ЦИДОФОВИР ТИЛЛОМЕД

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Цидофовир Тилломед 75 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

Лекарственный препарат подвергается дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявлять
новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах,
которые возникают во время применения этого лекарственного препарата. См. конец
пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Цидофовир Тилломед и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Цидофовира Тилломед
3. Как применять Цидофовир Тилломед
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Цидофовир Тилломед
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Цидофовир Тилломед и для чего он применяется

Цидофовир Тилломед применяется для лечения инфекции глаза, называемой цитомегаловирусной ретинитом (ЦМВ-ретинит), у пациентов с СПИДом (синдромом приобретённой иммунной недостаточности).
Цидофовир не излечивает ваш ЦМВ-ретинит, но может улучшить состояние, замедляя прогрессирование заболевания.
Безопасность и эффективность цидофовира не были продемонстрированы при других заболеваниях, кроме ЦМВ-ретинита у пациентов с СПИДом.
Цидофовир должен вводиться медицинским персоналом (врачом или медсестрой) в условиях стационара.
Что такое ЦМВ-ретинит?
ЦМВ-ретинит — это инфекция глаза, вызванная вирусом, называемым цитомегаловирусом (ЦМВ).
Этот вирус поражает сетчатку глаза и может привести к потере зрения, вплоть до слепоты. Пациенты с синдромом приобретённой иммунной недостаточности (СПИД) имеют высокий риск развития ЦМВ-ретинита или других заболеваний, вызванных цитомегаловирусом, таких как колит (воспалительное заболевание кишечника). Лечение ЦМВ-ретинита необходимо для снижения потенциальной угрозы слепоты.
Цидофовир — это противовирусный препарат, который блокирует репликацию ЦМВ, воздействуя на синтез вирусной ДНК.

2. Что Вы должны знать перед применением Цидофовира Тилломед

Не используйте цидофовир

• Если у Вас аллергия на цидофовир или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у Вас ранее уже были заболевания почек.
• Если Вы не можете принимать пробенецид из-за тяжёлой аллергии на него или на другие лекарственные средства, содержащие серу (например, сульфаметоксазол).

Сообщите врачу, если какое-либо из этих состояний относится к Вам. Цидофовир Вам не должен
вводиться.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до применения цидофовира.

• Повреждение почек является основным побочным эффектом при лечении цидофовиром. Поэтому врач может потребовать тщательного наблюдения, особенно если у Вас уже есть проблемы с почками или Вы находитесь на гемодиализе.
• Если у Вас сахарный диабет: цидофовир следует применять с осторожностью у пациентов с диабетом, поскольку они потенциально подвержены более высокому риску развития низкого внутриглазного давления (офтальмогипотония).

Во время лечения цидофовиром Вы должны регулярно проходить осмотры у офтальмолога
для выявления возможного раздражения, воспаления или отёка глаз. Если у Вас возникли боль, покраснение или
зуд в глазах или нарушения зрения, немедленно сообщите об этом врачу.
Цидофовир вызывал снижение массы яичек и низкое количество сперматозоидов (гипоспермия) у
лабораторных животных. Хотя эти изменения не наблюдались в клинических исследованиях на людях при
применении цидофовира, они могут возникнуть и у человека и привести к бесплодию. Мужчины
должны применять барьерные методы контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после его
окончания.
Цидофовир не предназначен для лечения инфекций ВИЧ. Цидофовир не предотвращает
передачу ВИЧ-инфекции другим людям; поэтому Вы должны продолжать принимать меры предосторожности,
чтобы не заразить других.
Применение у детей
Цидофовир не изучался у детей. Поэтому данное лекарственное средство не должно применяться
у детей.
Другие лекарственные средства и цидофовир
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали любые другие
препараты, включая безрецептурные, поскольку они могут взаимодействовать с цидофовиром или пробенецидом.
Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете другие лекарства, которые могут
повреждать почки.
К ним относятся:

• препараты, содержащие тенофовир, применяемые для лечения ВИЧ-1 инфекции и/или хронического гепатита В
• аминогликозиды, пентамидин или ванкомицин (при бактериальных инфекциях)
• амфотерицин В (при грибковых инфекциях)
• фоскарнет (при вирусных инфекциях)
• адефовир (при инфекциях ВГВ)

Применение этих препаратов должно быть прекращено не менее чем за 7 дней до начала применения цидофовира.
Пробенецид может взаимодействовать с другими лекарственными средствами, применяемыми при лечении СПИДа и связанных с ним заболеваний, например с зидовудином (AZT). Если Вы принимаете зидовудин, Вам следует обсудить с врачом возможность временного прекращения его приёма или снижения дозы на 50% в дни лечения цидофовиром и пробенецидом.
Потенциальные взаимодействия между цидофовиром и ингибиторами протеазы против ВИЧ не изучались.
Применение цидофовира с пищей и напитками
Цидофовир следует принимать во время еды. Врач может порекомендовать Вам пить много жидкости
до приёма цидофовира.
Беременность и лактация
Если Вы беременны, Вам не должен вводиться цидофовир. Если Вы забеременеете в период приёма препарата, немедленно сообщите об этом врачу. Доказано, что цидофовир может вызывать повреждение плода и не должен применяться во время беременности, за исключением случаев, когда потенциальная польза превышает риски для плода.
Женщины детородного возраста должны применять эффективные контрацептивные меры во время лечения
цидофовиром и в течение 6 месяцев после его окончания.
Мужчины должны применять эффективные контрацептивные меры и не планировать зачатие ребёнка во время лечения
цидофовиром и в течение 3 месяцев после его окончания.
Цидофовир не должен Вам назначаться, если Вы кормите грудью. Неизвестно, проникает ли цидофовир в грудное молоко. Поскольку многие лекарства проникают в грудное молоко, кормящим женщинам следует прервать терапию цидофовиром или прекратить грудное вскармливание, если продолжается лечение цидофовиром.
В целом, женщинам с ВИЧ-инфекцией не следует кормить грудью, чтобы избежать передачи вируса ВИЧ детям с молоком.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Цидофовир может вызывать кратковременные побочные эффекты, такие как усталость или слабость. Если Вы планируете управлять транспортными средствами или работать с механизмами, обсудите это с врачом, чтобы получить его мнение о целесообразности прекращения этих видов деятельности, учитывая Ваше клиническое состояние и степень переносимости препарата.
Цидофовир Тилломед 75 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий содержит натрий
Данное лекарственное средство содержит 57 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе (5 мл), что составляет 3 % от максимальной суточной рекомендуемой дозы натрия для взрослого (2 г).

3. Как применять Цидофовир Тилломед

Концентрат для раствора для инфузии Цидофовир Тилломед 75 мг/мл вводится путем внутривенной инфузии (вливания в вену). Не должен применяться другими способами, включая внутриглазную инъекцию (непосредственную инъекцию в глаз) или местное применение (на кожу). Введение цидофовира должно осуществляться врачом или медсестрой, имеющими опыт лечения пациентов с СПИДом.
Врач или медсестра переносят необходимую дозу цидофовира из флакона в инфузионный пакет, содержащий 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида (изотонического раствора). Весь объём содержимого пакета будет вводиться внутривенно с постоянной скоростью в течение 1 часа с использованием стандартного инфузионного насоса. Очень важно не превышать рекомендованные дозы, частоту введения и скорость инфузии. В конце настоящей инструкции приведена дополнительная информация для медицинского персонала о порядке применения цидофовира.
Для снижения риска повреждения почек таблетки пробенецида и внутривенная инфузия жидкости (раствор натрия хлорида) должны применяться в тот же день, когда проводится каждая инфузия цидофовира (см. ниже разделы «Как применять пробенецид с цидофовиром» и «Как вводятся жидкости внутривенно до цидофовира»).

Дозировка у взрослых
Необходимая доза рассчитывается исходя из массы тела.

Начальная терапия (индукция)
Рекомендуемая доза цидофовира для пациентов с нормальной функцией почек составляет 5 мг на кг массы тела, вводимых один раз в неделю в течение двух последовательных недель.

