TRUMENBA

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Trumenba sospensione iniettabile in siringa preriempita

vaccino contro il meningococco di gruppo B
(ricombinante, adsorbito)
Legga attentamente questo foglio prima che lei, o il bambino, riceva questo medicinale perché
contiene importanti informazioni per lei o per il bambino.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo vaccino è stato prescritto soltanto per lei o per il bambino.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Trumenba e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che lei, o il bambino, riceva Trumenba
3. Come usare Trumenba
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Trumenba
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Trumenba e a cosa serve

Trumenba è un vaccino per la prevenione della malattia meningococcica invasiva causata da Neisseria
meningitidis sierogruppo B, utilizzato nei soggetti di età pari o superiore a 10 anni. Si tratta di un tipo
di batterio che può provocare infezioni gravi, come la meningite (infiammazione delle membrane che
ricoprono il cervello e il midollo spinale) e la sepsi (infezione del sangue) che talvolta possono mettere
in pericolo la vita.
Il vaccino contiene 2 componenti importanti della superficie dei batteri.
Il vaccino agisce aiutando l’organismo a produrre anticorpi (le difese naturali del corpo) che
proteggono lei o il bambino contro questa malattia.

2. Cosa deve sapere prima che lei, o il bambino, riceva Trumenba

Non usi Trimenba

• se lei o il bambino è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima della vaccinazione con Trumenba. Informi il
medico, il farmacista o l’infermiere se lei, o il bambino:

• presenta una grave infezione con febbre alta. In tal caso la vaccinazione sarà rimandata. La presenza di una lieve infezione, come un raffreddore, non deve comportare il rinvio della vaccinazione, ma informi prima il medico.
• presenta un problema di sanguinamento o facilità della formazione di lividi.
• presenta un sistema immunitario indebolito, che può impedire a lei o al bambino di ottenere il massimo beneficio da Trumenba.
• presenta problemi dopo una delle dosi di Trumenba, come una reazione allergica o problemi con la respirazione.

In risposta a qualsiasi somministrazione con ago possono verificarsi svenimento, sensazione di
svenimento o altre reazioni correlate allo stress. Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere
se ha avuto questo tipo di reazioni in precedenza.
Altri medicinali e Trumenba
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se lei, o il bambino, sta usando, ha recentemente usato o
potrebbe usare qualsiasi altro medicinale o è stato sottoposto di recente a qualsiasi altra vaccinazione.
Trumenba può essere somministrato contemporaneamente ad uno qualsiasi dei componenti dei
seguenti vaccini: tetano, difterite, pertosse, poliovirus, papillomavirus e sierogruppi meningococcici A,
C, W, Y.
La somministrazione di Trumenba con vaccini diversi da quelli sopra menzionati, non è stata studiata.
Se riceve più di 1 vaccinazione contemporaneamente, è importante che vengano usate sedi di iniezione
diverse.
Se assume medicinali che agiscono sul sistema immunitario (come ad esempio radioterapia,
corticosteroidi o alcuni tipi di chemioterapie antitumorali), potrebbe non ottenere il beneficio completo
di Trumenba.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico prima di sottoporsi alla vaccinazione con Trumenba. Se è a rischio
di malattia meningococcica, il medico le può comunque raccomandare di sottoporsi alla vaccinazione
con Trumenba.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Trumenba non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Tuttavia, alcuni degli effetti indesiderati menzionati nel paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”
possono influenzarla temporaneamente. In questo caso, attenda che gli effetti svaniscano prima di
guidare veicoli o usare macchinari.
Trumenba contiene polisorbato 80
Questo vaccino contiene 0,018 mg di polisorbato 80 per dose. I polisorbati possono provocare reazioni
allergiche. Informi il medico se lei o il suo bambino ha allergie note.
Trumenba contiene sodio
Questo vaccino contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente “senza
sodio”.

