СИНАГИС

Инструкция по применению: информация для пользователя

Синагис 50 мг/0,5 мл раствор для инъекций, 100 мг/1 мл раствор для инъекций

Действующее вещество: паливизумаб
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем дать лекарство ребёнку, поскольку она содержит важную информацию для вас и для ребёнка.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Если один из побочных эффектов усиливается или вы замечаете у ребёнка появление любого побочного эффекта, не указанного в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Синагис и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Синагиса у ребёнка
3. Как применять Синагис у ребёнка
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Синагис
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Синагис и для чего он применяется

Синагис содержит действующее вещество, называемое паливизумаб, которое представляет собой антитело, направленное конкретно против вируса, известного как респираторный синцитиальный вирус (РС-вирус).
Ребёнок находится в группе высокого риска развития заболевания, вызванного респираторным синцитиальным вирусом (РС-вирусом).
К детям, имеющим повышенный риск тяжёлого течения заболевания, вызванного РС-вирусом (дети из группы высокого риска), относятся дети, родившиеся преждевременно (на 35-й неделе беременности или ранее), а также дети, рождённые с определёнными заболеваниями сердца или лёгких.
Синагис — это лекарственное средство, которое помогает защитить ребёнка от тяжёлого течения заболевания, вызванного РС-вирусом.

2. Что необходимо знать перед применением Синагиса ребенку

Не используйте Синагис у ребенка,
если у него имеется аллергия на паливизумаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в подразделе 6). Признаки и симптомы тяжелой аллергической реакции включают:

• тяжелую сыпь, крапивницу, зуд кожи
• отек губ, языка или лица
• закупорку горла, затруднение при глотании
• затрудненное, учащенное или нерегулярное дыхание
• синюшность кожи, губ или под ногтями
• мышечную слабость или вялость
• снижение артериального давления
• отсутствие реакций

Особые указания и меры предосторожности
Соблюдайте особую осторожность при применении Синагиса:

• если ребенок чувствует себя плохо. Пожалуйста, сообщите врачу, если ребенок чувствует себя плохо, поскольку может потребоваться отложить введение Синагиса.
• если у ребенка наблюдаются кровотечения, поскольку Синагис обычно вводится в бедро.

Другие лекарственные средства и Синагис
Взаимодействие Синагиса с другими лекарственными средствами неизвестно. Однако перед началом лечения Синагисом сообщите врачу обо всех лекарственных препаратах, которые ребенок принимает в настоящее время.

3. Как применять Синагис у ребёнка

С какой частотой ребёнку должен вводиться Синагис?
Синагис должен вводиться ребёнку в дозе 15 мг/кг массы тела один раз в месяц на протяжении всего периода риска заражения вирусом RSV.
Для обеспечения наилучшей защиты ребёнка необходимо строго следовать указаниям врача о сроках возвращения за очередными дозами Синагис.
Если ребёнку предстоит операция на сердце (операция с применением аппарата искусственного кровообращения), может потребоваться дополнительная доза Синагиса после операции. После этого ребёнок может продолжить исходный график введения инъекций.
Как ребёнку вводится Синагис?
Синагис вводится ребёнку в виде внутримышечной инъекции, как правило, во внешнюю часть бедра.
Что делать, если ребёнок пропустил инъекцию Синагис?
Если ребёнок пропустил инъекцию, необходимо как можно скорее обратиться к врачу. Каждая инъекция Синагис обеспечивает защиту ребёнка примерно в течение месяца до следующей инъекции.
Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения относительно применения этого лекарственного препарата у ребёнка, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не обязательно проявляются у всех.
Синагис может вызывать серьёзные побочные эффекты, в том числе:

• тяжёлые аллергические реакции, которые могут угрожать жизни или привести к летальному исходу (см. раздел «Не используйте Синагис у ребёнка» для перечня признаков и симптомов);
• необычные синяки или скопления мелких красных точек на коже.

Немедленно сообщите врачу или обратитесь за медицинской помощью, если у ребёнка появился
один из перечисленных выше серьёзных побочных эффектов после введения дозы Синагиса.
Другие побочные эффекты
Очень часто (встречаются не менее чем у 1 из 10 человек):

• кожная сыпь;
• повышение температуры тела.

Часто (встречаются у 1–10 из 100 человек):

• боль, покраснение или отёк в месте инъекции;
• остановка дыхания или другие нарушения дыхания.

Нечасто (встречаются менее чем у 1 из 100 человек):

• судороги;
• крапивница.

Сообщение о побочных эффектах
Если у ребёнка появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в
настоящей инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах
напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению более полной информации
о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Синагис

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке после «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Не замораживать.
Храните флакон в упаковке, чтобы защитить препарат от света.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Синагис

• Действующее вещество — паливизумаб. Один мл раствора для инъекций Синагис содержит 100 мг паливизумаба.
• Каждый флакон объёмом 0,5 мл содержит 50 мг паливизумаба.
• Каждый флакон объёмом 1 мл содержит 100 мг паливизумаба.
• Другие компоненты: гистидин, глицин и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Синагис и содержимое упаковки
Раствор для инъекций Синагис представляет собой прозрачный или слегка опалесцирующий раствор, выпускается во флаконах объёмом 0,5 мл или 1 мл.
Упаковка из 1 штуки.

Держатель регистрационного удостоверения

AstraZeneca AB
SE 151 85 Södertälje
Швеция

Производитель

AbbVie S.r.l.
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Италия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva
Тел.: +32 2 370 48 11 Тел.: +370 5 2660550

Болгария Люксембург/Люксембург
АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +359 2 44 55 000 Тел./Тел.: +32 2 370 48 11

Чешская Республика Венгрия
AstraZeneca Czech Republic s.r.o AstraZeneca Kft.
Тел.: +420 222 807 111 Тел.: +36 1 883 6500

Дания Мальта
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd
Тел.: +45 43 66 64 62 Тел.: +356 2277 8000

Германия Нидерланды
AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV
Тел.: +49 40 809034100 Тел.: +31 85 808 9900

Эстония Норвегия
AstraZeneca AstraZeneca AS
Тел.: +372 6549 600 Тел.: +47 21 00 64 00

Греция Австрия
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH
Тел.: +30 2 106871500 Тел.: +43 1 711 31 0

Испания Польша
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 301 91 00 Тел.: +48 22 245 73 00

Франция Португалия
AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +33 1 41 29 40 00 Тел.: +351 21 434 61 00

Хорватия Румыния
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Тел.: +385 1 4628 000 Тел.: +40 21 317 60 41

Ирландия Словения
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC AstraZeneca UK Limited
Тел.: +353 1609 7100 Тел.: +386 1 51 35 600

Исландия Словакия
Vistor hf. AstraZeneca AB, o.z.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5737 7777

Италия Финляндия/Финляндия
AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy
Тел.: +39 02 00704500 Тел.: +358 10 23 010

Кипр Швеция
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB
Тел.: +357 22490305 Тел.: +46 8 553 26 000

Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
SIA AstraZeneca Latvija AstraZeneca UK Ltd
Тел.: +371 67377100 Тел.: +44 1582 836 836

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Следующая информация предназначена исключительно для врача или медицинского персонала:

Инструкции для врача

Для улучшения прослеживаемости биологических препаратов необходимо чётко регистрировать название и номер серии вводимого лекарственного средства.

Паливизумаб не следует смешивать с другими лекарственными средствами или разбавителями.

Флаконы объёмом 0,5 мл и 1 мл содержат избыточный объём, позволяющий забрать соответственно 50 мг или 100 мг препарата.

Не разбавляйте препарат.
Не взбалтывайте флакон.

Для введения препарата снимите защитную полоску с колпачка флакона и обработайте пробку 70% раствором этанола или другим подходящим антисептиком. Введите иглу в флакон и наберите в шприц необходимый объём раствора. Раствор для инъекций паливизумаба не содержит консервантов, предназначен для однократного применения и должен быть введён немедленно после набора дозы в шприц.

Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся после его применения, должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями.

Паливизумаб вводят один раз в месяц внутримышечно, предпочтительно в переднебоковую область бедра. Ягодичную мышцу не следует использовать в качестве обычного места инъекции, поскольку существует риск повреждения седалищного нерва. Введение препарата должно проводиться с соблюдением стандартной асептической техники. Объёмы препарата более 1 мл следует вводить в виде отдельных доз.

При использовании паливизумаба 100 мг/1 мл объём (в мл) паливизумаба, который необходимо вводить ежемесячно, рассчитывается по формуле:
[масса тела пациента в кг] × 0,15

Например, для ребёнка с массой тела 3 кг расчёт будет следующим:
(3 × 0,15) мл = 0,45 мл паливизумаба в месяц