СУБИТЕНЕ

Инструкция по применению: информация для пользователя

Субитене 200 мг шипучие таблетки

ибупрофен
лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать данный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, либо так, как назначил врач или фармацевт.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При необходимости получения дополнительной информации или совета обращайтесь к фармацевту.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если вы не заметите улучшения состояния или, наоборот, заметите ухудшение симптомов после короткого периода лечения.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Субитене и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приёмом Субитене
3. Как принимать Субитене
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Субитене
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Субитене и для чего он применяется

Субитене содержит ибупрофен, который относится к группе лекарственных средств, называемых НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты). Эти препараты действуют, уменьшая боль и отёк, вызванные воспалением, а также снижают температуру тела.
Субитене применяется для лечения болей различного происхождения и характера: головной боли (мигрень, цефалгия), зубной боли, невралгии, болей в мышцах и костях (мышечно-скелетных и остеоартрикулярных болях), менструальных болей. Субитене показан также в качестве вспомогательного средства при лечении симптомов лихорадки и гриппа.
Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или чувствуете ухудшение состояния после короткого периода лечения.

2. Что необходимо знать перед применением Субитене

Не принимайте Субитене:

• если у вас аллергия на ибупрофен, другие схожие противовоспалительные препараты (например, ацетилсалициловую кислоту) или на любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6);
• если у вас ранее были язва или кровотечение желудка или кишечника (активная гастродуоденальная язва) или если у вас другие заболевания желудка (гастропатии);
• если в прошлом у вас уже были желудочно-кишечные расстройства, сопровождавшиеся кровотечениями (желудочно-кишечное кровотечение, перфорация, связанные с предыдущим лечением, или история кровотечений, рецидивирующая язва желудка, с двумя или более отдельными эпизодами подтверждённой язвы или кровотечения);
• если у вас тяжёлые заболевания печени или почек (тяжёлая печеночная или почечная недостаточность);
• если у вас тяжёлые заболевания сердца (тяжёлая сердечная недостаточность);
• если вы находитесь в третьем триместре беременности или кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»);
• если у вас значительная дегидратация (вызванная рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости);
• если препарат должен принимать ребёнок младше 12 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Субитене.
Принимайте этот препарат с осторожностью и только после консультации с врачом в следующих случаях:

• если у вас хронические воспалительные заболевания кишечника, такие как язвенный колит (воспаление толстой кишки с образованием язв) или болезнь Крона (воспаление желудочно-кишечного тракта);
• если у вас нарушения нормального механизма свёртывания крови. Субитене может удлинить время кровотечения.
• если ранее у вас возникали трудности с дыханием из-за сужения дыхательных путей (бронхоспазм) после приёма противовоспалительных препаратов (нестероидных противовоспалительных средств);
• если у вас проблемы с дыханием (астма), хронический ринит или текущие или перенесённые аллергические заболевания.
• если у вас есть заболевания печени, почек, сердца или повышенное артериальное давление;
• если вы принимаете другие противовоспалительные препараты (включая селективные ингибиторы ЦОГ-2);
• если подросток, которому назначается препарат, страдает дегидратацией;
• если у вас инфекция (см. раздел «Инфекции» ниже).

При применении ибупрофена отмечались признаки аллергической реакции на препарат, включая
респираторные нарушения, отёк лица и шеи (ангионевротический отёк) и боль в груди.
Немедленно прекратите приём Субитене и немедленно обратитесь к врачу или в службу экстренной медицинской помощи, если вы заметили какие-либо из этих симптомов.
Сообщите врачу в следующих случаях:

• если у вас возникают какие-либо необычные симптомы в области живота, особенно в начале лечения. В этом случае риск кровотечения или язвообразования в желудочно-кишечном тракте особенно высок, особенно если вы пожилой человек, принимаете высокие дозы препарата или другие лекарства (см. раздел «Другие лекарства и Субитене»). При возникновении кровотечения или язвы желудочно-кишечного тракта лечение должно быть прекращено, поскольку такие состояния могут быть смертельными. Особенно внимательно следите за состоянием, если у вас ранее была язва желудка или кишечника, особенно если она осложнялась перфорацией или сопровождалась кровотечением;
• если у вас есть проблемы с сердцем, вы перенесли инсульт или считаете, что можете быть подвержены риску этих заболеваний (например, при высоком артериальном давлении, диабете, высоком уровне холестерина или при курении). Этот препарат может увеличить риск инфаркта миокарда или инсульта, особенно при приёме высоких доз или длительном применении. Никогда не превышайте рекомендованную дозу или продолжительность лечения. Особенно внимательно следите за состоянием, если вы принимаете препарат в высоких дозах (2400 мг в день) или длительное время, поскольку это может увеличить риск сердечно-сосудистых осложнений (инсульт, инфаркт);
• если вы проходите длительное лечение этим препаратом или страдаете системной красной волчанкой, ваш врач должен периодически проводить обследование функции почек;
• если у вас появляется отёк ног (отёк), проблемы с сердцем (сердечная недостаточность) или повышенное артериальное давление, которые могут быть симптомами проблем с почками. Субитене может вызывать нарушения функции почек, особенно у пожилых людей или у пациентов с уже существующими заболеваниями почек, сердца, печени, а также у тех, кто принимает диуретики или ингибиторы АПФ. Прекратите приём препарата, если возникают проблемы с почками.

Этот препарат может вызывать:

• нарушения зрения. При длительном приёме препарата необходимо проходить периодические осмотры у офтальмолога;
• нарушения в работе мозга (асептический менингит) — в редких случаях. Это может происходить особенно у пациентов с системной красной волчанкой или другими заболеваниями соединительной ткани, но также наблюдалось и у пациентов без хронических заболеваний;
• необратимые повреждения почек с риском почечной недостаточности. Это может произойти при систематическом приёме препарата;
• аллергические реакции (реакции гиперчувствительности), в том числе тяжёлые (анафилактоидные реакции). Риск возрастает, если ранее у вас были подобные реакции после приёма противовоспалительных препаратов (анальгетиков, жаропонижающих, НПВС), а также при наличии астмы, ринита, сенной лихорадки или других заболеваний (полипоз носа, хронические обструктивные заболевания лёгких, ангионевротический отёк — см. раздел «Не принимайте Субитене»). Аллергические реакции могут проявляться приступами удушья (астма на фоне приёма анальгетиков) или кожными высыпаниями (крапивница, отёк Квинке). Прекратите приём препарата при первых признаках таких реакций.

Инфекции
Субитене может маскировать симптомы инфекций, такие как лихорадка и боль. Поэтому возможно, что Субитене может задержать адекватное лечение инфекции, что увеличивает риск осложнений. Такое наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных кожных инфекциях, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете этот препарат во время инфекции, а симптомы сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.
Особая осторожность при применении Субитене
При лечении ибупрофеном сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая эксфолиативный дерматит, многоформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), генерализованную острую пустулёзную экзантему (PEAG).
Немедленно прекратите приём Субитене и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо симптомы, указывающие на эти тяжёлые кожные реакции, описанные в разделе 4.

Дети и подростки
Применение этого препарата не рекомендуется у детей младше 12 лет.
У детей и подростков с дегидратацией могут развиваться повреждения почек.

Пожилые пациенты
Если вы пожилой человек, вы можете быть более подвержены побочным эффектам, особенно кровотечению и перфорации желудочно-кишечного тракта, которые могут быть смертельными.

Другие лекарства и Субитене
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные.
Побочные эффекты Субитене могут усиливаться при одновременном приёме с определёнными препаратами. Субитене также может усиливать или ослаблять действие других лекарств или увеличивать их побочные эффекты при одновременном приёме.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• другие НПВС (нестероидные противовоспалительные препараты), такие как ацетилсалициловая кислота или ингибиторы ЦОГ-2;
• антикоагулянты (применяются для предотвращения образования тромбов), такие как варфарин или гепарин;
• ингибиторы агрегации тромбоцитов (применяются для предотвращения тромбозов), включая ацетилсалициловую кислоту;
• метотрексат (применяется при лечении рака и аутоиммунных заболеваний);
• сердечные гликозиды (применяются при лечении различных заболеваний сердца);
• фенитоин (применяется при эпилепсии);
• литий (применяется при лечении депрессии и мании);
• диуретики;
• гипотензивные препараты (для лечения повышенного артериального давления), такие как:
  • ингибиторы АПФ;
  • антагонисты ангиотензина II;
• холестирамин (применяется при лечении высокого уровня холестерина);
• аминогликозиды (антибиотики против некоторых видов бактерий);
• СИОЗС (противодепрессанты);
• моклобемид (RIMA — препарат, применяемый при депрессивных расстройствах или социальной фобии);
• циклоспорин, такролимус (применяются для иммуносупрессии после трансплантации органов);
• зидовудин и ритонавир (применяются у ВИЧ-инфицированных пациентов);
• мифепристон (также используется для прерывания беременности);
• пробенецид (применяется при лечении подагры);
• хинолоновые антибиотики;
• сульфаниламиды (применяются при лечении сахарного диабета 2 типа);
• кортикостероиды (применяются против воспалений);
• бисфосфонаты (применяются при остеопорозе, болезни Педжета и для снижения высокого уровня кальция в крови);
• окспентифиллин [(пентоксифиллин) — применяется при лечении нарушений кровообращения в артериях ног или рук];
• баклофен (расслабляющее мышечное средство);
• ингибиторы CYP2C9 (такие как вориконазол и флуконазол), применяемые при лечении грибковых инфекций;
• экстракты растения Гинкго билоба.

Субитене с пищей, напитками и алкоголем
Избегайте употребления алкоголя, поскольку он может усиливать побочные эффекты Субитене, особенно на желудок, кишечник или мозг.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.

Беременность
Не принимайте Субитене в последние три месяца беременности, поскольку это может вызвать серьёзные нарушения в работе сердца, лёгких и почек у плода. При применении в конце беременности препарат может вызвать склонность к кровотечениям как у матери, так и у плода, а также ослабить силу сокращений матки, что может задержать начало родов.

Лактация
Субитене проникает в грудное молоко в очень небольших количествах и, как правило, нет необходимости прекращать грудное вскармливание при кратковременном лечении. Однако при длительном лечении врач должен оценить необходимость раннего отлучения. НПВС следует избегать при грудном вскармливании.

Фертильность
Субитене может нарушать фертильность у женщин и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Сообщите врачу, если вы планируете беременность или испытываете трудности с зачатием.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Субитене, как правило, не оказывает нежелательного влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако могут возникать сонливость, головокружение или депрессия. При появлении этих симптомов избегайте вождения и работы с механизмами.

Субитене содержит сорбитол, сахарозу, натрий и калий
Этот препарат содержит:

• 306 мг сорбитола на таблетку. Сорбитол является источником фруктозы. Если врач сообщил вам (или вашему ребёнку), что вы страдаете непереносимостью некоторых сахаров или наследственной непереносимостью фруктозы — редким генетическим заболеванием, при котором пациенты не могут усваивать фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата;
• сахарозу. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом препарата;
• 1,2 ммоль (27 мг) натрия (основной компонент поваренной соли) на таблетку. Это составляет 1,35% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека;
• 22 ммоль (866 мг) калия на таблетку. Это следует учитывать у пациентов с нарушением функции почек или у тех, кто придерживается диеты с низким содержанием калия.

3. Как принимать Субитене

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Риск нежелательных эффектов можно свести к минимуму, если применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего необходимого времени для контроля симптомов.
Если у вас есть инфекция, немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (например, лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

Применение у взрослых и детей в возрасте от 12 лет
Рекомендуемая доза — 1–2 таблетки 2–3 раза в день.
Максимальная рекомендуемая доза — 6 таблеток в день.
Не превышайте рекомендованную дозу. Особенно если вы пожилой человек, принимайте минимальную указанную дозу.
Растворите таблетки в стакане воды и сразу же выпейте полученную жидкость. Принимайте препарат во время еды.
Сообщите врачу, если не отмечаете улучшения симптомов.
Обратитесь к врачу, если у подростков требуется лечение более 3 дней, либо если не отмечается улучшения состояния или, наоборот, наблюдается его ухудшение.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек (почечная недостаточность) и печени (печеночная недостаточность)
Если у вас имеются лёгкие или умеренные нарушения функции (лёгкая или умеренная почечная или печеночная недостаточность), врач снизит дозу препарата и укажет необходимую дозу и продолжительность лечения, которая должна быть как можно короче.
Субитене противопоказан пациентам с тяжёлой печеночной или почечной недостаточностью.

Если вы приняли больше Субитене, чем следовало
Наиболее частые симптомы передозировки: тошнота, рвота, боль в животе, сонливость и сильная усталость (летаргия). Кроме того, могут наблюдаться головная боль, шум в ушах (тиннитус), головокружение, судороги, потеря сознания, нарушения зрения (нистагм), метаболический ацидоз, снижение температуры тела (гипотермия), нарушения функции почек, кровотечение из желудка или кишечника, кома, нарушения дыхания (апноэ), диарея, угнетение функции центральной нервной системы (ЦНС) и дыхательной системы, чувство дезориентации, возбуждение, обморок, нарушения сердечного ритма (брадикардия, тахикардия), гипотензия. В тяжёлых случаях могут развиться нарушения функции почек (почечная недостаточность) и печени (печеночное повреждение).
При случайном приёме слишком большой дозы этого препарата немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.

Если вы забыли принять Субитене
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Прекратите лечение препаратом Субитене и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты:

• образование поражений в желудке или кишечнике (пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда с летальным исходом), особенно у пожилых людей;
• ощущение тяжести в желудке, тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, нарушения пищеварения (диспепсия), боли в животе, наличие крови в кале (мелена) и рвотных массах (гематемезис);
• инфекция полости рта с образованием язв (язвенная стоматит);
• ухудшение некоторых заболеваний кишечника (колит и болезнь Крона);
• повышенный риск проблем с сердцем (инсульт и инфаркт), особенно при применении препарата в высоких дозах и длительном лечении;
• описаны случаи обострения инфекционно-обусловленных воспалений (например, развитие некротизирующего фасциита);
• красные плоские пятна, напоминающие мишень или круги, на туловище, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп [экзудативная экзема, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз];
• обширная кожная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS);
• обширная красная шелушащаяся сыпь, с узелками под кожей и пузырьками, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения ( generalized pustular eruption — генерализованная пустулёзная экзантема);
• боль в груди, которая может быть признаком потенциально серьёзной аллергической реакции, называемой синдромом Куниса.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):
недомогание, головокружение, усталость.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• повышение кислотности желудка (гастрит);
• реакции гиперчувствительности, такие как кожные высыпания, крапивница, пурпура, экзантема, зуд, ангионевротический отёк, приступы астмы, бронхоспазм, одышка (иногда сопровождающиеся низким артериальным давлением);
• бессонница, сонливость;
• тревожность;
• снижение чувствительности в ногах и руках (парестезия);
• заложенность дыхательных путей, насморк (ринит);
• нарушения дыхания (бронхоспазм, одышка, апноэ);
• нарушения зрения;
• шум в ушах, нарушение слуха, головокружение;
• поражения печени (гепатит, желтуха, нарушение функции печени);
• повышенная чувствительность кожи к свету (фоточувствительность);
• проблемы с почками (нарушение функции почек и токсическая нефропатия в различных формах, включая интерстициальный нефрит, нефротический синдром и почечную недостаточность).

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• нарушения зрения (неврит зрительного нерва, поражение глаз с последующими нарушениями зрения, токсическая нейропатия зрительного нерва);
• депрессия, спутанность сознания, галлюцинации;
• синдром системной красной волчанки;
• снижение уровня тромбоцитов (тромбоцитопения), лейкоцитов (лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз), эритроцитов (гемолитическая анемия), снижение уровня всех компонентов крови (апластическая анемия);
• воспаление оболочек головного мозга при отсутствии бактериальной инфекции (асептический менингит), особенно если у вас ранее были заболевания иммунной системы (например, системная красная волчанка или смешанная соединительнотканная патология); может проявляться такими симптомами, как головная боль, скованность затылочных мышц, тошнота, рвота, лихорадка, дезориентация;
• отёк, вызванный накоплением жидкости (отёк).

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• тяжёлые кожные высыпания с пузырями на коже, особенно на ногах, руках, ладонях и стопах, которые могут распространяться на лицо и губы (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
• тяжёлые реакции гиперчувствительности. Симптомы могут включать: отёк лица, отёк языка, внутренний отёк гортани с сужением дыхательных путей, одышку, тахикардию, анафилаксию, экзудативные и буллёзные дерматиты;
• неприятное ощущение сердцебиения (тахикардия), сердечная недостаточность, сердечный приступ или повышенное артериальное давление, острый отёк лёгких, отёк;
• нарушения поджелудочной железы (панкреатит);
• печеночная недостаточность.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• обширная красная шелушащаяся сыпь, с образованием пустул под кожей и пузырьков, преимущественно в складках кожи, на туловище и верхних конечностях, сопровождающаяся лихорадкой в начале лечения (генерализованная пустулёзная экзантема). Прекратите применение Субитене, если у вас появились эти симптомы, и немедленно обратитесь к врачу. См. также раздел 2.
• Синдром Куниса.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Субитене

Храните лекарство в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Годен до».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Храните упаковку с таблетками плотно закрытой, чтобы защитить её от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Субитене
Действующее вещество — ибупрофен натриевая соль дигидрат. Каждая таблетка содержит 200 мг ибупрофена
(что соответствует 256 мг ибупрофена натрия дигидрата).
Вспомогательные вещества: карбонат калия, лимонная кислота безводная, сорбитол (Е420), ароматизатор
мята-солодка, сакхарин натрия, ацесульфам калия, сакхароза монопальмитат.
Описание внешнего вида Субитене и содержимое упаковки
Упаковка, содержащая 10 шипучих таблеток.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Фармакопеа С.п.А. — Виа Альдо Моро, 11 — 20074 Карпиано (МИ)
Производитель
Е-Фарма Тренто С.п.А. — Фrazione Равина, Виа Провина, 2 — 38123 Тренто (ТН)

Инструкция по применению: информация для пользователя

Субитене 200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ибупрофен
лекарственное средство, эквивалентное оригинальному препарату
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать данное лекарственное средство,
так как он содержит важную информацию для вас.
Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями, изложенными в данном листке, или так, как прописал врач или фармацевт.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его повторно.
• При необходимости получения дополнительной информации или совета обращайтесь к фармацевту.
• Если у вас появятся побочные эффекты, включая те, что не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если вы не замечаете улучшения состояния или, наоборот, наблюдаете ухудшение симптомов после короткого периода лечения.

Содержание данного листка:

1. Что такое Субитене и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Субитене
3. Как принимать Субитене
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Субитене
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Субитене и для чего он применяется

Субитене содержит ибупрофен, который относится к группе лекарственных средств, называемых НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты). Эти препараты действуют, уменьшая боль и отёк, вызванные воспалением, а также снижают температуру.
Субитене применяется для лечения болей различного происхождения и характера: головной боли, зубной боли, невралгии, болей в мышцах и костях (мышечно-скелетных и остеоартрикулярных), менструальных болей. Субитене показан также в качестве вспомогательного средства при лечении симптомов лихорадки и гриппа.
Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или, наоборот, чувствуете ухудшение состояния после короткого периода лечения.

2. Что необходимо знать перед применением Субитене

Не принимайте Субитене:

• если у вас аллергия на ибупрофен, другие схожие противовоспалительные препараты (например, ацетилсалициловую кислоту) или на любой другой компонент этого лекарства (перечислены в разделе 6);
• если у вас в анамнезе были язва или кровотечение из желудка или кишечника (активная гастродуоденальная язва) или вы страдаете другими заболеваниями желудка (гастропатиями);
• если ранее у вас были желудочно-кишечные расстройства, сопровождавшиеся кровотечениями (желудочно-кишечное кровотечение, перфорация, связанные с предыдущими курсами лечения, или анамнез

кровотечения, рецидивирующей язвенной болезни, с двумя или более отдельными эпизодами подтверждённой язвы
или кровотечения);

• если у вас тяжёлые заболевания печени или почек (тяжёлая печеночная или почечная недостаточность);
• если у вас тяжёлые заболевания сердца (тяжёлая сердечная недостаточность);
• если вы находитесь в третьем триместре беременности или кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»);
• если у вас значительная дегидратация (вызванная рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости);
• если препарат должен принимать ребёнок младше 12 лет.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед приёмом Субитене проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Принимайте этот препарат с осторожностью и только после консультации с врачом в следующих случаях:

• если у вас хронические воспалительные заболевания кишечника, такие как воспаление толстой кишки с язвами (язвенный колит), воспалительные процессы в пищеварительном тракте (болезнь Крона);
• если у вас нарушения нормального механизма свёртывания крови. Субитене может удлинить время кровотечения.
• если ранее у вас возникали трудности с дыханием из-за сужения дыхательных путей (бронхоспазм) после приёма препаратов, применяемых для лечения воспалений (нестероидных противовоспалительных средств);
• если у вас проблемы с дыханием (астма), хронический ринит или текущие или перенесённые аллергические заболевания.
• если у вас заболевания печени, почек, сердца или повышенное артериальное давление;
• если вы принимаете другие противовоспалительные препараты (включая селективные ингибиторы ЦОГ-2);
• если подросток, которому назначено лекарство, страдает дегидратацией;
• если у вас инфекция (см. раздел «Инфекции» ниже).

При применении ибупрофена сообщалось о признаках аллергической реакции на препарат, включая
затруднение дыхания, отёк лица и шеи (ангионевротический отёк) и боль в груди.
Немедленно прекратите приём Субитене и немедленно обратитесь к врачу или в службу
экстренной медицинской помощи, если вы заметите один из этих симптомов.
Сообщите врачу в следующих случаях:

• если у вас появляются какие-либо необычные симптомы в животе, особенно если они возникают в начале лечения. В этом случае риск кровотечения или язвообразования в пищеварительном тракте особенно высок, особенно если вы пожилого возраста, принимаете высокие дозы препарата или другие лекарства (см. раздел «Другие лекарства и Субитене»). При возникновении кровотечения или язвы в пищеварительном тракте лечение должно быть прекращено, поскольку эти состояния могут быть смертельными. Особенно внимательны будьте, если у вас ранее была язва желудка или кишечника, особенно осложнённая перфорацией или сопровождавшаяся кровотечением;
• если у вас есть заболевания сердца, вы перенесли инсульт или считаете, что можете быть подвержены риску этих заболеваний (например, при повышенном артериальном давлении, диабете, высоком холестерине или при курении). Этот препарат может увеличить риск сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта, особенно при приёме высоких доз или длительном применении. Не

превышайте рекомендованную дозу или длительность лечения. Особенно внимательны будьте при приёме высоких доз (2400 мг в день) и длительном лечении,
так как это может увеличить риск сердечно-сосудистых осложнений (инсульт и инфаркт);

• если вы проходите длительное лечение этим препаратом или страдаете системной красной волчанкой, врач должен периодически проводить вам обследование почек;
• если у вас появляется отёк ног (отёк), проблемы с сердцем (сердечная недостаточность) или повышенное артериальное давление, которые могут быть симптомами проблем с почками. Субитене может вызывать нарушения функции почек, особенно у пожилых людей, у пациентов с уже существующими заболеваниями почек, сердца, печени, а также у тех, кто принимает диуретики или ингибиторы АПФ. Прекратите лечение, если возникнут проблемы с почками.

Этот препарат может вызывать:

• нарушения зрения. При длительном приёме препарата проходите регулярные осмотры у офтальмолога;
• поражение головного мозга (асептический менингит) — в редких случаях. Это может происходить особенно у пациентов с такими заболеваниями, как системная красная волчанка и связанные с ней заболевания соединительной ткани, но наблюдалось и у пациентов без хронических заболеваний;
• необратимые повреждения почек с риском почечной недостаточности. Это может произойти при систематическом приёме препарата;
• аллергические реакции (реакции гиперчувствительности), в том числе тяжёлые (анафилактоидные реакции). Риск возрастает, если ранее у вас возникали такие реакции после приёма противовоспалительных препаратов (анальгетиков, жаропонижающих, НПВС), или если у вас астма, ринит, сенная лихорадка или другие заболевания (носовая полипоз, хронические обструктивные заболевания лёгких, ангионевротический отёк — см. раздел «Не принимайте Субитене»). Аллергические реакции могут проявляться приступами удушья (анальгезирующая астма) или кожными высыпаниями (крапивница, отёк Квинке). Прекратите приём препарата при первых признаках таких реакций.

Инфекции
Субитене может маскировать симптомы инфекций, такие как лихорадка и боль. Поэтому возможно, что Субитене
может задержать адекватное лечение инфекции, что может увеличить риск осложнений. Это наблюдалось
при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете этот препарат во время инфекции и симптомы сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.
Особое внимание при применении Субитене
При лечении ибупрофеном сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая эксфолиативный дерматит, многоформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), генерализованную острую пустулёзную экзантему (PEAG).
Прекратите использование Субитене и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите один из симптомов, связанных с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.
Дети и подростки
Этот препарат не рекомендуется детям младше 12 лет.
У обезвоженных детей и подростков могут возникать повреждения почек.
Пожилые пациенты
Если вы пожилого возраста, вы можете быть более подвержены побочным эффектам, особенно кровотечению и перфорации пищеварительного тракта, которые могут быть смертельными.
Другие лекарства и Субитене
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая безрецептурные.
Побочные эффекты Субитене могут усиливаться при одновременном приёме с определёнными препаратами. Субитене также может усиливать или ослаблять действие других лекарств или усиливать их побочные эффекты при одновременном приёме.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• другие НПВС (нестероидные противовоспалительные препараты), такие как ацетилсалициловая кислота или ингибиторы ЦОГ-2;
• антикоагулянты (препараты против образования тромбов), такие как варфарин или гепарин;
• ингибиторы агрегации тромбоцитов (против образования тромбов), включая ацетилсалициловую кислоту;
• метотрексат (применяется при лечении рака и аутоиммунных заболеваний);
• сердечные гликозиды (применяются при лечении различных сердечных заболеваний);
• фенитоин (применяется при эпилепсии);
• литий (применяется при лечении депрессии и мании);
• диуретики;
• антигипертензивные препараты (для лечения повышенного артериального давления), такие как:
• ингибиторы АПФ;
• антагонисты ангиотензина II;
• холестирамин (применяется при лечении высокого холестерина);
• аминогликозиды (антибиотики против некоторых видов бактерий);
• СИОЗС (препараты против депрессии);
• моклобемид (ингибитор обратного захвата моноаминов — РИМА, препарат, применяемый при лечении депрессивных расстройств или социальной фобии);
• циклоspорин, такролимус (применяются для иммуносупрессии после трансплантации органов);
• зидовудин и ритонавир (применяются при лечении ВИЧ-инфицированных пациентов);
• мифепристон (также используется для прерывания беременности);
• пробенецид (применяется при лечении подагры);
• хинолоновые антибиотики;
• сульфаниламиды (применяются при лечении сахарного диабета 2 типа);
• кортикостероиды (применяются против воспалений);
• бисфосфонаты (применяются при остеопорозе, болезни Педжета и для снижения повышенного уровня кальция в крови);
• окспентифиллин [(пентоксифиллин) применяется при лечении нарушений кровообращения в артериях ног или рук];
• баклофен (расслабляющее мышечное средство);
• ингибиторы CYP2C9 (такие как вориконазол и флуконазол), применяемые при лечении грибковых инфекций;
• растительные экстракты Гинкго билоба.

Субитене с пищей, напитками и алкоголем
Избегайте употребления алкоголя, так как он может усиливать побочные эффекты Субитене, особенно на желудок, кишечник или мозг.
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.
Беременность
Не принимайте Субитене в последние три месяца беременности, так как это может вызвать серьёзные нарушения в работе сердца, лёгких и почек у плода. При применении в конце беременности препарат может вызвать склонность к кровотечениям как у матери, так и у плода, а также ослабить силу сокращений матки, замедляя наступление родов.
Лактация
Субитене в очень небольших количествах проникает в грудное молоко, и в большинстве случаев нет необходимости прекращать грудное вскармливание при кратковременном лечении. Однако при назначении длительного курса лечения врач должен оценить необходимость раннего отлучения от груди. НПВС следует избегать при грудном вскармливании.
Фертильность
Субитене может нарушить женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим зачатие. Сообщите врачу, если вы планируете беременность или имеете проблемы с фертильностью.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Субитене, как правило, не оказывает нежелательного влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако могут возникать сонливость, головокружение или депрессия. Если такие эффекты возникают, избегайте вождения и работы с механизмами.
Субитене содержит сахарозу и натрий
Этот препарат содержит сахарозу. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Субитене

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, или следуя рекомендациям врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, применяя самую низкую эффективную дозу на кратчайший период времени, необходимый для контроля симптомов.
Если у вас есть инфекция, немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (например, лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

Применение у взрослых и детей в возрасте от 12 лет
Рекомендуемая доза составляет 1–2 таблетки 2–3 раза в день.
Максимальная рекомендуемая доза — 6 таблеток в день.
Не превышайте рекомендованные дозы, особенно если вы пожилой человек — принимайте минимальную указанную дозу.
Принимайте этот препарат во время еды.
Сообщите врачу, если не отмечаете улучшения симптомов.
Обратитесь к врачу, если подросткам требуется лечение более 3 дней, либо если не отмечается улучшения или, наоборот, ухудшения симптомов.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек (почечная недостаточность) и печени (печеночная недостаточность)
Если у вас имеются лёгкие или умеренные формы этих заболеваний (лёгкая или умеренная почечная или печеночная недостаточность), врач снизит дозу этого препарата и укажет вам необходимую дозу и продолжительность лечения, которая должна быть как можно короче.
Субитене противопоказан пациентам с тяжёлой печеночной или почечной недостаточностью.

Если вы приняли Субитене в большем количестве, чем нужно
Наиболее частые симптомы передозировки: тошнота, рвота, боли в животе, сонливость и сильная усталость (летаргия). Кроме того, могут возникнуть головная боль, шум в ушах (тиннитус), головокружение, судороги, потеря сознания, нарушения зрения (нистагм), метаболический ацидоз, снижение температуры тела (гипотермия), нарушения функции почек, кровотечение в желудке или кишечнике, кома, нарушения дыхания (апноэ), диарея, угнетение функции центральной нервной системы (депрессия ЦНС) и дыхания, чувство дезориентации, возбуждённое состояние, обморок, нарушения сердечного ритма (брадикардия, тахикардия), гипотензия. В тяжёлых случаях могут развиться нарушения функции почек (почечная недостаточность) и печени.
При случайном приёме или приёме избыточной дозы этого препарата немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.

Если вы забыли принять Субитене
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Прекратите лечение препаратом Субитене и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты:

• образование поражений в желудке или кишечнике (пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда со смертельным исходом), особенно у пожилых людей;
• ощущение тяжести в желудке, тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, нарушения пищеварения (диспепсия), боли в животе, наличие крови в кале (мелена) и рвотные массы (гематемезис);
• инфекция полости рта с образованием язв (язвенная стоматит);
• ухудшение некоторых заболеваний кишечника (колит и болезнь Крона);
• повышенный риск проблем с сердцем (инсульт и инфаркт), особенно при применении препарата в высоких дозах и длительном лечении;
• описаны обострения инфекционно-обусловленных воспалений (например, развитие некротизирующего фасциита);
• красноватые плоские пятна, напоминающие мишень, или круглые высыпания на туловище, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп [экзудативная многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз];
• обширная кожная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS);
• обширная красная шелушащаяся сыпь, с уплотнениями под кожей и пузырьками, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулезная экзантема);
• боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):
недомогание, головокружение, усталость.
Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• повышение кислотности желудка (гастрит);
• реакции гиперчувствительности, такие как кожные высыпания, крапивница, пурпура, экзантема, зуд, ангионевротический отек, приступы астмы, бронхоспазм, одышка (иногда сопровождающиеся низким артериальным давлением);
• бессонница, сонливость;
• тревожность;
• снижение чувствительности в ногах и руках (парестезия);
• заложенность дыхательных путей, насморк (ринит);
• нарушения дыхания (бронхоспазм, одышка, апноэ);
• нарушения зрения;
• шум в ушах, нарушение слуха, головокружение;
• поражения печени (гепатит, желтуха, нарушение функции печени);
• повышенная чувствительность кожи к свету (фотосенсибилизация);
• проблемы с почками (нарушение функции почек и токсическая нефропатия в различных формах, включая интерстициальный нефрит, нефротический синдром и почечную недостаточность).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• проблемы со зрением (неврит зрительного нерва, поражение глаз с нарушением зрения, токсическая оптическая нейропатия);
• депрессия, спутанность сознания, галлюцинации;
• синдром системной красной волчанки;
• снижение уровня тромбоцитов (тромбоцитопения), лейкоцитов (лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз), эритроцитов (гемолитическая анемия), снижение уровня всех компонентов крови (апластическая анемия);
• воспаление оболочек головного мозга при отсутствии бактериальной инфекции (асептический менингит), особенно у пациентов с анамнезом заболеваний иммунной системы (например, системная красная волчанка или смешанная соединительнотканная патология); может проявляться симптомами, такими как головная боль, скованность затылочных мышц, тошнота, рвота, лихорадка, дезориентация;
• отек, вызванный накоплением жидкости (отек).

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• тяжелая кожная сыпь с пузырьками на коже, особенно на ногах, руках, ладонях и ступнях, которые могут распространяться на лицо и губы (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), тяжелые реакции гиперчувствительности. Симптомы могут включать: отек лица, отек языка, внутренний отек гортани с сужением дыхательных путей, одышку, тахикардию, анафилаксию, экзфолиативные и буллезные дерматиты;
• неприятное ощущение сердцебиения (тахикардия), сердечная недостаточность, сердечный приступ или повышенное артериальное давление, острый отек легких, отек;
• нарушения поджелудочной железы (панкреатит);
• печеночная недостаточность.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• обширная красная шелушащаяся сыпь с образованием пустул под кожей и пузырьками, локализованными преимущественно в складках кожи, на туловище и верхних конечностях, сопровождающаяся лихорадкой в начале лечения (острая генерализованная пустулезная экзантема). Прекратите применение Субитене, если у вас появились эти симптомы, и немедленно обратитесь к врачу. См. также раздел 2.
• Синдром Куниса.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Субитене

Храните лекарство в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не используйте лекарство после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните лекарство в оригинальной упаковке.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Субитене
Действующее вещество — ибупрофен натриевая соль дигидрат. Каждая таблетка содержит 200 мг ибупрофена.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, анидрид кремнекислой коллоидной силики, натрия карбоксиметиламилод,
магния стеарат.
Пленочное покрытие: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат макрогола, сахароза,
тальк, диоксид титана (Е171).

Описание внешнего вида Субитене и содержимое упаковки
Упаковка, содержащая 6, 12 или 24 покрытых пленкой таблетки.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Фармакопея С.п.А. — Виа Альдо Моро, 11 — 20074 Карпиано (МИ)
Производитель
Фармацевтическая промышленность НОВА АРГЕНТИЯ С.п.А. — Виа Джованни Пасколи, 1 — 20064 Горгондзола (МИ)

Инструкция по применению: информация для пользователя

Субитене 200 мг гранулы для приготовления раствора для приема внутрь

ибупрофен
эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции, либо так, как вам прописал врач или фармацевт.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• Если вы хотите получить дополнительную информацию или совет, обратитесь к фармацевту.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если вы не замечаете улучшения состояния или, наоборот, отмечаете ухудшение симптомов после короткого периода лечения.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Субитене и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Субитене
3. Как принимать Субитене
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Субитене
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Субитене и для чего он применяется

Субитене содержит ибупрофен, который относится к классу лекарственных средств, называемых НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты). Эти препараты действуют, уменьшая боль и отёк, вызванные воспалением, а также снижают температуру.
Субитене применяется для лечения болей различного происхождения и характера: головной боли, зубной боли, невралгии, болей в мышцах и костях (мышечно-скелетных и остеоартрикулярных), менструальных болей. Субитене также показан как вспомогательное средство при лечении симптомов лихорадки и гриппа.
Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или, наоборот, чувствуете ухудшение состояния после короткого периода лечения.

2. Что Вы должны знать перед применением Субитене

Не принимайте Субитене:

• если у Вас аллергия на ибупрофен, другие противовоспалительные препараты (например, ацетилсалициловую кислоту) или на любой другой компонент этого лекарства (перечисленные в разделе 6);
• если у Вас в анамнезе были язва или кровотечение желудка или кишечника (активная гастродуоденальная язва) или Вы страдаете другими заболеваниями желудка (гастропатиями);
• если в прошлом у Вас уже были желудочно-кишечные расстройства, сопровождавшиеся кровотечениями (желудочно-кишечное кровотечение, перфорация, связанные с предыдущей терапией, или в анамнезе — рецидивирующая язва, пептическая язва с двумя или более отдельными эпизодами подтверждённой язвы или кровотечения);
• если у Вас тяжёлые нарушения функции печени или почек (тяжёлая печеночная или почечная недостаточность);
• если у Вас тяжёлые заболевания сердца (тяжёлая сердечная недостаточность);
• если Вы находитесь в третьем триместре беременности или кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»);
• если у Вас значительная дегидратация (вызванная рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости);
• если препарат должен принимать ребёнок в возрасте младше 12 лет;
• если у Вас заболевание, называемое фенилкетонурия (см. раздел «Субитене содержит сорбитол, сахарозу, натрий, калий и аспартам»).

Предостережения и меры предосторожности
Перед приёмом Субитене проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Принимайте этот препарат с осторожностью и только после консультации с врачом в следующих случаях:

• если у Вас хронические воспалительные заболевания кишечника, такие как язвенный колит (воспаление толстой кишки с образованием язв) или болезнь Крона (воспаление желудочно-кишечного тракта);
• если у Вас нарушения нормального механизма свёртывания крови. Субитене может удлинить время кровотечения;
• если в прошлом у Вас возникали затруднения дыхания, вызванные сужением дыхательных путей (бронхоспазм), после приёма препаратов, применяемых для лечения воспалений (нестероидных противовоспалительных средств);
• если у Вас проблемы с дыханием (астма), хронический ринит или текущие или перенесённые аллергические заболевания;
• если у Вас проблемы с печенью, почками, сердцем или повышенное артериальное давление;
• если Вы принимаете другие противовоспалительные препараты (включая селективные ингибиторы ЦОГ-2);
• если подросток, принимающий препарат, обезвожен;
• если у Вас фенилкетонурия (см. раздел «Субитене содержит сорбитол, сахарозу, натрий, калий и аспартам»);
• если у Вас инфекция (см. раздел «Инфекции» ниже).

При применении ибупрофена сообщались признаки аллергической реакции на этот препарат, включая
дыхательные расстройства, отёк лица и шеи (ангионевротический отёк) и боль в груди.
Немедленно прекратите приём Субитене и немедленно обратитесь к врачу или
в службу экстренной медицинской помощи, если Вы заметите какие-либо из этих симптомов.
Сообщите врачу в следующих случаях:

• если у Вас появляются какие-либо необычные симптомы в области живота, особенно если они возникают в начале лечения. В этом случае риск кровотечения или язвообразования в желудочно-кишечном тракте выше, особенно если Вы пожилой человек, принимаете высокие дозы препарата или другие лекарства (см. раздел «Другие лекарства и Субитене»). При возникновении кровотечения или язвы в ЖКТ лечение должно быть прекращено, поскольку эти состояния могут быть смертельными. Особенно внимательны будьте, если

у Вас в анамнезе была желудочная или кишечная язва, особенно если она осложнялась перфорацией
или сопровождалась кровотечением;

• если у Вас заболевания сердца, был инсульт или Вы можете быть в группе риска развития этих заболеваний (например, при повышенном артериальном давлении, диабете, высоком уровне холестерина или при курении). Этот препарат может увеличить риск инфаркта миокарда или инсульта, особенно при приёме высоких доз или длительном применении. Никогда не превышайте рекомендованную дозу или продолжительность лечения. Особенно внимательны будьте при приёме препарата в высоких дозах (2400 мг в день) и длительном лечении, поскольку это может увеличить риск сердечно-сосудистых осложнений (инсульт, инфаркт);
• если Вы проходите длительное лечение этим препаратом или страдаете системной красной волчанкой, Ваш врач должен периодически проводить обследование функции почек;
• если у Вас появляется отёк ног (отёк), проблемы с сердцем (сердечная недостаточность) или повышенное артериальное давление, которые могут быть симптомами проблем с почками. Субитене может вызывать нарушения функции почек, особенно у пожилых людей или у лиц с уже существующими проблемами почек, сердца, печени, а также у пациентов, принимающих диуретики или ингибиторы АПФ. Прекратите лечение, если возникают проблемы с почками.

Этот препарат может вызывать:

• нарушения зрения. При длительном приёме этого препарата необходимо проходить периодические обследования;
• нарушения в работе мозга (асептический менингит) — редко. Это может происходить особенно у пациентов с системной красной волчанкой и другими заболеваниями соединительной ткани, но также наблюдалось и у пациентов без хронических заболеваний;
• необратимые повреждения почек с риском развития почечной недостаточности. Это может произойти при регулярном приёме препарата;
• аллергические реакции (реакции гиперчувствительности), в том числе тяжёлые (анафилактоидные реакции). Риск возрастает, если в прошлом у Вас возникали подобные реакции после приёма противовоспалительных препаратов (анальгетиков, жаропонижающих, НПВС), или если у Вас астма, ринит, сенная лихорадка или другие нарушения (назальная полипоз, хронические обструктивные заболевания лёгких, ангионевротический отёк — см. раздел «Не принимайте Субитене»). Аллергические реакции могут проявляться приступами удушья (астма на фоне приёма анальгетиков) или кожными высыпаниями (крапивница, отёк Квинке). Прекратите приём препарата при первых признаках таких проявлений.

Инфекции
Субитене может маскировать симптомы инфекций, такие как лихорадка и боль. Поэтому возможно, что Субитене может задержать адекватное лечение инфекции, что может увеличить риск осложнений. Это было отмечено при бактериальной пневмонии и бактериальных кожных инфекциях, связанных с ветряной оспой. Если Вы принимаете этот препарат во время инфекции и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.
Особая осторожность при применении Субитене
В связи с лечением ибупрофеном сообщались тяжёлые кожные реакции, включая
эксфолиативный дерматит, мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), генерализованную острую пустулёзную экзантему (PEAG). Немедленно прекратите приём Субитене и
немедленно обратитесь к врачу, если Вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.
Дети и подростки
Этот препарат не рекомендуется для детей в возрасте младше 12 лет.
У обезвоженных детей и подростков могут возникнуть повреждения почек.
Пожилые пациенты
Если Вы пожилой человек, Вы можете быть более подвержены нежелательным эффектам, особенно кровотечению и перфорации желудочно-кишечного тракта, которые могут быть смертельными.
Другие лекарства и Субитене
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали другие
препараты, включая безрецептурные.
Нежелательные эффекты Субитене могут усиливаться при одновременном приёме с определёнными лекарствами. Субитене также может усиливать или ослаблять действие других препаратов или усиливать их нежелательные эффекты при совместном приёме.
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете один из следующих препаратов:

• другие НПВС (нестероидные противовоспалительные препараты), такие как ацетилсалициловая кислота или ингибиторы ЦОГ-2;
• антикоагулянты (применяются для предотвращения образования тромбов), такие как варфарин или гепарин;
• ингибиторы агрегации тромбоцитов (применяются для предотвращения образования тромбов), включая ацетилсалициловую кислоту;
• метотрексат (применяется при лечении рака и аутоиммунных заболеваний);
• сердечные гликозиды (применяются при лечении различных заболеваний сердца);
• фенитоин (применяется при эпилепсии);
• литий (применяется при лечении депрессии и мании);
• диуретики;
• антигипертензивные препараты (для лечения повышенного артериального давления), такие как:
• ингибиторы АПФ;
• антагонисты ангиотензина II;
• холестирамин (применяется при лечении высокого уровня холестерина);
• аминогликозиды (препараты против некоторых видов бактерий);
• СИОЗС (препараты против депрессии);
• моклобемид (RIMA — препарат, применяемый при депрессивных расстройствах или социальной фобии);
• циклоспорин, такролимус (применяются для иммуносупрессии после трансплантации органов);
• зидовудин и ритонавир (применяются для лечения пациентов с ВИЧ);
• мифепристон (также используется для прерывания беременности);
• пробенецид (применяется при лечении подагры);
• хинолоновые антибиотики;
• сульфаниламиды (применяются при лечении сахарного диабета 2 типа);
• кортикостероиды (применяются против воспалений);
• бисфосфонаты (применяются при остеопорозе, болезни Педжета и для снижения высокого уровня кальция в крови);
• окспентифиллин [(пентоксифиллин) — применяется при нарушениях кровообращения в артериях ног или рук];
• баклофен (мышечный релаксант);
• ингибиторы CYP2C9 (например, вориконазол и флуконазол), применяемые при лечении грибковых инфекций;
• растительные экстракты гинкго билоба.

Субитене с пищей, напитками и алкоголем
Избегайте употребления алкоголя, поскольку он может усиливать нежелательные эффекты Субитене, особенно на желудок, кишечник или мозг.
Беременность, лактация и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.
Беременность
Не принимайте Субитене в течение последних трёх месяцев беременности, поскольку это может вызвать серьёзные нарушения в работе сердца, лёгких и почек плода. При применении в конце беременности препарат может вызвать склонность к кровотечениям как у матери, так и у плода, а также ослабить силу сокращений матки, что может задержать начало родов.
Лактация
Субитене в очень небольших количествах проникает в грудное молоко, и, как правило, нет необходимости прекращать грудное вскармливание при кратковременном лечении. Однако при необходимости длительного лечения врач должен рассмотреть вопрос о раннем отлучении от груди. НПВС следует избегать во время грудного вскармливания.
Фертильность
Субитене может нарушать женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Сообщите врачу, если Вы планируете беременность или имеете проблемы с фертильностью.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Субитене, как правило, не оказывает нежелательного влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако могут возникать сонливость, головокружение или депрессия. Если такие эффекты возникают, избегайте вождения и работы с механизмами.
Субитене содержит сахарозу, натрий, калий и аспартам
Этот препарат содержит:

• Сахарозу. Если у Вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата;
• 1 ммоль (23 мг) натрия (основной компонент поваренной соли) на пакетик. Это составляет 1,15% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека;
• 2,3 ммоль (90 мг) калия на пакетик. Учитывайте это у пациентов с нарушением функции почек или у тех, кто придерживается диеты с низким содержанием калия;
• 20 мг аспартама на пакетик. Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вреден для Вас, если у Вас фенилкетонурия — редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку организм не может правильно его вывести.

3. Как принимать Субитене

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, либо в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, если использовать наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего времени, необходимого для контроля симптомов.
Если у вас есть инфекция, немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (например, лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

Применение у взрослых и детей от 12 лет
Рекомендуемая доза составляет 1–2 пакетика 2–3 раза в день.
Максимальная рекомендуемая доза — 6 пакетиков в день.
Не превышайте рекомендуемые дозы, особенно если вы пожилой человек — в этом случае принимайте минимальную указанную дозу.
Растворите содержимое пакетика в стакане воды, перемешайте чайной ложкой и сразу же выпейте полученную смесь. Принимайте препарат во время еды.
Сообщите врачу, если вы не отмечаете улучшения симптомов.
Обратитесь к врачу, если у подростков требуется лечение более 3 дней, либо если не отмечается улучшения или наоборот — ухудшения симптомов.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек (почечная недостаточность) и печени (печеночная недостаточность)
Если у вас имеются такие нарушения в лёгкой или умеренной форме (лёгкая или умеренная почечная или печеночная недостаточность), врач снизит дозу препарата и укажет необходимую дозу и продолжительность лечения, которая должна быть как можно короче.
Субитене противопоказан пациентам с тяжёлой печеночной или почечной недостаточностью.

Если вы приняли Субитене в дозе, превышающей рекомендованную
Наиболее частыми симптомами передозировки являются тошнота, рвота, боль в животе, сонливость и сильная усталость (летаргия). Кроме того, могут наблюдаться головная боль, шум в ушах (тиннитус), головокружение, судороги, потеря сознания, нарушения зрения (нистагм), метаболический ацидоз, снижение температуры тела (гипотермия), нарушения функции почек, кровотечение из желудка или кишечника, кома, нарушения дыхания (апноэ), диарея, угнетение центральной нервной системы (ЦНС) и дыхательной функции, чувство дезориентации, возбуждение, обморок, нарушения сердечного ритма (брадикардия, тахикардия), гипотензия. В более тяжёлых случаях могут развиться нарушения функции почек (почечная недостаточность) и печени (печеночный повреждение).
При случайном приёме препарата в чрезмерной дозе немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.

Если вы забыли принять Субитене
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Прекратите лечение препаратом Субитене и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты:

• образование поражений в желудке или кишечнике (пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда со смертельным исходом), особенно у пожилых людей;
• ощущение тяжести в желудке, тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, нарушения пищеварения (диспепсия), боли в животе, наличие крови в кале (мелена) и рвотных массах (гематемезис);
• воспаление полости рта с образованием язв (язвенная стоматит);
• ухудшение некоторых заболеваний кишечника (колит, болезнь Крона);
• повышенный риск проблем с сердцем (инсульт, инфаркт), особенно при применении препарата в высоких дозах и длительном лечении;
• описаны случаи обострения инфекционно-обусловленных воспалений (например, развитие некротизирующего фасциита);
• красные плоские пятна, напоминающие мишень, или круглые высыпания на туловище, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп [экссудативная многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз];
• обширная кожная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS);
• обширная красная шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырьками, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная экзантема);
• боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):
недомогание, головокружение, усталость.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• повышение кислотности желудка (гастрит);
• реакции гиперчувствительности, такие как кожные высыпания, крапивница, пурпура, экзантема, зуд, ангионевротический отек, приступы астмы, бронхоспазм, одышка (иногда сопровождающиеся низким артериальным давлением);
• бессонница, сонливость;
• тревожность;
• снижение чувствительности в ногах и руках (парестезия);
• заложенность дыхательных путей, насморк (ринит);
• нарушения дыхания (бронхоспазм, одышка, апноэ);
• нарушения зрения;
• звон в ушах, снижение слуха, головокружение;
• поражения печени (гепатит, желтуха, нарушение функции печени);
• повышенная чувствительность кожи к свету (фоточувствительность);
• проблемы с почками (нарушение функции почек и токсическая нефропатия в различных формах, включая интерстициальный нефрит, нефротический синдром и почечную недостаточность).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• нарушения зрения (неврит зрительного нерва, поражение глаз с последующими нарушениями зрения, токсическая нейропатия зрительного нерва);
• депрессия, спутанность сознания, галлюцинации;
• синдром системной красной волчанки;
• снижение уровня тромбоцитов (тромбоцитопения), лейкоцитов (лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз), эритроцитов (гемолитическая анемия), снижение уровня всех компонентов крови (апластическая анемия);
• воспаление оболочек головного мозга при отсутствии бактериальной инфекции (асептический менингит), особенно у пациентов с анамнезом заболеваний иммунной системы (например, системная красная волчанка или смешанная соединительная ткань); может проявляться симптомами, такими как головная боль, жесткость затылочных мышц, тошнота, рвота, лихорадка, спутанность сознания;
• отеки, вызванные накоплением жидкости (отек).

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• тяжелые кожные высыпания с пузырями на коже, особенно на ногах, руках, ладонях и стопах, которые могут распространяться на лицо и губы (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
• тяжелые реакции гиперчувствительности. Симптомы могут включать: отек лица, отек языка, внутренний отек гортани с сужением дыхательных путей, одышку, тахикардию, анафилаксию, экссудативные и буллёзные дерматиты;
• неприятное ощущение сердцебиения (тахикардия), сердечная недостаточность, сердечный приступ или повышенное артериальное давление, острый отек лёгких, отеки;
• поражения поджелудочной железы (панкреатит);
• печеночная недостаточность.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• обширная красная шелушащаяся сыпь с образованием пустул под кожей и пузырьков, преимущественно в складках кожи, на туловище и верхних конечностях, сопровождающаяся лихорадкой в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная экзантема). Прекратите применение Субитене и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся эти симптомы. См. также раздел 2.
• Синдром Куниса.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Субитене

Храните лекарство в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Субитене
Действующее вещество — ибупрофен натриевая соль дигидрат. Каждый пакетик содержит 200 мг ибупрофена
(что соответствует 256 мг ибупрофена натриевого дигидрата).
Вспомогательные вещества: сахароза, гидрокарбонат калия, ароматизатор апельсин, ацесульфам калия,
аспартам (Е951).
Описание внешнего вида Субитене и содержимое упаковки
Упаковка из 6 или 12 пакетиков.
Владелец регистрационного удостоверения и производитель
Владелец регистрационного удостоверения
Фармакопея С.п.А. — Виа Альдо Моро, 11 — 20074 Карпиано (МИ)
Производитель
Е-Фарма Тренто С.п.А. — Фrazione Равина, Виа Провина, 2 — 38123 Тренто (ТН)

Инструкция по применению: информация для пользователя

Субитене 400 мг шипучие таблетки

ибупрофен
лекарственное средство, эквивалентное оригинальному препарату
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед приемом этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями, приведенными в данной инструкции, либо так, как прописал врач или фармацевт.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• Если вам нужна дополнительная информация или совет, обратитесь к фармацевту.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если вы не отмечаете улучшения состояния или, наоборот, замечаете ухудшение симптомов после короткого периода лечения.

Содержание инструкции:

1. Что такое СУБИТЕНЕ и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом СУБИТЕНЕ
3. Как принимать СУБИТЕНЕ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить СУБИТЕНЕ
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Субитене и для чего он применяется

Субитене содержит ибупрофен, который относится к группе лекарственных средств, называемых НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты). Эти препараты действуют, уменьшая боль и отёк, вызванные воспалением, а также снижают температуру тела.
Субитене применяется для лечения болей различного происхождения и характера: головной боли, зубной боли, невралгии, болей в мышцах и костях (мышечных и остеоартрикулярных), менструальных болей. Субитене показан также как вспомогательное средство при лечении симптомов лихорадки и гриппа.
Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или, наоборот, чувствуете ухудшение состояния после короткого периода лечения.

2. Что следует знать перед применением Субитене

Не принимайте Субитене:

• если у вас аллергия на ибупрофен, другие противовоспалительные препараты (например, ацетилсалициловую кислоту) или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас были язва или кровотечение желудка или кишечника (активная гастродуоденальная язва) или если у вас есть другие заболевания желудка (гастропатии);
• если в прошлом у вас возникали нарушения желудочно-кишечного тракта, сопровождавшиеся кровотечениями (желудочно-кишечное кровотечение, перфорация, связанные с предыдущим лечением, или в анамнезе — рецидивирующая язва желудка или двенадцатиперстной кишки, с двумя или более отдельными эпизодами подтверждённой язвы или кровотечения);
• если у вас тяжелые заболевания печени или почек (тяжелая печеночная или почечная недостаточность);
• если у вас тяжелые заболевания сердца (тяжелая сердечная недостаточность);
• если вы находитесь в последних трех месяцах беременности или кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»);
• если у вас значительная дегидратация (вызванная рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости);
• если препарат должен принимать ребенок в возрасте младше 12 лет.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Субитене.
Принимайте этот препарат с осторожностью и только после консультации с врачом в следующих случаях:

• если у вас хронические воспалительные заболевания кишечника, такие как язвенный колит (воспаление толстой кишки с язвами) или болезнь Крона (воспаление желудочно-кишечного тракта);
• если у вас нарушения нормального механизма свертывания крови. Субитене может удлинить время кровотечения;
• если ранее у вас возникали затруднения дыхания из-за сужения дыхательных путей (бронхоспазм) после приема противовоспалительных препаратов;
• если у вас проблемы с дыханием (астма);
• если у вас заболевания печени, почек, сердца или повышенное артериальное давление;
• если вы принимаете другие противовоспалительные препараты (включая селективные ингибиторы ЦОГ-2);
• если подросток, которому назначено лечение, страдает дегидратацией;
• если у вас инфекция (см. раздел «Инфекции» ниже).

При применении ибупрофена сообщалось о признаках аллергической реакции на препарат, включая нарушения дыхания, отек лица и шеи (ангионевротический отек) и боль в груди.
Немедленно прекратите лечение Субитене и немедленно обратитесь к врачу или в службу экстренной медицинской помощи, если заметите любой из этих симптомов.
Сообщите врачу в следующих случаях:

• если у вас появляются необычные симптомы со стороны живота, особенно в начале лечения. В этом случае риск кровотечения или язвообразования в желудочно-кишечном тракте выше, особенно если вы пожилой человек, принимаете высокие дозы препарата или одновременно используете другие лекарства (см. раздел «Другие лекарства и Субитене»). При возникновении кровотечения или язвы в ЖКТ лечение должно быть прекращено, поскольку такие осложнения могут быть смертельными. Особенно внимательно следите за состоянием, если у вас ранее была язва желудка или кишечника, особенно осложненная перфорацией или сопровождавшаяся кровотечением;
• если у вас есть заболевания сердца, вы перенесли инсульт или считаете, что можете быть подвержены риску этих заболеваний (например, при высоком артериальном давлении, диабете, повышенном холестерине или при курении). Этот препарат может увеличить риск инфаркта миокарда или инсульта, особенно при приеме высоких доз или длительном лечении. Никогда не превышайте рекомендованную дозу или длительность лечения. Особенно внимательно следите за состоянием, если принимаете препарат в высоких дозах (2400 мг в день) или длительное время, поскольку это может увеличить риск сердечно-сосудистых осложнений (инсульт, инфаркт);
• если вы проходите длительное лечение этим препаратом или страдаете системной красной волчанкой, ваш врач должен периодически проводить обследование функции почек;
• если у вас появляется отек ног (отек), проблемы с сердцем (сердечная недостаточность) или повышенное артериальное давление — это могут быть симптомы заболеваний почек. Субитене может вызывать проблемы с почками, особенно у пожилых людей, у пациентов с уже существующими заболеваниями почек, сердца, печени, а также у тех, кто принимает диуретики или ингибиторы АПФ. Прекратите лечение, если возникнут проблемы с почками.

Этот препарат может вызывать:

• нарушения зрения. При длительном приеме необходимо проходить периодические осмотры у офтальмолога;
• поражение головного мозга (асептический менингит) — в редких случаях. Это может произойти особенно у пациентов с системной красной волчанкой или другими заболеваниями соединительной ткани, но также наблюдалось и у пациентов без хронических заболеваний;
• необратимое повреждение почек с риском почечной недостаточности. Это может произойти при систематическом приеме препарата;
• аллергические реакции (реакции гиперчувствительности), в том числе тяжелые (анафилактоидные реакции). Риск возрастает, если ранее у вас возникали подобные реакции при приеме противовоспалительных препаратов (анальгетиков, жаропонижающих, НПВС), а также при наличии астмы, ринита, сенной лихорадки или других заболеваний (полипоз носа, хронические обструктивные заболевания легких, ангионевротический отек — см. раздел «Не принимайте Субитене»). Аллергические реакции могут проявляться приступами удушья (анальгезическая астма) или кожными высыпаниями (крапивница, отек Квинке). Прекратите прием препарата при первых признаках таких реакций.

Инфекции
Субитене может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. Поэтому возможно, что препарат может задержать адекватное лечение инфекции, что увеличивает риск осложнений. Такое наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных кожных инфекциях, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете этот препарат при инфекции, и симптомы сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.
Особая осторожность при применении Субитене
При лечении ибупрофеном сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая эксфолиативный дерматит, мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), острую генерализованную пустулезную экзантему (PEAG). Немедленно прекратите прием Субитене и обратитесь к врачу, если заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Дети и подростки
Препарат не рекомендуется для детей младше 12 лет.
У обезвоженных детей и подростков возможно повреждение почек.

Пожилые пациенты
Пожилые люди более подвержены побочным эффектам, особенно кровотечению и перфорации желудочно-кишечного тракта, которые могут быть смертельными.

Другие лекарства и Субитене
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая безрецептурные.
Побочные эффекты Субитене могут усиливаться при одновременном приеме с определенными препаратами. Субитене также может усиливать или ослаблять действие других лекарств или увеличивать их побочные эффекты при совместном применении. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• другие НПВС (нестероидные противовоспалительные препараты), такие как ацетилсалициловая кислота или ингибиторы ЦОГ-2;
• антикоагулянты (препараты против образования тромбов), такие как варфарин или гепарин;
• ингибиторы агрегации тромбоцитов (против тромбозов), включая ацетилсалициловую кислоту;
• метотрексат (применяется при лечении рака и аутоиммунных заболеваний);
• сердечные гликозиды (применяются при различных заболеваниях сердца);
• фенитоин (применяется при эпилепсии);
• литий (применяется при лечении депрессии и мании);
• диуретики;
• антигипертензивные препараты (для лечения повышенного артериального давления), такие как:
• ингибиторы АПФ;
• антагонисты ангиотензина II;
• холестирамин (применяется при лечении повышенного холестерина);
• аминогликозиды (против некоторых видов бактерий);
• СИОЗС (препараты от депрессии);
• моклобемид (ингибитор МАО — препарат, применяемый при депрессии или социофобии);
• циклоспорин, такролимус (используются для иммуносупрессии после трансплантации органов);
• зидовудин и ритонавир (применяются при лечении ВИЧ-инфицированных пациентов);
• мифепристон (также используется для прерывания беременности);
• пробенецид (применяется при лечении подагры);
• хинолоновые антибиотики;
• сульфонилмочевины (применяются при лечении сахарного диабета 2 типа);
• кортикостероиды (против воспалений);
• бисфосфонаты (применяются при остеопорозе, болезни Педжета и для снижения повышенного уровня кальция в крови);
• окспентифиллин [(пентоксифиллин) — применяется при нарушениях кровообращения в артериях ног или рук];
• баклофен (миорелаксант);
• ингибиторы CYP2C9 (например, вориконазол и флуконазол), применяемые при грибковых инфекциях;
• экстракты растения Ginkgo biloba.

Субитене с пищей, напитками и алкоголем
Избегайте употребления алкоголя, так как он может усиливать побочные эффекты Субитене, особенно со стороны желудка, кишечника или головного мозга.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Беременность
Не принимайте Субитене в последние три месяца беременности, поскольку это может вызвать серьезные нарушения у плода в работе сердца, легких и почек. При применении в конце беременности препарат может вызвать склонность к кровотечениям как у матери, так и у плода, а также ослабить силу сокращений матки, что может задержать начало родов.

Лактация
Субитене в очень небольших количествах проникает в грудное молоко, и, как правило, нет необходимости прекращать грудное вскармливание при кратковременном лечении. Однако при необходимости длительного лечения врач должен рассмотреть вопрос о раннем отлучении от груди. НПВС следует избегать во время грудного вскармливания.

Фертильность
Субитене может нарушать женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим зачатие. Сообщите врачу, если вы планируете беременность или имеете проблемы с фертильностью.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Субитене, как правило, не оказывает нежелательного влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако могут возникать сонливость, головокружение или депрессия. При появлении этих симптомов избегайте вождения и работы с механизмами.

Субитене содержит сорбитол, сахарозу, натрий и калий
Этот препарат содержит:

• 376 мг сорбитола в одной таблетке. Сорбитол является источником фруктозы. Если врач сообщил вам, что вы (или ваш ребенок) не переносите некоторые сахара, или у вас диагностирована наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором пациенты не могут усваивать фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата;
• сахарозу. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом препарата;
• 2,2 ммоль (50 мг) натрия (основной компонент поваренной соли) в одной таблетке. Это составляет 2,53% от максимального рекомендуемого суточного потребления натрия для взрослого человека;
• 22 ммоль (866 мг) калия в одной таблетке. Учитывайте это при сниженной функции почек или при соблюдении диеты с низким содержанием калия.

3. Как принимать Субитене

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, или следуйте рекомендациям врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, применяя наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего возможного времени, необходимого для контроля симптомов.
Если у вас инфекция, немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (например, лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

Применение у взрослых и детей в возрасте от 12 лет
Рекомендуемая доза — 1 таблетка 2–3 раза в день.
Максимальная рекомендуемая доза — 3 таблетки в день.
Не превышайте рекомендованные дозы. В частности, пожилым пациентам следует принимать минимальную дозу.
Растворите таблетки в стакане воды и сразу же выпейте полученную жидкость. Принимайте этот препарат во время еды.
Сообщите врачу, если не отмечаете улучшения симптомов.
Проконсультируйтесь с врачом, если у подростков требуется лечение более 3 дней, или если не отмечается улучшения, либо если симптомы ухудшаются.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек (почечная недостаточность) и печени (печеночная недостаточность)
При лёгкой или умеренной степени тяжести этих заболеваний (лёгкая или умеренная почечная или печеночная недостаточность) врач может снизить дозу препарата и сообщит вам необходимую дозировку и продолжительность лечения, которая должна быть как можно короче.
Субитене противопоказан пациентам с тяжёлой печеночной или почечной недостаточностью.

Если вы приняли Субитене в большем количестве, чем следует
Наиболее частыми симптомами передозировки являются тошнота, рвота, боль в животе, сонливость и сильная усталость (летаргия). Кроме того, могут наблюдаться головная боль, шум в ушах (тиннитус), головокружение, судороги, потеря сознания, нарушения зрения (нистагм), метаболический ацидоз, снижение температуры тела (гипотермия), нарушения функции почек, кровотечение из желудка или кишечника, кома, нарушения дыхания (апноэ), диарея, угнетение центральной нервной системы (ЦНС) и дыхательной функции, чувство дезориентации, возбуждение, обморок, нарушения сердечного ритма (брадикардия, тахикардия), гипотензия. В наиболее тяжёлых случаях могут развиться нарушения функции почек (почечная недостаточность) и печени (печеночный повреждение).
При случайном приёме или употреблении чрезмерной дозы этого препарата немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.

Если вы забыли принять Субитене
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Прекратите лечение препаратом Субитене и немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли следующие побочные эффекты:

• образование поражений в желудке или кишечнике (пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда со смертельным исходом), особенно у пожилых людей;
• ощущение тяжести в желудке, тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, нарушения пищеварения (диспепсия), боли в животе, наличие крови в кале (мелена) и рвотных массах (гематемезис);
• инфекция полости рта с образованием язв (язвенная стоматит);
• ухудшение некоторых заболеваний кишечника (колит и болезнь Крона);
• повышенный риск проблем с сердцем (инсульт и инфаркт), особенно при применении этого препарата в высоких дозах и длительном лечении;
• описаны случаи обострения воспалительных процессов, связанных с инфекцией (например, развитие некротизирующей фасциита);
• красноватые плоские пятна, напоминающие мишень, или круглые высыпания на туловище, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы [эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз];
• распространённая сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS);
• обширная сыпь, красная и шелушащаяся, с узелками под кожей и пузырьками, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная экзантематозная пустулёз);
• боль в груди, которая может быть признаком потенциально серьёзной аллергической реакции, называемой синдромом Куниса.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):
недомогание, головокружение, усталость.
Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• повышение кислотности желудка (гастрит);
• реакции, обусловленные повышенной чувствительностью, такие как высыпания на коже, крапивница, пурпура, сыпь, зуд, ангионевротический отёк, приступы астмы, бронхоспазм, одышка (иногда сопровождающиеся пониженным артериальным давлением);
• бессонница, сонливость;
• тревожность;
• снижение чувствительности в ногах и руках (парестезия);
• заложенность дыхательных путей, насморк (ринит);
• нарушения дыхания (бронхоспазм, одышка, апноэ);
• нарушения зрения;
• шум в ушах, нарушение слуха, головокружение;
• поражения печени (гепатит, желтуха, нарушение функции печени);
• повышенная чувствительность кожи к свету (фоточувствительность);
• проблемы с почками (нарушение функции почек и токсическая нефропатия в различных формах, включая интерстициальный нефрит, нефротический синдром и почечную недостаточность).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• нарушения зрения (неврит зрительного нерва, поражение глаз с последующими нарушениями зрения, токсическая нейропатия зрительного нерва);
• депрессия, спутанность сознания, галлюцинации;
• синдром системной красной волчанки;
• снижение уровня тромбоцитов (тромбоцитопения), лейкоцитов (лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз), эритроцитов (гемолитическая анемия), снижение уровня всех компонентов крови (апластическая анем游戏副本

5. Как хранить Субитене

Храните лекарство в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните флакон с таблетками плотно закрытым, чтобы защитить его от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Субитене
Действующее вещество — ибупрофен натриевая соль дигидрат. Каждая таблетка содержит 400 мг ибупрофена.
Другие компоненты: карбонат калия, лимонная кислота безводная, сорбитол (Е420), саккарин натрия, ароматизатор «мята-солодка», сукрозин монопальмитат.

Описание внешнего вида Субитене и содержимое упаковки
Упаковка, содержащая 10 шипучих таблеток.

Владелец разрешения на обращение лекарственного средства и производитель
Владелец разрешения на обращение лекарственного средства
Фармакопеа С.п.А. — Виа Альдо Моро, 11 — 20074 Карпиано (МИ)
Производитель
Е-Фарма Тренто С.п.А. — Фrazione Равина, Виа Провина, 2 — 38123 Тренто (ТН)

Инструкция по применению: информация для пользователя

Субитене 400 мг гранулы для приготовления раствора для приема внутрь

ибупрофен
лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте данный листок перед приемом этого лекарственного средства, так как он содержит
важную для вас информацию.
Принимайте это лекарственное средство строго в соответствии с указаниями, изложенными в данном листке, или так, как прописал врач или
провизор.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
• Если вы хотите получить дополнительную информацию или совет, обратитесь к провизору.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу или провизору. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если вы не отмечаете улучшения состояния или, наоборот, замечаете ухудшение симптомов после короткого периода лечения.

Содержание данного листка:

1. Что такое Субитене и для чего оно применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Субитене
3. Как принимать Субитене
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Субитене
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Субитене и для чего он применяется

Субитене содержит ибупрофен, который относится к классу лекарственных средств, называемых НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты). Эти препараты действуют, уменьшая боль и отёк, вызванные воспалением, а также снижают температуру.
Субитене применяется для лечения болей различного происхождения и характера: головной боли, зубной боли, невралгии, болей в мышцах и костях (мышечно-скелетных и остеоартрикулярных болях), менструальных болей. Субитене показан также как вспомогательное средство при лечении симптомов, сопровождающихся повышением температуры, и симптомов гриппа.
Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или, наоборот, чувствуете ухудшение состояния после короткого периода лечения.

2. Что Вы должны знать перед применением Субитене

Не принимайте Субитене:

• если у Вас аллергия на ибупрофен, другие схожие противовоспалительные препараты (например, ацетилсалициловую кислоту) или на любой из других компонентов этого лекарства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас в анамнезе были язва или кровотечение желудка или кишечника (активная гастродуоденальная язва) или Вы страдаете другими заболеваниями желудка (гастропатиями);
• если ранее у Вас были желудочно-кишечные расстройства, сопровождавшиеся кровотечениями (желудочно-кишечное кровотечение, перфорация, связанные с предыдущей терапией, или в анамнезе — кровотечение, рецидивирующая язва, с двумя или более отдельными эпизодами подтверждённой язвы или кровотечения);
• если у Вас тяжелые заболевания печени или почек (тяжелая печеночная или почечная недостаточность);
• если у Вас тяжелые заболевания сердца (тяжелая сердечная недостаточность);
• если Вы находитесь в последних трех месяцах беременности или кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»);
• если у Вас значительная дегидратация (вызванная рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости);
• если препарат должен принимать ребенок в возрасте младше 12 лет;
• если у Вас фенилкетонурия (см. раздел «Субитене содержит сорбитол, сахарозу, натрий, калий и аспартам»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Субитене.
Принимайте этот препарат с осторожностью и только после консультации с врачом в следующих случаях:

• если у Вас хронические воспалительные заболевания кишечника, такие как язвенный колит (воспаление толстой кишки с язвами), болезнь Крона (воспаление желудочно-кишечного тракта);
• если у Вас нарушения нормального механизма свёртывания крови. Субитене может удлинить время кровотечения;
• если ранее у Вас возникали трудности с дыханием из-за сужения дыхательных путей (бронхоспазм) после приема препаратов, применяемых при воспалении (нестероидных противовоспалительных средств);
• если у Вас проблемы с дыханием (астма), хронический ринит или текущие или перенесенные аллергические заболевания;
• если у Вас заболевания печени, почек, сердца или повышенное артериальное давление;
• если Вы принимаете другие противовоспалительные препараты (включая селективные ингибиторы ЦОГ-2);
• если пациент — подросток и страдает дегидратацией;
• если у Вас фенилкетонурия (см. раздел «Субитене содержит сорбитол, сахарозу, натрий, калий и аспартам»);
• если у Вас инфекция (см. раздел «Инфекции» ниже).

При применении ибупрофена сообщалось о признаках аллергической реакции на этот препарат, включая
затрудненное дыхание, отек лица и шеи (ангионевротический отек) и боль в груди.
Немедленно прекратите прием Субитене и немедленно обратитесь к врачу или в службу экстренной медицинской помощи, если заметите какие-либо из этих симптомов.
Сообщите врачу в следующих случаях:

• если у Вас появляются какие-либо необычные симптомы в области живота, особенно если они возникают в начале лечения. В этом случае риск кровотечения или язвообразования в желудочно-кишечном тракте выше, особенно если Вы пожилой человек, принимаете высокие дозы препарата или одновременно используете другие лекарства (см. раздел «Другие лекарства и Субитене»). При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы лечение должно быть прекращено, поскольку они могут быть смертельными. Будьте особенно внимательны, если

у Вас в анамнезе была желудочная или кишечная язва, особенно если она осложнялась перфорацией или
сопровождалась кровотечением;

• если у Вас заболевания сердца, был инсульт или Вы считаете, что можете быть подвержены риску этих заболеваний (например, при повышенном артериальном давлении, диабете, высоком уровне холестерина или при курении). Этот препарат может увеличить риск инфаркта миокарда или инсульта, особенно при приеме высоких доз или длительном лечении. Никогда не превышайте рекомендованную дозу или продолжительность лечения. Будьте особенно внимательны при приеме препарата в высоких дозах (2400 мг в день) и при длительной терапии, поскольку это может увеличить риск сердечно-сосудистых осложнений (инсульт, инфаркт);
• если Вы проходите длительное лечение этим препаратом или страдаете системной красной волчанкой, Ваш врач должен периодически проводить обследование функции почек;
• если у Вас появляется отек ног (отек), проблемы с сердцем (сердечная недостаточность) или повышенное артериальное давление, которые могут быть симптомами заболеваний почек. Субитене может вызывать проблемы с почками, особенно у пожилых людей или у лиц, уже страдающих заболеваниями почек, сердца, печени, а также у тех, кто принимает диуретики или ингибиторы АПФ. Прекратите лечение, если возникают проблемы с почками.

Этот препарат может вызывать:

• нарушения зрения. При длительном приеме препарата необходимо проходить периодические осмотры у офтальмолога;
• нарушения в работе мозга (асептический менингит) — в редких случаях. Это может происходить особенно у пациентов с системной красной волчанкой и другими заболеваниями соединительной ткани, но также наблюдалось и у пациентов без хронических заболеваний;
• необратимые повреждения почек с риском почечной недостаточности. Это может произойти при регулярном приеме препарата;
• аллергические реакции (реакции гиперчувствительности), в том числе тяжелые (анafilактоидные реакции). Риск возрастает, если ранее у Вас возникали подобные проблемы после приема противовоспалительных препаратов (анальгетиков, жаропонижающих, НПВС), а также при наличии астмы, ринита, сенной лихорадки или других заболеваний (назальная полипоз, хронические обструктивные заболевания легких, ангионевротический отек — см. раздел «Не принимайте Субитене»). Аллергические реакции могут проявляться в виде приступов удушья (астма на фоне приема анальгетиков) или в виде кожных высыпаний (крапивница, отек Квинке). Прекратите лечение при первых признаках таких реакций.

Инфекции
Субитене может маскировать симптомы инфекций, такие как лихорадка и боль. Вследствие этого может быть задержка адекватного лечения инфекции, что может увеличить риск осложнений. Это наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных кожных инфекциях, связанных с ветряной оспой. Если Вы принимаете этот препарат во время инфекции и симптомы сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.
Особая осторожность при применении Субитене
Во время лечения ибупрофеном сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая эксфолиативный дерматит, мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), генерализованную острую пустулезную экзантему (PEAG). Прекратите применение Субитене и немедленно обратитесь к врачу, если заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.
Дети и подростки
Применение этого препарата не рекомендуется у детей младше 12 лет.
У обезвоженных детей и подростков возможно развитие повреждений почек.
Пожилые пациенты
Если Вы пожилой человек, Вы можете быть более подвержены побочным эффектам, особенно желудочно-кишечному кровотечению и перфорации, которые могут быть смертельными.
Другие лекарства и Субитене
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные.
Побочные эффекты Субитене могут усиливаться при одновременном приеме с определенными препаратами. Субитене также может усиливать или ослаблять действие других лекарств или увеличивать их побочные эффекты при совместном применении.
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете один из следующих препаратов:

• другие НПВС (нестероидные противовоспалительные препараты), такие как ацетилсалициловая кислота или ингибиторы ЦОГ-2;
• антикоагулянты (применяются для профилактики тромбозов), такие как варфарин или гепарин;
• ингибиторы агрегации тромбоцитов (применяются для профилактики тромбозов), включая ацетилсалициловую кислоту;
• метотрексат (применяется при лечении рака и аутоиммунных заболеваний);
• сердечные гликозиды (применяются при лечении различных сердечных заболеваний);
• фенитоин (применяется при эпилепсии);
• литий (применяется при лечении депрессии и мании);
• диуретики;
• антигипертензивные препараты (для лечения повышенного артериального давления), такие как:
• ингибиторы АПФ;
• антагонисты ангиотензина II;
• холестирамин (применяется при лечении высокого уровня холестерина);
• аминогликозиды (антибиотики против некоторых видов бактерий);
• СИОЗС (препараты при депрессии);
• моклобемид (ингибитор МАО-А, применяемый при депрессивных расстройствах или социальной фобии);
• циклоспорин, такролимус (применяются для иммуносупрессии после трансплантации органов);
• зидовудин и ритонавир (применяются при лечении ВИЧ-инфицированных пациентов);
• мифепристон (также используется для прерывания беременности);
• пробенецид (применяется при лечении подагры);
• хинолоновые антибиотики;
• сульфонилмочевины (применяются при лечении сахарного диабета 2 типа);
• кортикостероиды (применяются при воспалительных заболеваниях);
• бисфосфонаты (применяются при остеопорозе, болезни Педжета и для снижения высокого уровня кальция в крови);
• окспентифиллин [(пентоксифиллин) применяется при нарушениях кровообращения в артериях ног или рук];
• баклофен (расслабляющее мышечное средство);
• ингибиторы CYP2C9 (например, вориконазол и флуконазол), применяемые при лечении грибковых инфекций;
• растительные экстракты Гинкго билоба.

Субитене с пищей, напитками и алкоголем
Избегайте употребления алкоголя, поскольку он может усиливать побочные эффекты Субитене, особенно со стороны желудка, кишечника или мозга.
Беременность, лактация и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не принимайте Субитене в последние три месяца беременности, поскольку он может вызвать серьезные нарушения в работе сердца, легких и почек у плода. При применении в конце беременности препарат может вызвать склонность к кровотечениям как у матери, так и у плода, а также ослабить силу сокращений матки, замедляя начало родов.
Лактация
Субитене в очень небольших количествах проникает в грудное молоко, и обычно нет необходимости прекращать грудное вскармливание при кратковременном лечении. Однако при назначении длительной терапии врач должен оценить необходимость раннего отлучения от груди. НПВС следует избегать во время грудного вскармливания.
Фертильность
Субитене может нарушать женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Сообщите врачу, если Вы планируете беременность или имеете проблемы с фертильностью.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Субитене, как правило, не оказывает нежелательного влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако могут возникать сонливость, головокружение или депрессия. При появлении этих эффектов избегайте вождения и работы с механизмами.
Субитене содержит сахарозу, натрий, калий и аспартам
Этот препарат содержит:

• 2,15 г сахарозы на пакетик. Если у Вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Учитывайте это при лечении пациентов с сахарным диабетом;
• 1,9 ммоль (45 мг) натрия (основной компонент поваренной соли) на пакетик. Это составляет 2,25% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека;
• 2,3 ммоль (90 мг) калия на пакетик. Учитывайте это у пациентов с нарушением функции почек или при соблюдении диеты с низким содержанием калия;
• 20 мг аспартама на пакетик. Аспартам является источником фенилаланина. Может быть вреден, если у Вас фенилкетонурия — редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку организм не может правильно его выводить.

3. Как принимать Субитене

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомннений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, применяя наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего возможного времени, необходимого для контроля симптомов.
Если у вас есть инфекция, немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (например, лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

Применение у взрослых и детей с 12 лет
Рекомендуемая доза — 1 пакетик 2–3 раза в день.
Максимальная рекомендуемая доза — 3 пакетика в день.
Не превышайте рекомендуемые дозы. Особенно если вы пожилой человек, принимайте минимальную указанную дозу.
Растворите содержимое одного пакетика в стакане воды, перемешивая чайной ложкой до полного растворения, и сразу же выпейте полученную смесь. Принимайте этот препарат во время еды.
Сообщите врачу, если вы не отмечаете улучшения симптомов.
Обратитесь к врачу, если подростку требуется лечение более 3 дней, или если вы не отмечаете улучшения состояния, или если симптомы ухудшаются.

Применение у пациентов с нарушением функции почек (почечная недостаточность) и печени (печеночная недостаточность)
Если у вас имеются лёгкие или умеренные формы этих заболеваний (лёгкая или умеренная почечная или печеночная недостаточность), врач снизит дозу этого препарата и укажет вам необходимую дозу и продолжительность лечения, которая должна быть как можно короче.
Субитене противопоказан пациентам с тяжёлой печеночной или почечной недостаточностью.

Если вы приняли Субитене в дозе больше рекомендованной
Наиболее частыми симптомами передозировки являются тошнота, рвота, боль в животе, сонливость и сильная усталость (летаргия). Кроме того, могут наблюдаться головная боль, шум в ушах (тиннитус), головокружение, судороги, потеря сознания, нарушения зрения (нистагм), метаболический ацидоз, снижение температуры тела (гипотермия), нарушения функции почек, кровотечение из желудка или кишечника, кома, нарушения дыхания (апноэ), диарея, угнетение центральной нервной системы (ЦНС) и дыхательной функции, чувство дезориентации, возбуждение, обморок, нарушения сердечного ритма (брадикардия, тахикардия), гипотензия. В более тяжёлых случаях могут развиться нарушения функции почек (почечная недостаточность) и печени (печеночный повреждение).
При случайном приёме слишком большой дозы этого препарата немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.

Если вы забыли принять Субитене
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Прекратите лечение препаратом Субитене и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты:

• образование поражений в желудке или кишечнике (пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда со смертельным исходом), особенно у пожилых людей;
• ощущение тяжести в желудке, тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, нарушения пищеварения (диспепсия), боли в животе, наличие крови в кале (мелена) и рвотных массах (гематемезис);
• инфекция полости рта с образованием язв (язвы полости рта);
• ухудшение некоторых заболеваний кишечника (колит и болезнь Крона);
• повышенный риск проблем с сердцем (инсульт и инфаркт), особенно при применении препарата в высоких дозах и длительном лечении;
• описаны случаи обострения инфекционно-обусловленных воспалений (например, развитие некротизирующей фасциита);
• красные пятна, не возвышающиеся над кожей, в виде «мишени» или круглые, преимущественно на туловище, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп [эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз];
• обширная кожная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS);
• обширная сыпь, красная и шелушащаяся, с узелками под кожей и пузырьками, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная экзантематозная пустулёз);
• боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Коуни.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):
недомогание, головокружение, усталость.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• повышение кислотности желудка (гастрит);
• реакции, вызванные гиперчувствительностью, такие как кожные высыпания, крапивница, пурпура, экзантема, зуд, ангионевротический отек, приступы астмы, бронхоспазм, одышка (иногда сопровождающиеся низким артериальным давлением);
• бессонница, сонливость;
• тревожность;
• снижение чувствительности в ногах и руках (парестезия);
• заложенность дыхательных путей, простуда (ринит);
• нарушения дыхания (бронхоспазм, одышка, апноэ);
• нарушения зрения;
• шум в ушах, нарушение слуха, головокружение;
• поражения печени (гепатит, желтуха, нарушение функции печени);
• повышенная чувствительность кожи к свету (фоточувствительность);
• проблемы с почками (нарушение функции почек и токсическая нефропатия в различных формах, включая интерстициальный нефрит, нефротический синдром и почечную недостаточность).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• нарушения зрения (неврит зрительного нерва, поражение глаза, приводящее к нарушению зрения, токсическая нейропатия зрительного нерва);
• депрессия, спутанность сознания, галлюцинации;
• синдром системной красной волчанки;
• снижение уровня тромбоцитов (тромбоцитопения), лейкоцитов (лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз), эритроцитов (гемолитическая анемия), снижение уровня всех компонентов крови (апластическая анемия);
• воспаление оболочек мозга при отсутствии бактериальной инфекции (асептический менингит), особенно у пациентов с анамнезом заболеваний иммунной системы (например, системная красная волчанка или смешанная соединительная ткань); может проявляться такими симптомами, как головная боль, скованность затылка, тошнота, рвота, лихорадка, дезориентация;
• отеки, вызванные накоплением жидкости (отек).

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• тяжелые кожные высыпания с пузырями на коже, особенно на ногах, руках, кистях и стопах, которые могут распространяться на лицо и губы (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
• тяжелые реакции гиперчувствительности. Симптомы могут включать: отек лица, отек языка, отек внутренней гортани с сужением дыхательных путей, одышку, тахикардию, анафилаксию, эксфолиативные и буллезные дерматиты;
• неприятное ощущение сердцебиения (тахикардия), сердечная недостаточность, сердечный приступ или повышенное артериальное давление, острый отек легких, отеки;
• нарушения поджелудочной железы (панкреатит);
• печеночная недостаточность.

Неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• обширная, красная, шелушащаяся сыпь, с образованием пустул под кожей и пузырьков, преимущественно в складках кожи, на туловище и верхних конечностях, сопровождающаяся лихорадкой в начале лечения (острая генерализованная экзантематозная пустулёз). Прекратите применение Субитене, если у вас появились эти симптомы, и немедленно обратитесь к врачу. См. также раздел 2.
• Синдром Коуни.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Субитене

Храните лекарство в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Субитене
Действующее вещество: ибупрофен натриевая соль дигидрат. Каждый пакетик содержит 400 мг ибупрофена
(что соответствует 512 мг дигидрата натриевой соли ибупрофена).
Вспомогательные вещества: сахароза, гидрокарбонат калия, ароматизатор апельсин, ацесульфам калия,
аспартам (Е951).
Описание внешнего вида Субитене и содержимое упаковки
Упаковка по 6 или 12 пакетиков.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Фармакопея С.п.А. — Виа Альдо Моро, 11 — 20074 Карпиано (МИ)
Производитель
Е-Фарма Тренто С.п.А. — Фrazione Равина, Виа Провина, 2 — 38123 Тренто (ТН)