РЕКСТАТ

Инструкция по применению: информация для пациента

Рекстат 20 мг таблетки, 40 мг таблетки

ловастатин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть для них опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Рекстат и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Рекстат
3. Как принимать Рекстат
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Рекстат
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Рекстат и для чего он применяется

Рекстат содержит действующее вещество — ловастатин. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «статины», которые снижают уровень жиров в крови, таких как холестерин и триглицериды.
Рекстат применяется для:

• снижения повышенного уровня холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия, включая семейную гиперхолестеринемию) или повышенного уровня жиров в крови (смешанная гиперлипидемия), когда диета, физическая активность и снижение массы тела не дали удовлетворительных результатов;
• снижения повышенного уровня холестерина в крови у пациентов с высоким риском развития тяжелых сердечно-сосудистых заболеваний, если диета оказалась неэффективной;
• снижения повышенного уровня холестерина в крови и уменьшения риска инфаркта миокарда у пациентов с заболеванием кровеносных сосудов сердца (ишемическая болезнь сердца), если диета оказалась неэффективной.

2. Что следует знать перед применением Рекстат

Не принимайте Рекстат

• если у вас аллергия на ловастатин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у вас аллергия на другие статины
• если у вас в настоящее время имеются заболевания печени или уровни некоторых печеночных ферментов (трансаминаз) остаются постоянно и необъяснимо повышенными
• если у вас имеются проблемы с желчевыводящими путями (холестаз)
• если у вас повторяющиеся или необъяснимые судороги или боли в мышцах (миопатия)
• если вы беременны (или считаете, что можете быть беременны) или кормите грудью
• если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств для лечения инфекций: итраконазол, кетоконазол, ингибиторы протеаз ВИЧ, эритромицин, кларитромицин, телитромицин и нефазодон (см. раздел «Другие лекарственные средства и Рекстат»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Рекстат:

• если у вас тяжелая дыхательная недостаточность (интерстициальное легочное заболевание, проявляющееся затрудненным дыханием, непродуктивным кашлем, усталостью, потерей веса и лихорадкой). В этом случае обратитесь к врачу, который прекратит ваше лечение.
• если у вас есть или были в прошлом заболевания печени. Ваш врач назначит анализы крови для контроля функции печени до начала лечения Рекстат, через 6 и 12 недель после начала терапии, каждый раз при увеличении дозы и по крайней мере 2 раза в год независимо от изменения дозы.
• если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя.
• если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарственное средство под названием фуздиновая кислота (лекарственное средство для лечения бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций. Совместное применение фуздиновой кислоты с Рекстат может привести к тяжелым проблемам с мышцами (рабдомиолизу).
• если вы перенесли тяжелую травму или вам предстоит хирургическое вмешательство или другая инвазивная медицинская процедура, включая удаление зубов. Всегда информируйте врача и медицинский персонал о том, что вы принимаете Рекстат.
• если у вас редкое наследственное повышение уровня холестерина в крови (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия).
• если у вас есть или были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях включая мышцы, используемые для дыхания) или офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугублять миастению или вызывать её появление (см. раздел 4).

Рекстат не подходит при высоких уровнях триглицеридов на фоне нарушения обмена жиров.
Во время лечения этим лекарственным средством ваш врач будет внимательно следить за тем, не развивается ли у вас сахарный диабет или не имеется ли риска его развития. Риск развития диабета возрастает при высоких уровнях сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении.
Рекстат может вызывать проблемы с мышцами (миопатия), которые проявляются болями в мышцах, болезненностью, слабостью в зависимости от назначенной дозы. Иногда эти проблемы могут быть серьезными (разрушение мышечных клеток) и вызывать нарушения функции почек; в редких случаях могут привести к летальному исходу.
Риск мышечных проблем значительно возрастает при одновременном приеме Рекстат с другими лекарственными средствами (см. раздел «Другие лекарственные средства и Рекстат» для получения дополнительной информации).
Риск развития мышечных проблем может также увеличиваться в следующих ситуациях:

• если вам больше 70 лет
• если у вас почечная недостаточность (например, вследствие длительного диабета)
• если у вас нарушение минерального обмена в организме
• если у вас эпилепсия
• если у вас проблемы с щитовидной железой (некомпенсированная гипофункция щитовидной железы)
• если у вас снижена температура тела (гипотермия)
• если у вас повышен уровень кислот в крови (метаболический ацидоз)
• если у вас наблюдается снижение содержания кислорода в организме (гипоксия)
• если у вас инфекции, вызванные вирусами
• если вы употребляете наркотики и вещества, вызывающие привыкание (каннабиноиды, амфетамин, кокаин, ЛСД, экстази и др.)
• если вы употребляете большие количества алкоголя
• если у вас в анамнезе или в семейном анамнезе имеются проблемы с мышцами (или если у вас ранее возникали проблемы с мышцами при приеме статина или фибрата). В описанных выше случаях врач должен провести анализ крови до начала и, возможно, во время лечения Рекстат, чтобы оценить риск развития нежелательных мышечных эффектов,

а затем решить, следует ли вам прекратить лечение Рекстат или продолжить прием, определив суточную дозу.
Если вы только начали терапию Рекстат или вам была увеличена доза, риск мышечных проблем (миопатии) повышен. Немедленно сообщите лечащему врачу о любых спонтанных или вызванных болях в мышцах (например, при пальпации), усталости, слабости, лихорадке, темной моче и повышении уровня креатинкиназы (фермента, вырабатываемого преимущественно в мышцах).
Врач может принять решение о прекращении лечения и назначении анализов крови.
Кроме того, сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Может потребоваться дополнительное обследование и лечение для диагностики и терапии этого состояния.

Дети и подростки
Применение Рекстат не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата у детей не установлены.

Другие лекарственные средства и Рекстат
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любые другие лекарственные средства, включая безрецептурные и растительного происхождения.

Некоторые лекарственные средства могут влиять на Рекстат или быть подвержены его влиянию. В частности, риск мышечных проблем может возрастать при одновременном приеме Рекстат или других подобных препаратов (статинов) со следующими лекарственными средствами:

• амиодарон (для нормализации сердечного ритма)
• верапамил (для снижения артериального давления)
• кларитромицин, эритромицин, норфлоксацин, телитромицин, тролеандомицин (антибиотики)
• циклоспорин (для профилактики отторжения после трансплантации органов)
• хинин (от малярии)
• циметидин, омепразол (от избыточной кислотности желудка)
• даназол (гормон)
• делавирдин, ингибиторы протеаз ВИЧ, индинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир (против вирусов)
• дилтиазем, мибефрадил, бета-блокаторы, некоторые диуретики, снижающие уровень калия в крови (при сердечных заболеваниях и повышенном артериальном давлении)
• флуконазол, итраконазол, кетоконазол, метронидазол, миконазол (против грибковых заболеваний)
• флуоксетин, флувоксамин, зверобой, нефазодон, сертралин, барбитураты (против депрессии и тревожности)
• пропоксифен (от воспалений) и каннабиноиды (от боли)
• зафирлукаст, теофиллин, тербуталин (от астмы)
• колхицин (от подагры)
• кумарины (разжижающие кровь)
• гиполипидемические средства: гемфиброзил, другие фибраты или высокие дозы ниацина (лекарства, снижающие уровень жиров в крови). Эти препараты, даже без сочетания с Рекстат, могут вызывать проблемы с мышцами
• фуздиновая кислота: если вам необходимо принимать фуздиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вам нужно временно прекратить лечение этим препаратом. Ваш врач сообщит вам, когда можно безопасно возобновить прием Рекстат. Прием Рекстат вместе с фуздиновой кислотой может редко привести к слабости, болезненности или болям в мышцах (рабдомиолизу). См. раздел 4 для получения дополнительной информации о рабдомиолизе.

В описанных выше случаях врач решит, следует ли вам прекратить лечение Рекстат или продолжить прием, определив суточную дозу.

