СИЛОДОЗИН ТЕВА

Инструкция по применению: информация для пациента

Капсулы твердые Силодозин Тева 4 мг, капсулы твердые Силодозин Тeva 8 мг

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Силодозин Тева и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Силодозин Тева
3. Как принимать Силодозин Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Силодозин Тева
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Силодозин Тева и для чего он применяется

Что такое Силодозин Тева
Силодозин Тева относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами альфа-адренорецепторов.
Силодозин Тева избирательно действует на рецепторы, расположенные в предстательной железе, мочевом пузыре и мочеиспускательном канале. Блокируя эти рецепторы, препарат способствует расслаблению гладкой мускулатуры указанных тканей. Это облегчает процесс мочеиспускания и уменьшает симптомы заболевания.
Для чего применяется Силодозин Тева
Силодозин Тева применяется у взрослых мужчин для лечения мочевых симптомов, связанных с доброкачественным увеличением предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы), таких как:

• затруднение начала мочеиспускания,
• ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря,
• частая необходимость мочеиспускания, в том числе ночью.

2. Что следует знать перед приемом Силодозин Тева

Не принимайте Силодозин Тева

• если у вас аллергия на силодозин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Силодозин Тева:

• Если вам предстоит хирургическое вмешательство на глазу из-за помутнения хрусталика (операция по поводу катаракты), важно немедленно сообщить вашему офтальмологу, что вы принимаете или ранее принимали Силодозин Тева. Это связано с тем, что у некоторых пациентов, получавших подобные лекарственные средства, во время операции наблюдалась потеря тонуса мышц радужной оболочки (окрашенной круглой части глаза). Офтальмолог примет соответствующие меры предосторожности в отношении лекарств и хирургических методик, которые будут использоваться. Уточните у врача, нужно ли отложить или временно прекратить лечение Силодозин Тева перед операцией по поводу катаракты.

• Если ранее у вас были обмороки или головокружение при резком вставании, сообщите об этом врачу до начала приема Силодозин Тева. Прием Силодозин Тева может вызывать головокружение при вставании и, в редких случаях, обморок, особенно в начале лечения или при одновременном приеме других препаратов, снижающих артериальное давление. В таком случае немедленно сядьте или лягте до исчезновения симптомов и как можно скорее сообщите об этом врачу (см. также раздел «Управление транспортными средствами и использование механизмов»).

• При тяжелых нарушениях функции печени не следует принимать Силодозин Тева, поскольку препарат не изучался у пациентов с таким состоянием.

• При нарушениях функции почек проконсультируйтесь с врачом. При умеренных нарушениях функции почек врач начнет лечение Силодозин Тева с осторожностью и, возможно, с пониженной дозой (см. раздел 3 «Как принимать Силодозин Тева»). При тяжелых заболеваниях почек прием Силодозин Тева противопоказан.

• Поскольку доброкачественное увеличение предстательной железы и рак предстательной железы могут иметь схожие симптомы, врач должен исключить наличие опухоли предстательной железы перед началом лечения Силодозин Тева. Силодозин Тева не является лечением рака предстательной железы.

• Лечение Силодозин Тева может привести к нарушению эякуляции (уменьшению объема спермы, выделяемой во время полового акта), что может временно повлиять на мужскую фертильность. Это побочное действие исчезает после прекращения приема Силодозин Тева. Сообщите врачу, если вы планируете иметь детей.

Дети и подростки
Не давайте этот препарат детям и подросткам младше 18 лет, поскольку отсутствуют данные о применении у этой возрастной группы.

Другие лекарственные средства и Силодозин Тева
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

• лекарства, снижающие артериальное давление (особенно препараты, называемые альфа-блокаторами, такие как празозин или доксазозин), поскольку существует потенциальный риск усиления действия этих препаратов при лечении Силодозин Тева.
• противогрибковые препараты (например, кетоконазол или итраконазол), препараты, применяемые при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир) или препараты, используемые после трансплантации для профилактики отторжения органа (например, циклоспорин), поскольку эти препараты могут повышать концентрацию Силодозин Тева в крови.
• препараты, применяемые при нарушениях эрекции (например, силденафил или тадалафил), поскольку одновременное применение с Силодозин Тева может незначительно снижать артериальное давление.
• препараты против эпилепсии или рифампицин (лекарство, применяемое при лечении туберкулеза), поскольку эффект Силодозин Тева может быть ослаблен.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если у вас возникают обмороки, головокружение, сонливость или нечеткость зрения.

Силодозин Тева содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Силодозин Тева

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — одна капсула Силодозин Тева 8 мг в день перорально.
Принимайте капсулу всегда во время еды, желательно ежедневно в одно и то же время. Не раздавливайте и не жуйте капсулу, проглатывайте её целиком, желательно запивая стаканом воды.

