РОЗЕКС

Инструкция по применению: информация для пациента

Розекс 0,75% крем

метронидазол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Розекс 0,75% крем и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Розекс 0,75% крема
3. Как применять Розекс 0,75% крем
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Розекс 0,75% крем
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Розекс 0,75% крем и для чего он применяется

Розекс 0,75% крем содержит действующее вещество метронидазол, которое относится к группе лекарственных средств, называемых химиотерапевтическими средствами для местного применения, используемыми для лечения некоторых инфекций кожи.
Этот препарат показан для местного лечения розацеа — заболевания кожи, которое проявляется покраснением (эритемой), папулами (небольшими возвышениями на коже) и пустулами (небольшими припухлостями на коже с гноем) в центральной части лица.

2. Что Вы должны знать перед применением Розекс 0,75% крем

Не используйте Розекс 0,75% крем

• если у Вас аллергия на метронидазол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Розекс 0,75% крем.
Обратитесь к врачу, если во время применения препарата у Вас появятся признаки местного раздражения, поскольку может потребоваться уменьшить количество ежедневных применений или прекратить лечение.
Сообщите врачу, если у Вас есть заболевания крови (гематологические нарушения).
Избегайте контакта с глазами и слизистыми оболочками (веки, губы, рот, уши и внутренняя часть носа).
Во время лечения метронидазолом избегайте воздействия ультрафиолетовых лучей (солнечный свет, солярий, лампы для загара).
Избегайте ненужного и длительного применения этого лекарственного средства.
Дети
Это лекарственное средство не рекомендуется для применения у детей, поскольку безопасность и эффективность не установлены для этой возрастной группы.
Другие лекарственные средства и Розекс 0,75% крем
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Розекс 0,75% крем при местном применении практически не всасывается в системное кровообращение и, следовательно, вряд ли может вызывать взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Беременность и лактация
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Во время беременности используйте Розекс 0,75% крем только в случае реальной необходимости и под непосредственным контролем врача.
Точно так же, если Вы кормите грудью, врач должен оценить необходимость прекращения грудного вскармливания или лечения в зависимости от реальной терапевтической потребности.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Розекс 0,75% крем не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Розекс 0,75% крем содержит:

• цетилстеариловый спирт, который может вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит).
• 22 мг бензилового спирта (Е1519) на грамм, что эквивалентно 2,2% масс./масс., который может вызывать аллергические реакции и незначительное местное раздражение.

3. Как применять Розекс 0,75 % крем

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Наносите тонкий слой крема Розекс 0,75 % дважды в день — утром и вечером — на поражённые участки кожи, слегка втирая. Перед нанесением препарата кожу необходимо тщательно очистить мягким моющим средством.
Избегайте нанесения препарата на глаза, веки, губы, рот и внутреннюю часть носа.
После нанесения крема Розекс 0,75 % можно пользоваться некомедогенными косметическими средствами (не способствующими образованию чёрных точек) и не использовать аstringенты (не сужающие поры кожи).
Рекомендуемая продолжительность лечения составляет 3–4 месяца и не должна быть превышена. Однако, если отмечается выраженный терапевтический эффект, врач может продлить лечение ещё на 3–4 месяца в зависимости от тяжести состояния. При отсутствии явного улучшения терапию следует прекратить.
Если вы нанесли больше крема Розекс 0,75 %, чем нужно
Случаи передозировки при местном применении крема Розекс 0,75 % у человека не сообщались. При возникновении каких-либо сомнений относительно применения крема Розекс 0,75 % обратитесь к врачу или фармацевту.
Если вы забыли нанести крем Розекс 0,75 %
Не наносите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
При возникновении любых вопросов относительно применения этого лекарственного препарата обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Были отмечены следующие побочные эффекты:
Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• сухость кожи
• покраснение кожи (эритема)
• зуд
• дискомфорт кожи (жжение, боль, колющая боль)
• раздражение кожи
• ухудшение розацеа

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• снижение чувствительности (гипоестезия)
• нарушение чувствительности (парестезия)
• нарушение вкуса, металлический привкус во рту (дизгевзия)
• тошнота

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• контактный дерматит
• отслоение поверхностных слоев кожи (шелушение кожи)
• отек лица (припухлость)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Розекс.

