TRAMADOLO HEXAL

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tramadolo Hexal 50 mg capsule rigide, 100 mg/ml gocce orali, soluzione

Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Tramadolo Hexal e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tramadolo Hexal
3. Come prendere Tramadolo Hexal
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tramadolo Hexal
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Tramadolo Hexal e a cosa serve

Tramadolo Hexal contiene il principio attivo tramadolo che appartiene ad un gruppo di medicinali
chiamati analgesici, utilizzati per il trattamento del dolore.
Questo medicinale è indicato per il trattamento del dolore acuto e cronico, da moderato a grave,
dovuto a diverse cause e dei dolori causati da interventi medici (diagnostici e chirurgici).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Tramadolo Hexal

Non prenda Tramadolo Hexal

• Se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• Se ha assunto una quantità eccessiva di alcool o di medicinali come ipnotici (medicinali per favorire il sonno), analgesici e oppiodi (medicinali per il dolore), o psicofarmaci (medicinali usati per trattare i disturbi mentali);
• Se è in trattamento con medicinali per la depressione chiamati MAO-inibitori o se ha assunto tali medicinali negli ultimi 14 giorni;
• Se soffre di epilessia (non adeguatamente controllata dalla terapia abituale).

Non assuma Tramadolo Hexal per il trattamento della dipendenza (disuassefazione) da droghe.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Tramadolo Hexal.
Prenda questo medicinale con particolare cautela se :

• è a rischio di sviluppare una tossicodipendeza o se soffre di dipendenza dagli oppiacei;
• ha lesioni al cervello (traumi cranici) o è in stato di shock;
• presenta disturbi della coscienza (se sente che sta per svenire) e non ne conosce la causa;
• ha gravi problemi respiratori (disturbi del centro respiratorio o della funzionalità respiratoria). Particolare attenzione deve essere posta nel caso in cui assuma alte dosi del medicinale o se durante il trattamento le vengano somministrati medicinali che riducono l’attività del cervello (SNC);
• soffre di pressione alta a livello del cervello (pressione endocranica);
• è allergico ai medicinali chiamati oppiacei. se ha tendenza all’epilessia o a crisi convulsive in quanto il rischio di un attacco potrebbe aumentare
• se soffre di malattie del fegato o dei reni.
• se soffre di depressione e sta assumendo antidepressivi, perchè alcuni di essi possono interagire con tramadolo (vedere “Altri medicinali e Tramadolo HexalP”) Sussiste un rischio seppur lieve che Lei possa sviluppare la cosiddetta sindrome da serotonina che può insorgere dopo l’assunzione di tramadolo insieme a determinati antidepressivi o tramadolo in monoterapia. Consulti immediatamente il medico se presenta uno qualsiasi dei sintomi associati a questa sindrome grave (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").

Tolleranza, dipendenza fisica e psicologica
Questo medicinale contiene tramadolo, un medicinale appartenente alla classe degli oppioidi.
L'uso ripetuto di oppioidi può portare a diminuzione dell'efficacia del medicinale (il paziente si
abitua alla sua assunzione, fenomeno che prende il nome di tolleranza). L'uso ripetuto di Tramadolo
Hexal può indurre anche abuso e dipendenza fisica e psicologica, con conseguente
rischio di sovradosaggio potenzialmente fatale. Il rischio di questi effetti indesiderati può
aumentare in caso di dosi più elevate e uso prolungato.
In caso di dipendenza fisica o psicologica, potrebbe avere la sensazione di non essere più in
grado di controllare la quantità di farmaco di cui ha bisogno o la frequenza con cui deve
assumerlo.
Il rischio di sviluppare dipendenza fisica o psicologica varia da persona a persona. È possibile
che il rischio di sviluppare dipendenza fisica o psicologica da Tramadolo Hexal aumenti se:

• Lei o un membro della sua famiglia ha avuto storia di abuso o dipendenza da alcol, medicinali su prescrizione o droghe illegali (“dipendenza”);
• Lei è un fumatore;
• Lei ha avuto disturbi dell’umore (depressione, ansia o disturbo di personalità) o è stato in cura da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti segni durante l'assunzione di Tramadolo Hexal, potrebbe
aver sviluppato dipendenza fisica o psicologica:

• Ha bisogno di assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto consigliato dal medico;
• Ha bisogno di assumere una dose superiore a quella raccomandata;
• Usa il medicinale per motivi diversi da quelli per cui è stato prescritto, ad esempio per "mantenere la calma" o "favorire il sonno";
• Ha tentato ripetutamente, ma senza successo, di interrompere o controllare l'uso del

medicinale;

• Sta male quando smette di prendere il medicinale e si sente meglio nel momento in cui lo prende di nuovo ("effetti da astinenza").

Se nota uno qualsiasi di questi segni, si rivolga al medico per valutare il percorso terapeutico
più adatto a Lei, incluso quando è appropriato interrompere il trattamento e come farlo in
sicurezza (vedere paragrafo 3, Se interrompe il trattamento con Tramadolo Hexal).
Disturbi della respirazione correlati al sonno
Tramadolo Hexal può causare disturbi della respirazione correlati al sonno quali apnea del sonno
(pause nella respirazione durante il sonno) e ipossiemia (bassi livelli di ossigeno nel sangue)
correlata al sonno. I sintomi possono includere pause nella respirazione durante il sonno, risvegli
notturni dovuti a respiro affannosi, difficoltà nel mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante
il giorno. Se lei o un'altra persona osserva questi sintomi, contatti il suo medico, che potrebbe
prendere in considerazione una riduzione della dose.
Si rivolga al medico o al farmacista,o all'infermiere se osserva uno qualsiasi dei seguenti sintomi
durante l'uso di Tramadolo Hexal:
Stanchezza estrema, inappetenza, forte dolore addominale, nausea, vomito o pressione arteriosa
bassa. Questi sintomi possono essere indicativi di insufficienza surrenalica (bassi livelli di cortisolo).
Se presenta questi sintomi, contatti il suo medico, che deciderà se necessita di un’integrazione
ormonale.
Questo medicinale può causare convulsioni soprattutto nei seguenti casi:

• Se assunto a dosi superiori a quelle raccomandate Se assume alcuni medicinali che rendono più suscettibili alle convulsioni come analgesici (antidolorifici) ad azione centrale, anestetici locali) (Vedere il paragrafo “Altri medicinali e Tramadolo Hexal”);
• Se soffre di epilessia o è a rischio di convulsioni. In tal caso, il medicinale deve essere assunto solo nei casi di assoluta necessità. Attacchi epilettici sono stati riportati in pazienti che assumevano tramadolo ai dosaggi raccomandati. Il rischio potrebbe aumentare quando i dosaggi di tramadolo superano quelli raccomandati, oltre la dose limite giornaliera di 400 mg.

Tramadolo viene trasformato nel fegato da un enzima. Alcune persone presentano una variazione
di questo enzima, il che può avere su di loro effetti diversi. Alcune persone potrebbero non ottenere
un sufficiente sollievo dal dolore, ma altre persone potrebbero presentare gravi effetti indesiderati.
Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati, deve interrompere l’assunzione di questo medicinale
e consultare immediatamente un medico: respiro rallentato o superficiale, confusione, sonnolenza,
pupille contratte, sensazione di star male o malessere, stipsi, mancanza di appetito
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e
può determinare comunque positività ai test antidoping.
Bambini e adolescenti
L’uso di Tramadolo Hexal 50 mg capsule rigide nei bambini di età inferiore ai 12 anni non è indicato.
Uso nei bambini con problemi respiratori
Il tramadolo non è raccomandato nei bambini con problemi respiratori, poiché i sintomi della
tossicità da tramadolo potrebbero essere peggiori in questi bambini.
Altri medicinali e Tramadolo Hexal
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi
altro medicinale.
Non prenda Tramadolo Hexal insieme ad alcuni medicinali utilizzati per il trattamento della
depressione chiamati inibitori delle MAO. In particolare, prima di iniziare il trattamento con
Tramadolo Hexal, il medico deve accertarsi che lei non abbia assunto questi antidepressivi negli
ultimi 14 giorni, in quanto si possono verificare gravi interazioni potenzialmente pericolose per la
vita.
Usi particolare cautela se sta assumendo:

• medicinali che agiscono sul cervello o sul sistema nervoso centrale come ipnotici, neurolettici, tranquillanti e medicinali per dormire (benzodiazepine e barbiturici)
• carbamazepina, un medicinale per le convulsioni;
• Gabapentin o pregabalin per il trattamento dell'epilessia o del dolore dovuto a problemi ai
• nervi (dolore neuropatico).
• buprenorfina, nalbufina, pentazocina, medicinali per il dolore;
• derivati della morfina come alcuni medicinali utilizzati per il trattamento della tosse (antitussivi) oppure per il trattamento delle dipendenze da droghe (trattamenti sostitutivi);
• medicinali che possono causare convulsioni (attacchi convulsivi), come alcuni antidepressivi, antipsicotici o il tetraidrocannabinolo, un medicinale utilizzato per il dolore e per altre malattie;
• medicinali per la depressione come inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs), inibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRIs), inibitori della MAO, antidepressivi triciclici, bupropione, mirtazapina. Il rischio di effetti indesiderati aumenta se assume determinati antidepressivi, Tramadolo Hexal può interagire con questi medicinali ed è possibile che manifesti sindrome da serotonina
• (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati"). Se manifesta questi sintomi, interrompa il trattamento ed informi il medico che stabilirà una terapia adeguata in base al tipo e alla gravità dei suoi sintomi.
• anticoagulanti cumarinici (medicinali che rendono fluido il sangue), quale ad esempio warfarin;
• medicinali che interferiscono con l’eliminazione dall’organismo del tramadolo come ketoconazolo, eritromicina;
• ondansetron, un medicinale per ridurre il vomito;
• medicinali per problemi psichici come gli antipsicotici

Tramadolo Hexal e alcool
Eviti di assumere bevande alcooliche durante il trattamento con questo medicinale in quanto
l’alcool può aumentare gli effetti sedativi del medicinale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non assuma Tramadolo Hexal durante la gravidanza perché può causare danni al bambino.
Il medico stabilirà se necessario somministrarle questo medicinale prima o durante il parto.
Ci sono poche informazioni riguardanti la sicurezza di tramadolo nelle donne in gravidanza.
Pertanto, se lei è incinta, non deve usare Tramadolo Hexal. L’uso cronico durante la gravidanza,
potrebbe portare a sintomi di astinenza nei neonati.
Allattamento
Il tramadolo viene escreto nel latte materno. Per questo motivo, non deve assumere Tramadolo
Hexal più di una volta durante l'allattamento o, in alternativa, se prende il Tramadolo Hexal più di
una volta, deve interrompere l'allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale può causare sonnolenza o vertigini e di conseguenza può alterare la capacità di
guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Questo si può verificare soprattutto se ha assunto alcool o
medicinali che agiscono sul cervello (sostanze psicotrope). Se manifesta alterazioni nella sua
capacità di reazione, eviti di guidare e di usare macchinari.
Tramadolo Hexal 50 mg capsule rigide contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè essenzialmente
‘senza sodio’.
Tramadolo Hexal 100 mg/ml gocce orali, soluzione contiene saccarosio, propilene glicole e etanolo
Questo medicinale contiene uno zucchero, il saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato una
intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Questo medicinale
contiene 161,8155,328 mg di etanolo in 1 ml quindi contiene 20,519,7 vol % di etanolo (alcool), ad
es. fino a 161,8155, 2 mg per 40 gocce (100 mg), equivalenti a 4,13,9 ml di birra e 1,76 ml di vino
per dose. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.
Questo medicinale contiene 124,5 mg di propilene glicole in 1 ml.

3. Come prendere Tramadolo Hexal

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Prima di iniziare il trattamento e a cadenza regolare nel corso dello stesso, il medico discuterà
con Lei che cosa può aspettarsi dall'uso di Tramadolo Hexal, quando e per quanto tempo
deve assumerlo, quando deve rivolgersi al medico e quando deve interromperlo (vedere anche
paragrafo 2).
A seconda delle sue condizioni e dell’intensità del dolore, il medico stabilirà la dose necessaria e le
indicherà la dose minima efficace. Tranne in particolari condizioni cliniche, non superi i 400 mg di
tramadolo al giorno.
Non prenda questo medicinale più a lungo di quanto necessario. Se invece è necessario trattare il
dolore per un periodo prolungato, dovrà essere sottoposto a controlli regolari, per stabilire se
prolungare ulteriormente la durata del trattamento.
La dose raccomandata per le capsule è di: 1 - 2 capsule (50 - 100 mg) ogni 4 - 6 ore.
Deglutisca le capsule intere con una quantità sufficiente di liquido, senza dividerle o masticarle.
Può assumere le capsule indipendentemente dai pasti.
La dose raccomandata per le gocce orali è da 20 gocce (pari a 50 mg) a 40 gocce (pari a 100mg), ogni
4 - 6 ore. Può diluire le gocce con una piccola quantità di bevanda a piacere.
Uso nei bambini e negli adolescenti
L’uso delle capsule non è indicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Il dosaggio delle gocce per i bambini di età superiore ad un anno, sarà stabilito dal medico in base
al peso, considerando che la dose singola è di 1-2 mg di tramadolo per Kg di peso corporeo. Si
raccomanda di non superare la dose massima di 8 mg per Kg di peso o di 400 mg di tramadolo
cloridrato al giorno. Le dosi raccomandate sono riportate di seguito:

• Peso corporeo 10 kg (circa 1 anno): 4 - 8 gocce;
• Peso corporeo 15 kg (circa 3 anni): 6 - 12 gocce;
• Peso corporeo 20 kg (circa 6 anni): 8 - 16 gocce;
• Peso corporeo 30 kg (circa 9 anni): 12 - 24 gocce;
• Peso corporeo 40 kg (circa 11 anni): 18 - 36 gocce. Negli adolescenti di età superiore ai 12 anni di età, Tramadolo Hexal può essere somministrato utilizzando le dosi normali raccomandate.

Uso negli anziani
Se ha meno di 75 anni di età e non soffre di problemi al fegato o ai reni può assumere la normale
dose raccomandata. Se ha più di 75 anni, il medico stabilirà la dose necessaria a seconda delle sue
condizioni.
Uso nelle persone con problemi ai reni e al fegato
Se soffre di una di queste condizioni, il medico stabilirà la dose in base alle sue condizioni di salute.
Se prende più Tramadolo Hexal di quanto deve
Se assume una dose eccessiva di questo medicinale può manifestare un restringimento delle pupille
(miosi) vomito, gravi problemi di circolazione del sangue (collasso cardiocircolatorio), disturbi della
coscienza fino al coma, convulsioni, gravi problemi di respirazione (depressione respiratoria fino
all’arresto respiratorio).
Il medico stabilirà la terapia adeguata a seconda dei suoi sintomi.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Tramadolo Hexal, avverta
immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Se dimentica di prendere Tramadolo Hexal
Prenda il medicinale appena se ne ricorda. Se è quasi ora di prendere la dose successiva, non prenda
la dose che ha dimenticato, ma prenda la dose successiva all’ora giusta. Non prenda una dose doppia
per compesare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Tramadolo Hexal
Se interrompe o termina il trattamento troppo presto, è probabile che il dolore ritorni.
Se desidera interrompere il trattamento a causa di effetti indesiderati, consulti il suo medico.
Non deve interrompere improvvisamente l'assunzione di questo medicinale, a meno che non sia il
medico a dire di farlo. Se vuole interrompere di prendere il medicinale, discuta prima con il suo
medico, soprattutto se lo sta assumendo da molto tempo.
Il medico le consiglierà quando e come interrompere il trattamento, che potrebbe avvenire
diminuendo gradualmente la dose per ridurre la possibilità di sviluppare effetti collaterali evitabili
(sintomi di astinenza).
In genere quando si termina il trattamento con Tramadolo Hexal non si verificano effetti da
sospensione.
Tuttavia, in rari casi, alcune persone che hanno preso Tramadolo Hexal per un certo periodo di
tempo, quando smettono bruscamente di prenderlo possono non sentirsi bene.
Infatti possono:

• • sentirsi agitati, ansiosi, nervosi o deboli
• • essere iperattivi, avere difficoltà a dormire o avere disturbi di stomaco o dell’intestino
• • avere attacchi di panico, allucinazioni, sensazioni insolite quali prurito, formicolio, intorpidimento, e rumore nelle orecchie (tinnito)
• • avere altri insoliti sintomi molto rari del SNC come confusione, delusione, modifica della percezione della propria personalità (depersonalizzazione) e modifiche della percezione della realtà (derealizzazione) e senso di persecuzione (paranoia). Se lei avverte uno qualsiasi di questi sintomi dopo aver terminato la terapia con Tramadolo Hexal, consulti il suo medico.

Se lei manifesta uno qualsiasi di questi sintomi dopo aver smesso di prendere Tramadolo Hexal, si
rivolga al medico
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Consulti immediatamente un medico se avverte sintomi di una reazione allergica come:

• gonfiore del viso, della lingua e/o della gola
• difficoltà a deglutire
• orticaria
• difficoltà a respirare.

Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• capogiri;
• nausea.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• mal di testa (cefalea), sonnolenza;
• stitichezza (costipazione), secchezza della bocca, vomito;
• sudorazione;
• fatica.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• alterazione del controllo vascolare: sensazione di vertigine quando ci si alza in piedi causata da un abbassamento rapido della pressione del sangue (ipotensione posturale), grave problema di circolazione (collasso cardiovascolare), problemi nel ritmo del battito del cuore (palpitazioni, tachicardia). Questi effetti indesiderati sono più probabili se è fisicamente stressato.
• conati di vomito, irritazione e problemi allo stomaco e all’intestino (sensazione di pressione nello stomaco, sensazione di pienezza), diarrea;
• reazioni a livello della pelle (per esempio prurito, eruzione cutanea, orticaria).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):

• riduzione dei battiti del cuore (bradicardia), aumento della pressione del sangue;
• modifiche dell’appetito;
• peggioramento dell’asma, difficoltà a respirare (dispnea); Può manifestare depressione respiratoria se prende una dose molto superiore a quella raccomandata e se prende altre sostanze che deprimono il sistema nervoso centrale;
• disturbi del linguaggio, alterazione della sensibilità di gambe e braccia o di altre parti del corpo (parestesie), tremore, convulsioni di tipo epilettico, contrazioni involontarie dei muscoli, coordinazione anormale, perdita di coscienza transitoria (sincope); La comparsa di convulsioni si manifesta con più probabilità:  in seguito all'assunzione di alte dosi di Tramadolo Hexal;  dopo l'assunzione di medicinali che causano attacchi convulsivi o li rendono più probabili.
• allucinazioni, stato confusionale, disturbi del sonno, delirio, ansia, incubi; In corso di trattamento con tramadolo possono manifestare disturbi psicologici, che possono variare di intensità e tipologia a seconda:
• della sua personalità;
• della durata del suo trattamento con Tramadolo Hexal. I sintomi includono:
• alterazioni dell'umore - solitamente entusiasmo (euforia), saltuariamente uno stato d'animo spiacevole (disforia);
• alterazioni dell'attività (solitamente si è meno attivi, talvolta si è più attivi);
• alterazione della capacità di pensare e percepire le cose con chiarezza (capacità cognitive e sensoriali) come:
• prendere decisioni (comportamento decisionale);
• mancanza di consapevolezza o di comprensione (disturbi della percezione).
• dipendenza;
• sintomi da astinenza come agitazione, ansietà, nervosismo, insonnia, eccessivo movimento (ipercinesia), tremori e sintomi gastrointestinali; altri sintomi, riscontrati dopo interruzione di tramadolo, includono: attacchi di panico, ansietà in forma grave, allucinazioni, alterazione della sensibilità degli arti o di altre parti del corpo (parestesie), ronzii all’orecchio (tinnito) ed inusuali sintomi del sistema nervoso centrale (come confusione, allucinazioni, depersonalizzazione, disturbi della percezione, paranoia);
• riduzione o aumento delle dimensioni della pupilla (miosi, midriasi), visione confusa;
• debolezza muscolare;
• difficoltà ad urinare (disuria) e scarsa eliminazione dell’urina (ritenzione dell’urina);
• reazioni allergiche (es. dispnea, broncospasmo, sibilo, edema angioneurotico, anafilassi).

