороны лица («лицевой паралич» или «паралич Белла»), который обычно является временным
• Изменение течения псориаза с покраснением и новыми мелкими желтыми или белыми пузырьками на коже, иногда с лихорадкой (пустулезный псориаз)
• Шелушение кожи (эксфолиация кожи)
• Угри

Редкие побочные эффекты ( встречаются у до 1 пациента из 1 000)

• Покраснение и шелушение кожи на большой площади тела, которые могут сопровождаться зудом или болью (эксфолиативный дерматит). Подобные симптомы иногда развиваются как естественное прогрессирование определенных форм псориаза (эритродермический псориаз)
• Воспаление мелких кровеносных сосудов, которое может вызвать сыпь с мелкими красными или фиолетовыми бугорками, лихорадку или боль в суставах (васкулит)

Очень редкие побочные эффекты ( встречаются у до 1 пациента из 10 000)

• Образование волдырей на коже, которые могут сопровождаться покраснением, зудом и болью (буллезный пемфигоид)
• Кожный волчанка или синдром, схожий с волчанкой (красная, возвышенная, шелушащаяся сыпь на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, иногда с болью в суставах).
  Сообщение о побочных эффектах
  Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Отулфи

• Концентрат Отулфи 130 мг для раствора для инфузий вводится в больнице или клинике, пациентам не нужно самостоятельно обращаться с препаратом или хранить его.
• Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
• Храните в холодильнике (2 °C–8 °C). Не замораживайте.
• Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
• Не взбалтывайте флаконы Отулфи. Продолжительное энергичное встряхивание может повредить

препарат.
Не используйте этот лекарственный препарат

• После даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
• Если жидкость изменила цвет, мутная или в ней видны посторонние плавающие частицы (см. раздел 6 «Описание внешнего вида Отулфи и содержимое упаковки»).
• Если вы знаете или подозреваете, что препарат подвергался воздействию экстремальных температур (например, был случайно заморожен или нагрет).
• Если препарат подвергался интенсивному встряхиванию.
• Если нарушена целостность упаковки.

Отулфи предназначен только для однократного использования. Неиспользованный разбавленный раствор для инфузий, оставшийся во флаконе и шприце, должен быть уничтожен в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Отулфи

• Действующее вещество: устекинумаб. Каждый флакон содержит 130 мг устекинумаба в 26 мл.
• Вспомогательные вещества: EDTA динатриевая соль дигидрат (Е385), L-гистидин, L-гистидин моногидрохлорид моногидрат, L-метионин, полисорбат 80 (Е433), сахароза, вода для инъекций. Описание внешнего вида Отулфи и содержимого упаковки Отулфи — концентрат для раствора для инфузии, прозрачный, от бесцветного до слегка желтовато-коричневого. Препарат поставляется в картонной упаковке, содержащей 1 одноразовую дозу в стеклянном флаконе объёмом 30 мл. Каждый флакон содержит 130 мг устекинумаба в 26 мл концентрата для раствора для инфузии.

Держатель регистрационного удостоверения
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kroener-Strasse 1
61352 Bad Homburg v.d.Hoehe
Германия
Производитель
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36
8055 Graz, Австрия
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/
Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников.
Прослеживаемость
С целью улучшения прослеживаемости биологических лекарственных препаратов необходимо чётко регистрировать торговое наименование и номер серии продукта, введённого пациенту.
Инструкции по разведению
Концентрат Отулфи для раствора для инфузии должен разводиться, готовиться и вводиться медицинским работником с соблюдением асептической техники.

1. Рассчитайте дозу и количество флаконов Отулфи, необходимых в зависимости от массы тела пациента (см. раздел 3, Таблица 1, Таблица 2). Каждый флакон объёмом 26 мл Отулфи содержит 130 мг устекинумаба.
2. Отберите и удалите из инфузионного пакета объёмом 250 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) объём раствора, равный объёму Отулфи, который необходимо добавить (удалите 26 мл раствора натрия хлорида на каждый необходимый флакон Отулфи: для 2 флаконов — 52 мл, для 3 флаконов — 78 мл, для 4 флаконов — 104 мл).
3. Отберите по 26 мл Отулфи из каждого необходимого флакона и добавьте в инфузионный пакет объёмом 250 мл. Окончательный объём в инфузионном пакете должен составлять 250 мл. Аккуратно перемешайте.
4. Проведите визуальный контроль разведённого раствора перед началом инфузии. Не используйте раствор, если обнаружены видимые мутные частицы, изменение цвета или посторонние включения.
5. Вводите разведённый раствор в течение не менее чем одного часа. После разведения инфузию необходимо завершить в течение 24 часов с момента разведения в инфузионном пакете.
6. Используйте только один комплект для инфузии с встроенным стерильным, непирогенным фильтром с низкой адсорбцией белков (размер пор 0,2 мкм).
7. Каждый флакон предназначен для однократного использования. Неиспользованный препарат необходимо утилизировать в соответствии с действующими местными нормативами.

Условия хранения
При необходимости разведённый раствор для инфузии следует хранить при комнатной температуре.
Инфузию необходимо завершить в течение 24 часов с момента разведения в инфузионном пакете. Не замораживать.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Отулфи 45 мг раствор для инъекций

устекинумаб

Лекарственное средство, подвергающееся дополнительному наблюдению. Это позволит оперативно выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах, возникающих во время приёма этого лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием данного лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Эта инструкция предназначена для людей, принимающих данное лекарственное средство. Если вы являетесь родителем или лицом, ухаживающим за ребёнком, которому необходимо введение Отулфи, внимательно прочитайте эту информацию перед введением.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Отулфи и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Отулфи
3. Как применять Отулфи
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Отулфи
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Отулфи и для чего он применяется

Что такое Отулfi
Отулфи содержит действующее вещество «устекинумаб», моноклональное антитело. Моноклональные антитела — это белки, которые распознают и связываются с определёнными специфическими белками в организме.
Отулфи относится к группе лекарственных препаратов, называемых «иммуносупрессоры». Эти препараты частично снижают активность иммунной системы.

Для чего применяется Отулфи
Отулфи применяется для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• псориаз в виде бляшек у взрослых и детей в возрасте от 6 лет;
• псориатический артрит у взрослых;
• болезнь Крона умеренной и тяжёлой степени тяжести у взрослых и детей с массой тела не менее 40 кг.

Псориаз в виде бляшек
Псориаз в виде бляшек — это заболевание кожи, при котором возникает воспаление кожи и ногтей.
Отулфи уменьшает воспаление и другие проявления болезни.
Отулфи применяется у взрослых с псориазом в виде бляшек умеренной и тяжёлой степени, которые не могут применять циклоспорин, метотрексат или фототерапию, либо когда эти методы лечения неэффективны.
Отулфи применяется у детей и подростков в возрасте от 6 лет с псориазом в виде бляшек умеренной и тяжёлой степени, которые не переносят фототерапию или другие системные терапии, либо когда эти методы лечения оказались неэффективными.

Псориатический артрит
Псориатический артрит — это воспалительное заболевание суставов, обычно сопровождающееся псориазом. При активном псориатическом артрите сначала проводится лечение другими препаратами. Если на них не наблюдается достаточного ответа, возможно назначение Отулфи для:

• уменьшения признаков и симптомов заболевания;
• улучшения физической функции;
• замедления повреждения суставов.

Болезнь Крона
Болезнь Крона — это воспалительное заболевание кишечника. При болезни Крона сначала проводится лечение другими препаратами. Если на них не наблюдается достаточного эффекта или они непереносимы, может быть назначен Отулфи для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

2. Что нужно знать перед применением Отулфи

Не используйте Отулфи

• Если у вас аллергия на устекинумаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в следующем пункте 6).
• Если у вас активная инфекция, которую, по мнению врача, необходимо учитывать.

Если вы не уверены, относится ли какое-либо из вышеуказанных состояний к вам, обсудите это с врачом или фармацевтом до начала применения Отулфи.
Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Отулфи обратитесь к врачу или фармацевту. Врач проверит ваше состояние здоровья перед каждым лечением. Обязательно сообщите врачу о всех имеющихся у вас заболеваниях перед каждым сеансом лечения. Кроме того, сообщите врачу, если вы недавно контактировали с людьми, у которых, возможно, была туберкулёз. Врач проведёт осмотр и обследование на туберкулёз до начала применения Отулфи. Если врач определит, что вы подвержены риску туберкулёза, вам могут назначить лекарства для лечения туберкулёза.
Осторожность при серьёзных побочных эффектах
Отулфи может вызывать серьёзные побочные эффекты, включая аллергические реакции и инфекции. Во время приёма Отулфи необходимо обращать внимание на определённые признаки заболеваний. См. раздел «Серьёзные побочные эффекты» в пункте 4 для полного перечня этих побочных эффектов.
Перед применением Отулфи обратитесь к врачу:

• Если у вас ранее была аллергическая реакция на устекинумаб. Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены.
• Если у вас когда-либо был любой вид рака — поскольку иммуносупрессоры, такие как Отулфи, частично ослабляют иммунную систему. Это может увеличить риск развития рака.
• Если вы ранее лечились от псориаза другими биологическими препаратами (лекарственное средство, полученное из биологического источника, обычно вводимое в виде инъекции) — риск развития рака может быть выше.
• Если у вас есть или недавно была инфекция.
• Если у вас появлялись новые или изменённые поражения в области псориаза или на нормальной коже.
• Если вы проходите другое лечение от псориаза и/или псориатического артрита — например, другой иммуносупрессор или фототерапию (когда тело подвергается воздействию ультрафиолетового (УФ) света). Эти методы лечения также могут частично снижать активность иммунной системы. Совместное применение этих терапий с Отулфи не изучалось. Однако это может увеличить риск заболеваний, связанных со слабостью иммунной системы.
• Если вы используете или ранее использовали инъекции для лечения аллергии — неизвестно, может ли Отулфи повлиять на них.
• Если вам 65 лет или более — у вас может быть повышенный риск инфицирования.

