ТРАНСТЕК

Инструкция по применению: информация для пользователя

ТРАНСТЕК 35 мкг/ч / 52,5 мкг/ч / 70 мкг/ч

Пластырь трансдермальный
Бупренорфин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любых побочных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое ТРАНСТЕК и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением ТРАНСТЕК
3. Как применять ТРАНСТЕК
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить ТРАНСТЕК
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Транстек и для чего он применяется

Транстек — это анальгетический препарат (для облегчения боли), предназначенный для лечения умеренной и тяжелой боли при онкологических заболеваниях, а также тяжелой боли, не поддающейся лечению другими обезболивающими средствами. Транстек действует, проникая через кожу. Когда трансдермальный пластырь накладывается на кожу, активное вещество — бупренорфин — поступает в кровь через кожу. Бупренорфин является опиоидом (сильным анальгетиком), который уменьшает боль, воздействуя на центральную нервную систему (на определённые нервные клетки спинного мозга и головного мозга). Эффект трансдермального пластыря сохраняется до четырёх суток. Препарат Транстек не показан для лечения острой боли (боли кратковременной продолжительности).

2. Что необходимо знать перед применением Транстек

Не используйте Транстек

• если у вас аллергия на бупренорфин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас зависимость от сильнодействующих обезболивающих (опиоидов);
• если у вас заболевания, которые ухудшают или могут серьезно ухудшить функцию дыхания;
• если вы принимаете ингибиторы моноаминооксидазы (лекарства для лечения депрессии) или принимали их в последние 2 недели (см. раздел «Другие лекарственные средства и Транстек»);
• если у вас тяжелая миастения (тяжелая форма мышечной слабости);
• если у вас делирий тременс (спутанность сознания и дрожь, вызванные абстиненцией от алкоголя после чрезмерного употребления алкоголя или случайного избыточного потребления алкоголя);
• если вы беременны.

Транстек не следует использовать для лечения симптомов абстиненции у пациентов с зависимостью от лекарственных препаратов.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Транстек

• если вы недавно употребляли большое количество алкоголя;
• если у вас эпилептические припадки;
• если у вас нарушения сознания (ощущение легкости в голове или обмороки) неизвестной причины;
• если вы находитесь в состоянии шока (холодный пот может быть одним из симптомов);
• при повышении внутричерепного давления (например, вследствие травмы головы или заболеваний мозга), особенно при отсутствии возможности искусственной вентиляции легких;
• если у вас проблемы с дыханием или вы принимаете лекарства, которые могут замедлить или ослабить ваше дыхание (см. раздел «Другие лекарственные средства и Транстек»);
• если у вас депрессия или другие состояния, которые лечатся с помощью антидепрессантов.

Одновременное применение этих лекарств с Транстек может привести к серотониновому синдрому — состоянию, которое может привести к смерти (см. раздел «Другие лекарственные средства и Транстек»).

• если у вас нарушена функция печени;
• если у вас есть склонность к злоупотреблению лекарственными средствами или наркотическими веществами.

Кроме того, соблюдайте следующие меры предосторожности:

• у некоторых пациентов после длительного лечения могут развиваться зависимости от сильнодействующих обезболивающих, таких как Транстек. У таких пациентов после прекращения лечения могут возникнуть симптомы абстиненции (см. раздел «Когда прекращается лечение Транстек»);
• повышение температуры тела и воздействие внешних источников тепла могут привести к увеличению концентрации бупренорфина в крови выше нормы. Кроме того, избыточное тепло на поверхности кожи может нарушить правильное прилипание трансдермального пластыря. Проконсультируйтесь с врачом при повышении температуры и не подвергайтесь воздействию внешних источников тепла (например, сауна, инфракрасные лампы, электрические одеяла, грелки).

Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

Нарушения дыхания во сне

Транстек содержит активное вещество, относящееся к группе опиоидов. Опиоиды могут вызывать нарушения дыхания во сне, например центральную апноэ во сне (поверхностное дыхание или остановки дыхания во сне) и связанную с сном гипоксемию (низкий уровень кислорода в крови).