Пациенты с нарушениями функции почек
Если у вас умеренные нарушения функции почек, врач может назначить вам другую дозу. В таких случаях доступны твёрдые капсулы Силодозин Тева 4 мг.

Если вы приняли Силодозин Тева в дозе больше рекомендованной
Если вы приняли более одной капсулы, немедленно сообщите об этом врачу. Если у вас появятся головокружение или слабость, незамедлительно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять капсулу Силодозин Тева
Если вы забыли принять капсулу, вы можете сделать это позже в тот же день. Если уже почти время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную капсулу.

Если вы прекратите лечение Силодозином Тева
При прекращении лечения симптомы могут вновь появиться.

Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех они наблюдаются.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих аллергических реакций: отек лица или горла, затрудненное дыхание, ощущение обморока, зуд кожи или крапивницу, поскольку последствия могут стать серьезными.
Самым частым побочным эффектом является уменьшение количества спермы, выделяемой во время полового акта. Это явление исчезает после прекращения лечения препаратом Силодозин Тева. Сообщите врачу, если вы планируете иметь детей.
Могут возникать головокружение, в том числе при вставании, и, в редких случаях, обморок.
Если вы чувствуете слабость или головокружение, немедленно сядьте или лягте и оставайтесь в таком положении до исчезновения симптомов. При появлении головокружения при вставании или обморока как можно скорее сообщите об этом врачу.
Препарат Силодозин Тева может вызывать осложнения во время операции по удалению катаракты (хирургического вмешательства на глазу, проводимого для устранения помутнения хрусталика; см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Важно немедленно сообщить офтальмологу, если вы принимаете или ранее принимали препарат Силодозин Тева.
Возможные побочные эффекты перечислены ниже:
Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• Нарушение эякуляции (уменьшение или отсутствие выделения спермы во время полового акта; см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»)

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Головокружение, в том числе при вставании (см. также выше в этом разделе)
• Заложенность или выделения из носа
• Диарея

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Снижение полового влечения
• Тошнота
• Сухость во рту
• Затруднения при возникновении или поддержании эрекции
• Учащенное сердцебиение
• Симптомы аллергической реакции на коже, такие как сыпь, зуд, крапивница и лекарственная сыпь
• Отклонения в результатах печеночных проб
• Гипотензия

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

• Учащенное или нерегулярное сердцебиение (называемое сердцебиением)
• Обморок/потеря сознания

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

• Другие аллергические реакции с отеком лица или горла

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Синдром «плавающей зрачка» во время операции по удалению катаракты (см. также выше в этом разделе)

Если вам кажется, что препарат оказывает влияние на вашу половую жизнь, сообщите об этом врачу.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Силодозин Тева

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их вида.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после обозначения «Скад».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВдХ/алюминий:
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Блистеры из ОРА/Алю/ПВХ-алюминий:
Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.
Не используйте лекарственный препарат, если заметите, что упаковка повреждена или имеются признаки её вскрытия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Силодозин Тева
Силодозин Тева 4 мг

• Действующее вещество — силодозин. Каждая капсула содержит 4 мг силодозина.
• Вспомогательные вещества: маннитол, преджелатинизированный крахмал кукурузный, натрия стеарилфумарат, желатин, диоксид титания (Е171), оксид железа жёлтый (Е172). В капсулах дополнительно содержатся: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа чёрный (Е172) и гидроксид калия.

Силодозин Тева 8 мг

• Действующее вещество — силодозин. Каждая капсула содержит 8 мг силодозина.
• Вспомогательные вещества: маннитол, преджелатинизированный крахмал кукурузный, натрия стеарилфумарат, желатин и диоксид титания (Е171). В капсулах дополнительно содержатся: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа чёрный (Е172) и гидроксид калия.

Описание внешнего вида Силодозин Тева и содержимое упаковки
Капсулы твёрдые Силодозин Тева 4 мг: твёрдые капсулы из желатина, цвет слоновой кости, непрозрачные, размер 2, с нанесённой чёрными чернилами надписью «4».
Капсулы твёрдые Силодозин Тева 8 мг: твёрдые капсулы из желатина, белые, непрозрачные, размер 0, с нанесённой чёрными чернилами надписью «8».
Силодозин Тева выпускается в упаковках по 10 твёрдых капсул, 30 твёрдых капсул, 90 твёрдых капсул.
Силодозин Тева также выпускается в блистерных упаковках индивидуальной дозировки: 10 × 1 твёрдая капсула, 30 × 1 твёрдая капсула, 90 × 1 твёрдая капсула.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
TEVA B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem
Нидерланды

Производитель
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
Debrecen 4042
Венгрия