SYNAGIS

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Synagis 50 mg/0,5 ml soluzione iniettabile, 100 mg/1 ml soluzione iniettabile

Principio attivo: palivizumab
Legga attentamente questo foglio prima di dare questo medicinale al bambino perché contiene
importanti informazioni per lei e per il bambino.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota nel bambino la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio :

1. Cos’è Synagis e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che il bambino usi Synagis
3. Come usare Synagis nel bambino
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Synagis
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Synagis e a cosa serve

Synagis contiene un principio attivo chiamato palivizumab che è un anticorpo che agisce
specificatamente contro un virus chiamato virus respiratorio sinciziale, VRS.
Il bambino è ad alto rischio di prendere una malattia causata dal virus chiamato virus respiratorio
sinciziale (VRS).
I bambini che hanno maggiori probabilità di avere una malattia grave da VRS (bambini ad alto rischio)
sono i bambini nati prematuramente (35 settimane o meno) o i bambini nati con alcuni problemi
cardiaci o polmonari.
Synagis è un medicinale che aiuta a proteggere il bambino dall’avere una malattia grave da VRS.

2. Cosa deve sapere prima che il bambino usi Synagis

Non usi Synagis nel bambino
Se è allergico a palivizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al
paragrafo 6). Segni e sintomi di una reazione allergica grave includono:

• grave eruzione cutanea, orticaria, prurito della pelle
• gonfiore delle labbra, della lingua, o del volto
• ostruzione della gola, difficoltà a deglutire
• respirazione difficile, rapida o irregolare
• colore bluastro della pelle, delle labbra, o sotto le unghie
• debolezza muscolare o flaccidità
• un calo della pressione del sangue
• mancanza di reattività

Avvertenze e precauzioni
Faccia particolare attenzione con Synagis

• se il bambino non si sente bene. Per favore informi il medico se il bambino non si sente bene, poichè potrebbe essere necessario ritardare la somministrazione di Synagis.
• se il bambino presenta manifestazioni emorragiche poichè Synagis viene abitualmente iniettato nella coscia.

Altri medicinali e Synagis
Non si conoscono interazioni di Synagis con altri medicinali. Tuttavia, prima di iniziare la terapia con
Synagis deve informare il medico su tutti i medicinali che il bambino prende al momento.

3. Come usare Synagis nel bambino

Con che frequenza deve essere somministrato Synagis al bambino?
Synagis deve essere somministrato al bambino alla dose di 15 mg/kg di peso corporeo una volta al
mese fin tanto che permane il rischio di infezione da VRS.
Per una migliore protezione del bambino, è necessario seguire le istruzioni del medico su quando
tornare per le ulteriori dosi di Synagis.
Se il bambino deve essere sottoposto ad operazione al cuore (intervento di by-pass cardiaco), può
necessitare di una dose aggiuntiva di Synagis dopo l’operazione. In seguito, il bambino può
riprendere l’originale programma di iniezioni.
In che modo il bambino riceve Synagis?
Synagis sarà somministrato al bambino tramite iniezione intramuscolare, generalmente nella parte
esterna della coscia..
Che succede quando il bambino salta un’iniezione di Synagis?
Se il bambino salta un’iniezione, deve contattatare il medico al più presto. Ogni iniezione di Synagis
protegge il bambino per circa un mese prima che sia necessaria un’altra iniezione.
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi sull’uso di questo medicinale nel bambino, consulti il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Synagis può causare gravi effetti indesiderati tra cui:

• reazioni allergiche gravi, tali reazioni possono essere pericolose per la vita o fatali (vedere " Non usi Synagis nel bambino" per l’elenco di segni e sintomi).
• lividi inusuali o gruppi di piccole macchie rosse sulla pelle.

