ТИМОД

Инструкция по применению: информация для пациента

Тимод 2,5 мг/мл глазные капли, раствор, 5 мг/мл глазные капли, раствор

Тимолола малеат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат назначен именно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Тимод и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Тимод
3. Как применять Тимод
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Тимод
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Тимод и для чего он применяется

Тимод — это глазные капли, содержащие действующее вещество — малеат тимолола, который относится к группе лекарственных средств, называемых бета-блокаторами, снижающими внутриглазное давление.
Тимод применяется при лечении следующих состояний:

• Повышенного внутриглазного давления (офтальмогипертензия);
• Открытоугольной хронической глаукомы: повышение внутриглазного давления вызвано повышенным сопротивлением в путях оттока жидкости из глаза;
• Афакии (отсутствия хрусталика, т.е. внутренней линзы глаза), глаз с глаукомой;
• Узкого иридо-роговичного угла (радужной оболочки/цветной части, окружающей зрачок, и роговицы/передней части глаза) и эпизодов закрытия иридо-роговичного угла в другом глазу, которые могут возникать спонтанно или быть вызваны лекарственными средствами;
• Детской глаукомы, если она недостаточно контролируется другими терапиями.

Обратитесь к врачу, если после назначенного срока лечения вы не чувствуете улучшения или чувствуете ухудшение состояния.

2. Что следует знать перед применением Тимод

Не используйте Тимод

• если у вас аллергия на тимолола малеат, другие химически схожие вещества или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас заболевания дыхательных путей (астма, в анамнезе — приступы астмы, хроническая обструктивная болезнь лёгких, тяжёлая бронхиальная гиперреактивность, аллергический ринит);
• если у вас неконтролируемая терапией сердечная недостаточность;
• если у вас кардиогенный шок;
• если у вас нарушения проводимости сердца (атриовентрикулярная блокада II и III степени) при отсутствии кардиостимулятора;
• если у вас стенокардия Принцметала (необычная форма стенокардии, вызванная спазмом коронарных артерий);
• если у вас нарушения в работе синусового узла (синдром больного синуса, включая синоатриальную блокаду);
• если у вас замедлённый сердечный ритм (брадикардия: менее 45–50 ударов в минуту);
• если у вас нарушения кровообращения (болезнь Рейно, нарушение периферического кровообращения);
• если у вас нелеченый феохромоцитома (опухоль, вызывающая внезапное повышение артериального давления);
• если у вас низкое артериальное давление (гипотензия);
• если у вас нарушения роговицы (дистрофии роговицы);
• при одновременном применении с флоктафенином (нестероидное противовоспалительное средство);
• при одновременном применении с сультопридом (антипсихотическое средство).

Учтите общие противопоказания бета-блокаторов, то есть препаратов, которые попадают во все участки организма, хотя такие эффекты редки при местном закапывании в глаза.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Тимод.

Офтальмологические аспекты
Как и при любом лечении глаукомы:

• регулярно проходите измерение внутриглазного давления и толщины роговицы.

При глаукоме с закрытым углом Тимод в одиночку недостаточен для повторного открытия пространства между радужкой и роговицей (иродиоматический угол). В этом случае врач назначит вам дополнительно капли, сужающие зрачок (м-холиномиметики).

Контактные линзы
При ношении контактных линз существует риск развития непереносимости из-за уменьшения слёзной секреции, вызванной бета-блокатором.
Во время лечения Тимод избегайте использования контактных линз.

Сердечно-сосудистые заболевания
Ваш врач снизит дозу препарата, если ваш пульс упадёт ниже 50–55 ударов в минуту в состоянии покоя, а также при появлении симптомов, связанных с брадикардией: например, одышка, головокружение.
Из-за отрицательного хронотропного и дромотропного действия бета-блокаторов, эти препараты следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями проводимости сердца (атриовентрикулярная блокада I степени, синдром синусового узла) или низким артериальным давлением.
Перед началом лечения врач должен исключить наличие нарушений функции сердца (сердечная недостаточность). Если у вас в анамнезе тяжёлые сердечно-сосудистые заболевания, врач должен наблюдать за вами, чтобы вовремя выявить возможные признаки сердечной недостаточности.

Метаболические нарушения
Применяйте с осторожностью, если у вас нарушение водно-электролитного баланса в крови (метаболический ацидоз).

Феохромоцитома (опухоль надпочечников) в процессе лечения
Для контроля симптомов, вызванных опухолью, врач назначит вам, помимо бета-блокаторов, альфа-блокаторы.

