REXTAT

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Rextat 20 mg compresse, 40 mg compresse

lovastatina
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Rextat e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rextat
3. Come prendere Rextat
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rextat
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Rextat e a cosa serve

Rextat contiene il principio attivo lovastatina. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “statine”
che riducono i livelli dei grassi nel sangue, quali il colesterolo e i trigliceridi.
Rextat viene utilizzato per:

• ridurre i valori elevati di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria, inclusa ipercolesterolemia familiare) o i valori elevati di grassi nel sangue (iperlipidemia mista) quando la dieta, l’attività fisica e la riduzione di peso non hanno dato risultati soddisfacenti
• ridurre i valori elevati di colesterolo nel sangue quando ha un alto rischio di malattie cardiovascolari gravi e la dieta non ha dato risultati soddisfacenti
• ridurre i valori elevati di colesterolo nel sangue e diminuire il rischio di un infarto del cuore, quando ha una malattia dei vasi sanguigni del cuore (cardiopatia ischemica) e la dieta non ha dato risultati soddisfacenti.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Rextat

Non prenda Rextat

• se è allergico a lovastatina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se è allergico ad altre statine
• se attualmente ha problemi al fegato o i valori di alcuni enzimi del fegato (transaminasi) restano costantemente ed inspiegabilmenete elevati
• se ha problemi con il dotto biliare (colestasi)
• se ha ripetute o inspiegabili fitte o dolori ai muscoli (miopatia)
• se è in gravidanza (o pensa di poterlo essere) o sta allattando
• se sta prendendo uno dei seguenti medicinali per trattare le infezioni: itraconazolo, ketoconazolo, inibitori della proteasi dell’HIV, eritromicina, claritromicina, telitromicina e nefazodone (vedere paragrafo “Altri medicinali e Rextat”).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Rextat:

• se ha una grave insufficienza respiratoria (malattia interstiziale polmonare che si manifesta con difficoltà respiratorie, tosse non produttiva, stanchezza, perdita di peso e febbre). In questo caso si rivolga al medico che le farà interrompere il trattamento.
• se ha o ha avuto in passato problemi al fegato. Il medico le prescriverà delle analisi del sangue per controllare il fegato prima dell’inizio del trattamento con Rextat, 6 e 12 settimane dopo l’inizio della terapia, ogni volta che le viene aumentata la dose ed almeno 2 volte l’anno indipendentemente dal cambio di dose.
• se beve regolarmente grandi quantità di alcol.
• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico (un medicinale per le infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. L’associazione di acido fusidico con Rextat può portare a gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).
• se ha subito un infortunio grave o se ha bisogno di un intervento chirurgico o di altro intervento medico invasivo, comprese le estrazioni dentarie. Informi sempre il medico e i sanitari che sta prendendo Rextat.
• se soffre di un raro aumento ereditario di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia familiare omozigote).
• se ha o ha avuto la miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata comprendente, in alcuni casi, i muscoli utilizzati per la respirazione) o la miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare la miastenia o causarne la comparsa (vedere paragrafo 4).

Rextat non è adatto in caso di elevati livelli di trigliceridi in presenza di alterazione del metabolismo
dei grassi.
Durante il trattamento con questo medicinale il suo medico controllerà attentamente che lei non abbia
il diabete o non sia a rischio di sviluppare il diabete. Si è a rischio di sviluppare il diabete se si hanno
alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se si è in sovrappeso e si ha un’elevata pressione del
sangue.
Rextat può causare problemi ai muscoli (miopatia) che si manifestano con dolori muscolari,
indolenzimento, dolorabilità, debolezza correlati alla dose prescritta . Talvolta questi problemi
possono essere gravi (distruzione delle cellule muscolari) e causare problemi ai reni; raramente
possono determinare casi di decesso.
Il rischio di problemi muscolari è notevolmente aumentato quando Rextat viene assunto con
altri medicinali (vedere paragrafo “Altri medicinali e Rextat” per ulteriori dettagli).
Il rischio di sviluppare problemi ai muscoli può essere aumentato anche nelle seguenti situazioni:

• se ha più di 70 anni
• se ha un’insufficienza renale (ad esempio conseguente a diabete di lunga durata)
• se ha un’alterazioni dei sali minerali nell’organismo
• se soffre di convulsioni
• se ha problemi alla tiroide (ghiandola tiroidea poco funzionante non controllata)
• se ha un abbassamento della temperatura corporea (ipotermia)
• se ha un aumento della quantità di acidi nel sangue (acidosi metabolica)
• se presenta una riduzione dell’ossigeno nell’organismo (ipossia)
• se soffre di infezioni causate da virus
• se assume droghe e sostanze da abuso (cannabinoidi, amfetamina, cocaina, LSD, ecstasy, etc.)
• se beve grandi quantità di alcol
• se ha una storia personale o familiare di problemi muscolari (o se ha avuto in passato problemi muscolari mentre prendeva una statina o un fibrato). Il medico nei casi sopra descritti dovrà effettuare un esame del sangue prima ed eventualmente durante il trattamento con Rextat, per prevedere il rischio di effetti indesiderati di tipo muscolare,

deciderà poi se lei deve sospendere il trattamento con Rextat o proseguire l’assunzione definendo il
dosaggio giornaliero.
Se ha iniziato la terapia con Rextat o le è stata aumentata la dose, ha un rischio più elevato di
problemi ai muscoli (miopatia). Segnali al medico curante qualsiasi dolore muscolare spontaneo
o indotto (ad esempio dalla palpazione), stanchezza, debolezza, febbre, urine scure e
l’innalzamento dei livelli di creatin-chinasi (enzima prodotto soprattutto nei muscoli).
Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento e di farle eseguire degli esami del sangue.
Inoltre, informi il medico o il farmacista se ha una debolezza muscolare costante. Potrebbero essere
necessari ulteriori esami e medicinali per la diagnosi e il trattamento di questa condizione.
Bambini e adolescenti
L’uso di Rextat non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età,
perché non è stata stabilita la sicurezza e l’efficacia nei bambini.
Altri medicinali e Rextat
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, anche medicinali senza prescrizione medica e di origine vegetale.
Alcuni medicinali possono influenzare o essere influenzati da Rextat. In particolare, il rischio di
problemi ai muscoli può essere aumentato se sta assumendo contemporaneamente a Rextat o ad altri
medicinali simili (statine) i seguenti medicinali:

• amiodarone (per regolare il ritmo del cuore)
• verapamil (per ridurre la pressione del sangue)
• claritromicina, eritromicina, norfloxacina, telitromicina, troleandomicina (antibiotici)
• ciclosporina (contro il rigetto dopo trapianti di organo)
• chinino (contro la malaria)
• cimetidina, omeprazolo (contro l’eccesso degli acidi nello stomaco)
• danazolo (ormone)
• delavirdina, inibitori delle HIV proteasi, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir (contro i virus)
• diltiazem, mibefradil, beta bloccanti, alcuni diuretici che riducono il potassio nel sangue (per il cuore e la pressione sanguigna elevata)
• fluconazolo, itraconazolo, ketoconazolo, metronidazolo, miconazolo (contro le malattie causate da funghi)
• fluoxetina, fluvoxamina, iperico, nefazodone, sertralina, barbiturici (contro la depressione e l’ansia)
• propoxifene (contro le infiammazioni) e cannabinoidi (contro il dolore)
• zafirlukast, teofillina, terbutalina (contro l’asma)
• colchicina (contro la gotta)
• cumarinici (fluidificanti del sangue)
• ipolipemizzanti: gemfibrozil, altri fibrati o alte dosi di niacina (medicinali che riducono i livelli di grasso nel sangue). Questi medicinali, anche se non in associazione a Rextat, possono causare problemi ai muscoli
• acido fusidico: se ha bisogno di prendere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, lei avrà bisogno di interrompere temporaneamente il trattamento con questo medicinale. Il suo medico le dirà quando è sicuro riprendere l’assunzione di Rextat. L’assunzione di Rextat con acido fusidico può, raramente, portare a debolezza, dolorabilità o dolore muscolare (rabdomiolisi). Vedere il paragrafo 4 per maggiori informazioni sulla rabdomiolisi.

Il medico nei casi sopra descritti deciderà se lei deve sospendere il trattamento con Rextat o
proseguire l’assunzione definendo il dosaggio giornaliero.
Rextat con cibi, bevande e alcol
Non prenda Rextat a digiuno (vedere paragrafo “Come prendere Rextat”).
Eviti l’assunzione di alcol, succo di pompelmo e camomilla in quanto possono aumentare il rischio di
problemi ai muscoli.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
L’uso di Rextat è controindicato in gravidanza.
Se durante il trattamento con Rextat rimane incinta, il medico le farà sospendere immediatamente il
medicinale.
Allattamento
L’uso di Rextat è controindicato durante l’allattamento.
Fertilità
Se è una donna in età fertile, il medico le chiederà di eseguire un test di gravidanza prima di iniziare il
trattamento con Rextat.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Rextat non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Rextat contiene:

• lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale
• sodio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.

3. Come prendere Rextat

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Prenda Rextat durante la cena.
Se il medico le ha prescritto il medicinale due volte al giorno, prenda una compressa a colazione e una
a cena.
Non prenda Rextat a digiuno.
Prima di iniziare il trattamento con Rextat deve cominciare una dieta standard povera di colesterolo
(ipocolesterolemica), da continuare durante il trattamento.
Valori alti di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia)
La dose iniziale negli adulti è di 20 mg al giorno alla sera durante il pasto. Il medico può aggiustare la
sua dose giornaliera ad intervalli di quattro settimane sino ad un massimo di 40 mg al giorno. Il
medico le ridurrà la dose in caso di abbassamento eccessivo dei valori del colesterolo (colesterolo-
LDL sotto 75 mg/100 ml e colesterolo-totale sotto 140 mg/100 ml).
Valori alti di colesterolo nel sangue non corretti dalla sola dieta in presenza di una malattia dei
vasi sanguigni del cuore (cardiopatia ischemica)
La dose iniziale negli adulti è di 20 mg al giorno alla sera durante il pasto. Il medico può aggiustare la
sua dose giornaliera ad intervalli di quattro settimane sino ad un massimo di 80 mg al giorno in dose
singola la sera con il pasto o assumendo due dosi (una a colazione e l’altra a cena). Il medico le
ridurrà la dose in caso di abbassamento eccessivo dei valori del colesterolo (colesterolo-LDL sotto 75
mg/100 ml e colesterolo-totale sotto 140 mg/100 ml).
Il medico può ritenere necessario modificare le dosi, specialmente se sta prendendo alcuni dei
medicinali sopra elencati (vedere “Altri medicinali e Rextat”), se è anziano, se soffre di problemi ai
reni (insufficienza renale grave) o se soffre di malattie che aumentano il rischio di problemi ai
muscoli (ipertiroidismo non curato, miopatia ereditaria o a seguito di trattamento con altre statine o
fibrati, alcolisti).
Uso nei bambini e negli adolescenti
L’uso di Rextat non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età,
perché non è stata stabilita la sicurezza e l’efficacia nei bambini.
Se prende più Rextat di quanto deve
In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Rextat avverta immediatamente il medico o
si rivolga al più vicino ospedale.
Se dimentica di prendere Rextat
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa e fuori dell’orario
prestabilito.
La mancata assunzione di una dose non compromette l’efficacia della terapia.
Riprenda l’assunzione secondo gli schemi terapeutici stabiliti senza recuperare la dose non
assunta.
Se interrompe il trattamento con Rextat
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati segnalati sono usualmente di natura lieve e passeggeri:

• debolezza muscolare (astenia)
• dolori addominali
• stitichezza
• diarrea
• problemi di stomaco (dispepsia)
• fuoriuscita di gas intestinali (flatulenza)
• nausea
• crampi e dolori ai muscoli (mialgia)
• vertigini
• mal di testa
• eruzione della pelle (rash cutaneo)
• visione alterata
• dolore toracico
• reflusso dell’acido dello stomaco verso la bocca (reflusso esofageo)
• secchezza della bocca
• vomito
• dolore alle gambe
• dolore alle spalle
• dolore alle articolazioni (artralgia)
• insonnia
• alterazione della sensibilità della pelle, formicolii (parestesia)
• perdita dei capelli (alopecia)
• prurito
• irritazione degli occhi
• stanchezza
• bruciori di stomaco
• disturbi del gusto.

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati per i medicinali appartenenti alla stessa famiglia di
Rextat (statine):
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• crampi ai muscoli (spasmi);
• dolori ai muscoli (mialgia);
• vertigini;
• mal di testa;
• gas intestinali (flatulenza);
• diarrea;
• stitichezza;
• nausea;
• indigestione (dispepsia);
• dolori addominali;
• eruzione della pelle;
• visione alterata (offuscamento della vista).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• insonnia;
• disturbi del sonno;
• prurito.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• debolezza e dolore muscolare, rottura muscolare anomala che può portare a problemi renali dovuti a condizioni come miopatia e rabdomiolisi;
• sensazione di formicolii (parestesia);
• danni ai nervi che causano intorpidimento e debolezza delle braccia e gambe (neuropatia periferica), soprattutto se preso per un lungo periodo di tempo;
• disturbi mentali inclusi irrequietezza o ansia;
• anafilassi (grave reazione allergica);
• angioedema (gonfiore di pelle, labbra o lingua);
• sindrome da malattia tipo lupus (malattia autoimmunitaria che può interessare la pelle, articolazioni, cuore, polmoni, reni e cervello);
• polimialgia reumatica (malattia reumatica con dolore nella spalla e fianchi);
• malattie autoimmunitarie (dermatomiosite);
• vasculite (infiammazione dei vasi del sangue);
• porpora (macchie rosse sul corpo dovute a piccole emorragie sottocutanee);
• trombocitopenia (diminuzione delle piastrine del sangue);
• leucopenia (diminuzione dei globuli bianchi del sangue);
• eosinofilia (aumento di un tipo di cellule bianche del sangue);
• anemia emolitica (anemia causata da una diminuzione anormale delle cellule rosse del sangue);
• orticaria;
• debolezza muscolare (astenia);
• sensibilità alla luce (fotosensibilità);
• febbre;
• difficoltà nel respirare (dispnea);
• anticorpi anti-nucleo (quando il corpo attacca sé stesso);
• aumento della velocità di sedimentazione dei globuli rossi (un test del sangue che misura l’infiammazione);
• artrite (infiammazione delle articolazioni) ed artralgia (dolore alle articolazioni);
• rossore;
• indisposizione (malessere generale);
• perdita di appetito (anoressia);
• infiammazione del pancreas (pancreatite);
• vomito;
• infiammazione del fegato (epatite);
• riduzione nella secrezione della bile (ittero colestatico);
• perdita dei capelli (alopecia);
• gravi eruzioni cutanee: arrossamento della pelle con bolle e desquamazione per la sindrome di Stevens Johnson o necrolisi epidermica tossica (TEN);
• disfunzione erettile;
• le analisi del sangue possono mostrare livelli aumentati di enzimi epatici (transaminasi, fosfatasi alcalina elevata) o un aumento della bilirubina e della creatin chinasi (un enzima che indica danno nei muscoli).

Frequenza non nota:

• miopatia necrotizzante immuno-mediata;
• perdita della memoria, amnesia;
• tremori;
• capogiri;
• problemi al nervo trigemino;
• miastenia gravis (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata comprendente, in alcuni casi, i muscoli utilizzati per la respirazione);
• depressione;
• incubi;
• perdita della libido;
• problemi del fegato di gravità variabile (epatite cronica, steatosi epatica, cirrosi epatica, necrosi epatica, carcinoma epatocellulare);
• crescita del seno negli uomini (ginecomastia);
• disfunzioni sessuali;
• miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari);
• cataratta;
• paralisi della muscolatura dell’occhio (oftalmoplegia);
• alterazione della funzionalità tiroide.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Rextat

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad”. La data
di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Rextat

• Il principio attivo è lovastatina. Ogni compressa contiene 20 mg o 40 mg di lovastatina.
• Gli altri componenti sono lattosio, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, magnesio stearato, sodio amido glicolato, butilidrossianisolo.

Descrizione dell’aspetto di Rextat e contenuto della confezione
Rextat si presenta in forma di compresse per uso orale.
È disponibile nelle seguenti confezioni:
20 mg: 20 e 30 compresse in blister.
40 mg: 10, 20 e 30 compresse in blister.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - via Matteo Civitali, 1 - 20148 Milano.