5. Как хранить Розекс 0,75% крем

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Розекс 0,75% крем

• Действующее вещество — метронидазол. 100 граммов крема содержат 0,75 г метронидазола.
• Другие компоненты: эмульсионные воски (цетилстеариловый спирт и полисорбат 60), сорбитол некристаллический 70%, глицерол, изопропилпальмитат, бензиловый спирт (E1519), молочная кислота и/или гидроксид натрия для коррекции pH, очищенная вода.

Описание внешнего вида Розекс 0,75% крема и содержимое упаковки
Розекс 0,75% крем: туба по 30 г или 50 г
Держатель регистрационного удостоверения
Galderma Italia S.p.A. - Via dell'Annunciata, 21 - 20121 Милан, Италия
Производитель
Laboratoires GALDERMA
Z.I. Montdésir
74540 Alby-sur-Chéran
Франция

Аннотация: информация для пациента

Розекс 0,75% гель

метронидазол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Розекс 0,75% гель и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Розекс 0,75% гель
3. Способ применения Розекс 0,75% гель
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Розекс 0,75% гель
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Розекс 0,75% гель и для чего он применяется

Розекс 0,75% гель содержит активное вещество — метронидазол, которое относится к группе лекарственных средств, называемых химиотерапевтическими средствами для местного применения, используемыми для лечения некоторых инфекций кожи.
Данный препарат показан для местного лечения розацеа — заболевания кожи, проявляющегося покраснением (эритемой), папулами (небольшими возвышениями на коже) и пустулами (небольшими уплотнениями на коже с гноем) в центральной части лица.

2 Что следует знать перед применением Розекс 0,75% гель

Не применяйте Розекс 0,75% гель

• если у вас аллергия на метронидазол или на любой другой компонент этого препарата (перечисленные в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Розекс 0,75% гель.
Обратитесь к врачу, если во время применения препарата у вас появятся признаки местного раздражения, поскольку может потребоваться уменьшение числа ежедневных применений или прекращение лечения.
Сообщите врачу, если у вас есть заболевания крови (гематологические нарушения).
Избегайте контакта с глазами и слизистыми оболочками (веками, губами, ртом, ушами и внутренней частью носа).
Во время лечения метронидазолом избегайте воздействия ультрафиолетовых лучей (солнечный свет, солярий, лампы для загара).
Избегайте ненужного и длительного применения этого препарата.

Дети и подростки
Применение данного препарата не рекомендуется у детей и подростков младше 14 лет, поскольку безопасность и эффективность его применения у этой возрастной группы не установлены.

Другие лекарственные средства и Розекс 0,75% гель
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Розекс 0,75% гель при местном применении практически не всасывается в системный кровоток, поэтому вряд ли может вызывать взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
Во время беременности применять Розекс 0,75% гель следует только в случае реальной необходимости и под непосредственным контролем врача.
Аналогичным образом, если вы кормите грудью, врач должен оценить необходимость прекращения грудного вскармливания или лечения в зависимости от реальной терапевтической потребности.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Розекс 0,75% гель не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Состав Розекс 0,75% гель содержит:

• метилпарагидроксибензоат (Е218) и пропилпарагидроксибензоат (Е216), которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные);
• 30 мг пропиленгликоля (Е1520) на 1 г, что составляет 3% масс./масс., который может вызывать раздражение кожи.

3. Как применять Розекс 0,75 % гель

Применяйте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Наносите тонкий слой геля Розекс 0,75 % дважды в день — утром и вечером — на поражённые участки кожи, слегка втирая. Перед нанесением препарата кожу необходимо тщательно очистить с помощью мягкого моющего средства.
Избегайте попадания препарата на глаза, веки, губы, в рот и внутрь носа.
После нанесения геля Розекс 0,75 % можно пользоваться некомедогенными косметическими средствами (не способствующими образованию чёрных точек) и неповреждающими средствами (не вызывающими сужение пор кожи).
Рекомендуемая средняя продолжительность лечения составляет 3–4 месяца и не должна быть превышена. Однако, если отмечается выраженный терапевтический эффект, врач может продлить лечение ещё на три–четыре месяца в зависимости от тяжести состояния. При отсутствии выраженного улучшения терапию необходимо прекратить.
Если вы нанесли больше геля Розекс 0,75 %, чем нужно
Случаи передозировки при местном применении геля Розекс 0,75 % у человека не сообщались. При наличии каких-либо сомнений относительно применения геля Розекс 0,75 % обратитесь к врачу или фармацевту.
Если вы забыли нанести гель Розекс 0,75 %
Не наносите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
При возникновении сомнений относительно применения этого лекарственного препарата обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Были отмечены следующие побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• сухость кожи
• покраснение кожи (эритема)
• зуд
• дискомфорт на коже (жжение, боль, колющая боль)
• раздражение кожи
• ухудшение состояния при розацеа

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• снижение чувствительности (гипоестезия)
• нарушение чувствительности (парестезия)
• нарушение вкуса, металлический привкус во рту (дизгевзия)
• тошнота

Частота неизвестна (частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных):

• контактный дерматит
• отслоение поверхностных слоев кожи (кожное шелушение)
• отек лица (тумефакция)

Были сообщения о слезотечении при нанесении геля слишком близко к глазам.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности препарата Розекс.

5. Как хранить Розекс 0,75% гель

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Розекс 0,75% гель

• Действующее вещество — метронидазол. 100 граммов геля содержат 0,75 г метронидазола.
• Вспомогательные вещества: карбомер 940, динатрия эдетат, метил-парагидроксибензоат (Е218), пропиленгликоль (Е1520), пропил-парагидроксибензоат (Е216), натрия гидроксид (для регулирования pH), вода очищенная.

Описание внешнего вида Розекс 0,75% гель и содержимое упаковки
Туба 30 г
Держатель регистрационного удостоверения
Galderma Italia S.p.A. — Via dell'Annunciata, 21 — 20121 Милан, Италия
Производитель
Laboratoires GALDERMA
Z.I. Montdésir
74540 Alby-sur-Chéran
Франция

Аннотация: информация для пациента

Розекс 0,75% эмульсия для кожи

метронидазол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Розекс 0,75% эмульсия для кожи и для чего она применяется
2. Что следует знать перед применением Розекс 0,75% эмульсии для кожи
3. Как применять Розекс 0,75% эмульсию для кожи
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Розекс 0,75% эмульсию для кожи
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Розекс 0,75% эмульсия для кожи и для чего она применяется

Розекс 0,75% эмульсия для кожи содержит действующее вещество метронидазол, которое относится к группе лекарственных средств, называемых химиотерапевтическими средствами для местного применения, используемыми для лечения некоторых инфекционных заболеваний кожи.
Данный препарат показан для местного лечения розацеа — заболевания кожи, которое проявляется раздражением кожи (эритемой), папулами (небольшими возвышениями на коже) и пустулами (небольшими вздутиями на коже с гноем) в центральной части лица.

2. Что следует знать перед применением Розекс 0,75% эмульсии для наружного применения

Не применяйте Розекс 0,75% эмульсию для наружного применения

• если у вас аллергия на метронидазол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Розекс 0,75% эмульсии для наружного применения.
Обратитесь к врачу, если во время применения препарата у вас появятся признаки местной раздражающей реакции, поскольку может потребоваться уменьшить количество ежедневных применений или прекратить лечение.
Сообщите врачу, если у вас есть заболевания крови (гематологические дисфункции).
Избегайте контакта с глазами и слизистыми оболочками (веками, губами, ртом, ушами и внутренней частью носа).
Во время лечения метронидазолом избегайте воздействия ультрафиолетового излучения (солнечного света, солярия и солнечных ламп).
Избегайте необоснованного и длительного применения этого лекарственного средства.
Дети
Применение этого лекарственного средства у детей не рекомендуется, поскольку безопасность и эффективность его использования в этой возрастной группе не установлены.
Другие лекарственные средства и Розекс 0,75% эмульсия для наружного применения
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Розекс 0,75% эмульсия для наружного применения при местном нанесении практически не всасывается в системный кровоток и, следовательно, вряд ли может вызывать взаимодействие при одновременном применении с другими лекарственными средствами.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Во время беременности применение Розекс 0,75% эмульсии для наружного применения допускается только в случае крайней необходимости и под непосредственным контролем врача.
Точно так же, если вы кормите ребёнка грудным молоком, врач должен оценить необходимость прекращения грудного вскармливания или лечения в зависимости от терапевтических показаний.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Розекс 0,75% эмульсия для наружного применения не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Розекс 0,75% эмульсия для наружного применения содержит:

• стеариловый спирт и сорбат калия, которые могут вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит (воспаление кожи)).
• 13 мг бензилового спирта (Е1519) на 1 грамм, что составляет 1,3% масс./об., который может вызывать аллергические реакции и незначительное местное раздражение.

3. Как применять Розекс 0,75 % эмульсию для наружного применения

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Наносите тонкий слой эмульсии для наружного применения Розекс 0,75 % дважды в день — утром и вечером — на поражённый участок кожи, слегка втирая. Перед нанесением препарата кожу необходимо тщательно очистить с помощью мягкого моющего средства.
Избегайте попадания препарата в глаза, на веки, губы, в рот и внутреннюю поверхность носа.
После нанесения эмульсии для наружного применения Розекс 0,75 % можно использовать некомедогенные (не способствующие образованию угрей) и неастрингентные (не вызывающие сужение пор) косметические средства.
Рекомендуемая продолжительность лечения составляет 3–4 месяца и не должна быть превышена. Однако, если отмечается выраженный терапевтический эффект, врач может продлить лечение ещё на 3–4 месяца в зависимости от тяжести состояния. При отсутствии выраженного улучшения терапию необходимо прекратить.
Если вы нанесли больше Розекс 0,75 % эмульсии для наружного применения, чем следует
Случаи передозировки при местном применении эмульсии для наружного применения Розекс 0,75 % у человека не сообщались. При наличии любых сомнений относительно применения эмульсии для наружного применения Розекс 0,75 % обратитесь к врачу или фармацевту.
Если вы забыли нанести эмульсию для наружного применения Розекс 0,75 %
Не наносите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
При возникновении любых сомнений относительно применения этого лекарственного препарата обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
При местном применении эмульсии для наружного применения Розекс 0,75% наблюдались только местные реакции легкой степени тяжести.
Были отмечены следующие побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• сухость кожи
• покраснение кожи (эритема)
• зуд
• дискомфорт кожи (жжение, боль, колющая боль)
• раздражение кожи
• ухудшение розацеи

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• снижение чувствительности (гипоестезия)
• нарушение чувствительности (парестезия)
• нарушение вкуса, металлический привкус во рту (дисгевзия)
• тошнота

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• контактный дерматит
• отслоение поверхностных слоев кожи (шелушение кожи)
• отек лица (тумефакция)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Розекс 0,75% эмульсию для наружного применения

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз.
Храните этот лекарственный препарат при температуре не выше 25 °С.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Состав Розекс 0,75% эмульсии для кожи

• Действующее вещество: метронидазол. 100 г эмульсии для кожи содержат 0,75 г метронидазола.
• Вспомогательные вещества: карбомер 941, бензиловый спирт (Е1519), глицерол, макрогол 400, стеарет-21, глицерилстеарат/PEG-100 стеарат, стеариловый спирт, жидкий легкий парафин, циклометикон, сорбат калия (Е202), молочная кислота и/или гидроксид натрия для регулирования pH, очищенная вода.

Описание внешнего вида Розекс 0,75% эмульсии для кожи и содержание упаковки
Розекс 0,75% эмульсия для кожи: тюбик 30 г
Держатель регистрационного удостоверения
Galderma Italia S.p.A. — Via dell'Annunciata, 21 — 20121 Милан, Италия
Производитель
Laboratoires GALDERMA
Z.I. Montdésir
74540 Alby-sur-Chéran
Франция