Пациенты с сахарным диабетом
На ранних этапах лечения врач может порекомендовать вам проводить самоконтроль уровня сахара в крови (гликемический профиль). Симптомы начальной гипогликемии, в частности учащение пульса (тахикардия), ощущение сердцебиения (паллиитации) и потливость, могут быть маскированы.

Псориаз (заболевание кожи, характеризующееся покраснением и белыми серебристыми чешуйками)
Известно, что бета-блокаторы могут усугублять течение псориаза. Поэтому, если у вас это заболевание, врач посоветует не применять Тимод.

Аллергические реакции
Если вы подвержены риску развития тяжёлых аллергических (анафилактических) реакций любого происхождения, особенно при использовании контрастных веществ с йодом (рентгеноконтрастные средства), анестезии или нестероидных противовоспалительных препаратов (флоктафенин), а также во время аллерген-специфической иммунотерапии (десенсибилизации), имейте в виду, что бета-блокаторы могут усилить реакцию и сделать её нечувствительной к лечению стандартными дозами адреналина.

Общая анестезия
Если вам предстоит анестезия, сообщите врачу или анестезиологу, что вы проходите лечение бета-блокаторами.
Врач может посчитать необходимым прекратить лечение на 48 часов.
Врач посоветует вам не прекращать приём системных бета-блокаторов:

• если у вас ишемическая болезнь сердца. Врач посоветует продолжать лечение до операции, поскольку резкое прекращение терапии бета-блокаторами связано с риском осложнений;
• в экстренных ситуациях или когда прекращение лечения невозможно, врач введёт адекватную дозу атропина для предотвращения чрезмерной стимуляции блуждающего нерва. Врач будет использовать анестетики, вызывающие минимальное угнетение сердечной деятельности, и компенсирует возможную кровопотерю.

Для спортсменов:
Применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

Другие лекарственные средства и Тимод
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Несмотря на то, что системная концентрация бета-блокаторов в крови после закапывания в глаза низка, риск лекарственных взаимодействий сохраняется.
Поэтому учитывайте взаимодействия, описанные для системных бета-блокаторов.

Не используйте Тимод одновременно со следующими препаратами, так как это противопоказано:

• Флоктафенин (нестероидное противовоспалительное средство)
• Сультоприд (антипсихотическое средство)

С осторожностью применяйте Тимод одновременно со следующими препаратами, так как такая комбинация не рекомендуется:

• Кальций-антагонисты (бепридила, дилтиазем, верапамил). Тимолол усиливает действие бепридила на проводящую систему сердца: чрезмерное замедление сердечного ритма (брадикардия), нарушения проводимости (синусно-предсердные и атриовентрикулярные блокады, синдром синусового узла), повышенный риск желудочковых аритмий (в частности, «torsade de pointes»), сердечная недостаточность. Такая комбинация допускается только под строгим контролем врача с мониторированием ЭКГ, особенно у пожилых пациентов и в начале лечения.

С осторожностью применяйте Тимод одновременно со следующими препаратами:

• Глазные капли. Если вы одновременно используете капли, содержащие адреналин, необходимо контролировать риск расширения зрачка (миоз). Не используйте два глазных капли с бета-блокирующим действием одновременно.
• Амиодарон — препарат, применяемый при нарушениях сердечного ритма (нарушения сократимости миокарда, автоматизма, проводимости, подавление компенсаторных симпатических механизмов). При одновременном приёме амиодарона и тимолола врач будет тщательно контролировать вас с помощью ЭКГ.
• Галогенированные ингаляционные анестетики. Если вы принимаете бета-блокаторы, сообщите об этом анестезиологу, поскольку антиадренергическое действие бета-блокатора может быть скомпенсировано во время операции препаратами с адренергическим действием.
• Баклофен, поскольку может увеличить риск снижения артериального давления (гипотензия), в частности, резкого падения давления при переходе из лежачего положения в вертикальное (ортостатическая гипотензия). Врач будет контролировать ваши показатели давления и, при необходимости, скорректирует дозу гипотензивного препарата.
• Центральные антигипертензивные средства, поскольку их резкое прекращение может вызвать значительное повышение артериального давления. Врач запретит вам резко прекращать терапию центральными антигипертензивными средствами и будет постоянно вас наблюдать.
• Инсулин, пероральные гипогликемические средства. Все бета-блокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии, включая ощущение сердцебиения (паллиитации) и учащение пульса (тахикардию). Особенно в начале лечения проводите самоконтроль уровня сахара в крови (гликемии) чаще.
• Лидокаин. Врач будет тщательно контролировать состояние с помощью ЭКГ и, по возможности, определять концентрацию лидокаина в крови (плазменные уровни) во время комбинированной терапии, а также после прекращения приёма бета-блокатора. При необходимости врач скорректирует дозу лидокаина.
• Препараты, способные вызывать «torsade de pointes» (за исключением сультоприда), поскольку они могут увеличить риск желудочковой аритмии, особенно «torsade de pointes». Врач будет тщательно контролировать вас с помощью ЭКГ.
• Пропафенон, поскольку может вызывать нарушения сердечного ритма (нарушения сократимости миокарда, автоматизма) и нарушения проводимости (подавление компенсаторных симпатических механизмов). Врач будет тщательно контролировать вас с помощью ЭКГ.
• Альфа-блокаторы урогенитального действия и альфа-блокаторы-антигипертензивные средства;
• Амифостин;
• Трициклические антидепрессанты и нейролептики, которые могут увеличить риск снижения артериального давления, особенно резкого падения давления при переходе из лежачего положения в вертикальное (ортостатическая гипотензия);
• Нестероидные противовоспалительные препараты, поскольку могут ослаблять гипотензивный эффект;
• Другие брадикардизирующие препараты, поскольку могут вызывать чрезмерное замедление сердечного ритма (брадикардия);
• Дигидропиридины, поскольку могут вызывать гипотензию и сердечную недостаточность у пациентов с латентной или неконтролируемой сердечной недостаточностью (снижение возбудимости из-за аддитивного отрицательного инотропного эффекта);
• Дипиридамол, поскольку может усиливать гипотензивный эффект;
• Пилокарпин, поскольку может увеличить риск чрезмерной брадикардии (аддитивный брадикардизирующий эффект).

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Применяйте препарат только по медицинским показаниям и под непосредственным контролем врача.

Беременность
Несмотря на отсутствие специальных исследований, глазные капли с тимололом следует применять во время беременности только после тщательной оценки врачом соотношения пользы и риска.

Лактация
Тимолол выделяется с грудным молоком. При грудном вскармливании врач решит, следует ли прекратить приём препарата или грудное вскармливание, учитывая возможное негативное воздействие на ребёнка.
Поскольку описаны случаи гипогликемии и брадикардии у новорождённых, обусловленные бета-блокаторами с низкой степенью связывания с белками плазмы, в целях безопасности предпочтительно избегать грудного вскармливания, если лечение необходимо.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Тимод незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. При вождении или работе с механизмами имейте в виду, что могут возникать нарушения зрения (затруднение фокусировки, двоение в глазах, опущение век, частые эпизоды лёгкого и кратковременного помутнения зрения), а также, в отдельных случаях, головокружение или усталость.

3. Как применять Тимод

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений
проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Лечение может быть начато с закапывания одной капли глазных капель Тимод 2,5 мг/мл каждые
12 часов. Если терапевтический эффект окажется недостаточным, врач может увеличить дозировку,
порекомендовав закапывать по одной капле глазных капель Тимод 5 мг/мл каждые 12 часов. Если внутриглазное давление
остаётся на удовлетворительном уровне, врач сообщит вам о необходимости продолжения лечения
одним ежедневным применением.
Применение у детей и подростков
Врач посоветует вам начать лечение с закапывания одной капли глазных капель Тимод 2,5 мг/мл
в поражённый глаз каждые 12 часов в дополнение к другой антиглаукомной терапии. Если желаемый
терапевтический эффект не будет достигнут, врач может увеличить дозировку,
порекомендовав закапывать по одной капле глазных капель Тимод 5 мг/мл в поражённый глаз каждые 12 часов.
Если вы применили больше Тимода, чем нужно
При случайном приёме или проглатывании слишком большой дозы Тимода немедленно сообщите об этом
врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Симптомы, которые могут возникнуть при передозировке, схожи с теми, что наблюдаются при передозировке
бета-блокаторов, применяемых системно.
Если вы забыли применить Тимод
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Тимодом
Не прекращайте резко лечение бета-блокаторами, особенно если у вас наблюдается нарушение кровоснабжения сердца (стенокардия). Резкое прекращение лечения может вызвать у вас серьёзные нарушения сердечного ритма (аритмию), уменьшение притока крови к сердцу (инфаркт миокарда) и внезапную смерть.
Ваш врач посоветует вам постепенно снижать дозировку в течение одной или двух недель.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у вас появятся какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, сообщите об этом врачу:

• Системная красная волчанка (хроническое воспалительное заболевание).
• Признаки и симптомы аллергических реакций, включая тяжелую аллергическую реакцию (анафилаксию), отек (ангионевротический отек), красные зудящие высыпания (крапивница), раздражение кожи (эритематозная сыпь).
• Низкая концентрация сахара в крови (гипогликемия).
• Головная боль (цефалгия), головокружение, ухудшение признаков и симптомов миастении gravis (невромукулярного заболевания, характеризующегося слабостью и повышенной утомляемостью), депрессия, бессонница, кошмары, снижение полового влечения (либидо), импотенция.
• Признаки и симптомы раздражения глаза, включая ощущение легкого жжения или колющего болевого ощущения в начале лечения, воспаление глаза (конъюнктивальная гиперемия), конъюнктивит, воспаление края века (блефарит), воспаление роговицы (кератит), снижение чувствительности роговицы (корнеальная гипоестезия), сухость глаз.
• Нарушения зрения, включая нечеткость зрения, нарушения рефракции (различные дефекты фокусировки, в некоторых случаях обусловленные прекращением миотической терапии, стимулирующей сужение зрачка), опущение век (птоз), двоение в глазах (диплопия), отслоение хориоидеи (внутренней оболочки глаза) после фильтрующей хирургии (инвазивного хирургического вмешательства). В очень редких случаях у некоторых пациентов с тяжелыми повреждениями прозрачного слоя в передней части глаза (роговицы) во время лечения развивались помутнения роговицы вследствие накопления кальция.
• Обморок (синкопе), ощущение сердцебиения (сердцебиение), аритмия, замедление сердечных сокращений (брадикардия), низкое кровяное давление (гипотензия), сердечная недостаточность, нарушения сердечного ритма (атриовентрикулярная блокада), затруднение при ходьбе с болью в икроножной мышце (перемежающаяся хромота), снижение притока крови к конечностям (феномен Рейно, ощущение холода).
• Затрудненное дыхание (одышка), кашель, свистящее дыхание (бронхоспазм), особенно у пациентов с уже существующими заболеваниями легких.
• Нарушения пищеварения (диспепсия), ощущение сухости во рту (сухость слизистой оболочки рта), тошнота, рвота, диарея, боль в желудке (гастралгия).
• Выпадение волос (алопеция). Различные кожные расстройства, включая красные зудящие высыпания (крапивница), реакции гиперчувствительности, ангионевротический отек (ангиоотек), раздражение кожи и покраснение (эритематозная кожная сыпь), покраснения и бело-серебристые чешуйки (псориазоподобная сыпь или ухудшение псориаза).
• Утомляемость, отсутствие и потеря сил (астения), боль в груди.

В редких случаях отмечалось появление антител, вырабатываемых организмом против собственных структур (антинуклеарные антитела), лишь в исключительных случаях сопровождающихся клиническими симптомами, напоминающими волчанку; эти симптомы исчезали после прекращения лечения.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Тимод

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке. Дата
окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °C.
Срок годности после первого вскрытия флакона составляет 12 недель.
Не используйте этот лекарственный препарат, если заметите, что раствор не является прозрачным.
Дата окончания срока годности относится к продукту, находящемуся в неповреждённой упаковке и
правильно хранившемуся.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта,
как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тимод
Тимод 2,5 мг/мл глазные капли, раствор, флакон 5 мл

• Действующее вещество — тимолола малеат. 1 мл глазных капель содержит 3,42 мг тимолола малеата (эквивалентно 2,5 мг тимолола).
• Вспомогательные вещества: натрия фосфат однозамещённый; натрия фосфат двузамещённый; вода для инъекций.

Тимод 5 мг/мл глазные капли, раствор, флакон 5 мл

• Действующее вещество — тимолола малеат. 1 мл глазных капель 5 мг/мл раствора содержит 6,84 мг тимолола малеата (эквивалентно 5 мг тимолола).
• Вспомогательные вещества: натрия фосфат однозамещённый; натрия фосфат двузамещённый; вода для инъекций.

Описание внешнего вида Тимод и содержимое упаковки
Тимод глазные капли представляют собой раствор, в упаковках по:
Тимод 2,5 мг/мл глазные капли, раствор. 1 флакон 5 мл
Тимод 5 мг/мл глазные капли, раствор. 1 флакон 5 мл
Держатель регистрационного удостоверения
VISUFARMA S.p.A.
Via Canino, 21
Рим
Италия
Производитель
URSAPHARM, Industriestraße, D-66129 Saarbrücken, Германия