TIMOD

Folleto informativo: información para el paciente

TIMOD 2,5 mg/ml Colirio, solución, 5 mg/ml Colirio, solución

Timolol maleato
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es TIMOD y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar TIMOD
3. Cómo usar TIMOD
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar TIMOD
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es TIMOD y para qué se utiliza

TIMOD es un colirio que contiene el principio activo timolol hemisuccinato y pertenece al grupo
de medicamentos denominados betabloqueantes que actúan reduciendo la presión en el interior
del ojo.
TIMOD se utiliza en el tratamiento de:

• Presión ocular elevada (hipertensión ocular);
• Glaucoma crónico de ángulo abierto: el aumento de la presión ocular se debe a una mayor resistencia en las vías de drenaje;
• Afaquia (ausencia del cristalino, es decir, la lente interna del ojo), ojo con glaucoma;
• Ángulo iridocorneal estrecho (iris/la parte coloreada que rodea la pupila, córnea/la parte anterior del ojo) y episodios en el otro ojo de cierre del ángulo iridocorneal que puede ser espontáneo o debido a medicamentos;
• Glaucoma pediátrico, cuando no está adecuadamente controlado con otras terapias.

Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor tras los días de tratamiento
prescritos.

2. Qué debe saber antes de usar TIMOD

No use TIMOD

• si es alérgico al timolol maleato, a otras sustancias químicamente estrechamente relacionadas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• si padece enfermedades respiratorias (asma, episodios previos de asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, hiperreactividad bronquial grave, rinitis alérgica)
• si tiene insuficiencia cardíaca no controlada por el tratamiento
• si tiene shock cardiogénico
• si presenta defectos en el sistema de conducción del corazón (bloqueo auriculoventricular de segundo y tercer grado) en ausencia de marcapasos
• si padece angina de Prinzmetal (forma inusual de angina provocada por espasmos de las arterias coronarias)
• si tiene alteraciones en la estructura donde se origina el latido cardíaco, el nódulo sinusal (enfermedad del seno, incluido el bloqueo sinoauricular)
• si tiene el ritmo cardíaco muy lento (bradicardia: menos de 45-50 latidos por minuto)
• si padece trastornos de la circulación (enfermedad de Raynaud y circulación periférica alterada)
• si tiene feocromocitoma no tratado (tumor que provoca repentinos aumentos de la presión arterial)
• si tiene la presión arterial baja (hipotensión)
• si padece alteraciones corneales (distrofias corneales)
• en asociación con floctafenina (medicamento antiinflamatorio no esteroideo)
• en asociación con sultoprida (medicamento antipsicótico)
  Tenga en cuenta las contraindicaciones generales de los betabloqueantes, es decir, que alcanzan todas las zonas del organismo, aunque tales efectos sean raros tras la instilación ocular.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar TIMOD.
Oculares
Como en cualquier tratamiento para el glaucoma,

• sométase regularmente a mediciones de la presión intraocular y del grosor corneal.

En el glaucoma de ángulo cerrado, TIMOD no es suficiente por sí solo para reabrir el espacio entre iris y córnea (ángulo iridocorneal); en este caso, su médico le indicará que utilice también un colirio que reduzca el tamaño de la pupila (miótico).
Lentes de contacto
Si usa lentes de contacto, existe el riesgo de desarrollar intolerancia a las mismas debido a la reducción de la secreción lagrimal provocada por el betabloqueante.
Evite usar lentes de contacto durante el tratamiento con TIMOD.
Enfermedades cardiovasculares
Su médico reducirá la dosis del medicamento si su frecuencia cardíaca desciende por debajo de 50-55 latidos por minuto en reposo, y si usted presenta síntomas relacionados con el ritmo cardíaco lento (bradicardia): falta de aire, vértigo, por ejemplo.
Debido al efecto de reducción de la velocidad de conducción (efecto dromotropo negativo) de los betabloqueantes, estos medicamentos deben administrársele con precaución si padece defectos en la conducción cardíaca (bloqueo auriculoventricular de primer grado, síndrome del seno) o hipotensión.
Antes de iniciar el tratamiento, su médico debe descartar la presencia de alteraciones en la función cardíaca (insuficiencia cardíaca). Si usted tiene antecedentes clínicos de enfermedad cardíaca grave, debe permanecer bajo observación médica para detectar posibles signos de insuficiencia cardíaca.
Trastornos metabólicos
Use con precaución si padece alteración del equilibrio hídrico en sangre (acidosis metabólica).
Tumor de la glándula suprarrenal (feocromocitoma) en tratamiento
Para controlar los síntomas provocados por el tumor, además de los betabloqueantes, su médico le recetará alfabloqueantes.
Pacientes diabéticos
Durante las primeras fases del tratamiento, su médico le indicará realizar autocontroles de la concentración de glucosa en sangre (perfil glucémico). Los signos de una bajada inicial de azúcar en sangre (hipoglucemia incipiente), especialmente aumento del ritmo cardíaco (taquicardia), sensación de palpitar (palpitaciones) y sudoración, pueden quedar enmascarados.
Psoriasis (enfermedad de la piel caracterizada por enrojecimiento y escamas blancas plateadas)
Se ha demostrado que los betabloqueantes empeoran la psoriasis; por lo tanto, si padece esta enfermedad, su médico le indicará no usar TIMOD.
Reacciones alérgicas
Si usted tiene riesgo de desarrollar reacciones alérgicas graves (anafilácticas) de cualquier origen, especialmente con sustancias que absorben los rayos X (medios de contraste yodados), anestesia o antiinflamatorios no esteroideos (floctafenina), o durante la terapia de desensibilización a alérgenos, debe saber que los betabloqueantes pueden agravar la reacción y hacer que no responda (resistencia) al tratamiento con dosis normales de adrenalina.
Anestesia general
Si va a someterse a anestesia, informe a su médico o anestesista de que está en tratamiento con betabloqueantes.
Su médico podría considerar necesario interrumpir el tratamiento durante 48 horas.
Su médico le indicará que no interrumpa el tratamiento con betabloqueantes por vía general (sistémicos):

