ШИНГРИКС

Инструкция по применению: информация для пользователя

Шингрикс порошок и суспензия для приготовления суспензии для инъекций

Вакцина от опоясывающего герпеса (рекомбинантная, адъювантная)
Внимательно прочитайте всю аннотацию перед применением этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание аннотации

1. Что такое Шингрикс и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Шингрикс
3. Способ применения Шингрикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Шингрикс
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Шингрикс и для чего он применяется

Для чего применяется Шингрикс
Шингрикс — это вакцина, которая помогает защитить взрослых от опоясывающего герпеса и постгерпетической невралгии (ПГН) — продолжительной нервной боли, возникающей после опоясывающего герпеса.
Шингрикс применяется:

• у взрослых в возрасте от 50 лет;
• у взрослых в возрасте от 18 лет, имеющих повышенный риск развития опоясывающего герпеса.

Шингрикс нельзя использовать для профилактики ветряной оспы.
Что такое опоясывающий герпес (опоясывающий лишай)

• Опоясывающий герпес — это болезненная пузырьковая сыпь. Обычно она поражает одну часть тела и может продолжаться несколько недель.
• Опоясывающий герпес вызывается тем же вирусом, который вызывает ветряную оспу.
• После перенесённой ветряной оспы вирус, её вызвавший, остаётся в организме в нервных клетках.
• Спустя много лет после перенесённой ветряной оспы, когда иммунная система (естественная защита организма) ослабевает (из-за возраста, заболевания или приёма лекарств), этот вирус может вызвать опоясывающий герпес.

Осложнения, связанные с опоясывающим герпесом
Опоясывающий герпес может вызывать осложнения.
Наиболее частое осложнение опоясывающего герпеса — это:

• стойкая нервная боль, называемая постгерпетической невралгией (ПГН). После заживления пузырьков может сохраняться боль, которая может длиться месяцы или годы, и может быть выраженной. Другие осложнения опоясывающего герпеса:

• образование рубцов в местах, где были пузырьки;

• кожные инфекции, слабость, мышечный паралич, потеря слуха или зрения — менее часто.

Как действует Шингрикс
Шингрикс помогает организму «вспомнить» вирус, вызывающий опоясывающий герпес. Это способствует тому, что иммунная система (естественные защитные силы организма) формирует иммунный ответ, готовый в любое время противостоять вирусу и защищать от опоясывающего герпеса и его осложнений.

2. Что необходимо знать перед применением Шингрикс

Вам не следует вводить Шингрикс, если:

• у вас аллергия на действующие вещества или на любой другой компонент этого вакцины (перечислены в разделе 6). Признаками аллергической реакции могут быть зудящая сыпь, одышка и отек лица или языка. Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам, Шингрикс вам вводить не следует. Если вы не уверны, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Меры предосторожности и предупреждения
Поговорите с врачом или фармацевтом перед введением Шингрикс, если:

• у вас тяжелая инфекция с высокой температурой. В таких случаях вакцинацию можно отложить до полного выздоровления. Незначительная инфекция, например, простуда, не должна вызывать проблем, но перед этим проконсультируйтесь с врачом;
• у вас есть нарушения свёртываемости крови или вы легко покрываетесь синяками. Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам (или вы не уверны), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед введением Шингрикс.

Обморок может возникнуть до или после любого укола. Поэтому сообщите врачу или медсестре, если у вас был обморок после предыдущей инъекции.
Шингрикс не может использоваться в качестве лечения, если у вас уже есть опоясывающий лишай или осложнения, вызванные опоясывающим лишаем.
Как и для всех вакцин, Шингрикс может не обеспечить полную защиту у всех привитых лиц.