Рекстат с пищей, напитками и алкоголем
Не принимайте Рекстат натощак (см. раздел «Как принимать Рекстат»).
Избегайте употребления алкоголя, грейпфрутового сока и ромашки, поскольку они могут увеличить риск мышечных проблем.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Применение Рекстат противопоказано во время беременности.
Если вы забеременели во время лечения Рекстат, врач немедленно прекратит прием препарата.

Лактация
Применение Рекстат противопоказано во время грудного вскармливания.

Фертильность
Если вы женщина детородного возраста, врач назначит вам тест на беременность перед началом лечения Рекстат.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Рекстат не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.

Состав Рекстат:

• лактоза. Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства
• натрий. Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Рекстат

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Принимайте Рекстат во время ужина.
Если врач назначил вам прием препарата дважды в день, принимайте одну таблетку на завтраке и одну — на ужине.
Не принимайте Рекстат натощак.
Перед началом лечения Рекстатом вы должны начать соблюдать стандартную диету с низким содержанием холестерина (гипохолестериновая диета), которую необходимо продолжать в течение всего периода лечения.

Повышенный уровень холестерина в крови (гиперхолестеринемия)
Начальная доза для взрослых — 20 мг один раз в сутки вечером во время еды. Врач может корректировать вашу суточную дозу с интервалом в четыре недели до максимальной дозы 40 мг в сутки. Врач снизит дозу, если уровень холестерина снизится слишком сильно (ЛПНП-холестерин ниже 75 мг/100 мл и общий холестерин ниже 140 мг/100 мл).

Повышенный уровень холестерина в крови, не поддающийся коррекции одной лишь диетой, при наличии заболевания сосудов сердца (ишемическая болезнь сердца)
Начальная доза для взрослых — 20 мг один раз в сутки вечером во время еды. Врач может корректировать вашу суточную дозу с интервалом в четыре недели до максимальной дозы 80 мг в сутки, принимаемой единовременно вечером во время еды, либо в виде двух доз (одну — на завтраке, другую — на ужине). Врач снизит дозу, если уровень холестерина снизится слишком сильно (ЛПНП-холестерин ниже 75 мг/100 мл и общий холестерин ниже 140 мг/100 мл).

Врач может посчитать необходимым изменить дозировку, особенно если вы принимаете некоторые из вышеуказанных лекарственных препаратов (см. раздел «Другие лекарства и Рекстат»), если вы пожилой человек, страдаете заболеваниями почек (тяжелая почечная недостаточность) или имеете заболевания, повышающие риск развития побочных эффектов со стороны мышц (некомпенсированный гипертиреоз, наследственная миопатия или миопатия, вызванная другими статинами или фибратами, хронический алкоголизм).

Применение у детей и подростков
Применение Рекстат не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата у этой возрастной группы не установлены.

Если вы случайно приняли слишком много Рекстат
При случайном приеме слишком большой дозы Рекстат немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшее медицинское учреждение.

Если вы забыли принять Рекстат
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку, и не принимайте препарат в неположенное время.
Пропуск одной дозы не снижает эффективность лечения.
Возобновите прием препарата по установленной схеме, не восполняя пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Рекстатом
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Сообщаемые побочные эффекты, как правило, имеют легкий и преходящий характер:

• мышечная слабость (астения)
• боли в животе
• запор
• диарея
• проблемы с желудком (диспепсия)
• выделение кишечных газов (метеоризм)
• тошнота
• судороги и боли в мышцах (миалгия)
• головокружение
• головная боль
• кожная сыпь (кожная эритема)
• нарушение зрения
• боль в груди
• заброс кислоты из желудка в пищевод (гастроэзофагеальный рефлюкс)
• сухость во рту
• рвота
• боль в ногах
• боль в плечах
• боль в суставах (артралгия)
• бессонница
• нарушение чувствительности кожи, покалывание (парестезия)
• выпадение волос (алопеция)
• зуд
• раздражение глаз
• усталость
• изжога
• нарушения вкуса.

