ТРАМАДОЛ ГЕКСАЛ

Инструкция по применению: информация для пациента

Трамадол Гексал 50 мг капсулы твердые, 100 мг/мл капли для приема внутрь, раствор

Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Трамадол Гексал и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Трамадола Гексал
3. Как принимать Трамадол Гексал
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Трамадол Гексал
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Трамадол Гексал и для чего он применяется

Трамадол Гексал содержит действующее вещество — трамадол, которое относится к группе лекарственных средств, называемых анальгетиками и используемых для лечения боли.
Этот препарат показан для лечения умеренной и тяжелой острой и хронической боли различного происхождения, а также боли, вызванной медицинскими вмешательствами (диагностическими и хирургическими).

2. Что Вы должны знать перед приемом Трамадол Гексал

Не принимайте Трамадол Гексал

• Если у Вас аллергия на активное вещество или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• Если Вы употребили чрезмерное количество алкоголя или лекарственных средств, таких как снотворные (препараты для облегчения сна), анальгетики и опиоиды (препараты от боли), или психотропные препараты (лекарства, используемые для лечения психических расстройств);
• Если Вы проходите лечение препаратами от депрессии, называемыми ингибиторами МАО, или если Вы принимали такие препараты в последние 14 дней;
• Если у Вас эпилепсия (недостаточно контролируемая обычной терапией).

Не принимайте Трамадол Гексал для лечения наркотической зависимости (десенсибилизации).
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Трамадол Гексал.
Принимайте этот препарат с особой осторожностью, если:

• Вы находитесь в группе риска развития наркомании или страдаете зависимостью от опиатов;
• У Вас травмы головного мозга (черепно-мозговые травмы) или состояние шока;
• Наблюдаются нарушения сознания (если Вы чувствуете, что можете потерять сознание), и причина этого Вам неизвестна;
• Имеются тяжелые нарушения дыхания (нарушения функции дыхательного центра или дыхательной функции). Особое внимание следует уделить случаю, когда Вы принимаете высокие дозы препарата или во время лечения Вам вводятся лекарства, снижающие активность мозга (ЦНС);
• У Вас повышенное давление в головном мозге (внутричерепное давление);
• У Вас аллергия на лекарства, называемые опиатами; если у Вас склонность к эпилепсии или судорожным припадкам, поскольку риск приступа может увеличиться;
• У Вас заболевания печени или почек;
• У Вас депрессия и Вы принимаете антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с тромадолом (см. раздел «Другие лекарства и Трамадол Гексал»). Существует небольшой риск развития так называемого серотонинового синдрома, который может возникнуть после приема тромадола в сочетании с определенными антидепрессантами или тромадола в монотерапии. Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появляются какие-либо симптомы, связанные с этим тяжелым синдромом (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Толерантность, физическая и психологическая зависимость
Этот препарат содержит тромадол — лекарственное средство, относящееся к классу опиоидов.
Повторный прием опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (пациент привыкает к нему — это явление называется толерантностью). Повторный прием Трамадол Гексал может также вызвать злоупотребление и физическую и психологическую зависимость, что влечет за собой риск передозировки, потенциально смертельной. Риск этих побочных эффектов может возрастать при более высоких дозах и длительном применении.
При физической или психологической зависимости Вы можете почувствовать, что больше не можете контролировать количество препарата, необходимое Вам, или частоту его приема.
Риск развития физической или психологической зависимости различен у разных людей. Риск развития зависимости от Трамадол Гексал может увеличиться, если:

• У Вас или у члена Вашей семьи была в анамнезе зависимость от алкоголя, лекарств по рецепту или незаконных наркотиков («зависимость»);
• Вы курите;
• У Вас были нарушения настроения (депрессия, тревожность или расстройство личности) или Вы лечились у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время приема Трамадол Гексал Вы замечаете любой из следующих признаков, возможно, у Вас развилась физическая или психологическая зависимость:

• Вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач;
• Вам необходимо принимать дозу выше рекомендованной;
• Вы используете препарат по иным причинам, чем те, для которых он был назначен, например, чтобы «сохранить спокойствие» или «помочь уснуть»;
• Вы неоднократно пытались, но безуспешно, прекратить или контролировать прием препарата;
• Вам плохо, когда Вы прекращаете прием препарата, и Вам становится лучше, когда Вы снова его принимаете («симптомы абстиненции»).