Риск возникновения центральной апноэ во сне зависит от дозы опиоидов. Врач может рассмотреть возможность снижения общей дозы опиоидов при наличии центральной апноэ во сне.

Дети и подростки

• Транстек не следует применять у пациентов младше 18 лет, поскольку на данный момент клинические данные по этой возрастной группе отсутствуют.

Другие лекарственные средства и Транстек

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.

• Транстек не следует применять, если вы принимаете ингибиторы моноаминооксидазы (лекарства для лечения депрессии) или принимали их в течение последних двух недель.
• Транстек у некоторых пациентов может вызывать сонливость, тошноту, слабость или учащённое/ослабленное дыхание. Эти побочные эффекты могут усиливаться при одновременном приёме других лекарств, вызывающих аналогичные побочные действия. К таким лекарствам относятся другие сильнодействующие обезболивающие (опиоиды), некоторые препараты для лечения бессонницы, анестетики, а также лекарства, применяемые при некоторых психических заболеваниях, такие как транквилизаторы, антидепрессанты и нейролептики.
• одновременное применение Транстек и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или сходные по действию лекарства, увеличивает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторной депрессии), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны. Однако если врач назначает вам Транстек одновременно с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения. Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте его рекомендациям по дозировке. Будет полезно проинформировать друзей или родственников о перечисленных выше симптомах. Обратитесь к врачу при их появлении.
• Если Транстек применяется одновременно с некоторыми лекарствами, эффект трансдермального пластыря может усиливаться. К таким препаратам относятся, например, некоторые противомикробные/противогрибковые средства (например, эритромицин или кетоконазол) или препараты против ВИЧ (например, содержащие ритонавир).
• Если Транстек применяется одновременно с другими лекарствами, его эффект может ослабляться. К таким препаратам относятся, например, дексаметазон, лекарства от эпилепсии (например, содержащие карбамазепин или фенитоин) или препараты от туберкулёза (например, рифампицин).
• Некоторые лекарства могут усиливать побочные эффекты Транстек и иногда вызывать очень тяжёлые реакции. Не принимайте другие лекарства во время лечения Транстек без предварительной консультации с врачом, особенно антидепрессанты, такие как циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, параксетин, сертралин, дулоксетин, венлафаксин, амитриптилин, доксепин или тримипрамин. Эти препараты могут взаимодействовать с Транстек и вызывать такие симптомы, как непроизвольные ритмические сокращения мышц (включая мышцы, управляющие движением глаз), возбуждение, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиленные рефлексы, повышенное мышечное напряжение, повышение температуры тела выше 38 °C. При появлении таких симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Транстек, пища, напитки и алкоголь

Во время применения Транстек нельзя употреблять алкоголь. Алкоголь может усиливать некоторые побочные эффекты трансдермального пластыря и вызывать недомогание. Употребление сока грейпфрута может усиливать действие Транстек.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Недостаточно данных о применении Транстек во время беременности. По этой причине Транстек не следует применять во время беременности.

Бупренорфин — активное вещество, содержащееся в трансдермальном пластыре, — подавляет выработку молока и проникает в грудное молоко. Поэтому Транстек не следует применять во время грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Транстек может вызывать головокружение, сонливость, помутнение зрения или двоение в глазах и снижать способность к быстрой реакции, что может помешать адекватной и своевременной реакции в неожиданных или внезапных ситуациях.

Это особенно важно:

• в начале лечения;
• при изменении дозы;
• при переходе на Транстек с другого обезболивающего;
• если вы принимаете другие лекарства, действующие на центральную нервную систему;
• если вы употребляете алкоголь.

Если вы испытываете такие эффекты, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами во время применения Транстек. Это правило остаётся в силе и после окончания лечения. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы как минимум в течение 24 часов после снятия пластыря. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо сомнения.

3. Как применять Транстек

Применяйте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникают сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Транстек выпускается в трёх дозировках: Транстек 35 мкг/ч трансдермальные пластыри, Транстек 52,5 мкг/ч трансдермальные пластыри, Транстек 70 мкг/ч трансдермальные пластыри.

Выбор оптимальной для вас дозировки должен осуществлять врач. В ходе лечения врач может при необходимости принять решение о замене пластыря на больший или меньший по размеру.

Рекомендуемая дозировка:

Взрослым

Если врач не дал иных указаний, наклеивайте один трансдермальный пластырь Транстек (следуя приведённым ниже инструкциям) и заменяйте его не позднее чем через 4 дня. Для удобства можно менять пластырь дважды в неделю с регулярными интервалами, например, каждый понедельник утром и вечером в четверг. Чтобы не забыть, когда менять пластырь, отмечайте дни замены на календаре в упаковке. Если врач назначил вам дополнительные обезболивающие средства помимо трансдермального пластыря, строго следуйте его указаниям, в противном случае вы можете не получить ожидаемого эффекта от применения Транстек.

Применение у детей и подростков

Транстек не должен применяться у лиц младше 18 лет, поскольку отсутствует опыт применения препарата в этой возрастной группе.

Пожилые пациенты

Коррекция дозы у пожилых пациентов не требуется.

Пациенты с заболеваниями почек и пациенты, находящиеся на диализе

Пациентам с заболеваниями почек и пациентам, находящимся на диализе, коррекция дозы не требуется.

Пациенты с заболеваниями печени

У пациентов с заболеваниями печени продолжительность и выраженность действия Транстек могут изменяться. В этом случае врач будет проводить более частые обследования.

Способ применения

Перед нанесением пластыря

• Выберите ровный, чистый и безволосый участок кожи на верхней части тела, предпочтительно на груди в подключичной области или на верхней части спины (см. иллюстрации рядом). Обратитесь за помощью, если вы не можете самостоятельно наклеить пластырь.

Грудная клетка

Спина

• Если выбранный участок не является безволосым, волосы следует подстричь ножницами, но не брить.

• Не наклеивайте пластырь на покрасневшую, раздражённую или повреждённую кожу, например, с обширными рубцами.

• Участок кожи, выбранный для нанесения, должен быть сухим и чистым. При необходимости промойте его прохладной или тёплой водой. Не используйте мыло или другие моющие средства. После горячей ванны или душа подождите, пока кожа полностью высохнет и охладится, прежде чем наклеивать пластырь. Не используйте лосьоны, кремы или мази. Это может помешать правильному прилипанию трансдермального пластыря к выбранному участку кожи.

Нанесение трансдермального пластыря

Этап 1:
Каждый трансдермальный пластырь индивидуально запечатан в пакетике, защищённом от детей. Разрежьте пакетик по линии разреза ножницами. Следите, чтобы не повредить пластырь. Извлеките пластырь.

Этап 2:
Клейкая сторона пластыря покрыта защитной серебристой плёнкой. Осторожно отогните защитную плёнку наполовину, избегая прикосновения к клейкому слою пластыря.

Этап 3:
Приклейте пластырь к выбранному участку кожи и снимите оставшуюся часть защитной плёнки.

Этап 4:
Прижмите пластырь к коже ладонью в течение примерно 30 секунд. Убедитесь, что весь пластырь плотно прилегает к коже, особенно по краям.

Ношение трансдермального пластыря

Трансдермальный пластырь следует носить не более 4 дней. Убедитесь, что он правильно наклеен; риск его отклеивания минимален. Можно принимать душ, ванну или плавать, не снимая пластырь. Однако не подвергайте пластырь воздействию чрезмерного тепла (например, сауны, инфракрасные лампы, электрические одеяла, грелки).

В маловероятном случае, если пластырь отклеится раньше времени, повторно использовать его нельзя. Немедленно наклейте новый пластырь (см. «Замена трансдермального пластыря»).

