SUBITENE

Folleto informativo: información para el usuario

SUBITENE 200 mg comprimidos efervescentes

ibuprofeno
medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si necesita más información o consejo, consulte a su farmacéutico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras un breve período de tratamiento.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es SUBITENE y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar SUBITENE
3. Cómo tomar SUBITENE
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar SUBITENE
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es SUBITENE y para qué se utiliza

SUBITENE contiene ibuprofeno, que pertenece a una clase de medicamentos denominados AINE (antiinflamatorios no esteroides). Estos medicamentos actúan reduciendo el dolor y la hinchazón provocados por la inflamación, así como la fiebre.
SUBITENE se utiliza para el tratamiento del dolor de diverso origen y naturaleza: dolor de cabeza (migraña, cefalea), dolor de muelas, neuralgias, dolores musculares y óseos (musculares y osteoarticulares), dolores menstruales. SUBITENE también está indicado como coadyuvante en el tratamiento de los síntomas febriles y de la gripe.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor tras un breve período de tratamiento.

2. Qué debe saber antes de tomar SUBITENE

No tome SUBITENE:

• si es alérgico al ibuprofeno, a otros medicamentos antiinflamatorios similares (por ejemplo, el ácido acetilsalicílico) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si ha sufrido úlcera o hemorragia del estómago o del intestino (úlcera gastroduodenal activa) o si padece de otros trastornos estomacales (gastropatías);
• si ha sufrido en el pasado trastornos estomacales e intestinales asociados a hemorragias (hemorragia gastrointestinal, perforación relacionada con tratamientos previos activos o antecedentes de hemorragia, úlcera péptica recurrente, con dos o más episodios distintos de ulceración demostrada o sangrado);
• si padece problemas graves del hígado o de los riñones (insuficiencia hepática o renal grave);
• si padece trastornos graves del corazón (insuficiencia cardíaca severa);
• si se encuentra en los últimos tres meses de embarazo o si está amamantando (Véase el apartado "Embarazo y lactancia");
• si presenta deshidratación significativa (causada por vómitos, diarrea o consumo insuficiente de líquidos);
• si la persona que debe tomar el medicamento es un niño menor de 12 años.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar SUBITENE.
Tome este medicamento con precaución y tras consultar con el médico en los siguientes casos:

• si padece enfermedades inflamatorias crónicas del intestino como la inflamación del colon con úlceras (colitis ulcerosa), inflamaciones del tracto digestivo (enfermedad de Crohn);
• si padece problemas relacionados con el mecanismo normal de coagulación sanguínea. SUBITENE puede prolongar el tiempo de sangrado.
• si en el pasado ha presentado dificultades respiratorias debidas a estrechamiento de las vías respiratorias (broncoespasmo) tras la ingestión de medicamentos utilizados para tratar inflamaciones (antiinflamatorios no esteroideos);
• si padece problemas respiratorios (asma), rinitis crónica o enfermedades alérgicas actuales o previas;
• si padece problemas del hígado, riñones, corazón o hipertensión arterial;
• si está tomando otros medicamentos antiinflamatorios (incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2);
• si el paciente es un adolescente y está deshidratado;
• si tiene una infección (véase el apartado "Infecciones" más adelante).

Con el ibuprofeno se han notificado signos de una reacción alérgica a este medicamento, incluyendo
problemas respiratorios, hinchazón de la región facial y del cuello (angioedema) y dolor torácico.
Interrumpa inmediatamente el tratamiento con Subitene y contacte inmediatamente con el médico o
el servicio de emergencia sanitaria si observa cualquiera de estos signos.
Informe al médico en los siguientes casos:

• si nota cualquier síntoma inusual en el abdomen, especialmente si estos síntomas aparecen al inicio del tratamiento. En efecto, el riesgo de hemorragia o úlcera del tracto digestivo es mayor en este caso, especialmente si es usted mayor, si toma dosis elevadas de este medicamento o si toma otros medicamentos (véase el apartado "Otros medicamentos y SUBITENE"). Si se presentan hemorragia o ulceración del tracto digestivo, el tratamiento debe interrumpirse porque pueden ser mortales. Debe tener especial cuidado si ha tenido una úlcera gástrica o intestinal, especialmente si ha estado complicada con perforación o acompañada de sangrado;
• si padece problemas cardíacos, ha sufrido un ictus o cree que podría tener riesgo de desarrollar estas enfermedades (por ejemplo, si tiene hipertensión arterial, diabetes o colesterol alto o es fumador). Este medicamento puede aumentar el riesgo de infarto de miocardio o ictus, especialmente si toma dosis elevadas o durante períodos prolongados. No supere nunca la dosis ni la duración del tratamiento recomendada. Tenga especial cuidado si toma este medicamento a dosis altas (2400 mg al día) y durante tratamientos prolongados, ya que puede aumentar el riesgo de problemas cardíacos (ictus e infarto);
• si realiza tratamientos prolongados con este medicamento o padece lupus eritematoso sistémico, su médico deberá someterle a controles periódicos renales;
• si presenta hinchazón en las piernas (edema), problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca) o hipertensión arterial, que pueden ser síntomas de problemas renales. SUBITENE puede causar problemas renales, especialmente en personas mayores o que ya tienen problemas renales, cardíacos, hepáticos o que toman diuréticos o inhibidores de la ECA. Interrumpa el tratamiento si aparecen problemas renales.

Este medicamento puede causar:

• problemas oculares. Si toma este medicamento durante períodos prolongados, debe someterse a controles periódicos;
• problemas cerebrales (meningitis aséptica) en raras ocasiones. Esto puede ocurrir especialmente en personas que padecen enfermedades como el lupus eritematoso sistémico o enfermedades del tejido conectivo relacionadas, pero también se ha observado en pacientes sin patologías crónicas concomitantes;
• daños permanentes en los riñones, con riesgo de insuficiencia renal. Esto puede ocurrirle si toma habitualmente este medicamento;
• reacciones de tipo alérgico (reacciones de hipersensibilidad) incluso graves (reacciones anafilactoides). El riesgo aumenta si en el pasado ha padecido estos problemas tras la ingestión de un medicamento antiinflamatorio (analgésicos, antipiréticos, AINE) o si padece asma, rinitis, fiebre del heno u otros trastornos (poliposis nasal, enfermedades respiratorias crónicas obstructivas, angioedema, véase el apartado "No tome SUBITENE"). Las reacciones alérgicas pueden manifestarse como crisis respiratorias (asma analgésico) o como erupciones cutáneas (urticaria, edema de Quincke). Interrumpa el tratamiento ante los primeros síntomas.

Infecciones
Subitene puede enmascarar los síntomas de infecciones como fiebre y dolor. Por tanto, es posible que Subitene
pueda retrasar un tratamiento adecuado de la infección, lo que podría aumentar el riesgo de
complicaciones. Esto se ha observado en neumonías bacterianas y en infecciones cutáneas
bacterianas relacionadas con la varicela. Si toma este medicamento durante una infección y los síntomas
de la infección persisten o empeoran, consulte inmediatamente a su médico.
Tenga especial precaución con Subitene
En asociación con el tratamiento con ibuprofeno
se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo dermatitis exfoliativa, eritema multiforme,
síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción por fármaco con
eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG).
Interrumpa el uso de Subitene y contacte inmediatamente con el médico si observa cualquiera
de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4.
Niños y adolescentes
Este medicamento no se recomienda en niños menores de 12 años.
En niños y adolescentes deshidratados pueden presentarse daños renales.
Ancianos
Si es usted anciano, puede ser más susceptible a efectos adversos, especialmente a
hemorragia y perforación del tracto digestivo, que pueden ser mortales.
Otros medicamentos y SUBITENE
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro
medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.
Los efectos adversos de SUBITENE pueden aumentar si se toma
conjuntamente con ciertos medicamentos. SUBITENE también puede aumentar o disminuir los
efectos de otros medicamentos o aumentar sus efectos adversos si se toma simultáneamente.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• otros AINE (antiinflamatorios no esteroideos) como el ácido acetilsalicílico o inhibidores de la COX-2;
• anticoagulantes (usados contra la formación de coágulos), como la warfarina o la heparina;
• inhibidores de la agregación plaquetaria (usados contra la formación de coágulos), incluyendo ácido acetilsalicílico, metotrexato (utilizado en el tratamiento del cáncer y enfermedades autoinmunes);
• glicósidos cardíacos (usados para el tratamiento de diversas enfermedades cardíacas);
• fenitoína (usada en la epilepsia);
• litio (usado para tratar la depresión y la manía);
• diuréticos;
• antihipertensivos (para el tratamiento de la hipertensión arterial), tales como:
• inhibidores de la ECA;
• antagonistas del receptor de la angiotensina II;
• colestiramina (usada en el tratamiento del colesterol alto);
• aminoglucósidos (medicamentos contra ciertos tipos de bacterias);
• ISRS (medicamentos contra la depresión);
• moclobemida (RIMA - un medicamento usado para el tratamiento de la enfermedad depresiva o la fobia social);
• ciclosporina, tacrolimus (usados para inmunosupresión tras trasplante de órganos);
• zidovudina y ritonavir (usados en el tratamiento de pacientes con VIH positivo);
• mifepristona (también utilizada para la interrupción del embarazo);
• probenecid (usado para el tratamiento de la gota);
• antibióticos quinolónicos;
• sulfonilureas (usadas para el tratamiento de la diabetes tipo 2);
• corticosteroides (usados contra las inflamaciones);
• bifosfonatos (usados en la osteoporosis, enfermedad de Paget y para reducir niveles elevados de calcio en sangre);
• oxpentifilina [(pentoxifilina) usada en el tratamiento de enfermedades circulatorias de las arterias de las piernas o brazos];
• baclofeno (un relajante muscular);
• inhibidores del CYP2C9 (como voriconazol y fluconazol) usados en el tratamiento de infecciones fúngicas;
• Extractos vegetales de Ginkgo biloba.

SUBITENE con alimentos, bebidas y alcohol
Evite beber alcohol porque puede aumentar los efectos adversos de SUBITENE, especialmente
los que afectan al estómago, intestino o cerebro.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No tome SUBITENE durante los últimos tres meses de embarazo porque puede causar trastornos graves en el corazón, pulmones y riñones del feto. Si se utiliza al final del embarazo, puede provocar tendencia al sangrado tanto en la madre como en el feto y debilitar la fuerza de las contracciones uterinas, retrasando así el inicio del parto.
Lactancia
SUBITENE aparece en la leche materna en cantidades muy pequeñas y generalmente no es necesario
interrumpir la lactancia durante tratamientos de corta duración. Sin embargo, si se prescribe un
tratamiento prolongado, el médico debe evaluar la posibilidad de un destete precoz. Los AINE
deben evitarse durante la lactancia materna.
Fertilidad
SUBITENE puede comprometer la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que intentan concebir. Informe a su médico si está planeando un embarazo o tiene problemas de fertilidad.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
SUBITENE generalmente no tiene efectos adversos sobre la capacidad de conducir vehículos o usar máquinas. Sin embargo, pueden presentarse somnolencia, vértigo o depresión. Si estos efectos ocurren, evite conducir y usar máquinas.
SUBITENE contiene sorbitol, sacarosa, sodio y potasio
Este medicamento contiene:

• 306 mg de sorbitol por comprimido. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que usted (o su hijo) tiene intolerancia a ciertos azúcares, o si tiene un diagnóstico de intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que los pacientes no pueden metabolizar la fructosa, hable con su médico antes de que usted (o su hijo) tome este medicamento;
• sacarosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento;
• 1,2 mmol (27 mg) de sodio (componente principal de la sal de cocina) por comprimido. Esto equivale al 1,35 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto;
• 22 mmol (866 mg) de potasio por comprimido. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con función renal reducida o en pacientes que siguen una dieta baja en potasio.

3. Cómo tomar SUBITENE

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente lo indicado en este prospecto o las
instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden reducirse al mínimo utilizando la dosis eficaz más baja, durante el
menor tiempo posible necesario para controlar los síntomas.
Si tiene una infección, acuda inmediatamente a su médico si los síntomas (por ejemplo, fiebre y
dolor) persisten o empeoran (ver sección 2).
Uso en adultos y niños a partir de 12 años
La dosis recomendada es de 1-2 comprimidos, 2-3 veces al día.
La dosis máxima recomendada es de 6 comprimidos al día.
No supere las dosis recomendadas; en particular, si es una persona mayor, tome la dosis mínima
indicada.
Disuelva los comprimidos en un vaso de agua y beba la solución inmediatamente después de
prepararla. Tome este medicamento con el estómago lleno.
Informe a su médico si no nota una mejoría de los síntomas.
Consulte a su médico si en adolescentes es necesario un tratamiento durante más de 3 días, si no
nota mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas.
Uso en pacientes con problemas renales (insuficiencia renal) y hepáticos (insuficiencia hepática)
Si padece estas alteraciones de forma leve o moderada (insuficiencia renal o hepática leve o
moderada), su médico reducirá la dosis de este medicamento y le indicará la dosis necesaria y la
duración del tratamiento, que deberá ser la más breve posible.
SUBITENE está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática o renal grave.
Si toma más SUBITENE del que debe
Los síntomas más comunes de sobredosis son náuseas, vómitos, dolor abdominal, somnolencia y
gran cansancio (letargo). Además, pueden presentarse dolor de cabeza, zumbidos en los oídos
(tinnitus), vértigo, convulsiones, pérdida de conciencia, alteraciones oculares (nistagmo), acidosis
metabólica, disminución de la temperatura corporal (hipotermia), trastornos renales, hemorragia
gástrica o intestinal, coma, problemas respiratorios (apnea), diarrea, disminución de la función del
sistema nervioso (depresión del SNC) y respiratoria, sensación de desorientación, estado de
excitación, desmayos, alteraciones del ritmo cardíaco (bradicardia, taquicardia), hipotensión. En los
casos más graves, pueden producirse alteraciones renales (insuficiencia renal) y hepáticas (daño
hepático).
Si ha ingerido o tomado una dosis excesiva de este medicamento, consulte inmediatamente a su
médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar SUBITENE
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Interrumpa el tratamiento con SUBITENE y consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• formación de lesiones en el estómago o en el intestino (úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces mortales), especialmente en personas mayores;
• sensación de pesadez en el estómago, náuseas, vómitos, diarrea, flatulencias, estreñimiento, trastornos digestivos (dispepsia), dolor abdominal, presencia de sangre en las heces (melena) y en el vómito (hematemesis);
• infección de la boca con formación de lesiones (estomatitis ulcerativas);
• empeoramiento de ciertos trastornos intestinales (colitis y enfermedad de Crohn);
• aumento del riesgo de problemas cardíacos (ictus e infarto), especialmente si toma este medicamento en dosis altas y durante tratamientos prolongados;
• se ha descrito la exacerbación de inflamaciones relacionadas con infección (por ejemplo, desarrollo de fascitis necrotizante);
• manchas rojizas planas, en forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con vesículas centrales, exfoliación cutánea, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden precederse de fiebre y síntomas similares a los de la gripe [dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica];
• erupción cutánea extensa, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos agrandados (síndrome DRESS);
• erupción cutánea extensa, roja y escamosa, con protuberancias bajo la piel y vesículas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada);
• dolor en el pecho, que puede ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis.

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
malestar, mareo, fatiga.

No frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• aumento de la acidez estomacal (gastritis);
• reacciones por hipersensibilidad, tales como erupciones cutáneas, urticaria, púrpura, exantema, prurito, angioedema, ataques de asma, broncoespasmo, disnea (a veces acompañados de presión arterial baja);
• insomnio, somnolencia;
• ansiedad;
• disminución de la sensibilidad en brazos y piernas (parestesia);
• congestión de las vías respiratorias, resfriado (rinitis);
• trastornos respiratorios (broncoespasmo, disnea, apnea);
• trastornos visuales;
• zumbido en los oídos, pérdida auditiva, vértigo;
• trastornos hepáticos (hepatitis, ictericia, alteración de la función hepática);
• sensibilidad de la piel a la luz (fotosensibilidad);
• problemas renales (daño en la función renal y nefropatía tóxica en diversas formas, incluyendo nefritis intersticial, síndrome nefrótico e insuficiencia renal).

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• trastornos visuales (neuritis óptica, alteración ocular con consecuentes trastornos visuales, neuropatía óptica tóxica);
• depresión, estado de confusión, alucinaciones;
• síndrome de lupus eritematoso;
• disminución de los niveles de plaquetas (trombocitopenia), de glóbulos blancos (leucopenia, neutropenia, agranulocitosis), de glóbulos rojos (anemia hemolítica), disminución de todos los componentes sanguíneos (anemia aplásica);
• inflamación de la membrana que recubre el cerebro en ausencia de infección bacteriana (meningitis aséptica), especialmente si ha padecido previamente trastornos del sistema inmunitario (como lupus eritematoso sistémico o conectivitis mixta); puede manifestarse con síntomas como dolor de cabeza, rigidez de nuca, náuseas, vómitos, fiebre, desorientación;
• hinchazón debida a acumulación de líquido (edema).

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• erupción cutánea grave con ampollas en la piel, especialmente en piernas, brazos, manos y pies, que pueden extenderse al rostro y a los labios (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica);
• reacciones graves de hipersensibilidad. Los síntomas pueden incluir: edema facial, hinchazón de la lengua, de la laringe interna con hinchazón que provoca constricción de las vías respiratorias, disnea, taquicardia, anafilaxia, dermatitis exfoliativas y ampollares;
• sensación molesta del latido cardiaco (palpitaciones), insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio o presión arterial elevada, edema pulmonar agudo, edema;
• trastornos del páncreas (pancreatitis);
• insuficiencia hepática.

Desconocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• una erupción cutánea generalizada, roja y escamosa, con formación de pústulas bajo la piel y vesículas localizadas principalmente en los pliegues cutáneos, el tronco y las extremidades superiores, acompañada de fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada). Deje de usar Subitene si presenta estos síntomas y consulte inmediatamente a su médico. Véase también el apartado 2.
• Síndrome de Kounis.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar SUBITENE

Mantenga el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras «Cad.».
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Mantenga el envase de los comprimidos bien cerrado para protegerlo de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene SUBITENE
El principio activo es ibuprofeno sodio dihidratado. Cada comprimido contiene 200 mg de ibuprofeno
(equivalentes a 256 mg de ibuprofeno sódico dihidratado).
Los demás componentes son: carbonato potásico, ácido cítrico anhidro, sorbitol (E420), aroma de menta-
regaliz, sacarina sódica, acesulfame potásico, monopalmitato de sacarosa.
Descripción del aspecto de SUBITENE y contenido del envase
Envase que contiene 10 comprimidos efervescentes.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Farmakopea S.p.A. - Via Aldo Moro, 11 - 20074 Carpiano (MI)
Fabricante
E-Pharma Trento S.p.A. – Frazione Ravina, Via Provina, 2 - 38123 Trento (TN)

Folleto informativo: Información para el usuario

SUBITENE 200 mg comprimidos recubiertos con película

ibuprofeno
medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o como le haya indicado su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si nota cualquiera de los efectos adversos mencionados en este prospecto, o efectos no mencionados aquí, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras un breve periodo de tratamiento.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es SUBITENE y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar SUBITENE
3. Cómo tomar SUBITENE
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar SUBITENE
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es SUBITENE y para qué se utiliza

SUBITENE contiene ibuprofeno, que pertenece a una clase de medicamentos denominados AINE (antiinflamatorios no esteroides). Estos medicamentos actúan reduciendo el dolor y la hinchazón provocados por la inflamación, así como la fiebre.
SUBITENE se utiliza para el tratamiento del dolor de diverso origen y naturaleza: dolor de cabeza, dolor de muelas, neuralgias, dolores musculares y óseos (musculares y osteoarticulares), dolores menstruales. SUBITENE también está indicado como coadyuvante en el tratamiento de los síntomas asociados con estados febriles y la gripe.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor tras un breve período de tratamiento.

2. Qué debe saber antes de tomar SUBITENE

No tome SUBITENE:

• si es alérgico al ibuprofeno, a otros medicamentos antiinflamatorios similares (por ejemplo, el ácido acetilsalicílico) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si ha padecido úlcera o hemorragia en el estómago o en el intestino (úlcera gastroduodenal activa) o si padece otros trastornos estomacales (gastropatías);
• si ha padecido en el pasado trastornos estomacales e intestinales asociados a hemorragias (hemorragia gastrointestinal, perforación relacionada con tratamientos previos activos o antecedentes de

hemorragia, úlcera péptica recurrente, con dos o más episodios distintos de ulceración
o sangrado);

• si padece problemas graves del hígado o de los riñones (insuficiencia hepática o renal grave);
• si padece trastornos graves del corazón (insuficiencia cardíaca severa);
• si se encuentra en los últimos tres meses de embarazo o si está amamantando (ver apartado “Embarazo y lactancia”);
• si presenta deshidratación significativa (causada por vómitos, diarrea o consumo insuficiente de líquidos);
• si la persona que debe tomar el medicamento es un niño menor de 12 años.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar SUBITENE.
Tome este medicamento con precaución y tras haber consultado al médico en las siguientes situaciones:

• si padece enfermedades inflamatorias crónicas del intestino, como inflamación del colon con úlceras (colitis ulcerosa), inflamaciones del tracto digestivo (enfermedad de Crohn);
• si padece trastornos relacionados con el mecanismo normal de coagulación sanguínea. SUBITENE puede prolongar el tiempo de sangrado.
• si en el pasado ha presentado dificultad respiratoria debido a un estrechamiento de las vías respiratorias (broncoespasmo) tras la ingestión de medicamentos utilizados para tratar inflamaciones (antiinflamatorios no esteroideos);
• si padece problemas respiratorios (asma), rinitis crónica o enfermedades alérgicas actuales o previas.
• si padece problemas hepáticos, renales, cardíacos o hipertensión arterial;
• si está tomando otros medicamentos antiinflamatorios (incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2);
• si el paciente es un adolescente y está deshidratado;
• si tiene una infección (ver apartado “Infecciones” más adelante).

Con el ibuprofeno se han notificado signos de reacción alérgica a este medicamento, incluyendo
problemas respiratorios, hinchazón en la cara y cuello (angioedema) y dolor torácico.
Interrumpa inmediatamente el tratamiento con Subitene y contacte inmediatamente con su médico o con el
servicio de emergencia médica si observa cualquiera de estos signos.
Informe a su médico en los siguientes casos:

• si nota cualquier síntoma inusual en el abdomen, especialmente si estos síntomas aparecen al inicio del tratamiento. El riesgo de hemorragia o úlcera en el tracto digestivo es mayor en este caso, especialmente si es mayor, si toma dosis elevadas de este medicamento o si toma otros medicamentos (ver apartado “Otros medicamentos y SUBITENE”). Si se presentan hemorragia o ulceración del tracto digestivo, el tratamiento debe interrumpirse porque pueden ser mortales. Debe tener especial cuidado si ha tenido úlcera gástrica o intestinal, especialmente si fue complicada por perforación o acompañada de sangrado.
• si padece problemas cardíacos, ha tenido un ictus o cree que podría estar en riesgo de desarrollar estas enfermedades (por ejemplo, si tiene hipertensión arterial, diabetes, colesterol alto o es fumador). Este medicamento puede aumentar el riesgo de infarto de miocardio o ictus, especialmente si toma dosis elevadas o durante períodos prolongados. No

supere nunca la dosis ni la duración del tratamiento recomendada. Tenga especial cuidado si
toma este medicamento a dosis altas (2400 mg al día) y durante tratamientos prolongados, ya que
puede aumentar el riesgo de problemas cardíacos (ictus e infarto).

• si realiza tratamientos prolongados con este medicamento o padece lupus eritematoso sistémico, su médico deberá realizarle controles renales periódicos;
• si presenta hinchazón en las piernas (edema), problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca) o hipertensión arterial que podrían ser síntomas de problemas renales. SUBITENE puede causar problemas renales, especialmente en personas mayores o que ya tengan problemas renales, cardíacos, hepáticos, o que tomen diuréticos o inhibidores de la ECA. Interrumpa el tratamiento si se presentan problemas renales.

Este medicamento puede causar:

• problemas oculares. Si toma este medicamento durante períodos prolongados, debe someterse a controles periódicos;
• problemas cerebrales (meningitis aséptica) en raras ocasiones. Esto puede ocurrir especialmente en personas que padecen enfermedades como el lupus eritematoso sistémico o enfermedades del tejido conectivo asociadas, pero también se ha observado en pacientes sin patologías crónicas concomitantes.
• daño permanente en los riñones, con riesgo de insuficiencia renal. Esto puede ocurrirle si toma habitualmente este medicamento;
• reacciones de tipo alérgico (reacciones de hipersensibilidad), incluso graves (reacciones anafilactoides). El riesgo aumenta si en el pasado ha padecido estos problemas tras la ingestión de un medicamento antiinflamatorio (analgésicos, antipiréticos, AINE) o si padece asma, rinitis, fiebre del heno u otros trastornos (poliposis nasal, enfermedades respiratorias crónicas obstructivas, angioedema, ver el apartado “No tome SUBITENE”). Las reacciones alérgicas pueden manifestarse como crisis respiratorias (asma analgésico) o como erupciones cutáneas (urticaria, edema de Quincke). Interrumpa el tratamiento ante los primeros síntomas.

Infecciones
Subitene puede enmascarar los síntomas de infecciones como fiebre y dolor. Por tanto, es posible que Subitene
pueda retrasar un tratamiento adecuado de la infección, lo que podría aumentar el riesgo de
complicaciones. Esto se ha observado en neumonías causadas por bacterias y en infecciones cutáneas
bacterianas relacionadas con la varicela. Si toma este medicamento durante una infección y los síntomas
persisten o empeoran, consulte inmediatamente a su médico.
Tenga especial cuidado con Subitene
En asociación con el tratamiento con ibuprofeno
se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo dermatitis exfoliativa, eritema multiforme,
síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción a medicamento con
eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG).
Interrumpa el uso de Subitene y contacte inmediatamente con su médico si observa cualquiera
de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4.
Niños y adolescentes
Este medicamento no se recomienda en niños menores de 12 años.
En niños y adolescentes deshidratados pueden presentarse daños renales.
Ancianos
Si es mayor, puede ser más susceptible a efectos adversos, especialmente a hemorragia y perforación del tracto digestivo, que pueden ser mortales.
Otros medicamentos y SUBITENE
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro
medicamento, incluidos los que no requieren receta médica.
Los efectos adversos de SUBITENE pueden aumentar si se toma simultáneamente con ciertos medicamentos. SUBITENE también puede aumentar o disminuir los efectos de otros medicamentos o aumentar sus efectos adversos si se toma al mismo tiempo.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• otros AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos) como ácido acetilsalicílico o inhibidores de la COX-2;
• anticoagulantes (usados para prevenir la formación de coágulos), como warfarina o heparina;
• inhibidores de la agregación plaquetaria (usados para prevenir la formación de coágulos), incluyendo ácido acetilsalicílico;
• metotrexato (utilizado en el tratamiento del cáncer y enfermedades autoinmunes);
• glicósidos cardíacos (usados para tratar diversas enfermedades cardíacas);
• fenitoína (usada en la epilepsia);
• litio (usado para tratar la depresión y la manía);
• diuréticos;
• antihipertensivos (para tratar la presión arterial elevada), tales como:
• inhibidores de la ECA;
• antagonistas del receptor de la angiotensina II;
• colestiramina (usada para tratar el colesterol alto);
• aminoglucósidos (medicamentos contra ciertos tipos de bacterias);
• ISRS (medicamentos contra la depresión);
• moclobemida (RIMA - un medicamento usado para tratar la depresión o la fobia social);
• ciclosporina, tacrolimus (usados para inmunosupresión tras trasplante de órganos);
• zidovudina y ritonavir (usados para tratar pacientes con VIH positivo);
• mifepristona (también usada para interrumpir el embarazo);
• probenecid (usado para tratar la gota);
• antibióticos quinolónicos;
• sulfonilureas (usadas para tratar la diabetes tipo 2);
• corticosteroides (usados contra inflamaciones);
• bifosfonatos (usados en osteoporosis, enfermedad de Paget y para reducir niveles elevados de calcio en sangre);
• oxpentifilina [(pentoxifilina) usada para tratar enfermedades circulatorias de las arterias de piernas o brazos];
• baclofeno (un relajante muscular);
• inhibidores del CYP2C9 (como voriconazol y fluconazol) usados para tratar infecciones fúngicas;
• extractos vegetales de Ginkgo biloba.

SUBITENE con alimentos, bebidas y alcohol
Evite beber alcohol porque puede aumentar los efectos adversos de SUBITENE, especialmente
los que afectan al estómago, intestino o cerebro.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No tome SUBITENE durante los últimos tres meses de embarazo porque puede causar trastornos graves en el corazón, pulmones y riñones del feto. Si se utiliza al final del embarazo, puede provocar tendencia al sangrado tanto en la madre como en el feto y debilitar la fuerza de las contracciones uterinas, retrasando así el parto.
Lactancia
SUBITENE pasa a la leche materna en cantidades muy pequeñas y generalmente no es necesario
interrumpir la lactancia durante tratamientos de corta duración. Sin embargo, si se prescribe un
tratamiento prolongado, el médico debe valorar la posibilidad de destete precoz. Los AINE deben evitarse durante la lactancia materna.
Fertilidad
SUBITENE puede comprometer la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que intentan concebir. Informe a su médico si está planeando un embarazo o tiene problemas de fertilidad.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
SUBITENE generalmente no tiene efectos adversos sobre la capacidad de conducir vehículos o usar máquinas. Sin embargo, pueden presentarse somnolencia, mareo o depresión. Si estos efectos ocurren, evite conducir y usar máquinas.
SUBITENE contiene sacarosa y sodio
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar SUBITENE

Tome este medicamento siguiendo exactamente lo indicado en este prospecto o las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden reducirse al mínimo utilizando la dosis eficaz más baja durante el período de tiempo más breve necesario para controlar los síntomas.
Si tiene una infección, acuda inmediatamente a su médico si los síntomas (por ejemplo, fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver sección 2).

Uso en adultos y niños a partir de 12 años
La dosis recomendada es de 1-2 comprimidos, 2-3 veces al día.
La dosis máxima recomendada es de 6 comprimidos al día.
No supere las dosis recomendadas; en particular, si es una persona mayor, tome la dosis mínima indicada.
Tome este medicamento con el estómago lleno.
Informe a su médico si no nota mejoría en los síntomas.
Consulte a su médico si en adolescentes es necesario un tratamiento durante más de 3 días, si no nota mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas.

Uso en pacientes con problemas renales (insuficiencia renal) y hepáticos (insuficiencia hepática)
Si padece estas alteraciones de forma leve o moderada (insuficiencia renal o hepática leve o moderada), su médico reducirá la dosis de este medicamento y le indicará la dosis necesaria y la duración del tratamiento, que deberá ser la más breve posible.
SUBITENE está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática o renal grave.

Si toma más SUBITENE del que debe
Los síntomas más comunes de sobredosis son náuseas, vómitos, dolor abdominal, somnolencia y cansancio intenso (letargo). Además, pueden aparecer dolores de cabeza, zumbidos en los oídos (tinnitus), vértigos, convulsiones, pérdida de conciencia, problemas oculares (nistagmo), acidosis metabólica, disminución de la temperatura corporal (hipotermia), alteraciones renales, hemorragia gastrointestinal, coma, problemas respiratorios (apnea), diarrea, disminución de la función del sistema nervioso central (depresión del SNC) y respiratoria, sensación de desorientación, estado de excitación, desmayos, alteraciones del ritmo cardíaco (bradicardia, taquicardia) e hipotensión. En los casos más graves, pueden producirse alteraciones renales (insuficiencia renal) y hepáticas.
Si ha ingerido o tomado una dosis excesiva de este medicamento, consulte inmediatamente a su médico o acuda al centro hospitalario más cercano.

Si olvida tomar SUBITENE
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Interrumpa el tratamiento con SUBITENE y consulte inmediatamente a su médico si aparecen
los siguientes efectos adversos:

• formación de lesiones en el estómago o en el intestino (úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces mortales), especialmente en personas mayores;
• sensación de pesadez en el estómago, náuseas, vómitos, diarrea, flatulencias, estreñimiento, trastornos digestivos (dispepsia), dolor abdominal, presencia de sangre en las heces (melena) y en el vómito (hematemesis);
• infección de la boca con formación de lesiones (estomatitis ulcerativas);
• empeoramiento de ciertos trastornos intestinales (colitis y enfermedad de Crohn);
• aumento del riesgo de problemas cardíacos (ictus e infarto), especialmente si toma este medicamento en dosis altas y durante tratamientos prolongados;
• se ha descrito la exacerbación de inflamaciones relacionadas con infección (por ejemplo, desarrollo de fascitis necrotizante);
• manchas rojizas no elevadas, en forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con vesículas centrales, descamación cutánea, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe [dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica];
• erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síndrome DRESS);
• erupción cutánea extensa, roja y escamosa, con protuberancias bajo la piel y vesículas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada);
• dolor en el pecho, que puede ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
malestar, mareo, fatiga.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• aumento de la acidez del estómago (gastritis);
• reacciones debidas a hipersensibilidad, tales como erupciones cutáneas, urticaria, púrpura, exantema, picor, angioedema, ataques de asma, broncoespasmo, disnea (a veces
• acompañados de presión arterial baja);
• insomnio, somnolencia;
• ansiedad;
• disminución de la sensibilidad en piernas y brazos (parestesia);
• congestión de las vías respiratorias, resfriado (rinitis);
• trastornos respiratorios (broncoespasmo, disnea, apnea);
• trastornos visuales;
• zumbidos en los oídos, pérdida auditiva, vértigo;
• trastornos hepáticos (hepatitis, ictericia, alteración de la función hepática);
• sensibilidad de la piel a la luz (fotosensibilidad);
• problemas renales (daño en la función renal y nefropatía tóxica en diversas formas, incluyendo nefritis intersticial, síndrome nefrótico e insuficiencia renal).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• trastornos visuales (neuritis óptica, alteración ocular con trastornos visuales consecuentes, neuropatía óptica tóxica);
• depresión, estado de confusión, alucinaciones;
• síndrome de lupus eritematoso;
• disminución de los niveles de plaquetas (trombocitopenia), de glóbulos blancos (leucopenia, neutropenia, agranulocitosis), de glóbulos rojos (anemia hemolítica), disminución de todos los componentes sanguíneos (anemia aplásica);
• inflamación de la membrana cerebral en ausencia de infección bacteriana (meningitis aséptica), especialmente si ha padecido previamente trastornos del sistema inmunitario (como lupus eritematoso sistémico o conectivitis mixta); puede manifestarse con síntomas como dolor de cabeza, rigidez de nuca, náuseas, vómitos, fiebre, desorientación;
• hinchazón debida a acumulación de líquido (edema).

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• erupción cutánea grave con ampollas en la piel, especialmente en piernas, brazos, manos y pies, que pueden extenderse al rostro y a los labios (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica). Reacciones graves de hipersensibilidad. Los síntomas pueden incluir: edema facial, hinchazón de la lengua, de la laringe interna con hinchazón y constricción de las vías respiratorias, disnea, taquicardia, anafilaxia, dermatitis exfoliativas y ampollares;
• palpitaciones molestas, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio o presión arterial elevada, edema pulmonar agudo, edema;
• trastornos del páncreas (pancreatitis);
• insuficiencia hepática.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• una erupción cutánea generalizada, roja y escamosa, con formación de pústulas bajo la piel y vesículas localizadas principalmente en los pliegues cutáneos, el tronco y las extremidades superiores, acompañadas de fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada). Deje de usar Subitene si desarrolla estos síntomas y consulte inmediatamente a su médico. Véase también el apartado 2.
• Síndrome de Kounis.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección web www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni
avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar SUBITENE

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de "Cad.".
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Mantenga el medicamento en su envase original.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene SUBITENE
El principio activo es ibuprofeno, sal sódica dihidratada. Cada comprimido contiene 200 mg de ibuprofeno.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, carboximetilamido sódico A,
estearato de magnesio.
Recubrimiento film: hipromelosa, celulosa microcristalina, estearato de macrogol, sacarosa, talco, dióxido de titanio (E171).
Descripción del aspecto de SUBITENE y contenido del envase
Envase que contiene 6, 12 ó 24 comprimidos recubiertos.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Farmakopea S.p.A. - Via Aldo Moro, 11 - 20074 Carpiano (MI)
Productor
Industria Farmacéutica NOVA ARGENTIA S.p.A. – Via Giovanni Pascoli, 1 – 20064 Gorgonzola (MI)

Folleto informativo: información para el usuario

SUBITENE 200 mg granulado para solución oral

ibuprofeno
medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte con su farmacéutico.
• Si aparece alguno de los efectos adversos mencionados, incluidos aquellos no enumerados en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Consulte con su médico si no nota mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas tras un breve período de tratamiento.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es SUBITENE y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar SUBITENE
3. Cómo tomar SUBITENE
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar SUBITENE
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es SUBITENE y para qué se utiliza

SUBITENE contiene ibuprofeno, que pertenece a una clase de medicamentos denominados AINE (antiinflamatorios no esteroideos). Estos medicamentos actúan reduciendo el dolor y la hinchazón provocados por la inflamación, así como la fiebre.
SUBITENE se utiliza para el tratamiento de dolores de diverso origen y naturaleza: dolor de cabeza, dolor de muelas, neuralgias, dolores musculares y óseos (musculares y osteoarticulares), dolores menstruales. SUBITENE también está indicado como coadyuvante en el tratamiento de los síntomas asociados a estados febriles y a la gripe.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor tras un breve período de tratamiento.

2. Qué debe saber antes de tomar SUBITENE

No tome SUBITENE:

• si es alérgico al ibuprofeno, a otros medicamentos antiinflamatorios similares (por ejemplo, el ácido acetilsalicílico) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si ha padecido úlcera o hemorragia del estómago o del intestino (úlcera gastroduodenal activa) o si padece de otros trastornos estomacales (gastropatías);
• si ha sufrido en el pasado trastornos estomacales e intestinales asociados a hemorragias (hemorragia gastrointestinal, perforación relacionada con tratamientos previos o antecedentes de hemorragia, úlcera péptica recurrente, con dos o más episodios distintos de ulceración demostrada o sangrado);
• si padece problemas graves del hígado o de los riñones (insuficiencia hepática o renal grave);
• si padece trastornos cardíacos graves (insuficiencia cardíaca severa);
• si se encuentra en los últimos tres meses de embarazo o si está amamantando (Véase la sección “Embarazo y lactancia”);
• si presenta deshidratación significativa (causada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos);
• si la persona que debe tomar el medicamento es un niño menor de 12 años;
• si padece una enfermedad denominada fenilcetonuria (véase la sección “SUBITENE contiene sacarosa, sodio, potasio y aspartamo”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar SUBITENE.
Tome este medicamento con precaución y tras haber consultado a su médico en las siguientes situaciones:

• si padece enfermedades inflamatorias intestinales crónicas como inflamación del colon con úlceras (colitis ulcerosa), inflamaciones del tracto digestivo (enfermedad de Crohn);
• si padece trastornos relacionados con el mecanismo normal de coagulación de la sangre. SUBITENE puede prolongar el tiempo de sangrado.
• si en el pasado ha presentado dificultades respiratorias debido a un estrechamiento de las vías respiratorias (broncoespasmo) tras la ingestión de medicamentos utilizados para tratar inflamaciones (antiinflamatorios no esteroideos);
• si padece problemas respiratorios (asma), rinitis crónica o enfermedades alérgicas actuales o previas;
• si padece problemas hepáticos, renales, cardíacos o hipertensión arterial;
• si está tomando otros medicamentos antiinflamatorios (incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2);
• si el paciente es un adolescente y está deshidratado;
• si padece una enfermedad denominada fenilcetonuria (véase la sección “SUBITENE contiene sorbitol, sacarosa, sodio, potasio y aspartamo”);
• si tiene una infección (véase la sección “Infecciones” más adelante).

Con el ibuprofeno se han notificado signos de reacción alérgica a este medicamento, incluyendo
problemas respiratorios, hinchazón en la cara y cuello (angioedema) y dolor torácico.
Interrumpa inmediatamente el tratamiento con Subitene y contacte de inmediato con su médico o
el servicio de emergencias si nota cualquiera de estos síntomas.
Informe a su médico en los siguientes casos:

• si nota cualquier síntoma inusual en el abdomen, especialmente si estos síntomas aparecen al inicio del tratamiento. En este caso, el riesgo de hemorragia o úlcera en el tracto digestivo es mayor, especialmente si es mayor, si toma dosis elevadas de este medicamento o si toma otros medicamentos (véase la sección “Otros medicamentos y SUBITENE”). Si ocurre hemorragia o ulceración digestiva, el tratamiento debe interrumpirse porque pueden ser mortales. Debe tener especial cuidado si:

ha tenido una úlcera gástrica o intestinal, especialmente si ha sido complicada por perforación o
acompañada de sangrado;

• si padece problemas cardíacos, ha tenido un ictus o podría tener riesgo de desarrollar estas enfermedades (por ejemplo, si tiene hipertensión arterial, diabetes, colesterol alto o es fumador). Este medicamento puede aumentar el riesgo de infarto de miocardio o ictus, especialmente si toma dosis altas o durante períodos prolongados. No supere nunca la dosis ni la duración del tratamiento recomendadas. Tenga especial precaución si toma este medicamento a dosis altas (2400 mg al día) y durante tratamientos prolongados, ya que puede aumentar el riesgo de problemas cardíacos (ictus e infarto);
• si realiza tratamientos prolongados con este medicamento o padece lupus eritematoso sistémico, su médico deberá realizar controles periódicos de sus riñones;
• si presenta hinchazón en las piernas (edema), problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca) o hipertensión arterial, que pueden ser síntomas de problemas renales. SUBITENE puede causar problemas renales, especialmente en personas mayores o con antecedentes de problemas renales, cardíacos, hepáticos o que toman diuréticos o inhibidores de la ECA. Interrumpa el tratamiento si aparecen problemas renales.

Este medicamento puede causar:

• problemas oculares. Si toma este medicamento durante períodos prolongados, debe someterse a controles periódicos;
• problemas cerebrales (meningitis aséptica) en raras ocasiones. Esto puede ocurrir especialmente en personas con enfermedades como lupus eritematoso sistémico o enfermedades del tejido conectivo asociadas, pero también se ha observado en pacientes sin patologías crónicas concomitantes;
• daños permanentes en los riñones, con riesgo de insuficiencia renal. Esto puede ocurrirle si toma habitualmente este medicamento;
• reacciones alérgicas (reacciones de hipersensibilidad), incluso graves (reacciones anafilactoides). El riesgo aumenta si en el pasado ha padecido estos problemas tras tomar un medicamento antiinflamatorio (analgésicos, antipiréticos, AINEs) o si padece asma, rinitis, fiebre del heno u otros trastornos (pólipos nasales, enfermedades respiratorias obstructivas crónicas, angioedema, véase la sección “No tome SUBITENE”). Las reacciones alérgicas pueden manifestarse como crisis respiratorias (asma analgésico) o como erupciones cutáneas (urticaria, edema de Quincke). Interrumpa el tratamiento ante los primeros síntomas.

Infecciones
Subitene puede enmascarar los síntomas de infecciones como fiebre y dolor. Por tanto, es posible que Subitene
retrasen un tratamiento adecuado de la infección, lo que podría aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en neumonías bacterianas y en infecciones cutáneas bacterianas relacionadas con la varicela. Si toma este medicamento durante una infección y los síntomas persisten o empeoran, consulte inmediatamente a su médico.
Tenga especial cuidado con Subitene
En asociación con el tratamiento con ibuprofeno se han notificado reacciones cutáneas graves, entre
las que se incluyen dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis
epidérmica tóxica, reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS),
pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG). Interrumpa el uso de Subitene y
contacte inmediatamente con su médico si nota cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones
cutáneas graves descritas en la sección 4.
Niños y adolescentes
Este medicamento no se recomienda en niños menores de 12 años.
En niños y adolescentes deshidratados pueden presentarse daños renales.
Ancianos
Si es mayor, puede ser más susceptible a efectos adversos, especialmente a hemorragia y perforación del tracto digestivo, que pueden ser mortales.
Otros medicamentos y SUBITENE
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica.
Los efectos adversos de SUBITENE pueden aumentar si se toma simultáneamente con ciertos medicamentos. SUBITENE también puede aumentar o disminuir los efectos de otros medicamentos o aumentar sus efectos adversos si se toma al mismo tiempo.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• otros AINEs (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos) como ácido acetilsalicílico o inhibidores de la COX-2;
• anticoagulantes (utilizados para prevenir la formación de coágulos), como warfarina o heparina;
• inhibidores de la agregación plaquetaria (utilizados para prevenir la formación de coágulos), incluyendo ácido acetilsalicílico;
• metotrexato (utilizado en el tratamiento del cáncer y enfermedades autoinmunes);
• glicósidos cardíacos (utilizados en el tratamiento de diversas enfermedades cardíacas);
• fenitoína (utilizada en la epilepsia);
• litio (utilizado para tratar la depresión y la manía);
• diuréticos;
• antihipertensivos (para el tratamiento de la hipertensión arterial), tales como:
• inhibidores de la ECA;
• antagonistas del receptor de la angiotensina II;
• colestiramina (utilizada en el tratamiento del colesterol alto);
• aminoglucósidos (medicamentos contra ciertos tipos de bacterias);
• ISRS (medicamentos contra la depresión);
• moclobemida (RIMA - un medicamento utilizado para tratar la depresión o la fobia social);
• ciclosporina, tacrolimus (utilizados para inmunosupresión tras trasplante de órganos);
• zidovudina y ritonavir (utilizados en el tratamiento de pacientes VIH positivos);
• mifepristona (también utilizada para la interrupción del embarazo);
• probenecid (utilizado en el tratamiento de la gota);
• antibióticos quinolónicos;
• sulfonilureas (utilizadas en el tratamiento de la diabetes tipo 2);
• corticosteroides (utilizados contra inflamaciones);
• bifosfonatos (utilizados en osteoporosis, enfermedad de Paget y para reducir niveles elevados de calcio en sangre);
• oxpentifilina [(pentoxifilina) utilizada en el tratamiento de enfermedades circulatorias de las arterias de piernas o brazos];
• baclofeno (relajante muscular);
• inhibidores del CYP2C9 (como voriconazol y fluconazol) utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas;
• Extractos vegetales de Ginkgo biloba.

SUBITENE con alimentos, bebidas y alcohol
Evite beber alcohol porque puede aumentar los efectos adversos de SUBITENE, especialmente
los que afectan al estómago, intestino o cerebro.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea un embarazo o está amamantando, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo tomar SUBITENE

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden reducirse al mínimo utilizando la dosis eficaz más baja durante el período de tiempo más breve necesario para controlar los síntomas.
Si tiene una infección, acuda inmediatamente a su médico si los síntomas (por ejemplo, fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver sección 2).

Uso en adultos y niños a partir de 12 años
La dosis recomendada es de 1-2 sobres 2-3 veces al día.
La dosis máxima recomendada es de 6 sobres al día.
No supere las dosis recomendadas, especialmente si es una persona mayor, en cuyo caso debe tomar la dosis mínima indicada.
Disuelva el contenido del sobre en un vaso de agua, removiendo con una cucharilla, y tome inmediatamente la solución obtenida. Tome este medicamento con el estómago lleno.
Informe a su médico si no observa una mejoría de los síntomas.
Consulte a su médico si en adolescentes es necesario un tratamiento durante más de 3 días, si no observa mejoría o si los síntomas empeoran.

Uso en pacientes con problemas renales (insuficiencia renal) y hepáticos (insuficiencia hepática)
Si padece estas afecciones de forma leve o moderada (insuficiencia renal o hepática leve o moderada), su médico reducirá la dosis de este medicamento y le indicará la dosis necesaria y la duración del tratamiento, que deberá ser la más breve posible.
SUBITENE está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática o renal grave.

Si toma más SUBITENE del que debe
Los síntomas más comunes de sobredosificación son náuseas, vómitos, dolor abdominal, somnolencia y cansancio intenso (letargo). Además, pueden presentarse cefalea, zumbidos en los oídos (tinnitus), vértigo, convulsiones, pérdida de conciencia, alteraciones oculares (nistagmo), acidosis metabólica, disminución de la temperatura corporal (hipotermia), trastornos renales, hemorragia gastrointestinal, coma, problemas respiratorios (apnea), diarrea, disminución de la función del sistema nervioso central (depresión del SNC) y respiratoria, sensación de desorientación, estado de excitación, desmayos, alteraciones del ritmo cardíaco (bradicardia, taquicardia) e hipotensión. En casos más graves, pueden producirse trastornos renales (insuficiencia renal) y hepáticos (daño hepático).
Si ingiere o toma una cantidad excesiva de este medicamento, consulte inmediatamente a su médico o acuda al centro hospitalario más cercano.

Si olvida tomar SUBITENE
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Interrumpa el tratamiento con SUBITENE y consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• formación de lesiones en el estómago o intestino (úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces mortales), especialmente en personas mayores;
• sensación de pesadez en el estómago, náuseas, vómitos, diarrea, flatulencias, estreñimiento, trastornos digestivos (dispepsia), dolor abdominal, presencia de sangre en las heces (melena) y en el vómito (hematemesis);
• infección de la boca con formación de lesiones (estomatitis ulcerosas);
• empeoramiento de ciertos trastornos intestinales (colitis y enfermedad de Crohn);
• aumento del riesgo de problemas cardíacos (ictus e infarto), especialmente si toma este medicamento en dosis altas y durante tratamientos prolongados;
• se ha descrito la exacerbación de inflamaciones relacionadas con infección (por ejemplo, desarrollo de fascitis necrotizante);
• manchas rojizas no elevadas, en forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con vesículas centrales, descamación cutánea, úlceras en boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden precederse de fiebre y síntomas similares a los de la gripe [dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica];
• erupción cutánea extensa, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS);
• erupción cutánea extensa, roja y escamosa, con protuberancias bajo la piel y vesículas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada);
• dolor en el pecho, que puede ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave llamada síndrome de Kounis.

Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):
malestar, mareo, fatiga.

Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• aumento de la acidez estomacal (gastritis);
• reacciones debidas a hipersensibilidad, tales como erupciones cutáneas, urticaria, púrpura, exantema, picor (prurito), angioedema, ataques de asma, broncoespasmo, disnea (a veces acompañados de presión sanguínea baja);
• insomnio, somnolencia;
• ansiedad;
• reducción de la sensibilidad en brazos y piernas (parestesia);
• congestión de las vías respiratorias, resfriado (rinitis);
• trastornos respiratorios (broncoespasmo, disnea, apnea);
• trastornos visuales;
• zumbidos en los oídos, pérdida auditiva, vértigo;
• trastornos hepáticos (hepatitis, ictericia, alteración de la función hepática);
• sensibilidad de la piel a la luz (fotosensibilidad);
• problemas renales (daño en la función renal y nefropatía tóxica en diversas formas, incluyendo nefritis intersticial, síndrome nefrótico e insuficiencia renal).

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• trastornos visuales (neuritis óptica, alteración ocular con trastornos visuales consecuentes, neuropatía óptica tóxica);
• depresión, estado de confusión, alucinaciones;
• síndrome de lupus eritematoso;
• reducción de los niveles de plaquetas (trombocitopenia), de glóbulos blancos (leucopenia, neutropenia, agranulocitosis), de glóbulos rojos (anemia hemolítica), reducción de todos los componentes sanguíneos (anemia aplásica);
• inflamación de la membrana que rodea el cerebro en ausencia de infección bacteriana (meningitis aséptica), especialmente si ha padecido anteriormente trastornos del sistema inmunitario (como lupus eritematoso sistémico o conectivitis mixta); puede manifestarse con síntomas como dolor de cabeza, rigidez de nuca, náuseas, vómitos, fiebre, desorientación;
• hinchazón debida a acumulación de líquidos (edema).

Muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• erupción cutánea grave con ampollas en la piel, especialmente en piernas, brazos, manos y pies, que pueden extenderse al rostro y labios (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica);
• reacciones graves de hipersensibilidad. Los síntomas pueden incluir: edema facial, hinchazón de la lengua, de la laringe interna, hinchazón con constricción de las vías respiratorias, disnea, taquicardia, anafilaxia, dermatitis exfoliativas y ampollares;
• percepción molesta de los latidos del corazón (palpitaciones), insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio o presión arterial elevada, edema pulmonar agudo, edema;
• trastornos del páncreas (pancreatitis);
• insuficiencia hepática.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• una erupción cutánea generalizada, roja y escamosa, con formación de pústulas bajo la piel y vesículas, localizadas principalmente en los pliegues cutáneos, el tronco y las extremidades superiores, acompañadas de fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada). Deje de usar Subitene si presenta estos síntomas y consulte inmediatamente a su médico. Véase también el apartado 2.
• Síndrome de Kounis.

Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificarlos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar SUBITENE

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras «Cad.».
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene SUBITENE
El principio activo es ácido ibuprofeno, sal sódica dihidratada. Cada sobre contiene 200 mg de ibuprofeno
(equivalentes a 256 mg de ibuprofeno sódico dihidratado).
Los demás componentes son: sacarosa, bicarbonato potásico, aroma de naranja, acesulfamo potásico,
aspartamo (E951).
Descripción del aspecto de SUBITENE y contenido del envase
Envase de 6 o 12 sobres.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Farmakopea S.p.A. - Via Aldo Moro, 11 - 20074 Carpiano (MI)
Fabricante
E-Pharma Trento S.p.A. – Frazione Ravina, Via Provina, 2 - 38123 Trento (TN)

Folleto informativo: información para el usuario

SUBITENE 400 mg comprimidos efervescentes

ibuprofeno
medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento siempre exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le hayan indicado.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
• Consulte a su médico si no nota mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas tras un breve período de tratamiento.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es SUBITENE y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar SUBITENE
3. Cómo tomar SUBITENE
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar SUBITENE
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es SUBITENE y para qué se utiliza

SUBITENE contiene ibuprofeno, que pertenece a una clase de medicamentos denominados AINE (antiinflamatorios no esteroideos). Estos medicamentos actúan reduciendo el dolor y la hinchazón provocados por la inflamación, así como la fiebre.
SUBITENE se utiliza para el tratamiento del dolor de diverso origen y naturaleza: dolor de cabeza, dolor de muelas, neuralgias, dolores musculares y óseos (musculares y osteoarticulares), dolores menstruales. SUBITENE también está indicado como coadyuvante en el tratamiento de los síntomas de fiebre y de los estados gripales.
Consulte al médico si no se siente mejor o si se siente peor tras un breve período de tratamiento.

2. Qué debe saber antes de tomar SUBITENE

No tome SUBITENE:

• si es alérgico al ibuprofeno, a otros medicamentos antiinflamatorios similares (por ejemplo, el ácido acetilsalicílico) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si ha padecido úlcera o hemorragia en el estómago o en el intestino (úlceras gastroduodenales activas) o si padece otros trastornos estomacales (gastropatías);
• si ha sufrido en el pasado trastornos estomacales e intestinales asociados a hemorragias (hemorragia gastrointestinal, perforación relacionada con tratamientos previos o antecedentes de hemorragia, úlcera péptica recurrente, con dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado demostrados);
• si padece graves problemas hepáticos o renales (insuficiencia hepática o renal grave);
• si padece graves trastornos del corazón (insuficiencia cardíaca severa);
• si se encuentra en los últimos tres meses de embarazo o si está amamantando (Véase el apartado “Embarazo y lactancia”);
• si presenta deshidratación significativa (causada por vómitos, diarrea o consumo insuficiente de líquidos);
• si la persona que debe tomar el medicamento es un niño menor de 12 años.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar SUBITENE.
Tome este medicamento con precaución y tras haber consultado al médico en las siguientes situaciones:

• si padece enfermedades inflamatorias crónicas del intestino, como inflamación del colon con úlceras (colitis ulcerosa), o inflamaciones del tracto digestivo (enfermedad de Crohn);
• si padece trastornos relacionados con el mecanismo normal de coagulación de la sangre. SUBITENE puede prolongar el tiempo de sangrado.
• si en el pasado ha presentado dificultad respiratoria debida a estrechamiento de las vías respiratorias (broncoespasmo) tras la ingestión de medicamentos utilizados para tratar inflamaciones (antiinflamatorios no esteroideos);
• si padece trastornos respiratorios (asma);
• si padece problemas hepáticos, renales, cardíacos o hipertensión arterial;
• si está tomando otros medicamentos antiinflamatorios (incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2);
• si el paciente es un adolescente y está deshidratado;
• si tiene una infección (véase el apartado “Infecciones” más adelante).

Con el ibuprofeno se han notificado signos de una reacción alérgica a este medicamento, incluyendo
problemas respiratorios, hinchazón en la cara y cuello (angioedema) y dolor torácico.
Interrumpa inmediatamente el tratamiento con Subitene y contacte inmediatamente con su médico o con el servicio de emergencia médica si observa cualquiera de estos síntomas.
Informe a su médico en los siguientes casos:

• si nota cualquier síntoma inusual en el abdomen, especialmente si estos síntomas aparecen al inicio del tratamiento. En efecto, el riesgo de hemorragia o ulceración del tracto digestivo es mayor en este caso, especialmente si es mayor, si toma dosis elevadas de este medicamento o si toma otros medicamentos (véase el apartado “Otros medicamentos y SUBITENE”). Si se presentan hemorragia o ulceración del tracto digestivo, el tratamiento debe interrumpirse porque pueden ser mortales. Debe tener especial cuidado si ha tenido una úlcera gástrica o intestinal, especialmente si ha estado complicada por perforación o acompañada de sangrado;
• si padece problemas cardíacos, ha sufrido un ictus o cree que podría tener riesgo de desarrollar estas enfermedades (por ejemplo, si tiene la presión arterial elevada, diabetes, colesterol alto o es fumador). Este medicamento puede aumentar el riesgo de infarto de miocardio o ictus, especialmente si toma dosis elevadas o durante períodos prolongados. No supere nunca la dosis ni la duración del tratamiento recomendadas. Tenga especial cuidado si toma este medicamento a dosis altas (2400 mg al día) y durante tratamientos prolongados, ya que puede aumentar el riesgo de problemas cardíacos (ictus e infarto);
• si realiza tratamientos prolongados con este medicamento o padece lupus eritematoso sistémico, su médico deberá realizarle controles periódicos renales;
• si presenta hinchazón en las piernas (edema), problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca) o presión arterial elevada, que pueden ser síntomas de problemas renales. SUBITENE puede causar problemas renales, especialmente en personas mayores o que ya tienen problemas renales, cardíacos, hepáticos o que toman diuréticos o inhibidores de la ECA. Interrumpa el tratamiento si se presentan problemas renales.

Este medicamento puede causar:

• problemas oculares. Si toma este medicamento durante períodos prolongados, debe someterse a controles periódicos;
• problemas cerebrales (meningitis aséptica) en raras ocasiones. Esto puede ocurrir especialmente en personas que padecen enfermedades como lupus eritematoso sistémico o enfermedades del tejido conectivo relacionadas, aunque también se ha observado en pacientes sin patologías crónicas concomitantes;
• daños permanentes en los riñones, con riesgo de insuficiencia renal. Esto puede ocurrirle si toma habitualmente este medicamento;
• reacciones de tipo alérgico (reacciones de hipersensibilidad), incluso graves (reacciones anafilactoides). El riesgo aumenta si en el pasado ha padecido estos problemas tras tomar un medicamento antiinflamatorio (analgésicos, antipiréticos, AINE) o si padece asma, rinitis, fiebre del heno u otros trastornos (poliposis nasal, enfermedades respiratorias crónicas obstructivas, angioedema, véase el apartado “No tome SUBITENE”). Las reacciones alérgicas pueden presentarse como crisis respiratorias (asma analgésico) o manifestarse como erupciones cutáneas (urticaria, edema de Quincke). Interrumpa el tratamiento ante los primeros síntomas.

Infecciones
Subitene puede enmascarar los síntomas de infecciones como fiebre y dolor. Por tanto, es posible que Subitene pueda retrasar un tratamiento adecuado de la infección, lo que podría aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en neumonía bacteriana y en infecciones cutáneas bacterianas relacionadas con la varicela. Si toma este medicamento durante una infección y los síntomas persisten o empeoran, consulte inmediatamente a su médico.
Tenga especial cuidado con Subitene. En asociación con el tratamiento con ibuprofeno se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG). Interrumpa el uso de Subitene y contacte inmediatamente con su médico si observa cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4.

Niños y adolescentes
Este medicamento no se recomienda en niños menores de 12 años.
En niños y adolescentes deshidratados pueden presentarse daños renales.
Ancianos
Si es mayor, puede ser más susceptible a efectos adversos, especialmente a hemorragia y perforación del tracto digestivo, que pueden ser mortales.
Otros medicamentos y SUBITENE
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.
Los efectos adversos de SUBITENE pueden aumentar si se toma simultáneamente con ciertos medicamentos. SUBITENE también puede aumentar o disminuir los efectos de otros medicamentos o aumentar sus efectos adversos si se toma al mismo tiempo.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• otros AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos) como ácido acetilsalicílico o inhibidores de la COX-2;
• anticoagulantes (usados para prevenir la formación de coágulos), como warfarina o heparina;
• inhibidores de la agregación plaquetaria (usados para prevenir la formación de coágulos), incluyendo ácido acetilsalicílico;
• metotrexato (utilizado en el tratamiento del cáncer y enfermedades autoinmunes);
• glicósidos cardíacos (utilizados para tratar diversas enfermedades cardíacas);
• fenitoína (utilizada en la epilepsia);
• litio (utilizado para tratar la depresión y la manía);
• diuréticos;
• antihipertensivos (para el tratamiento de la presión arterial elevada), tales como:
• inhibidores de la ECA;
• antagonistas de la angiotensina II;
• colestiramina (utilizada para tratar el colesterol alto);
• aminoglucósidos (medicamentos contra ciertos tipos de bacterias);
• ISRS (medicamentos contra la depresión);
• moclobemida (RIMA - un medicamento utilizado para tratar la depresión o la fobia social);
• ciclosporina, tacrolimus (utilizados para inmunosupresión tras trasplante de órganos);
• zidovudina y ritonavir (utilizados para tratar pacientes con VIH positivo);
• mifepristona (también utilizada para interrupción del embarazo);
• probenecid (utilizado para tratar la gota);
• antibióticos quinolónicos;
• sulfonilureas (utilizadas para tratar la diabetes tipo 2);
• corticosteroides (utilizados contra inflamaciones);
• bifosfonatos (utilizados en osteoporosis, enfermedad de Paget y para reducir niveles elevados de calcio en sangre);
• oxpentifilina [(pentoxifilina) utilizada para tratar enfermedades circulatorias de las arterias de piernas o brazos];
• baclofeno (relajante muscular);
• inhibidores del CYP2C9 (como voriconazol y fluconazol) utilizados para tratar infecciones fúngicas;
• Extractos vegetales de Ginkgo biloba.

SUBITENE con alimentos, bebidas y alcohol
Evite beber alcohol porque puede aumentar los efectos adversos de SUBITENE, especialmente los que afectan al estómago, intestino o cerebro.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No tome SUBITENE durante los últimos tres meses de embarazo porque puede causar trastornos graves en el corazón, pulmones y riñones del feto. Si se utiliza al final del embarazo, puede provocar tendencia al sangrado tanto en la madre como en el feto y debilitar la fuerza de las contracciones uterinas, retrasando así el inicio del parto.
Lactancia
SUBITENE pasa a la leche materna en cantidades muy pequeñas y generalmente no es necesario interrumpir la lactancia durante tratamientos de corta duración. Sin embargo, si se prescribe un tratamiento prolongado, el médico debe valorar la posibilidad de destete precoz. Los AINE deben evitarse durante la lactancia materna.
Fertilidad
SUBITENE puede comprometer la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que intentan concebir. Informe a su médico si está planeando un embarazo o tiene problemas de fertilidad.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
SUBITENE generalmente no tiene efectos adversos sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, pueden presentarse somnolencia, mareos o depresión. Si estos efectos ocurren, evite conducir y usar máquinas.
SUBITENE contiene sorbitol, sacarosa, sodio y potasio
Este medicamento contiene:

• 376 mg de sorbitol por comprimido. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que usted (o su hijo) es intolerante a ciertos azúcares, o si tiene un diagnóstico de intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que los pacientes no pueden metabolizar la fructosa, hable con su médico antes de que usted (o su hijo) tome este medicamento.
• sacarosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, contacte con él antes de tomar este medicamento.
• 2,2 mmol (50 mg) de sodio (componente principal de la sal de cocina) por comprimido. Esto equivale al 2,53 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.
• 22 mmol (866 mg) de potasio por comprimido. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con función renal reducida o en aquellos que siguen una dieta baja en potasio.

3. Cómo tomar SUBITENE

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden reducirse al mínimo si se utiliza la dosis eficaz más baja posible durante el período de tiempo más corto necesario para controlar los síntomas.
Si tiene una infección, acuda inmediatamente a su médico si los síntomas (por ejemplo, fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver sección 2).

Uso en adultos y niños a partir de 12 años
La dosis recomendada es de 1 comprimido, 2-3 veces al día.
La dosis máxima recomendada es de 3 comprimidos al día.
No supere las dosis recomendadas; especialmente si es una persona mayor, tome la dosis más baja indicada.
Disuelva los comprimidos en un vaso de agua y tome la solución inmediatamente después de prepararla. Tome este medicamento con el estómago lleno.
Informe a su médico si no observa mejoría en los síntomas.
Consulte a su médico si en adolescentes es necesario un tratamiento durante más de 3 días, si no observa mejoría o si los síntomas empeoran.

Uso en pacientes con problemas renales (insuficiencia renal) o hepáticos (insuficiencia hepática)
Si padece estas afecciones en forma leve o moderada (insuficiencia renal o hepática leve o moderada), su médico reducirá la dosis de este medicamento y le indicará la dosis necesaria y la duración del tratamiento, que deberá ser la más breve posible.
SUBITENE está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática o renal grave.

Si toma más SUBITENE del que debe
Los síntomas más comunes de sobredosis son náuseas, vómitos, dolor abdominal, somnolencia y gran cansancio (letargo). Además, pueden aparecer cefalea, zumbidos en los oídos (tinnitus), vértigo, convulsiones, pérdida de conciencia, alteraciones oculares (nistagmo), acidosis metabólica, descenso de la temperatura corporal (hipotermia), trastornos renales, hemorragia gástrica o intestinal, coma, problemas respiratorios (apnea), diarrea, disminución de la función del sistema nervioso central (depresión del SNC) y respiratoria, sensación de desorientación, estado de excitación, desmayos, alteraciones del ritmo cardíaco (bradicardia, taquicardia), hipotensión. En los casos más graves, pueden presentarse alteraciones renales (insuficiencia renal) y hepáticas (daño hepático).
Si ha ingerido o tomado una dosis excesiva de este medicamento, consulte inmediatamente a su médico o acuda al centro hospitalario más cercano.

Si olvida tomar SUBITENE
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimenten.
Interrumpa el tratamiento con SUBITENE y consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• formación de lesiones en el estómago o en el intestino (úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces mortales), especialmente en personas mayores;
• sensación de pesadez en el estómago, náuseas, vómitos, diarrea, flatulencias, estreñimiento, trastornos digestivos (dispepsia), dolor abdominal, presencia de sangre en las heces (melena) y en el vómito (hematemesis);
• infección de la boca con formación de lesiones (estomatitis ulcerosas);
• empeoramiento de ciertos trastornos intestinales (colitis y enfermedad de Crohn);
• aumento del riesgo de problemas cardíacos (ictus e infarto), especialmente si toma este medicamento en dosis altas y durante tratamientos prolongados;
• se ha descrito la exacerbación de inflamaciones relacionadas con infección (por ejemplo, desarrollo de fascitis necrotizante);
• manchas rojizas no elevadas, en forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con vesículas centrales, exfoliación cutánea, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe [dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica];
• erupción cutánea extensa, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síndrome DRESS);
• erupción cutánea extensa, roja y escamosa, con nódulos bajo la piel y vesículas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada);
• dolor en el pecho, que podría ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis.

Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):
malestar, mareo, fatiga.

Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• aumento de la acidez estomacal (gastritis);
• reacciones por hipersensibilidad, tales como erupciones cutáneas, urticaria, púrpura, exantema, picor, angioedema, ataques de asma, broncoespasmo, disnea (a veces acompañados de presión arterial baja);
• insomnio, somnolencia;
• ansiedad;
• disminución de la sensibilidad en brazos y piernas (parestesia);
• congestión de las vías respiratorias, resfriado (rinitis);
• trastornos respiratorios (broncoespasmo, disnea, apnea);
• trastornos visuales;
• zumbidos en los oídos, pérdida auditiva, vértigo;
• trastornos hepáticos (hepatitis, ictericia, alteración de la función hepática);
• sensibilidad de la piel a la luz (fotosensibilidad);
• problemas renales (daño en la función renal y nefropatía tóxica en diversas formas, incluyendo nefritis intersticial, síndrome nefrótico e insuficiencia renal).

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• trastornos visuales (neuritis óptica, alteración ocular con consecuentes trastornos visuales, neuropatía óptica tóxica);
• depresión, estado de confusión, alucinaciones;
• síndrome de lupus eritematoso;
• disminución de los niveles de plaquetas (trombocitopenia), de glóbulos blancos (leucopenia, neutropenia, agranulocitosis), de glóbulos rojos (anemia hemolítica), disminución de todos los componentes sanguíneos (anemia aplásica);
• inflamación de la membrana que recubre el cerebro en ausencia de infección bacteriana (meningitis aséptica), especialmente si ha padecido previamente trastornos del sistema inmunitario (como lupus eritematoso sistémico o conectivitis mixta); puede manifestarse con síntomas como dolor de cabeza, rigidez de nuca, náuseas, vómitos, fiebre, desorientación;
• hinchazón debida a acumulación de líquido (edema).

Muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• erupción cutánea grave con ampollas en la piel, especialmente en piernas, brazos, manos y pies, que pueden extenderse al rostro y a los labios (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica);
• reacciones graves de hipersensibilidad. Los síntomas pueden incluir: edema facial, hinchazón de la lengua, hinchazón interna de la laringe con constricción de las vías respiratorias, disnea, taquicardia, anafilaxia, dermatitis exfoliativas y ampollares;
• sensación molesta del latido cardiaco (palpitaciones), insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio o presión arterial elevada, edema pulmonar agudo, edema;
• trastornos del páncreas (pancreatitis);
• insuficiencia hepática.

No conocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• una erupción cutánea generalizada, roja y escamosa, con formación de pústulas bajo la piel y vesículas, localizadas principalmente en los pliegues cutáneos, el tronco y las extremidades superiores, acompañadas de fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada). Deje de usar Subitene si presenta estos síntomas y consulte inmediatamente a su médico. Véase también el apartado 2.
• Síndrome de Kounis.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar SUBITENE

Mantenga el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
Mantenga el envase de los comprimidos bien cerrado para protegerlo de la humedad.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene SUBITENE
El principio activo es ibuprofeno, sal sódica dihidratada. Cada comprimido contiene 400 mg de ibuprofeno.
Los demás componentes son: carbonato potásico, ácido cítrico anhidro, sorbitol (E420), sacarina sódica, aroma de menta-licorice, sacarosio monopalmitato.
Descripción del aspecto de SUBITENE y contenido del envase
Envase que contiene 10 comprimidos efervescentes.
Titular del permiso de comercialización y productor
Titular del permiso de comercialización
Farmakopea S.p.A. - Via Aldo Moro, 11 – 20074 Carpiano (MI)
Productor
E-Pharma Trento S.p.A. – Fracción Ravina, Via Provina, 2 - 38123 Trento (TN)

Folleto informativo: información para el usuario

SUBITENE 400 mg granulado para solución oral

ibuprofeno
medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como le haya indicado su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte con su farmacéutico.
• Si nota cualquiera de los efectos adversos indicados, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si advierte un empeoramiento de los síntomas tras un breve periodo de tratamiento.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es SUBITENE y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar SUBITENE
3. Cómo tomar SUBITENE
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar SUBITENE
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es SUBITENE y para qué se utiliza

SUBITENE contiene ibuprofeno, que pertenece a una clase de medicamentos denominados AINE (antiinflamatorios no esteroides). Estos medicamentos actúan reduciendo el dolor y la hinchazón provocados por la inflamación, así como la fiebre.
SUBITENE se utiliza para el tratamiento del dolor de diverso origen y naturaleza: dolor de cabeza, dolor de muelas, neuralgias, dolores musculares y óseos (musculares y osteoarticulares), dolores menstruales. SUBITENE también está indicado como coadyuvante en el tratamiento de los síntomas de estados febriles y de la gripe.
Consulte a su médico si no se encuentra mejor o si se siente peor tras un breve período de tratamiento.

2. Qué debe saber antes de tomar SUBITENE

No tome SUBITENE:

• si es alérgico al ibuprofeno, a otros medicamentos antiinflamatorios similares (por ejemplo, el ácido acetilsalicílico) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si ha sufrido úlcera o hemorragia en el estómago o en el intestino (úlcera gastroduodenal activa) o si padece de otros trastornos estomacales (gastropatías);
• si ha sufrido en el pasado trastornos estomacales e intestinales asociados a hemorragias (hemorragia gastrointestinal, perforación relacionada con tratamientos previos o antecedentes de hemorragia, úlcera péptica recurrente, con dos o más episodios distintos de ulceración demostrada o sangrado);
• si padece problemas graves del hígado o de los riñones (insuficiencia hepática o renal grave);
• si padece trastornos graves del corazón (insuficiencia cardíaca severa);
• si se encuentra en los últimos tres meses de embarazo o si está amamantando (Véase el apartado “Embarazo y lactancia”);
• si presenta deshidratación significativa (causada por vómitos, diarrea o consumo insuficiente de líquidos);
• si la persona que debe tomar el medicamento es un niño menor de 12 años;
• si padece una enfermedad denominada fenilcetonuria (véase el apartado “SUBITENE contiene sacarosa, sodio, potasio y aspartamo”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar SUBITENE.
Tome este medicamento con precaución y tras haber consultado al médico en las siguientes situaciones:

• si padece enfermedades inflamatorias crónicas del intestino como la inflamación del colon con úlceras (colitis ulcerosa), inflamaciones del tracto digestivo (enfermedad de Crohn);
• si padece problemas relacionados con el mecanismo normal de coagulación de la sangre. SUBITENE puede prolongar el tiempo de sangrado;
• si en el pasado ha presentado dificultades respiratorias debidas a un estrechamiento de las vías respiratorias (broncoespasmo) tras la ingestión de medicamentos utilizados para tratar inflamaciones (antiinflamatorios no esteroideos);
• si padece problemas respiratorios (asma), rinitis crónica o enfermedades alérgicas actuales o previas;
• si padece problemas del hígado, riñones, corazón o hipertensión arterial;
• si está tomando otros medicamentos antiinflamatorios (incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2);
• si el paciente es un adolescente y está deshidratado;
• si padece una enfermedad denominada fenilcetonuria (véase el apartado “SUBITENE contiene sorbitol, sacarosa, sodio, potasio y aspartamo”);
• si tiene una infección (véase el apartado “Infecciones” más adelante).

Con el ibuprofeno se han notificado signos de una reacción alérgica a este medicamento, incluyendo problemas respiratorios, hinchazón en la cara y cuello (angioedema) y dolor torácico.
Interrumpa inmediatamente el tratamiento con Subitene y contacte inmediatamente con su médico o con el servicio de emergencias si observa alguno de estos síntomas.
Informe a su médico en los siguientes casos:

• si nota cualquier síntoma inusual en el abdomen, especialmente si estos síntomas aparecen al inicio del tratamiento. El riesgo de hemorragia o úlcera en el tracto digestivo es mayor en este caso, especialmente si es mayor, si toma dosis elevadas de este medicamento o si toma otros medicamentos (véase el apartado “Otros medicamentos y SUBITENE”). Si se presentan hemorragia o úlcera digestiva, el tratamiento debe interrumpirse porque pueden ser mortales. Debe tener especial cuidado si:

ha tenido una úlcera gástrica o intestinal, especialmente si fue complicada por perforación o
acompañada de sangrado;

• si padece problemas cardíacos, ha tenido un ictus o cree que podría tener riesgo de desarrollar estas enfermedades (por ejemplo, si tiene presión arterial elevada, diabetes o colesterol alto, o si es fumador). Este medicamento puede aumentar el riesgo de infarto de miocardio o ictus, especialmente si toma dosis elevadas o durante períodos prolongados. No supere nunca la dosis ni la duración del tratamiento recomendada. Tenga especial cuidado si toma este medicamento a dosis altas (2400 mg al día) y durante tratamientos prolongados, ya que puede aumentar el riesgo de problemas cardíacos (ictus e infarto);
• si realiza tratamientos prolongados con este medicamento o padece lupus eritematoso sistémico, su médico deberá realizarle controles periódicos renales;
• si presenta hinchazón en las piernas (edema), problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca) o hipertensión arterial, que pueden ser síntomas de problemas renales. SUBITENE puede causar problemas renales, especialmente en personas mayores o con problemas previos de riñones, corazón, hígado, o que toman diuréticos o inhibidores de la ECA. Interrumpa el tratamiento si aparecen problemas renales.

Este medicamento puede causar:

• problemas oculares. Si toma este medicamento durante períodos prolongados, debe someterse a controles periódicos;
• problemas cerebrales (meningitis aséptica) en raras ocasiones. Esto puede ocurrir especialmente en personas con enfermedades como el lupus eritematoso sistémico o enfermedades del tejido conectivo relacionadas, pero también se ha observado en pacientes sin patologías crónicas concomitantes;
• daños permanentes en los riñones, con riesgo de insuficiencia renal. Esto puede ocurrirle si toma habitualmente este medicamento;
• reacciones de tipo alérgico (reacciones de hipersensibilidad), incluso graves (reacciones anafilactoides). El riesgo aumenta si en el pasado ha sufrido estos problemas tras tomar un medicamento antiinflamatorio (analgésicos, antipiréticos, AINE) o si padece asma, rinitis, fiebre del heno u otros trastornos (poliposis nasal, enfermedades respiratorias obstructivas crónicas, angioedema, véase el apartado “No tome SUBITENE”). Las reacciones alérgicas pueden manifestarse como crisis respiratorias (asma analgésico) o como erupciones cutáneas (urticaria, edema de Quincke). Interrumpa el tratamiento ante los primeros síntomas.

Infecciones
Subitene puede enmascarar los síntomas de infecciones como fiebre y dolor. Por tanto, es posible que Subitene retrase un tratamiento adecuado de la infección, lo que podría aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en neumonías bacterianas e infecciones cutáneas bacterianas relacionadas con la varicela. Si toma este medicamento durante una infección y los síntomas persisten o empeoran, consulte inmediatamente a su médico.
Tenga especial cuidado con Subitene
En asociación con el tratamiento con ibuprofeno se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG). Interrumpa el uso de Subitene y contacte inmediatamente con su médico si observa cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4.
Niños y adolescentes
Este medicamento no se recomienda en niños menores de 12 años.
En niños y adolescentes deshidratados pueden presentarse daños renales.
Ancianos
Si es mayor, puede ser más susceptible a efectos adversos, especialmente hemorragia y perforación del tracto digestivo, que pueden ser mortales.
Otros medicamentos y SUBITENE
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica.
Los efectos adversos de SUBITENE pueden aumentar si se toma simultáneamente con ciertos medicamentos. SUBITENE también puede aumentar o disminuir los efectos de otros medicamentos o aumentar sus efectos adversos si se toma al mismo tiempo.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• otros AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos) como el ácido acetilsalicílico o inhibidores de la COX-2;
• anticoagulantes (usados para prevenir la formación de coágulos), como warfarina o heparina;
• inhibidores de la agregación plaquetaria (usados para prevenir la formación de coágulos), incluyendo ácido acetilsalicílico;
• metotrexato (utilizado en el tratamiento del cáncer y enfermedades autoinmunes);
• glicósidos cardíacos (usados para tratar diversas enfermedades cardíacas);
• fenitoína (usada en la epilepsia);
• litio (usado para tratar la depresión y la manía);
• diuréticos;
• antihipertensivos (para tratar la presión arterial elevada), tales como:
• inhibidores de la ECA;
• antagonistas del receptor de la angiotensina II;
• colestiramina (usada para tratar el colesterol alto);
• aminoglucósidos (medicamentos contra ciertos tipos de bacterias);
• ISRS (medicamentos contra la depresión);
• moclobemida (RIMA - un medicamento usado para tratar la depresión o la fobia social);
• ciclosporina, tacrolimus (usados para inmunosupresión tras trasplante de órganos);
• zidovudina y ritonavir (usados para tratar pacientes VIH positivos);
• mifepristona (también usada para la interrupción del embarazo);
• probenecida (usada para tratar la gota);
• antibióticos quinolónicos;
• sulfonilureas (usadas para tratar la diabetes tipo 2);
• corticosteroides (usados contra inflamaciones);
• bifosfonatos (usados en osteoporosis, enfermedad de Paget y para reducir niveles elevados de calcio en sangre);
• oxpentifilina [(pentoxifilina), usada para tratar enfermedades circulatorias de las arterias de piernas o brazos];
• baclofeno (relajante muscular);
• inhibidores del CYP2C9 (como voriconazol y fluconazol) usados para tratar infecciones fúngicas;
• Extractos vegetales de Ginkgo biloba.

SUBITENE con alimentos, bebidas y alcohol
Evite beber alcohol porque puede aumentar los efectos adversos de SUBITENE, especialmente sobre el estómago, intestino o cerebro.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No tome SUBITENE durante los últimos tres meses de embarazo porque puede causar trastornos graves en el corazón, pulmones y riñones del feto. Si se utiliza al final del embarazo, puede provocar tendencia al sangrado tanto en la madre como en el feto y debilitar la fuerza de las contracciones uterinas, retrasando así el parto.
Lactancia
SUBITENE pasa en pequeñas cantidades al leche materna y generalmente no es necesario interrumpir la lactancia durante tratamientos de corta duración. Sin embargo, si se prescribe un tratamiento prolongado, el médico deberá valorar la posibilidad de destete precoz. Los AINE deben evitarse durante la lactancia materna.
Fertilidad
SUBITENE puede comprometer la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que intentan concebir. Informe a su médico si está planeando un embarazo o tiene problemas de fertilidad.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
SUBITENE generalmente no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria. Sin embargo, pueden presentarse somnolencia, mareos o depresión. Si estos efectos ocurren, evite conducir y usar maquinaria.
SUBITENE contiene sacarosa, sodio, potasio y aspartamo
Este medicamento contiene:

• 2,15 g de sacarosa por sobre. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Téngase en cuenta en personas con diabetes mellitus.
• 1,9 mmol (45 mg) de sodio (componente principal de la sal de cocina) por sobre. Esto equivale al 2,25 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto;
• 2,3 mmol (90 mg) de potasio por sobre. Téngase en cuenta en pacientes con función renal reducida o en pacientes que siguen una dieta baja en potasio;
• 20 mg de aspartamo por sobre. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial si padece fenilcetonuria, una enfermedad genética rara que provoca la acumulación de fenilalanina porque el cuerpo no puede eliminarla adecuadamente.

3. Cómo tomar SUBITENE

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente lo indicado en este prospecto o las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden reducirse al mínimo empleando la dosis eficaz más baja durante el período de tiempo más breve necesario para controlar los síntomas.
Si tiene una infección, acuda inmediatamente a su médico si los síntomas (por ejemplo, fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver sección 2).

Uso en adultos y niños a partir de 12 años
La dosis recomendada es de 1 sobre 2-3 veces al día.
La dosis máxima recomendada es de 3 sobres al día.
No supere las dosis recomendadas. En particular, si es una persona mayor, tome la dosis más baja indicada.
Disuelva el contenido de un sobre en un vaso de agua, removiendo con una cucharilla hasta su completa disolución, y tome la solución inmediatamente después. Tome este medicamento con el estómago lleno.
Informe a su médico si no observa una mejoría de los síntomas.
Consulte a su médico si en adolescentes es necesario un tratamiento de más de 3 días, o si no observa mejoría o si nota empeoramiento de los síntomas.

Uso en pacientes con problemas renales (insuficiencia renal) o hepáticos (insuficiencia hepática)
Si padece estas alteraciones en forma leve o moderada (insuficiencia renal o hepática leve o moderada), su médico reducirá la dosis de este medicamento y le indicará la dosis necesaria y la duración del tratamiento, que deberá ser la más breve posible.
SUBITENE está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática o renal grave.

Si toma más SUBITENE del que debe
Los síntomas más comunes de sobredosificación son náuseas, vómitos, dolor abdominal, somnolencia y gran fatiga (letargo). Además, pueden presentarse cefalea, zumbidos en los oídos (tinnitus), vértigo, convulsiones, pérdida de conciencia, alteraciones oculares (nistagmo), acidosis metabólica, disminución de la temperatura corporal (hipotermia), trastornos renales, hemorragia gástrica o intestinal, coma, problemas respiratorios (apnea), diarrea, disminución de la función del sistema nervioso central (depresión del SNC) y respiratoria, sensación de desorientación, estado de excitación, desmayos, alteraciones del ritmo cardíaco (bradicardia, taquicardia), hipotensión. En los casos más graves, pueden producirse alteraciones renales (insuficiencia renal) y hepáticas (daño hepático).
En caso de ingestión/absorción de una dosis excesiva de este medicamento, consulte inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.

Si olvida tomar SUBITENE
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Interrumpa el tratamiento con SUBITENE y consulte inmediatamente a su médico si aparecen los siguientes efectos adversos:

• formación de lesiones en el estómago o en el intestino (úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces mortales), especialmente en personas de edad avanzada;
• sensación de pesadez en el estómago, náuseas, vómitos, diarrea, flatulencias, estreñimiento, trastornos digestivos (dispepsia), dolor abdominal, presencia de sangre en las heces (melena) y en el vómito (hematemesis);
• infección de la boca con formación de lesiones (estomatitis ulcerosas);
• empeoramiento de ciertos trastornos intestinales (colitis y enfermedad de Crohn);
• aumento del riesgo de problemas cardíacos (ictus e infarto), especialmente si toma este medicamento en dosis altas y durante tratamientos prolongados;
• se ha descrito la exacerbación de inflamaciones relacionadas con infección (por ejemplo, desarrollo de fascitis necrotizante);
• manchas rojizas no elevadas, en forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con vesículas centrales, descamación cutánea, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe [dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica];
• erupción cutánea extensa, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síndrome DRESS);
• erupción cutánea extensa, roja y escamosa, con protuberancias bajo la piel y vesículas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada);
• dolor en el pecho, que puede ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
malestar, mareo, fatiga.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• aumento de la acidez estomacal (gastritis);
• reacciones debidas a hipersensibilidad, tales como erupciones cutáneas, urticaria, púrpura, exantema, prurito, angioedema, ataques de asma, broncoespasmo, disnea (a veces acompañados de presión arterial baja);
• insomnio, somnolencia;
• ansiedad;
• disminución de la sensibilidad en brazos y piernas (parestesia);
• congestión de las vías respiratorias, resfriado (rinitis);
• trastornos respiratorios (broncoespasmo, disnea, apnea);
• trastornos visuales;
• zumbidos en los oídos, pérdida auditiva, vértigo;
• trastornos hepáticos (hepatitis, ictericia, alteración de la función hepática);
• sensibilidad de la piel a la luz (fotosensibilidad);
• problemas renales (daño en la función renal y nefropatía tóxica en diversas formas, incluyendo nefritis intersticial, síndrome nefrótico e insuficiencia renal).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• trastornos visuales (neuritis óptica, alteración ocular con trastornos visuales consecuentes, neuropatía óptica tóxica);
• depresión, estado de confusión, alucinaciones;
• síndrome de lupus eritematoso;
• disminución de los niveles de plaquetas (trombocitopenia), de glóbulos blancos (leucopenia, neutropenia, agranulocitosis), de glóbulos rojos (anemia hemolítica), disminución de todos los componentes sanguíneos (anemia aplásica);
• inflamación de la membrana que recubre el cerebro en ausencia de infección bacteriana (meningitis aséptica), especialmente si ha padecido previamente trastornos del sistema inmunitario (como lupus eritematoso sistémico o conectivitis mixta); puede manifestarse con síntomas como dolor de cabeza, rigidez de nuca, náuseas, vómitos, fiebre, desorientación;
• hinchazón debida a acumulación de líquido (edema).

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• erupción cutánea grave con ampollas en la piel, especialmente en piernas, brazos, manos y pies, que pueden extenderse al rostro y a los labios (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica);
• reacciones graves de hipersensibilidad. Los síntomas pueden incluir: edema facial, hinchazón de la lengua, de la laringe interna y del cuello con constricción de las vías respiratorias, disnea, taquicardia, anafilaxia, dermatitis exfoliativas y ampollares;
• percepción molesta de los latidos del corazón (palpitaciones), insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio o presión arterial elevada, edema pulmonar agudo, edema;
• trastornos del páncreas (pancreatitis);
• insuficiencia hepática.

Desconocidos (la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• una erupción cutánea generalizada, roja y escamosa, con formación de pústulas bajo la piel y vesículas localizadas principalmente en los pliegues cutáneos, el tronco y las extremidades superiores, acompañada de fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada). Deje de usar Subitene si desarrolla estos síntomas y consulte inmediatamente a su médico. Véase también el apartado 2.
• Síndrome de Kounis.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar SUBITENE

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras "Cad.".
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a través de los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene SUBITENE
El principio activo es ibuprofeno sodio dihidrato. Cada sobre contiene 400 mg de ibuprofeno
(equivalentes a 512 mg de ibuprofeno sodio dihidrato).
Los demás componentes son: sacarosa, bicarbonato potásico, aroma de naranja, acesulfamo potásico,
aspartamo (E951).
Descripción del aspecto de SUBITENE y contenido del envase
Envase de 6 u 12 sobres.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Farmakopea S.p.A. - Via Aldo Moro, 11 - 20074 Carpiano (MI)
Productor
E-Pharma Trento S.p.A. – Frazione Ravina, Via Provina, 2 - 38123 Trento (TN)