ТРЫНГОЛЗА

Инструкция по применению: информация для пользователя

Трынголза 80 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

олезарсен
Лекарственное средство подвергается дополнительному контролю. Это позволит быстро выявлять
новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных
реакциях, возникающих во время применения данного лекарственного средства. См. конец
пункта 4, где приведена информация о том, как сообщать о побочных реакциях.
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начинать применять лекарственное средство,
так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любых побочных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Трынголза и для чего она применяется
2. Что следует знать перед применением Трынголзы
3. Как применять Трынголзу
4. Возможные побочные реакции
5. Как хранить Трынголзу
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Трынголза и для чего она применяется

Трынголза — это лекарственное средство, которое изменяет способ, которым организм расщепляет жиры (препарат, называемый гиполипидемическим). Содержит активное вещество олезарсен.
Применяется в сочетании с диетическими ограничениями для помощи в лечении пациентов в возрасте 18 лет и старше с семейным хиломикронемическим синдромом (СХС). СХС — это наследственное заболевание, которое вызывает чрезмерно высокий уровень жиров, называемых триглицеридами, в крови. Это может привести к воспалению поджелудочной железы, вызывая сильную боль, необратимое повреждение поджелудочной железы и может угрожать жизни.
Олезарсен действует, блокируя выработку молекулы, которая замедляет выведение триглицеридов. Таким образом, он помогает снизить уровень триглицеридов в крови и может способствовать уменьшению частоты развития острого панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
Трынголза будет назначена вам только в том случае, если генетические тесты подтвердили наличие у вас СХС.
Трынголза может быть назначена после того, как вы уже получали другие лекарственные средства для снижения уровня триглицеридов в крови и соблюдали диету с низким содержанием жиров, но без достижения значительного эффекта.

2. Что следует знать перед применением Трынголзы

Не используйте Трынголзу

• если у вас аллергия на олезарсен или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Трынголзы, если у вас имеется одно из следующих заболеваний:

• любые проблемы с печенью или почками
• низкое количество тромбоцитов в крови. Тромбоциты — это один из видов клеток крови, которые склеиваются между собой, способствуя свёртыванию крови.

Аллергические реакции
Трынголза может вызывать тяжёлые аллергические реакции. Прекратите применение Трынголзы и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы тяжёлой аллергической реакции (см. раздел 4).
Дети и подростки
Не используйте Трынголзу, если вам меньше 18 лет. Олезарсен не изучался у пациентов младше 18 лет, и неизвестно, какое воздействие это лекарственное средство окажет на них.
Другие лекарственные средства и Трынголза
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Трынголзу можно применять вместе с другими гиполипидемическими препаратами, например, со статинами и фибратами.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.
Неизвестно, может ли это лекарственное средство нанести вред плоду. Рекомендуется избегать применения Трынголзы во время беременности, при подозрении на беременность или при её планировании. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции.
Неизвестно, проникает ли олезарсен в грудное молоко. Неизвестно, может ли это лекарственное средство оказывать влияние на новорождённого/младенца, находящегося на грудном вскармливании. Сообщите врачу, если вы кормите или планируете кормить ребёнка грудным молоком; врач решит, следует ли вам принимать это лекарственное средство или кормить ребёнка грудным молоком, исходя из того, что является наилучшим для вас и вашего ребёнка.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Трынголза не влияет или влияет пренебрежимо на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Натрий
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу 80 мг, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Трынголза

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача, фармацевта или медсестры. Если у вас есть сомнения, обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.
Во время лечения препаратом Трынголза вы должны продолжать соблюдать диету с очень низким содержанием жиров, назначенную врачом.
Рекомендуемая доза составляет 80 мг один раз в месяц; дозу следует вводить в один и тот же день каждого месяца.
Трынголза необходимо вводить под кожу (подкожно) в область живота, переднюю поверхность бедра или заднюю поверхность плеча. Вы или лицо, которое вас сопровождает, получите инструкции о том, как использовать Трынголза, в соответствии с инструкцией по применению, приведённой в конце данной аннотации. Если вы вводите препарат самостоятельно, делать инъекцию можно только в подкожную клетчатку живота или верхней части бедра. Введение в заднюю поверхность плеча может выполнять только медицинский работник или лицо, которое вас сопровождает.
Каждый одноразовый предварительно заполненный шприц-ручка этого лекарственного препарата обеспечивает дозу 80 мг в объёме 0,8 мл. Шприц-ручку можно использовать только один раз, после чего её необходимо утилизировать.
Перед применением этого лекарственного препарата важно внимательно прочитать, понять и точно следовать инструкциям по применению, приведённым в конце данной аннотации.
Не используйте этот препарат, если раствор замёрз, мутный или содержит частицы: он должен быть прозрачной жидкостью от бесцветной до жёлтой. Возможное наличие пузырьков воздуха в растворе является нормальным явлением.
Не вводите инъекцию:

• в пределах 5 см от пупка;
• в участки кожи с синяками, болезненные, покрасневшие или уплотнённые;
• в рубцовую или повреждённую кожу.