Если вы не уверены, относится ли к вам какое-либо из вышеуказанных состояний, обсудите это с врачом или фармацевтом перед началом лечения Отулфи.
Во время лечения устекинумабом у некоторых пациентов наблюдались реакции, схожие с волчанкой, включая кожную волчанку или синдром, подобный волчанке (волчаночноподобный синдром). Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появится красная, возвышающаяся, шелушащаяся сыпь, иногда с более тёмным краем, на участках кожи, подвергавшихся воздействию солнца, или если у вас возникли боли в суставах.
Инфаркт и инсульт
В ходе исследования пациентов с псориазом, получавших Отулфи, наблюдались случаи инфаркта и инсульта. Врач будет регулярно проверять факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний и инсульта, чтобы убедиться, что они адекватно контролируются. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся боль в груди, слабость или странное ощущение в одной стороне тела, опущение лица или нарушения речи или зрения.
Дети и подростки
Отулфи не рекомендуется для лечения псориаза у детей младше 6 лет, болезни Крона у детей с массой тела менее 40 кг или псориатического артрита у детей младше 18 лет, поскольку его применение в этой возрастной группе не изучалось.
Другие лекарства, вакцины и Отулфи
Сообщите врачу или фармацевту:

• принимаете ли вы в настоящее время, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства;
• делали ли вы недавно прививки или планируете их сделать. Некоторые виды вакцин (живые вакцины) не следует вводить во время применения Отулфи.
• если вы получали Отулфи во время беременности, сообщите педиатру вашего ребёнка о лечении Отулфи до того, как ваш ребёнок получит любую вакцину, включая живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (используется для профилактики туберкулёза). Если вы получали Отулфи во время беременности, живые вакцины не рекомендуются для вашего ребёнка в первые двенадцать месяцев после рождения, если только педиатр не посоветует иное.

Беременность и кормление грудью

• Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарства.
• У новорождённых, подвергшихся воздействию устекинумаба в утробе матери, не наблюдалось повышенного риска врождённых пороков. Однако клинический опыт применения устекинумаба у беременных женщин ограничен. Поэтому применение Отулфи во время беременности рекомендуется избегать.
• Женщинам детородного возраста рекомендуется избегать беременности; необходимо использовать надёжный метод контрацепции во время применения Отулфи и в течение как минимум 15 недель после прекращения лечения.
• Устекинумаб может проникать к плоду через плаценту. Если вы получали Отулфи во время беременности, у вашего ребёнка может быть повышенный риск инфицирования.
• Если вы получали Отулфи во время беременности, важно сообщить об этом педиатру и другим медицинским работникам до вакцинации вашего ребёнка. Если вы получали Отулфи во время беременности, живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (используется для профилактики туберкулёза), не рекомендуются для вашего ребёнка в первые двенадцать месяцев после рождения, если только педиатр не посоветует иное.
• Устекинумаб может выделяться в грудное молоко в очень низких количествах. Если вы кормите грудью или планируете кормить, проконсультируйтесь с врачом. Вы и врач решите, что важнее — кормление грудью или применение Отулфи. Одновременно делать и то, и другое нельзя.

Управление транспортными средствами и механизмами
Отулфи не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Отулфи содержит полисорбат 80 (Е 433)
Этот препарат содержит 0,02 мг полисорбата 80 в каждом флаконе объёмом 0,5 мл, что эквивалентно 0,04 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас известная аллергия.

3. Как применять Отулфи

Отулфи предназначен для применения под руководством и наблюдением врача, имеющего опыт лечения заболеваний, при которых показан препарат Отулфи.
Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом. Обсудите с врачом, когда вам следует делать инъекции и проходить последующие контрольные осмотры.
В каком количестве применяют Отулфи
Ваш врач определит, какая доза Отулфи вам необходима и как долго следует проводить лечение.
Взрослым от 18 лет
Псориаз и псориатический артрит

• Рекомендуемая начальная доза составляет 45 мг Отулфи. Пациенты с массой тела более 100 килограммов (кг) могут начать с дозы 90 мг вместо 45 мг.
• После начальной дозы следующую дозу принимают через 4 недели, затем каждые 12 недель. Последующие дозы, как правило, такие же, как начальная.

Болезнь Крона

• В ходе лечения первая доза около 6 мг/кг Отулфи вводится врачом в виде внутривенной инфузии в руку (внутривенное вливание). После начальной дозы вы получите следующую дозу 90 мг Отулфи через 8 недель, затем каждые 12 недель подкожной инъекцией (субкутанно).
• У некоторых пациентов после первой подкожной инъекции дозу 90 мг Отулфи можно вводить каждые 8 недель. Врач определит, когда вам следует получить следующую дозу.

Дети и подростки от 6 лет
Псориаз

• Врач рассчитает правильную дозу, включая количество (объём) Отулфи, которое необходимо ввести, чтобы обеспечить правильную дозу. Необходимая доза будет зависеть от массы тела ребёнка на момент введения каждой дозы.
• Если масса тела ниже 60 кг, рекомендуемая доза составляет 0,75 мг Отулфи на 1 кг массы тела.
• Если масса тела составляет от 60 кг до 100 кг, рекомендуемая доза составляет 45 мг Отулфи.
• Если масса тела превышает 100 кг, рекомендуемая доза составляет 90 мг Отулфи.
• После начальной дозы следующую дозу необходимо получить через 4 недели, затем каждые 12 недель.

Дети массой не менее 40 кг
Болезнь Крона

• В ходе лечения первая доза около 6 мг/кг Отулфи вводится врачом в виде внутривенной инфузии в руку (внутривенное вливание). Через 8 недель после начальной дозы вы получите следующую дозу 90 мг Отулфи, а затем продолжите лечение каждые 12 недель подкожной инъекцией (субкутанно).
• У некоторых пациентов после первой подкожной инъекции дозу 90 мг Отулфи можно вводить каждые 8 недель. Врач определит, когда необходимо вводить следующую дозу.

Как вводят Отулфи

• Отулфи вводится подкожной инъекцией («субкутанно»). В начале лечения Отулфи может вводить медицинский персонал.
• Однако вы и ваш врач можете решить, сможете ли вы самостоятельно вводить Отулфи. В этом случае вас научат, как правильно вводить Отулфи самостоятельно.
• Инструкции по введению Отулфи см. в разделе «Инструкции по применению» в конце данной инструкции. Сообщите врачу, если у вас возникнут вопросы по самостоятельному введению инъекции.

Если вы применили Отулфи в большей дозе, чем следует
Если вы применили или получили слишком много Отулфи, немедленно сообщите врачу или фармацевту. Всегда берите с собой упаковку препарата, даже если она пуста.
Если вы забыли применить Отулфи
Если вы забыли ввести дозу, немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Отулфи
Прекращение применения Отулфи не является опасным. Однако, если вы прекратите лечение, симптомы могут вновь появиться.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они возникают.
Тяжелые побочные эффекты
У некоторых пациентов могут возникать тяжелые побочные эффекты, требующие неотложного
лечения.
Аллергические реакции — они могут потребовать неотложной терапии, поэтому свяжитесь с
врачом или немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили один из
следующих признаков.

• Тяжелые аллергические реакции («анафилаксия») наблюдаются редко у пациентов, принимающих устекинумаб (встречаются до 1 случая на 1 000 пациентов). Признаки включают:
  o затруднённое дыхание или глотание, или низкое артериальное давление, которое может вызывать головокружение или ощущение лёгкости в голове
  o отёк лица, губ, рта или горла.

• Типичные признаки аллергической реакции включают сыпь и крапивницу (встречаются до 1 случая на 100 пациентов).

В редких случаях у пациентов, получающих устекинумаб, сообщалось о развитии аллергических
реакций в лёгких и воспалении лёгочной ткани. Немедленно сообщите врачу, если у вас
появятся такие симптомы, как кашель, одышка и лихорадка.
Если у вас развилась тяжёлая аллергическая реакция, врач может принять решение о прекращении
приёма Отулфи в дальнейшем.
Инфекции — они могут потребовать неотложного лечения, поэтому немедленно свяжитесь с
врачом, если вы заметили один из следующих признаков.

• Инфекции носа и горла и обыкновенное простудное заболевание — распространённые побочные эффекты (встречаются до 1 случая на 10 пациентов).
• Инфекции грудной клетки — нечастые (могут встречаться до 1 случая на 100 пациентов).
• Воспаление подкожной ткани («целлюлит») — нечастое (встречается до 1 случая на 100 пациентов).
• Опоясывающий герпес (болезненная высыпание с пузырьками) — нечастое (встречается до 1 случая на 100 пациентов).

Отулфи может снижать способность организма бороться с инфекциями. Некоторые инфекции
могут стать тяжёлыми и включать инфекции, вызванные вирусами, грибками, бактериями (включая
возбудителя туберкулёза) или паразитами, включая инфекции, которые чаще всего встречаются у
людей со сниженным иммунитетом (оппортунистические инфекции). У пациентов, получавших
устекинумаб, сообщалось об оппортунистических инфекциях головного мозга (энцефалит, менингит),
лёгких и глаз.
Вы должны обращать внимание на признаки инфекции во время применения Отулфи. К ним относятся:

• лихорадка, симптомы, напоминающие грипп, ночные поты, потеря веса
• ощущение усталости или одышки, стойкий кашель
• ощущение жара, покраснение и болезненность кожи, или болезненная сыпь с пузырьками
• жжение при мочеиспускании
• диарея
• нарушение зрения или потеря зрения
• головная боль, напряжение в шее, чувствительность к свету, тошнота или спутанность сознания

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили любой из этих признаков инфекции. Они могут
свидетельствовать о таких инфекциях, как инфекции грудной клетки, инфекции кожи, опоясывающий
герпес или оппортунистические инфекции, которые могут привести к тяжёлым осложнениям.
Обратитесь к врачу, если у вас возникла любая инфекция, которая не проходит или продолжает
повторяться. Врач может принять решение о временном прекращении применения Отулфи до тех пор,
пока инфекция не будет устранена. Кроме того, сообщите врачу о любых порезах или открытых
ранах, которые могут инфицироваться.
Шелушение кожи — усиление покраснения и шелушение кожи на большой площади тела могут
быть симптомами эритродермической псориаза или эксфолиативного дерматита, которые
представляют собой тяжёлые поражения кожи. Если вы заметили один из этих признаков,
немедленно сообщите об этом своему врачу.
Другие побочные эффекты
Частые побочные эффекты (встречаются до 1 случая на 10 пациентов)

• Диарея
• Тошнота
• Рвота
• Ощущение усталости
• Ощущение головокружения
• Головная боль
• Зуд
• Боль в спине, мышцах или суставах
• Боль в горле
• Покраснение и боль в месте инъекции
• Синусит

Нечастые побочные эффекты (встречаются до 1 случая на 100 пациентов)

• Зубные инфекции
• Грибковая инфекция влагалища
• Депрессия
• Заложенность или выделения из носа
• Кровотечение, синяки, скованность, отёк и зуд в месте инъекции
• Ощущение слабости
• Опущение века и расслабление мышц одной стороны лица («лицевой паралич» или «паралич Белла»), который обычно является временным
• Изменение характера псориаза с покраснением и появлением новых мелких жёлтых или белых пузырьков, иногда с лихорадкой (пустулёзный псориаз)
• Шелушение кожи (эксфолиация кожи)
• Акне

Редкие побочные эффекты (встречаются до 1 случая на 1 000 пациентов)

• Покраснение и шелушение кожи на большой площади тела, которые могут быть зудящими или болезненными (эксфолиативный дерматит). Подобные симптомы иногда развиваются как естественное прогрессирование характера симптомов псориаза (эритродермический псориаз)
• Воспаление мелких кровеносных сосудов, которое может вызывать сыпь с мелкими красными или фиолетовыми бугорками, лихорадку или боль в суставах (васкулит)

Очень редкие побочные эффекты (встречаются до 1 случая на 10 000 пациентов)

• Образование пузырей на коже, с возможным покраснением, зудом и болью (буллёзный пемфигоид).
• Кожный волчанка или синдром, напоминающий волчанку (красная, возвышающаяся и шелушащаяся сыпь на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, иногда в сочетании с болью в суставах).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через
национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы
помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Отулфи

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения и досягаемости.
• Хранить в холодильнике (2°C – 8°C). Не замораживать.
• Хранить флакон во внешней упаковке, чтобы защитить препарат от света.
• Не взбалтывать флаконы Отулфи. Продолжительное интенсивное встряхивание может повредить лекарственный препарат.

Не используйте этот лекарственный препарат

• После даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
• Если жидкость изменила цвет, мутная или в ней видны посторонние плавающие частицы (см. раздел 6 «Описание внешнего вида Отулфи и содержимое упаковки»).
• Если вы знаете или подозреваете, что препарат подвергался воздействию экстремальных температур (например, был случайно заморожен или нагрет).
• Если препарат подвергался интенсивному встряхиванию.
• Если нарушена целостность упаковки.

Отулфи предназначен для однократного использования. Неиспользованный остаток препарата, оставшийся во флаконе и шприце, должен быть утилизирован.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Отулфи

• Действующее вещество: устекинумаб. Каждый флакон содержит 45 мг устекинумаба в 0,5 мл.
• Вспомогательные вещества: L-гистидин, полисорбат 80 (Е433), сахароза, вода для инъекций и соляная кислота (для коррекции pH).

Описание внешнего вида Отулфи и содержимое упаковки
Отулфи представляет собой прозрачный раствор для инъекций от бесцветного до слегка желтовато-коричневого. Препарат выпускается в картонной упаковке, содержащей 1 однократную дозу в стеклянном флаконе объёмом 3 мл. Каждый флакон содержит одну дозу устекинумаба 45 мг в 0,5 мл раствора для инъекций.
Держатель регистрационного удостоверения
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kroener-Strasse 1
61352 Bad Homburg v.d.Hoehe
Германия
Производитель
Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36
8055 Graz
Австрия
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.
Инструкции по применению
В начале лечения врач проконтролирует проведение первой инъекции. Однако вы и ваш врач можете решить, можете ли вы самостоятельно вводить Отулфи. В этом случае вас обучат, как правильно делать себе инъекции самостоятельно. Сообщите врачу, если у вас возникнут вопросы относительно самостоятельного введения препарата.

• Не смешивайте Отулфи с другими жидкостями для инъекций.
• Не взбалтывайте флаконы с Отулфи, поскольку сильное взбалтывание может повредить препарат. Не используйте препарат, если он был подвергнут сильному взбалтыванию.

1. Проверьте количество флаконов и подготовьте материалы

Достаньте из холодильника один или несколько флаконов. Оставьте флакон(ы) при комнатной температуре
примерно на полчаса. Это позволит жидкости достичь комфортной температуры для инъекции (температуры окружающей среды).
Проверьте следующее:

• количество флаконов и дозировка соответствуют предписанию; если ваша доза составляет 45 мг или меньше, вы будете использовать один флакон Отулфи 45 мг; если ваша доза составляет 90 мг, вы будете использовать два флакона Отулфи по 45 мг и вам потребуется сделать две инъекции. Выберите два разных участка тела для этих инъекций (например, одна инъекция в правое бедро, другая — в левое бедро) и выполняйте инъекции одну за другой. Используйте новую иглу и новый шприц для каждой инъекции;
• лекарственное средство является правильным;
• срок годности лекарственного средства не истек;
• флакон не повреждён и колпачок не сломан;
• раствор во флаконе прозрачный, от бесцветного до слегка жёлто-коричневого;
• жидкость не изменила цвет, не помутнела и не содержит посторонних частиц;
• лекарство не замораживали.

Детям с ювенильной псориазом, масса тела которых менее 60 кг, требуется доза менее 45 мг. Убедитесь в правильном объёме (объёме) препарата, который необходимо набрать из флакона, и в типе шприца, необходимого для дозирования. Если вы не знаете, какое количество препарата или какой тип шприца следует использовать, обратитесь к врачу за дополнительными инструкциями.
Подготовьте все необходимое и разместите на чистой поверхности. Вам понадобятся: шприц, игла, антисептические салфетки, ватный тампон или марля и ёмкость для острых отходов (см. Рисунок 1).

Рисунок 1

2. Выбор места инъекции и его подготовка

Выберите место для инъекции (см. Рисунок 2).

• Отулфи вводится путем подкожной инъекции (в ткани под кожей).
• Подходящими местами для инъекции являются верхняя часть бедра или область живота (брюшная стенка) на расстоянии не менее 5 см от пупка.
• По возможности избегайте участков кожи с признаками псориаза.
• Если при инъекции вам помогает другой человек, можно также использовать верхнюю часть руки в качестве места введения.

*Серые области обозначают рекомендуемые места для инъекции
Рисунок 2
Подготовка места инъекции

• Тщательно вымойте руки с мылом и теплой водой.
• Обработайте место инъекции антисептической салфеткой.
• Больше не прикасайтесь к этой области до момента проведения инъекции.

3. Подготовка дозы:

• Снимите колпачок с верхней части флакона (см. рисунок 3).

Рисунок 3

• Не удаляйте резиновую пробку.
• Обработайте пробку антисептической салфеткой.
• Поставьте флакон на ровную поверхность.
• Возьмите шприц и снимите защитный колпачок с иглы.
• Не прикасайтесь к игле, а также не допускайте её соприкосновения с любыми поверхностями.
• Проденьте иглу через резиновую пробку.
• Переверните флакон и шприц вверх дном.
• Потяните поршень шприца, чтобы набрать в него необходимое количество жидкости в соответствии с предписанием врача.
• Очень важно, чтобы игла оставалась полностью погружённой в жидкость, чтобы в шприце не образовывались пузырьки воздуха (см. рисунок 4).

Рисунок 4

• Извлеките иглу из флакона.
• Держите шприц иглой вверх и проверьте, нет ли в нём пузырьков воздуха.
• Если имеются пузырьки воздуха, аккуратно постучите по боковой стороне шприца, пока все пузырьки не поднимутся в верхнюю часть шприца (см. рисунок 5).

Рисунок 5

• Затем медленно нажмите на поршень, чтобы удалить весь воздух (но не жидкость).
• Не кладите шприц на поверхность и не допускайте соприкосновения иглы ни с чем.

4. Введение дозы

• Аккуратно защипните чистый участок кожи, удерживая её между большим и указательным пальцами. Не сжимайте слишком сильно.
• Введите иглу в защипнутую кожу.
• Нажмите на поршень большим пальцем, пока полностью не введёте всю жидкость. Нажимайте медленно и равномерно, продолжая слегка придерживать кожу.
• Как только поршень дойдёт до конца шприца, извлеките иглу и отпустите кожу.

5. После инъекции

• Прижмите антисептический тампон к месту инъекции на несколько секунд после введения.
• Возможно небольшое количество крови или жидкости в месте инъекции. Это нормально.
• Можно прижать ватный шарик или марлю к месту инъекции и удерживать в течение 10 секунд.
• Не растирайте кожу в месте инъекции: при необходимости место инъекции можно закрыть небольшим пластырем.

6. Утилизация

• Использованные шприцы и иглы должны быть помещены в прочный, устойчивый к проколам контейнер, например, в контейнер для острого медицинского инструмента. В целях Вашей безопасности и безопасности других лиц, не используйте повторно иглы или шприцы. Утилизируйте контейнер для острого медицинского инструмента в соответствии с местными нормативными требованиями.
• Пустые флаконы, антисептические салфетки и другие устройства можно утилизировать с бытовыми отходами.

Вкладыш-вкладыш: информация для пользователя

Отулфи 45 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

устекинумаб

Лекарственное средство, подвергающееся дополнительному контролю. Это позволит быстро выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах, которые возникают во время приема этого лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Эта инструкция предназначена для пациентов, принимающих данное лекарственное средство. Если вы являетесь родителем или лицом, ухаживающим за ребенком, которому необходимо вводить Отулфи, внимательно прочитайте эту информацию перед введением.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Отулфи и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Отулфи
3. Как применять Отулфи
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Отулфи
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Отулфи и для чего он применяется

Что такое Отулфи
Отулфи содержит действующее вещество «устекинумаб» — моноклональное антитело.
Моноклональные антитела — это белки, которые распознают и связываются с определёнными специфическими белками в организме.
Отулфи относится к группе лекарственных средств, называемых «иммунодепрессанты». Эти препараты частично подавляют активность иммунной системы.