• si padece insuficiencia coronaria. Su médico le indicará continuar el tratamiento hasta el momento de la intervención quirúrgica, debido al riesgo asociado a la interrupción repentina del tratamiento con betabloqueantes;
• en situaciones de emergencia o cuando la interrupción del tratamiento sea imposible, su médico le administrará una dosis adecuada de atropina para evitar una excesiva estimulación del nervio vago. Su médico realizará la anestesia con medicamentos que causen la menor depresión cardíaca posible y compensará cualquier pérdida de sangre.

Para quienes practican actividad deportiva:
El uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar
siempre resultados positivos en las pruebas antidopaje.
Otros medicamentos y TIMOD
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Aunque la cantidad de betabloqueantes que pasa a la sangre (efecto sistémico) tras la instilación ocular es baja, el riesgo de interacciones medicamentosas sigue presente.
Por tanto, tenga en cuenta las interacciones observadas con los betabloqueantes administrados por vía sistémica.
No use TIMOD junto con los siguientes medicamentos porque está contraindicado:

• Floctafenina (medicamento antiinflamatorio no esteroideo)
• Sultoprida (medicamento antipsicótico)
• Tenga precaución si usa TIMOD junto con los siguientes medicamentos porque esta asociación no está recomendada: medicamentos calcioantagonistas (Bepridilo, Diltiazem, Verapamilo). El timolol potencia los efectos del bepridilo a nivel del nódulo generador del latido cardíaco: latidos cardíacos excesivamente lentos (bradicardia), trastornos del sistema de conducción (sinoauricular y auriculoventricular, bloqueo del seno), mayor riesgo de arritmias ventriculares (torsión de la punta), insuficiencia cardíaca. Esta asociación solo debe realizarse bajo estricto control médico con monitorización mediante ECG, especialmente si usted es un paciente anciano o al inicio del tratamiento.

Tenga precaución si usa TIMOD junto con los siguientes medicamentos

• Colirios. Si está recibiendo un tratamiento concomitante con colirios que contienen adrenalina, debe someterse a controles oculares por el riesgo de dilatación de la pupila (midriasis). No utilice dos colirios con acción betabloqueante.

• Amiodarona, un medicamento utilizado en casos de alteraciones del ritmo cardíaco (contratilidad miocárdica, automatismo, trastornos de la conducción/supresión de mecanismos simpáticos compensadores). Si está tomando amiodarona y timolol simultáneamente, su médico le monitorizará cuidadosamente mediante ECG.

• Anestésicos halogenados por inhalación. Si está en tratamiento con betabloqueantes, informe al anestesista, ya que el efecto antiadrenérgico del betabloqueante puede verse contrarrestado durante la intervención por medicamentos con acción similar a la adrenalina.

• Baclofeno, ya que puede aumentar el riesgo de disminución de la presión arterial (hipotensión), especialmente una caída brusca de la presión al pasar de posición supina a erecta (hipotensión ortostática). Su médico
  controlará sus valores de presión arterial y, si es necesario, ajustará la dosis del
  medicamento que reduce la presión (anthipertensivo).

• Antihipertensivos centrales, ya que pueden provocar un aumento significativo de la presión arterial si se interrumpe bruscamente el tratamiento con medicamentos que reducen la presión y actúan sobre el sistema nervioso central (antihipertensivos centrales). Su médico le prohibirá interrumpir bruscamente este tratamiento y le monitorizará constantemente.