Поддерживающая терапия
Начиная с двух недель после окончания начальной терапии, рекомендуемая поддерживающая доза составляет 5 мг на кг массы тела, вводимых один раз в две недели.

Коррекция дозы
Если у вас имеются проблемы с почками, лечение цидофовиром может быть вам противопоказано. Перед каждой инфузией цидофовира у вас будут взяты пробы мочи и/или крови для оценки функции почек. При наличии нарушений функции почек может потребоваться, в зависимости от случая, приостановка или прекращение введения цидофовира.

Если вы применили больше цидофовира, чем следует
При случайном применении количества цидофовира, превышающего назначенную дозу, немедленно сообщите об этом врачу.

Как применять пробенецид с цидофовиром
Таблетки пробенецида применяются для снижения риска повреждения почек. Вы должны принимать 3 дозы таблеток пробенецида внутрь в тот же день, когда вводится цидофовир, согласно приведённой ниже таблице:

Пробенецид следует принимать только в тот же день, когда проводится введение цидофовира.
Как вводятся жидкости внутривенно до введения цидофовира
Для снижения риска повреждения почек вводится изотонический раствор натрия хлорида. Вам
должен быть введен внутривенно (в виде внутривенной инфузии) 1 литр 0,9% раствора натрия хлорида перед
каждой дозой цидофовира. Раствор натрия хлорида должен вводиться в течение 1 часа непосредственно перед
инфузией цидофовира. Если вы способны переносить дополнительную нагрузку жидкостью, врач может ввести вам второй литр физиологического раствора. Если второй литр физиологического раствора вводится, его следует начать либо одновременно с инфузией цидофовира, либо сразу после неё, а введение должно продолжаться в течение 1–3 часов. Врач также может порекомендовать вам пить много жидкости.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они проявляются.
Как правило, эти побочные эффекты исчезают после завершения терапии цидофовиром. Если
любой из побочных эффектов усиливается или вы замечаете появление каких-либо побочных
эффектов, не указанных в данной инструкции, немедленно сообщите об этом врачу или
фармацевту.
Наиболее часто встречающимся побочным эффектом после применения цидофовира является
повреждение почек.
Очень частые побочные эффекты ( могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов )
снижение числа лейкоцитов, головная боль, тошнота, рвота, наличие белка в моче, повышение уровня
креатинина в крови (показатель функции почек), выпадение волос, кожная сыпь, слабость/усталость и
лихорадка.
Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)
воспаление глаза, пониженное внутриглазное давление, затруднённое или тяжёлое дыхание,
одышка, диарея и озноб.
Если у вас появятся боль, покраснение или зуд в глазу или нарушение зрения ,
немедленно сообщите об этом врачу , чтобы он мог переоценить необходимость продолжения
лечения препаратом.
Другие реакции, описанные в пострегистрационный период, включают почечную недостаточность,
повреждение почечных канальцевых клеток, воспаление поджелудочной железы и нарушение слуха.
Возможные побочные эффекты пробенецида
Очень частые побочные эффекты, возможно связанные с лечением пробенецидом
( могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов )
тошнота, рвота, кожная сыпь и лихорадка.
Частые побочные эффекты, возможно связанные с лечением пробенецидом
( могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов )
головная боль, слабость/усталость, озноб и аллергические реакции.
Чтобы уменьшить вероятность тошноты и/или рвоты, связанных с лечением пробенецидом, следует
принимать препарат после еды. Ваш врач может порекомендовать принимать другие лекарства,
например, противорвотные средства (антиэметики), антигистаминные препараты и/или парацетамол,
чтобы уменьшить побочные эффекты пробенецида.
Пробенецид может также вызывать другие побочные эффекты, включая потерю аппетита, боль в
дёснах, покраснение лица, выпадение волос, головокружение, снижение числа эритроцитов и
увеличение частоты мочеиспускания. Могут возникать аллергические реакции, сопровождающиеся
воспалением кожи, зудом, крапивницей и, редко — тяжёлые аллергические реакции и тяжёлые
кожные реакции. Сообщалось о случаях снижения числа лейкоцитов, токсичности для печени,
токсичности для почек и разрушении эритроцитов. Также отмечались снижения числа клеток крови и
тромбоцитов.
Поэтому перед назначением пробенецида врач должен ознакомиться с Инструкцией по применению
(Резюме характеристик препарата), действующей на данный момент, чтобы получить дополнительную
информацию о безопасности пробенецида. Ознакомьтесь с инструкцией по применению пробенецида.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной
инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о
побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности
препарата Цидофовир Тилломед.

5. Как хранить Цидофовир Тилломед

Храните этот лекарственный препарат в месте, недоступном для детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °C. Не подвергайте охлаждению или замораживанию.
Период годности после разведения:
Химическая и физическая стабильность при применении доказана в течение 36 часов при температуре 2–8 °C.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, условия и сроки хранения до применения находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2–8 °C, если только разведение не было проведено в контролируемых асептических и валидированных условиях. Замораживание не рекомендуется. Перед применением растворы, ранее хранившиеся в холодильнике, необходимо довести до комнатной температуры.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Цидофовир Тилломед 75 мг/мл концентрат для раствора для инфузии
Действующее вещество — цидофовир. Каждый мл содержит 75 мг цидофовира в виде дигидрата цидофовира. Каждый флакон (5 мл) содержит 375 мг цидофовира в виде дигидрата цидофовира.
Другие компоненты: гидроксид натрия, соляная кислота и вода для инъекций. Гидроксид натрия и соляная кислота используются для регулирования pH раствора.
Описание внешнего вида Цидофовира Тилломед и содержимое упаковки
Цидофовир Тилломед — концентрат для раствора для инфузии. Представляет собой прозрачный бесцветный раствор, содержащийся во флаконе из прозрачного стекла объемом 5 мл.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Tillomed Italia S.r.l.
Viale Richard 1, Torre A, 20143,
Milano, Italia
Производитель
Tillomed Malta Limited
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Malta
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями
Страна Название препарата
Финляндия Cidofovir Macure 75 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Норвегия Cidofovir Macure
Дания Cidofovir Macure 75 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Швеция Cidofovir Macure 75 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Италия Цидофовир Тилломед
Нидерланды Cidofovir Tillomed 75 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Франция Cidofovir Tillomed 75 mg/ml solution à diluer pour perfusion

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Флаконы с цидофовиром следует визуально проверять перед использованием. Если видны посторонние частицы или изменился цвет раствора, флакон использовать нельзя.
Рекомендуется соблюдать соответствующие меры предосторожности при приготовлении, введении и утилизации цидофовира, включая использование соответствующих средств индивидуальной защиты. Раствор цидофовира следует готовить в боксе биологической безопасности с ламинарным потоком воздуха. Персонал, готовящий раствор, должен использовать хирургические перчатки, защитные очки и халат для операционной с длинными манжетами, открытый сзади. При попадании цидофовира на кожу или слизистые оболочки поражённые участки следует тщательно промыть большим количеством воды.
Необходимую дозу цидофовира следует перенести из флакона в инфузионный пакет, содержащий 100 мл изотонического 0,9 % раствора натрия хлорида. Весь объём раствора в пакете должен быть введён пациенту внутривенно с постоянной скоростью в течение 1 часа с помощью стандартного инфузионного насоса. Очень важно не превышать рекомендованную дозу, частоту введения и скорость инфузии.
Химическая стабильность цидофовира при смешивании с физиологическим раствором была подтверждена в стеклянных флаконах, в инфузионных пакетах из поливинилхлорида (ПВХ) или сополимера этилена/пропилена, а также в системах для инфузий из ПВХ с перфорацией для внутривенного введения. Другие типы капельниц и инфузионных пакетов не изучались.
Совместимость цидофовира с раствором Рингера, лактатом Рингера или бактериостатическими растворами для инфузий не оценивалась.
Период годности после разведения: см. раздел 5.
Цидофовир выпускается во флаконах однократного применения. Флаконы, использованные не полностью, подлежат утилизации.