Если вы применили Трынголза в дозе больше рекомендованной
Если вы ввели избыточное количество Трынголза, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо посетите отделение неотложной помощи, даже если симптомы отсутствуют. Вас будут наблюдать и при необходимости окажут поддерживающую терапию. Обязательно возьмите с собой упаковку препарата или шприц-ручку.
Если вы забыли применить Трынголза
Если вы пропустили дозу Трынголза, введите следующую дозу как можно скорее и продолжайте ежемесячные инъекции. Если у вас есть сомнения относительно графика введения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если вы прекратите лечение препаратом Трынголза
Не прекращайте применение Трынголза без предварительного обсуждения с врачом.
Если у вас есть сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек)

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты:

• аллергические реакции (гиперчувствительность). Эти реакции могут угрожать жизни. Симптомы аллергической реакции могут включать затруднённое дыхание, ощущение сдавления в горле, отёк лица, губ, рта, языка или горла, покраснение кожи и озноб.

Другие побочные эффекты

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• головная боль
• боль, болезненность или скованность в суставах (артралгия)
• покраснение (эритема) в месте инъекции
• рвота.

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек)

• боль в мышцах
• изменение цвета кожи в месте инъекции
• дрожь (озноб)
• боль в месте инъекции
• отёк в месте инъекции.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас наблюдаются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Трынголзы

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке предварительно заполненного шпри-ручки после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2°C – 8°C).
Хранить в оригинальной упаковке для защиты препарата от света.
Трынголза может также храниться в оригинальной упаковке вне холодильника (при температуре до 30°C) в течение максимум 6 недель. Если Трынголза хранится вне холодильника, необходимо указать дату утилизации на внешней упаковке. Дата утилизации — не более чем через 6 недель после извлечения препарата из холодильника, и она должна быть отмечена в специально отведённом для этого месте, предназначенном для хранения при температуре до 30°C. Если истёк срок годности или дата утилизации, указанная на упаковке, не используйте предварительно заполненный шпри-ручку, а утилизируйте её.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Трынголза

• Действующее вещество — олезарсен. Каждая одноразовая предварительно заполненная ручка содержит 80 мг олезарсена в 0,8 мл раствора.
• Другие компоненты: дигидрофосфат натрия (E339), гидрофосфат динатрия (E339), хлорид натрия, вода для инъекций, гидроксид натрия (E524) и соляная кислота (E507) (см. раздел 2 «Натрий»).

Описание внешнего вида Трынголзы и содержимое упаковки
Трынголза — прозрачный раствор для инъекций от бесцветного до жёлтого цвета, в одноразовой предварительно заполненной ручке.
Каждая предварительно заполненная ручка содержит 0,8 мл раствора.
Упаковка из одной предварительно заполненной ручки.
Держатель регистрационного удостоверения
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
SE-112 76
Стокгольм
Швеция
Производитель
Ionis Ireland Limited
St. James House
72 Adelaide Road, Dublin 2
D02 Y017
Ирландия
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/ .
ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Трынголза — это инъекционный лекарственный препарат, который вводится под кожу с помощью одноразовой предварительно заполненной ручки.
Не используйте Трынголзу, пока не разберётесь полностью в описанной ниже процедуре. Если у вас возникнут вопросы о том, как применять Трынголзу, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Однодозовая предварительно заполненная ручка Другие материалы (не включены) Поршень Окно визуального контроля Лекарственное средство Прозрачный колпачок Защитное устройство иглы оранжевого цвета Салфетка, пропитанная спиртом Контейнер для острых предметов Вата или марля Пластырь

Подготовка к инъекции Трынголза
Этап 1. Доставание из холодильника
a) Достаньте предварительно заполненное ручное устройство из холодильника (2°C – 8°C).
b) Оставьте предварительно заполненное ручное устройство в оригинальной картонной упаковке и дайте ему достичь комнатной температуры

(до 30°C) в течение 30 минут перед проведением инъекции.
Не пытайтесь ускорить процесс нагревания с помощью других источников тепла, таких как микроволновая печь или горячая вода.
Если Трынголза хранится вне холодильника, запишите дату утилизации на внешней упаковке. Дата утилизации — не более чем через 6 недель после извлечения препарата из холодильника, и она должна быть указана в соответствующем поле для хранения при температуре до 30°C.