3. Come usare Trumenba

Trumenba sarà somministrato a lei, o al bambino, dal medico, dal farmacista o dall’infermiere. Sarà
iniettato nel muscolo della parte superiore del braccio.
È importante seguire le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere per il completamento
del ciclo di iniezioni per lei, o per il bambino.
Individui di età pari o superiore a 10 anni

• Lei, o il bambino, riceverà 2 iniezioni del vaccino, la seconda iniezione 6 mesi dopo la prima iniezione; oppure
• Lei, o il bambino, riceverà 2 iniezioni del vaccino somministrate ad almeno 1 mese di distanza e una terza iniezione almeno 4 mesi dopo la seconda iniezione.
• Lei, o il bambino, potrebbe essere sottoposto a una dose di richiamo.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i vaccini, questo vaccino può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Quando Trumenba viene somministrato a lei, o al bambino, possono comparire i seguenti effetti
indesiderati:
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Arrossamento, gonfiore e dolore in sede di iniezione
• Mal di testa
• Diarrea
• Nausea
• Dolori muscolari
• Dolori articolari
• Brividi
• Affaticamento

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Vomito
• Febbre a 38 °C

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Reazioni allergiche

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Trumenba

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo
SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 °C-8 °C).
Le siringhe devono essere conservate in frigorifero orizzontalmente per ridurre al minimo il tempo di
ri-dispersione.
Non congelare.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Trumenba
Una dose (0,5 ml) contiene:
Principi attivi:
fHbp di Neisseria meningitidis sierogruppo B sottofamiglia A 60 microgrammi
fHbp di Neisseria meningitidis sierogruppo B sottofamiglia B 60 microgrammi
fHbp (proteina legante il fattore H) ricombinante lipidata
Prodotto su cellule di Escherichia coli mediante tecnologia di DNA ricombinante
Adsorbito su alluminio fosfato (0,25 milligrammi di alluminio per dose)
Altri componenti:
Sodio cloruro (vedere paragrafo 2 Trumenba contiene sodio ), istidina, acqua per preparazioni
iniettabili e polisorbato 80 (E433, vedere paragrafo 2 Trumenba contiene polisorbato 80 ).
Descrizione dell’aspetto di Trumenba e contenuto della confezione
Trumenba è una sospensione iniettabile bianca fornita in una siringa preriempita.
Confezioni da 1, 5 e 10 siringhe preriempite, con o senza aghi.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
commercio: Pfizer Manufacturing Belgium NV
Pfizer Europe MA EEIG Rijksweg 12
Boulevard de la Plaine 17 2870 Puurs-Sint-Amands
1050 Bruxelles Belgio
Belgio
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer S.A./N.V. Tel: +370 52 51 4000
Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11
България Magyarország
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Pfizer Kft
България Tel.: +36 1 488 3700
Teл.: +359 2 970 4333
Česká republika Malta
Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd.
Tel: +420 283 004 111 Tel: +35621 344610
Danmark Nederland
Pfizer ApS Pfizer BV
Tlf.: +45 44 201 100 Tel: +31 (0)800 63 34 636
Deutschland Norge
Pfizer Pharma GmbH Pfizer AS
Tel.: +49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 526 100
Eesti Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filial Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H
Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα Polska
Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Τηλ.: +30 210 6785 800 Tel.: +48 22 335 61 00
España Portugal
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +34914909900 Tel: (+351) 21 423 55 00
France România
Pfizer Pfizer Romania S.R.L
Tél: +33 1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za
Tel: +385 1 3908 777 svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: +386 (0) 1 52 11 400
Ireland Slovenská republika
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Pfizer Luxembourg SARL,
Tel: 1800 633 363 (toll free) organizačná zložka
Tel: +44 (0)1304 616161 Tel: +421 2 3355 5500
Ísland Suomi/Finland
Icepharma hf Pfizer Oy
Simi: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia Sverige
Pfizer s.r.l. Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00
Κύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Tηλ: +357 22 817690
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: +371 670 35 775
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, https://www.ema.europa.eu/.
Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul
sito web dell’Agenzia europea per i medicinali.
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Durante la conservazione può essere osservata la formazione di un deposito biancastro e di un
surnatante trasparente.
Prima della somministrazione il vaccino deve essere ispezionato visivamente per controllare la
presenza di particolato estraneo e di cambiamento di colore. Non somministrare il vaccino se si
osserva particolato estraneo e/o variazioni dell’aspetto fisico.
Agitare bene prima dell’uso per ottenere una sospensione bianca omogenea.
Trumenba è solo per uso intramuscolare. Non somministrare per via intravascolare o sottocutanea.
Trumenba non deve essere miscelato con altri vaccini nella stessa siringa.
Se somministrato contemporaneamente ad altri vaccini, Trumenba deve essere somministrato in una
sede di iniezione separata.
Il vaccino non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità
alla normativa locale vigente.