СИЛОДОЗИН КРКА

Инструкция: информация для пациента

Силодозин КРКА 4 мг твердые капсулы, 8 мг твердые капсулы

силодозин
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Силодозин КРКА и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Силодозина КРКА
3. Как принимать Силодозин КРКА
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Силодозин КРКА
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Силодозин КРКА и для чего он применяется

Силодозин КРКА относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами альфа-адренорецепторов.
Силодозин КРКА избирательно действует на рецепторы, расположенные в предстательной железе, мочевом пузыре и уретре. Благодаря блокировке этих рецепторов препарат вызывает расслабление гладкой мускулатуры указанных тканей. Это облегчает мочеиспускание и уменьшает симптомы заболевания.
Для чего применяется Силодозин КРКА
Силодозин КРКА применяется у взрослых мужчин для лечения мочевых симптомов, связанных с доброкачественным увеличением предстательной железы (доброкачественная гиперплазия простаты), таких как:

• трудности с началом мочеиспускания,
• ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря,
• частая необходимость мочеиспускания, в том числе ночью.

2. Что следует знать перед приемом Силодозин КРКА

Не принимайте Силодозин КРКА:

• если у вас аллергия на силодозин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Силодозин КРКА.

• Если вам предстоит хирургическая операция на глазу из-за помутнения хрусталика (операция по поводу катаракты), важно немедленно сообщить вашему офтальмологу, что вы принимаете или ранее принимали Силодозин КРКА. Это связано с тем, что у некоторых пациентов, получавших подобные лекарства, во время операции наблюдалась потеря тонуса мышц радужной оболочки (цветной круглой части глаза). Офтальмолог примет соответствующие меры предосторожности в отношении лекарств и хирургических методик, которые будут использоваться. Проконсультируйтесь с врачом, нужно ли отложить или временно прекратить лечение Силодозин КРКА перед операцией по поводу катаракты.
• Если ранее у вас были обмороки или головокружение при резком вставании, сообщите об этом врачу до начала приема Силодозин КРКА. При приеме Силодозин КРКА могут возникать головокружение при вставании и, в отдельных случаях, обморок, особенно в начале лечения или при одновременном приеме других препаратов, снижающих артериальное давление. В таком случае немедленно сядьте или лягте до исчезновения симптомов и как можно скорее сообщите об этом врачу (см. также раздел «Управление транспортными средствами и использование механизмов»).
• Не принимайте Силодозин КРКА, если у вас тяжелые нарушения функции печени, поскольку препарат не изучался у пациентов с такими состояниями.
• Если у вас нарушения функции почек, проконсультируйтесь с врачом. При умеренных нарушениях функции почек врач начнет лечение Силодозин КРКА с осторожностью и, возможно, с уменьшенной дозой (см. раздел 3 «Доза»). При тяжелых заболеваниях почек прием Силодозин КРКА противопоказан.
• Поскольку доброкачественное увеличение предстательной железы и рак простаты могут иметь схожие симптомы, врач проверит, нет ли у вас рака простаты, прежде чем начать лечение Силодозин КРКА. Силодозин КРКА не является лечением от рака простаты.
• Прием Силодозин КРКА может привести к нарушению эякуляции (уменьшению объема спермы, выделяемой во время полового акта), что может временно повлиять на мужскую фертильность. Это побочное действие исчезает после прекращения приема Силодозин КРКА. Сообщите врачу, если вы планируете иметь детей.

Дети и подростки
Не давайте этот препарат детям и подросткам младше 18 лет, поскольку его применение в этой возрастной группе не показано.

Другие лекарственные средства и Силодозин КРКА
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

• лекарства, снижающие артериальное давление (особенно препараты, называемые альфа1-блокаторами, такие как празозин или доксазозин), поскольку существует потенциальный риск усиления действия этих препаратов при лечении Силодозин КРКА.
• противогрибковые препараты (например, кетоконазол или итраконазол), препараты, используемые при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир) или препараты, применяемые после трансплантации для профилактики отторжения органа (например, циклоспорин), поскольку они могут повышать концентрацию Силодозин КРКА в крови.
• препараты, применяемые при нарушениях эрекции (например, силденафил или тадалафил), поскольку одновременный прием с Силодозин КРКА может незначительно снижать артериальное давление.
• противоэпилептические препараты или рифампицин (препарат, используемый при лечении туберкулеза), поскольку эффект Силодозин КРКА может быть ослаблен.

Беременность, лактация и фертильность
Беременность и лактация
Поскольку Силодозин КРКА предназначен для лечения мужчин с доброкачественным увеличением предстательной железы, он не предназначен для применения женщинами.

Фертильность
Силодозин КРКА может уменьшать объем спермы, что временно снижает способность к зачатию.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если вы чувствуете, что можете потерять сознание, испытываете головокружение, сонливость или нечеткость зрения.

