СИТАГЛИПТИН АБДИ

Инструкция по применению: информация для пациента

Ситаглиптин Абди 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Ситаглиптин
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам потребуется прочитать её повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Ситаглиптин Абди и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Ситаглиптина Абди
3. Как принимать Ситаглиптин Абди
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ситаглиптин Абди
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ситаглиптин Абди и для чего он применяется

Ситаглиптин Абди содержит действующее вещество ситаглиптин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами дипептидилпептидазы-4), снижающих уровень сахара в крови у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Данный препарат помогает повысить уровень вырабатываемого после приёма пищи инсулина и уменьшить количество сахара, производимого организмом.
Ваш врач назначил этот препарат, чтобы помочь вам снизить уровень сахара в крови, который слишком высок из-за сахарного диабета 2 типа. Этот препарат можно применять как самостоятельно, так и в сочетании с другими лекарственными средствами (инсулином, метформином, производными сульфонилмочевины или глитазонами), снижающими уровень сахара в крови, которые вы, возможно, уже принимаете для лечения диабета, а также в сочетании с режимом питания и физическими упражнениями.
Что такое сахарный диабет 2 типа?
Сахарный диабет 2 типа — это заболевание, при котором организм не вырабатывает достаточного количества инсулина, а инсулин, который производится, не действует должным образом. Организм также может вырабатывать слишком много сахара. В таких случаях сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьёзным медицинским проблемам, таким как заболевания сердца, заболевания почек, слепота и ампутации.

2. Что следует знать перед применением Ситаглиптина Абди

Не принимайте Ситаглиптин Абди,
если у вас аллергия на ситаглиптин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
У пациентов, получающих Ситаглиптин Абди, отмечались случаи воспаления поджелудочной железы (панкреатит) (см. раздел 4).
Если у вас появляются пузыри на коже, это может быть признаком состояния, называемого буллёзный пемфигоид. Ваш врач может посоветовать прекратить приём Ситаглиптина.

Сообщите врачу, если у вас есть или ранее были:

• заболевания поджелудочной железы (например, панкреатит);
• желчнокаменная болезнь, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (форма жира) в крови. Эти состояния могут увеличить риск развития панкреатита (см. раздел 4);
• сахарный диабет 1-го типа;
• диабетический кетоацидоз (осложнение диабета, характеризующееся высоким уровнем сахара в крови, быстрой потерей массы тела, тошнотой или рвотой);
• любые заболевания почек в прошлом или в настоящее время;
• аллергическая реакция на ситаглиптин (см. раздел 4).

Маловероятно, что это лекарственное средство вызовет низкий уровень сахара в крови, поскольку оно не действует, когда уровень глюкозы в крови низкий. Однако, если это средство принимается вместе с сульфонилмочевиной или инсулином, может развиться снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Врач может снизить дозу сульфонилмочевины или инсулина.

Дети и подростки
Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны применять это лекарственное средство. Оно неэффективно у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, безопасно ли и эффективно ли это лекарственное средство при применении у детей младше 10 лет.

Другие лекарственные средства и Ситаглиптин Абди
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Особенно сообщите врачу, если вы принимаете дигоксин (лекарственное средство, применяемое для лечения нарушений сердечного ритма и других сердечных заболеваний). Может потребоваться контроль уровня дигоксина в крови при одновременном приёме с Ситаглиптином.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Не следует принимать это лекарственное средство во время беременности.
Неизвестно, проникает ли это лекарственное средство в грудное молоко. Не следует принимать это лекарственное средство, если вы кормите грудью или считаете, что вам придётся кормить.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Это лекарственное средство не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы. Однако сообщалось о головокружении и сонливости, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.
Приём этого лекарственного средства вместе с другими препаратами, называемыми сульфонилмочевины, или с инсулином может вызвать гипогликемию, которая может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами, использовать механизмы или работать без защитных ограждений.

Ситаглиптин Абди содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ситаглиптин Абди

Принимайте этот лекарственный препарат строго по назначению врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая обычная доза:

• одна пластина, покрытая пленочной оболочкой, 100 мг
• один раз в день
• внутрь

Если у вас имеются проблемы с почками, врач может назначить более низкие дозы (например, 25 мг или 50 мг).
Вы можете принимать этот препарат независимо от еды и напитков.
Врач может назначить вам этот препарат отдельно или в комбинации с другими лекарственными средствами, снижающими уровень сахара в крови.
Диета и физические упражнения могут помочь вашему организму лучше использовать сахар в крови.
Во время приема Ситаглиптина важно продолжать соблюдать программу диеты и физических упражнений, рекомендованную врачом.
Если вы приняли Ситаглиптин Абди в дозе больше, чем положено
Если вы приняли дозу этого препарата, превышающую назначенную вам, немедленно свяжитесь с врачом.
Если вы забыли принять Ситаглиптин Абди
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Если вы не вспомнили до момента приема следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте прием по обычной схеме.
Не принимайте двойную дозу этого препарата.
Если вы прекратите лечение Ситаглиптином Абди
Продолжайте принимать этот препарат до тех пор, пока это назначено врачом, чтобы вы могли продолжать контролировать уровень сахара в крови. Не прекращайте лечение этим препаратом без предварительной консультации с врачом.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.
НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ ПРИЕМ препарата Ситаглиптин Абди и обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов:
Сильная и продолжительная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, с тошнотой или без неё и рвоты, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатит).
При возникновении тяжелой аллергической реакции (частота неизвестна), включая кожную сыпь, крапивницу, пузыри на коже/отслоение кожи, отек лица, губ, языка и горла, которые могут вызывать затруднения дыхания или глотания, прекратите лечение этим препаратом и немедленно обратитесь к врачу. Врач может назначить вам лекарство для лечения аллергической реакции и другой препарат для лечения вашего диабета.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при добавлении ситаглиптина к метформину:
Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов): низкий уровень сахара в крови, тошнота, метеоризм, рвота
Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов): боль в желудке, диарея, запор, сонливость

Некоторые пациенты испытывали различные виды болей в желудке при одновременном начале приема ситаглиптина и метформина в рамках комбинированной терапии (частота — часто).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме ситаглиптина в сочетании с сульфонилмочевиной и метформином:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов): низкий уровень сахара в крови
Часто: запор

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме ситаглиптина и пиоглитазона:
Часто: метеоризм, отек кистей рук или ног

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме ситаглиптина в сочетании с пиоглитазоном и метформином:
Часто: отек кистей рук или ног

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме ситаглиптина в сочетании с инсулином (с метформином или без него):
Часто: грипп
Нечасто: сухость во рту

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме ситаглиптина в монотерапии в ходе клинических исследований или после регистрации препарата — как в монотерапии, так и в комбинации с другими препаратами для лечения диабета:
Часто: низкий уровень сахара в крови, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность или выделения из носа, боль в горле, остеоартрит, боль в руках или ногах
Нечасто: головокружение, запор, зуд
Редко: снижение числа тромбоцитов
Частота неизвестна: нарушения функции почек (иногда требующие проведения диализа), рвота, боль в суставах, мышечная боль, боль в спине, интерстициальное заболевание легких, буллезный пемфигоид (вид волдырей на коже)

Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Ситаглиптин Абди

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ситаглиптин Абди

• Активное вещество: ситаглиптин.
  o Каждая пластина, покрытая пленочной оболочкой, Ситаглиптин Абди 25 мг содержит гидрохлорид ситаглиптина, эквивалентный 25 мг ситаглиптина.
  o Каждая пластина, покрытая пленочной оболочкой, Ситаглиптин Абди 50 мг содержит гидрохлорид ситаглиптина, эквивалентный 50 мг ситаглиптина.
  o Каждая пластина, покрытая пленочной оболочкой, Ситаглиптин Абди 100 мг содержит гидрохлорид ситаглиптина, эквивалентный 100 мг ситаглиптина.
• Другие компоненты:
  o Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, дигидрофосфат кальция (безводный), натрия кроскармеллоза, фумарат натрия стеариловый.
  o Пленочное покрытие таблетки: поливиниловый спирт (Е1203), полиэтиленгликоль (Е1521), тальк, диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172), желтый оксид железа (Е172).

Описание внешнего вида Ситаглиптина Абди и содержимое упаковки

• Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Ситаглиптин Абди 25 мг — круглые, розового цвета, с пленочным покрытием, с тиснением «SH1» с одной стороны и гладкие с другой. Размер таблетки составляет приблизительно 6 x 3 мм.
• Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Ситаглиптин Абди 50 мг — круглые, светло-бежевого цвета, с пленочным покрытием, с тиснением «SH2» с одной стороны и гладкие с другой. Размер таблетки составляет приблизительно 8 x 3,5 мм.
• Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Ситаглиптин Абди 100 мг — круглые, бежевого цвета, с пленочным покрытием, с тиснением «SH3» с одной стороны и гладкие с другой. Размер таблетки составляет приблизительно 10 x 4 мм.

Прозрачная упаковка в виде блистера из ПВХ/ПВДХ и Al. Упаковки по 28, 56 и 98 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Abdi Farma GmbH
Donnersbergstraße 4
64646 Хеппенхайм
Германия

Производитель:
FLAVINE PHARMA FRANCE
3 voie d’Allemagne, 13127, VITROLLES,
Франция

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства:

Германия: Sitagliptin Abdi 25 mg Filmtabletten
Sitagliptin Abdi 50 mg Filmtabletten
Sitagliptin Abdi 100 mg Filmtabletten

Италия: Sitagliptin Abdi 25 mg compresse rivestite con film
Sitagliptin Abdi 50 mg compresse rivestite con film
Sitagliptin Abdi 100 mg compresse rivestite con film