СЕЛДОМАЛЬФА

ИНСТРУКЦИЯ

Инструкция: информация для пациента

Селдомальфа «500 мг/4 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения»
Селдомальфа «20 мг/мл порошок и растворитель для раствора для инфузий»
Селдомальфа «100 мг/мл порошок и растворитель для раствора для инфузий» (5 г)
Селдомальфа «100 мг/мл порошок и растворитель для раствора для инфузий» (10 г)
креатин фосфат натриевая соль
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением препарата, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Селдомальфа и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Селдомальфы
3. Как применять Селдомальфу
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Селдомальфу
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Селдомальфа и для чего она применяется

Селдомальфа содержит действующее вещество — креатинфосфат натриевую соль.
Селдомальфа относится к категории сердечных лекарственных средств, называемой «Другие сердечные препараты».
Селдомальфа используется для защиты сердца (кардиопротекция) во время кардиохирургических операций в качестве дополнения к специфическим растворам (так называемым кардиоплегическим растворам), применяемым при остановке и повторном запуске сердца в ходе хирургических вмешательств на сердце.

2. Что следует знать перед применением Селдомальфа

НЕ используйте Селдомальфа

• если у вас аллергия на фосфат креатина натриевую соль или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас тяжелые нарушения функции почек (хроническая почечная недостаточность) и вы принимаете Селдомальфа в высоких дозах (5–10 граммов в сутки).

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу или медсестре перед применением Селдомальфа.
Имейте в виду следующее:

• быстрая внутривенная инъекция высоких доз (превышающих 1 грамм фосфата креатина) может вызвать быстрое снижение артериального давления;
• высокие дозы препарата (5–10 граммов в сутки) следует применять только у отдельных отобранных пациентов и кратковременно, поскольку при этом в организм поступают значительные количества фосфатных солей, которые могут нарушать обмен кальция, выработку гормонов, регулирующих электролитическое (осмотическое) равновесие, функцию почек, а также метаболизм пуринов (некоторых веществ, входящих в состав ДНК).

Используйте ампулы с растворителем Селдомальфа «500 мг/4 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения» исключительно для внутримышечного введения и не применяйте их для растворения других лекарственных средств, поскольку они содержат лидокаин.

Селдомальфа содержит натрий

Селдомальфа «500 мг/4 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения» содержит 90,2 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в одной дозе. Это составляет 4,51 % от максимального суточного количества натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.

Селдомальфа «20 мг/мл порошок и растворитель для раствора для инфузии» содержит 180 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в одной дозе. Это составляет 9 % от максимального суточного количества натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.

Селдомальфа «100 мг/мл порошок и растворитель для раствора для инфузии» (5 г) содержит 900 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в одной дозе. Это составляет 45 % от максимального суточного количества натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.

Селдомальфа «100 мг/мл порошок и растворитель для раствора для инфузии» (10 г) содержит 1800 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в одной дозе. Это составляет 90 % от максимального суточного количества натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.

Другие лекарственные средства и Селдомальфа
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Селдомальфа не вызывает взаимодействий с другими лекарственными средствами.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Селдомальфа не противопоказан при беременности и в период лактации.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Селдомальфа не оказывает влияния или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять Селдомальфа

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Рекомендуемая доза:

• Селдомальфа «500 мг/4 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения»: 1 флакон, 1–2 раза в день по назначению врача, исключительно внутримышечно.

• Селдомальфа «20 мг/мл порошок и растворитель для раствора для инфусии»: 1 флакон, 1–2 раза в день по назначению врача, внутривенное введение в течение 30–45 минут.

• Селдомальфа «100 мг/мл порошок и растворитель для раствора для инфусии»: 1 флакон в день внутривенное введение в течение 45–60 минут.

Если применить больше Селдомальфы, чем необходимо
Поскольку этот лекарственный препарат вводится медицинским персоналом, маловероятно, что он будет введён в неправильном количестве.
При любых сомнениях относительно применения этого лекарственного препарата обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Повышенная чувствительность
• Зудящая кожная сыпь (крапивница)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Селдомальфа

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной в качестве срока годности на упаковке.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте этот препарат, если упаковка была вскрыта или повреждена.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Селдомальфа
Селдомальфа «500 мг/4 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения»
Действующее вещество — креатинфосфат натриевая соль. Каждый флакон содержит 500 мг креатинфосфата натриевой соли.
Каждая ампула с растворителем содержит гидрохлорид лидокаина, соляную кислоту 1Н, воду для инъекций.

Селдомальфа «20 мг/мл порошок и растворитель для раствора для инфузии»
Действующее вещество — креатинфосфат натриевая соль. Каждый флакон содержит 1 г креатинфосфата натриевой соли.
Каждый флакон с растворителем содержит воду для инъекций.

Селдомальфа «100 мг/мл порошок и растворитель для раствора для инфузии»
Действующее вещество — креатинфосфат натриевая соль. Каждый флакон содержит 5 г креатинфосфата натриевой соли.
Каждый флакон с растворителем содержит воду для инъекций.

Селдомальфа «100 мг/мл порошок и растворитель для раствора для инфузии»
Действующее вещество — креатинфосфат натриевая соль. Каждый флакон содержит 10 г креатинфосфата натриевой соли.
Каждый флакон с растворителем содержит воду для инъекций.

Описание внешнего вида Селдомальфы и содержимое упаковки
Селдомальфа «500 мг/4 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения»
Представляет собой порошок и растворитель для раствора для инъекций. Каждая упаковка содержит 6 флаконов лиофилизата по 500 мг и 6 ампул растворителя по 4 мл.

Селдомальфа «20 мг/мл порошок и растворитель для раствора для инфузии»
Представляет собой порошок и растворитель для раствора для инфузии. Каждая упаковка содержит 1 флакон лиофилизата по 1 г и 1 флакон растворителя по 50 мл.

Селдомальфа «100 мг/мл порошок и растворитель для раствора для инфузии»
Представляет собой порошок и растворитель для раствора для инфузии. Каждая упаковка содержит 1 флакон лиофилизата по 5 г и 1 флакон растворителя по 50 мл.

Селдомальфа «100 мг/мл порошок и растворитель для раствора для инфузии»
Представляет собой порошок и растворитель для раствора для инфузии. Каждая упаковка содержит 1 флакон лиофилизата по 10 г и 1 флакон растворителя по 100 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Alfasigma S.p.A. – Via Ragazzi del ‘99, n. 5 - 40133 Болонья (BO)
Производитель:
Alfasigma S.p.A. – Via E. Fermi, n. 1 – 65020 Аланно (PE)

Изготовитель набора для инфузии
MULTIMEDICAL S.r.l.
46019 Виадана (MN)
СЕ 0123