CIDOFOVIR TILLOMED

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Cidofovir Tillomed 75 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione
di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto
indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del
paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Cidofovir Tillomed e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Cidofovir Tillomed
3. Come usare Cidofovir Tillomed
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cidofovir Tillomed
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Cidofovir Tillomed e a cosa serve

Cidofovir Tillomed è indicato per il trattamento di un’infezione dell’occhio chiamata retinite da
citomegalovirus (CMV) nei pazienti con AIDS (sindrome da immunodeficienza acquisita).
Cidofovir non guarirà la sua retinite da CMV, ma può migliorare le sue condizioni rallentando il
progredire della malattia.
La sicurezza d’impiego e l’efficacia di cidofovir non sono state dimostrate in malattie diverse dalla
retinite da CMV nei pazienti con AIDS.
Cidofovir deve essere somministrato da personale sanitario (medico o infermiere) in ambiente
ospedaliero.
Che cosa è la retinite da CMV?
La retinite da CMV è un’infezione dell’occhio causata da un virus chiamato citomegalovirus (CMV).
Questo virus colpisce la retina dell’occhio e può causare la perdita della vista e condurre anche alla
cecità. I pazienti affetti da sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) sono ad alto rischio per
quanto riguarda lo sviluppo di retinite da CMV o di altre affezioni causate da cytomegalovirus, come
la colite (una malattia infiammatoria dell’intestino). Il trattamento della retinite da CMV è necessario
per ridurre il potenziale pericolo di cecità.
Cidofovir è un medicinale antivirale che blocca la replicazione del CMV interferendo con la
produzione del DNA virale.

2. Cosa deve sapere prima di usare Cidofovir Tillomed

Non usi cidofovir

• Se è allergico a cidofovir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se ha mai sofferto in precedenza di malattie renali .
• Se non può assumere probenecid a causa di allergia grave a questo e altri prodotti medicinali contenenti zolfo (ad esempio il sulfametossazolo).

Informi il medico se una di queste condizioni si applica a lei. Cidofovir non le deve essere
somministrato.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare cidofovir.

• I danni renali costituiscono il principale effetto indesiderato del trattamento con cidofovir . Pertanto, il medico può avere la necessità di monitorare attentamente, in particolare se lei ha già problemi ai reni o se è in emodialisi.
• Se soffre di diabete mellito: cidofovir deve essere usato con cautela nei pazienti diabetici in quanto potenzialmente esposti a un maggior rischio di sviluppare bassa pressione nell'occhio (ipotonia oculare ).

Durante il trattamento con cidofovir deve essere sottoposto con regolarità a visite di controllo
agli occhi per eventuale irritazione, infiammazione o gonfiore degli occhi. Se ha dolore, rossore o
prurito agli occhi o alterazioni della vista, informi immediatamente il medico.
Cidofovir ha causato riduzione del peso dei testicoli e basso numero di spermatozoi (ipospermia) in
animali da laboratorio. Sebbene questi cambiamenti non siano stati osservati negli studi nell’uomo con
cidofovir, tuttavia potrebbero verificarsi anche nei soggetti umani e provocare infertilità. Gli uomini
devono adottare metodi di barriera per il controllo delle nascite durante e nei 3 mesi successivi
al trattamento con cidofovir.
Cidofovir non è indicato per il trattamento delle infezioni da HIV. Cidofovir non bloccherà la
trasmissione dell’infezione HIV ad altre persone; pertanto, deve continuare a prendere precauzioni
per evitare di contagiare gli altri.
Uso nei bambini
Cidofovir non è stato studiato nei bambini. Pertanto, questo medicinale non deve essere utilizzato
nei bambini.
Altri medicinali e cidofovir
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o se ha recentemente assunto qualsiasi altro
medicinale , compresi quelli senza prescrizione perché possono interagire con cidofovir o probenecid.
È molto importante che lei informi il medico se sta prendendo altri medicinali che possono
danneggiare i reni.
Questi includono:

• medicinali contenenti tenofovir, usati per trattare l’infezione HIV-1 e/o l’infezione cronica da epatite B
• aminoglicosidi, pentamidina o vancomicina (per infezioni batteriche)
• amfotericina B (per infezioni da funghi)
• foscarnet (per infezioni virali)
• adefovir (per infezioni da HBV)

