ТРУМЕНБА

Инструкция по применению: информация для пользователя

Труменба суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце

вакцина против менингококка группы B
(рекомбинантная, адсорбированная)
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как Вы или ребенок получите этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для Вас или для ребенка.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, Вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот вакцинный препарат был назначен исключительно Вам или ребенку.
• Если у Вас или у ребенка возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Труменба и для чего она применяется
2. Что Вы должны знать перед тем, как Вы или ребенок получите Труменба
3. Как применять Труменба
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Труменба
6. Состав и другие сведения

1. Что такое Труменба и для чего она применяется

Труменба — это вакцина для профилактики инвазивного менингококкового заболевания, вызываемого Neisseria meningitidis серогруппы B, применяемая у лиц в возрасте 10 лет и старше. Это один из видов бактерий, которые могут вызывать тяжелые инфекции, такие как менингит (воспаление оболочек, покрывающих головной и спинной мозг) и сепсис (заражение крови), которые в некоторых случаях могут угрожать жизни.
Вакцина содержит 2 важных компонента поверхности бактерий.
Вакцина действует, способствуя выработке организмом антител (естественных защитных факторов организма), которые защищают вас или вашего ребенка от этого заболевания.

2. Что Вы должны знать перед тем, как Вы или ребёнок получите Труменба

Не используйте Труменба

• если Вы или ребёнок страдаете аллергией на действующее вещество или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед вакцинацией Труменба. Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы или ребёнок:

• страдаете тяжёлой инфекцией с высокой температурой. В этом случае вакцинацию отложат. Наличие лёгкой инфекции, например, простуды, не должно быть причиной откладывания вакцинации, но предварительно сообщите об этом врачу.
• страдаете нарушением свёртываемости крови или склонностью к образованию синяков.
• страдаете ослабленной иммунной системой, что может помешать Вам или ребёнку получить максимальную защиту от Труменба.
• испытываете проблемы после одной из доз Труменба, такие как аллергическая реакция или затруднённое дыхание.

В ответ на любое внутримышечное введение с помощью иглы могут возникнуть обморок, ощущение обморока или другие реакции, связанные со стрессом. Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, если у Вас ранее наблюдались подобные реакции.
Другие лекарственные средства и Труменба
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы или ребёнок принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства, или если недавно проводилась другая вакцинация.
Труменба может применяться одновременно с любым из компонентов следующих вакцин: против столбняка, дифтерии, коклюша, полиовируса, папилломавируса, а также менингококковых серогрупп A, C, W, Y.
Совместное применение Труменба с вакцинами, не указанными выше, не изучалось.
Если проводится одновременная вакцинация более чем одним препаратом, важно использовать разные участки тела для инъекций.
Если Вы принимаете лекарственные средства, влияющие на иммунную систему (например, лучевую терапию, кортикостероиды или некоторые виды противоопухолевой химиотерапии), Вы можете не получить полной защиты от Труменба.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите ребёнка грудью, проконсультируйтесь с врачом перед вакцинацией Труменба. Если Вы находитесь в группе риска по менингококковому заболеванию, врач может рекомендовать Вам вакцинацию Труменба.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Труменба не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Однако некоторые из побочных эффектов, указанных в разделе 4 «Возможные побочные эффекты», могут временно повлиять на Вас. В этом случае дождитесь исчезновения эффектов, прежде чем управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Труменба содержит полисорбат 80
Эта вакцина содержит 0,018 мг полисорбата 80 на дозу. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у Вас или у Вашего ребёнка есть известные аллергии.
Труменба содержит натрий
Эта вакцина содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Труменба

Труменба вводится вам или ребенку врачом, фармацевтом или медсестрой. Препарат вводится в мышцу верхней части руки.
Важно следовать указаниям врача, фармацевта или медсестры для завершения полного курса вакцинации вам или ребенку.
Лица в возрасте 10 лет и старше

• Вам или ребенку вводят 2 инъекции вакцины, вторая инъекция — через 6 месяцев после первой; или
• Вам или ребенку вводят 2 инъекции вакцины с интервалом не менее 1 месяца и третью инъекцию — не ранее чем через 4 месяца после второй инъекции.
• Вам или ребенку может потребоваться ревакцинация.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все вакцины, эта вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех людей.
Когда вакцина Труменба вводится вам или ребёнку, могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 человека из 10)