Другие лекарственные средства и Шингрикс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая те, что приобретены без рецепта, или если вам недавно проводили вакцинацию.
Шингрикс можно применять одновременно с другими вакцинами, такими как вакцина против сезонного гриппа (инактивированная, неадъювантная), 23-валентная полисахаридная пневмококковая вакцина, 13-валентная конъюгированная пневмококковая вакцина, вакцина против дифтерии, столбняка и бесклеточного коклюша с уменьшенным содержанием антигенов, вакцина против COVID-19 на основе мРНК или вакцина (рекомбинантная, адъювантная) против вируса респираторно-синцитиальной инфекции (RSV). Каждая вакцина должна вводиться в разные участки тела.
Повышенная вероятность повышения температуры и/или озноба может наблюдаться при одновременном введении 23-валентной полисахаридной пневмококковой вакцины и Шингрикс.
Повышенная вероятность озноба, усталости, повышения температуры, желудочно-кишечных расстройств (включая тошноту, рвоту, диарею и/или боль в животе), головной боли, мышечных болей или болей в суставах может наблюдаться при одновременном введении вакцины против COVID-19 на основе мРНК и Шингрикс.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Некоторые из побочных эффектов, указанных в разделе 4 «Возможные нежелательные эффекты», могут временно влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если вы плохо себя чувствуете.

Шингрикс содержит полисорбат 80, натрий и калий
Этот лекарственный препарат содержит 0,08 мг полисорбата 80 в одной дозе. Полисорбат может вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас известная аллергия.
Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной дозе, то есть практически «без натрия».
Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (39 мг) калия в одной дозе, то есть практически «без калия».

3. Как вводить Шингрикс

• Вакцина Шингрикс вводится в виде инъекции в мышцу (обычно в верхнюю часть руки).
• Вам сделают 2 инъекции с интервалом в 2 месяца. Если необходимо гибкое расписание вакцинации, вторая доза может быть введена в период с 2 до 6 месяцев после первой дозы. В зависимости от вашего состояния здоровья врач может порекомендовать ввести вторую инъекцию уже через 1 месяц после первой.
• Вам сообщат, когда нужно прийти на вторую инъекцию вакцины Шингрикс.

Убедитесь, что вы завершили полный курс вакцинации. Это обеспечит максимальную защиту,
которую предоставляет вакцина Шингрикс.
Вакцину Шингрикс можно вводить, даже если вы уже прививались живой ослабленной вакциной
от опоясывающего герпеса. Обсудите с врачом дополнительную информацию.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, эта вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех лиц, получающих вакцину.

Побочные эффекты, сообщавшиеся при применении Шингрикс в ходе клинических исследований и после выхода на рынок:

Очень часто (могут проявляться более чем у 1 из 10 доз вакцины):

• головная боль
• расстройства желудка и нарушения пищеварения (включая тошноту, рвоту, диарею и/или боль в животе)
• боль в мышцах (миалгия)
• боль, покраснение или отёк в месте инъекции
• усталость, озноб, повышение температуры тела

Часто (могут проявляться до 1 случая на 10 доз вакцины):

• жжение в месте инъекции (зуд)
• ощущение общей слабости

Нечасто (могут проявляться до 1 случая на 100 доз вакцины):

• воспаление лимфатических узлов шеи, подмышек или паха
• боль в суставах

Редко (могут проявляться до 1 случая на 1 000 доз вакцины):

• аллергические реакции, включая кожную сыпь, крапивницу, отёк лица, языка или горла, которые могут вызывать затруднения при глотании или дыхании (ангионевротический отёк)

Очень редко (могут проявляться до 1 случая на 10 000 доз вакцины):

• неврологическое расстройство, которое обычно начинается с ощущения покалывания и слабости в конечностях и может прогрессировать до частичного или полного паралича тела (синдром Гийена–Барре)

Большинство этих побочных эффектов имеют лёгкую или умеренную степень тяжести и не продолжаются долго.

У взрослых с ослабленной иммунной системой в возрасте от 18 до 49 лет побочные эффекты могут возникать чаще, чем у взрослых с ослабленной иммунной системой в возрасте ≥ 50 лет.

У взрослых в возрасте от 50 до 69 лет может наблюдаться большее количество побочных эффектов по сравнению с взрослыми в возрасте ≥ 70 лет.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V.* Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Шингрикс

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
• Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Хранить в холодильнике (2 °C - 8 °C).
• Не замораживать.
• Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.
• Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Шингрикс

• Действующие вещества:

После восстановления одна доза (0,5 мл) содержит:
Гликопротеин E в качестве антигена вируса ветряной оспы и герпеса зостер — 50 мкг
Вирус ветряной оспы и герпеса зостер = ВОГЗ
с адъювантом AS01, содержащим:
экстракт растения Quillaja saponaria Molina, фракция 21 (QS-21) — 50 мкг
3-O-дезацил-4’-монофосфатный липид A (MPL) из Salmonella minnesota — 50 мкг
Гликопротеин E — это белок, присутствующий в вирусе ветряной оспы и герпеса зостер. Этот белок не
является инфекционным.
Адъювант (AS01) используется для усиления иммунного ответа на вакцину.

• Другие компоненты:

o Порошок: сахароза, полисорбат 80 (Е 433), дигидрат фосфата натрия однозамещённого (Е 339),
гидрофосфат калия (Е 340).
o Суспензия: диолеоилфосфатидилхолин (Е 322), холестерин, хлорид натрия, безводный
фосфат натрия двузамещённый (Е 339), дигидрофосфат калия (Е 340) и вода для инъекций.
См. раздел 2 «Шингрикс содержит полисорбат 80, натрий и калий».

Описание внешнего вида Шингрикс и содержимое упаковки

• Порошок и суспензия для приготовления суспензии для инъекций.
• Порошок — белого цвета.
• Суспензия — опалесцирующая жидкость от бесцветной до светло-коричневой.

Одна упаковка Шингрикс состоит из:

• Порошка (антигена) — 1 доза в одном флаконе
• Суспензии (адъюванта) — 1 доза в одном флаконе.

Шингрикс выпускается в упаковках по 1 флакону порошка и 1 флакону суспензии, а также в упаковках
по 10 флаконов порошка и 10 флаконов суспензии.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Бельгия

Для получения дополнительной информации о Шингрикс обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: + 32 (0) 10 85 52 00 Тел.: +370 80000334

Болгария Люксембург/Люксембург
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Тел.: +359 80018205 Бельгия/Бельгия
Тел.: + 32 (0) 10 85 52 00

Чешская Республика Венгрия
GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: + 420 2 22 00 11 11 Тел.: +36 80088309
[email protected]

Дания Мальта
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: + 45 36 35 91 00 Тел.: +356 80065004
[email protected]

Германия Нидерланды
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Тел.: + 49 (0)89 360448701 Тел.: + 31 (0)33 2081100
[email protected]

Эстония Норвегия
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AS
Тел.: +372 8002640 Тел.: + 47 22 70 20 00

Греция Австрия
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Тел.: + 30 210 68 82 100 Тел.: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]

Испания Польша
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Тел.: + 34 900 202 700 Тел.: + 48 (22) 576 9000
[email protected]

Франция Португалия
Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: + 33 (0) 1 39 17 84 44 Тел.: + 351 21 412 95 00
[email protected] [email protected]

Хорватия Румыния
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: +385 800787089 Тел.: +40 800672524

Ирландия Словения
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: + 353 (0)1 495 5000 Тел.: +386 80688869

Исландия Словакия
Vistor hf. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 800500589

Италия Финляндия
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Тел.: + 39 (0)45 7741 111 Пух/Тел.: + 358 10 30 30 30

Кипр Швеция
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AB
Тел.: +357 80070017 Тел.: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]

Латвия
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: +371 80205045

Другие источники информации

Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Шингрикс представляет собой флакон с коричневой пробкой-крышкой, содержащий порошок (антиген), и
флакон с сине-зеленой пробкой-крышкой, содержащий суспензию (адъювант).
Перед применением порошок и суспензию необходимо восстановить.
Антиген Адъювант

1 доза (0,5 мл)
Порошок и суспензию необходимо визуально осмотреть на наличие посторонних частиц и/или изменений внешнего вида.
Если обнаружены какие-либо отклонения, вакцину не восстанавливать.
Подготовка вакцины Шингрикс:
Перед применением вакцину Шингрикс необходимо восстановить.