Силодозин КРКА содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Силодозин КРКА

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — одна капсула Силодозин КРКА 8 мг перорально один раз в день.
Принимайте капсулу всегда во время еды, желательно в одно и то же время каждый день. Не раздавливайте и не жуйте капсулу — проглатывайте её целиком, желательно запивая стаканом воды.

Пациенты с нарушениями функции почек
Если у вас умеренные нарушения функции почек, врач может назначить вам другую дозу. В таких случаях в продаже имеются капсулы Силодозин КРКА 4 мг.

Если вы приняли больше Силодозин КРКА, чем нужно
Если вы приняли более одной капсулы, немедленно сообщите об этом врачу. Если вы чувствуете головокружение или слабость, незамедлительно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Силодозин КРКА
Если вы забыли принять капсулу, вы можете сделать это позже в тот же день. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите лечение Силодозин КРКА
При прекращении лечения симптомы могут вновь появиться.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, лекарственное средство Силодозин КРКА может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из следующих аллергических реакций: отёк лица или горла, затруднённое дыхание, ощущение обморока, зуд кожи или крапивницу, поскольку последствия могут быть серьёзными.
Наиболее частым побочным эффектом является снижение количества спермы, выделяемой во время полового акта. Это побочное действие исчезает после прекращения лечения Силодозином КРКА. Сообщите врачу, если вы планируете иметь детей.
Могут возникать головокружение, в том числе при вставании, и, в редких случаях, обморок.
Если вы чувствуете слабость или у вас возникает головокружение, немедленно сядьте или лягте и оставайтесь в таком положении до исчезновения симптомов. Если у вас возникает головокружение при вставании или случаются обмороки, как можно скорее сообщите об этом врачу.
Силодозин КРКА может вызывать осложнения во время операции по удалению катаракты (хирургического вмешательства на глазу, проводимого для устранения помутнения хрусталика, см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Очень важно немедленно сообщить офтальмологу, если вы принимаете или ранее принимали Силодозин КРКА.
Ниже перечислены возможные побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• Нарушение эякуляции (снижение или отсутствие выделения спермы во время полового акта, см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»)

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Головокружение, в том числе при вставании (см. также выше в этом разделе)
• Заложенность или выделения из носа
• Диарея

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• Снижение полового влечения
• Тошнота
• Сухость во рту
• Затруднения при возникновении или поддержании эрекции
• Учащённое сердцебиение
• Кожные проявления аллергической реакции, такие как сыпь, зуд, крапивница и лекарственная сыпь
• Отклонения в результатах печеночных проб
• Низкое кровяное давление

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов)

• Учащённое или нерегулярное сердцебиение (ощущение сердцебиения)
• Обморок / потеря сознания

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• Другие аллергические реакции с отёком лица или горла

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• Синдром «флоппинг-зрачка» (pupillary flaccidity) во время операции по удалению катаракты (см. также выше в этом разделе)

Если вам кажется, что препарат оказывает влияние на вашу половую жизнь, сообщите об этом врачу.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Силодозин КРКА

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз и досягаемости.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи EXP.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света и влаги.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Силодозин КРКА

• Действующее вещество — силодозин. Каждая твёрдая капсула содержит 4 мг или 8 мг силодозина.
• Другие компоненты: маннитол (Е421), натрия крахмалгликолят (тип А), натрия лаурилсульфат, тальк — в содержимом капсулы.
• Другие компоненты твёрдых капсул (корпус и колпачок): диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172) ( только для капсул 4 мг ), желатин — в оболочке капсулы, а также печатная краска (шеллак, оксид железа чёрный (Е172), гидроксид калия) — только на колпачке капсулы. См. раздел 2 «Силодозин КРКА содержит натрий».

Внешний вид Силодозин КРКА и содержимое упаковки
Твёрдая капсула (капсула).
Капсулы твёрдые 4 мг (капсулы): твёрдая желатиновая капсула размера 3. Корпус и колпачок капсулы — жёлто-коричневого цвета. На колпачке капсулы чёрной краской нанесена маркировка S 4 мг. Содержимое капсулы — белый порошок.
Капсулы твёрдые 8 мг (капсулы): твёрдая желатиновая капсула размера 0. Корпус и колпачок капсулы — белого цвета. На колпачке капсулы чёрной краской нанесена маркировка S 8 мг. Содержимое капсулы — белый порошок.
Силодозин КРКА во всех дозировках выпускается в упаковках, содержащих:

• 30 или 90 твёрдых капсул в неперфорированных блистерах.

Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
KRKA, d.d., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
Производитель
KRKA, d.d., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
Местоположение представителя в Италии:
KRKA Фармацевтические препараты Милан С.р.л. — Италия
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями