RITMODAN RETARD

Prospecto: información para el paciente

Ritmodan Retard 250 mg comprimidos de liberación prolongada

disopiramida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Ritmodan Retard y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Ritmodan Retard
3. Cómo tomar Ritmodan Retard
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ritmodan Retard
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Ritmodan Retard y para qué se utiliza

Ritmodan Retard contiene disopiramida, que pertenece a una clase de medicamentos denominados
"Antiarrítmicos de clase IA".
Actúa regulando el ritmo cardíaco.
Ritmodan Retard está indicado:
para prevenir:

• las recaídas de las alteraciones del ritmo cardíaco (arritmia completa con fibrilación auricular y aleteo auricular), tras haber sido tratadas previamente estas alteraciones;
• las recaídas de un aumento excesivo del ritmo cardíaco (taquicardia paroxística supraventricular y ventricular);
• las alteraciones del ritmo cardíaco en el infarto.

para tratar:

• las anomalías del ritmo cardíaco (extrasístoles auriculares o ventriculares).

2. Qué debe saber antes de tomar Ritmodan Retard

No tome Ritmodan Retard

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6);
• si padece ciertas enfermedades del corazón que pueden alterar el ritmo cardíaco, denominadas bloqueo atrioventricular de segundo o tercer grado no controlado, bloqueo de rama asociado a bloqueo atrioventricular de primer grado, hemibloqueo posterior o anterior izquierdo, bloqueo de rama derecha, alargamiento del segmento QT, o enfermedad del nódulo sinusal;
• si tiene una incapacidad del corazón para bombear suficiente sangre al organismo (insuficiencia cardíaca no secundaria a arritmias cardíacas) (ver “Advertencias y precauciones”);
• si está tomando también otros medicamentos para regular el ritmo cardíaco (antiarrítmicos) o medicamentos que pueden provocar alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias ventriculares y especialmente torsión de la punta) (ver “Otros medicamentos y Ritmodan Retard”);
• si es un niño;
• si tiene problemas renales o hepáticos (insuficiencia renal o hepática).

Advertencias y precauciones
Es importante leer con atención todo este apartado si debe tomar este medicamento.
Su médico le realizará visitas y controles del electrocardiograma si:

• tiene una enfermedad cardíaca grave (cardiopatía manifiesta), ya que podría ser más sensible a la disminución de la contracción del corazón (efecto inotrópico negativo) provocada por la disopiramina;
• empeora una alteración del ritmo cardíaco (arrítmia preexistente) que ya padecía, o si aparece un nuevo tipo de alteración del ritmo;
• padece una enfermedad cardíaca denominada bloqueo atrioventricular o bloqueo bifascicular;
• tiene alteraciones en el electrocardiograma (alargamiento del intervalo QT y del segmento QRS).

Desbalance en el equilibrio del potasio
Su médico controlará la cantidad de potasio en su sangre (kaliemia) y corregirá cualquier desequilibrio del potasio, especialmente si está tomando simultáneamente medicamentos denominados “diuréticos”, utilizados para disminuir la presión arterial.
Si está tomando diuréticos o laxantes estimulantes (un tipo de laxante), existe riesgo de que tenga una disminución del potasio en sangre (hipokalemia).
Efectos particulares
Pueden aparecer los siguientes efectos adversos denominados “efectos atropínicos”:

• aumento de la presión intraocular (hipertensión ocular) si padece una enfermedad ocular denominada “glaucoma de ángulo estrecho”;
• retención urinaria aguda (acumulación de orina en la vejiga) si padece una enfermedad de la próstata (hipertrofia prostática);
• obstrucción intestinal debido a una parálisis de los músculos intestinales, especialmente si es anciano, y cuando Ritmodan Retard se toma junto con otros medicamentos que pueden causar estreñimiento o en situaciones en las que se produce un aumento de los niveles de Ritmodan Retard en sangre (por ejemplo, por problemas renales o hepáticos o si ha tomado una dosis excesiva de Ritmodan Retard);
• empeoramiento de su estado si padece una enfermedad grave que provoca debilidad muscular (miastenia grave);
• alteraciones de la memoria, atención, percepción y razonamiento (trastornos cognitivos) en algunos pacientes ancianos (para otros efectos atropínicos, ver “Posibles efectos adversos”).

Niveles de azúcar en sangre (glucemia)
Su médico controlará los niveles de azúcar en su sangre porque existe riesgo de que disminuyan (hipoglucemia), a veces incluso de forma grave, especialmente si es anciano o está desnutrido, si toma medicamentos para la diabetes, o si tiene problemas renales.
Enfermedades del corazón
Si tiene graves problemas cardíacos (como: ciertas arritmias graves, insuficiencia cardíaca con descompensación, cardiopatía manifiesta), su médico evaluará cuidadosamente la prescripción de Ritmodan Retard.
Antes de usar Ritmodan Retard, informe a su médico si:

• padece glaucoma (una enfermedad ocular a menudo causada por una presión intraocular anormalmente alta, que daña el nervio óptico y puede provocar ceguera): en este caso no debe usar Ritmodan Retard;
• ha tenido glaucoma en algún momento de su vida o si alguien en su familia ha padecido glaucoma: en este caso, su médico realizará una prueba de presión ocular antes de prescribirle Ritmodan Retard.

Niños
Ritmodan Retard está contraindicado en niños.
Otros medicamentos y Ritmodan Retard
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Los efectos de Ritmodan Retard pueden verse influenciados o influir en los siguientes medicamentos.
La asociación entre Ritmodan Retard y los siguientes medicamentos está contraindicada:

• Otros medicamentos pertenecientes a la misma clase que Ritmodan Retard (antiarrítmicos)
  • fenitoína;
  • betabloqueantes;
  • amiodarona;
  • bretilio;
  • d-sotalol;
  • ibutilida;
  • verapamilo;
  • diltiazem;
  • lidoflazina;
  • bepridilo.

Su médico evitará asociar antiarrítmicos, salvo en circunstancias especiales (por ejemplo, betabloqueantes para la angina de pecho; digoxina con betabloqueantes y verapamilo para el control de la fibrilación auricular).

• Medicamentos que pueden provocar alteraciones del ritmo cardíaco denominadas “torsión de la punta”, tales como:
  • medicamentos utilizados para tratar la depresión (antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos);
  • eritromicina (un antibiótico) si se administra por vía intravenosa;
  • vincamina (utilizada para mejorar la circulación sanguínea cerebral);
  • sultoprida (utilizada para tratar enfermedades mentales).

No se recomienda la asociación entre Ritmodan Retard y los siguientes medicamentos:

• Otros medicamentos que pueden provocar alteraciones del ritmo cardíaco denominadas “torsión de la punta”:
  • astemizol y terfenadina (utilizados para alergias);
  • cisaprida (utilizada para problemas gástricos e intestinales);
  • pentamidina y esparfloxacina (antibióticos);
  • pimozida (utilizada para tratar enfermedades mentales).
• Laxantes estimulantes (que actúan aumentando la motilidad intestinal, como el bisacodilo y la senna). Utilice otros tipos de laxantes.
• Medicamentos denominados “inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5” (utilizados para trastornos de la erección, como el sildenafil, tadalafil o vardenafil), que pueden provocar una alteración cardíaca denominada “prolongación del intervalo QT”, ya que la administración simultánea de disopiramina con estos medicamentos puede aumentar dicha prolongación del QT.

Debe evitarse la asociación entre Ritmodan Retard y los siguientes medicamentos porque puede provocar efectos cuya magnitud no es previsible:

• Medicamentos denominados “inhibidores de la enzima CYP3A del hígado” (por ejemplo, ciertos antibióticos macrólidos o antifúngicos azólicos, quinupristina/dalfopristina), porque pueden aumentar los niveles de disopiramina en sangre.
• Medicamentos denominados “inductores del CYP3A” (por ejemplo, rifampicina, ciertos medicamentos contra las convulsiones como fenobarbital, primidona o fenitoína), porque pueden reducir los niveles de disopiramina en sangre.

La asociación entre Ritmodan Retard y los siguientes medicamentos que provocan una disminución del potasio en sangre (hipokalemia) (ver “Advertencias y precauciones”) requiere precauciones:

• diuréticos (utilizados para reducir la presión arterial, como la furosemida);
• anfotericina B (un antibiótico);
• tetracosactida (medicamento con actividad similar a la cortisona, utilizado en ciertas enfermedades inflamatorias y en pruebas de laboratorio);
• glucocorticoides/mineralcorticoides (por ejemplo, hidrocortisona, betametasona o prednisolona, utilizados en alergias e inflamaciones).

Condiciones que deben considerarse:

• Atropina, utilizada como colirio y en medicamentos para el tratamiento de la tos y el resfriado, y otros medicamentos denominados “anticolinérgicos” (incluidas las fenotiazinas): pueden aumentar los efectos adversos “de tipo atropínico” de la disopiramina (ver apartados “Advertencias” y “Efectos adversos”).
• Roxitromicina (antibiótico): puede provocar un aumento de los niveles de disopiramina en sangre.
• Teofilina, medicamentos denominados “inhibidores de las proteasas del VIH” (por ejemplo, ritonavir, indinavir, saquinavir), ciclosporina A (utilizada tras trasplantes), warfarina (medicamento para fluidificar la sangre): la asociación con disopiramina puede provocar un aumento de los niveles en sangre de estos medicamentos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Si está embarazada, este medicamento solo puede utilizarse tras consultar con su médico, ya que puede provocar contracciones uterinas durante el embarazo y podría dañar al feto.
Lactancia
Este medicamento no debe tomarse durante la lactancia. Por lo tanto, debe interrumpir la lactancia o el tratamiento con disopiramina para evitar riesgos al recién nacido.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Algunos efectos adversos del medicamento pueden alterar su capacidad de reacción y de concentración y, por tanto, también su capacidad para conducir y utilizar maquinaria (ver “Posibles efectos adversos”).
Ritmodan Retard contiene sacarosa y glucosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consúltele antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Ritmodan Retard

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:

• 1 o 2 comprimidos al día, en dos tomas, o bien
• 3 comprimidos al día, siempre en dos tomas. La muesca del comprimido sirve para facilitar su división y adaptar así la cantidad exacta que debe tomar en un día.

Su médico le recetará la dosis correcta y la forma de administración.
Si necesita tomar una dosis superior a 3 comprimidos al día, su médico deberá realizarle controles
exhaustivos.
Si padece problemas hepáticos (insuficiencia hepática) o renales (insuficiencia renal):
Antes de tomar Ritmodan Retard debe consultar a su médico.
Uso en niños:
El uso de Ritmodan Retard está contraindicado en niños.
Si toma más Ritmodan Retard del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Ritmodan Retard, informe
inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de Ritmodan Retard, consulte a su médico o farmacéutico.
Después de la ingestión de una dosis demasiado elevada de Ritmodan Retard pueden aparecer:

• obstrucción intestinal debido a una parálisis de los músculos intestinales, dilatación de las pupilas (midriasis bilateral) y coma en caso de dosis muy altas;
• pérdida de conciencia (síncope), disminución de la presión sanguínea (hipotensión) o shock;
• paro cardíaco (bloqueo intraventricular o asistolia);
• problemas respiratorios.

Concentraciones demasiado elevadas de disopiramida en sangre provocan alteraciones
en el electrocardiograma.
Si olvida tomar Ritmodan Retard
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de Ritmodan Retard, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Pueden producirse los siguientes efectos sobre el corazón (ver «No tome Ritmodan Retard»):

• alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias ventriculares), como aumento del ritmo cardíaco (taquicardia ventricular), fibrilación ventricular y torsión de puntas, o empeoramiento de dichas alteraciones. Este efecto es más probable si usted también tiene una disminución del potasio en sangre (hipokalemia), si utiliza Ritmodan Retard junto con otros medicamentos antiarrítmicos, si padece una enfermedad cardíaca grave (cardiopatía manifiesta), o si tiene una anomalía denominada «alargamiento del intervalo QT»,
• otros tipos de anomalías del ritmo cardíaco o del electrocardiograma (por ejemplo: bradicardia, bloqueo sinusal, alargamiento del segmento QT, ensanchamiento del complejo QRS, bloqueo auriculoventricular y de rama);
• graves problemas del corazón (insuficiencia cardíaca), colapso o grave depresión de la actividad cardíaca (shock cardiogénico), especialmente si se le ha diagnosticado una enfermedad cardíaca grave (cardiopatía manifiesta). En estos casos, la disminución del funcionamiento del corazón (bajo gasto cardíaco) resultante puede provocar una disminución de la presión arterial (hipotensión), problemas renales (insuficiencia renal) y/o falta de oxígeno en el hígado (isquemia hepática aguda), lo que puede asemejarse a una enfermedad grave del hígado (hepatitis hepatocelular aguda).

Otros efectos adversos
(Véase también «Advertencias y precauciones»):

• dificultad para orinar (disuria), retención de orina en la vejiga (retención urinaria aguda), especialmente si padece problemas de próstata (prostatismo),
• trastornos visuales (trastornos de la acomodación), visión doble (diplopía),
• sensación de boca seca (sequedad de boca),
• estreñimiento,
• impotencia sexual,
• alteraciones de la concentración, trastornos cognitivos,
• trastornos mentales (trastornos psiquiátricos),
• dolor abdominal y en la boca del estómago (epigastralgia),
• náuseas,
• vómitos,
• pérdida de apetito (anorexia),
• diarrea,
• erupción cutánea (muy raramente),
• casos aislados de reacciones de tipo alérgico (por ejemplo, urticaria, angioedema) que pueden provocar shock (estos efectos generalmente ocurren con el uso de la formulación inyectable),
• rara vez puede producirse disminución de la concentración de azúcar en sangre (hipoglucemia), a veces grave (véase «Advertencias y precauciones»), coloración amarilla de la piel y de los ojos debida a una obstrucción del paso de la bilis (ictericia colestásica); dolor de cabeza (cefalea), mareos, disminución del número de ciertas células sanguíneas (neutropenia),
• grave reducción de los glóbulos blancos en sangre denominados «granulocitos» (agranulocitosis).

El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o a su farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ritmodan Retard

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Ritmodan Retard:

• El principio activo es: disopiramide fosfato. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 322,5 mg de disopiramide fosfato equivalente a 250 mg de disopiramide base.
• Los demás componentes son: glicerilmonostearato, povidona, sacarosa, estearato magnésico, glucosa anhidra, hipromelosa, glicol propilénico.

Descripción del aspecto de Ritmodan Retard y contenido del envase
Ritmodan Retard se presenta en forma de comprimidos de liberación prolongada, en caja de 20 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald, Alemania
Fabricante
Opella Healthcare International SAS
56, Route de Choisy
60200 Compiègne - Francia