Molto raro (può interessare meno di 1 su 10.000 persone)

• • aumento dei valori degli enzimi epatici

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• riduzione dei livelli di zuccheri nel sangue (ipoglicemia)
• singhiozzo
• sindrome da serotonina, che può manifestarsi sotto forma di cambiamento dello stato mentale (per esempio agitazione, allucinazioni, coma), e altri effetti, quali febbre, incremento del battito cardiaco, pressione arteriosa instabile, contrazione involontaria, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (per esempio nausea, vomito, diarrea) (vedere paragrafo 2 "Cosa deve sapere prima di prendere Tramadolo Hexal”).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale.

5. Come conservare Tramadolo Hexal

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservi questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, dove altre persone non possano avervi
accesso. Può causare gravi danni ed essere fatale per le persone quando non è stato prescritto
per loro.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tramadolo Hexal 50 mg capsule rigide

• Il principio attivo è tramadolo cloridrato. Ogni capsula contiene 50 mg di tramadolo cloridrato.
• Gli altri componenti sono: calcio idrogeno fosfato diidrato, sodio carbossimetilamido, magnesio stearato. Costituenti della capsula: gelatina, titanio biossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), indigotina (E 132). Cosa contiene Tramadolo Hexal 100 mg/ ml gocce orali, soluzione
• Il principio attivo è tramadolo cloridrato. 1 ml di soluzione contiene 100 mg di tramadolo cloridrato.
• Gli altri componenti sono: potassio sorbato, etanolo 96%, propilenglicole, saccarosio, polisorbato 80, essenza di menta, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Tramadolo Hexal e contenuto della confezione
Tramadolo Hexal 50 mg capsule rigide: astuccio contenente 20 capsule da 50 mg.
Tramadolo Hexal gocce orali, soluzione: flacone contenente 10 ml di soluzione.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milano
Italia
Produttori
Capsule rigide:
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1 - 39179 Barleben (Germania).
Gocce orali, soluzione:
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1 - 39179 Barleben (Germania).

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tramadolo Hexal 100 mg/2 ml soluzione iniettabile

Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni
importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Tramadolo Hexal e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Tramadolo Hexal
3. Come usare Tramadolo Hexal
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tramadolo Hexal
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

2. Cos’è Tramadolo Hexal e a che cosa serve

Tramadolo Hexal contiene il principio attivo tramadolo che appartiene ad un gruppo di medicinali
chiamati analgesici, utilizzati per il trattamento del dolore.
Questo medicinale è indicato per il trattamento del dolore acuto e cronico, da moderato a grave,
dovuto a diverse cause e dei dolori causati da interventi medici (diagnostici e chirurgici).

2. Cosa deve sapere prima di usare Tramadolo Hexal

Non usi Tramadolo Hexal

• Se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• Se ha assunto una quantità eccessiva di alcool o di medicinali come ipnotici (medicinali per favorire il sonno), analgesici (medicinali per il dolore), oppioidi o psicofarmaci;
• Se è in trattamento con medicinali per la depressione chiamati MAO-inibitori o se ha assunto tali medicinali negli ultimi 14 giorni;
• Se soffre di epilessia (non adeguatamente controllata dalla terapia).

Non usi Tramadolo Hexal per il trattamento della dipendenza (disuassefazione) da droghe.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Tramadolo Hexal.
Usi questo medicinale con particolare cautela se :

• è a rischio di sviluppare una tossicodipendeza o se soffre di dipendenza dagli oppiacei;
• ha lesioni al cervello (traumi cranici) o è in stato di shock;
• presenta disturbi della coscienza (se sente che sta per svenire) e non ne conosce la causa;
• ha gravi problemi respiratori (disturbi del centro respiratorio o della funzionalità respiratoria). Particolare attenzione deve essere posta nel caso in usi alte dosi del medicinale o se durante il trattamento le vengano somministrati medicinali che riducono l’attività del cervello (SNC);
• soffre di pressione alta a livello del cervello (pressione endocranica);
• è allergico ai medicinali chiamati oppiacei;
• Soffre di depressione e sta assumendo antidepressivi, perchè alcuni di essi possono interagire con tramadolo (vedere “Altri medicinali e Tramadolo Hexal”)

Sussiste un rischio seppur lieve che Lei possa sviluppare la cosiddetta sindrome da serotonina che
può insorgere dopo l’assunzione di tramadolo insieme a determinati antidepressivi o tramadolo in
monoterapia. Consulti immediatamente il medico se presenta uno qualsiasi dei sintomi associati a
questa sindrome grave (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").
Tolleranza, dipendenza fisica e psicologica
Questo medicinale contiene tramadolo, un medicinale appartenente alla classe degli oppioidi.
L'uso ripetuto di oppioidi può portare a diminuzione dell'efficacia del medicinale (il paziente si
abitua alla sua assunzione, fenomeno che prende il nome di tolleranza). L'uso ripetuto di Tramadolo
Hexal può indurre anche abuso e dipendenza fisica e psicologica, con conseguente
rischio di sovradosaggio potenzialmente fatale. Il rischio di questi effetti indesiderati può
aumentare in caso di dosi più elevate e uso prolungato.
In caso di dipendenza fisica o psicologica, potrebbe avere la sensazione di non essere più in
grado di controllare la quantità di farmaco di cui ha bisogno o la frequenza con cui deve
assumerlo.
Il rischio di sviluppare dipendenza fisica o psicologica varia da persona a persona. È possibile
che il rischio di sviluppare dipendenza fisica o psicologica da Tramadolo Hexal aumenti se:

• Lei o un membro della sua famiglia ha avuto storia di abuso o dipendenza da alcol, medicinali su prescrizione o droghe illegali (“dipendenza”);
• Lei è un fumatore;
• Lei ha avuto disturbi dell’umore (depressione, ansia o disturbo di personalità) o è stato in cura da uno psichiatra per altre malattie mentali. Se nota uno qualsiasi dei seguenti segni durante l'assunzione di Tramadolo Hexal, potrebbe aver sviluppato dipendenza fisica o psicologica:
• Ha bisogno di assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto consigliato dal medico;
• Ha bisogno di assumere una dose superiore a quella raccomandata;
• Usa il medicinale per motivi diversi da quelli per cui è stato prescritto, ad esempio per "mantenere la calma" o "favorire il sonno";
• Ha tentato ripetutamente, ma senza successo, di interrompere o controllare l'uso del medicinale;
• Sta male quando smette di prendere il medicinale e si sente meglio nel momento in cui lo prende di nuovo ("effetti da astinenza"). Se nota uno qualsiasi di questi segni, si rivolga al medico per valutare il percorso terapeutico più adatto a Lei, incluso quando è appropriato interrompere il trattamento e come farlo in sicurezza (vedere paragrafo 3, Se interrompe il trattamento con Tramadolo Hexal).

Disturbi della respirazione correlati al sonno
Tramadolo Hexal può causare disturbi della respirazione correlati al sonno quali apnea del sonno
(pause nella respirazione durante il sonno) e ipossiemia (bassi livelli di ossigeno nel sangue)
correlata al sonno. I sintomi possono includere pause nella respirazione durante il sonno, risvegli
notturni dovuti a respiro affannosi, difficoltà nel mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante
il giorno. Se lei o un'altra persona osserva questi sintomi, contatti il suo medico, che potrebbe
prendere in considerazione una riduzione della dose.
Si rivolga al medico o al farmacista,o all'infermiere se osserva uno qualsiasi dei seguenti sintomi
durante l'uso di Tramadolo Hexal:
Stanchezza estrema, inappetenza, forte dolore addominale, nausea, vomito o pressione arteriosa
bassa. Questi sintomi possono essere indicativi di insufficienza surrenalica (bassi livelli di cortisolo).
Se presenta questi sintomi, contatti il suo medico, che deciderà se necessita di un’ integrazione
ormonale.
Questo medicinale può causare convulsioni soprattutto nei seguenti casi:

• Se assunto a dosi superiori a quelle raccomandate;
• Se assume alcuni medicinali che riducono la soglia convulsiva (Vedere il paragrafo “Altri medicinali e Tramadolo Hexal”); Se soffre di epilessia o è a rischio di convulsioni. In tal caso, il medicinale deve essere assunto solo nei casi di assoluta necessità.

Il tramadolo viene trasformato nel fegato da un enzima. Alcune persone presentano una variazione
di questo enzima, il che può avere su di loro effetti diversi. Alcune persone potrebbero non a
ottenere un sufficiente sollievo dal dolore, mentre altre persone potrebbero presentare gravi
effetti indesiderati.
Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati, deve interrompere l'assunzione di questo medicinale
e consultare immediatamente il medico: respiro lento o superficiale, confusione, sonnolenza,
pupille piccole, sensazione di star male o malessere, stitichezza, mancanza di appetito.
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e
può determinare comunque positività ai test antidoping.
Bambini e adolescenti
Uso nei bambini con problemi respiratori
Il tramadolo non è raccomandato nei bambini con problemi respiratori, poiché i sintomi di tossicità
da tramadolo potrebbero essere peggiori.
Altri medicinali e Tramadolo Hexal
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi
altro medicinale.
Non usi Tramadolo Hexal insieme ad alcuni medicinali utilizzati per il trattamento della depressione
chiamati inibitori delle MAO. In particolare, prima di iniziare il trattamento con Tramadolo Hexal, il
medico deve accertarsi che lei non abbia assunto questi antidepressivi negli ultimi 14 giorni, in
quanto si possono verificare gravi interazioni potenzialmente pericolose per la vita.
Usi particolare cautela se sta assumendo:

• medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale come ipnotici, neurolettici, tranquillanti e medicinali per dormire (benzodiazepine e barbiturici);
• carbamazepina, un medicinale per le convulsioni;
• Gabapentin o pregabalin per il trattamento dell'epilessia o del dolore dovuto a problemi ai nervi (dolore neuropatico);
• buprenorfina, nalbufina, pentazocina, medicinali per il dolore;
• derivati della morfina come alcuni medicinali utilizzati per il trattamento della tosse (antitussivi) oppure per il trattamento delle dipendenze da droghe (trattamenti sostitutivi);
• medicinali che possono causare convulsioni (attacchi convulsivi), come alcuni antidepressivi, antipsicotici o il tetraidrocannabinolo, un medicinale utilizzato per il dolore e per altre malattie;
• medicinali per la depressione come inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs), inibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRIs), inibitori della MAO, antidepressivi triciclici, bupropione, mirtazapina. Il rischio di effetti indesiderati aumenta, se assume determinati antidepressivi, Tramadolo Hexal può interagire con questi medicinali ed è possibile che manifesti sindrome da serotonina (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati"). Se manifesta questi sintomi, interrompa il trattamento ed informi il medico che stabilirà una terapia adeguata in base al tipo e alla gravità dei suoi sintomi;
• anticoagulanti cumarinici (medicinali che rendono fluido il sangue), quale ad esempio warfarin;
• medicinali che interferiscono con l’eliminazione dall’organismo del tramadolo come ketoconazolo, eritromicina;
• ondansetron, un medicinale per ridurre il vomito;
• medicinali per problemi psichici come gli antipsicotici.

Tramadolo Hexal e alcool
Eviti di assumere bevande alcooliche durante il trattamento con questo medicinale in quanto
l’alcool può aumentare gli effetti del medicinale sul sistema nervoso centrale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Non assuma Tramadolo Hexal se è in gravidanza perché può causare danni al bambino. Il medico
stabilirà se necessario somministrarle questo medicinale prima o durante il parto.
Allattamento
Il tramadolo viene escreto nel latte materno. Per questo motivo, non deve assumere Tramadolo
Hexal più di una volta durante l'allattamento o, in alternativa, se prende il Tramadolo Hexal più di
una volta, deve interrompere l'allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale può causare sonnolenza o vertigini e di conseguenza può alterare la capacità di
guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Questo si può verificare soprattutto se ha assunto alcool o
medicinali che agiscono sul cervello (sostanze psicotrope). Se manifesta alterazioni nella sua
capacità di reazione, eviti di guidare e di usare macchinari.
Tramadolo Hexal contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per fiala, cioè è praticamente senza
sodio.

3. Come usare Tramadolo Hexal

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Prima di iniziare il trattamento e a cadenza regolare nel corso dello stesso, il medico discuterà
con Lei che cosa può aspettarsi dall'uso di Tramadolo Hexal, quando e per quanto tempo
deve assumerlo, quando deve rivolgersi al medico e quando deve interromperlo (vedere anche
paragrafo 2).
A seconda delle sue condizioni e dell’intensità del dolore, il medico stabilirà la dose necessaria e le
indicherà la dose minima efficace. Tranne in particolari condizioni cliniche, non superi i 400 mg di
tramadolo al giorno.
Non usi questo medicinale più a lungo di quanto necessario. Se invece è necessario trattare il dolore
per un periodo prolungato, dovrà essere sottoposto a controlli regolari, per stabilire se prolungare
ulteriormente la durata del trattamento.
La dose raccomandata è di 50-100 mg di tramadolo cloridrato ogni 4-6 ore.
Questo medicinale deve essere iniettato lentamente oppure somministrato tramite un’infusione,
dopo opportuna diluizione con le soluzioni per infusione.
Non misceli Tramadolo Hexal con le soluzioni iniettabili che contengono:

• antinfiammatori non steroidei, medicinali utilizzati per il trattamento delle infiammazioni, in particolare diclofenac, piroxicam, indometacina, fenilbutazone;
• diazepam e flunitrazepam, medicinali utilizzati per il trattamento dell’ansia e delle convulsioni;
• nitroglicerina, un medicinale usato per il trattamento di problemi del cuore.