Если Вы замечаете любой из этих признаков, обратитесь к врачу для оценки наиболее подходящего терапевтического пути, включая определение времени и способа безопасного прекращения лечения (см. раздел 3, «Если Вы прекратите лечение Трамадол Гексал»).
Нарушения дыхания, связанные со сном
Трамадол Гексал может вызывать нарушения дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне (остановки дыхания во сне) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за учащенного дыхания, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днем. Если Вы или другой человек замечаете эти симптомы, обратитесь к врачу, который может рассмотреть возможность снижения дозы.
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, если во время приема Трамадол Гексал Вы замечаете любой из следующих симптомов:
Сильная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Эти симптомы могут указывать на надпочечниковую недостаточность (низкий уровень кортизола). При появлении этих симптомов обратитесь к врачу, который решит, требуется ли Вам гормональная заместительная терапия.
Этот препарат может вызывать судороги, особенно в следующих случаях:

• При приеме в дозах, превышающих рекомендованные;
• При одновременном приеме некоторых препаратов, повышающих восприимчивость к судорогам, таких как центральные анальгетики (обезболивающие), местные анестетики (см. раздел «Другие лекарства и Трамадол Гексал»);
• При эпилепсии или при наличии риска судорожных припадков. В этом случае препарат следует принимать только в случае крайней необходимости. Припадки эпилепсии отмечались у пациентов, принимавших тромадол в рекомендованных дозах. Риск может увеличиться, если дозы тромадола превышают рекомендованные, особенно при превышении суточного предела в 400 мг.

Тромадол метаболизируется в печени с помощью фермента. У некоторых людей этот фермент может быть изменен, что может оказывать на них различное воздействие. У некоторых людей может не быть достаточного облегчения боли, тогда как у других могут возникнуть тяжелые побочные эффекты.
Если Вы замечаете один из следующих побочных эффектов, Вы должны прекратить прием этого препарата и немедленно обратиться к врачу: замедленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, ощущение недомогания, запор, отсутствие аппетита.
Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний является допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.
Дети и подростки
Применение Трамадол Гексал 50 мг твердых капсул у детей младше 12 лет не показано.
Применение у детей с нарушениями дыхания
Тромадол не рекомендуется детям с нарушениями дыхания, поскольку симптомы токсичности тромадола могут быть более тяжелыми у этих детей.
Другие лекарства и Трамадол Гексал
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Не принимайте Трамадол Гексал одновременно с некоторыми препаратами, используемыми для лечения депрессии, называемыми ингибиторами МАО. В частности, перед началом лечения Трамадол Гексал врач должен убедиться, что Вы не принимали эти антидепрессанты в последние 14 дней, поскольку возможны тяжелые взаимодействия, потенциально опасные для жизни.
Применяйте с особой осторожностью, если Вы принимаете:

• Препараты, действующие на мозг или центральную нервную систему, такие как снотворные, нейролептики, транквилизаторы и препараты для сна (бензодиазепины и барбитураты);
• Карбамазепин — препарат от судорог;
• Габапентин или прегабалин — для лечения эпилепсии или боли, вызванной проблемами с нервами (нейропатическая боль);
• Бупренорфин, налбуфин, пентазоцин — препараты от боли;
• Производные морфина, такие как некоторые препараты от кашля (противокашлевые) или для лечения наркотической зависимости (заместительная терапия);
• Препараты, которые могут вызывать судороги (судорожные припадки), такие как некоторые антидепрессанты, антипсихотики или тетрагидроканнабинол — препарат, используемый при боли и других заболеваниях;
• Препараты от депрессии, такие как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина (СИОЗС-Н), ингибиторы МАО, трициклические антидепрессанты, бупропион, миртазапин. Риск побочных эффектов возрастает при приеме определенных антидепрессантов; Трамадол Гексал может взаимодействовать с этими препаратами, и у Вас может развиться серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). При появлении этих симптомов прекратите лечение и сообщите врачу, который назначит адекватную терапию в зависимости от типа и тяжести симптомов.
• Кумарины-антикоагулянты (препараты, разжижающие кровь), например, варфарин;
• Препараты, мешающие выведению тромадола из организма, такие как кетоконазол, эритромицин;
• Ондансетрон — препарат для уменьшения рвоты;
• Препараты при психических расстройствах, такие как антипсихотики.

Трамадол Гексал и алкоголь
Избегайте употребления алкогольных напитков во время лечения этим препаратом, поскольку алкоголь может усиливать седативное действие препарата.
Беременность, лактация и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Не принимайте Трамадол Гексал во время беременности, поскольку он может нанести вред ребенку.
Врач определит, нужно ли Вам вводить этот препарат до или во время родов.
Информация о безопасности тромадола у беременных женщин ограничена. Поэтому, если Вы беременны, Вам не следует использовать Трамадол Гексал. Хроническое применение во время беременности может привести к симптомам абстиненции у новорожденных.
Лактация
Тромадол выделяется с грудным молоком. По этой причине Вам не следует принимать Трамадол Гексал более одного раза во время лактации или, в альтернативном случае, если Вы принимаете Трамадол Гексал более одного раза, Вам следует прекратить грудное вскармливание.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Этот препарат может вызывать сонливость или головокружение и, следовательно, может нарушить способность управлять транспортными средствами или механизмами. Это особенно вероятно, если Вы употребляли алкоголь или препараты, действующие на мозг (психотропные вещества). Если у Вас наблюдаются нарушения реакции, избегайте вождения и использования механизмов.
Трамадол Гексал 50 мг твердые капсулы содержат натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть практически «без натрия».
Трамадол Гексал 100 мг/мл оральные капли, раствор содержат сахарозу, пропиленгликоль и этанол
Этот препарат содержит сахар — сахарозу. Если у Вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата. Этот препарат содержит 161,8155,328 мг этанола в 1 мл, то есть содержит 20,519,7 об.% этанола (спирта), например, до 161,8155,2 мг на 40 капель (100 мг), что эквивалентно 4,13,9 мл пива и 1,76 мл вина на дозу. Небольшое количество алкоголя в этом препарате не вызовет значимых эффектов.
Этот препарат содержит 124,5 мг пропиленгликоля в 1 мл.

3. Как принимать Трамадол Гексал

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Перед началом лечения и с регулярной периодичностью в ходе лечения врач обсудит с вами, чего можно ожидать от применения Трамадол Гексал, когда и как долго его следует принимать, когда необходимо обратиться к врачу и когда следует прекратить приём (см. также раздел 2).
В зависимости от вашего состояния и интенсивности боли врач определит необходимую дозу и укажет минимальную эффективную дозу. За исключением особых клинических показаний, не превышайте дозу 400 мг тримадола в сутки.
Не принимайте этот препарат дольше, чем это необходимо. Если же требуется длительное лечение от боли, вам необходимо будет проходить регулярные обследования для определения необходимости дальнейшего продления курса лечения.
Рекомендуемая доза капсул: 1–2 капсулы (50–100 мг) каждые 4–6 часов.
Глотайте капсулы целиком, запивая достаточным количеством жидкости, не разделяя и не разжёвывая их.
Капсулы можно принимать независимо от приёма пищи.
Рекомендуемая доза для пероральных капель — от 20 капель (что соответствует 50 мг) до 40 капель (что соответствует 100 мг) каждые 4–6 часов. Капли можно разбавить небольшим количеством любой напитка по вашему выбору.

Применение у детей и подростков
Применение капсул не показано детям в возрасте младше 12 лет.
Дозировка капель для детей в возрасте старше одного года будет определяться врачом с учётом массы тела, исходя из дозы 1–2 мг тримадола на 1 кг массы тела. Рекомендуется не превышать максимальную суточную дозу 8 мг на 1 кг массы тела или 400 мг гидрохлорида тримадола в сутки. Ниже приведены рекомендуемые дозы:

• Масса тела 10 кг (примерно 1 год): 4–8 капель;
• Масса тела 15 кг (примерно 3 года): 6–12 капель;
• Масса тела 20 кг (примерно 6 лет): 8–16 капель;
• Масса тела 30 кг (примерно 9 лет): 12–24 капли;
• Масса тела 40 кг (примерно 11 лет): 18–36 капель.

Подросткам в возрасте старше 12 лет Трамадол Гексал может назначаться в обычных рекомендуемых дозах.

Применение у пожилых пациентов
Если вам меньше 75 лет и у вас нет проблем с печенью или почками, вы можете принимать обычную рекомендуемую дозу. Если вам больше 75 лет, врач определит необходимую дозу с учётом вашего состояния.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек и печени
Если у вас имеется одно из этих состояний, врач определит дозу в зависимости от вашего состояния здоровья.

Если вы приняли Трамадол Гексал в дозе больше рекомендованной
При передозировке этого препарата могут возникнуть сужение зрачков (миоз), рвота, серьёзные нарушения кровообращения (кардиоваскулярный коллапс), нарушения сознания вплоть до комы, судороги, тяжёлые нарушения дыхания (депрессия дыхания вплоть до остановки дыхания).
Лечение будет подбираться врачом в зависимости от ваших симптомов.
В случае случайного приёма или передозировки Трамадол Гексал немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Если вы забыли принять Трамадол Гексал
Примите препарат, как только вспомните. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете лечение Трамадол Гексал
Если вы прекратите или завершите лечение слишком рано, существует вероятность возвращения боли.
Если вы хотите прекратить лечение из-за побочных эффектов, проконсультируйтесь с врачом.
Не прекращайте приём этого препарата резко, если только врач не сказал вам сделать это. Если вы хотите прекратить приём препарата, обсудите это сначала с врачом, особенно если принимаете его длительное время.
Врач посоветует вам, когда и как прекратить лечение, возможно, постепенно снижая дозу, чтобы уменьшить риск возникновения избежимых побочных эффектов (симптомов абстиненции).
Как правило, при прекращении лечения Трамадол Гексал симптомы отмены не возникают.
Однако в редких случаях у некоторых пациентов, принимавших Трамадол Гексал в течение определённого времени, после резкой отмены могут появиться неприятные ощущения.
В частности, они могут:

• • чувствовать тревожность, беспокойство, нервозность или слабость;
• • быть чрезмерно возбудимыми, испытывать трудности со сном или иметь расстройства желудка или кишечника;
• • испытывать приступы паники, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, покалывание, онемение и шум в ушах (тиннитус);
• • испытывать другие необычные, крайне редкие симптомы со стороны центральной нервной системы, такие как спутанность сознания, разочарование, изменение восприятия собственной личности (деперсонализация), изменение восприятия реальности (дереализация) и чувство преследования (паранойя).

Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов после окончания терапии Трамадол Гексал, обратитесь к врачу.
Если у вас возникают какие-либо симптомы после прекращения приёма Трамадол Гексал, обратитесь к врачу.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не возникают у всех людей.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются симптомы аллергической реакции, такие как:

• отек лица, языка и/или горла;
• затруднение при глотании;
• крапивница;
• затруднение дыхания.

Возможны следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• головокружение;
• тошнота.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• головная боль (цефалгия), сонливость;
• запор (стипение), сухость во рту, рвота;
• потливость;
• усталость.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• нарушение сосудистого контроля: ощущение головокружения при вставании, вызванное быстрым снижением артериального давления (ортостатическая гипотензия), тяжелые нарушения кровообращения (кардиоваскулярный коллапс), нарушения ритма сердечных сокращений (сердцебиение, тахикардия). Эти побочные эффекты более вероятны при физическом перенапряжении.
• позывы к рвоте, раздражение и нарушения в желудке и кишечнике (ощущение давления в желудке, ощущение переполненности), диарея;
• кожные реакции (например, зуд, высыпания, крапивница).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

• снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), повышение артериального давления;
• изменения аппетита;
• ухудшение течения бронхиальной астмы, затруднение дыхания (одышка); может развиться угнетение дыхания, если принять дозу, значительно превышающую рекомендованную, или принимать другие вещества, угнетающие центральную нервную систему;
• нарушения речи, нарушения чувствительности ног, рук или других частей тела (парестезии), тремор, эпилептические судороги, непроизвольные сокращения мышц, нарушение координации движений, кратковременная потеря сознания (синкопе); появление судорог более вероятно:
  • после приема высоких доз Трамадол Гексал;
  • после приема лекарственных средств, вызывающих судорожные припадки или повышающих их вероятность.
• галлюцинации, спутанность сознания, нарушения сна, бред, тревожность, кошмары; при лечении трамадолом могут возникать психические расстройства, которые могут варьироваться по степени тяжести и характеру в зависимости:
  • от личности пациента;
  • от продолжительности лечения Трамадол Гексал. Симптомы включают:
• нарушения настроения — обычно приподнятое настроение (эйфория), иногда — неприятное эмоциональное состояние (дисфория);
• нарушения активности (обычно снижение активности, иногда — её повышение);
• нарушения способности ясно мыслить и воспринимать вещи (когнитивные и сенсорные функции), например:
  • принятие решений (поведенческие нарушения);
  • отсутствие осознания или понимания (нарушения восприятия).
• зависимость;
• синдром отмены: возбуждение, тревожность, нервозность, бессонница, чрезмерная двигательная активность (гиперкинезия), тремор и желудочно-кишечные симптомы; другие симптомы, возникающие после прекращения приема трамадола, включают: приступы паники, сильную тревожность, галлюцинации, нарушения чувствительности конечностей или других частей тела (парестезии), звон в ушах (тиннитус) и необычные симптомы со стороны центральной нервной системы (например, спутанность сознания, галлюцинации, деперсонализация, нарушения восприятия, паранойя);
• сужение или расширение зрачка (миоз, мидриаз), нечеткость зрения;
• мышечная слабость;
• затруднение мочеиспускания (дисурия) и слабое выделение мочи (задержка мочи);
• аллергические реакции (например, одышка, бронхоспазм, свистящее дыхание, ангионевротический отек, анафилаксия).

