УТРОЖЕСТАН

Инструкция по применению: информация для пользователя

Утрожестан 200 мг капсулы мягкие вагинальные

прогестерон
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Утрожестан и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Утрожестана
3. Как применять Утрожестан
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Утрожестан
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Утрожестан и для чего он применяется

Название препарата — Утрожестан. Утрожестан содержит гормон, называемый прогестероном.
Для чего применяется Утрожестан
Для поддержания беременности во время лечения бесплодия
Утрожестан предназначен для женщин, которым требуется дополнительный прогестерон для поддержания беременности во время лечения в рамках программ вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).
Для профилактики преждевременных родов у женщин с одноплодной беременностью
Утрожестан предназначен для женщин, у которых ранее был недоношенный ребёнок и/или имеется укороченная шейка матки.

2. Что Вы должны знать перед применением Утрожестана

Не используйте Утрожестан:

• Если у Вас аллергия (гиперчувствительность) к сое или арахису
• Если у Вас аллергия к прогестерону или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у Вас есть проблемы с печенью
• Если у Вас наблюдается пожелтение кожи или глаз (желтуха)
• Если у Вас есть необъяснимое вагинальное кровотечение
• Если у Вас рак молочной железы или гениталий
• Если у Вас тромбофлебит
• Если у Вас есть или были тромбы в венах (тромбоз), например, в ногах (глубокая венозная тромбоз) или в лёгких (лёгочная эмболия)
• Если у Вас уже было кровоизлияние в мозг
• Если у Вас редкое наследственное заболевание крови, называемое «порфирия»
• Если Вы беременны, но Ваш ребёнок погиб в утробе (пропущенный аборт)
• Если у Вас отошли околоплодные воды.

Не используйте Утрожестан, если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к Вам. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала применения Утрожестана.
Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Утрожестана.
Утрожестан не является контрацептивным средством.
Если Вы считаете, что у Вас был выкидыш, Вам необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку применение Утрожестана следует прекратить.
Если у Вас возникло вагинальное кровотечение, проконсультируйтесь с врачом.
Если Вы принимаете это лекарственное средство для поддержания беременности во время лечения бесплодия
Утрожестан следует применять только в течение первых 3 месяцев беременности.
Если Вы принимаете это лекарственное средство для профилактики преждевременных родов у женщин с одноплодной беременностью
Ваш врач должен обсудить с Вами риски и преимущества имеющихся вариантов. Вы и Ваш врач должны совместно принять решение о наиболее подходящем методе лечения.
Если существует риск преждевременных родов, Вам может быть назначен Утрожестан с 20-й по 34-ю неделю беременности. Если у Вас отошли околоплодные воды во время приёма препарата, необходимо как можно скорее обратиться к врачу. В этом случае возможна непосредственная угроза для Вас и Вашего ребёнка.
В редких случаях применение во втором и третьем триместрах беременности может привести к развитию проблем с печенью. Обратитесь к врачу, если у Вас появился зуд, поскольку это может быть признаком заболеваний печени.
Дети
Утрожестан не предназначен для применения у детей.
Обследования и контрольные осмотры
Перед началом лечения и регулярно в ходе лечения врач проведёт полное медицинское обследование.
Другие лекарственные средства и Утрожестан
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.
Это включает лекарства, приобретённые без рецепта, включая фитопрепараты.
Причина в том, что Утрожестан может влиять на действие других лекарств. Некоторые другие лекарства также могут влиять на действие Утрожестана.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Бромокриптин, применяемый при заболеваниях гипофиза или болезни Паркинсона.
• Циклоспорин (применяется для подавления иммунной системы).
• Препараты на основе рифамицина, такие как рифампицин (применяются для лечения инфекций).
• Кетоконазол (применяется при грибковых инфекциях).

Утрожестан и пища, напитки
Утрожестан вводится во влагалище. Пища и напитки не влияют на лечение.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность

• Утрожестан поможет поддержать беременность, если Вы проходите лечение бесплодия или если врач сообщил Вам о риске преждевременных родов. Инструкции по применению Утрожестана см. в разделе 3.
• Не используйте Утрожестан, если Вы кормите грудью.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Утрожестан оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.
Утрожестан содержит лецитин из сои
Если у Вас аллергия на арахис или сою, не используйте это лекарственное средство.

3. Как применять Утрожестан

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

• Применяйте этот лекарственный препарат, вводя его глубоко во влагалище.
• Не принимайте этот препарат внутрь. Если вы случайно примете Утрожестан внутрь, это не нанесёт вреда, однако снизится вероятность наступления беременности.