Uso nei bambini e negli adolescenti
La dose singola raccomandata è di 1-2 mg di tramadolo per Kg di peso corporeo. Si raccomanda di
non superare la dose massima di 8 mg per Kg di peso o di 400 mg di tramadolo cloridrato al giorno.
Negli adolescenti di età superiore ai 12 anni di età, Tramadolo Hexal può essere somministrato
utilizzando le dosi normali raccomandate.
Uso negli anziani
Se ha meno di 75 anni di età e non soffre di problemi al fegato o ai reni può usare la normale dose
raccomandata. Se ha più di 75 anni, il medico stabilirà la dose necessaria a seconda delle sue
condizioni.
Uso nelle persone con problemi ai reni e al fegato
Se soffre di una di queste condizioni, il medico stabilirà la dose in base alle sue condizioni di salute.
Se usa più Tramadolo Hexal di quanto deve
Se usa una dose eccessiva di questo medicinale può manifestare un restringimento delle pupille
(miosi) vomito, gravi problemi di circolazione del sangue (collasso cardiocircolatorio), disturbi della
coscienza fino al coma, convulsioni, gravi problemi di respirazione (depressione respiratoria fino
all’arresto respiratorio).
Il medico stabilirà la terapia adeguata a seconda dei suoi sintomi.
In caso di assunzione accidentale di Tramadolo Hexal, avverta immediatamente il medico o si rivolga
al più vicino ospedale.
Se dimentica di usare Tramadolo Hexal
Usi il medicinale appena se ne ricorda. Se è quasi ora di usare la dose successiva, non usi la dose che
ha dimenticato, ma usi la dose successiva all’ora giusta. Non usi una dose doppia per compesare la
dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Tramadolo Hexal
Non deve interrompere improvvisamente l'assunzione di questo medicinale, a meno che non sia il
medico a dire di farlo. Se vuole interrompere di prendere il medicinale, discuta prima con il suo
medico, soprattutto se lo sta assumendo da molto tempo.
Il medico le consiglierà quando e come interrompere il trattamento, che potrebbe avvenire
diminuendo gradualmente la dose per ridurre la possibilità di sviluppare effetti collaterali evitabili
(sintomi di astinenza).
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• capogiri;
• nausea.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• mal di testa (cefalea), sonnolenza;
• stitichezza (costipazione), secchezza della bocca, vomito;
• sudorazione;
• fatica.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• alterazione del controllo vascolare: sensazione di vertigine quando ci si alza in piedi causata da un abbassamento rapido della pressione del sangue (ipotensione posturale), grave problema di circolazione (collasso cardiovascolare), problemi nel ritmo del battito del cuore (palpitazioni, tachicardia). Questi effetti indesiderati sono più probabili se è fisicamente stressato.
• conati di vomito, irritazione e problemi allo stomaco e all’intestino (sensazione di pressione nello stomaco, sensazione di pienezza), diarrea;
• reazioni a livello della pelle (per esempio prurito, eruzione cutanea, orticaria).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):

• riduzione dei battiti del cuore (bradicardia), aumento della pressione del sangue;
• modifiche dell’appetito;
• peggioramento dell’asma, difficoltà a respirare (dispnea); Può manifestare depressione respiratoria se usa una dose molto superiore a quella raccomandata e se prende altre sostanze che deprimono il sistema nervoso centrale;
• disturbi del linguaggio, alterazione della sensibilità di gambe e braccia o di altre parti del corpo (parestesie), tremore, convulsioni di tipo epilettico, contrazioni involontarie dei muscoli, coordinazione anormale, perdita di coscienza transitoria (sincope); La comparsa di convulsioni si manifesta con più probabilità:
• in seguito all'assunzione di alte dosi di Tramadolo Hexal;
• dopo l'assunzione di medicinali che causano attacchi convulsivi o li rendono più probabili.
• allucinazioni, stato confusionale, disturbi del sonno, delirio, ansia, incubi; In corso di trattamento con tramadolo possono manifestare disturbi psicologici, che possono variare di intensità e tipologia a seconda:
• della sua personalità;
• della durata del suo trattamento con Tramadolo Hexal. I sintomi includono:
• alterazioni dell'umore - solitamente entusiasmo (euforia), saltuariamente uno stato d'animo spiacevole (disforia);
• alterazioni dell'attività (solitamente si è meno attivi, talvolta si è più attivi);
• alterazione della capacità di pensare e percepire le cose con chiarezza (capacità cognitive e sensoriali) come:
  • prendere decisioni (comportamento decisionale);
  • mancanza di consapevolezza o di comprensione (disturbi della percezione).
• dipendenza;
• sintomi da astinenza come agitazione, ansietà, nervosismo, insonnia, eccessivo movimento (ipercinesia), tremori e sintomi gastrointestinali; altri sintomi, riscontrati dopo interruzione di tramadolo, includono: attacchi di panico, ansietà in forma grave, allucinazioni, alterazione della sensibilità degli arti o di altre parti del corpo (parestesie), ronzii all’orecchio (tinnito) ed inusuali sintomi del sistema nervoso centrale (come confusione, allucinazioni, depersonalizzazione, disturbi della percezione, paranoia);
• riduzione o aumento delle dimensioni della pupilla (miosi, midriasi), visione confusa;
• debolezza muscolare;
• difficoltà ad urinare (disuria) e scarsa eliminazione dell’urina (ritenzione dell’urina);
• reazioni allergiche (es. dispnea, broncospasmo, sibilo, edema angioneurotico, anafilassi).

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• alterazione dei livelli di alcune sostanze del fegato (aumento degli enzimi epatici);
• riduzione dei livelli di zuccheri nel sangue (ipoglicemia).
• Singhiozzo
• Sindrome da serotonina, che può manifestarsi sotto forma di cambiamento dello stato mentale (per esempio agitazione, allucinazioni, coma), e altri effetti, quali febbre, incremento del battito cardiaco, pressione arteriosa instabile, contrazione involontaria, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (per esempio nausea, vomito, diarrea) (vedere paragrafo 2 "Cosa deve sapere prima di prendere Tramadolo Hexal).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale.

5. Come conservare Tramadolo Hexal

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tramadolo Hexal

• Il principio attivo è: tramadolo cloridrato. Una fiala contiene 100 mg di tramadolo cloridrato.
• Gli altri componenti sono: sodio acetato, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Tramadolo Hexal e contenuto della confezione
Astuccio contenente 5 fiale da 2 ml.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milano
Italia
Produttore
Weimer Pharma GmbH, Im Steingerust 30 - 76437 Rastatt (Germania)