Informi il medico o richieda assistenza medica immediatamente se il bambino presenta uno dei gravi
effetti indesiderati sopra elencati dopo aver ricevuto una dose di Synagis.
Altri effetti indesiderati
Molto comuni (colpiscono almeno 1 soggetto su 10):

• eruzione cutanea
• febbre

Comuni (colpiscono da 1 a 10 soggetti su 100):

• dolore, arrossamento o gonfiore al sito di iniezione
• una pausa nella respirazione o altre difficoltà respiratorie

Non comuni (colpiscono meno di 1 soggetto su 100):

• convulsioni
• orticaria

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo
foglio, si rivolga al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell ’Allegato V.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Synagis

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo “Scad.”. La data
di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2ºC - 8ºC)
Non congelare.
Conservare il flaconcino nell’imballaggio per proteggere il medicinale dalla luce.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Synagis

• Il principio attivo è il palivizumab. Un ml di Synagis soluzione iniettabile contiene 100 mg di palivizumab.
• Ogni flaconcino da 0,5 ml contiene 50 mg di palivizumab.
• Ogni flaconcino da 1 ml contiene 100 mg di palivizumab.
• Gli altri componenti sono istidina, glicina e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Synagis e contenuto della confezione
Synagis soluzione iniettabile è una soluzione limpida o leggermente opalescente ed è disponibile in
flaconi da 0,5 ml o 1 ml.
Confezione da 1.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
AstraZeneca AB
SE 151 85 Södertälje
Svezia
Produttore
AbbVie S.r.l.
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Italia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +32 2 370 48 11 Tel: +370 5 2660550
България Luxembourg/Luxemburg
АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V.
Teл.: +359 2 44 55 000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česká republika Magyarország
AstraZeneca Czech Republic s.r.o AstraZeneca Kft.
Tel: +420 222 807 111 Tel.: +36 1 883 6500
Danmark Malta
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd
Tlf: +45 43 66 64 62 Tel: +356 2277 8000
Deutschland Nederland
AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV
Tel: +49 40 809034100 Tel: +31 85 808 9900
Eesti Norge
AstraZeneca AstraZeneca AS
Tel: +372 6549 600 Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλάδα Österreich
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH
Τηλ: +30 2 106871500 Tel: +43 1 711 31 0
España Polska
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 301 91 00 Tel.: +48 22 245 73 00
France Portugal
AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 1 41 29 40 00 Tel: +351 21 434 61 00
Hrvatska România
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41
Ireland Slovenija
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC AstraZeneca UK Limited
Tel: +353 1609 7100 Tel: +386 1 51 35 600
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. AstraZeneca AB, o.z.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5737 7777
Italia Suomi/Finland
AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy
Tel: +39 02 00704500 Puh/Tel: +358 10 23 010
Κύπρος Sverige
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB
Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 8 553 26 000
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
SIA AstraZeneca Latvija AstraZeneca UK Ltd
Tel: +371 67377100 Tel: +44 1582 836 836
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente al medico o agli operatori sanitari:
Istruzioni per il medico
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del
medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Palivizumab non deve essere miscelato con prodotti medicinali o diluenti.
Entrambi i flaconcini da 0,5 ml e 1 ml contengono un'eccedenza in più che permette il prelievo di 50
mg o 100 mg rispettivamente.
Non diluire il prodotto.
Non agitare il flaconcino.
Per la somministrazione, rimuovere la linguetta del tappo del flaconcino e pulire il tappo con etanolo
al 70% o equivalente. Inserire l'ago nel flaconcino e prelevare nella siringa un volume adeguato di
soluzione. La soluzione iniettabile di palivizumab non contiene conservanti, è monouso e deve essere
somministrata immediatamente dopo aver prelevato la dose nella siringa.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità
alla normativa locale vigente.
Palivizumab viene somministrato una volta al mese per via intramuscolare, preferibilmente nella parte
anterolaterale della coscia. Il muscolo del gluteo non deve essere usato abitualmente come sito di
iniezione poichè si rischia di danneggiare il nervo sciatico. L’iniezione deve essere eseguita attraverso
la tecnica asettica standard. Le quantità di medicinale superiori ad 1 ml devono essere somministrate
in dosi separate.
Quando si usa palivizumab 100 mg/1 ml, il volume (espresso in ml) di palivizumab che deve essere
somministrato ad intervalli di un mese = [peso del paziente in kg] moltiplicato per 0,15
Per esempio, per un bambino con un peso corporeo di 3 kg, il calcolo diventa:
(3 x 0,15) ml = 0,45 ml di palivizumab al mese