Очень редко (может встречаться менее чем у 1 из 10 000 человек):

• повышение уровня печеночных ферментов

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• снижение уровня сахара в крови (гипогликемия);
• икота;
• серотониновый синдром, который может проявляться изменением психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома) и другими симптомами, такими как лихорадка, учащение сердцебиения, нестабильное артериальное давление, непроизвольные сокращения мышц, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что вы должны знать перед тем, как начать принимать Трамадол Гексал»).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Трамадол Гексал

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости и досягаемости.
Храните этот лекарственный препарат в безопасном и защищённом месте, чтобы другие люди не могли получить к нему доступ.
Он может нанести серьёзный вред и привести к летальному исходу у лиц, которым он не был назначен.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Трамадол Гексал 50 мг твёрдые капсулы

• Действующее вещество: гидрохлорид трамадола. Каждая капсула содержит 50 мг гидрохлорида трамадола.
• Вспомогательные вещества: дигидрат фосфата кальция, карбоксиметиламил натрия, стеарат магния.
  Состав капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), индиготин (Е 132).

Что содержит Трамадол Гексал 100 мг/мл, оральные капли, раствор

• Действующее вещество: гидрохлорид трамадола. 1 мл раствора содержит 100 мг гидрохлорида трамадола.
• Вспомогательные вещества: сорбат калия, этанол 96%, пропиленгликоль, сахароза, полисорбат 80, ароматизатор мяты, очищенная вода.

Описание внешнего вида Трамадол Гексал и содержимое упаковки
Трамадол Гексал 50 мг твёрдые капсулы: картонная пачка, содержащая 20 капсул по 50 мг.
Трамадол Гексал оральные капли, раствор: флакон, содержащий 10 мл раствора.

Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Милан
Италия

Производители
Твёрдые капсулы:
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1 – 39179 Barleben (Германия).
Оральные капли, раствор:
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1 – 39179 Barleben (Германия).

Инструкция по применению: информация для пациента

Трамадол Гексал 100 мг/2 мл раствор для инъекций

Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте данный листок перед применением этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был выписан только для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данного листка:

1. Что такое Трамадол Гексал и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Трамадол Гексал
3. Как применять Трамадол Гексал
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Трамадол Гексал
6. Состав упаковки и другая информация

2. Что такое Трамадол Гексал и для чего он применяется

Трамадол Гексал содержит действующее вещество — трамадол, которое относится к группе лекарственных средств, называемых анальгетиками, предназначенных для лечения боли.
Этот препарат показан для лечения умеренной и тяжелой острой и хронической боли различного происхождения, а также боли, возникающей в результате медицинских процедур (диагностических и хирургических).

2. Что Вы должны знать перед применением Трамадол Гексал

Не используйте Трамадол Гексал

• Если у Вас аллергия на действующее вещество или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• Если Вы употребили чрезмерное количество алкоголя или лекарственных средств, таких как снотворные (препараты для сна), анальгетики (препараты от боли), опиоиды или психотропные препараты;
• Если Вы проходите лечение препаратами от депрессии, называемыми ингибиторами МАО, или если Вы принимали такие препараты в течение последних 14 дней;
• Если у Вас эпилепсия (недостаточно контролируемая терапией).

Не используйте Трамадол Гексал для лечения наркотической зависимости (дезинтоксикации).
Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Трамадол Гексал.
Применяйте это лекарственное средство с особой осторожностью, если:

• Вы находитесь в группе риска развития наркотической зависимости или страдаете зависимостью от опиатов;
• У Вас повреждения головного мозга (черепно-мозговая травма) или состояние шока;
• У Вас нарушения сознания (ощущение, что Вы можете потерять сознание), и Вы не знаете их причины;
• У Вас тяжелые нарушения дыхания (расстройства дыхательного центра или функции дыхания). Особое внимание следует уделить случаю, когда Вы принимаете высокие дозы препарата или во время лечения Вам вводятся лекарства, снижающие активность головного мозга (ЦНС);
• У Вас повышенное давление в головном мозге (внутричерепное давление);
• У Вас аллергия на лекарства, называемые опиатами;
• У Вас депрессия и Вы принимаете антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с тримадолом (см. раздел «Другие лекарства и Трамадол Гексал»).

Существует небольшой, но реальный риск развития так называемого синдрома серотонина, который может возникнуть после приема тримадола в сочетании с определенными антидепрессантами или при монотерапии тримадолом. Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появятся какие-либо симптомы, связанные с этим тяжелым состоянием (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Толерантность, физическая и психологическая зависимость
Это лекарственное средство содержит тримадол — препарат, относящийся к классу опиоидов.
Повторное применение опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (пациент привыкает к нему — это явление называется толерантностью). Повторное применение Трамадол Гексал может также вызвать злоупотребление и физическую и психологическую зависимость, что создает риск передозировки, потенциально с летальным исходом. Риск таких побочных эффектов может возрастать при более высоких дозах и длительном применении.
При развитии физической или психологической зависимости Вы можете почувствовать, что не в состоянии контролировать количество препарата, которое Вам необходимо, или частоту его приема.
Вероятность развития физической или психологической зависимости различна у разных людей. Риск развития зависимости от Трамадол Гексал может увеличиться, если:

• У Вас или у члена Вашей семьи была в анамнезе зависимость от алкоголя, рецептурных препаратов или нелегальных наркотиков («наркомания»);
• Вы курите;
• У Вас были расстройства настроения (депрессия, тревожность или расстройство личности) или Вы лечились у психиатра по поводу других психических заболеваний. Если во время приема Трамадол Гексал у Вас появятся какие-либо из следующих признаков, возможно, у Вас развилась физическая или психологическая зависимость:
• Вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач;
• Вам необходимо принимать дозу, превышающую рекомендованную;
• Вы принимаете препарат по причинам, отличным от тех, по которым он был назначен, например, чтобы «сохранить спокойствие» или «помочь заснуть»;
• Вы неоднократно пытались прекратить или контролировать прием препарата, но безуспешно;
• Вам плохо, когда Вы прекращаете прием препарата, и Вам становится лучше, когда Вы снова его принимаете («синдром отмены»). Если у Вас появляются какие-либо из этих признаков, обратитесь к врачу для оценки наиболее подходящего терапевтического пути, включая решение о целесообразности прекращения лечения и о том, как это сделать безопасно (см. раздел 3, «Если Вы прекращаете лечение Трамадол Гексал»).

Нарушения дыхания во сне
Трамадол Гексал может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановка дыхания во время сна) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за удушья, трудности со сном или чрезмерную сонливость днем. Если Вы или кто-либо другой замечаете эти симптомы, обратитесь к врачу, который может рассмотреть возможность снижения дозы.
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, если во время применения Трамадол Гексал у Вас появляются следующие симптомы:
Сильная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Эти симптомы могут указывать на надпочечниковую недостаточность (низкий уровень кортизола).
Если у Вас появляются эти симптомы, обратитесь к врачу, который решит, требуется ли Вам гормональная заместительная терапия.
Это лекарственное средство может вызывать судороги, особенно в следующих случаях:

• При приеме в дозах, превышающих рекомендованные;
• При одновременном приеме некоторых препаратов, снижающих порог судорожной готовности (см. раздел «Другие лекарства и Трамадол Гексал»);
• При наличии эпилепсии или риска возникновения судорог. В этом случае препарат следует принимать только в случае крайней необходимости.

Тримадол превращается в печени с помощью фермента. У некоторых людей этот фермент может быть изменен, что может оказывать различное влияние. У некоторых людей может не быть достаточного облегчения боли, в то время как у других могут возникать тяжелые побочные эффекты.
Если у Вас появляются какие-либо из следующих побочных эффектов, Вы должны прекратить прием этого препарата и немедленно обратиться к врачу: медленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, ощущение недомогания, запор, отсутствие аппетита.
Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.
Дети и подростки
Применение у детей с нарушениями дыхания
Тримадол не рекомендуется детям с нарушениями дыхания, поскольку симптомы токсичности тримадола могут быть более тяжелыми.
Другие лекарства и Трамадол Гексал
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Не используйте Трамадол Гексал одновременно с некоторыми препаратами, применяемыми для лечения депрессии, называемыми ингибиторами МАО. В частности, перед началом лечения Трамадол Гексал врач должен убедиться, что Вы не принимали эти антидепрессанты в течение последних 14 дней, поскольку возможны тяжелые взаимодействия, потенциально опасные для жизни.
Применяйте особую осторожность, если Вы принимаете:

• Препараты, действующие на центральную нервную систему, такие как снотворные, нейролептики, транквилизаторы и препараты для сна (бензодиазепины и барбитураты);
• Карбамазепин — препарат при судорогах;
• Габапентин или прегабалин — при лечении эпилепсии или боли, связанной с поражением нервов (нейропатическая боль);
• Бупренорфин, налбуфин, пентазоцин — препараты от боли;
• Производные морфина, такие как некоторые препараты от кашля (противокашлевые) или препараты для лечения наркотической зависимости (заменительная терапия);
• Препараты, которые могут вызывать судороги (эпилептические припадки), такие как некоторые антидепрессанты, антипсихотики или тетрагидроканнабинол — препарат, применяемый при боли и других заболеваниях;
• Препараты от депрессии, такие как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН), ингибиторы МАО, трициклические антидепрессанты, бупропион, миртазапин. Риск побочных эффектов возрастает, если Вы принимаете определенные антидепрессанты. Трамадол Гексал может взаимодействовать с этими препаратами, и у Вас может развиться синдром серотонина (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). При появлении этих симптомов прекратите лечение и сообщите врачу, который назначит адекватную терапию в зависимости от типа и тяжести Ваших симптомов;
• Кумарины (препараты, разжижающие кровь), такие как варфарин;
• Препараты, которые мешают выведению тримадола из организма, такие как кетоконазол, эритромицин;
• Ондансетрон — препарат против рвоты;
• Препараты при психических расстройствах, такие как антипсихотики.

Трамадол Гексал и алкоголь
Избегайте употребления алкогольных напитков во время лечения этим препаратом, поскольку алкоголь может усиливать действие препарата на центральную нервную систему.
Беременность, лактация и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не принимайте Трамадол Гексал во время беременности, поскольку он может нанести вред ребенку. Врач решит, необходимо ли Вам назначение этого препарата до или во время родов.
Грудное вскармливание
Тримадол выделяется с грудным молоком. По этой причине Вы не должны принимать Трамадол Гексал более одного раза во время грудного вскармливания или, в качестве альтернативы, если Вы принимаете Трамадол Гексал более одного раза, Вы должны прекратить грудное вскармливание.
Вождение транспортных средств и использование механизмов
Этот препарат может вызывать сонливость или головокружение и, следовательно, может нарушать способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Это особенно вероятно, если Вы употребляли алкоголь или препараты, действующие на мозг (психотропные вещества). Если у Вас появляются нарушения реакции, избегайте вождения и работы с механизмами.
Трамадол Гексал содержит натрий
Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на ампулу, то есть практически не содержит натрия.

3. Как применять Трамадол Гексал

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Перед началом лечения и с регулярной периодичностью в ходе лечения врач обсудит с вами, чего можно ожидать от применения Трамадола Гексал, когда и на какое время его следует принимать, когда необходимо обратиться к врачу, а когда прекратить лечение (см. также пункт 2).
В зависимости от вашего состояния и интенсивности боли врач определит необходимую дозу и укажет минимальную эффективную дозу. За исключением особых клинических случаев, суточная доза не должна превышать 400 мг тримадола.
Не применяйте этот препарат дольше, чем это необходимо. Если же требуется длительное лечение боли, вам необходимо проходить регулярные обследования для определения необходимости дальнейшего продления курса лечения.
Рекомендуемая доза составляет 50–100 мг хлорида тримадола каждые 4–6 часов.
Этот препарат должен вводиться медленно внутривенно или посредством инфузии после соответствующего разведения с растворами для инфузий.
Не смешивайте Трамадол Гексал с инъекционными растворами, содержащими:

• нестероидные противовоспалительные препараты — лекарственные средства, применяемые для лечения воспалений, в частности диклофенак, пиросикам, индометацин, фенилбутазон;
• диазепам и флунитразепам — лекарственные средства, применяемые при лечении тревожных состояний и судорог;
• нитроглицерин — лекарственное средство, применяемое при лечении заболеваний сердца.

Применение у детей и подростков
Рекомендуемая разовая доза составляет 1–2 мг тримадола на 1 кг массы тела. Не рекомендуется превышать максимальную дозу 8 мг на 1 кг массы тела или 400 мг хлорида тримадола в сутки.
Подросткам старше 12 лет Трамадол Гексал может назначаться в обычных рекомендуемых дозах.
Применение у пожилых пациентов
Если вам менее 75 лет и у вас нет заболеваний печени или почек, вы можете применять обычную рекомендуемую дозу. При возрасте старше 75 лет врач определит необходимую дозу с учётом вашего состояния.
Применение у пациентов с нарушениями функции почек и печени
Если у вас имеется одно из этих состояний, врач определит дозу в зависимости от вашего состояния здоровья.
Если вы применили Трамадол Гексал в дозе, превышающей рекомендованную
При передозировке этого препарата могут возникнуть сужение зрачков (миоз), рвота, тяжёлые нарушения кровообращения (кардиоваскулярный коллапс), нарушения сознания вплоть до комы, судороги, тяжёлые нарушения дыхания (респираторная депрессия вплоть до остановки дыхания).
Врач назначит соответствующее лечение в зависимости от возникших симптомов.
При случайном приёме Трамадола Гексал немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы забыли применить Трамадол Гексал
Примените препарат, как только вспомните. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте, а примите следующую дозу в обычное время. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы прекращаете лечение Трамадолом Гексал
Не прекращайте приём этого препарата внезапно, если только врач не сказал вам об этом. Если вы хотите прекратить приём препарата, сначала обсудите это с врачом, особенно если вы принимали его длительное время.
Врач посоветует вам, когда и как прекратить лечение, которое может быть постепенно завершено путём постепенного снижения дозы с целью уменьшения вероятности возникновения избежимых побочных эффектов (симптомов отмены).
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Возможны следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• головокружение;
• тошнота.

Часто (могут наблюдаться до 1 из 10 пациентов):

• головная боль (цефалгия), сонливость;
• запор, сухость во рту, рвота;
• потливость;
• усталость.

Нечасто (могут наблюдаться до 1 из 100 пациентов):

• нарушение регуляции сосудов: ощущение головокружения при вставании, вызванное быстрым снижением артериального давления (ортостатическая гипотензия), тяжелые нарушения кровообращения (сердечно-сосудистый коллапс), нарушения ритма сердечных сокращений (сердцебиение, тахикардия). Эти побочные эффекты более вероятны при физической нагрузке.
• позывы к рвоте, раздражение и нарушения в желудке и кишечнике (ощущение давления в желудке, ощущение переполненности), диарея;
• реакции на коже (например, зуд, кожная сыпь, крапивница).

Редко (могут наблюдаться до 1 из 1000 пациентов):

• снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), повышение артериального давления;
• изменения аппетита;
• ухудшение астмы, затруднение дыхания (одышка); может возникнуть респираторная депрессия при применении дозы, значительно превышающей рекомендованную, а также при одновременном приеме других веществ, угнетающих центральную нервную систему;
• нарушения речи, нарушение чувствительности в ногах, руках или других частях тела (парестезии), тремор, эпилептиформные судороги, непроизвольные сокращения мышц, нарушение координации движений, кратковременная потеря сознания (синкопе). Появление судорог более вероятно:
  • после приема высоких доз Трамадол Гексал;
  • после приема лекарственных средств, вызывающих судорожные припадки или повышающих их вероятность.
• галлюцинации, спутанность сознания, нарушения сна, бред, тревожность, кошмары; при лечении трамадолом могут возникать психические расстройства, которые могут различаться по степени тяжести и проявлениям в зависимости от:
  • особенностей вашей личности;
  • продолжительности лечения Трамадол Гексал. Симптомы включают:
    • нарушения настроения — обычно эйфорию, иногда — неприятное эмоциональное состояние (дисфорию);
    • нарушения активности (обычно снижение активности, иногда — повышение);
    • нарушение способности ясно мыслить и воспринимать окружающее (когнитивные и сенсорные функции), например:
      • принятие решений (поведенческие нарушения);
      • отсутствие осознания или понимания (нарушения восприятия).
• зависимость;
• симптомы абстиненции, такие как беспокойство, тревожность, раздражительность, бессонница, чрезмерная двигательная активность (гиперкинезия), тремор и желудочно-кишечные симптомы; другие симптомы, возникающие после прекращения приема трамадола, включают: приступы паники, сильную тревожность, галлюцинации, нарушение чувствительности конечностей или других частей тела (парестезии), звон в ушах (тиннитус), а также необычные симптомы со стороны центральной нервной системы (например, спутанность сознания, галлюцинации, деперсонализация, нарушения восприятия, паранойя);
• сужение или расширение зрачка (миоз, мидриаз), нечеткость зрения;
• мышечная слабость;
• затруднение мочеиспускания (дисурия) и слабое выделение мочи (задержка мочи);
• аллергические реакции (например, одышка, бронхоспазм, свистящее дыхание, ангионевротический отек, анафилаксия).

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• нарушение уровня некоторых веществ в печени (повышение печеночных ферментов);
• снижение уровня сахара в крови (гипогликемия);
• икота;
• серотониновый синдром, который может проявляться в виде изменений психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома), а также других симптомов, таких как лихорадка, учащение сердцебиения, нестабильное артериальное давление, непроизвольные сокращения мышц, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что Вы должны знать перед тем, как принимать Трамадол Гексал»).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему уведомления по адресу:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Трамадол Гексал

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Состав Трамадол Гексал

• Активное вещество: гидрохлорид тримадола. Одна ампула содержит 100 мг гидрохлорида тримадола.
• Другие компоненты: ацетат натрия, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Трамадол Гексал и содержимое упаковки
Пачка, содержащая 5 ампул по 2 мл.
Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Милан
Италия
Производитель
Weimer Pharma GmbH, Im Steingerust 30 - 76437 Rastatt (Германия)