Для чего применяется Отулфи
Отулфи применяется для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• бляшечный псориаз (у взрослых и детей в возрасте от 6 лет)
• псориатический артрит (у взрослых)
• болезнь Крона средней и тяжёлой степени тяжести у взрослых и детей с массой тела не менее 40 кг

Бляшечный псориаз
Бляшечный псориаз — это заболевание кожи, вызывающее воспаление кожи и ногтей.
Отулфи уменьшает воспаление и другие признаки заболевания.
Препарат применяется у взрослых с бляшечным псориазом средней и тяжёлой степени тяжести, которым нельзя применять циклоспорин, метотрексат или фототерапию, либо у которых эти методы лечения неэффективны.
Отулфи применяется у детей и подростков в возрасте от 6 лет с бляшечным псориазом средней и тяжёлой степени тяжести, которые не переносят фототерапию или другие системные терапии, либо у которых эти методы лечения оказались неэффективными.

Псориатический артрит
Псориатический артрит — это воспалительное заболевание суставов, обычно сопровождающееся псориазом.
При активном псориатическом артрите сначала проводится лечение другими препаратами. Если на них не наблюдается достаточного ответа, может быть назначен Отулфи для:

• уменьшения признаков и симптомов заболевания.
• улучшения физической функции.
• замедления повреждения суставов.

Болезнь Крона
Болезнь Крона — это воспалительное заболевание кишечника.
При болезни Крона сначала проводится лечение другими препаратами. Если на них не наблюдается достаточного эффекта или они непереносимы, может быть назначен Отулфи для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

2. Что следует знать перед применением Отулфи

Не используйте Отулфи

• Если у вас аллергия на устекинумаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в следующем пункте 6).
• Если у вас активная инфекция, которую врач считает серьёзной.

Если вы не уверены, относится ли к вам одно из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала применения Отулфи.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала применения Отулфи. Перед каждым лечением врач проверит ваше состояние здоровья. Обязательно сообщите врачу о всех имеющихся у вас заболеваниях перед каждым сеансом лечения. Кроме того, сообщите врачу, если вы недавно контактировали с людьми, у которых, возможно, была туберкулёзная инфекция. Перед введением Отулфи врач осмотрит вас и проведёт обследование на туберкулёз. Если врач сочтёт, что вы подвержены риску туберкулёза, вам могут назначить лекарства для лечения туберкулёза.
Следите за серьёзными побочными эффектами
Отулфи может вызывать серьёзные побочные эффекты, включая аллергические реакции и инфекции. Во время приёма Отулфи необходимо обращать внимание на определённые признаки заболеваний. См. раздел 4 «Серьёзные побочные эффекты» для полного списка этих побочных эффектов.
Прежде чем использовать Отулфи, обратитесь к врачу

• Если у вас ранее была аллергическая реакция на устекинумаб. Уточните у врача, если вы не уверены.

• Если у вас когда-либо был любой вид рака — поскольку иммуносупрессоры, такие как Отулфи, частично ослабляют иммунную систему. Это может повысить риск развития рака.

• Если вы ранее лечили псориаз другими биологическими препаратами (лекарственными средствами, полученными из биологических источников, обычно вводимыми в виде инъекций) — риск развития рака может быть выше.

• Если у вас есть или недавно была инфекция.

• Если у вас когда-либо появлялись новые или изменённые поражения в области псориаза или на нормальной коже.

• Если у вас ранее была аллергическая реакция на инъекцию Отулфи — см. раздел 4 «Следите за серьёзными побочными эффектами» для описания признаков аллергической реакции.

• Если вы в настоящее время получаете другое лечение от псориаза и/или псориатического артрита — например, другой иммуносупрессор или фототерапию (лечение тела с помощью ультрафиолетового (УФ) излучения). Эти методы лечения также могут частично снижать активность иммунной системы. Совместное применение этих терапий с Отулфи не изучалось. Однако возможно, что это может увеличить риск заболеваний, связанных со снижением иммунитета.

• Если вы используете или ранее использовали инъекции для лечения аллергии — неизвестно, может ли Отулфи повлиять на них.

• Если вам 65 лет или более — у вас может быть повышенный риск инфекций.

Если вы не уверены, относится ли к вам одно из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала лечения Отулфи.
Во время лечения устекинумабом у некоторых пациентов наблюдались реакции, схожие с волчанкой, включая кожную волчанку или синдром, подобный волчанке (волчаночноподобный синдром). Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появится красная, возвышающаяся, шелушащаяся сыпь, иногда с более тёмной каймой, на участках кожи, подвергавшихся воздействию солнца, или если возникнут боли в суставах.
Инфаркт и инсульт
В одном из исследований у пациентов с псориазом, получавших устекинумаб, наблюдались инфаркт и инсульт. Врач будет регулярно проверять факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний и инсульта, чтобы убедиться в их адекватном лечении. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут боль в груди, слабость или ощущение онемения с одной стороны тела, опущение лица, нарушения речи или зрения.
Дети и подростки
Отулфи не рекомендуется для лечения псориаза у детей младше 6 лет, болезни Крона у детей с массой тела менее 40 кг или псориатического артрита у детей младше 18 лет, поскольку его применение у таких возрастных групп не изучалось.
Другие лекарства, вакцины и Отулфи
Сообщите врачу или фармацевту:

• если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства

• если вы недавно были вакцинированы или планируете вакцинацию. Некоторые виды вакцин (живые вакцины) не следует вводить во время применения Отулфи.

• если вы получали Отулфи во время беременности, сообщите педиатру вашего ребёнка о лечении Отулфи до того, как ваш ребёнок получит любую вакцинацию, включая живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (используется для профилактики туберкулёза). Если вы получали Отулфи во время беременности, живые вакцины не рекомендуются для вашего ребёнка в первые двенадцать месяцев после рождения, если только педиатр не посоветует иное. Беременность и кормление грудью

• Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарства.

• У новорождённых, подвергшихся воздействию устекинумаба в утробе матери, не наблюдалось повышенного риска врождённых пороков. Однако опыт применения устекинумаба у беременных женщин ограничен. Поэтому рекомендуется избегать применения Отулфи во время беременности.

• Женщинам детородного возраста рекомендуется избегать беременности; необходимо использовать надёжные методы контрацепции во время применения Отулфи и в течение как минимум 15 недель после прекращения лечения.

• Устекинумаб может проникать к плоду через плаценту. Если вы получали Отулфи во время беременности, у вашего ребёнка может быть повышенный риск инфекций.

• Если вы получали Отулфи во время беременности, важно сообщить об этом педиатру и другим медицинским работникам до вакцинации вашего ребёнка. Если вы получали Отулфи во время беременности, живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (используется для профилактики туберкулёза), не рекомендуются для вашего ребёнка в первые двенадцать месяцев после рождения, если только педиатр не посоветует иное.

• Устекинумаб может выделяться в грудное молоко в очень незначительных количествах. Если вы кормите грудью или планируете кормление грудью, проконсультируйтесь с врачом. Вы и ваш врач решите, что лучше — кормление грудью или применение Отулфи. Одновременно делать и то, и другое нельзя. Управление транспортными средствами и механизмами Отулфи не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Отулфи содержит полисорбат 80 (Е 433)
Этот препарат содержит 0,02 мг полисорбата 80 в каждой предварительно заполненной шприц-ручке объёмом 0,5 мл, что соответствует 0,04 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известные аллергии.

3. Как применять Отулфи

Отулфи предназначен для применения под руководством и наблюдением врача, имеющего опыт лечения заболеваний, при которых показан Отулфи.
Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом. Обсудите с врачом, когда вам следует делать инъекции и проходить последующие контрольные осмотры.

Какое количество Отулфи вводится

Доза Отулфи и продолжительность лечения будут определены врачом.

Взрослым пациентам в возрасте от 18 лет

Псориаз и псориатический артрит

• Рекомендуемая начальная доза составляет 45 мг Отулфи. Пациентам с массой тела более 100 килограммов (кг) может быть назначена начальная доза 90 мг вместо 45 мг.
• После начальной дозы следующую дозу вводят через 4 недели, а затем каждые 12 недель. Обычно последующие дозы соответствуют начальной дозе.

Болезнь Крона

• В ходе лечения первая доза Отулфи в количестве около 6 мг/кг вводится врачом в виде внутривенной инфузии (вливания в вену руки).
• После начальной дозы следующую дозу Отулфи в количестве 90 мг вводят через 8 недель, затем каждые 12 недель подкожно (под кожу).
• У некоторых пациентов после первой подкожной инъекции дозу Отулфи в количестве 90 мг можно вводить каждые 8 недель. Врач определит, когда вам следует вводить следующую дозу.

Детям и подросткам в возрасте от 6 лет

Псориаз

• Врач рассчитает правильную дозу, включая количество (объём) Отулфи, которое необходимо ввести, чтобы обеспечить правильную дозу. Необходимая доза будет зависеть от массы тела ребёнка на момент введения каждой дозы.
• Если масса тела составляет от 60 кг до 100 кг, рекомендуемая доза составляет 45 мг Отулфи.
• Если масса тела превышает 100 кг, рекомендуемая доза составляет 90 мг Отулфи.
• После начальной дозы следующую дозу необходимо вводить через 4 недели, а затем каждые 12 недель.

Детям с массой тела не менее 40 кг

Болезнь Крона

• В ходе лечения первая доза Отулфи в количестве около 6 мг/кг вводится врачом в виде внутривенной инфузии (вливания в вену руки). Через 8 недель после начальной дозы вводят следующую дозу Отулфи в количестве 90 мг, а затем продолжают вводить каждые 12 недель подкожно (под кожу).
• У некоторых пациентов после первой подкожной инъекции дозу Отулфи в количестве 90 мг можно вводить каждые 8 недель. Врач определит, когда следует вводить следующую дозу.

Как вводится Отулфи

Отулфи вводится подкожно («подкожное введение»). В начале лечения Отулфи может вводить медицинский персонал.

• Однако вы и ваш врач можете решить, можете ли вы вводить Отулфи самостоятельно. В этом случае вас обучат, как правильно вводить Отулфи самостоятельно. Детям в возрасте от 6 лет Отулфи рекомендуется вводить медицинскому работнику или лицу, осуществляющему уход за ребёнком, после соответствующего обучения.