• Insulina, medicamentos orales que reducen la concentración de azúcar (hipoglucemiantes orales). Todos los betabloqueantes pueden enmascarar algunos síntomas de la bajada de azúcar en sangre (hipoglucemia), como la sensación de palpitar (palpitaciones) y el aumento del ritmo cardíaco (taquicardia). Especialmente al inicio del tratamiento, realice con mayor frecuencia la autoevaluación de la concentración de glucosa en sangre (glucemia).

• Lidocaína. Su médico realizará un control clínico cuidadoso mediante ECG y, cuando sea posible, medirá las concentraciones plasmáticas de lidocaína durante el tratamiento combinado, incluso después de suspender el betabloqueante. Su médico ajustará, si es necesario, la dosis de lidocaína.

• Medicamentos que pueden provocar fenómenos de torsión de la punta (excepto la sultoprida), ya que pueden aumentar el riesgo de arritmia ventricular, especialmente torsión de la punta. Su médico realizará un control clínico cuidadoso mediante ECG.

• Propafenona, ya que puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco (contratilidad miocárdica, automatismo) y trastornos de la conducción (supresión de mecanismos simpáticos compensadores). Su médico realizará un control clínico cuidadoso mediante ECG.

• Alfabloqueantes para uso urogenital y alfabloqueantes antihipertensivos;

• Amifostina

• Antidepresivos imipramínicos y neurolépticos, pueden provocar un mayor riesgo de presión baja, especialmente caída brusca de la presión al pasar de posición supina a erecta (hipotensión ortostática).

• Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, ya que pueden reducir el efecto hipotenso.

• Otros medicamentos bradicardizantes, ya que pueden provocar un excesivo ralentizamiento del ritmo cardíaco (bradicardia).

• Dihidropiridinas, ya que pueden provocar hipotensión, insuficiencia cardíaca en pacientes con insuficiencia cardíaca latente o no controlada (disminución de la excitabilidad por efectos inotrópicos negativos aditivos).

• Dipiridamol, ya que puede aumentar el efecto hipotenso.

• Pilocarpina, ya que puede aumentar el riesgo de bradicardia excesiva (efectos bradicardizantes aditivos).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que lo está, planea un embarazo o está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Use el medicamento solo si es necesario y bajo supervisión médica directa.
Embarazo
Aunque no se han realizado estudios al respecto, si está embarazada, solo debe usar timolol en solución oftálmica tras una evaluación cuidadosa por parte del médico.
Lactancia
El timolol se excreta en la leche materna. Durante la lactancia, el médico decidirá si suspender el medicamento o si hacerle suspender la lactancia, debido a las posibles consecuencias negativas para el niño.
Dado que se han descrito casos de baja concentración de azúcar (hipoglucemia) y ritmo cardíaco lento (bradicardia) provocados por betabloqueantes poco unidos a proteínas plasmáticas, como medida de seguridad, es preferible evitar la lactancia materna cuando el tratamiento es necesario.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
TIMOD altera ligeramente la capacidad de conducir vehículos o de usar maquinaria. Al conducir o usar maquinaria, tenga en cuenta que podría presentar trastornos visuales (dificultad para enfocar, visión doble, párpados caídos, episodios frecuentes de visión borrosa leve y transitoria) y, ocasionalmente, episodios de vértigo o fatiga.

3. Cómo utilizar Timod

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
El tratamiento puede iniciarse con la instilación de una gota de TIMOD colirio 2,5 mg/ml cada 12 horas. Si la respuesta terapéutica es insuficiente, el médico puede aumentar la dosis indicándole que administre una gota de TIMOD colirio 5 mg/ml cada 12 horas. Si la presión intraocular se mantiene en niveles satisfactorios, el médico le indicará continuar el tratamiento con una única administración diaria.

Uso en niños y adolescentes
El médico le recomendará iniciar el tratamiento con TIMOD colirio 2,5 mg/ml, instilando una gota en el ojo afectado cada 12 horas, en combinación con otro tratamiento antiglaucomatoso. Si no se obtiene un efecto terapéutico satisfactorio, el médico puede aumentar la dosis indicándole que administre una gota de TIMOD 5 mg/ml en el ojo afectado cada 12 horas.

Si utiliza más TIMOD del que debe
En caso de ingestión o toma accidental de una dosis excesiva de TIMOD, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Los síntomas que puede experimentar en caso de sobredosificación son similares a los observados con los beta-bloqueantes administrados por vía sistémica.

Si olvida utilizar TIMOD
No utilice una dosis doble para compensar la omisión de la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con TIMOD
No interrumpa bruscamente el tratamiento con beta-bloqueantes por vía general, especialmente si padece un flujo sanguíneo reducido al corazón (angina). Una interrupción repentina podría provocarle una alteración grave del ritmo cardíaco (arritmia), disminución del flujo sanguíneo (infarto de miocardio) y muerte súbita.
Su médico le indicará que reduzca la dosis gradualmente durante un período de una o dos semanas.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si presenta alguno de los siguientes efectos adversos, informe a su médico:

• Lupus eritematoso sistémico (enfermedad inflamatoria crónica)
• Signos y síntomas de reacciones alérgicas, incluida una reacción alérgica grave (anafilaxia), hinchazón (angioedema), manchas rojas con picazón (urticaria), irritación cutánea (erupción eritematosa).
• Baja concentración de azúcar en sangre (hipoglucemia).
• Dolor de cabeza (cefalea), vértigo, empeoramiento de signos y síntomas de miastenia grave (enfermedad neuromuscular caracterizada por debilidad y fatiga), depresión, insomnio, pesadillas, disminución del deseo sexual (libido), impotencia.
• Signos y síntomas de irritación ocular, incluida sensación de ligero ardor o dolor punzante al inicio del tratamiento, inflamación del ojo (hiperemia conjuntival), conjuntivitis, inflamación del borde del párpado (blefaritis), inflamación de la córnea (queratitis), disminución de la sensibilidad de la córnea (hipoestesia corneal), sequedad ocular.
• Trastornos visuales, que incluyen visión borrosa, defectos de refracción (distintos defectos en el enfoque, en algunos casos debidos a la interrupción de la terapia miótica que estimula el estrechamiento de la pupila), párpados caídos (ptosis), visión doble (diplopía), desprendimiento coroideo (membrana interna del ojo) tras una cirugía filtrante (intervención quirúrgica incisional). En casos muy raros, algunos pacientes con daños graves en la capa transparente de la parte anterior del ojo (córnea) han desarrollado áreas empañadas en la córnea debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento.
• Desmayo (síncope), sensación del latido cardíaco (palpitaciones), arritmia, latidos cardíacos lentos (bradicardia), presión baja (hipotensión), insuficiencia cardíaca, alteraciones del ritmo cardíaco (bloqueo auriculoventricular), dificultad para caminar con dolor en la pantorrilla (claudicación intermitente), disminución del flujo sanguíneo a las extremidades (fenómeno de Raynaud, sensación de frío).
• Dificultad para respirar (disnea), tos, respiración sibilante (broncoespasmo), especialmente en pacientes con enfermedad pulmonar preexistente.
• Trastornos digestivos (dispepsia), sensación de boca seca (sequedad bucal), náuseas, vómitos, diarrea, dolor de estómago (gastralgia).
• Caída del cabello (alopecia). Diversos trastornos cutáneos que incluyen manchas rojas con picazón (urticaria), reacciones de hipersensibilidad, angioedema (edema angioneurótico), irritación cutánea y enrojecimiento (erupción cutánea eritematosa), enrojecimientos y escamas blancas-plateadas (erupción psoriasiforme o empeoramiento de la psoriasis).
• Fatiga, falta y pérdida de fuerza (astenia), dolor torácico.

En casos raros se han detectado anticuerpos que el organismo produce contra sí mismo (antinucleares), que solo excepcionalmente se acompañan de síntomas clínicos tipo lupus, los cuales desaparecieron con la interrupción del tratamiento.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Timod

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha
de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25 °C.
El período de validez tras la primera apertura del frasco es de 12 semanas.
No utilice este medicamento si observa que la solución no es transparente.
La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente
conservado.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Timod
TIMOD 2,5 mg/ml, colirio, solución en envase unidosis de 5 ml

• El principio activo es maleato de timolol. Cada ml de colirio contiene 3,42 mg de maleato de timolol (equivalente a 2,5 mg de timolol).
• Los demás componentes son: fosfato monobásico de sodio; fosfato dibásico de sodio; agua para preparaciones inyectables.

TIMOD 5 mg/ml, colirio, solución en envase unidosis de 5 ml

• El principio activo es maleato de timolol. Cada ml de colirio, solución contiene 6,84 mg de maleato de timolol (equivalente a 5 mg de timolol).
• Los demás componentes son: fosfato monobásico de sodio; fosfato dibásico de sodio; agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de TIMOD y contenido del envase
TIMOD colirio se presenta en forma de solución, en envases de:
TIMOD 2,5 mg/ml, colirio, solución. 1 envase unidosis de 5 ml
TIMOD 5 mg/ml, colirio, solución. 1 envase unidosis de 5 ml

Titular de la autorización de comercialización
VISUFARMA S.p.A.
Via Canino, 21
Roma
Italia

Fabricante
URSAPHARM, Industriestraße, D-66129 Saarbrücken, Alemania