ЦЕДЖЕМЛИ

Инструкция: информация для пользователя

Цеджемли 600 мг концентрат для раствора для инфузий

сугемалимаб

Лекарственное средство подлежит дополнительному контролю. Это позволит быстро выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах, которые возникают во время приёма этого лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как вам начнут вводить это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам потребуется прочитать её ещё раз.
• Важно, чтобы вы всегда имели при себе карточку пациента на протяжении всего лечения.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. См. пункт 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Цеджемли и для чего оно применяется
2. Что следует знать перед применением Цеджемли
3. Как вводится Цеджемли
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Цеджемли
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Цеджемли и для чего он применяется

Что такое Цеджемли
Цеджемли содержит действующее вещество сугемалимаб, который является моноклональным антителом (видом белка), связывающимся с определённой мишенью в организме, называемой PDL1.
Для чего применяется Цеджемли
Цеджемли используется для лечения взрослых пациентов с формой рака лёгких, называемой «немелкоклеточный рак лёгкого». Препарат применяется в монотерапии, если опухоль лёгкого:

• распространилась внутри лёгкого и не может быть удалена хирургическим путём, а также если опухоль стабилизировалась или ответила на первоначальное лечение химиотерапией и лучевой терапией.

Цеджемли применяется в сочетании с химиотерапией на основе платины, если опухоль лёгкого:

• распространилась и более не поддаётся хирургическому удалению.

Важно внимательно ознакомиться с инструкциями по применению других противоопухолевых препаратов, которые могут быть назначены пациенту.
Как работает Цеджемли
PDL1 присутствует на поверхности некоторых опухолевых клеток и подавляет иммунную (защитную) систему организма, защищая таким образом опухолевые клетки от атаки иммунных клеток. Цеджемли связывается с PDL1 и помогает иммунной системе бороться с раком.
Если у вас возникнут вопросы о механизме действия этого препарата или о причинах его назначения, обратитесь к лечащему врачу.

2. Что следует знать перед тем, как Вам вводят Цеджемли

Не используйте Цеджемли
Вам не должны вводить Цеджемли, если у Вас аллергия на сугемалимаб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре до начала введения Цеджемли, если:

• у Вас аутоиммунное заболевание (состояние, при котором организм атакует собственные клетки);
• Вы были привиты вакциной, содержащей живой вирус, в течение 28 дней до начала лечения;
• у Вас в анамнезе имеется заболевание лёгких, называемое радиационным пневмонитом, интерстициальное заболевание лёгких или идиопатическая фиброзирующая пневмония;
• у Вас есть или ранее было хроническое вирусное заболевание печени, включая гепатит В (HBV) или гепатит С (HCV);
• у Вас инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или синдром приобретённого иммунодефицита (СПИД);
• у Вас повреждение печени;
• у Вас повреждение почек.

При введении Цеджемли у Вас могут развиться некоторые серьёзные побочные эффекты. Эти побочные эффекты иногда могут угрожать жизни и привести к смерти. Они могут возникать в любое время во время лечения или даже спустя недели или месяцы после его окончания:

• Цеджемли может вызывать реакции, связанные с инфузией (например, острый тяжёлый отёк лица/горла/конечностей или анафилаксис).
• Цеджемли воздействует на иммунную систему и может вызывать воспаление в различных частях тела. Воспаление может привести к серьёзным повреждениям организма, некоторые воспалительные состояния могут быть смертельными и требуют лечения или прекращения применения Цеджемли. Эти реакции могут затрагивать один или несколько органов, вызывая воспаление и потерю функции лёгких, желудка или кишечника, кожи, печени, почек, сердечной мышцы, других мышц или эндокринных желез.

Для получения более подробной информации см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты». При появлении связанных симптомов немедленно обратитесь к врачу.
Дети и подростки
Это лекарственное средство не следует вводить пациентам младше 18 лет, поскольку Цеджемли не изучался у детей и подростков.
Другие лекарственные средства и Цеджемли
Сообщите врачу или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать иммуносупрессивные препараты или любые другие лекарства, включая растительные препараты и лекарства без рецепта.
Беременность
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, не следует использовать это лекарственное средство. Если беременность наступила во время лечения Цеджемли, немедленно обратитесь к врачу.
Контрацепция
Если Вы женщина детородного возраста, Вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Цеджемли и в течение как минимум 4 месяцев после последней дозы.
Проконсультируйтесь с врачом о надёжных методах контрацепции, которые следует использовать в этот период.
Грудное вскармливание
Если Вы кормите грудью или планируете кормить, Вы и Ваш врач примете решение о том, следует ли использовать лекарственное средство или кормить грудью; одновременно делать и то, и другое нельзя.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Цеджемли может влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Если у Вас возникает усталость, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.
Цеджемли содержит натрий
Это лекарственное средство содержит 51,6 мг натрия в каждой дозе 1 200 мг и 64,5 мг натрия в каждой дозе 1 500 мг. Это составляет 2,58% и 3,23% от максимального суточного рекомендуемого потребления натрия с пищей для взрослого человека. Однако перед введением Цеджемли его смешивают с раствором, содержащим натрий. Проконсультируйтесь с врачом, если Вы соблюдаете бессолевую диету.
Цеджемли содержит полисорбат 80
Это лекарственное средство содержит 4,08 мг полисорбата 80 в каждой дозе 1 200 мг и 5,10 мг полисорбата 80 в каждой дозе 1 500 мг. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у Вас известные аллергии.

3. Как вам вводят Цеджемли

Какая доза вам назначается
Рекомендуемая доза Цеджемли составляет 1 200 мг для пациентов с массой тела до 115 кг включительно и 1 500 мг для пациентов с массой тела более 115 кг.
Как вводится лекарственное средство
Цеджемли будет вводиться вам в больнице или клинике под наблюдением опытного врача. Препарат Цеджемли будет вводиться внутривенно капельно в течение 60 минут каждые 3 недели.
Когда Цеджемли применяется в сочетании с химиотерапией при вашем раке лёгкого, сначала вам вводят Цеджемли, а затем — химиотерапию.
Если вы пропустили назначенное время введения
Очень важно не пропускать ни одного визита. Если вы пропустили визит, на который был назначен приём препарата, как можно скорее запланируйте новую встречу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Цеджемли может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
При введении Цеджемли могут возникать серьезные побочные эффекты (см. раздел 2). Ваш врач расскажет вам об этом и объяснит соотношение рисков и пользы лечения.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляется воспаление в любой части тела или если вы отмечаете любой из следующих побочных эффектов, или если они усугубляются:

• Реакции, связанные с инфузией, такие как озноб, дрожь или лихорадка, кожные проблемы, например зуд или сыпь, приливы жара или отек лица, затрудненное дыхание или одышка, свистящее дыхание, тошнота, рвота или боли в животе (реакции на инфузию могут быть тяжелыми или потенциально смертельными и называются «анафилактическими»).
• Проблемы с железами, вырабатывающими гормоны, такие как перепады настроения, утомляемость, слабость, колебания массы тела, изменения уровня глюкозы и холестерина в крови, нарушение зрения, головная боль, необычная или непереносимая, учащенное сердцебиение, повышенное потоотделение, ощущение холода или жара, сильная усталость, головокружение или обморок, повышенное чувство голода или жажды, выпадение волос, запоры, более низкий тембр голоса, очень низкое артериальное давление, более частое мочеиспускание, тошнота или рвота, боль в животе (абдоминальная боль), изменения настроения или поведения (например, снижение полового влечения, раздражительность или забывчивость), воспаление надпочечников, гипофиза или щитовидной железы.
• Признаки диабета, такие как повышенное чувство голода или жажды, более частое мочеиспускание, потеря массы тела, ощущение усталости или недомогания (тошнота), боль в животе, учащенное и глубокое дыхание, спутанность сознания, необычная сонливость, сладковатый запах изо рта, сладкий или металлический привкус во рту, изменение запаха мочи или пота.
• Проблемы с кишечником, такие как частая диарея, часто сопровождающаяся кровью или слизью, увеличение числа дефекаций по сравнению с обычным, черный или дегтеобразный стул и сильная боль или болезненность в животе (воспаление толстой кишки).
• Проблемы с почками: кровь в моче, отеки лодыжек.
• Проблемы с легкими, такие как появление или ухудшение кашля, одышка или боль в груди, воспаление легких (пневмония).
• Проблемы с печенью, такие как желтушность кожи и белков глаз, сильная тошнота или рвота, боль в правой стороне живота, сонливость, темная моча (цвета чая), кровотечения или появление синяков без видимой причины, более легкое появление синяков, снижение аппетита (воспаление печени).
• Проблемы с поджелудочной железой, такие как боль в животе, тошнота и рвота (панкреатит).
• Проблемы с кожей, такие как сыпь или зуд, пузыри или язвы во рту, носу, глазах и на половых органах, необъяснимая общая кожная боль, сыпь красного или фиолетового цвета, распространяющаяся по телу, шелушение кожи в течение нескольких дней после появления пузырей — тяжелое заболевание кожи, называемое «синдром Стивенса-Джонсона», или шелушение и пузырьковое поражение кожи на большей части тела — потенциально смертельное заболевание, называемое «токсический эпидермальный некролиз».
• Проблемы с сердцем, такие как нарушения сердечного ритма, учащенное сердцебиение, ощущение пропуска ударов или ощущение «стука» в груди, боль в груди, одышка.
• Проблемы с мышцами и суставами, такие как боль или отек суставов, мышечная боль, слабость или скованность.
• Воспаление головного мозга, которое может включать лихорадку, головную боль, нарушения движений, ригидность шеи.
• Воспаление нервов, которое может включать боль, слабость и паралич конечностей (синдром Гийена-Барре).
• Воспаление глаз, которое может включать нарушения зрения.

Другие побочные эффекты:
Очень часто (могут проявляться более чем у 1 из 10 человек):

• снижение количества эритроцитов, переносящих кислород по организму
• повышение уровня печеночных ферментов и билирубина в крови
• повышение уровня сахара, триглицеридов и холестерина в крови
• снижение уровня кальция, калия и натрия в крови
• повышение уровня белка в моче
• онемение, покалывание или снижение чувствительности в какой-либо части тела
• лихорадка

Часто (могут проявляться у 1 из 10 человек):

• повышение уровня мочевой кислоты в крови
• снижение уровня магния и/или хлорида в крови
• нарушение функции печени
• повышение уровня ферментов поджелудочной железы (амилаза, липаза)
• воспаление нервов, вызывающее покалывание, онемение, слабость или жгучую боль в руках или ногах (нейропатия)
• воспаление слизистой оболочки полости рта, сухость во рту
• повышение уровня ферментов мышц (сердечной мышцы или скелетных мышц) в крови
• сухость глаз, «розовый глаз» (конъюнктивит)
• повышенное артериальное давление
• повышение уровня креатинина в крови
• изменение окраски кожи

Не часто (могут проявляться у 1 из 100 человек):

• нарушение липидного состава крови
• снижение функции надпочечников
• снижение уровня гормона кортизола в крови
• воспаление кровеносных сосудов
• аномальное снижение количества эритроцитов и/или лейкоцитов

Следующие побочные эффекты сообщались при применении других аналогичных лекарственных средств:

• отсутствие или снижение выработки пищеварительных ферментов поджелудочной железой (экзокринная недостаточность поджелудочной железы)
• целиакия (характеризуется симптомами, такими как боль в животе, диарея и вздутие после употребления продуктов, содержащих глютен)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Цеджемли

