СИМАЛВИЯ

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Инструкция: информация для пациента

Сималвия 60 мг/300 мг, мягкие капсулы

Альверина цитрат / Симетикон
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данного листка:

1. Что такое Сималвия мягкие капсулы и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Сималвия, мягких капсул
3. Как принимать Сималвия, мягкие капсулы
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Сималвия, мягкие капсулы
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Сималвия, капсулы мягкие, и для чего они применяются

Сималвия, капсулы мягкие содержит два активных вещества:

• цитрат алверина, который относится к группе лекарственных средств, называемых миотропными спазмолитиками;
• симетикон, который относится к группе лекарственных средств, называемых антифлатулентами. Данное лекарственное средство уменьшает мышечные сокращения кишечника и метеоризм (газообразование).

Препарат применяется для облегчения боли, связанной со сокращениями (спазмами) кишечника и вздутием живота.
Данное лекарственное средство предназначено только для взрослых.

2. Что следует знать перед приемом капсул Сималвия

Не принимайте Сималвия, капсулы мягкие:

• если у вас аллергия на цитрат алверина или симетикон, или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас ранее возникали нежелательные реакции после приема этого лекарства;
• если у вас аллергия на арахис или сою, поскольку Сималвия содержит лецитин из сои;
• если врач сообщил вам, что у вас паралитическая непроходимость кишечника (илеус);
• если у вас тяжелый запор;
• если вы беременны;
• если вы кормите грудью.

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас появились новые симптомы, или если симптомы усилились или не улучшились в течение
2 недель после начала лечения.
Другие лекарственные средства и Сималвия
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать
любые другие лекарства, включая лекарства без рецепта.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью,
проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.
Безопасность применения цитрата алверина во время беременности и лактации не установлена.
Поэтому его следует принимать только по рекомендации врача.
Сималвия содержит лецитин из сои
Если у вас аллергия на арахис или сою, не принимайте это лекарственное средство.

3. Как принимать Сималвию

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дозировка
Рекомендуемая доза — 1 капсула 2 или 3 раза в день.
Способ введения
Этот препарат следует принимать внутрь в начале приёма пищи. Проглотите капсулу со стаканом воды.
Если вы приняли больше Сималвии, чем нужно
После приёма дозы, превышающей рекомендованную, сообщалось о головокружении. Немедленно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если вы забыли принять Сималвию
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную капсулу.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Если у вас появляются какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу:

• признаки тяжелой аллергической реакции, в частности отек лица, губ, рта, языка и/или горла, который может вызывать затрудненное дыхание или глотание, кожная сыпь, зуд, сильное головокружение с учащением сердцебиения и обильное потоотделение (тяжелая аллергическая реакция, которую считают очень редкой, то есть она наблюдается менее чем у 1 из 10 000 человек);
• признаки нарушения функции печени. Симптомы могут включать желтушность кожи или белков глаз, потемнение мочи, обесцвеченный кал, потерю аппетита, необъяснимую и продолжительную тошноту, необычную усталость или рвоту (нарушение функции печени считается очень редким, то есть наблюдается менее чем у 1 из 10 000 человек).

Следующие другие побочные эффекты были зарегистрированы с неизвестной частотой (доступной информации недостаточно для оценки частоты их возникновения):

• кожная сыпь;
• крапивница (бледная или красная кожа с припухлостями, которые могут сопровождаться зудом, жжением или покалыванием);
• зуд;
• головокружение;
• головная боль;
• тошнота (ощущение недомогания);
• повышение уровня в крови печеночных ферментов (трансаминаз, щелочной фосфатазы) и билирубина (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Сималвия.

5. Условия хранения капсул Сималвия мягких

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °С.
Хранить в картонной упаковке для защиты лекарственного препарата от света.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Сималвия

• Активные вещества, содержащиеся в одной мягкой капсуле: цитрат алверина (60 мг) и симетикон (300 мг).
• Другие компоненты оболочки мягкой капсулы: желатин, глицерол, диоксид титана; лецитин соевый и фракционированное кокосовое масло используются в качестве внешних смазывающих веществ.

Описание внешнего вида Сималвия и состав упаковки
Данное лекарственное средство выпускается в виде белых овальных мягких капсул.
Каждая упаковка содержит 20, 30, 60 или 90 мягких капсул в блистерах.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Laboratoires GALENIQUES VERNIN
20, rue Louis-Charles Vernin
77190 Dammarie-les-Lys
Франция

Производитель
Catalent France Beinheim SA
74, rue Principale,
67930 Beinheim
Франция
или
Laboratoires MAYOLY SPINDLER
6, Avenue de l’Europe – BP 51
78401 CHATOU CEDEX
Франция
или
Creapharm Industry
29, rue Léon Faucher
51100 Reims
Франция

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Ирландия: Spasmalvex
Италия: Сималвия