• Инструкции по введению Отулфи см. в разделе «Инструкции по применению» в конце данной инструкции по медицинскому применению. Сообщите врачу, если у вас возникнут вопросы о самостоятельном введении инъекции.

Если вы применили Отулфи в большем количестве, чем следует

Если вы применили слишком много Отулфи или получили передозировку, немедленно сообщите врачу или фармацевту. Всегда берите с собой упаковку препарата, даже если она пуста.

Если вы забыли применить Отулфи

Если вы забыли ввести дозу, немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом. Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Отулфи

Прекращение применения Отулфи не является опасным. Однако при прекращении лечения симптомы могут вновь появиться. Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они возникают.
Серьезные побочные эффекты
У некоторых пациентов могут возникать тяжелые побочные эффекты, требующие неотложного
лечения.
Аллергические реакции — они могут потребовать неотложной терапии, поэтому немедленно
обратитесь к врачу или за экстренной медицинской помощью, если вы заметите один из
следующих признаков.

• Тяжелые аллергические реакции («анафилаксия») являются редкими у пациентов, принимающих устекинумаб (встречаются до 1 пациента из 1 000). Симптомы включают:
  o затруднённое дыхание или глотание,
  o низкое артериальное давление, которое может вызывать головокружение, ощущение лёгкости в голове,
  o отёк лица, губ, рта или горла.
• Распространёнными признаками аллергической реакции являются кожная сыпь и крапивница (встречаются до 1 пациента из 100).
  В редких случаях у пациентов, получающих устекинумаб, сообщалось о развитии аллергических реакций в лёгких и воспалении лёгких. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся такие симптомы, как кашель, одышка и лихорадка.

Если у вас развилась тяжелая аллергическая реакция, врач может принять решение о том, что вы не должны больше применять Отулфи.
Инфекции — они могут потребовать неотложного лечения, поэтому немедленно обратитесь к врачу,
если вы заметите один из следующих признаков.

• Инфекции носа и горла, а также обычная простуда — распространённые побочные эффекты (встречаются до 1 пациента из 10).
• Инфекции грудной клетки — нечастые (могут встречаться до 1 пациента из 100).
• Воспаление подкожной клетчатки («флегмона») — нечастое (встречается до 1 пациента из 100).
• Опоясывающий герпес (болезненная сыпь с пузырьками) — нечастое (встречается до 1 пациента из 100).

Отулфи может снижать способность организма бороться с инфекциями. Некоторые инфекции могут стать тяжелыми и могут быть вызваны вирусами, грибками, бактериями (включая возбудителей туберкулёза) или паразитами, включая инфекции, которые возникают преимущественно у людей со сниженным иммунитетом (оппортунистические инфекции). У пациентов, получавших устекинумаб, сообщалось об оппортунистических инфекциях головного мозга (энцефалит, менингит), лёгких и глаз.
Во время применения Отулфи вы должны обращать внимание на признаки инфекции. К ним относятся:

• лихорадка, симптомы, напоминающие грипп, ночные поты, потеря веса,
• ощущение усталости или одышки, стойкий кашель,
• ощущение жара, покраснение и болезненность кожи или болезненная сыпь с пузырьками,
• жжение при мочеиспускании,
• диарея,
• нарушение зрения или потеря зрения,
• головная боль, напряжение в шее, чувствительность к свету, тошнота или спутанность сознания.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметите любой из этих признаков инфекции. Они могут быть симптомами таких инфекций, как инфекции грудной клетки, инфекции кожи, опоясывающий герпес или оппортунистические инфекции, которые могут привести к тяжёлым осложнениям. Обратитесь к врачу, если у вас возникла любая инфекция, которая не проходит или продолжает повторяться. Врач может принять решение о временном прекращении применения Отулфи до тех пор, пока инфекция не будет устранена. Кроме того, сообщите врачу, если у вас есть порезы или открытые раны, которые могут инфицироваться.
Шелушение кожи — усиление покраснения и шелушение кожи на большой площади тела могут быть симптомами эритродермической псориаза или эксфолиативного дерматита, которые являются тяжёлыми заболеваниями кожи. Если вы заметите один из этих признаков, немедленно сообщите об этом своему врачу.
Другие побочные эффекты
**Распространённые побочные эффекты (**встречаются до 1 пациента из 10)

• Диарея
• Тошнота
• Рвота
• Ощущение усталости
• Головокружение
• Головная боль
• Зуд
• Боль в спине, мышцах или суставах
• Боль в горле
• Покраснение и боль в месте инъекции
• Синусит

**Нечастые побочные эффекты (**встречаются до 1 пациента из 100)

• Заболевания зубов
• Грибковая инфекция влагалища
• Депрессия
• Заложенность или выделения из носа
• Кровотечение, синяки, скованность, отёк и зуд в месте инъекции
• Ощущение слабости
• Опущение века и расслабление мышц с одной стороны лица («лицевой паралич» или «паралич Белла»), который, как правило, является временным
• Изменение характера псориаза с покраснением и появлением новых мелких жёлтых или белых пузырьков, иногда с лихорадкой (пустулёзный псориаз)
• Шелушение кожи (эксфолиация кожи)
• Угревая сыпь

**Редкие побочные эффекты (**встречаются до 1 пациента из 1 000)

• Покраснение и шелушение кожи на большой площади тела, которые могут сопровождаться зудом или болью (эксфолиативный дерматит). Подобные симптомы иногда развиваются как естественное прогрессирование симптомов псориаза (эритродермический псориаз)
• Воспаление мелких кровеносных сосудов, которое может вызывать сыпь с мелкими красными или фиолетовыми бугорками, лихорадку или боль в суставах (васкулит)

**Очень редкие побочные эффекты (**встречаются до 1 пациента из 10 000)

• Образование пузырей на коже, которые могут сопровождаться покраснением, зудом и болью (буллёзный пемфигоид).
• Кожный волчанка или синдром, напоминающий волчанку (красная, возвышенная, шелушащаяся сыпь на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, иногда с болью в суставах).
  Сообщение о побочных эффектах
  Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Отулфи

• Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
• Храните в холодильнике (2 °C–8 °C). Не замораживайте.
• Держите предварительно заполненную шприц-ручку в наружной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
• При необходимости отдельные предварительно заполненные шприцы Отулфи могут храниться при комнатной температуре до 30 °C в течение одного периода не более 30 дней в наружной упаковке для защиты от света. Зарегистрируйте дату, когда шприц-ручка впервые была извлечена из холодильника, и дату, когда её необходимо утилизировать, в специально отведённых для этого местах на наружной упаковке. Дата утилизации не должна превышать первоначальную дату окончания срока годности, указанную на упаковке. Как только шприц был хранен при комнатной температуре (до 30 °C), его нельзя возвращать в холодильник. Утилизируйте шприц, если он не был использован в течение 30 дней при комнатной температуре или к дате первоначального срока годности, в зависимости от того, какая дата наступает раньше.
• Не взбалтывайте предварительно заполненные шприцы Отулфи. Сильное и продолжительное встряхивание может повредить препарат. Не используйте этот препарат
• После даты окончания срока годности, указанной на этикетке и коробке после обозначений EXP или Scad. Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
• Если жидкость изменила цвет, помутнела или в ней видны плавающие посторонние частицы (см. раздел 6 «Описание внешнего вида Отулфи и содержимое упаковки»).
• Если вы знаете или подозреваете, что препарат подвергался воздействию экстремальных температур (например, был случайно заморожен или перегрет).
• Если препарат подвергался сильному взбалтыванию. Отулфи предназначен для однократного использования. Неиспользованный остаток препарата, оставшийся в шприце, должен быть утилизирован.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Отулфи

• Действующее вещество — устекинумаб. Каждый одноразовый шприц-ручка содержит 45 мг устекинумаба в 0,5 мл.
• Вспомогательные вещества: L-гистидин, полисорбат 80 (Е433), сахароза, вода для инъекций и соляная кислота (для корректировки pH).

Описание внешнего вида Отулфи и содержимое упаковки
Отулфи представляет собой прозрачный раствор для инъекций, от бесцветного до слегка жёлто-коричневого. Препарат выпускается
в картонной упаковке, содержащей 1 одноразовую дозу в одноразовом стеклянном шприце-ручке объёмом 1 мл. Каждый
одноразовый шприц-ручка содержит дозу устекинумаба 45 мг в 0,5 мл раствора для инъекций.
Держатель регистрационного удостоверения
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kroener-Strasse 1
61352 Bad Homburg v.d.Hoehe
Германия
Производитель
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36
8055 Graz, Австрия
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/ .
Инструкции по применению
В начале лечения врач окажет вам помощь при первом введении препарата. Однако вы и ваш врач можете принять решение о том,
можете ли вы самостоятельно вводить Отулфи. В этом случае вам объяснят, как правильно вводить препарат самостоятельно.
Сообщите врачу, если у вас возникнут вопросы по поводу самостоятельного введения инъекции. Детям в возрасте от 6 лет рекомендуется
вводить Отулфи медицинским работником или лицом, ухаживающим за ребёнком, после соответствующего обучения.

• Не смешивайте Отулфи с другими инъекционными растворами.
• Не взбалтывайте одноразовые шприцы-ручки с Отулфи, поскольку при сильном взбалтывании можно повредить препарат. Не используйте препарат, если он был сильно взбалтыван.

На рисунке 1 показан внешний вид одноразового шприца-ручки.

Рисунок 1

1. Проверьте количество предварительно заполненных шприцов и подготовьте материалы

Подготовьтесь к использованию предварительно заполненных шприцов.

• Достаньте из холодильника один или несколько предварительно заполненных шприцов. Оставьте шприц (шприцы) вне упаковки примерно на полчаса, чтобы жидкость достигла комфортной температуры для инъекции (температуры окружающей среды). Не снимайте защитный колпачок иглы, пока шприц нагревается до комнатной температуры.
• Держите предварительно заполненный шприц за корпус, направив иглу вверх.
• Не держите шприц за головку поршня, поршень, защитную скобу иглы или защитный колпачок иглы.
• Ни в коем случае не вытягивайте поршень назад.
• Не снимайте колпачок иглы с предварительно заполненного шприца до тех пор, пока это не понадобится.
• Не прикасайтесь к фиксатору активации защиты (обозначено звездочкой * на Рисунке 1), чтобы избежать преждевременного закрытия иглы защитной скобой.
• Не используйте предварительно заполненный шприц, если он упал на твердую поверхность.

Проверьте предварительно заполненный шприц, чтобы убедиться в следующем:

• Количество предварительно заполненных шприцов и доза соответствуют назначению: если ваша доза составляет 45 мг, вы возьмете один предварительно заполненный шприц Отулфи 45 мг; если ваша доза составляет 90 мг, вы возьмете два предварительно заполненных шприца Отулфи по 45 мг и вам потребуется сделать две инъекции. Выберите два разных участка тела для этих инъекций (например, одну инъекцию в правое бедро, другую — в левое бедро) и проведите инъекции одну за другой.
• Лекарственное средство — правильное.
• Срок годности лекарственного средства не истек.
• Предварительно заполненный шприц не поврежден.
• Раствор в предварительно заполненном шприце прозрачный, от бесцветного до слегка желтовато-коричневого.
• Жидкость в шприце не изменила цвет, не помутнела и не содержит посторонних частиц.
• Раствор в предварительно заполненном шприце не замерз.

Подготовьте все необходимое и разместите на чистой поверхности. Вам понадобятся: антисептические салфетки, ватный тампон или марля и контейнер для острых отходов.

2. Выбор места инъекции и его подготовка

Выберите место для инъекции (см. Рисунок 2).

• Отулфи вводится подкожно (в виде инъекции под кожу).
• Хорошими местами для инъекции являются верхняя часть бедра или область живота (брюшная стенка) на расстоянии не менее 5 см от пупка.
• По возможности избегайте участков кожи с признаками псориаза.
• Если при инъекции Вам помогает другой человек, можно также использовать верхнюю часть плеча в качестве места инъекции.

Рисунок 2: Закрашенные серым области — рекомендованные места для инъекции
Подготовка места инъекции

• Тщательно вымойте руки с мылом и тёплой водой.
• Обработайте место инъекции антисептической салфеткой.
• Не прикасайтесь вновь к этой области кожи до проведения инъекции.

3. Снимите защитный колпачок иглы (см. рисунок 3)

• Защитный колпачок иглы не следует снимать до тех пор, пока вы не будете готовы ввести дозу.
• Возьмите предварительно заполненный шприц, удерживая его корпус одной рукой.
• Снимите защитный колпачок иглы и утилизируйте его. Не прикасайтесь к поршню во время выполнения этой операции.

Рисунок 3

• Если вы заметили пузырёк воздуха в предварительно заполненном шприце или каплю жидкости на кончике иглы, это является нормальным явлением. Удалять их не нужно.

• Не прикасайтесь к игле и избегайте соприкосновения иглы с любой поверхностью.

• Не используйте предварительно заполненный шприц, если он был извлечён без защитного колпачка иглы на месте. В случае, если это произошло, обратитесь к врачу или фармацевту.

• Введите содержимое немедленно после снятия защитного колпачка иглы.

4. Введение дозы

• Держите шприц-ручку одной рукой между средним и указательным пальцами, а большой палец поместите на головку поршня. Другой рукой аккуратно соберите очищенную кожу, захватив её между большим и указательным пальцами. Не сжимайте кожу слишком сильно.
• Ни в коем случае не оттягивайте поршень назад.
• Одним быстрым движением введите иглу в кожу до упора (см. рисунок 4).

Рисунок 4

• Введите всю жидкость, нажав на поршень до тех пор, пока его головка полностью не окажется между защитными лепестками иглы (см. рисунок 5).

Рисунок 5

• Двигайте поршень до конца хода, продолжая удерживать нажатие на его головку, затем выньте иглу и аккуратно отпустите кожу (см. рисунок 6).

Рисунок 6

• Медленно отпустите большой палец с головки поршня, чтобы пустой шприц плавно поднялся вверх и игла полностью оказалась закрыта защитными лепестками, как показано на рисунке 7.

Рисунок 7

5. После инъекции

• Прижмите антисептический тампон к месту инъекции на несколько секунд после введения.
• На месте инъекции может появиться небольшое количество крови или жидкости. Это нормально.
• Можно прижать ватный шарик или марлю к месту инъекции и удерживать в течение 10 секунд.
• Не трите кожу в месте инъекции: при необходимости место инъекции можно закрыть небольим пластырем.

6. Утилизация

• Использованные шприцы необходимо помещать в контейнер, устойчивый к проколам, например, в контейнер для острого материала (см. рисунок 8). В целях Вашего здоровья и безопасности, а также безопасности других лиц, ни в коем случае не используйте шприц повторно. Утилизируйте контейнер для острого материала в соответствии с местными нормативными требованиями.
• Антисептические салфетки и другие устройства можно утилизировать с бытовыми отходами.

Рисунок 8

Инструкция по применению: информация для пользователя

Отулфи 90 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

устекинумаб

Лекарственное средство подвергается дополнительному контролю. Это позволит быстро выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах, возникающих во время применения этого лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте данный листок перед использованием препарата, поскольку в нём содержится важная информация для вас.
Этот листок предназначен для пациентов, принимающих данный препарат. Если вы являетесь родителем или лицом, ухаживающим за ребёнком, которому необходимо введение Отулфи, внимательно прочитайте эту информацию перед введением.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его ещё раз.
• При наличии любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данном листке, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание данного листка:

1. Что такое Отулфи и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Отулфи
3. Как применять Отулфи
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Отулфи
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Отулфи и для чего он применяется

Что такое Отулфи
Отулфи содержит действующее вещество «устекинумаб», моноклональное антитело.
Моноклональные антитела — это белки, которые распознают и связываются с определёнными специфическими белками в организме.
Отулфи относится к группе лекарственных средств, называемых «иммунодепрессанты». Эти препараты частично подавляют активность иммунной системы.

Для чего применяется Отулфи
Отулфи применяется для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• бляшечный псориаз (у взрослых и детей в возрасте от 6 лет)
• псориатический артрит (у взрослых)
• болезнь Крона средней и тяжёлой степени тяжести у взрослых и детей с массой тела не менее 40 кг

Бляшечный псориаз
Бляшечный псориаз — это заболевание кожи, вызывающее воспаление кожи и ногтей.
Отулфи уменьшает воспаление и другие проявления заболевания.
Отулфи применяется у взрослых с бляшечным псориазом средней и тяжёлой степени тяжести, которым нельзя применять циклоспорин, метотрексат или фототерапию, либо когда эти методы лечения неэффективны.
Отулфи применяется у детей и подростков в возрасте от 6 лет с бляшечным псориазом средней и тяжёлой степени тяжести, которые не переносят фототерапию или другие системные терапии, либо когда эти методы лечения не оказали эффекта.

Псориатический артрит
Псориатический артрит — это воспалительное заболевание суставов, обычно сопровождающееся псориазом. При активном псориатическом артрите сначала проводится лечение другими препаратами. Если на них не наблюдается достаточного ответа, может быть назначён Отулфи для:

• уменьшения признаков и симптомов заболевания
• улучшения физической функции
• замедления повреждения суставов

Болезнь Крона
Болезнь Крона — это воспалительное заболевание кишечника. При болезни Крона сначала применяются другие лекарственные средства. Если на них не наблюдается достаточного эффекта или они не переносятся, может быть назначен Отулфи для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

2. Что нужно знать перед применением Отулфи

Не используйте Отулфи

• Если у вас аллергия на устекинумаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в следующем пункте 6).
• Если у вас активная инфекция, которую, по мнению вашего врача, необходимо учитывать.

Если вы не уверены, относится ли к вам какое-либо из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Отулфи.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Отулфи. Врач проверит ваше состояние здоровья перед каждым курсом лечения. Обязательно сообщите врачу о всех имеющихся у вас заболеваниях перед каждым лечением. Кроме того, сообщите врачу, если вы недавно контактировали с людьми, у которых могла быть туберкулёзная инфекция. Перед введением Отулфи врач осмотрит вас и проведёт обследование на туберкулёз. Если врач сочтёт, что вы подвержены риску туберкулёза, вам могут назначить лекарства для лечения туберкулёза.
Осторожность при серьёзных побочных эффектах
Отулфи может вызывать серьёзные побочные эффекты, включая аллергические реакции и инфекции. Во время приёма Отулфи необходимо обращать внимание на определённые признаки заболеваний. Полный перечень этих побочных эффектов приведён в разделе 4 «Серьёзные побочные эффекты».
Перед применением Отулфи обратитесь к врачу

• Если у вас ранее была аллергическая реакция на устекинумаб. Уточните у врача, если вы не уверены.

• Если у вас когда-либо был любой вид рака — поскольку иммуносупрессоры, такие как Отулфи, частично ослабляют иммунную систему. Это может увеличить риск развития рака.

• Если вы ранее лечили псориаз другими биологическими препаратами (лекарственное средство, полученное из биологического источника, обычно вводимое в виде инъекции) — риск развития рака может быть выше.

• Если у вас есть или недавно была инфекция.

• Если у вас появлялись новые или изменённые поражения в области псориаза или на нормальной коже.

• Если у вас ранее была аллергическая реакция на инъекцию Отулфи — см. раздел 4 «Осторожность при серьёзных побочных эффектах» для ознакомления с признаками аллергической реакции.

• Если вы получаете любое другое лечение от псориаза и/или псориатического артрита — например, другой иммуносупрессор или фототерапию (лечение организма ультрафиолетовым (UV) светом). Эти методы лечения также могут частично ослаблять иммунную систему. Совместное применение этих терапий с Отулфи не изучалось. Однако возможно, что это может увеличить риск заболеваний, связанных со слабостью иммунной системы.

• Если вы используете или ранее использовали инъекции для лечения аллергии — неизвестно, может ли Отулфи повлиять на них.

• Если вам 65 лет или более — у вас может быть повышенный риск инфицирования.

Если вы не уверены, относится ли к вам какое-либо из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом лечения Отулфи.
Во время лечения устекинумабом у некоторых пациентов наблюдались реакции, схожие с волчанкой, включая кожный красный волчаночный васкулит или синдром, подобный волчанке (волчанкоподобный синдром). Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появится красная, возвышающаяся, шелушащаяся сыпь, иногда с более тёмным краем, на участках кожи, подвергавшихся воздействию солнца, или если возникнут боли в суставах.
Инфаркт и инсульт
В одном из исследований у пациентов с псориазом, получавших устекинумаб, наблюдались случаи инфаркта и инсульта. Врач будет регулярно проверять факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний и инсульта, чтобы убедиться в их адекватном лечении. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся боль в груди, слабость или ощущение онемения с одной стороны тела, опущение лица, нарушения речи или зрения.
Дети и подростки
Отулфи не рекомендуется для лечения псориаза у детей младше 6 лет, болезни Крона у детей с массой тела менее 40 кг или псориатического артрита у детей младше 18 лет, поскольку эффективность и безопасность препарата не изучались в этой возрастной группе.
Другие лекарства, вакцины и Отулфи
Сообщите врачу или фармацевту:

• если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарства;
• если вы недавно были вакцинированы или вам предстоит вакцинация. Некоторые виды вакцин (живые вакцины) не следует вводить во время применения Отулфи.
• если вы получали Отулфи во время беременности, сообщите об этом педиатру вашего ребёнка до того, как ребёнку будет сделана любая вакцинация, включая живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (используется для профилактики туберкулёза). Если вы получали Отулфи во время беременности, живые вакцины не рекомендуются для вашего ребёнка в первые двенадцать месяцев после рождения, за исключением случаев, когда педиатр рекомендует иное. Беременность и грудное вскармливание
• Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
• У новорождённых, подвергшихся воздействию устекинумаба в утробе матери, не наблюдалось повышенного риска врождённых пороков развития. Однако опыт применения устекинумаба у беременных женщин ограничен. Поэтому рекомендуется избегать применения Отулфи во время беременности.
• Женщинам детородного возраста рекомендуется избегать беременности; необходимо использовать надёжные методы контрацепции во время применения Отулфи и в течение как минимум 15 недель после прекращения лечения.
• Устекинумаб может проникать к плоду через плаценту. Если вы получали Отулфи во время беременности, у вашего ребёнка может быть повышенный риск инфицирования.
• Если вы получали Отулфи во время беременности, важно сообщить об этом педиатру и другим медицинским работникам до вакцинации вашего ребёнка. Если вы получали Отулфи во время беременности, живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (используется для профилактики туберкулёза), не рекомендуются для вашего ребёнка в первые двенадцать месяцев после рождения, за исключением случаев, когда педиатр рекомендует иное.
• Устекинумаб может выделяться в грудное молоко в очень незначительных количествах. Если вы кормите грудью или планируете кормить, проконсультируйтесь с врачом. Вы и врач решите, что для вас предпочтительнее — кормление грудью или применение Отулфи. Совмещать эти два действия нельзя.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Отулфи не оказывает или оказывает пренебрежимо слабое влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Отулфи содержит полисорбат 80 (Е 433)
Это лекарственное средство содержит 0,04 мг полисорбата 80 в каждой одноразовой предварительно заполненной шприц-ручке объёмом 1 мл, что эквивалентно 0,04 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас известные аллергии.

3. Как применять Отулфи

Отулфи предназначен для применения под руководством и наблюдением врача, имеющего опыт лечения заболеваний, при которых показан Отулфи.
Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом. Обсудите с врачом, когда вам следует делать инъекции и проходить последующие контрольные осмотры.

Какое количество Отулфи вводится

Доза и продолжительность лечения будут определены врачом.

Взрослые пациенты от 18 лет

Псориаз и псориатический артрит

• Рекомендуемая начальная доза составляет 45 мг Отулфи. Пациенты с массой тела более 100 килограммов (кг) могут начать с дозы 90 мг вместо 45 мг.
• После начальной дозы следующую дозу вводят через 4 недели, затем каждые 12 недель. Последующие дозы, как правило, соответствуют начальной дозе.

Болезнь Крона

• В ходе лечения первая доза Отулфи в количестве около 6 мг/кг вводится врачом в виде внутривенной инфузии в руку. После начальной дозы следующую дозу Отулфи в количестве 90 мг вы получите через 8 недель, затем каждые 12 недель в виде подкожной инъекции.
• У некоторых пациентов после первой подкожной инъекции дозу Отулфи в количестве 90 мг можно вводить каждые 8 недель. Врач определит, когда вам следует получить следующую дозу.

Дети и подростки от 6 лет

Псориаз

• Врач рассчитает правильную дозу, включая количество (объём) Отулфи, которое необходимо ввести, чтобы обеспечить правильную дозу. Необходимая доза будет зависеть от массы тела ребёнка на момент введения каждой дозы.
• Если масса тела составляет от 60 кг до 100 кг, рекомендуемая доза составляет 45 мг Отулфи.
• Если масса тела превышает 100 кг, рекомендуемая доза составляет 90 мг Отулфи.
• После начальной дозы следующую дозу необходимо ввести через 4 недели, затем каждые 12 недель.

Дети с массой тела не менее 40 кг

Болезнь Крона

• В ходе лечения первая доза Отулфи в количестве около 6 мг/кг вводится врачом в виде внутривенной инфузии в руку. Через 8 недель после начальной дозы вы получите следующую дозу Отулфи в количестве 90 мг, затем последующие дозы будут вводиться каждые 12 недель в виде подкожной инъекции.
• У некоторых пациентов после первой подкожной инъекции дозу Отулфи в количестве 90 мг можно вводить каждые 8 недель. Врач определит, когда необходимо вводить следующую дозу.

Как вводится Отулфи

Отулфи вводится подкожно («подкожным путём»). В начале лечения Отулфи может вводить медицинский персонал.

• Однако вы и ваш врач можете решить, можно ли вам вводить Отулфи самостоятельно. В этом случае вас научат, как делать себе инъекции самостоятельно. Детям от 6 лет Отулфи рекомендуется вводить медицинскому работнику или лицу, осуществляющему уход за ребёнком, после соответствующего обучения.
• Инструкции по введению Отулфи см. в разделе «Инструкции по применению» в конце данной инструкции. Обратитесь к врачу, если у вас возникнут вопросы по самостоятельному введению инъекции.

Если вы применили Отулфи в большей дозе, чем следует

Если вы применили или получили слишком много Отулфи, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту. Всегда носите с собой упаковку препарата, даже если она пуста.

Если вы забыли применить Отулфи

Если вы забыли ввести дозу, свяжитесь с врачом или фармацевтом. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Отулфи

Прекращение применения Отулфи не является опасным. Однако при прекращении лечения симптомы могут вновь появиться. Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они возникают.
Серьёзные побочные эффекты
Некоторые пациенты могут испытывать серьёзные побочные эффекты, которые могут требовать
немедленного лечения.
Аллергические реакции — они могут потребовать неотложной медицинской помощи, поэтому
свяжитесь с врачом или немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили
один из следующих признаков.

• Тяжёлые аллергические реакции («анафилаксия») редки у пациентов, принимающих устекинумаб (встречаются до 1 случая на 1 000 пациентов). Симптомы включают:
  o затруднённое дыхание или глотание,
  o низкое кровяное давление, которое может вызывать головокружение, ощущение лёгкости в голове,
  o отёк лица, губ, рта или горла.
• Общие признаки аллергической реакции — сыпь и крапивница (встречаются до 1 случая на 100 пациентов). В редких случаях у пациентов, получающих устекинумаб, сообщалось о развитии аллергических реакций в лёгких и воспалении лёгких. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся такие симптомы, как кашель, одышка и лихорадка.

Если у вас развилась тяжёлая аллергическая реакция, врач может решить, что вы больше не должны использовать Отулфи.
Инфекции — они могут потребовать неотложного лечения, поэтому немедленно свяжитесь с врачом,
если вы заметили один из следующих признаков.

• Инфекции носа и горла, а также обычная простуда — распространённые побочные эффекты (встречаются до 1 случая на 10 пациентов).
• Инфекции грудной клетки — нечастые (могут встречаться до 1 случая на 100 пациентов).
• Воспаление подкожной ткани («целлюлит») — нечастое (встречается до 1 случая на 100 пациентов).
• Опоясывающий лишай (Herpes zoster) (болезненная высыпания с пузырьками) — нечастое (встречается до 1 случая на 100 пациентов).

Отулфи может снижать способность организма бороться с инфекциями. Некоторые инфекции могут стать тяжёлыми и могут быть вызваны вирусами, грибками, бактериями (включая возбудителя туберкулёза) или паразитами, включая инфекции, которые обычно возникают у людей со слабой иммунной системой (оппортунистические инфекции). У пациентов, получавших устекинумаб, сообщалось об оппортунистических инфекциях головного мозга (энцефалит, менингит), лёгких и глаз.
Во время применения Отулфи вы должны обращать внимание на признаки инфекции. К ним относятся:

• лихорадка, симптомы, напоминающие грипп, ночные поты, потеря веса
• ощущение усталости или одышки, постоянный кашель
• ощущение жара, покраснение и болезненность кожи, или болезненная высыпания с пузырьками
• жжение при мочеиспускании
• диарея
• нарушение зрения или потеря зрения
• головная боль, напряжение в шее, чувствительность к свету, тошнота или спутанность сознания

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили любой из этих признаков инфекции. Они могут быть симптомами таких инфекций, как инфекции лёгких, инфекции кожи, опоясывающий лишай или оппортунистические инфекции, которые могут привести к серьёзным осложнениям. Обратитесь к врачу, если у вас возникает любая инфекция, которая не проходит или продолжает повторяться. Врач может принять решение о временном прекращении применения Отулфи до тех пор, пока инфекция не будет устранена. Кроме того, сообщите врачу о любых порезах или открытых ранах, которые могут инфицироваться.
Шелушение кожи — усиление покраснения и шелушение кожи на большой площади тела могут быть
симптомами эритродермической псориаза или эксфолиативного дерматита, которые являются
тяжёлыми заболеваниями кожи. Если вы заметили один из этих признаков, немедленно сообщите
об этом врачу.
Другие побочные эффекты
Частые побочные эффекты ( встречаются до 1 случая на 10 пациентов)

• Диарея
• Тошнота
• Рвота
• Ощущение усталости
• Головокружение
• Головная боль
• Зуд
• Боль в спине, мышцах или суставах
• Боль в горле
• Покраснение и боль в месте инъекции
• Синусит

Нечастые побочные эффекты ( встречаются до 1 случая на 100 пациентов)

• Зубные инфекции

• Грибковые инфекции влагалища

• Депрессия

• Заложенность или выделения из носа

• Кровотечение, синяки, скованность, отёк и зуд в месте инъекции

• Ощущение слабости

• Опущение века и расслабление мышц с одной стороны лица («лицевой паралич» или «паралич Белла»), который обычно является временным

• Изменение характера псориаза с покраснением и новыми мелкими пузырьками на коже, жёлтыми или белыми, иногда с лихорадкой (псориаз пустулёзный)

• Шелушение кожи (эксфолиация кожи)

• Акне

Редкие побочные эффекты ( встречаются до 1 случая на 1 000 пациентов)

• Покраснение и шелушение кожи на большой площади тела, которые могут сопровождаться зудом или болью (эксфолиативный дерматит). Подобные симптомы иногда развиваются как естественное прогрессирование определённых форм псориаза (эритродермический псориаз)
• Воспаление мелких кровеносных сосудов, которое может привести к высыпаниям с мелкими красными или фиолетовыми бугорками, лихорадке или боли в суставах (васкулит)

Очень редкие побочные эффекты ( встречаются до 1 случая на 10 000 пациентов)

• Образование пузырей на коже, с возможным покраснением, зудом и болью (буллёзный пемфигоид).
• Кожный волчанка или синдром, подобный волчанке (красная, возвышенная, шелушащаяся сыпь на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, иногда с сопутствующей болью в суставах). Сообщение о побочных эффектах
  Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Отулфи

• Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
• Храните в холодильнике (2 °C–8 °C). Не замораживайте.
• Держите предварительно заполненный шприц в наружной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
• При необходимости отдельные предварительно заполненные шприцы Отулфи можно хранить при комнатной температуре до 30 °C в течение одного периода не более 30 дней в наружной упаковке для защиты от света. Зарегистрируйте дату, когда шприц впервые был извлечён из холодильника, и дату, когда его следует утилизировать, в соответствующих полях на наружной упаковке. Дата утилизации не должна превышать первоначальную дату окончания срока годности, указанную на упаковке. Как только шприц был хранен при комнатной температуре (до 30 °C), его нельзя возвращать в холодильник. Утилизируйте шприц, если он не был использован в течение 30 дней при комнатной температуре или к более ранней дате окончания срока годности, в зависимости от того, какая наступает раньше.
• Не взбалтывайте предварительно заполненные шприцы Отулфи. Сильное и продолжительное встряхивание может повредить препарат. Не используйте этот лекарственный препарат
• После даты окончания срока годности, указанной на этикетке и упаковке после надписи EXP или Scad. Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
• Если жидкость изменила цвет, стала мутной или в ней видны посторонние плавающие частицы (см. раздел 6 «Описание внешнего вида Отулфи и содержимое упаковки»).
• Если вы знаете или подозреваете, что препарат подвергался воздействию экстремальных температур (например, был случайно заморожен или перегрет).
• Если препарат подвергался сильному встряхиванию. Отулфи предназначен для однократного использования. Неиспользованное содержимое шприца должно быть утилизировано.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Отулфи

• Действующее вещество — устекинумаб. Каждый шприц-дозатор содержит 90 мг устекинумаба в 1 мл.
• Вспомогательные вещества: L-гистидин, полисорбат 80 (Е433), сахароза, вода для инъекций и соляная кислота (для корректировки pH).

Описание внешнего вида Отулфи и содержимое упаковки
Отулфи представляет собой прозрачный раствор для инъекций от бесцветного до слегка коричневато-жёлтого. Выпускается в картонной упаковке, содержащей 1 одноразовую дозу в стеклянном шприце-дозаторе объёмом 1 мл. Каждый шприц-дозатор содержит 90 мг устекинумаба в 1 мл раствора для инъекций.

Держатель регистрационного удостоверения
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kroener-Strasse 1
61352 Bad Homburg v.d.Hoehe
Германия

Производитель
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36
8055 Graz
Австрия

Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/ .

Инструкции по применению

В начале лечения врач будет присутствовать при введении первой инъекции. Однако вы и ваш врач можете принять решение о возможности самостоятельного введения Отулфи. В этом случае вас обучат правильному способу самостоятельной инъекции Отулфи. Сообщите врачу, если у вас возникнут вопросы по поводу самостоятельного введения инъекций. Детям в возрасте от 6 лет и старше рекомендуется вводить Отулфи медицинским работником или лицом, осуществляющим уход за ребёнком, после соответствующего обучения.

• Не смешивайте Отулфи с другими жидкостями для инъекций.
• Не взбалтывайте шприцы-дозаторы Отулфи, поскольку сильное взбалтывание может повредить препарат. Не используйте препарат, если он был подвергнут сильному взбалтыванию.

Рисунок 1 демонстрирует внешний вид шприца-дозатора.

Рисунок 1

1. Проверьте количество предварительно заполненных шприцов и подготовьте материалы

Подготовьтесь к использованию предварительно заполненных шприцов.

• Достаньте из холодильника один или несколько предварительно заполненных шприцов. Оставьте шприц(и) вне упаковки примерно на полчаса, чтобы жидкость достигла комфортной температуры для инъекции (комнатной температуры). Не снимайте защитный колпачок иглы, пока шприц нагревается до комнатной температуры.
• Держите предварительно заполненный шприц за корпус, направив иглу вверх.
• Не держитесь за головку поршня, поршень, защитное крылышко иглы или защитный колпачок иглы.
• Ни в коем случае не вытягивайте поршень назад.
• Не снимайте колпачок иглы с предварительно заполненного шприца до тех пор, пока это не понадобится.
• Не прикасайтесь к фиксатору активации защиты (указан звёздочкой * на Рисунке 1), чтобы избежать преждевременного закрытия иглы защитным крылышком.
• Не используйте предварительно заполненный шприц, если он упал на твёрдую поверхность.

Проверьте предварительно заполненный шприц, чтобы убедиться в следующем:

• количество шприцов и дозировка соответствуют назначению; если ваша доза составляет 90 мг, вы должны использовать один предварительно заполненный шприц Отулфи 90 мг;
• лекарственное средство — правильное;
• срок годности лекарственного средства не истёк;
• предварительно заполненный шприц не повреждён;
• раствор в шприце прозрачный, от бесцветного до слегка жёлто-коричневого;
• жидкость в шприце не изменила цвет, не помутнела и не содержит посторонних частиц;
• раствор в предварительно заполненном шприце не замёрз.

Подготовьте всё необходимое и разложите на чистой поверхности. Вам понадобятся антисептические салфетки, ватный тампон или марлевый тампон, а также контейнер для острых отходов.

2. Выбор места инъекции и его подготовка

Выберите место для инъекции (см. Рисунок 2).

• Отулфи вводится путем инъекции под кожу (подкожно).
• Подходящими местами для инъекции являются верхняя часть бедра или область живота (брюшная полость) на расстоянии не менее 5 см от пупка.
• По возможности избегайте участков кожи с признаками псориаза.
• Если при инъекции вам помогает другой человек, можно также использовать верхнюю часть плеча в качестве места инъекции.

Рисунок 2: Области, отмеченные серым цветом, — рекомендуемые места для инъекции
Подготовьте место инъекции.

• Тщательно вымойте руки с мылом и теплой водой.
• Обработайте место инъекции на коже антисептической салфеткой.
• Не прикасайтесь вновь к этой области до выполнения инъекции.

3. Снимите защитный колпачок иглы (см. рисунок 3)

• Не снимайте защитный колпачок иглы до тех пор, пока вы не будете готовы ввести дозу.
• Возьмите предварительно заполненный шприц, удерживая корпус шприца одной рукой.
• Снимите защитный колпачок иглы и утилизируйте его. Не прикасайтесь к поршню во время выполнения этой операции.

Рисунок 3

• Если вы заметите пузырёк воздуха в предварительно заполненном шприце или каплю жидкости на кончике иглы, это является нормальным явлением. Не удаляйте их.
• Не прикасайтесь к игле и избегайте соприкосновения иглы с любой поверхностью.
• Не используйте предварительно заполненный шприц, если он был извлечён без защитного колпачка иглы на месте. В таком случае обратитесь к врачу или фармацевту.
• Введите содержимое шприца немедленно после снятия защитного колпачка иглы.

4. Введение дозы

• Держите предварительно заполненный шприц одной рукой между средним и указательным пальцами, поместив большой палец над головкой поршня. Другой рукой аккуратно соберите очищенную область кожи, удерживая её между большим и указательным пальцами. Не сжимайте кожу слишком сильно.
• Ни в коем случае не оттягивайте поршень назад.
• Одним быстрым движением введите иглу в кожу до упора (см. Рисунок 4).

Рисунок 4

• Введите всю жидкость, нажав на поршень до тех пор, пока его головка полностью не окажется между защитными крылышками иглы (см. Рисунок 5).

Рисунок 5

• Продолжайте нажимать на поршень до тех пор, пока он не достигнет конца хода. Удерживайте головку поршня нажатой, пока вы извлекаете иглу, после чего аккуратно отпустите кожу (см. Рисунок 6).

Рисунок 6

• Медленно отпустите большой палец от головки поршня, чтобы пустой шприц мог подняться вверх, и игла полностью оказалась закрытой защитными крылышками, как показано на Рисунке 7.

Рисунок 7

5. После инъекции

• Прижмите антисептический тампон к месту инъекции на несколько секунд после введения.
• Возможно небольшое количество крови или жидкости в месте инъекции. Это нормально.
• Можно прижать ватный шарик или марлю к месту инъекции и удерживать в течение 10 секунд.
• Не трите кожу в месте инъекции: при необходимости место инъекции можно закрыть небольшим пластырем.

6. Утилизация

• Использованные шприцы необходимо помещать в контейнер, устойчивый к проколам, например, в контейнер для острых отходов (см. рисунок 8). В целях Вашей безопасности и безопасности окружающих, никогда не используйте шприц повторно. Утилизируйте контейнер для острых отходов в соответствии с местными нормативами.
• Салфетки с антисептиком и другие устройства можно утилизировать с бытовыми отходами.

Рисунок 8