Следующие побочные эффекты были отмечены при применении лекарственных средств, относящихся к той же фармакологической группе, что и Рекстат (статины):
Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• мышечные судороги (спазмы);
• боли в мышцах (миалгия);
• головокружение;
• головная боль;
• повышенное газообразование в кишечнике (метеоризм);
• диарея;
• запор;
• тошнота;
• нарушение пищеварения (диспепсия);
• боли в животе;
• кожная сыпь;
• нарушение зрения (затуманенное зрение).

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• бессонница;
• нарушения сна;
• зуд.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• мышечная слабость и боль, аномальное разрушение мышц, которое может привести к нарушениям функции почек вследствие таких состояний, как миопатия и рабдомиолиз;
• ощущение покалывания (парестезия);
• поражение нервов, вызывающее онемение и слабость в руках и ногах (периферическая нейропатия), особенно при длительном применении;
• психические расстройства, включая беспокойство или тревожность;
• анафилаксия (тяжелая аллергическая реакция);
• ангионевротический отек (отек кожи, губ или языка);
• синдром системной красной волчанки (аутоиммунное заболевание, которое может поражать кожу, суставы, сердце, легкие, почки и мозг);
• полимиалгия ревматическая (ревматическое заболевание, сопровождающееся болью в плечах и бедрах);
• аутоиммунные заболевания (дерматомиозит);
• васкулит (воспаление кровеносных сосудов);
• пурпура (красные пятна на теле, вызванные мелкими подкожными кровоизлияниями);
• тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов в крови);
• лейкопения (снижение числа лейкоцитов в крови);
• эозинофилия (повышение числа одного из типов лейкоцитов в крови);
• гемолитическая анемия (анемия, вызванная аномальным снижением числа эритроцитов);
• крапивница;
• мышечная слабость (астения);
• повышенная чувствительность к свету (фоточувствительность);
• лихорадка;
• затрудненное дыхание (одышка);
• антинуклеарные антитела (когда организм атакует собственные ткани);
• повышение скорости оседания эритроцитов (СОЭ) (анализ крови, отражающий воспалительный процесс);
• артрит (воспаление суставов) и артралгия (боль в суставах);
• покраснение кожи;
• недомогание (общее плохое самочувствие);
• потеря аппетита (анорексия);
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
• рвота;
• воспаление печени (гепатит);
• снижение выделения желчи (холестатическая желтуха);
• выпадение волос (алопеия);
• тяжелые кожные реакции: покраснение кожи с пузырями и шелушением, как при синдроме Стивенса-Джонсона или токсическом эпидермальном некролизе (TEN);
• эректильная дисфункция;
• в анализах крови могут отмечаться повышенные уровни печеночных ферментов (трансаминазы, повышенная щелочная фосфатаза) или повышение билирубина и креатинфосфокиназы (фермента, указывающего на повреждение мышц).

Частота неизвестна:

• иммуноопосредованная некротизирующая миопатия;
• потеря памяти, амнезия;
• тремор;
• головокружение;
• поражение тройничного нерва;
• миастения гравис (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях — включая мышцы, участвующие в дыхании);
• депрессия;
• кошмары;
• потеря либидо;
• заболевания печени различной степени тяжести (хронический гепатит, жировая дистрофия печени, цирроз печени, некроз печени, гепатоцеллюлярная карцинома);
• увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия);
• сексуальные дисфункции;
• офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц);
• катаракта;
• паралич глазодвигательных мышц (офтальмоплегия);
• нарушение функции щитовидной железы.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Рекстат

Хранить при температуре не выше 30 °C.
Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, вне зоны их видимости.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата
окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том,
как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Рекстат

• Действующее вещество — ловастатин. Каждая таблетка содержит 20 мг или 40 мг ловастатина.
• Вспомогательные вещества: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, прежелатинированный крахмал, стеарат магния, натрия крахмал гликолят, бутилгидроксианизол.

Описание внешнего вида Рекстат и содержание упаковки
Рекстат выпускается в виде таблеток для приема внутрь.
Доступен в следующих упаковках:
20 мг: 20 и 30 таблеток в блистерах.
40 мг: 10, 20 и 30 таблеток в блистерах.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. — via Matteo Civitali, 1 — 20148, Милан, Италия.