ТРИМИКОС

Инструкция по применению: информация для пользователя

Тримикос 100 мг капсулы твёрдые, 150 мг капсулы твёрдые, 200 мг капсулы твёрдые

Флуконазол
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Тримикос и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приёмом Тримикоса
3. Как принимать Тримикос
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Тримикос
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тримикос и для чего он применяется

Тримикос относится к группе лекарственных средств, называемых «противогрибковые средства». Действующее вещество — флуконазол.
Тримикос используется для лечения грибковых инфекций и может применяться для профилактики кандидозов. Наиболее распространённой причиной грибковых инфекций является дрожжеподобный грибок рода Candida.
Взрослым
Ваш врач может назначить вам это лекарственное средство для лечения следующих грибковых инфекций:

• криптококковый менингит — грибковая инфекция головного мозга;
• кокцидиоидомикоз — заболевание бронхолёгочной системы;
• инфекции, вызванные Candida, в крови, органах (например, сердце, лёгкие) или мочевыводящих путях;
• кандидоз слизистых оболочек — инфекция слизистой оболочки полости рта, инфекция горла и воспаление слизистой оболочки полости рта вследствие ношения зубных протезов;
• генитальный кандидоз — инфекция влагалища или полового члена;
• инфекции кожи — например, микоз стоп, стригущий лишай, зуд в области гениталий, инфекции ногтей.

Тримикос может быть вам назначен для:

• профилактики рецидива криптококкового менингита;
• профилактики рецидива кандидоза слизистых оболочек;
• снижения частоты рецидивов вагинального кандидоза;
• профилактики кандидозных инфекций (если ваша иммунная система ослаблена или функционирует неправильно).

Дети и подростки (от 0 до 17 лет)
Ваш врач может назначить вам это лекарственное средство для лечения следующих грибковых инфекций:

• кандидоз слизистых оболочек — инфекция слизистой оболочки полости рта, инфекция горла;
• инфекции, вызванные Candida, в крови, органах (например, сердце, лёгкие) или мочевыводящих путях;
• криптококковый менингит — грибковая инфекция головного мозга.

Тримикос может быть вам назначен для:

• профилактики кандидозных инфекций (если ваша иммунная система ослаблена или функционирует неправильно);
• профилактики рецидива криптококкового менингита.

2. Что необходимо знать перед приемом Тримикоса

Не принимайте Тримикос

• если у вас аллергия на флуконазол, другие лекарства, применяемые для лечения грибковых инфекций, или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6). Симптомы могут включать зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание;
• если вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминные препараты, применяемые при аллергии);
• если вы принимаете цисаприд (применяется для лечения заболеваний желудка);
• если вы принимаете пимозид (применяется для лечения психических расстройств);
• если вы принимаете хинидин (применяется для лечения нарушений сердечного ритма);
• если вы принимаете эритромицин (антибиотик, применяемый для лечения бактериальных инфекций).

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Тримикоса:

• если у вас ранее развивалась тяжелая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема Тримикоса. Сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая реакцию лекарственного средства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанные с лечением Тримикосом. Немедленно прекратите прием Тримикоса и обратитесь к врачу, если появятся какие-либо из симптомов тяжелых кожных реакций, описанных в разделе 4.
• если грибковая инфекция не улучшается, может потребоваться альтернативная противогрибковая терапия.

Особо сообщите врачу, если

• у вас есть проблемы с печенью или почками;
• у вас есть сердечные заболевания, включая нарушения сердечного ритма;
• у вас отклонения уровня калия или магния в крови;
• появляются тяжелые кожные реакции (зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание);
• если у вас появляются признаки «недостаточности надпочечников», при которой надпочечники вырабатывают недостаточное количество некоторых стероидных гормонов, таких как кортизол (хроническая усталость, длительная утомляемость, слабость мышц, потеря аппетита, потеря веса, боли в животе).

Другие лекарства и Тримикос
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая те, что отпускаются без рецепта.
Немедленно сообщите врачу, если вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминное средство, применяемое при аллергии), цисаприд (применяется при заболеваниях желудка), пимозид (применяется при психических расстройствах), хинидин (применяется при нарушениях сердечного ритма) или эритромицин (антибиотик, применяемый при бактериальных инфекциях), поскольку их нельзя принимать одновременно с Тримикосом (см. раздел: «Не принимайте Тримикос»).
Существуют лекарства, которые могут взаимодействовать с Тримикосом. Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• рифампицин или рифабутин (антибиотики для лечения бактериальных инфекций);
• алфентанил, фентанил (анестетики);
• амитриптилин, нортриптилин (антидепрессанты);
• амфотерицин В, вориконазол (противогрибковые препараты);
• лекарства, разжижающие кровь, для предотвращения образования тромбов (варфарин или аналогичные препараты);
• бензодиазепины (мидазолам, триазолам или аналогичные препараты), применяемые для улучшения сна или при тревожности;
• карбамазепин, фенитоин (применяются для лечения эпилептических припадков);
• нифедипин, исрадипин, амлодипин, фелодипин и лозартан (применяются для лечения гипертонии — высокого артериального давления);
• циклоспорин, эверолимус, сиrolимус или такролимус (применяются для профилактики отторжения трансплантата);
• циклофосфамид, алкалоиды винки (винкристин, винбластин или аналогичные препараты), применяемые при лечении рака;
• галофантрин (применяется при лечении малярии);
• статины (аторвастатин, симвастатин, флувастатин и аналогичные препараты), применяемые для снижения высокого уровня холестерина;
• метадон (применяется для лечения боли);
• целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероидные противовоспалительные препараты — НПВП);
• оральные контрацептивы;
• преднизон (стероид);
• зидовудин, также известный как АZТ; саквинавир (применяется у пациентов с ВИЧ);
• лекарства при диабете, такие как хлорпропамид, глипизид или толбутамид;
• теофиллин (применяется для контроля астмы);
• витамин А (пищевая добавка);
• амиодарон (применяется для лечения нарушений сердечного ритма);
• гидрохлортиазид (диуретик).

Тримикос и пища, напитки
Вы можете принимать этот препарат независимо от приёма пищи.

Беременность и грудное вскармливание
Не принимайте Тримикос, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, за исключением случаев, когда врач дал на это указание.
Прием флуконазола в первом триместре беременности может повысить риск выкидыша. Прием флуконазола в низких дозах в первом триместре может незначительно повысить риск врождённых пороков костей и/или мышц у новорождённого ребёнка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Следует учитывать, что во время лечения Тримикосом могут возникать головокружение или судороги. Поэтому не рекомендуется управлять транспортными средствами или работать с механизмами, если у вас появляются такие симптомы.

Тримикос содержит лактозу
Этот препарат содержит незначительное количество лактозы. Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Тримикос

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Проглотите капсулу целиком, запив стаканом воды. Рекомендуется принимать капсулы каждый день
в одно и то же время.
Рекомендуемые дозы этого лекарственного препарата в зависимости от инфекции приведены
ниже:
Взрослым

Применение у подростков в возрасте от 12 до 17 лет
Принимайте всегда дозу, назначенную врачом (либо дозу для взрослых, либо дозу для детей).
Применение у детей до 11 лет
Максимальная доза для детей составляет 400 мг в день.
Доза будет зависеть от массы тела ребёнка в килограммах.

Применение у новорождённых в возрасте от 0 до 4 недель
Применение у новорождённых в возрасте от 3 до 4 недель:
Та же дозировка, что указана выше, но вводится один раз в 2 дня. Максимальная доза составляет
12 мг на кг массы тела каждые 48 часов.
Применение у новорождённых в возрасте до 2 недель:
Та же дозировка, что указана выше, но вводится один раз в 3 дня. Максимальная доза составляет
12 мг на кг массы тела каждые 72 часа.

Применение у пожилых пациентов
Следует применять ту же дозу, что и у взрослых, если у пациента нет проблем с почками.

Применение у пациентов с нарушением функции почек
Врач может скорректировать дозировку в зависимости от функции почек.

Если вы приняли больше Тримикоса, чем нужно
Приём слишком большого количества капсул одновременно может вызвать проблемы. Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
При случайной передозировке симптомы могут включать ощущение, видение, восприятие и мысли о вещах, которых нет на самом деле (галлюцинации и параноидное поведение). Может потребоваться симптоматическое лечение (с адекватными поддерживающими мерами и, при необходимости, промыванием желудка).

Если вы забыли принять Тримикос
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём капсулы. Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее. Если уже почти время приёма следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Тримикос может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Некоторые люди могут испытывать аллергические реакции, хотя тяжелые аллергические реакции возникают редко. Если у вас появляются следующие симптомы, немедленно сообщите об этом врачу.

• внезапная одышка, затрудненное дыхание или ощущение сдавливания в груди;
• отек век, лица или губ;
• зуд по всему телу, покраснение кожи или красные зудящие пятна;
• кожные высыпания;
• тяжелые кожные реакции, например, высыпания с образованием пузырей (могут поражать рот и язык).

Препарат Тримикос может оказывать влияние на печень. К симптомам поражения печени относятся:

• усталость;
• потеря аппетита;
• рвота;
• желтушность кожи и белков глаз (желтуха). Если у вас появляется один из этих симптомов, прекратите прием препарата Тримикос и немедленно сообщите об этом врачу.

Прекратите прием препарата Тримикос и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили любой из следующих симптомов:

• обширная кожная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфоузлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Другие побочные эффекты:
Побочные эффекты частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• головная боль;
• расстройства желудка, диарея, тошнота, рвота;
• повышение показателей функции печени в анализах крови;
• кожные высыпания.

Побочные эффекты нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• снижение уровня эритроцитов, что может вызывать бледность, слабость или одышку;
• снижение аппетита;
• бессонница, сонливость;
• судороги, головокружение, ощущение вращения, покалывание, жжение или онемение;
• изменение вкусовых ощущений;
• запор, трудности с пищеварением, метеоризм, сухость во рту;
• боли в мышцах;
• поражение печени и желтушность кожи и глаз (желтуха);
• отеки, волдыри (крапивница), зуд, повышенное потоотделение;
• усталость, общее недомогание, лихорадка.

Побочные эффекты редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• снижение уровня лейкоцитов, которые защищают организм от инфекций, и тромбоцитов, необходимых для свертывания крови;
• изменение окраски кожи (красной или пурпурной), которое может быть вызвано снижением уровня тромбоцитов или другими нарушениями в клетках крови;
• изменения химического состава крови (повышенный уровень холестерина, жиров);
• снижение уровня калия в крови;
• озноб;
• изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), нарушения сердечного ритма и частоты сердечных сокращений;
• печеночная недостаточность;
• аллергические реакции (иногда тяжелые), включая кожные высыпания с обширным образованием пузырей и отслаиванием кожи, тяжелые кожные реакции, отек губ и лица;
• выпадение волос.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Тримикос

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке после «Срок».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тримикос

• Действующее вещество — флуконазол. Каждая твёрдая капсула содержит 100 мг, 150 мг или 200 мг флуконазола.
• Другие компоненты: Содержимое капсулы: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния, лаурилсульфат натрия. Состав оболочки капсул: желатин, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172) (только в капсулах 100 мг).

Описание внешнего вида Тримикоса и содержимое упаковки
Твёрдые капсулы Тримикос 100 мг — жёлтого цвета. Упаковка содержит 10 капсул по 100 мг.
Твёрдые капсулы Тримикос 150 мг — белые. Упаковка содержит 2 капсулы по 150 мг.
Твёрдые капсулы Тримикос 200 мг — белые. Упаковка содержит 7 капсул по 200 мг.
Держатель регистрационного удостоверения
Euro-Pharma S.r.l., улица Гарзиджлиана, 8, 10127 Турин, Италия
Производитель
Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l., улица Данте Алигьери, 71, 18038 Сан-Ремо (Империя), Италия