ПСОТРИОЛ

Инструкция по применению: информация для пользователя

ПСОТРИОЛ 50 мкг/г + 0,5 мг/г гель

кальципотриол/бетаметазон
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный лекарственный препарат был назначен вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое ПСОТРИОЛ и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением ПСОТРИОЛА
3. Как применять ПСОТРИОЛ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить ПСОТРИОЛ
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Псотриол и для чего он применяется

Псотриол используется в качестве местного лечения псориаза кожи головы у взрослых, а также кожи других участков тела — для лечения бляшечного псориаза (вульгарного псориаза) лёгкой и умеренной степени тяжести у взрослых. Псориаз вызывается чрезмерно быстрым делением клеток кожи. Это приводит к покраснению, шелушению и утолщению кожи.
Псотриол содержит кальципотриол и бетаметазон. Кальципотриол нормализует рост клеток кожи, а бетаметазон оказывает противовоспалительное действие.

2. Что следует знать перед применением ПСОТРИОЛ

Не используйте ПСОТРИОЛ

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к кальципотриолу, бетаметазону или любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у вас нарушены уровни кальция в организме (обратитесь к врачу)
• если у вас определённые формы псориаза, такие как эритродермический, экссудативный или пустулёзный псориаз (обратитесь к врачу)

Так как ПСОТРИОЛ содержит мощный стероид, не применяйте его на коже, поражённой:

• вирусными инфекциями кожи (например, герпесом или ветряной оспой)
• грибковыми инфекциями кожи (например, микозом стоп или стригущим лишаем)
• бактериальными инфекциями кожи
• паразитарными инфекциями кожи (например, чесоткой)
• туберкулёзом (ТБ)
• периоральным дерматитом (покраснение и высыпания вокруг рта)
• истончением кожи, ломкостью сосудов, растяжками
• ихтиозом (сухая кожа с шелушением, напоминающим чешую рыбы)
• акне (угри)
• розацеей (сильное покраснение и приливы жара на коже лица)
• язвами или открытыми ранами кожи.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до начала и во время применения ПСОТРИОЛ, если:

• вы используете другие лекарства, содержащие кортикостероиды, поскольку возможны побочные эффекты
• вы применяли это лекарство в течение длительного времени и планируете прекратить лечение (поскольку существует риск ухудшения или обострения псориаза при резкой отмене стероидов)
• у вас сахарный диабет (диабет), поскольку уровень сахара/глюкозы в крови может быть затронут действием стероида
• у вас появились инфекции кожи. Возможно, потребуется прекратить лечение
• у вас определённая форма псориаза — каплевидный псориаз
• у вас возникло помутнение зрения или другие нарушения зрения

Особые меры предосторожности

• избегайте нанесения препарата на более чем 30% поверхности тела или использование более 15 г в день
• не используйте резиновые шапочки для душа, повязки или перевязочные материалы, так как они могут увеличить всасывание стероида
• избегайте применения под повязки или перевязочные материалы, поскольку они усиливают всасывание стероида
• не наносите лекарство на обширные участки повреждённой кожи, на слизистые оболочки или в области кожных поражений (пах, подмышки, под грудью), так как это увеличивает всасывание стероида
• избегайте применения на лице или половых органах (половые органы), поскольку эти области особенно чувствительны к стероидам
• избегайте чрезмерного пребывания на солнце, чрезмерного использования солярия или других форм фототерапии

Дети и подростки
Применение ПСОТРИОЛ не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и ПСОТРИОЛ
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Если врач разрешил вам кормление грудью, убедитесь, что вы не наносите ПСОТРИОЛ на область молочных желез.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Это лекарственное средство не должно влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

ПСОТРИОЛ содержит бутилгидрокситолуол (Е321)
Бутилгидрокситолуол (Е321) может вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

Страница 1 из 7

3. Как применять Псотриол

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Как применять Псотриол: наружное применение.
Страница 2 из 7

Инструкция по правильному применению

• Используйте лекарство только при псориазе и не наносите его на кожу, не поражённую псориазом.
• Перед применением взболтайте флакон и снимите колпачок.
• Нанесите гель на чистый палец или непосредственно на участок кожи, поражённый псориазом.
• Нанесите Псотриол на поражённый участок кончиками пальцев и аккуратно втирайте, пока поражённая псориазом область не будет покрыта тонким слоем геля.
• Не накладывайте повязки, туго не бинтуйте и не закрывайте обработанные участки кожи.
• Тщательно вымойте руки после нанесения Псотриола. Это предотвратит случайное попадание геля на другие участки тела (особенно на лицо, рот и глаза).
• Не беспокойтесь, если небольшое количество геля случайно попало на здоровую кожу вокруг бляшки псориаза, однако очистите кожу, если препарат распространился слишком далеко от поражённой области.
• Для достижения оптимального эффекта не рекомендуется принимать ванну или душ сразу после нанесения Псотриола.
• После нанесения геля избегайте контакта с тканями, которые могут легко испачкаться жирным пятном (например, шёлком).

Если у вас псориаз кожи головы:

• Перед нанесением Псотриола на кожу головы расчешите волосы, чтобы удалить чешуйки. Наклоните голову так, чтобы Псотриол не стекал на лицо. Перед применением Псотриола может быть полезно разделить волосы на пряди.
  1. Взболтайте флакон перед использованием.
  2. Нанесите небольшое количество Псотриола на палец.
  3. Нанесите непосредственно на те участки кожи головы, где на ощупь определяются бляшки, и аккуратно втирайте Псотриол в кожу. Как правило, достаточно 1–4 г (до 1 чайной ложки), в зависимости от площади поражения.

Для достижения оптимального эффекта не рекомендуется мыть волосы сразу после нанесения
Псотриола.
Оставьте Псотриол на коже головы на ночь или в течение дня. При мытье волос после нанесения препарата рекомендуется следовать следующим инструкциям:

4. Используйте мягкое средство для мытья волос на сухие волосы, особенно на те участки, куда был нанесён гель.
5. Оставьте шампунь на волосах на несколько минут перед тем, как приступить к мытью.
6. Вымойте волосы, как обычно.

При необходимости повторите этапы 4–6 один или два раза.
Продолжительность лечения

• Наносите гель один раз в день. Может быть удобнее делать это вечером.
• Обычный начальный курс лечения составляет 4 недели для кожи головы и 8 недель — для других участков тела.
• Ваш врач может назначить иной срок лечения.
• Ваш врач может принять решение о повторении курса лечения.
• Не используйте более 15 граммов в день.

Если вы используете другие лекарства, содержащие кальципотриол, общее количество препаратов, содержащих
кальципотриол, не должно превышать 15 г в день, а площадь обработанной поверхности не должна превышать 30% от общей площади поверхности тела.
Что можно ожидать при применении Псотриола
Большинство пациентов отмечают заметное улучшение уже через 2 недели, хотя псориаз ещё не исчез полностью.
Страница 3 из 7
Если вы применили Псотриол в большем количестве, чем нужно
Свяжитесь с врачом, если вы применили более 15 г препарата за один день. Чрезмерное применение Псотриола может привести к нарушению уровня кальция в крови, которое, как правило, нормализуется после прекращения лечения. Вашему врачу может потребоваться назначить вам анализы крови, чтобы убедиться, что чрезмерное применение геля не вызвало изменений уровня кальция. Длительное чрезмерное применение может также привести к нарушению функции надпочечников (надпочечники расположены около почек и вырабатывают гормоны).
Если вы забыли нанести Псотриол
Не наносите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекращаете лечение Псотриолом
Прекращение применения Псотриола должно осуществляться в соответствии с указаниями врача. Возможно, потребуется постепенное прекращение лечения, особенно если вы применяли препарат в течение длительного времени.
Если у вас возникли какие-либо вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно обратитесь к врачу или медсестре, как только заметите любой из следующих побочных эффектов. В этом случае вы должны прекратить лечение.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• Ухудшение псориаза. Немедленно сообщите врачу, если ваш псориаз ухудшается.

Известно, что некоторые тяжелые побочные эффекты вызываются бетаметазоном (мощным стероидом) — одним из действующих веществ препарата Псотриол. Немедленно сообщите врачу, если у вас появляется тяжелый побочный эффект. Эти побочные эффекты возникают чаще при длительном применении, при использовании в складках кожи (например, в паху, подмышках или под молочными железами), при использовании под окклюзионную повязку или при нанесении на обширные участки кожи. К побочным эффектам относятся:

• Нарушение функции надпочечников. Симптомы: усталость, депрессия и тревожность.
• Катаракта (симптомы: нечеткое или затуманенное зрение, трудности при ночном зрении и светочувствительность) или повышение внутриглазного давления (симптомы: боль в глазах, покраснение глаз, снижение или размытость зрения).
• Инфекции (поскольку иммунная система, борющаяся с инфекциями, может быть подавлена или ослаблена).
• Пустулезный псориаз (покрасневший участок кожи с желтоватыми пустулами, обычно появляющийся на руках или ногах). При появлении этого симптома прекратите использование препарата Псотриол и немедленно сообщите врачу.
• Нарушение метаболического контроля при сахарном диабете (у пациентов с диабетом могут наблюдаться колебания уровня глюкозы в крови).

Известно, что некоторые тяжелые побочные эффекты вызываются кальципотриолом:

• Аллергические реакции, характеризующиеся сильным отеком лица или других частей тела, таких как руки или ноги. Возможны отек рта/горла и затруднения дыхания. При возникновении аллергической реакции прекратите использование препарата Псотриол, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
• Лечение этим гелем может вызвать повышение уровня кальция в крови или моче (обычно при чрезмерном применении геля). Признаки повышения уровня кальция в крови включают чрезмерное мочеиспускание, запор, мышечную слабость, спутанность сознания и кому. Это может быть опасно для жизни, поэтому необходимо немедленно обратиться к врачу. Однако уровни кальция вернутся к норме после прекращения лечения.

Менее тяжелые побочные эффекты

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• Зуд

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• Раздражение глаз
• Ощущение жжения кожи
• Боль или раздражение кожи
• Воспаление или отек волосяных фолликулов (фолликулит)
• Кожная сыпь с воспалением кожи (дерматит)
• Покраснение кожи из-за расширения капилляров (эритема)
• Угри (фурункулы)
• Сухость кожи
• Кожная сыпь
• Пустулезная кожная сыпь
• Инфекция кожи

Редко (может встречаться у до 1 из 1000 человек):

• Аллергические реакции
• Стрии кожи
• Ослупление кожи
• Эффект «рибайунд» (обострение симптомов/псориаза после прекращения лечения)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• При использовании на коже головы белые или седые волосы могут временно приобрести желтоватый оттенок в месте нанесения.
• Затуманенное зрение

Менее тяжелые побочные эффекты, вызванные применением бетаметазона, особенно при длительном использовании, включают следующие. Немедленно сообщите врачу или медсестре, если заметите один из этих побочных эффектов:

• Утончение кожи
• Появление поверхностных вен или растяжек
• Изменение роста волос
• Красная сыпь вокруг рта (периоральный дерматит)
• Кожная сыпь с воспалением или отеком (аллергический контактный дерматит)
• Мелкие золотистые узелки, заполненные гелеобразным веществом (коллоидные милиумы)
• Обесцвечивание кожи (депигментация)
• Воспаление или отек волосяных фолликулов (фолликулит)

Менее тяжелые побочные эффекты, известные как вызванные кальципотриолом, включают следующие:

• Сухость кожи
• Повышенная чувствительность кожи к свету, приводящая к кожной сыпи
• Экзема
• Зуд
• Раздражение кожи
• Ощущение жжения и покалывания
• Покраснение кожи из-за расширения капилляров (эритема)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

Страница 5 из 7

5. Как хранить Псотриол

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке после «Scad.» («Срок годности»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Утилизируйте флакон с остатками геля спустя 6 месяцев после первой его откупорки.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит ПСОТРИОЛ

• Активные вещества: кальципотриол и бетаметазон.
  Один грамм геля содержит 50 микрограммов кальципотриола (в виде моногидрата) и 0,5 мг бетаметазона (в виде дипропионата).
• Другие компоненты: жидкий парафин, поликсилполистеариловый эфир, гидрогенизированное касторовое масло, бутилгидрокситолуол (Е321).

Описание внешнего вида ПСОТРИОЛ и содержимое упаковки
ПСОТРИОЛ — это почти прозрачный гель от бесцветного до слегка мутноватого белого цвета, содержащийся в флаконах с винтовой крышкой из полиэтилена.
Упаковки: 15 г, 30 г, 35 г, 50 г, 60 г, 100 г (в виде комплекта 2 × 50 г), 120 г (в виде комплекта 2 × 60 г).
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Mibe Pharma Italia S.r.l.
Виа Леонардо да Винчи, 20/б
39100 — Больцано
Страница 6 из 7

Производители, ответственные за выпуск серии
Mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенер Штр. 15
06796 Бре́на
Германия
Sun-Farm Sp. z o.o.
Ул. Дольна 21
Мазовецкое воеводство
05-092 Ломжанки
Польша

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими наименованиями:
Австрия: Calcidermetha 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Gel
Бельгия: Calcipotriol/Betamethasone Dermapharm 50 micrograms/g + 0,5 mg/g gel
Calcipotriol/Betamethasone Dermapharm 50 microgrammes/g + 0,5 mg/g gel
Calcipotriol/Betamethasone Dermapharm 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Gel
Германия: Calcipotriderm comp. 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Gel
Испания: Calcipotriol/Betamethasone Dermapharm 50 micrograms/g + 0.5 mg/g gel
Хорватия: PSOTRIOL 50 mikrograma/g + 0,5 mg/g gel
Италия: PSOTRIOL
Польша: PSOTRIOL
Страница 7 из 7