ТАНТУМ ВЕРДЕДОЛ

Лист-вкладыш: информация для пациента

ТАБЛЕТКИ ТАНТУМ ВЕРДЕДОЛ 8,75 мг со вкусом лимона и мёда

Флурбипрофен
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать/давать препарат ребёнку, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Принимайте/давайте ребёнку этот препарат строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции, либо так, как сказал вам врач или фармацевт.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При необходимости получения дополнительной информации или совета обращайтесь к фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если не отмечаете улучшения состояния или, наоборот, замечаете ухудшение симптомов спустя 3 дня после начала лечения.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое ТАНТУМ ВЕРДЕДОЛ и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением/применением ТАНТУМ ВЕРДЕДОЛ у ребёнка
3. Способ применения ТАНТУМ ВЕРДЕДОЛ у ребёнка
4. Возможные нежелательные явления
5. Условия хранения ТАНТУМ ВЕРДЕДОЛ
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое Тантум Вердедол и для чего он применяется

Тантум Вердедол содержит флурбипрофен, противовоспалительное и обезболивающее (анальгезирующее) лекарственное средство ненаркотического действия, которое оказывает действие против воспаления и боли в горле, полости рта и деснах.
Тантум Вердедол применяется у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет для лечения симптомов боли и раздражения десен, полости рта и горла (например, гингивитов, стоматитов, фарингитов).
Обратитесь к врачу, если вы или ребенок не чувствуете улучшения или чувствуете ухудшение состояния после 3 дней лечения.

2. Что следует знать перед применением/назначением Тантум Вердедола ребенку

Не принимайте/не давайте ребенку Тантум Вердедол

• Если вы и/или ребенок имеете аллергию на флурбипрофен или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• Если вы и/или ребенок имеете аллергию на ацетилсалициловую кислоту (лекарственное средство против воспаления, боли, лихорадки и сердечных заболеваний) или на другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Тантум Вердедол»);
• Если вы и/или ребенок ранее страдали от кровотечений или перфорации желудка или кишечника, связанных с предыдущим лечением нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП);
• Если вы и/или ребенок страдаете хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (язвенный колит и болезнь Крона);
• Если вы и/или ребенок часто страдаете от язвенной болезни желудка (повреждение слизистой оболочки желудка) или кровотечений из желудка или кишечника (два или более отдельных эпизода язвы или кровотечения); если вы и/или ребенок страдаете от тяжелой сердечной недостаточности (снижение функции сердца), тяжелой печеночной недостаточности (снижение функции печени) и тяжелой почечной недостаточности (снижение функции почек).

Не принимайте/не давайте Тантум Вердедол в последние 3 месяца беременности (см. раздел «Беременность и лактация»).
Не давайте Тантум Вердедол детям младше 12 лет.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением/назначением Тантум Вердедола ребенку.
Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас инфекция — см. раздел «Инфекции» ниже.
В частности, сообщите врачу, если вы и/или ребенок:

• ранее страдали от бронхиальной астмы (заболевание дыхательной системы), поскольку возрастает риск возникновения бронхоспазма (сужение бронхов, вызывающее тяжелые затруднения дыхания из-за ограниченного прохождения воздуха);
• ранее страдали от аллергии;
• принимаете другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Тантум Вердедол»);
• страдаете от системной красной волчанки или смешанного заболевания соединительной ткани;
• страдаете от снижения функции почек, сердца или печени (почечная, сердечная или печеночная недостаточность);
• страдаете от гипертонии (повышенное артериальное давление);
• длительно принимаете другие обезболивающие средства или принимаете их без соблюдения рекомендованной дозировки, поскольку может развиться головная боль;
• ранее страдали от язвенной болезни желудка (повреждение слизистой оболочки желудка) и других заболеваний желудка и кишечника, поскольку возрастает риск повторного возникновения этих заболеваний. Этот риск особенно возрастает при высоких дозах флурбипрофена, при пожилом возрасте или если язвенная болезнь осложнялась кровотечением или перфорацией желудка и кишечника (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»);
• если вы пожилого возраста (поскольку выше вероятность возникновения нежелательных эффектов);
• если у вас проблемы с сердцем или кровеносными сосудами, поскольку лекарственные средства, такие как Тантум Вердедол, могут быть связаны с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта. Риск возникновения нежелательных эффектов возрастает при высоких дозах и длительном лечении; не превышайте дозу Тантум Вердедола и не принимайте его в течение длительного времени. Сообщите своему врачу, если у вас проблемы с сердцем, были инсульты или вы считаете, что можете быть подвержены риску этих состояний (например, при высоком артериальном давлении, диабете, повышенном уровне холестерина или курении).

Сообщите врачу о любых необычных симптомах со стороны живота.
Применение этого лекарственного средства, особенно при длительном использовании, может вызвать аллергические реакции или местное раздражение
(см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»); в таких случаях прекратите лечение и обратитесь к врачу, который, при необходимости, назначит соответствующую терапию.
Если у вас или у ребенка возникает раздражение полости рта, прекратите лечение.
Дети и подростки
Не давайте Тантум Вердедол детям младше 12 лет.
Другие лекарственные средства и Тантум Вердедол
Сообщите врачу или фармацевту, если вы/ребенок принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Сообщите врачу, если вы/ребенок принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• Аспирин и лекарства, содержащие ацетилсалициловую кислоту (лекарства против воспаления, боли, лихорадки и сердечных заболеваний), поскольку они могут усиливать нежелательные эффекты;
• антиагреганты (лекарства, разжижающие кровь, такие как аспирин в низких суточных дозах), поскольку возрастает риск кровотечений из желудка и кишечника;
• антикоагулянты (лекарства, замедляющие или подавляющие процесс свертывания крови, такие как варфарин), поскольку их действие может усиливаться НПВП;
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (лекарства, применяемые при депрессии), поскольку возрастает риск кровотечений из желудка и кишечника;
• гипотензивные препараты (ингибиторы АПФ, антагонисты ангиотензина II и диуретики), поскольку НПВП могут снижать эффект диуретиков или некоторые гипотензивные препараты могут усиливать нефротоксичность;
• алкоголь, поскольку он может увеличивать риск нежелательных эффектов, особенно риск кровотечений из желудка и кишечника;
• сердечные гликозиды (лекарства, влияющие на работу сердца), поскольку НПВП могут ухудшать сердечную недостаточность и повышать уровень гликозидов в крови;
• циклоspорин (лекарство, предотвращающее отторжение после трансплантации органов), поскольку возрастает риск нефротоксичности;
• кортикостероиды (лекарства, применяемые при воспалениях/аллергиях), поскольку возрастает риск повреждений или кровотечений из желудка и кишечника;
• литий (лекарство, применяемое при поведенческих расстройствах), поскольку уровень лития в крови может повыситься;
• метотрексат (лекарство, применяемое при псориазе, артрите и опухолях), поскольку уровень метотрексата в крови может повыситься;
• мифепристон (лекарство, применяемое для прерывания беременности): НПВП не следует применять в течение 8–12 дней после приема мифепристона, поскольку они снижают его эффект;
• хинолоновые антибиотики (лекарства, применяемые при бактериальных инфекциях), поскольку НПВП могут увеличивать риск развития судорог;
• такролимус (иммунодепрессант, применяемый после трансплантации органов), поскольку НПВП могут увеличивать риск нефротоксичности;
• зидовудин (лекарство, применяемое при СПИДе), поскольку НПВП увеличивают риск токсического воздействия на кровь;
• ингибиторы СОХ-2 и другие НПВП (лекарства, применяемые при воспалении и боли), поскольку может усиливаться действие этих препаратов и возрастать риск нежелательных эффектов.

Инфекции
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) могут маскировать признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Это может задержать адекватное лечение инфекции, что, в свою очередь, может привести к увеличению риска осложнений. Если вы принимаете это лекарственное средство во время инфекции и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Оральные формы флурбипрофена могут вызывать неблагоприятные эффекты у новорожденного. Неизвестно, распространяется ли такой же риск на Тантум Вердедол.
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Не принимайте Тантум Вердедол в последние три месяца беременности.
Не принимайте Тантум Вердедол в первые шесть месяцев беременности, за исключением случаев крайней необходимости и по назначению врача. В случае необходимости лечения в этот период следует принимать минимальную дозу в течение кратчайшего времени.
Лактация
Применение флурбипрофена во время лактации не рекомендуется, если это не строго необходимо и не рекомендовано врачом.
Фертильность
Флурбипрофен относится к группе лекарственных средств, которые могут влиять на женскую фертильность. Это действие обратимо после прекращения приема препарата. Маловероятно, что однократное применение этого лекарственного средства повлияет на возможность зачатия. Однако, если у вас есть проблемы с фертильностью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом препарата.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Это лекарственное средство не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Тантум Вердедол содержит глюкозу, сахарозу и лимонный ароматизатор.
Глюкоза и сахароза: если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.
Это лекарственное средство содержит лимонный ароматизатор, который в свою очередь содержит D-лимонен и цитраль.
D-лимонен и цитраль могут вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать это лекарство

Принимайте/даёте это лекарство строго в соответствии с указаниями, приведёнными в этой инструкции, или согласно рекомендациям врача или фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Следует применять минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего времени, необходимого для устранения симптомов. Если у вас инфекция, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, если симптомы (например, лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

Сколько и как
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, применяя низкие дозы в течение как можно более короткого срока, необходимого для контроля симптомов.
Внимание: не превышайте указанные дозы без рекомендации врача.

Взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет
Рекомендуемая доза: 1 таблетка каждые 3–6 часов по мере необходимости. Не превышайте дозу 8 таблеток в сутки.
Растворяйте таблетку медленно во рту.

Если вы пожилой человек или вы и/или ребёнок ранее страдали язвой (повреждением желудка)
Если вы пожилой человек или вы и/или ребёнок ранее страдали язвой желудка (повреждением желудка), рекомендуется применять наименьшую из рекомендуемых доз, поскольку в случае нежелательных эффектов риск серьёзных последствий выше, а также возрастает вероятность возникновения язвы, кровотечения или перфорации желудка и кишечника (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).

Применение у детей и подростков
Не давайте Тантум Вердедол детям младше 12 лет.

Продолжительность лечения
Применяйте Тантум Вердедол только в течение коротких периодов, не более 7 дней. Если после 3 дней лечения не отмечается заметного улучшения, причина может заключаться в другом заболевании, поэтому обратитесь к врачу.
Обратитесь к врачу, если нарушение возникает повторно или вы заметили какие-либо недавние изменения в его характере.

Если вы/ребёнок приняли Тантум Вердедол в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы/ребёнок случайно приняли слишком большую дозу Тантум Вердедол, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
При случайном приёме/проглатывании значительных количеств флурбипрофена могут возникнуть такие симптомы, как: тошнота, рвота, раздражение желудка или кишечника, боль в желудке или, в редких случаях, диарея.
Также могут наблюдаться шум в ушах, головная боль и кровотечение из желудка или кишечника. В таких случаях врач назначит соответствующее лечение.

Если вы забыли принять/дать ребёнку Тантум Вердедол
Не принимайте/не давайте ребёнку двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Тантум Вердедол
При любых сомнениях относительно применения этого лекарства обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если во время лечения Тантум Вердедол у вас появляются следующие побочные эффекты, НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ лечение и немедленно обратитесь к врачу:

• аллергические реакции (реакции сенсибилизации):
  • аллергическая реакция
  • анафилактические реакции (тяжелые аллергические реакции)
  • ангионевротический отек (внезапное опухание рта, горла и слизистых оболочек)
• местное раздражение
• ощущение жара или покалывания во рту и горле (этот эффект может возникать при использовании таблеток)
• дыхательные расстройства: астма, бронхоспазм, одышка или затрудненное дыхание
• различные кожные нарушения: кожные высыпания различного типа, зуд, покраснение, отек, потеря кожи, волдыри, шелушение или язвы кожи и слизистых оболочек.

Если в начале лечения Тантум Вердедол у вас появляются следующие побочные эффекты, немедленно обратитесь к врачу:

• боль в животе
• пептическая язва (поражение желудка)
• прободение и кровотечение из желудка или кишечника. Эти побочные эффекты могут быть смертельными, и у вас или у ребенка они могут возникнуть как с предшествующими симптомами, так и без них. Эти побочные эффекты возникают особенно часто у пожилых пациентов или у тех, кто ранее страдал заболеваниями желудка и кишечника.

Кроме того, возможны следующие побочные эффекты:

Побочные эффекты со стороны крови

• анемия (снижение количества эритроцитов в крови)
• тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов в крови)
• апластическая анемия (снижение количества всех типов клеток крови: эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов)
• агранулоцитоз (снижение числа гранулоцитов — одного из типов лейкоцитов — в крови).

Побочные эффекты со стороны нервной системы

• головокружение
• головная боль
• парестезия (онемение конечностей или других частей тела)
• сонливость
• сосудистые катастрофы мозга (заболевания, вызванные нарушением кровоснабжения участка мозга)
• нарушения зрения
• неврит зрительного нерва (тяжелое воспаление зрительного нерва, которое может привести к снижению зрения вплоть до слепоты)
• мигрень (хроническое заболевание, характеризующееся повторяющимися приступами головной боли)
• спутанность сознания
• головокружение.

Побочные эффекты со стороны иммунной системы

• анафилактические реакции (тяжелая аллергическая реакция)
• ангионевротический отек (воспалительная реакция кожи)
• повышенная чувствительность.

Побочные эффекты со стороны глаз

• нарушения зрения.

Побочные эффекты со стороны уха и лабиринта

• шум в ушах (тиннитус).

Побочные эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы

• сердечная недостаточность
• отеки
• артериальная гипертензия (повышенное кровяное давление)

Побочные эффекты со стороны бронхов и легких

• раздражение горла
• астма
• бронхоспазм (сужение бронхов, вызывающее тяжелое затруднение дыхания из-за ограниченного прохождения воздуха)
• одышка
• волдыри во рту или горле
• онемение во рту или горле.

Побочные эффекты со стороны полости рта, желудка и кишечника

• диарея
• поражения слизистой оболочки полости рта
• тошнота
• боль во рту и горле
• ощущение жара или жжения, покалывание во рту
• вздутие живота
• боль в животе
• запор
• сухость во рту
• трудности с пищеварением
• метеоризм (выделение газов из кишечника)
• воспаление языка
• нарушение вкуса
• рвота
• кровь в кале
• кровь в рвотных массах
• кровотечение из желудка и кишечника
• колит
• ухудшение воспалительных заболеваний кишечника и толстой кишки (болезнь Крона)
• воспаление желудка (гастрит)
• гастрит
• пептическая язва
• перфорация желудка.

Побочные эффекты со стороны кожи и подлежащих тканей

• кожные высыпания
• зуд
• крапивница (покраснение кожи, сопровождаемое зудом)
• пурпура (появление пятен на коже различных размеров пурпурного цвета)
• буллезные дерматозы (тяжелые поражения кожи, характеризующиеся эритемой, пузырьковыми высыпаниями и участками отслоения кожи), включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и многоформную эритему.

Побочные эффекты со стороны почек и мочевыводящих путей

• нефротоксичность
• тубулоинтерстициальный нефрит (воспаление почек)
• нефротический синдром (нарушение клубочков почек, приводящее к потере белка с мочой)
• почечная недостаточность (снижение функции почек)

Общие побочные эффекты и побочные эффекты в месте применения

• лихорадка
• боль
• дискомфорт
• утомление

Побочные эффекты со стороны печени

• гепатит

Общие побочные эффекты и побочные эффекты в месте применения

• лихорадка

Побочные эффекты со стороны психики

• бессонница
• депрессия
• галлюцинации.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Тантум Вердедол

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.
Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тантум Вердедол

• Активное вещество: флурбипрофен. Одна таблетка содержит 8,75 мг флурбипрофена.
• Другие компоненты: сахароза, глюкоза жидкая, ароматизатор лимона (см. раздел «Тантум Вердедол содержит глюкозу, сахарозу, ароматизатор лимона»), макрогол, гидроксид калия, левоментол, ароматизатор мёд.

Описание внешнего вида Тантум Вердедол и содержимое упаковки
Тантум Вердедол выпускается в виде таблеток, упакованных в блистеры.
Содержимое упаковки: 16 или 24 таблетки.
Держатель регистрационного удостоверения
Angelini Pharma S.p.A. Viale Amelia 70, 00181 Рима, Италия
Производитель
LOZY’S PHARMACEUTICALS S.L. Campus empresarial, 1-31795 Лекароз (Наварра) - Испания
INDUSTRIA FARMACEUTICA NOVA ARGENTIA S.r.L. Via G. Pascoli n.1 – Горгондзола (Милан), Италия