UTROGESTAN

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Utrogestan 200 mg capsule molli vaginali

progesterone
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Utrogestan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Utrogestan
3. Come usare Utrogestan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Utrogestan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Utrogestan e a cosa serve

Il nome del medicinale è Utrogestan. Utrogestan contiene un ormone chiamato progesterone.
A cosa serve Utrogestan
Per sostenere la gravidanza durante il trattamento della fertilità
Utrogestan è per le donne che necessitano di progesterone extra per sostenere la gravidanza durante il
trattamento in un programma di Tecniche di Riproduzione Assistita (ART).
Per prevenire il parto prematuro nelle donne con una gravidanza singola
Utrogestan è per le donne che hanno avuto in precedenza un bambino prematuro e/o che hanno una
cervice corta.

2. Cosa deve sapere prima di usare Utrogestan

Non usi Utrogestan:

• Se è allergica (ipersensibile) alla soia o alle arachidi
• Se è allergica al progesterone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se ha problemi al fegato
• Se ha ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero)
• Se ha un'emorragia vaginale inspiegabile
• Se ha un carcinoma mammario o del tratto genitale
• Se ha la tromboflebite
• Se ha o ha avuto coaguli di sangue in una vena (trombosi), come nelle gambe (trombosi venosa profonda) o nei polmoni (embolia polmonare)
• Se ha avuto un'emorragia cerebrale
• Se hai un raro problema del sangue chiamato “porfiria” che si tramanda nelle famiglie (ereditato)
• Se è incinta ma il suo bambino è mancato dentro di lei (aborto mancato)
• Se le sue "acque si rompono".

Non usi Utrogestan se una delle precedenti condizioni la riguarda. In caso di dubbi, si rivolga al
medico o al farmacista prima di usare Utrogestan.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Utrogestan.
Utrogestan non è un contraccettivo.
Se pensa di aver avuto un aborto spontaneo, deve parlare con il medico poiché deve interrompere l'uso
di Utrogestan.
Se ha un'emorragia vaginale, parli con il medico.
Se sta assumendo questo medicinale per sostenere la gravidanza durante il trattamento della
fertilità
Utrogestan deve essere usato solo durante i primi 3 mesi di gravidanza.
Se sta assumendo questo medicinale per prevenire il parto pretermine in donne con una gravidanza
singola
Il medico dovrebbe discutere i rischi ei benefici delle opzioni a sua disposizione. Lei ed il suo medico
dovreste prendere una decisione condivisa su quale trattamento è più adatto.
Se è a rischio di avere un bambino prematuro, le potrebbe essere somministrato Utrogestan dalla
settimana 20 alla settimana 34 circa di gravidanza. Se le sue acque si rompono mentre sta assumendo
il medicinale, deve consultare il medico il prima possibile. Se ciò accade, potrebbe esserci un rischio
immediato per lei ed il suo bambino.
In rari casi, l'uso durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza può portare allo sviluppo di
problemi al fegato. Si rivolga alsuo medico se avverte prurito in quanto potrebbe essere un segno di
problemi al fegato.
Bambini
Utrogestan non è destinato all'uso nei bambini
Test e Check-up
Il medico eseguirà una visita medica completa prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante
il trattamento.
Altri medicinali e Utrogestan
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Ciò include i medicinali ottenuti senza prescrizione medica, compresi i medicinali a base di erbe.
Questo perché Utrogestan può influenzare il modo in cui agiscono altri medicinali. Anche alcuni altri
medicinali possono influenzare il modo in cui agisce Utrogestan.
In particolare informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Bromocriptina utilizzata per problemi alla ghiandola pituitaria o al morbo di Parkinson.
• Ciclosporina (usata per sopprimere il sistema immunitario).
• Medicinali a base di rifamicina come la rifampicina (usata per trattare le infezioni).
• Ketoconazolo (usato per le infezioni fungine).

Utrogestan con cibi e bevande
Utrogestan deve essere inserito nella vagina. Cibo e bevande non influiscono sul trattamento.
Gravidanza, allattamento e fertilità

• Utrogestan aiuterà a sostenere la gravidanza se è in trattamento per la fertilità o se il medico le ha detto che è a rischio di avere un bambino prematuro. Per istruzioni su come usare Utrogestan, vedere la Sezione 3.
• Non usi Utrogestan se sta allattando.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Utrogestan ha effetti trascurabili sulla guida o sull'uso di macchinari.
Utrogestan contiene lecitina di soia
Se è allergico alle arachidi o alla soia, non usi questo medicinale.

3. Come usare Utrogestan

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.

• Usi questo medicinale inserendolo in profondità nella vagina.
• Non prenda questo medicinale per via orale. Se prende accidentalmente Utrogestan per via orale, non la danneggerà, ma le sue possibilità di rimanere incinta saranno ridotte.

