TRYNGOLZA

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Tryngolza 80 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

olezarsen
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Tryngolza e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Tryngolza
3. Come usare Tryngolza
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tryngolza
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Tryngolza e a cosa serve

Tryngolza è un medicinale che modifica il modo in cui l’organismo scompone i grassi (medicinale
chiamato ipolipemizzante). Contiene il principio attivo olezarsen.
È usato insieme alle restrizioni alimentari per aiutare a trattare le persone di età pari e superiore a
18 anni con sindrome da chilomicronemia familiare (FCS). La FCS è una malattia ereditaria che
provoca livelli eccessivamente elevati di grassi, chiamati trigliceridi, nel sangue. Questo può portare a
un’infiammazione del pancreas, causando un dolore intenso, danno permanente al pancreas e può
essere rischiosa per la vita.
Olezarsen agisce bloccando la produzione della molecola che rallenta l’eliminazione dei trigliceridi. In
questo modo, aiuta ad abbassare i livelli di trigliceridi nel sangue e può aiutare a ridurre la comparsa di
pancreatite acuta (infiammazione del pancreas).
Tryngolza le sarà somministrato solo se i test genetici hanno confermato che lei ha la FCS.
Tryngolza può essere somministrato dopo che lei ha già ricevuto altri medicinali per abbassare i livelli
di trigliceridi nel sangue e ha seguito una dieta a basso contenuto di grassi senza ottenere grandi
effetti.

2. Cosa deve sapere prima di usare Tryngolza

Non usi Tryngolza

• se è allergico a olezarsen o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Tryngolza se ha uno dei seguenti
problemi medici:

• qualsiasi problema al fegato o ai reni
• un basso numero di piastrine nel sangue. Le piastrine sono un tipo di cellule del sangue che si aggregano per favorire la coagulazione.

Reazioni allergiche
Tryngolza può causare reazioni allergiche gravi. Interrompa l’uso di Tryngolza e si rivolga
immediatamente al medico se sviluppa sintomi di una reazione allergica grave (vedere paragrafo 4).
Bambini e adolescenti
Non usi Tryngolza se ha meno di 18 anni di età. Olezarsen non è stato studiato in pazienti di età
inferiore a 18 anni e non è noto quale effetto abbia questo medicinale su di loro.
Altri medicinali e Tryngolza
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. Tryngolza può essere usato con altri medicinali ipolipemizzanti, ad esempio
statine e fibrati.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Non è noto se questo medicinale possa provocare danni al nascituro. È preferibile evitare l’uso di
Tryngolza se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza. Le donne in età
fertile devono usare misure contraccettive efficaci.
Non è noto se olezarsen passi nel latte materno. Non è noto se questo medicinale possa avere effetti sul
neonato/lattante allattato con latte materno. Informi il medico se sta allattando o ha in programma di
allattare con latte materno; il medico deciderà se lei debba ricevere questo medicinale o allattare con
latte materno in base a ciò che è meglio per lei e per il bambino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Tryngolza non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose da 80 mg, cioè essenzialmente
‘senza sodio’.

3. Come usare Tryngolza

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o
dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Durante il trattamento con Tryngolza, deve continuare la dieta a bassissimo contenuto di grassi
raccomandata dal medico.
La dose raccomandata è di 80 mg una volta al mese; la dose deve essere somministrata lo stesso
giorno ogni mese.
Tryngolza deve essere iniettato sotto la pelle (somministrazione sottocutanea) della pancia (addome),
della parte anteriore delle cosce o della parte posteriore del braccio. Lei o la persona che le presta
assistenza riceverà istruzioni su come usare Tryngolza, secondo le istruzioni per l’uso riportate alla
fine di questo foglio illustrativo. Se si inietta questo medicinale da solo, può eseguire l’iniezione solo
sotto la pelle della pancia o della parte superiore delle cosce. Solo un operatore sanitario o la persona
che le presta assistenza può eseguire l’iniezione nella parte posteriore del braccio.
Ogni penna preriempita monodose di questo medicinale somministra una dose di 80 mg in 0,8 mL. La
penna può essere usata solo una volta e deve essere smaltita dopo l’uso.
Prima di usare questo medicinale, è importante che lei legga, comprenda e segua attentamente le
istruzioni per l’uso fornite al termine di questo foglio illustrativo.
Non usi questo medicinale se la soluzione appare congelata, è torbida o contiene particelle: deve
essere un liquido limpido e da incolore a giallo. È possibile vedere delle bolle d’aria nella soluzione;
questo è normale.
Non esegua l’iniezione:

• entro 5 cm dall’ombelico
• in punti in cui la pelle presenta lividi, è indolenzita, arrossata o indurita
• in cicatrici o pelle danneggiata.

Se usa più Tryngolza di quanto deve
Se inietta una quantità eccessiva di Tryngolza, si rivolga al medico o al farmacista, o si rechi
immediatamente al reparto di pronto soccorso, anche in assenza di sintomi. Lei sarà monitorato e
riceverà una terapia di supporto, se necessario. Porti con sé la confezione del medicinale o la penna.
Se dimentica di usare Tryngolza
Se salta una dose di Tryngolza, inietti la dose successiva non appena possibile e continui poi le
iniezioni mensili. Se ha qualsiasi dubbio sul programma di somministrazione, si rivolga al medico, al
farmacista o all’infermiere.
Se interrompe il trattamento con Tryngolza
Non interrompa l’uso di Tryngolza a meno che non ne abbia discusso con il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10)
Si rivolga immediatamente al medico se si manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:

• reazioni allergiche (ipersensibilità). Queste reazioni possono essere rischiose per la vita. I sintomi di una reazione allergica possono comprendere respirazione difficoltosa, oppressione alla gola, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, arrossamento della pelle e brividi.

Altri effetti indesiderati
Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10)

• mal di testa
• dolore, indolenzimento o rigidità alle articolazioni (artralgia)
• arrossamento (eritema) in sede di iniezione
• vomito.

Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10)

• dolore muscolare
• alterazione del colore della pelle in sede di iniezione
• tremito (brividi)
• dolore in sede di iniezione
• gonfiore in sede di iniezione.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati
può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Tryngolza

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta della
penna preriempita dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Tryngolza può essere conservato anche nella confezione originale fuori dal frigorifero (a temperatura
fino a 30°C) per un massimo di 6 settimane. Se Tryngolza viene conservato fuori dal frigorifero,
scrivere la data di smaltimento sull’imballaggio esterno. La data di smaltimento è al massimo
6 settimane dopo l’estrazione del medicinale dal frigorifero e deve essere annotata nello spazio
indicato per la conservazione a temperatura fino a 30°C. Se è stata superata la data di scadenza o la
data di smaltimento riportata sulla scatola, non utilizzare la penna preriempita ed eliminarla.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tryngolza

• Il principio attivo è olezarsen. Ogni penna preriempita monodose contiene 80 mg di olezarsen in 0,8 mL di soluzione.
• Gli altri componenti sono diidrogenofosfato di sodio (E339), idrogenofosfato di disodio (E339), sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrossido (E524) e acido cloridrico (E507) (vedere paragrafo 2 “Sodio”).

Descrizione dell’aspetto di Tryngolza e contenuto della confezione
Tryngolza è una soluzione iniettabile limpida, da incolore a gialla, in una penna preriempita
monodose. Ogni penna preriempita contiene 0,8 mL di soluzione.
Confezione da una penna preriempita.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
SE-112 76
Stockholm
Svezia
Produttore
Ionis Ireland Limited
St. James House
72 Adelaide Road, Dublin 2
D02 Y017
Irlanda
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, https://www.ema.europa.eu/ .
ISTRUZIONI PER L’USO
Tryngolza è un medicinale iniettabile somministrato sotto la pelle con una penna preriempita
monouso.
Non usi Tryngolza fino a quando non avrà compreso tutta la procedura descritta di seguito. Se ha
qualsiasi dubbio su come usare Tryngolza, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Penna preriempita monodose Altri materiali (non inclusi) Stantuffo Finestra di visualizzazione MedicinaleCappuccio trasparenteDispositivo di protezione dell’ago arancione Fazzolettino imbevuto di alcool Contenitore per oggetti taglienti Batuffolo di cotone o garza Piccolo cerotto

Prepararsi per l’iniezione di Tryngolza
Fase 1 Estrarre dal frigorifero
a) Estrarre la penna preriempita dal
frigorifero (2°C – 8°C).
b) Tenere la penna preriempita nella
confezione di cartone originale e lasciare
che raggiunga la temperatura ambiente

(fino a 30°C) per 30 minuti prima di
eseguire l’iniezione.
Non cercare di accelerare il processo di
riscaldamento usando altre fonti di calore,
come un forno a microonde o acqua calda.
Se Tryngolza viene conservato fuori dal
frigorifero, scrivere la data di smaltimento
sull’imballaggio esterno. La data di
smaltimento è al massimo 6 settimane
dopo l’estrazione del medicinale dal
frigorifero e deve essere annotata nello
spazio indicato per la conservazione a
temperatura fino a 30°C.
Fase 2 Ispezionare il medicinale
a) Controllare la data di scadenza
(“Scad.”). Non usare Tryngolza se è stata
superata la data di “Scad.” o la data di
smaltimento riportata sulla confezione di
cartone.
b) Controllare il medicinale attraverso la
finestra di visualizzazione. Il medicinale

deve essere un liquido limpido e da
incolore a giallo. Non devono esserci
particelle. È normale vedere bolle d’aria
nella soluzione.
Non usi la penna preriempita se:

• il cappuccio trasparente manca o non è applicato
• è stata superata la data di scadenza (“Scad.”) o la data di smaltimento
• il medicinale appare congelato, torbido o presenta particelle
• la penna preriempita appare danneggiata.

Fase 3 Scegliere la sede di iniezione
a) Scegliere una sede di iniezione sullo

stomaco o sul lato anteriore della coscia.
b) Solo le persone che prestano assistenza
possono scegliere il lato posteriore del
braccio.
Non eseguire l’iniezione:

• entro 5 cm dall’ombelico
• in punti in cui la pelle presenta lividi, è indolenzita, arrossata o indurita
• in cicatrici o pelle danneggiata.

Fase 4 Lavarsi le mani e pulire la sede di
iniezione
La persona che somministra l’iniezione

deve:
a) Lavarsi le mani con acqua e sapone.
b) Pulire bene la sede di iniezione con un
fazzolettino imbevuto di alcol con
movimenti circolari. Lasciare asciugare la
pelle all’aria.
Non toccare la pelle pulita prima di
eseguire l’iniezione.
Iniettare Tryngolza
Fase 5 Rimuovere e gettare via il
cappuccio trasparente
a) Tenere la penna preriempita per la
parte centrale con il cappuccio
trasparente rivolto lontano da sé.
b) Rimuovere il cappuccio trasparente

sfilandolo. Non ruotarlo. L’ago si trova Dispositivo di
all’interno del dispositivo di protezione protezione
Cappuccio
arancione. dell’ago
trasparente
arancione
c) Gettare il cappuccio trasparente nel
cestino o nel contenitore per oggetti
taglienti.
Non rimuovere il cappuccio trasparente
fino al momento di eseguire l’iniezione.
Non riposizionare il cappuccio sulla
penna preriempita.
Non premere il dispositivo di protezione
dell’ago arancione contro la mano o il
dito.
Fase 6 Iniziare l’iniezione
a) Tenere la penna preriempita con una
mano. Posizionare il dispositivo di
protezione dell’ago arancione a un angolo
di 90 gradi contro la pelle. Assicurarsi di
poter vedere la finestra di
visualizzazione.

Premere Tenere
b) Premere saldamente e tenere premuta
la penna preriempita contro la pelle. Si
sentirà un clic quando l’iniezione inizia.
È possibile sentire un secondo clic.
Questo è normale. La procedura non è
terminata.
c) Tenere la penna preriempita contro la
pelle per 10 secondi per assicurarsi che
sia stata somministrata l’intera dose.
Non spostare, ruotare o variare l’angolo
della penna durante l’iniezione.
Fase 7 Terminare l’iniezione
a) Controllare che il corpo dello stantuffo
si sia abbassato fino a riempire tutta la
finestra di visualizzazione. Se il corpo
dello stantuffo arancione non riempie la
finestra di visualizzazione, è possibile
che non sia stata somministrata la dose
completa.
Se ciò accade o in caso di altri dubbi,

contattare l’operatore sanitario.
b) Rimuovere la penna sollevandola
diritta. Una volta rimossa la penna dalla
pelle, il dispositivo di protezione dell’ago Corpo dello
arancione si blocca in posizione e ricopre stantuffo
l’ago. arancione
c) Potrebbe essere presente una piccola
quantità di sangue o liquido nella sede di
iniezione. Questo è normale.
Se necessario, premere sull’area un
batuffolo di cotone o una garza e
applicare un piccolo cerotto.
Non riutilizzare la penna preriempita.
Eliminare Tryngolza
Fase 8 Eliminare la penna preriempita
Inserire la penna preriempita usata in un

contenitore per oggetti taglienti subito dopo l’uso.
Non gettare la penna preriempita nei rifiuti
domestici.
Non riciclare il contenitore per oggetti taglienti.
Non riutilizzare la penna preriempita o il
cappuccio trasparente.
Se non si dispone di un contenitore per oggetti taglienti, è possibile utilizzare un contenitore
domestico che:
sia di plastica pesante
possa essere chiuso con un coperchio aderente e resistente alla perforazione, senza la possibilità di
fuoriuscita degli oggetti taglienti
sia verticale e stabile durante l’uso
sia resistente alle perdite e
sia correttamente etichettato per avvertire della presenza di rifiuti pericolosi al suo interno.
Quando il contenitore per oggetti taglienti è quasi pieno, dovranno essere seguite le linee guida
locali per il suo corretto smaltimento. Potrebbero esserci leggi locali che prescrivono come
eliminare le penne preriempite usate. Chiedere al farmacista o consultare il sito web dell’agenzia
per la salute pubblica locale (se disponibile) per maggiori dettagli su come smaltire gli oggetti
taglienti nella propria zona.