Этап 2. Проверка препарата
a) Проверьте срок годности («Годен до»). Не используйте Трынголза, если истёк срок годности («Годен до») или дата утилизации, указанная на картонной упаковке.
b) Осмотрите препарат через контрольное окошко. Препарат

должен представлять собой прозрачную жидкость от бесцветной до жёлтой. Не должно быть видимых частиц. Наличие пузырьков воздуха в растворе является нормальным.
Не используйте предварительно заполненное ручное устройство, если:

• отсутствует или неплотно закреплён прозрачный колпачок
• истёк срок годности («Годен до») или дата утилизации
• препарат выглядит замёрзшим, мутным или содержит частицы
• предварительно заполненное ручное устройство повреждено.

Этап 3. Выбор места инъекции
a) Выберите место инъекции на животе или на передней поверхности бедра.

b) Только лица, оказывающие помощь, могут выбирать заднюю поверхность плеча.
Не вводите инъекцию:

• в пределах 5 см от пупка
• в участки с синяками, болезненные, покрасневшие или уплотнённые
• в рубцы или повреждённую кожу.

Этап 4. Мытьё рук и обработка места инъекции
Человек, вводящий инъекцию,

должен:
a) Тщательно вымыть руки с мылом и водой.
b) Тщательно протереть место инъекции спиртовой салфеткой, двигаясь по кругу. Дайте коже высохнуть на воздухе.
Не прикасайтесь к очищенной коже до момента введения инъекции.

Введение Трынголза
Этап 5. Снятие и утилизация прозрачного колпачка
a) Держите предварительно заполненное ручное устройство за центральную часть, направив прозрачный колпачок от себя.
b) Снимите прозрачный колпачок, потянув его вверх. Не вращайте его. Игла находится внутри оранжевого защитного устройства.

Нажмите Держите
c) Утилизируйте прозрачный колпачок в мусорное ведро или в контейнер для острых предметов.
Не снимайте прозрачный колпачок до момента введения инъекции.
Не надевайте прозрачный колпачок обратно на ручное устройство.
Не прикасайтесь оранжевым защитным устройством иглы к руке или пальцу.

Этап 6. Начало инъекции
a) Держите предварительно заполненное ручное устройство одной рукой. Плотно прижмите оранжевое защитное устройство иглы под углом 90 градусов к коже. Убедитесь, что вы видите контрольное окошко.

Нажмите Держите
b) Плотно и устойчиво прижмите ручное устройство к коже. Вы услышите щелчок в момент начала инъекции.
Может быть слышен второй щелчок.
Это нормально. Процедура ещё не завершена.
c) Держите ручное устройство прижатым к коже в течение 10 секунд, чтобы убедиться в полном введении дозы.
Не перемещайте, не вращайте и не меняйте угол наклона устройства во время инъекции.

Этап 7. Завершение инъекции
a) Убедитесь, что корпус поршня опустился до полного заполнения контрольного окошка. Если оранжевый корпус поршня не заполняет полностью контрольное окошко, возможно, полная доза не была введена.
Если это произошло или у вас возникли сомнения,

обратитесь к медицинскому работнику.
b) Удалите устройство, поднимая его прямо вверх. После извлечения из кожи оранжевое защитное устройство иглы фиксируется и полностью закрывает иглу.
Оранжевый
корпус
поршня
c) На месте инъекции может появиться небольшое количество крови или жидкости. Это нормально.
При необходимости прижмите участок ватным тампоном или марлей и наложите небольшой пластырь.
Не используйте предварительно заполненное ручное устройство повторно.

Утилизация Трынголза
Этап 8. Утилизация использованного ручного устройства
Поместите использованное предварительно заполненное ручное устройство в контейнер для острых предметов сразу после применения.

Не выбрасывайте ручное устройство в бытовой мусор.
Не перерабатывайте контейнер для острых предметов.
Не используйте повторно ручное устройство или прозрачный колпачок.
Если у вас нет контейнера для острых предметов, можно использовать домашний контейнер, который:
изготовлен из прочного пластика
имеет плотно закрывающуюся крышку, устойчивую к проколам, чтобы острые предметы не могли выпасть
устойчиво стоит вертикально во время использования
непроницаем для жидкостей
и правильно маркирован, чтобы предупредить о наличии в нём опасных отходов.
Когда контейнер для острых предметов почти заполнен, следуйте местным правилам его правильной утилизации. В вашем регионе могут действовать специальные законы, регулирующие утилизацию использованных ручных устройств. Уточните у фармацевта или на сайте местного учреждения здравоохранения (если доступно) подробную информацию об утилизации острых предметов в вашем районе.