Замена трансдермального пластыря

• Снимите старый трансдермальный пластырь.
• Согните его пополам, прижав клейкие поверхности друг к другу.
• Утилизируйте пластырь, держа его вне зоны видимости и досягаемости детей.
• Наклейте новый трансдермальный пластырь на другой участок кожи, следуя описанным выше инструкциям. Не наклеивайте новый пластырь на тот же участок кожи ранее, чем через неделю.

Продолжительность лечения

Ваш врач укажет, как долго вам следует применять Транстек. Не прекращайте лечение самостоятельно, поскольку боль может вернуться и вызвать дискомфорт (см. «Если вы прекратите лечение Транстек»).

Если вы почувствуете, что обезболивающее действие трансдермальных пластырей Транстек слишком слабое или, наоборот, слишком сильное, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы применили Транстек в дозе больше, чем нужно

В этом случае могут проявиться симптомы передозировки бупренорфина. Передозировка может усилить побочные эффекты бупренорфина, такие как сонливость, тошнота и рвота. Зрачки могут сузиться до размера булавочного укола, дыхание может стать медленным и слабым. Возможен кардиоваскулярный коллапс. Если вы заметили, что наклеили больше пластырей, чем требовалось, снимите лишние пластыри и немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы забыли наклеить Транстек

Если вы забыли наклеить пластырь, сделайте это как можно скорее. В этом случае вам придётся изменить привычный график, например, если вы обычно наклеиваете пластырь по понедельникам и четвергам, но забыли это сделать, и наклеили его только в среду, помните, что с этого момента вам нужно будет менять пластырь по средам и субботам.

Отметьте эти два новых дня на календаре в упаковке.

Если вы сильно задержите замену пластыря, боль может вернуться. В этом случае свяжитесь с вашим врачом.

Не удваивайте количество пластырей, чтобы компенсировать пропущенное применение!

Если вы прекратите лечение Транстек

Если вы прекратите или завершите лечение Транстек раньше времени, боль может вернуться. Если вы хотите прекратить лечение из-за побочных эффектов, проконсультируйтесь с врачом, который сообщит вам, что можно предпринять, и возможно ли лечение другими препаратами.

У некоторых людей могут возникнуть симптомы абстиненции после длительного применения сильных обезболивающих средств и последующего их прекращения. Риск таких явлений после прекращения лечения Транстек очень низок. Однако при появлении беспокойства, тревожности, нервозности, дрожи, повышенной активности, бессонницы и расстройств пищеварения обратитесь к врачу.

При возникновении любых вопросов об использовании этого препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Побочные эффекты классифицируются следующим образом:

Были сообщены следующие побочные эффекты:
Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редко: тяжелые аллергические реакции (см. ниже).
Нарушения обмена веществ и питания
Редко: потеря аппетита.
Психические нарушения
Нечасто: спутанность сознания, нарушения сна, беспокойство.
Редко: ложные ощущения, такие как галлюцинации, тревожность, кошмары, снижение либидо.
Очень редко: зависимость, перепады настроения.
Заболевания нервной системы
Часто: головокружение, головная боль.
Нечасто: седативный эффект различной степени выраженности (спокойствие), от усталости до оглушения.
Редко: трудность концентрации, нарушения речи, онемение, нарушение равновесия,
необычные ощущения на коже (ощущение онемения, покалывания или жжения).
Очень редко: мышечные спазмы, нарушение вкуса.
Заболевания глаза
Редко: нарушения зрения, нечеткость зрения, отекшие веки.
Очень редко: сужение зрачков («игольные зрачки»).
Заболевания уха
Очень редко: боль в ухе.
Сердечно-сосудистые заболевания
Нечасто: нарушения кровообращения (например, гипотензия или, редко, коллапс).
Редко: приливы жара.
Заболевания грудной клетки и легких
Часто: одышка.
Редко: затруднение дыхания (респираторная депрессия).
Очень редко: учащенное дыхание, икота.
Заболевания желудочно-кишечного тракта
Очень часто: тошнота.
Часто: рвота, запор.
Нечасто: сухость во рту.
Редко: изжога.
Очень редко: позывы к рвоте.
Заболевания кожи (обычно в месте нанесения)
Очень часто: покраснение, зуд.
Часто: изменения кожи (сыпь, обычно после длительного лечения), потливость.
Нечасто: кожная сыпь.
Редко: крапивница.
Очень редко: пустулы и мелкие пузырьки.
Заболевания мочевыделительной системы
Нечасто: нарушения мочеиспускания, задержка мочи (меньшее, чем обычно, количество мочи).
Заболевания репродуктивной системы
Редко: нарушение эрекции.
Системные заболевания
Часто: отек (например, отек ног), усталость.
Нечасто: слабость.
Редко: симптомы абстиненции (см. ниже), реакции в месте применения.
Очень редко: боль в груди.
Если вы заметили какие-либо из перечисленных побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу.
В некоторых случаях могут возникать отсроченные аллергические реакции с явными признаками воспаления.
В этом случае прекратите лечение пластырем Транстек после консультации с врачом.
Если у вас появляется отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла,
что вызывает затруднения при глотании или дыхании, крапивница, обморок, желтушность кожи или глаз
(так называемая желтуха), снимите трансдермальный пластырь и немедленно
обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.
Это могут быть симптомы очень редкой, но тяжелой аллергической реакции.
У некоторых людей могут возникать симптомы абстиненции при длительном применении сильных обезболивающих средств и последующем прекращении их использования. Риск возникновения таких симптомов абстиненции после прекращения лечения пластырем Транстек низок. Однако при появлении беспокойства, тревожности, нервозности, дрожи, повышенной активности, бессонницы и расстройств пищеварения необходимо обратиться к врачу.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Транстек

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на индивидуальной пачке после надписи: «Срок годности» (месяц/год). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Транстек
Действующее вещество — бупренорфин.

Другие компоненты:
адгезивная матрица: [(Z)–октадец–9–ен–1–ил] олеат, повидон К90, кислота 4–оксопентановая, полиакриловая кислота–со–бутилакрилат–со–(2–этилгексил)акрилат–со–винилацетат, сшитые ковалентными связями (область, содержащая бупренорфин) или несшитые (область без бупренорфина); разделительная пленка между двумя матрицами: поли(этилентерефталат) – опорный слой: ткань из поли(этилентерефталата).
Защитное покрытие (подлежит удалению перед нанесением трансдермального пластыря) представляет собой пленку из поли(этилентерефталата), силиконизированную и с одной стороны покрытую алюминием.
Форма выпуска и содержимое упаковки Транстек
Трансдермальные пластыри ТРАНСТЕК имеют цвет телесный, с закругленными углами, на них нанесена маркировка:
ТРАНСТЕК 35 мкг/ч, buprenorphinum 20 мг.
ТРАНСТЕК 52,5 мкг/ч, buprenorphinum 30 мг.
ТРАНСТЕК 70 мкг/ч, buprenorphinum 40 мг.
ТРАНСТЕК выпускается в картонных коробках, содержащих 3, 5, 10 или 30 трансдермальных пластырей в индивидуальных пакетиках, устойчивых к вскрытию детьми.
Возможно, что не все варианты упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. – Via Carlo Bo, 11 – 20143 Милан, Италия
Производитель
LTS Lohmann Therapie–Systeme GmbH – Аndernах (Германия)
Выпуск партий: Grünenthal GmbH – Аахен (Германия)
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в следующих странах Европейского союза под следующими торговыми наименованиями:
Австрия Transtec
Бельгия Transtec
Дания Transtec
Германия Transtec PRO
Ирландия Transtec
Италия Transtec
Люксембург Transtec
Португалия Transtec
Великобритания Transtec
Словения Transtec
Испания Transtec
Дата последнего одобрения: