CEJEMLY

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Cejemly 600 mg concentrato per soluzione per infusione

sugemalimab

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove
informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato
durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come
segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima che le sia somministrato questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• È importante che tenga con sé la scheda per il paziente durante il trattamento.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Cejemly e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Cejemly
3. Come le viene somministrato Cejemly
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cejemly
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Cejemly e a cosa serve

Cos’è Cejemly
Cejemly contiene il principio attivo sugemalimab che è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina)
che si lega a un bersaglio specifico nel corpo chiamato PDL1.
A cosa serve Cejemly
Cejemly è usato per trattare adulti con un tipo di cancro del polmone chiamato “carcinoma polmonare
non a piccole cellule”. Si usa da solo se il tumore del polmone:

• si è diffuso all’interno del polmone e non può essere rimosso con un intervento chirurgico, e ha risposto o si è stabilizzato dopo il trattamento iniziale con chemioterapia e radioterapia.

È usato in associazione a chemioterapia a base di platino se il tumore del polmone:

• si è diffuso e non può essere più rimosso chirurgicamente.

È importante che legga i fogli illustrativi degli altri medicinali antitumorali che potrebbero esserle
somministrati.
Come funziona Cejemly
PDL1 si trova sulla superficie di alcune cellule tumorali e sopprime il sistema immunitario (di difesa)
del corpo, proteggendo così le cellule tumorali dall’essere attaccate dalle cellule immunitarie. Cejemly
si lega a PDL1 e aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.
In caso di eventuali domande su come agisce questo medicinale o sui motivi per cui le è stato
prescritto, si rivolga al medico.

2. Cosa deve sapere prima che le sia somministrato Cejemly

Non usi Cejemly
Non deve esserle somministrato Cejemly se è allergico a sugemalimab o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato Cejemly se:

• ha una malattia autoimmune (una condizione in cui il corpo attacca le proprie cellule)
• è stato vaccinato con un vaccino contenente un virus vivo nei 28 giorni precedenti l’inizio del trattamento
• ha precedenti di una malattia polmonare chiamata polmonite da radiazioni, malattia polmonare interstiziale o fibrosi polmonare idiopatica
• ha o ha avuto un’infezione virale cronica del fegato, inclusa l’epatite B (HBV) o l’epatite C (HCV)
• ha un’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV) o la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS)
• ha un danno al fegato
• ha un danno ai reni

Quando le viene somministrato Cejemly, può sviluppare alcuni effetti indesiderati gravi. Questi effetti
indesiderati possono talvolta essere pericolosi per la vita e possono portare alla morte. Possono
comparire in qualsiasi momento durante il trattamento o persino settimane o mesi dopo la fine del
trattamento:

• Cejemly può causare reazioni correlate all’infusione (come gonfiore improvviso grave di viso/gola/arti o anafilassi).
• Cejemly agisce sul sistema immunitario e può causare infiammazione in diverse parti del corpo. L’infiammazione può causare danni gravi al corpo e alcune condizioni infiammatorie possono portare alla morte e necessitano di un trattamento o dell’interruzione di Cejemly. Queste reazioni possono coinvolgere uno o più apparati, determinando infiammazione e perdita della funzione di polmoni, stomaco o intestino, pelle, fegato, reni, muscolo cardiaco, altri muscoli o ghiandole ormonali.

Per maggiori dettagli, vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”. Se ha sintomi correlabili,
contatti immediatamente il medico.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere somministrato a pazienti di età inferiore a 18 anni poiché Cejemly
non è stato studiato in bambini e adolescenti.
Altri medicinali e Cejemly
Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
trattamenti immunosoppressori o qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali a base di erbe ed i
medicinali senza prescrizione medica.
Gravidanza
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno non deve usare questo medicinale. Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Cejemly
si rivolga immediatamente al medico.
Contraccezione
Se è una donna in età fertile, deve usare un metodo di contraccezione efficace durante il
trattamento con Cejemly e per almeno 4 mesi dopo l’ultima dose
Parli con il medico dei metodi contraccettivi affidabili che deve usare durante tale periodo.
Allattamento
Se sta allattando o prevede di allattare con latte materno, lei e il medico deciderete se deve usare il
medicinale o allattare; non può fare entrambe le cose.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Cejemly può alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Se avverte stanchezza, non
guidi veicoli e non usi macchinari.
Cejemly contiene sodio
Questo medicinale contiene 51,6 mg di sodio per ogni dose da 1 200 mg, e 64,5 mg di sodio per ogni
dose da 1 500 mg, . Questo equivale a 2,58% e 3,23% dell’assunzione massima giornaliera
raccomandata di sodio con la dieta, per un adulto . Tuttavia, prima che le venga somministrato Cejemly,
questo viene miscelato con una soluzione contenente sodio. Parli con il medico se sta seguendo una
dieta a basso contenuto di sale.
Cejemly contiene polisorbato 80
Questo medicinale, contiene 4,08 mg di polisorbato 80 per ogni dose da 1 200 mg, e 5,10 mg di
polisorbato 80 per ogni dose da 1 500 mg contiene. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche.
Informi il medico se ha allergie note.

3. Come le viene somministrato Cejemly

Quanto ne viene somministrato
La dose raccomandata di Cejemly è di 1 200 mg per i soggetti di peso pari o inferiore a 115 kg e
1 500 mg per i soggetti di peso superiore a 115 kg.
Come viene somministrato il medicinale
Cejemly le verrà somministrato in ospedale o clinica sotto la supervisione di un medico esperto. Le
verrà somministrato Cejemly tramite un’infusione (flebo) in vena della durata di 60 minuti ogni
3 settimane.
Quando Cejemly viene somministrato in associazione alla chemioterapia per il suo tumore al polmone;
prima le verrà somministrato Cejemly e dopo la chemioterapia.
Se salta un appuntamento
È molto importante recarsi a tutti gli appuntamenti. Se salta un appuntamento in cui deve ricevere il
medicinale, prenda un altro appuntamentoil prima possibile.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Cejemly può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Quando le viene somministrato Cejemly possono comparire alcuni effetti indesiderati gravi (vedere
paragrafo 2). Il medico ne parlerà con lei e le spiegherà i rischi e i benefici del trattamento.
Cerchi immediatamente un medico se presenta infiammazione in una qualsiasi parte del corpo o
se presenta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati o se questi peggiorano:

• Reazioni correlate a infusione come brividi, tremore o febbre, problemi cutanei come prurito o eruzione cutanea, vampate o gonfiore del viso, difficoltà a respirare o respiro sibilante, nausea, vomito o dolore addominale (le reazioni all’infusione possono essere gravi o potenzialmente letali e sono dette “anafilattiche”).
• Problemi alle ghiandole che producono ormoni come sbalzi d’umore, affaticamento, debolezza, fluttuazioni del peso, variazioni dei livelli di glucosio e colesterolo nel sangue, perdita della vista, mal di testa che non possa o insolito, battito cardiaco accelerato, aumento della sudorazione, sensazione di più freddo o caldo del solito, forte stanchezza, vertigini o svenimento, sensazione di fame o di sete maggiore del solito, perdita di capelli, stipsi, voce più profonda, pressione del sangue molto bassa, minzione più frequente del solito, nausea o vomito, dolore allo stomaco (addome), cambiamenti di umore o di comportamento (come

diminuzione del desiderio sessuale, irritabilità o smemoratezza), infiammazione delle
ghiandole surrenali, dell’ipofisi o della tiroide.

• Segni di diabete come sentirsi più affamati o assetati del solito, necessità di urinare più spesso, perdita di peso, sensazione di stanchezza o di malessere (nausea), mal di stomaco, respiro veloce e profondo, confusione, sonnolenza insolita, o un odore dolce dell’alito, un sapore dolce o metallico in bocca o un differente odore delle urine o del sudore
• Problemi intestinali come diarrea frequente spesso accompagnata da sangue o muco, numero di evacuazioni maggiore del solito, feci nere o catramose e forte dolore o dolorabilità all’addome (infiammazione del colon).
• Problemi renali : sangue nelle urine, caviglie gonfie.
• Problemi polmonari come comparsa o peggioramento della tosse, respiro corto o dolore al petto, infiammazione dei polmoni (polmonite).
• Problemi epatici come ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi, nausea o vomito gravi, dolore sul lato destro dell’addome, sonnolenza, urine scure (colore del tè), sanguinamento o formazione di lividi più facilmente del normale e sensazione di fame minore del solito (infiammazione del fegato).
• Problemi pancreatici come dolore addominale, nausea e vomito (pancreatite).
• Problemi alla pelle come eruzione cutanea o prurito, vesciche o ulcere in bocca, naso, occhi e genitali o dolore cutaneo diffuso inspiegato, eruzione cutanea di colore rosso o viola che si diffonde, desquamazione della pelle entro alcuni giorni dalla formazione di vescicole- una malattia cutanea grave chiamata “ sindrome di Stevens-Johnson”. o desquamazione e vescicolazione della pelle sulla maggior parte del corpo - una malattia potenzialmente letale chiamata “ necrolisi epidermica tossica ”.
• Problemi cardiaci come variazioni del battito cardiaco , battito cardiaco accelerato, sensazione che salti un battito o di martellamento, dolore al petto, fiato corto.
• Problemi muscolari e articolari come dolore o gonfiore articolare, dolore muscolare, debolezza o rigidità.
• Infiammazione del cervello , che può includere febbre, mal di testa, disturbi del movimento, rigidità del collo.
• Infiammazione dei nervi , che può includere dolore, debolezza e paralisi agli arti (sindrome di Guillain-Barré).
• Infiammazione degli occhi , che può includere alterazioni della vista.

Altri effetti indesiderati:
Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10):

• riduzione del numero di globuli rossi che trasportano l’ossigeno nel corpo
• aumento del livello degli enzimi epatici e , della bilirubina nel sangue
• aumento del livello di zucchero, trigliceridi e colesterolo nel sangue
• riduzione di calcio, potassio e sodio nel sangue
• aumento del livello di proteine nelle urine
• intorpidimento, formicolio o riduzione della sensibilità tattile in una parte del corpo
• febbre

Comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10):

• aumento del livello di acido urico nel sangue
• riduzione del magnesio e/o del cloruro nel sangue
• funzione epatica anormale
• aumento del livello di enzimi pancreatici (amilasi, lipasi)
• infiammazione dei nervi che causa formicolio, intorpidimento, debolezza o dolore bruciante a braccia o gambe (neuropatia)
• mucosite orale, bocca secca
• aumento del livello degli enzimi muscolari (muscolo cardiaco o muscoli scheletrici) nel sangue
• occhio secco, occhio rosa (congiuntivite)
• pressione sanguigna alta
• aumento del livello di creatinina nel sangue
• colorazione anormale della pelle

Non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100):

• lipidi anormali nel sangue
• riduzione della funzione della ghiandola surrenale
• riduzione del livello dell’ormone cortisolo nel sangue
• infiammazione dei vasi sanguigni
• riduzione anormale del numero di globuli rossi e/o di globuli bianchi

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati con altri medicinali simili:

• mancanza o riduzione degli enzimi digestivi prodotti dal pancreas (insufficienza esocrina pancreatica)
• celiachia (caratterizzata da sintomi come dolore allo stomaco, diarrea e gonfiore dopo aver consumato alimenti contenenti glutine)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire
maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Cejemly

Cejemly viene conservato dagli operatori sanitari in ospedale o in clinica.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Flaconcini chiusi: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare. Conservare il flaconcino nella
scatola esterna per proteggere il medicinale dalla luce.
Dopo la diluizione si raccomanda di utilizzarlo immediatamente. Dal momento della preparazione per
diluizione in una sacca per infusione endovenosa, Cejemly può essere conservato prima dell’uso per non
più di 4 ore a temperature inferiori a 25°C e per non più di 24 ore in frigorifero (2°C - 8°C).
Le parti non utilizzate della soluzione per infusione devono essere smaltite in conformità alla normativa
locale vigente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Cejemly
Il principio attivo è sugemalimab. 1 mL di concentrato per soluzione per infusione contiene 30 mg di
sugemalimab. Ogni flaconcino da 20 mL di concentrato per soluzione per infusione contiene 600 mg di
sugemalimab.
Gli altri componenti sono istidina, istidina monocloridrato, mannitolo (E421), sodio cloruro (vedere
paragrafo 2 “Cejemly contiene sodio”), polisorbato 80 (E433) (vedere paragrafo 2 “Cejemly contiene
polisorbato 80”) e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Cejemly e contenuto della confezione
Cejemly concentrato per soluzione per infusione è fornito come soluzione da trasparente a opalescente,
da incolore a giallo chiaro, essenzialmente priva di particelle visibili.
Ogni scatola contiene 2 flaconcini di vetro.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
CStone Pharmaceuticals Ireland Limited
117-126 Sheriff Street Upper
Dublin 1, D01 YC43
Irlanda
Produttore
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.
Neptunus 12, 8448CN Heerenveen, Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
AT / BE / CY / DE / DK / EL / ES / FI / FR / IE / IS / IT / LU / MT / NL / NO / PT / SE
CStone Pharmaceuticals Ireland Limited
Ireland
Tel: +353 1 437 0580
Lietuva България
Ewopharma UAB Евофарма ЕООД
Tel.: +370 5248 7350 Teл.: + 359 2 962 12 00
Česká republika Magyarország
Ewopharma, spol. s r. o. Ewopharma Hungary Ltd.
Tel: + 420 2 673 11 613 Tel.: + 36 1 200 46 50
Eesti Polska
Ewopharma OÜ Ewopharma AG Sp. z o.o.
Tel: + 372 600 4440 Tel.: + 48 22 620 11 71
Hrvatska România
Ewopharma d.o.o. Ewopharma România SRL
Tel: + 385 1 6646 563 Tel: + 40 21 260 13 44
Slovenija Slovenská republika
Ewopharma d.o.o. Ewopharma spol. s r.o.
Tel: + 386 590 848 40 Tel: + 421 2 54 79 35 08
Latvija
Ewopharma SIA
Tel: + 371 6770 4000
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per
i medicinali, https://www.ema.europa.eu.
Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul
sito web dell’Agenzia europea per i medicinali.

Le informazioni seguenti sono destinate solo agli operatori sanitari:

Istruzioni per l’uso

Preparazione e somministrazione di Cejemly concentrato per soluzione per infusione
a. Non agitare il flaconcino.
b. Dose da 1 200 mg
Prelevare 20 mL da ciascuno dei 2 flaconcini (40 mL in totale) di Cejemly usando una siringa
sterile e trasferirli in una sacca per infusione endovenosa da 250 mL contenente una soluzione
iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%), per ottenere una dose totale di 1 200 mg. Miscelare
la soluzione diluita capovolgendola delicatamente. Non congelare o agitare la soluzione.
Dose da 1 500 mg
Prelevare 20 mL da ciascuno dei 2 flaconcini e 10 mL da 1 flaconcino (50 mL in totale) di
Cejemly usando una siringa sterile e trasferirli in una sacca per infusione endovenosa da 250 mL
contenente una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%). Miscelare la soluzione
diluita capovolgendola delicatamente. Non congelare o agitare la soluzione.
c. Non somministrare altri medicinali contemporaneamente attraverso la stessa linea di infusione.
La soluzione per infusione deve essere somministrata attraverso una linea endovenosa contenente
un filtro sterile a basso legame proteico in polietersulfone (PES) in linea o aggiuntivo con
dimensione dei pori di 0,22 micron.
d. Lasciare che la soluzione diluita raggiunga la temperatura ambiente prima della
somministrazione.
e. Gettare l’eventuale parte inutilizzata rimasta nel flaconcino.
Conservazione della soluzione diluita
Cejemly non contiene conservanti.
Una volta preparata, somministrare immediatamente la soluzione diluita. Se la soluzione diluita non
viene somministrata immediatamente, può essere conservata temporaneamente:

• a temperatura ambiente fino a 25°C per non più di 4 ore dal momento della preparazione alla fine dell’infusione oppure
• in frigorifero a 2°C - 8°C per non più di 24 ore dal momento della preparazione alla fine dell’infusione Lasciare che la soluzione diluita raggiunga la temperatura ambiente prima della somministrazione.

Non congelare.
Smaltimento
Non conservi eventuali parti non utilizzate della soluzione per infusione per riutilizzarle Il medicinale
non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa
locale vigente.