La dose raccomandata è:
Per il supporto durante i cicli di fecondazione in vitro (IVF):

• Il trattamento viene iniziato entro e non oltre il terzo giorno dopo il prelievo dell'ovocita.
• Ogni giorno, usi 600 mg di Utrogestan secondo le istruzioni del medico. Inserire una capsula in profondità nella vagina al mattino, a mezzogiorno e prima di coricarsi.
• Se gli esami di laboratorio confermano che è incinta, continui con la stessa dose almeno fino alla 7a settimana di gravidanza ma non oltre la 12a settimana di gravidanza, secondo le istruzioni del medico.

Per la prevenzione del parto prematuro in alcune donne:

• Ogni giorno, inserisca una capsula (200 mg) di Utrogestan in profondità nella vagina, la sera prima di coricarsi. Questo medicinale può essere somministrato dalla settimana 20 circa alla settimana 34 di gravidanza.

Se usa più Utrogestan di quanto deve
Se utilizza troppo Utrogestan dovrebbe parlare con il suo medico o andare in ospedale. Porti con lei la
confezione del medicinale.
Possono verificarsi i seguenti effetti: sensazione di capogiro o sensazione di stanchezza.
Se dimentica di usare Utrogestan

• Se dimentica una dose, la inserisca non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi l'ora della dose successiva, salti la dose dimenticata.
• Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Utrogestan
Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di interrompere l'uso di questo medicinale.
Se si smette di usare il medicinale, non aiuterà a rimanere incinta.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• prurito
• secrezione oleosa dalla vagina
• emorragia vaginale
• sensazione di bruciore

Stanchezza o capogiri a breve termine possono manifestarsi entro 1 – 3 ore dopo l'assunzione del
medicinale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Utrogestan

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.” La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
• Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
• Qualsiasi medicinale non utilizzato o materiale di scarto deve essere smaltito in conformità alle normative locali.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Utrogestan

• Il principio attivo è il progesterone. Ogni capsula contiene 200 mg di progesterone.
• Gli altri componenti sono: olio di semi di girasole e lecitina di soia. Gli altri componenti dell'involucro della capsula sono gelatina, glicerolo, biossido di titanio (E171) e acqua purificata.

Descrizione dell’aspetto di Utrogestan e contenuto della confezione

• Utrogestan sono capsule molli ovali e leggermente gialle, contenenti una sospensione oleosa biancastra.
• Sono forniti in scatole contenenti blister in PVC/Alluminio da 15, 21, 45 o 90 capsule.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Besins Healthcare Ireland Limited
Plaza 4, Level 4 Custom House Plaza
Harbourmaster Place, IFSC
Dublin 1, D01 A9N3
Irlanda
Utrogestan vaginale è prodotto da:
Cyndea Pharma, S.L.,
Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz,
Avenida de Agreda, 31,
Ólvega 42110 (Soria) - Spagna.
o
BESINS MANUFACTURING ESPANA
Poligono Industrial El Pitarco, parcela nr. 4
50450 Muel (Zaragoza)
Spagna
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri del SEE con le seguenti denominazioni:
Bulgaria: Utrogestan 200 mg vaginal capsules, soft
Croazia: Utrogestan 200 mg meke kapsule za rodnicu.
Repubblica Ceca: Progesteron Besins 200 mg měkké tobolky
Danimarca: Progestan
Estonia: Utrogestan 200 mg vaginaalpehmekapslid
Ungheria: Utrogestan 200 mg lágy hüvelykapszula
Islanda: Progestan 200 mg Mjúkt skeiðarhylki
Irlanda: Utrogestan Vaginal 200mg Vaginal Capsules, soft
Italia: Utrogestan
Lettonia: Progesterone Besins 200 mg vaginālās mīkstās kapsulas
Lituania: Progesterone Besins 200 mg makšties minkštosios kapsulės
Malta: Utrogestan Vaginal 200 mg Capsules, soft
Paesi Bassi: Utrogestan 200 mg, zachte capsules voor vaginaal gebruik
Norvegia: Utrogestan 200 mg vaginalkapsler, myke
Polonia: Utrogestan 200 mg, kapsułki dopochwowe, miękkie
Portogallo: Utrogestan Vaginal 200 mg Cápsula mole
Slovacchia: Utrogestan 200 mg mäkké vaginálne kapsuly
Slovenia: Utrogestan 200 mg mehke vaginalne kapsule
Spagna: Utrogestan Vaginal 200 mg Cápsula blanda
Svezia: Utrogestan 200 mg mjuk Vaginalkapsel
Regno Unito: Utrogestan Vaginal 200mg Capsules