L’uso di questi medicinali deve essere interrotto almeno 7 giorni prima dell’utilizzo di cidofovir.
Probenecid può interagire con altri medicinali comunemente usati nel trattamento dell’AIDS e delle
malattie associate all’AIDS, come la zidovudina (AZT). Se sta prendendo la zidovudina, deve valutare
con il medico la possibilità di sospenderne temporaneamente la somministrazione o di diminuirne la
dose del 50% nei giorni di trattamento con cidofovir e probenecid.
Non sono state studiate le potenziali interazioni fra cidofovir e gli anti-HIV inibitori della proteasi.
Uso di cidofovir con cibi e bevande
Cidofovir deve essere assunto a stomaco pieno . Il medico può prescriverle di bere molti liquidi
prima di prendere cidofovir.
Gravidanza e allattamento
Se lei è incinta, non deve esserle somministrato cidofovir. Se dovesse rimanere incinta nel periodo
in cui assume il medicinale, informi immediatamente il medico. È stato dimostrato che cidofovir può
provocare danni al feto e non deve essere utilizzato in gravidanza a meno che i potenziali benefici non
giustifichino i rischi per il feto.
Le donne in età fertile devono fare uso di misure contraccettive efficaci durante il trattamento con
cidofovir e per 6 mesi dopo il completamento del trattamento.
Gli uomini devono usare misure contraccettive efficaci e non avere un figlio durante il trattamento
con cidofovir e per tre mesi dopo il completamento del trattamento.
Cidofovir non deve esserle prescritto, se sta allattando. Non è noto se cidofovir può passare al
bambino tramite il latte materno. Poiché molti medicinali passano nel latte materno, le donne che
allattano dovrebbero sospendere la terapia con cidofovir o interrompere l’allattamento se continuano la
terapia con cidofovir
In generale, le donne con infezione da HIV non devono allattare per evitare di trasmettere il virus
HIV ai bambini attraverso il latte.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Cidofovir può causare effetti indesiderati di breve durata come ad esempio stanchezza o debolezza. Se
deve guidare o usare macchinari, ne parli con il medico per avere il suo parere riguardo all’opportunità
di interrompere queste attività, in base alle sue condizioni patologiche e al suo grado di tolleranza al
medicinale.
Cidofovir Tillomed 75 mg/ml concentrato per soluzione per infusione contiene sodio
Questo medicinale contiene 57 mg di sodio (principale componente del sale da cucina/da tavola) per
ciascun flaconcino (5 ml), che equivalgono al 3 % dell’assunzione giornaliera massima raccomandata
di sodio per un adulto pari a 2 g.

3. Come usare Cidofovir Tillomed

Cidofovir Tillomed 75 mg/ml concentrato per soluzione per infusione viene somministrato mediante
infusione endovenosa (flebo in vena). Non deve essere somministrato mediante altre vie, inclusa
l’iniezione endo-oculare (iniezione diretta nell’occhio) o la via topica (sulla pelle). La
somministrazione di cidofovir deve essere effettuata da un medico o da un infermiere esperto nel
trattamento di persone affette da AIDS.
Il medico o l’infermiere provvederà a trasferire la dose adeguata di cidofovir dal flaconcino in una
sacca per infusione contenente 100 ml di soluzione salina allo 0.9% (isotonica). L’intero volume della
sacca le verrà infuso in vena a velocità costante per un periodo di 1 ora utilizzando una pompa per
infusione standard. È importante non superare le dosi, la frequenza di somministrazione o la velocità
di infusione raccomandate. Alla fine di questo foglio illustrativo sono riportate ulteriori informazioni
per il personale sanitario su come somministrare cidofovir.
Per ridurre il rischio di danno renale, compresse di probenecid e infusione endovenosa di liquidi
(soluzione salina) devono essere dati lo stesso giorno di ogni infusione di cidofovir (Vedere i
paragrafi sottoriportati “Come usare probenecid con cidofovir” e “Come vengono dati i liquidi per via
endovenosa prima di cidofovir”)
Dose negli adulti
La dose necessaria viene calcolata in base al peso corporeo.
Terapia iniziale (induzione)
La dose di cidofovir raccomandata per i pazienti con funzione renale normale è di 5 mg per kg di peso
corporeo da somministrare una volta alla settimana per due settimane consecutive.
Terapia di mantenimento
A cominciare da due settimane dopo la fine della terapia iniziale, la dose di mantenimento consigliata
è pari a 5 mg per kg di peso corporeo da somministrare una volta ogni due settimane .
Regolazione del dosaggio
Se ha problemi ai reni, la terapia con cidofovir può non essere adatta a lei. Prima di ogni infusione di
cidofovir, le verranno prelevati campioni di urina e/o di sangue che verranno usati per la valutazione
della funzionalità renale. Nel caso di alterazioni della funzione renale, potrebbe essere necessario, a
seconda dei casi, sospendere o terminare la somministrazione di cidofovir.
Se usa più cidofovir di quanto deve
In caso di somministrazione accidentale di una quantità di cidofovir superiore a quella prescritta,
informi immediatamente il medico.
Come usare probenecid con cidofovir
Le compresse di probenecid sono somministrate per ridurre il rischio di danni ai reni. Deve prendere 3
dosi di probenecid compresse per bocca lo stesso giorno di cidofovir, come indicato nella tabella sotto
riportata:

Probenecid deve essere preso solo lo stesso giorno della somministrazione di cidofovir.
Come vengono dati i liquidi per via endovenosa prima di cidofovir
La soluzione salina isotonica è somministrata per ridurre il rischio di danno renale . Le deve
essere somministrato per via endovenosa (flebo in vena) 1 litro di soluzione salina allo 0,9% prima di
ogni dose di cidofovir. La soluzione salina deve essere infusa nell’arco di 1 ora immediatamente prima
dell’infusione di cidofovir. Se lei è in grado di tollerare un ulteriore carico di liquidi, il medico le
potrebbe somministrare un secondo litro di soluzione fisiologica. Se somministrato, il secondo litro di
soluzione fisiologica deve essere iniziato o contemporaneamente all’infusione di cidofovir o subito
dopo e infuso nell’arco di 1-3 ore. Il medico può anche dirle di bere molti liquidi.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Questi effetti indesiderati scompaiono generalmente al termine della terapia con cidofovir. Se uno
qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi immediatamente il medico o il
farmacista.
L’effetto indesiderato che si è verificato più comunemente a seguito della somministrazione di
cidofovir è stato il danno renale.
Effetti indesiderati molto comuni ( possono interessare più di 1 persona su 10 )
basso numero di globuli bianchi, mal di testa, nausea, vomito, presenza di proteine nelle urine,
aumento della creatinina nel sangue (una misura della funzionalità renale), perdita di capelli, eruzione
cutanea, debolezza/stanchezza e febbre.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
infiammazione dell’occhio, pressione oculare ridotta, respirazione difficoltosa o faticosa, respiro corto,
diarrea e brividi.
Se dovessero manifestarsi dolore, arrossamento o prurito all’occhio o alterazione della visione ,
informi immediatamente il medico affinché il suo trattamento con il medicinale possa essere
rivalutato.
Altre reazioni segnalate nella fase post-marketing includono insufficienza renale, danno alle cellule
tubulari del rene, infiammazione del pancreas e compromissione dell’udito.
Possibili effetti indesiderati di probenecid
Effetti indesiderati molto comuni possibilmente correlati al trattamento con probenecid
( possono interessare più di 1 persona su 10 )
nausea, vomito, eruzione cutanea e febbre.
Effetti indesiderati comuni possibilmente correlati al trattamento con probenecid
( possono interessare fino a 1 persona su 10 )
mal di testa, debolezza/stanchezza, brividi e reazioni allergiche.
Per ridurre la possibilità di nausea e/o vomito associati al trattamento con probenecid, dovrà assumere
del cibo prima di ogni dose di probenecid. Il medico potrà consigliarle di assumere altri medicinali
come antiemetici (medicinali antivomito) antistaminici e/o paracetamolo per ridurre gli effetti
indesiderati del probenecid.
Il probenecid può causare anche altri effetti indesiderati inclusi perdita dell’appetito, dolore alle
gengive, rossore al viso, perdita di capelli, capogiri, riduzione dei globuli rossi e aumento della
frequenza delle urine. Si sono verificate reazioni allergiche associate ad infiammazione della pelle,
prurito, orticaria e, raramente, gravi reazioni allergiche e gravi reazioni della pelle. Ci sono state
segnalazioni di riduzione dei globuli bianchi, tossicità del fegato, tossicità dei reni e distruzione dei
globuli rossi. Si sono anche verificate riduzioni nel numero delle cellule del sangue e delle piastrine.
Pertanto, prima di somministrarle il probenecid il medico dovrà consultare il Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto in vigore per ulteriori informazioni sulla sicurezza di probenecid. Legga il
foglio illustrativo di probenecid.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale.

5. Come conservare Cidofovir Tillomed

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo “Scad.”. La data
di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore a 25 °C. Non refrigerare o congelare.
Periodo di validità dopo la diluizione:
La stabilità chimica e fisica durante l’uso è stata dimostrata per 36 ore a 2-8 ºC.
Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non
utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione durante l’uso e le condizioni prima dell’impiego
sono responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a 2-8 °C, a
meno che la diluizione avvenga in condizioni asettiche controllate e convalidate. Il congelamento non
è raccomandato. Prima dell’uso, è necessario riportare a temperatura ambiente le soluzioni
precedentemente conservate in frigorifero.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Cidofovir Tillomed 75 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Il principio attivo è cidofovir. Ogni ml contiene 75 mg di cidofovir come cidofovir diidrato. Ogni
flaconcino (5 ml) contiene 375 mg di cidofovir come cidofovir diidrato.
Gli altri componenti sono sodio idrossido, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili. Sodio
idrossido e acido cloridrico sono utilizzati per regolare il pH della soluzione.
Descrizione dell’aspetto di Cidofovir Tillomed e contenuto della confezione
Cidofovir Tillomed è un concentrato per soluzione per infusione. È disponibile come soluzione
trasparente e incolore, contenuta in un flaconcino di vetro trasparente da 5 ml
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Tillomed Italia S.r.l.
Viale Richard 1, Torre A, 20143,
Milano, Italia
Produttore
Tillomed Malta Limited
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Malta
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni
Denominazione paese Denominazione del medicinale
Finlandia Cidofovir Macure 75 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Norvegia Cidofovir Macure
Danimarca Cidofovir Macure 75 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Svezia Cidofovir Macure 75 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Italia Cidofovir Tillomed
Paesi Bassi Cidofovir Tillomed 75 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Francia Cidofovir Tillomed 75 mg/ml solution à diluer pour perfusion

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

I flaconcini di cidofovir devono essere ispezionati visivamente prima dell’uso. In presenza di particelle
visibili o di alterazione del colore, il flaconcino non deve essere utilizzato.
Si raccomanda di adottare le opportune precauzioni per la preparazione, la somministrazione e lo
smaltimento di cidofovir, incluso l’uso di dispositivi di sicurezza appropriati. La preparazione della
soluzione diluita di cidofovir deve essere eseguita in una cappa di sicurezza biologica a flusso
laminare. Il personale addetto alla preparazione della soluzione deve indossare guanti chirurgici,
occhiali di sicurezza e un camice da sala operatoria, aperto dietro e munito di polsini. Se cidofovir
viene a contatto con la pelle o le mucose, sciacquare abbondantemente con acqua le parti colpite.
La dose adeguata di cidofovir deve essere trasferita dal flaconcino in una sacca per infusione
contenente 100 ml di soluzione salina (isotonica) allo 0,9 %. L’intero volume della sacca deve essere
somministrato al paziente per via endovenosa, ad una velocità costante nell’arco di 1 ora, utilizzando
una pompa per infusione standard. È importante non superare la dose, la frequenza di
somministrazione o la velocità di infusione raccomandate.
La stabilità chimica di cidofovir miscelato con soluzione salina è stata dimostrata in flaconi di vetro, in
sacche per infusione in polivinilcloruro (PVC) o copolimero etilene/propilene, e in set per
somministrazione in PVC perforati per la somministrazione endovenosa. Non sono stati studiati altri
tipi di cateteri per deflussori e sacche per infusione.
Non è stata valutata la compatibilità di cidofovir con la soluzione di Ringer, la soluzione di Ringer
lattato o con liquidi batteriostatici per infusione.
Periodo di validità dopo la diluizione: vedere paragrafo 5.
Cidofovir è disponibile in flaconcini monouso. I flaconcini parzialmente utilizzati devono essere
gettati via.