• Покраснение, отёк и боль в месте инъекции
• Головная боль
• Диарея
• Тошнота
• Боли в мышцах
• Боли в суставах
• Озноб
• Усталость

Часто (могут наблюдаться у 1 человека из 10)

• Рвота
• Повышение температуры до 38 °C

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Аллергические реакции

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас или у ребёнка возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему сообщения, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Труменба

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C–8 °C).
Шприцы следует хранить в холодильнике в горизонтальном положении, чтобы сократить до минимума время повторного диспергирования.
Не замораживать.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит Труменба
Одна доза (0,5 мл) содержит:
Действующие вещества:
fHbp Neisseria meningitidis серогруппы B, подсемейство A — 60 мкг
fHbp Neisseria meningitidis серогруппы B, подсемейство B — 60 мкг
рекомбинантный липидированный fHbp (рекомбинантный белок, связывающий фактор H)
Произведен в клетках Escherichia coli с использованием технологии рекомбинантной ДНК
Адсорбирован на фосфате алюминия (0,25 мг алюминия на дозу)
Прочие компоненты:
Натрия хлорид (см. раздел 2 Труменба содержит натрий), гистидин, вода для инъекционных
препаратов, полисорбат 80 (Е433, см. раздел 2 Труменба содержит полисорбат 80).

Описание внешнего вида Труменбы и состав упаковки
Труменба — белая суспензия для инъекций, поставляемая в предварительно заполненном шприце.
Упаковки содержат 1, 5 или 10 предварительно заполненных шприцов, с иглами или без них.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгия

Производитель, ответственный за выпуск серии:
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Бельгия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer S.A./N.V. Тел.: +370 52 51 4000
Тел.: +32 (0)2 554 62 11

България Magyarország
Pfizer Luxembourg SARL, клон България Pfizer Kft
Тел.: +359 2 970 4333 Тел.: +36 1 488 3700

Česká republika Malta
Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd.
Тел.: +420 283 004 111 Тел.: +35621 344610

Danmark Nederland
Pfizer ApS Pfizer BV
Тел.: +45 44 201 100 Тел.: +31 (0)800 63 34 636

Deutschland Norge
Pfizer Pharma GmbH Pfizer AS
Тел.: +49 (0)30 550055-51000 Тел.: +47 67 526 100

Eesti Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filial Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H
Тел.: +372 666 7500 Тел.: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα Polska
Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Тел.: +30 210 6785 800 Тел.: +48 22 335 61 00

España Portugal
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Тел.: +34914909900 Тел.: (+351) 21 423 55 00

France România
Pfizer Pfizer Romania S.R.L
Тел.: +33 1 58 07 34 40 Тел.: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL, podružnica za
Тел.: +385 1 3908 777 svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Тел.: +386 (0) 1 52 11 400

Ireland Slovenská republika
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Тел.: 1800 633 363 (бесплатный номер) Тел.: +44 (0)1304 616161 Тел.: +421 2 3355 5500

Ísland Suomi/Finland
Icepharma hf Pfizer Oy
Тел.: +354 540 8000 Тел.: +358 (0)9 430 040

Italia Sverige
Pfizer s.r.l. Pfizer AB
Тел.: +39 06 33 18 21 Тел.: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Тел.: +357 22 817690

Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Тел.: +371 670 35 775

Другие источники информации
Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/.
Эта инструкция доступна на всех языках Европейского союза/Европейского экономического пространства на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам.

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:
Во время хранения может наблюдаться образование белого осадка и прозрачной надосадочной жидкости.
Перед введением вакцину необходимо визуально осмотреть на наличие посторонних частиц и изменений цвета. Не вводить вакцину, если обнаружены посторонние частицы и/или изменения физического вида.
Тщательно взболтать перед использованием для получения однородной белой суспензии.
Труменба предназначена только для внутримышечного введения. Не вводить внутрисосудисто или подкожно.
Труменба не должна смешиваться с другими вакцинами в одном шприце.
Если вводится одновременно с другими вакцинами, Труменба должна вводиться в отдельное место инъекции.
Неиспользованную вакцину и отходы, образовавшиеся при её применении, необходимо утилизировать в соответствии с действующими местными нормативами.