1. Набрать полностью содержимое флакона с суспензией в шприц с подходящей иглой (от 21G до 25G).
2. Добавить всё содержимое шприца во флакон с порошком.
3. Аккуратно перемешать до полного растворения порошка.

Восстановленная вакцина представляет собой опалесцирующую жидкость от бесцветной до светло-коричневой.
Восстановленную вакцину необходимо визуально осмотреть на наличие посторонних частиц и/или изменений внешнего вида.
Если обнаружены какие-либо отклонения, вакцину не вводить.
После восстановления вакцину необходимо использовать немедленно; если это невозможно, её следует хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Если вакцина не была использована в течение 6 часов, её необходимо утилизировать.
Перед введением:

1. Набрать всё содержимое флакона с восстановленной вакциной в шприц.
2. Заменить иглу, чтобы использовать новую иглу для введения вакцины.

Утилизация
Неиспользованное лекарственное средство и отходы, образовавшиеся при работе с ним, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Шингрикс суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце

Вакцина от опоясывающего лишая (рекомбинантная, адъювантная)
Внимательно прочитайте этот листок перед применением данного лекарственного средства, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его ещё раз.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим людям.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка

7. Что такое Шингрикс и для чего он применяется
8. Что вы должны знать перед применением Шингрикс
9. Способ применения Шингрикс
10. Возможные побочные эффекты
11. Как хранить Шингрикс
12. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Шингрикс и для чего он предназначен

Для чего применяется Шингрикс
Шингрикс — это вакцина, которая помогает защитить взрослых от опоясывающего герпеса и постгерпетической невралгии (ПГН) — продолжительной нервной боли, возникающей после опоясывающего герпеса.
Шингрикс применяется:

• у взрослых в возрасте от 50 лет;
• у взрослых в возрасте от 18 лет, имеющих повышенный риск развития опоясывающего герпеса.

Шингрикс не может использоваться для профилактики ветряной оспы.
Что такое опоясывающий герпес (опоясывающий лишай)

• Опоясывающий герпес — это болезненная пузырьковая сыпь, которая, как правило, поражает одну часть тела и может продолжаться в течение нескольких недель.
• Опоясывающий герпес вызывается тем же вирусом, который вызывает ветряную оспу.
• После перенесённой ветряной оспы вирус, вызвавший заболевание, остаётся в организме в нервных клетках.
• Спустя много лет после перенесённой ветряной оспы, когда иммунная система (естественная защита организма) ослабевает (вследствие возраста, заболевания или приёма определённых лекарств), этот вирус может вызвать опоясывающий герпес.

Осложнения, связанные с опоясывающим герпесом
Опоясывающий герпес может привести к осложнениям.
Наиболее частое осложнение опоясывающего герпеса:

• стойкая нервная боль — так называемая постгерпетическая невралгия (ПГН). После заживления пузырьков может сохраняться боль, которая может длиться месяцы или годы и быть выраженной. Другие осложнения опоясывающего герпеса включают:
• образование рубцов в местах, где были пузырьки;
• инфекции кожи, мышечную слабость, паралич, потерю слуха или зрения — менее часто.

Как действует Шингрикс
Шингрикс помогает «напомнить» организму о вирусе, вызывающем опоясывающий герпес. Это способствует тому, что ваша иммунная система (естественные защитные механизмы организма) формирует иммунный ответ, готовый в любое время противостоять вирусу и защищать вас от опоясывающего герпеса и его осложнений.

2. Что следует знать перед применением Шингрикс

Вам не следует вводить Шингрикс, если:

• у вас аллергия на действующие вещества или на любой из других компонентов этого вакцины (перечисленных в разделе 6). Признаки аллергической реакции могут включать зудящую кожную сыпь, затруднённое дыхание, отёк лица или языка. Если какое-либо из описанных выше состояний относится к вам, вам не следует вводить Шингрикс. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед введением Шингрикс, если:

• у вас тяжёлая инфекция с высокой температурой. В таких случаях вакцинацию можно отложить до полного выздоровления. Незначительная инфекция, например, простуда, не должна представлять проблемы, но перед этим проконсультируйтесь с врачом;
• у вас есть нарушения свёртываемости крови или вы склонны к образованию синяков. Если какое-либо из описанных выше состояний относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед введением Шингрикс.

Обморок может возникнуть до или после любого укола. Поэтому сообщите врачу или медсестре, если у вас ранее возникал обморок после инъекции.
Шингрикс не может использоваться как лечение, если у вас уже есть опоясывающий герпес или осложнения, вызванные опоясывающим герпесом.
Как и для всех вакцин, Шингрикс может не обеспечить полную защиту у всех привитых лиц.

Другие лекарственные средства и Шингрикс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта, или если вы недавно были вакцинированы.
Шингрикс можно вводить одновременно с другими вакцинами, такими как вакцина против сезонного гриппа (инактивированная, без адъюванта), 23-валентная полисахаридная пневмококковая вакцина, 13-валентная конъюгированная пневмококковая вакцина, адсорбированная ацеллюлярная вакцина против дифтерии, столбняка и коклюша с уменьшенным содержанием антигенов, вакцина против COVID-19 на основе мРНК или рекомбинантная адъювантная вакцина против респираторно-синцитиального вируса (RSV). Каждая вакцина должна вводиться в отдельное место инъекции.
Повышается вероятность появления температуры и/или озноба при одновременном введении 23-валентной полисахаридной пневмококковой вакцины и Шингрикс.
Повышается вероятность появления озноба, усталости, температуры, желудочно-кишечных расстройств (включая тошноту, рвоту, диарею и/или боль в животе), головной боли, боли в мышцах или суставах при одновременном введении вакцины против COVID-19 на основе мРНК и Шингрикс.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Некоторые из побочных эффектов, перечисленных ниже в разделе 4 «Возможные нежелательные явления», могут временно влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если вы не чувствуете себя хорошо.

Шингрикс содержит полисорбат 80, натрий и калий
Это лекарственное средство содержит 0,08 мг полисорбата 80 на дозу. Полисорбат может вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас известны аллергии.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (39 мг) калия на дозу, то есть практически «без калия».

3. Как вводить Шингрикс

• Вакцина Шингрикс вводится в виде инъекции в мышцу (обычно в верхнюю часть руки).
• Вам сделают 2 инъекции с интервалом в 2 месяца. Если необходимо изменить график вакцинации, вторая доза может быть введена в срок от 2 до 6 месяцев после первой дозы. В зависимости от состояния вашего здоровья врач может порекомендовать ввести вторую дозу уже через 1 месяц после первой.
• Вам сообщат, когда следует сделать вторую инъекцию вакцины Шингрикс.

Убедитесь, что вы завершили полный курс вакцинации. Это обеспечит максимальную защиту,
которую предоставляет вакцина Шингрикс.
Вакцину Шингрикс можно вводить, даже если вы ранее были привиты живой ослабленной вакциной
от опоясывающего герпеса. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот вакцинный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не у всех людей они наблюдаются.

Побочные эффекты, сообщавшиеся при применении Шингрикс в ходе клинических исследований и после выхода на рынок:

Очень часто (могут проявляться более чем у 1 из 10 привитых):

• головная боль
• расстройства желудка и нарушения пищеварения (включая тошноту, рвоту, диарею и/или боль в желудке)
• боль в мышцах (миалгия)
• боль, покраснение или припухлость в месте инъекции
• усталость, озноб, повышение температуры тела

Часто (могут проявляться у до 1 из 10 привитых):

• покалывание в месте инъекции (зуд)

• ощущение общего недомогания

Нечасто (могут проявляться у до 1 из 100 привитых):

• воспаление лимфатических узлов шеи, подмышек или паха
• боль в суставах

Редко (могут проявляться у до 1 из 1 000 привитых):

• аллергические реакции, включая кожную сыпь, крапивницу, отёк лица, языка или горла, которые могут вызывать затруднения при глотании или дыхании (ангионевротический отёк)

Очень редко (могут проявляться у до 1 из 10 000 привитых):

• неврологическое расстройство, которое обычно начинается с онемения и слабости в конечностях и может прогрессировать до частичного или полного паралича тела (синдром Гийена–Барре)

Большинство из этих побочных эффектов имеют лёгкую или умеренную степень выраженности и не длятся долго.

