РИТМОДАН РЕТАРД

Инструкция по применению: информация для пациента

Ритмодан ретард 250 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением

дизопирамид
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Ритмодан ретард и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Ритмодан ретард
3. Как принимать Ритмодан ретард
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Ритмодан ретард
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Ритмодан ретард и для чего он применяется

Ритмодан ретард содержит дисопирамид, который относится к группе лекарственных средств, называемых
«Антиаритмиками класса IA».
Он действует, регулируя сердечный ритм.
Ритмодан ретард показан:
для профилактики:

• рецидивов нарушений сердечного ритма (полная аритмия с фибрилляцией предсердий и трепетанием предсердий), после того как эти нарушения уже были пролечены;
• рецидивов чрезмерного учащения сердцебиения (пароксизмальная и желудочковая тахикардия);
• нарушений сердечного ритма при инфаркте миокарда.

для лечения:

• аномалий сердечного ритма (предсердные или желудочковые экстрасистолы).

2. Что необходимо знать перед применением Ритмодан ретард

Не принимайте Ритмодан ретард

• если у вас аллергия на действующее вещество или любой из прочих компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• если у вас имеются некоторые заболевания сердца, которые могут нарушать сердечный ритм, такие как атриовентрикулярная блокада II или III степени без стимуляции, блокада ножки пучка Гиса в сочетании с атриовентрикулярной блокадой I степени, левая задняя или передняя гемиблокада, правожелудочковая блокада, удлинение интервала QT, синдром слабости синусового узла;
• при недостаточности сердца, когда сердце не способно перекачивать достаточный объём крови (сердечная недостаточность, не связанная с нарушениями ритма) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
• если вы одновременно принимаете другие лекарства для нормализации сердечного ритма (антиаритмические средства) или препараты, которые могут вызывать нарушения сердечного ритма (желудочковые аритмии, в особенности «пируэтная тахикардия») (см. раздел «Другие лекарства и Ритмодан ретард»);
• если вы — ребёнок;
• если у вас есть проблемы с почками или печенью (почечная или печеночная недостаточность).

Предостережения и меры предосторожности
Важно внимательно ознакомиться с данным разделом, если вы должны принимать это лекарственное средство.
Ваш врач будет проводить вам регулярные осмотры и ЭКГ-контроль, если:

• у вас тяжёлое заболевание сердца (выраженная сердечная патология), поскольку вы можете быть более чувствительны к снижению сократительной способности сердца (негативный инотропный эффект), вызванному дизопирамидом;
• у вас ухудшается уже существующее нарушение сердечного ритма (аритмия) или появляется новый тип нарушения ритма;
• у вас диагностировано заболевание сердца, называемое атриовентрикулярной блокадой или двухпучковой блокадой;
• у вас имеются изменения на электрокардиограмме (удлинение интервала QT и сегмента QRS).

Нарушение баланса калия в организме
Ваш врач проверит уровень калия в крови (калиемия) и при необходимости скорректирует любые нарушения баланса калия, особенно если вы одновременно принимаете препараты, называемые «диуретиками», применяемые для снижения артериального давления.
Если вы принимаете диуретики или стимулирующие слабительные (один из видов слабительных), существует риск снижения уровня калия в крови (гипокалиемия).
Особые побочные эффекты
Могут возникнуть следующие побочные эффекты, называемые «антихолинергическими эффектами, подобными атропиновым»:

• повышение внутриглазного давления (глазная гипертензия), если у вас имеется заболевание глаза, называемое «закрытоугольная глаукома»;
• задержка мочи в мочевом пузыре (острая задержка мочеиспускания), если у вас имеется заболевание предстательной железы (гиперплазия предстательной железы);
• паралитическая непроходимость кишечника вследствие паралича кишечных мышц, особенно у пожилых пациентов, а также при одновременном приёме Ритмодан ретард с другими лекарствами, вызывающими запоры, или в случаях повышения концентрации Ритмодан ретард в крови (например, при нарушениях функции почек или печени, либо при передозировке Ритмодан ретард);
• ухудшение состояния, если у вас имеется тяжёлое заболевание, вызывающее мышечную слабость (миастения);
• нарушения памяти, внимания, восприятия, мышления (когнитивные нарушения) у некоторых пожилых пациентов (о других антихолинергических эффектах см. раздел «Возможные побочные эффекты»).

Концентрация сахара в крови (гликемия)
Ваш врач будет контролировать уровень сахара в крови, поскольку существует риск его снижения (гипогликемия), иногда даже тяжёлого, особенно если вы пожилой человек или страдаете недоеданием, если вы принимаете лекарства от диабета, или у вас есть проблемы с почками.
Заболевания сердца
Если у вас имеются тяжёлые заболевания сердца (например, тяжёлые аритмии, сердечная недостаточность, выраженная сердечная патология), врач тщательно оценит необходимость назначения Ритмодан ретард.
Перед применением Ритмодан ретард сообщите врачу, если:

• у вас глаукома (заболевание глаза, часто вызванное повышенным внутриглазным давлением, которое повреждает зрительный нерв и может привести к слепоте): в этом случае вы не должны применять Ритмодан ретард;
• у вас в прошлом была глаукома или у кого-либо из членов вашей семьи когда-либо была глаукома: в этом случае врач проведёт измерение внутриглазного давления перед назначением Ритмодан ретард.

Дети
Ритмодан ретард противопоказан детям.
Другие лекарства и Ритмодан ретард
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Эффект Ритмодан ретард может изменяться под влиянием других препаратов или, наоборот, влиять на их действие.
Совместное применение Ритмодан ретард с нижеперечисленными лекарствами противопоказано:

• Другие препараты из той же группы, что и Ритмодан ретард (антиаритмические средства):
  • фенитоин;
  • бета-блокаторы;
  • амиодарон;
  • бретилий;
  • d-соталол;
  • ибутилид;
  • лидофлазин;
  • бепридила;
  • верапамил;
  • дилтиазем.

Врач будет избегать комбинации с антиаритмическими препаратами, за исключением особых случаев (например, бета-блокаторы при стенокардии; дигоксин в сочетании с бета-блокаторами и верапамилом для контроля над фибрилляцией предсердий).

• Лекарства, которые могут вызывать нарушения сердечного ритма, называемые «пируэтная тахикардия»:
  • препараты, применяемые для лечения депрессии (трициклические и тетрациклические антидепрессанты);
  • эритромицин (антибиотик) при внутривенном введении;
  • винкамин (применяется для улучшения мозгового кровообращения);
  • сульпирид (применяется для лечения психических заболеваний).

Совместное применение Ритмодан ретард с нижеперечисленными лекарствами не рекомендуется:

• Другие препараты, которые могут вызывать нарушения сердечного ритма, называемые «пируэтная тахикардия»:
  • астемизол и терфенадин (применяются при аллергии);
  • цисаприд (применяется при заболеваниях желудка и кишечника);
  • пентамидин и спарфлоксацин (антибиотики);
  • пимозид (применяется для лечения психических заболеваний).
• Стимулирующие слабительные (действующие за счёт усиления моторики кишечника, например, бисакодил и сенна). Используйте другие виды слабительных.
• Препараты, называемые «ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5» (применяются при нарушениях эрекции, например, силденафил, тадалафил или варденафил), поскольку они могут вызывать удлинение интервала QT на ЭКГ, а одновременный приём дизопирамида с этими препаратами может усиливать это удлинение.

Совместное применение Ритмодан ретард с нижеперечисленными лекарствами должно быть исключено, поскольку может привести к непредсказуемым эффектам:

• Препараты, называемые «ингибиторами печеночного фермента CYP3A» (например, некоторые макролидные антибиотики или противогрибковые азолы, квинупристин/далфопристин), поскольку они могут повышать концентрацию дизопирамида в крови.
• Препараты, называемые «индукторами CYP3A» (например, рифампицин, некоторые противосудорожные препараты, такие как фенобарбитал, примидон или фенитоин), поскольку они могут снижать концентрацию дизопирамида в крови.

Совместное применение Ритмодан ретард с нижеперечисленными препаратами, которые могут вызывать снижение уровня калия в крови (гипокалиемия) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»), требует особой осторожности:

• диуретики (применяются для снижения артериального давления, например, фуросемид);
• амфотерицин В (антибиотик);
• тетракозактид (препарат, обладающий кортикостероидной активностью, применяемый при некоторых воспалительных заболеваниях и в лабораторных тестах);
• глюко-/минералокортикоиды (например, гидрокортизон, бетаметазон или преднизолон, применяемые при аллергии и воспалениях).

Другие условия, которые необходимо учитывать:

• Атропин, применяемый в виде глазных капель и в препаратах от кашля и простуды, и другие препараты, называемые «антихолинергиками» (включая фенотиазины): могут усиливать побочные эффекты дизопирамида, подобные атропиновым (см. разделы «Предостережения» и «Побочные эффекты»).
• Рокситромицин (антибиотик): может вызывать повышение концентрации дизопирамида в крови.
• Теофиллин, препараты, называемые «ингибиторами протеаз ВИЧ» (например, ритонавир, индинавир, сайквавир), циклоспорин А (применяется после трансплантации), варфарин (препарат для разжижения крови): совместный приём с дизопирамидом может привести к повышению концентрации этих препаратов в крови.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Если вы беременны, этот препарат может применяться только после консультации с врачом, поскольку он может вызывать сокращения матки во время беременности и может нанести вред плоду.
Лактация
Этот препарат не следует принимать во время грудного вскармливания. Поэтому необходимо либо прекратить грудное вскармливание, либо терапию дизопирамидом, чтобы избежать риска для новорождённого.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Некоторые побочные эффекты препарата могут нарушать вашу способность к реакции и концентрации, а следовательно, и способность управлять транспортными средствами и механизмами (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).
Ритмодан ретард содержит сахарозу и глюкозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

3. Как принимать Ритмодан ретард

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза составляет:

• 1 или 2 таблетки в день, в двух приёмах, или
• 3 таблетки в день, также в двух приёмах.

Линия разлома предназначена для облегчения деления таблетки, чтобы проще было подобрать точную дозу, которую вы должны принимать в течение дня.

Врач назначит вам правильную дозу и схему приёма.
Если вам необходимо принимать более 3 таблеток в день, врач будет проводить тщательный контроль за вашим состоянием.
Если у вас есть проблемы с печенью (печеночная недостаточность) или почками (почечная недостаточность):
Перед приёмом Ритмодан ретард необходимо проконсультироваться с врачом.
Применение у детей:
Применение Ритмодан ретард у детей противопоказано.
Если вы приняли Ритмодан ретард в большей дозе, чем нужно
При случайном приёме слишком большой дозы Ритмодан ретард немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшее медицинское учреждение.
Если у вас возникают сомнения относительно применения Ритмодан ретард, обратитесь к врачу или фармацевту.
После приёма слишком высокой дозы Ритмодан ретард могут появиться следующие симптомы:

• непроходимость кишечника вследствие паралича кишечных мышц, расширение зрачков (бilateral мидриаз) и кома — при очень высоких дозах;
• потеря сознания (обморок), снижение артериального давления (гипотензия) или шок;
• остановка сердца (внутрижелудочковая блокада или асистолия);
• нарушения дыхания.

Чрезмерно высокие концентрации дизопирамида в крови могут вызывать изменения на электрокардиограмме.
Если вы забыли принять Ритмодан ретард
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если у вас возникают сомнения относительно применения Ритмодан ретард, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Возможны следующие побочные эффекты со стороны сердца (см. раздел «Не принимайте Ритмодан ретард»):

• нарушения сердечного ритма (желудочковые аритмии), такие как учащение сердцебиения (желудочковая тахикардия), желудочковая фибрилляция и пируэтная форма аритмии (torsades de pointes), либо усугубление уже существующих нарушений. Вероятность таких эффектов возрастает, если у вас также наблюдается снижение уровня калия в крови (гипокалиемия), если вы принимаете Ритмодан ретард одновременно с другими антиаритмическими препаратами, при наличии тяжелого заболевания сердца (выраженная сердечная патология), а также при наличии у вас состояния, называемого удлинением интервала QT;
• другие виды нарушений сердечного ритма или изменений на электрокардиограмме (например: брадикардия, синусовая блокада, удлинение интервала QT, расширение комплекса QRS, атриовентрикулярная блокада и блокада ножки пучка Гиса);
• тяжелые нарушения работы сердца (сердечная недостаточность), коллапс или тяжелая депрессия сердечной деятельности (кардиогенный шок), особенно если у вас ранее диагностировано тяжелое заболевание сердца (выраженная сердечная патология). В этих случаях снижение функции сердца (низкий сердечный выброс) может привести к снижению артериального давления (гипотензия), нарушениям функции почек (почечная недостаточность) и/или недостаточному снабжению кислородом печени (острый гепатический ишемический синдром), что может напоминать тяжелое заболевание печени (острый гепатоцеллюлярный гепатит).

Другие побочные эффекты
(см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»):

• затруднение мочеиспускания (дисурия), задержка мочи в мочевом пузыре (острая задержка мочи), особенно при наличии заболеваний простаты (простатизм);
• нарушения зрения (нарушения аккомодации), двоение в глазах (диплопия);
• ощущение сухости во рту (сухость слизистой оболочки рта);
• запор;
• нарушения половой функции (сексуальная дисфункция);
• нарушения когнитивных функций;
• психические расстройства (психиатрические расстройства);
• боль в животе и в верхней части живота (эпигастралгия);
• тошнота;
• рвота;
• потеря аппетита (анорексия);
• диарея;
• высыпания на коже (очень редко);
• отдельные случаи аллергических реакций (например, крапивница, ангионевротический отек), которые могут привести к шоку (обычно такие эффекты возникают при использовании инъекционной формы препарата);
• редко может наблюдаться снижение концентрации сахара в крови (гипогликемия), иногда тяжелое (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»), желтушное окрашивание кожи и глаз, вызванное нарушением оттока желчи (холестатическая желтуха); головная боль (цефалгия), головокружение, снижение числа определенных клеток крови (нейтропения),
• тяжелое снижение числа лейкоцитов крови, называемых «гранулоциты» (агранулоцитоз).

Соблюдение инструкций, изложенных в данном листке-вкладыше, снижает риск возникновения побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Ритмодан ретард

Данное лекарственное средство не требует особых условий хранения.
Храните этот препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Ритмодан ретард:

• Действующее вещество: фосфат дизопирамида. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 322,5 мг фосфата дизопирамида, что соответствует 250 мг дизопирамида в пересчете на основание.
• Другие компоненты: глицерилмоностеарат, повидон, сахароза, стеарат магния, глюкоза безводная, гипромеллоза, пропиленгликоль.

Описание внешнего вида Ритмодан ретард и содержание упаковки
Ритмодан ретард выпускается в виде таблеток с пролонгированным высвобождением в упаковке по 20 таблеток.
Держатель регистрационного удостоверения
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Грайфсвальд, Германия
Производитель
Opella Healthcare International SAS
56, Route de Choisy
60200 Компьень, Франция