SIMALVIA

FOLLETO INFORMATIVO

Folleto informativo: Información para el paciente

SimAlvia 60 mg/300 mg, cápsulas blandas

Citrato de alverina / Simeticona
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es SimAlvia cápsulas blandas y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar SimAlvia, cápsulas blandas
3. Cómo tomar SimAlvia, cápsulas blandas
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar SimAlvia, cápsulas blandas
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es SimAlvia, cápsulas blandas y para qué se utiliza

SimAlvia, cápsulas blandas contiene dos principios activos:

• Citrato de alverina, que pertenece a una clase de medicamentos denominados antiespasmódicos miosetrópicos
• Simeticona, que pertenece a una clase de medicamentos denominados antimeteoricos. Este medicamento reduce las contracciones musculares del intestino y la flatulencia (gases).

Se utiliza para aliviar el dolor asociado a las contracciones (espasmos) del intestino y a la hinchazón.
Este medicamento es solo para adultos.

2. Qué debe saber antes de tomar SimAlvia cápsulas blandas

No tome SimAlvia, cápsulas blandas:

• si es alérgico al alverino citrato o al simeticona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si ha tenido efectos adversos tras tomar este medicamento;
• si es alérgico a los cacahuetes o a la soja, ya que SimAlvia contiene lecitina de soja;
• si el médico le ha indicado que padece un íleo paralítico;
• si padece estreñimiento grave;
• si está embarazada;
• si está amamantando.

Consulte a su médico si ha desarrollado nuevos síntomas, si sus síntomas empeoran o si no mejoran tras
2 semanas de tratamiento.
Otros medicamentos y SimAlvia
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos sin receta.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se ha establecido la seguridad del alverino citrato para su uso durante el embarazo y la lactancia.
Por lo tanto, solo debería tomarse si su médico lo recomienda.
SimAlvia contiene lecitina de soja
Si es alérgico a los cacahuetes o a la soja, no tome este medicamento.

3. Cómo tomar SimAlvia

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis
La dosis recomendada es 1 cápsula 2 o 3 veces al día.
Modo de administración
Este medicamento debe tomarse por vía oral al comienzo de las comidas. Trague la cápsula con un vaso de agua.
Si toma más SimAlvia de lo que debe
Se han notificado mareos tras la ingestión de una dosis mayor de la recomendada. Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Si olvida tomar SimAlvia
No tome una dosis doble para compensar la cápsula olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si presenta alguno de los siguientes efectos adversos, interrumpa el tratamiento y consulte inmediatamente a un médico:

• signos de una reacción alérgica grave, en particular hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, que puede provocar dificultad para respirar o tragar, erupción cutánea, picor, mareos intensos con aumento de la frecuencia cardíaca y sudoración abundante (reacción alérgica grave considerada muy rara, es decir, afecta a menos de 1 de cada 10.000 personas);
• signos indicativos de disfunción hepática. Los síntomas pueden incluir coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos, orina oscura, heces más claras, pérdida de apetito, náuseas inexplicables y persistentes, fatiga inusual o vómitos (el efecto sobre el hígado se considera muy raro, es decir, afecta a menos de 1 de cada 10.000 personas).

Los siguientes efectos adversos adicionales se han notificado con frecuencia desconocida (la información disponible no permite evaluar la frecuencia):

• Erupción cutánea;
• urticaria (piel pálida o roja con ronchas que pueden picar, quemar o punzar);
• prurito;
• vértigo;
• cefalea;
• náuseas (sensación de malestar);
• aumento de los niveles sanguíneos de enzimas hepáticas (transaminasas, fosfatasa alcalina) y bilirrubina (ver sección 2).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar SimAlvia cápsulas blandas

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar por debajo de 25°C.
Conservar en el envase exterior de cartón para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene SimAlvia

• Los principios activos contenidos en una cápsula blanda son: citrato de alverina (60 mg) y simeticona (300 mg).
• Los demás componentes de la cubierta de la cápsula blanda son: gelatina, glicerol, dióxido de titanio; la lecitina de soja y el aceite de coco fraccionado se utilizan como lubricantes externos.

Descripción del aspecto de SimAlvia y contenido del envase
Este medicamento se presenta en forma de cápsulas blandas blancas y ovaladas.
Cada envase contiene 20, 30, 60 ó 90 cápsulas blandas en blíster.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Laboratoires GALENIQUES VERNIN
20, rue Louis-Charles Vernin
77190 Dammarie-les-Lys
Francia
Productor
Catalent France Beinheim SA
74, rue Principale,
67930 Beinheim
Francia
o
Laboratoires MAYOLY SPINDLER
6, Avenue de l’Europe – BP 51
78401 CHATOU CEDEX
Francia
o
Creapharm Industry
29, rue Léon Faucher
51100 Reims
Francia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Irlanda: Spasmalvex
Italia: SimAlvia