У иммунокомпрометированных взрослых в возрасте от 18 до 49 лет побочные эффекты могут возникать чаще, чем у иммунокомпрометированных взрослых в возрасте ≥ 50 лет.

У взрослых в возрасте от 50 до 69 лет может наблюдаться большее количество побочных эффектов по сравнению с взрослыми в возрасте ≥ 70 лет.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации побочных реакций, указанную в приложении V.* Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Шингрикс

• Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
• Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи СКАД. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Хранить в холодильнике (2 °C - 8 °C).
• Не замораживать.
• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
• Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Шингрикс

• Действующие вещества:

Одна доза (0,5 мл) содержит:
Антиген гликопротеина Е вируса ветряной оспы и герпеса зостер 50 микрограмм
Вирус ветряной оспы и герпеса зостер = ВОГЗ
адъювант AS01, содержащий:
экстракт растения Quillaja saponaria Molina, фракция 21 (QS-21) 50 микрограмм
3-O-десацил-4’-монофосфориллипид А (MPL) от Salmonella minnesota 50 микрограмм
Гликопротеин Е — это белок, присутствующий в вирусе ветряной оспы и герпеса зостер. Этот белок не является инфекционным.
Адъювант (AS01) используется для усиления иммунного ответа на вакцину.

• Прочие компоненты:

o S сахароза, полисорбат 80 (Е 433), натрия дигидрофосфат дигидрат (Е 339),
гидрофосфат калия (Е 340).
o D диолеоилфосфатидилхолин (Е 322), холестерин, хлорид натрия, натрия гидрофосфат безводный (Е 339),
дигидрофосфат калия (Е 340) и вода для инъекций.
См. раздел 2 «Шингрикс содержит полисорбат 80, натрий и калий».

Описание внешнего вида Шингрикс и содержимое упаковки

• Суспензия для инъекций (инъекция) в предварительно заполненном шприце.
• Суспензия представляет собой опалесцирующую жидкость от бесцветной до светло-коричневой.

Шингрикс выпускается в предварительно заполненных шприцах по 1 дозе без игл, в упаковках по 1 или 10 шт.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Бельгия

Для получения дополнительной информации о Шингрикс обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

België/Belgique/Belgien Lietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 Tel: +370 80000334

България Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Тел. +359 80018205 Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: + 420 2 22 00 11 11 Tel.: +36 80088309
[email protected]

Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tlf.: + 45 36 35 91 00 Tel: +356 80065004
[email protected]

Deutschland Nederland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Tel: + 49 (0)89 360448701 Tel: + 31 (0)33 2081100
[email protected]

Eesti Norge
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AS
Tel: +372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]

España Polska
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (22) 576 9000
[email protected]

France Portugal
Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 Tel: + 351 21 412 95 00
[email protected] [email protected]

Hrvatska România
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +385 800787089 Tel: +40 800672524

Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: + 353 (0)1 495 5000 Tel: +386 80688869

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Sími: +354 535 7000 Tel.: +421 800500589

Italia Suomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 7741 111 Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Κύπρος Sverige
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AB
Τηλ: +357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]

Latvija
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +371 80205045

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Вакцину необходимо визуально проверить на наличие посторонних частиц и/или изменение внешнего вида.
Если обнаружены какие-либо из этих условий, вакцину не вводить.
Инструкции по использованию шприца, предварительно заполненного раствором

Адаптер с фиксацией по системе Luer Lock
Держите шприц за корпус, а не за поршень.
Поршень
Отвинтите колпачок шприца, поворачивая против часовой стрелки.
Корпус
Колпачок

Коннектор иглы
Чтобы вставить иглу в шприц, аккуратно подсоедините коннектор иглы к адаптеру Luer Lock и поверните на четверть оборота по часовой стрелке до ощущения фиксации.
Не вынимайте поршень шприца из корпуса.
Если это произошло, вакцину не вводить.
Утилизация
Неиспользованное лекарственное средство и отходы, образовавшиеся от его применения, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.