Рекомендуемая доза:

При поддержке во время циклов экстракорпорального оплодотворения (ЭКО):

• Лечение начинают не позднее третьего дня после забора яйцеклетки.
• Ежедневно применяйте 600 мг Утрожестана в соответствии с указаниями врача. Вводите одну капсулу глубоко во влагалище утром, в обед и перед сном.
• Если лабораторные анализы подтверждают наступление беременности, продолжайте применение той же дозы как минимум до 7-й недели беременности, но не дольше 12-й недели беременности, в соответствии с указаниями врача.

Для профилактики преждевременных родов у некоторых женщин:

• Ежедневно вводите одну капсулу (200 мг) Утрожестана глубоко во влагалище вечером перед сном. Применение этого препарата возможно с примерно 20-й по 34-ю неделю беременности.

Если вы применили Утрожестан в дозе больше, чем нужно

Если вы применили слишком много Утрожестана, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку от препарата.
Возможны следующие побочные эффекты: ощущение головокружения или усталости.

Если вы забыли применить Утрожестан

• Если вы забыли применить дозу, введите её как можно скорее после того, как вспомните. Однако, если до следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите.
• Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Утрожестаном

Прежде чем прекратить применение этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Если вы прекратите применение препарата, он не сможет помочь вам забеременеть.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не возникают у всех пациентов.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• зуд
• выделения маслянистой консистенции из влагалища
• вагинальное кровотечение
• ощущение жжения

Кратковременная усталость или головокружение могут возникать в течение 1–3 часов после приёма
препарата.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через систему
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Утрожестан

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
• Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.
• Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили признаки его порчи.
• Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
• Все неиспользованные лекарственные препараты или отходы должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Утрожестан

• Действующее вещество — прогестерон. Каждая капсула содержит 200 мг прогестерона.
• Другие компоненты: масло семян подсолнечника и соевая лецитин. Другие компоненты оболочки капсулы: желатин, глицерол, диоксид титана (Е171) и очищенная вода.

Описание внешнего вида Утрожестана и содержимое упаковки

• Утрожестан — это мягкие овальные слегка желтоватые капсулы, содержащие беловатую маслянистую суспензию.
• Капсулы поставляются в картонных коробках с блистерами из ПВХ/алюминий по 15, 21, 45 или 90 капсул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Besins Healthcare Ireland Limited
Plaza 4, Level 4 Custom House Plaza
Harbourmaster Place, IFSC
Dublin 1, D01 A9N3
Ирландия
Утрожестан вагинальный производится:
Cyndea Pharma, S.L.,
Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz,
Avenida de Agreda, 31,
Ólvega 42110 (Soria) — Испания
или
BESINS MANUFACTURING ESPANA
Poligono Industrial El Pitarco, parcela nr. 4
50450 Muel (Zaragoza)
Испания

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах ЕЭЗ под следующими названиями:
Болгария: Utrogestan 200 mg vaginal capsules, soft
Хорватия: Utrogestan 200 mg meke kapsule za rodnicu.
Чехия: Progesteron Besins 200 mg měkké tobolky
Дания: Progestan
Эстония: Utrogestan 200 mg vaginaalpehmekapslid
Венгрия: Utrogestan 200 mg lágy hüvelykapszula
Исландия: Progestan 200 mg Mjúkt skeiðarhylki
Ирландия: Utrogestan Vaginal 200mg Vaginal Capsules, soft
Италия: Utrogestan
Латвия: Progesterone Besins 200 mg vaginālās mīkstās kapsulas
Литва: Progesterone Besins 200 mg makšties minkštosios kapsulės
Мальта: Utrogestan Vaginal 200 mg Capsules, soft
Нидерланды: Utrogestan 200 mg, zachte capsules voor vaginaal gebruik
Норвегия: Utrogestan 200 mg vaginalkapsler, myke
Польша: Utrogestan 200 mg, kapsułki dopochwowe, miękkie
Португалия: Utrogestan Vaginal 200 mg Cápsula mole
Словакия: Utrogestan 200 mg mäkké vaginálne kapsuly
Словения: Utrogestan 200 mg mehke vaginalne kapsule
Испания: Utrogestan Vaginal 200 mg Cápsula blanda
Швеция: Utrogestan 200 mg mjuk Vaginalkapsel
Великобритания: Utrogestan Vaginal 200mg Capsules