Цеджемли хранится медицинским персоналом в больнице или клинике.
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после надписи
Срок годности. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Закрытые флаконы: хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать. Хранить флакон в наружной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
После разведения рекомендуется использовать немедленно. С момента приготовления путем разведения в инфузионном пакете, Цеджемли можно хранить перед использованием не более 4 часов при температуре ниже 25 °C и не более 24 часов в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Неиспользованные остатки раствора для инфузий должны быть утилизированы в соответствии с действующими местными правилами.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Цеджемли
Действующее вещество — сугемалимаб. 1 мл концентрата для раствора для инфузий содержит 30 мг
сугемалимаба. Каждый флакон объёмом 20 мл с концентратом для раствора для инфузий содержит 600 мг
сугемалимаба.
Вспомогательные вещества: гистидин, гидрохлорид гистидина, маннитол (Е421), хлорид натрия (см. раздел 2 «Цеджемли содержит натрий»), полисорбат 80 (Е433) (см. раздел 2 «Цеджемли содержит полисорбат 80») и вода для инъекций.
Описание внешнего вида Цеджемли и содержимое упаковки
Цеджемли, концентрат для раствора для инфузий, представляет собой раствор от прозрачного до опалесцирующего, от бесцветного до светло-жёлтого, практически свободный от видимых частиц.
Каждая картонная пачка содержит 2 флакона из стекла.
Держатель регистрационного удостоверения
CStone Pharmaceuticals Ireland Limited
117–126 Sheriff Street Upper
Дублин 1, D01 YC43
Ирландия
Производитель
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.
Neptunus 12, 8448CN Хиренвен, Нидерланды
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
AT / BE / CY / DE / DK / EL / ES / FI / FR / IE / IS / IT / LU / MT / NL / NO / PT / SE
CStone Pharmaceuticals Ireland Limited
Ирландия
Тел.: +353 1 437 0580
Lietuva България
Ewopharma UAB Евофарма ЕООД
Тел.: +370 5248 7350 Тел.: +359 2 962 12 00
Česká republika Magyarország
Ewopharma, spol. s r. o. Ewopharma Hungary Ltd.
Тел.: +420 2 673 11 613 Тел.: +36 1 200 46 50
Eesti Polska
Ewopharma OÜ Ewoph arma AG Sp. z o.o.
Тел.: +372 600 4440 Тел.: +48 22 620 11 71
Hrvatska România
Ewopharma d.o.o. Ewopharma România SRL
Тел.: +385 1 6646 563 Тел.: +40 21 260 13 44
Slovenija Slovenská republika
Ewopharma d.o.o. Ewopharma spol. s r.o.
Тел.: +386 590 848 40 Тел.: +421 2 54 79 35 08
Latvija
Ewopharma SIA
Тел.: +371 6770 4000
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.
Эта инструкция доступна на всех языках Европейского союза/Европейской экономической зоны на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по применению

Приготовление и введение концентрата Цеджемли для раствора для инфузий
a. Не взбалтывать флакон.
b. Доза 1 200 мг
Набрать по 20 мл из каждого из 2 флаконов (всего 40 мл) препарата Цеджемли с помощью стерильного шприца и перенести в инфузионный пакет объёмом 250 мл, содержащий инъекционный раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%), чтобы получить общую дозу 1 200 мг. Аккуратно перемешать разведённый раствор, переворачивая пакет. Не замораживать и не взбалтывать раствор.
Доза 1 500 мг
Набрать по 20 мл из каждого из 2 флаконов и 10 мл из одного флакона (всего 50 мл) препарата Цеджемли с помощью стерильного шприца и перенести в инфузионный пакет объёмом 250 мл, содержащий инъекционный раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%). Аккуратно перемешать разведённый раствор, переворачивая пакет. Не замораживать и не взбалтывать раствор.
c. Не вводить другие лекарственные средства одновременно по той же инфузионной магистрали.
Раствор для инфузий должен вводиться через внутривенную магистраль, содержащую стерильный фильтр с низкой связывающей способностью к белку из полиэфирсульфона (PES), встроенный или дополнительный, с размером пор 0,22 мкм.
d. Перед введением дать разведённому раствору нагреться до комнатной температуры.
e. Утилизировать остаток препарата, оставшийся во флаконе.

Хранение разведённого раствора
Препарат Цеджемли не содержит консервантов.
После приготовления разведённый раствор следует вводить немедленно. Если разведённый раствор не может быть введён немедленно, его можно временно хранить:

• при комнатной температуре до 25 °C — не более 4 часов с момента приготовления до окончания инфузии, или
• в холодильнике при 2 °C – 8 °C — не более 24 часов с момента приготовления до окончания инфузии. Перед введением дать разведённому раствору нагреться до комнатной температуры.

Не замораживать.

Утилизация
Не следует хранить неиспользованную часть раствора для инфузий с целью повторного применения. Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.